第一篇：眼鏡店醫療器械質量管理制度

*****眼鏡店醫療器械質量管理制度

為了加強本店的醫療器械質量管理，增強質量管理過程控制，最終實現最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部門嚴格遵循。

一、質量方針和管理目標

質量方針：質量第一，顧客至上，誠信為本，為顧客提供最好的商品。

管理目標：原材料采購合格率要達到99.5%，交付顧客合格率要達到100%

二、質量體系審核

本店質量管理體系包括質量手冊，程序文件和作業指導書。質量領到小組負責審核各個文件是否符合國家頒布的醫療器械生產經營相關法規，并根據法規的變更，及時對質量體系做出更改。

三、各級質量責任制

（一）、店長

本店法人代表或店長應認真貫徹執行《醫療器械監督管理條 例《醫療器械經營企業監督管理辦法》等有關法律、法規、規章、、規定等，本店法人代表對本店經營產品的質量負有全部的質量責任。

（二）、質量管理人 1.全面負責本店的質量管理工作。

2.改進銷售服務運行的業績，包括改進需求。

3.負責監督檢查和處理銷售服務過程中發生地質量問題。

4.對出現的質量問題（含客戶的投訴）負責監督，采取糾正和預防 措施。

5.負責本店質量管理體系的建立，監督運行情況和不斷改進產品質 量。

6.有權對不和格品做出處理決定。

（三）、驗光員

1.每日對驗光室的清潔負責。

2.每日對驗光設備檢查和消毒，電源安全負責。

3.主動熱情接待顧客，認真做到對顧客驗光要高度負責。4.滿足顧客提出的一切咨詢和解答問題的要求。5.認真學習行業理論知識，不斷提高自身的業務水平。6.驗光人員要認真接待復查驗光顧客，對中級驗光員和初級驗光員 不能解決的問題，要與顧客解釋清楚并且建議到醫院就診。

（四）、采購員

1.必須從證照齊全的合法企業購進產品。2.不購進接近有效期、無效的產品。3.不購進偽劣產品。

4.對采購的產品負有質量責任

（五）、檢驗員

1.對購進產品一律按規定進行逐批檢驗。2.發現不合格產品不得入庫和銷售。

3.對所經營的產品負有質量責任，驗收記錄要簽字，按規定保存。

（六）、倉庫保管員 1.做好庫存產品的保管養護工作。

2.對庫存產品定期進行質量抽檢，作好溫、濕度記錄。3.發現庫存產品有異常變化時應及時通知有關部門和領導，并采取有 效措施。

4.嚴格履行商品入、出庫手續。5.對庫存產品負有質量責任。

四、質量否決制度

（一）、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。

（二）、驗收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不 合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。

（三）、當發現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方 設法追回并做好詳細記錄。

（四）、不合格商品需要報損時，應由質管部門、倉儲部門分別填寫庫存 商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。

五、業務經營審核制度

所有的醫療器械產品，必須要經過質量評審方可進入經營銷售環節。

（一）、該醫療器械是否具有國家頒發的《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》

（二）、是否具有國家頒發的生產批準文號

（三）、是否具有國家質檢合格證

（四）供應商是否具備醫療器械經營資質

（五）所有生產商和供應商，都必須提供營業執照，組織機構代碼證，稅務登記證，醫療器械生產經營許可證

凡是不符合要求的，一律不得采購和銷售。同時，本店自身也須經常自查各項醫療器械經營活動是否在國家相關法規規定范圍內。

六、首營品種的質量審核制度

（一）、目的：為了保證新開發醫療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。

（二）、首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

（三）、首營品種審核的項目有：

1、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證明和其他附件；

2、醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

3、醫療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》；

4、醫療器械的性能、用途及儲存條件；

5、樣品同批號的檢驗報告書；

6、質量認證情況；

（四）、首營品種由經營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。

（五）、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批準后方可購進。

（六）、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。

七、質量驗收、保管及出庫復核制度

（一）、質量驗收制度

1、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。

2、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。

3、驗收必須在規定的驗收區內進行。

4、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。

5、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。

6、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。

7、驗收抽樣：

（1）、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；

（2）、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；

（3）、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。

8、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。

9、驗收項目：

（1）、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；（2）、包裝中應有產品合格證；

（3）、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；（4）、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：

（一）品名、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

（5）、驗收一次性無菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。（6）、進口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫療器械注冊證》，并有中文說明書；

（7）、醫療器械的質量驗收還應檢查醫療器械的外觀性狀，包括色澤、發霉異物、包裝破損等。

10、銷后退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續。

11、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。

12、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。

13、驗收記錄保存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產品的有效證件保存期限為永久。

（二）、保管制度

1、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量，特制定本制度。

2、醫療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。

3、藥品儲存實行色標管理。其統一標準是： 待驗庫（區）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運庫（區）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。

4、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。

5、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

6、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。

7、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。

8、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。

9、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。

10、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。

11、保管員憑銷售發票發貨，嚴禁無票發貨和白條發貨。發貨時，核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發貨完畢，交復核員復核。

12、發貨時如發現下列情況保管員有權拒絕發貨，并通知養護組處理：

（1）、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損、質量變異等。

（2）、一次性無菌醫療器械小包裝出現破損。（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、產品已超過有效期。

13、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各一份。

14、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。

15、貯存中發現醫療器械質量問題應及時通知養護員進行處理。

16、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

（三）、出庫復核制度

1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發貨。

2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。

3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。

八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度

1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。

2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業務部門同意。

3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。

4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。

九、不合格商品管理及退貨商品管理制度

1、目的：為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械流向社會，保證醫療器械質量，特制訂本制度。

2、不合格醫療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、變質、過期等現象。

3、不合格醫療器械的確認和處理：

（1）、來貨驗收中發現的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；

（2）、在庫保管、養護和出庫復核過程中發現的不合格品，由養護員填寫質量復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；

（3）、銷后退回發現的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；

（4）、各級藥監部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發通知，移入不合格品庫；

4、不合格醫療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、不合格原因等。

5、不合格醫療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經質量管理部審核，報總經理批準后報損。

6、需銷毀的不合格醫療器械，由質量管理部會同儲運、經營部負責人組織、監督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

十、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度

（一）、質量事故報告制度

1、凡是醫療器械在使用過程中發生重大人身傷害或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。

2、質量事故發生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

（二）、質量查詢和質量投訴的管理制度

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

十一、不良事件監測及再評價相關制度

1、醫療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

2、認真執行國家食品藥品質量監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。

5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發生。

6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

7、定期對醫療器械不良事件進行統計和總結，然后經質量領導小組綜合評價，查看該醫療器械的不良事故報告率是否在國家規定的正常范圍內，做出是否繼續銷售該類醫療器械的結論。

十二、醫療器械召回相關制度

1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。

3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本店應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

5、本店經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。

6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向店長匯報。

7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

8、對于我店銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。

對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

（四）對人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發生的概率；

（六）發生傷害的短期和長期后果；

（七）其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用者。

召回通知至少應當包括以下內容：

（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；

（四）召回醫療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

十三、用戶訪問制度

1、建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務 質量和產品質量的綜合評價情況，以提高企業信譽度。

2、加強售后服務，不定期對用戶進行電話跟蹤詢問產品的使用狀況和滿意程度，了解產品使用信息。

3、對用戶反映的產品質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。

4、加強對售出商品在使用過程中的質量監控，為用戶提供合格、可靠的產品。

5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。

十四、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

2、建立以質量管理部門為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。

A類信息：指對企業有重大影響，需要店長作出判斷和決策，并由各部門協同配合處理的信息。

B類信息：指涉及本店兩個以上部門，需由店長或質量管理部門協調處理的信息。

C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。

5、質量信息的處理

A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。B類信息：由店長協調部門決策，質量管理部門傳遞反饋并督促執行。

C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部門。

6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。

8、質量管理部門負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

十五、有關質量記錄的管理制度

1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。

2、對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。

3、對每一件隱形眼鏡及護理液做好如下記錄：銷售日期、品名、規格、數量、產品生產批號（編號）。

4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。

十六、有關人員教育培訓及考核的制度

1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。

2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

4、質量管理部制定年度質量教育培訓計劃，合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。

十七、質量管理制度執行情況考核制度

（一）、目的

建立質量管理工作的監督機制，確保各項質量管理制度和措施的有效落實，以促進質量管理體系不斷完善。

二、依據

《醫療器械經營質量管理規范》及實施細則、《醫療器械經營監督管理辦法》等。

三、適用范圍

本制度適用于企業各部門質量管理工作的檢驗和考核。

四、內容(一)檢查內容

1、各項質量管理制度的執行情況。

2、各部門及崗位質量職責的落實情況。(二)檢查方式

1、質量管理小組檢查：

(1)質量管理小組每季組織一次質量管理制度檢查，由質量管理組牽頭并做好檢查記錄。(2)對檢查中查出的問題，應進行梳理歸納后，提出整改意見，下達書面整改通知書，并明確整改責任人與整改期限；

2、制度執行情況的檢查考核方法(1)資料檢查法

即對有關記錄、資料、賬冊憑證等，對照有關制度要求，進行對照檢查，以此對相關質量管理制度的執行情況進行評價考核。

(2)現場觀察法

即按照制度要求，對有關現場操作或管理進行抽查，以此對相關質量管理制度的執行情況進行 評價考核。

(3)知識測驗法

即通過現場提問或書面問卷測試，了解員工的質量意識，對相關質量管理制度的理解情況與掌握程度。

3、制度執行情況檢查考核結果的獎懲

(1)對質量管理制度執行好的部門或人員，應予以表揚或適當獎勵；

(2)對質量管理制度執行差的部門或人員，應進行批評和適當處罰。

以上管理制度，希望各部門嚴格遵照執行。

批準人：

*****眼鏡店 2015年*月*日

第二篇：眼鏡店醫療器械質量管理程序文件

*****眼鏡店質量管理程序文件

一、首營企業、品種審批程序

1、采購部門根據市場和用戶的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。

（1）、收集生產企業的《醫療器械生產許可證》《醫療器械產品注冊證》，產品質量標準；法人授權委托書；業務代表身份證明；稅務登記證；營業執照；組織機構代碼證；

（2）、收集醫療器械使用說明書，樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告。

以上資料需蓋生產企業的鮮章，如是供應商提供的生產企業資料復印件，需加蓋供應商鮮章。

2、首次經營品種的審批表需經采購部門簽署意見，連同收集的資料報質量管理領導小組審核。

3、質量領導小組審核合格后，簽署同意意見。

4、報企業負責人審批簽字同意。

二、產品進貨程序

1.采購員根據庫存及實際銷售情況制定、季度或者月度采購計劃。

2、采購員提交采購計劃交銷售部門、質量領導小組和企業負責人討論修改，審定。

3、質量領導小組對計劃所列的商品合法性及其供貨渠道的質量信譽和質量保證能力進行審核。

4、企業負責人最后審定后交采購員執行。

5、臨時采購計劃，審批程序同1-4條。

6.每月召開采購部門，銷售部門，質量管理部門聯合會議，總結產品在銷售過程中出現的各類問題，以便及時調整采購計劃。

三、質量驗收檢查程序

1、醫療器械進入待驗庫；

2、首營企業：核對首營企業審批表；

首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；

3、核對：來貨與合同的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期、供貨單位等是否一致；

4、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規定；

5、驗收合格的醫療器械在抽驗醫療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；

6、合格醫療器械辦理入庫手續，作好驗收記錄；

7、有質量疑義的產品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。

四、入庫及發貨程序

1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、包裝破損等醫療器械應拒收，有質量問題的醫療器械退回給驗收員。

2、銷后退回醫療器械，憑驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；

3、對驗收合格的醫療器械，按其儲存要求分區、分類存放。

4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。

5、按產品批號及有效期依次分開堆垛。

6、按發貨憑證發貨：包括品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量等。

7、每月末填報近效期醫療器械催銷表。

五、出庫復核程序

1、按發貨憑證所列醫療器械的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等核對；

2、質量狀況檢查；

3、復核過程中發現差錯退保管員；

4、質量不合格的終止發貨，通知采購部門處理；

5、拼箱醫療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志；

6、做好復核記錄并簽章；

7、復核無誤，移交待運庫或點交給柜臺銷售人員，并辦理交接、簽收手續。

六、在庫養護程序

1、每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調控措施；

2、每月對在庫醫療器械進行質量檢查，并作好檢查養護記錄；

3、在養護檢查過程中發現有疑問的醫療器械；

（1）、掛黃牌（停止發貨）；

（2）、填寫“停售通知單”。通知經營部停止開票；

（3）、填寫“醫療器械質量復檢單”報質量管理部復查處理；

（4）、根據質量管理部處理意見，不合格的醫療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。

4、每季度作養護總結報質量管理部。

七、不合格產品的確認程序

1、購進的醫療器械驗收不合格的，由驗收員填寫《拒收報告單》交質量管理部門，質管部門鑒定后明確拒收意見的醫療器械退入庫房，保管員登入不合格品臺賬，并及時辦理退貨手續，退回原發貨單位。

2、（1）在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，保管員填寫《質量復查報告》報質管部。

（2）、質管部門立即填寫《停售通知單》報銷售部門（3）、質管部門經復查合格的，則辦理解除停售通知，報銷售部門，保管員摘去黃牌繼續銷售。確認不合格的，由業務員辦理不合格產品移庫手續，產品移入不合格品庫，保管員登入不合格品臺賬；已出庫的，由業務部門發出產品回收通知單進行回收。

3、經確認不合格的醫療器械，質管部門根據和供應商簽訂的質量協議明確處理意見：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫《退貨通知單》通知庫房退貨。超出供貨方負責范圍期限的，按照報廢處理。由保管員填寫報廢產品審批表，報企業負責人批準。

4、已辦理報廢審批手續的報廢醫療器械，由保管員列出清單，質管部門填寫《醫療器械銷毀報告》，由企業負責人批準后，質管部門組織人員進行銷毀，銷毀過程中應做記錄。

5、質管部門建立所有不合格醫療器械的確認，報損，報告，銷毀記錄等內容的質量問題檔案。

6、每半年質管部門應會同責任部門對不合格的醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報企業負責人，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的意見，并有責任部門制定預防措施。

八、質量信息流轉程序

1、銷售人員應將客戶信息以《客戶質量查詢、投訴記錄》的形式寫明品種，數量，規格、承擔的信息內容交給質量管理部門。

2、質量管理部門對顧客的投訴，抱怨均應以書面形式傳遞，及時準確地查明品種，規格，數量，批號，填寫《客戶質量查詢、投訴記錄》傳遞給采購部門，由采購部門及時提出整改措施。

3、采購部門應及時將我方的質量信息反饋給供應商，由對方及時整改，務必保證下次發貨不出現類似問題。

九、質量查詢、投訴程序

1、質管部門為質量查詢、投訴對外接收和答復的部門，若公司其他部門收到查詢或投訴銷售產品的質量及服務質量時，均應及時轉交質管部門。

2、質管部門應根據顧客投訴內容的性質、要求、及時調解處理。

3如顧客投訴事項涉及醫療器械產品和服務質量重大問題的，質管部門對投訴內容涉及的部門進行調查、合適，相關部門應積極配合，提供相關質量記錄。

4、如顧客投訴內容涉及醫療器械產品內在質量問題的，質管部門應視情況報請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理歸檔。

5、如發現顧客在宣傳媒體上進行投訴，質管部門應立即與有關媒體和投訴人取得聯系，盡快了解問題，分清責任，協商處理。

6、如在購進驗收和在庫醫療器械產品養護中發現質量問題，應及時通知質管部門和采購部，盡快向供應商進行質量查詢，及時處理并做好記錄。

7、在處理質量查詢、投訴的過程中發現的質量問題，質管部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止在發生類似問題的各項措施。

第三篇：醫療器械質量管理制度

河南安強科貿有限公司 醫療器械質量管理制度目錄

一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核管理制度

二、醫療器械購銷管理制度

三、質量驗收的管理制度

四、產品出入庫復核管理制度

五、產品保管、養護制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退貨商品管理制度

九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度

十、質量事故報告處理制度

十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度

十二、產品的售后服務制度

十三、醫療器械產品召回管理制度

十四、文件、資料、記錄管理制度

十五、醫療器械產品追溯制度

十六、產品拆零管理制度

十七、陳列管理制度

十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度

十九、企業報告制度

一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核制度

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、供應商產品的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器 械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供 加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量 認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》 的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

二、醫療器械購銷管理制度

1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。

2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫 療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。

5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型 號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。

7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量 情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。

8、凡經質管部檢查確認或按上級產監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量 管理制度和程序執行。

9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行 調查，以保證經營行為的合法性。

10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客 投訴和質量問題，及時進行質量改進。

三、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經 營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。

7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。

四、產品出入庫復核管理制度

1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。

2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。

3、出入庫復核，復核員如發現如下1問題應停止入庫及發貨，并報質管部處理。

①、商品包裝內有異常響動。

②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。③、包裝標識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。

4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

五、產品保管、養護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置 現象。

2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存 質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫療器械應單獨分區或分柜存放，3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存

4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。

5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養 護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有句題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。

6、建立重點產品養護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志，不合格產品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

六、效期商品管理制度

1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。

2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業務部門同意。

3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。

4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產品確認處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避 免過期失效造成經濟損失。

七、不合格品管理制度

1、質管都是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、復核，上級產監部門抽查過程中發現不 合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

八、退貨商品管理制度

1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。

5、質量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

6、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度

1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫 療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法 律法規，特制定本制度

2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療 器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。

醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被 醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。

3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業的產品不良反應信息。

4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。

5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。

6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品 時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。

7、發生不良反應的產品，應就地封存于不合格區不得銷售，并把信 息告知生產企業，以便妥善安置。

8、企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營 品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產品不良反應監測中心匯報，以便 妥善處理。

9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕 重，查實后在季度質量考核中處罰。

十、質量事故報告處理制度

1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身 健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質量事故：

①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產品造成經濟損失2000元以上。②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已 造成醫療事故者。

③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。

3、一般質量事故：

①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。

4、質量事故的報告程序時限

發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質 管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質量事故處理：

①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質量責任。

十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價 及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品 質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢 和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有 關規定從嚴處理。

十二、產品的售后服務制度 制度內容的基本要求：

1、企業應對產品售后實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產 品名稱、生產單位(供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期)等。

2、要做到在產品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過 分析、利用，最終對本企業服務進行改進。

十三、醫療器械產品召回管理制度

1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。

2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部’刁協助質量管理部完成相關工作。

3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上 市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫 療器械。

5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部

6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經理匯報。

7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企 業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

(一)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

(二)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；(三)傷害所涉及的地區范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發生的概率；

(六)發生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

(一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

(三)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企 業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：(一)召回醫療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；(四)召回醫療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療 器械生產企業所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

為了使本企業的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規定》、《質量管理文件管理及使用的規定》辦理 《質量管理文件制訂的規定》

1、起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的 文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務 部門的負責人和授權人員。

(2)、應具備必須的教育和實踐經驗資格。

(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內 容的全面性和準確性。(應根據本企業實際情況寫具體內容)。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門 審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定 稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到 下列要求：

A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批 準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。

(4)、已定稿的文件要統一格式、統一編號，便于查找。(應寫出具 體格式和編號的方法)。《質量文件管理及使用的規定》

文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規要求。各種經營記錄應保存至產品有效期(負責 期)后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部應保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發放過時的文件。

2、文件的發放

文件批準后，在執行之日前由人力資源部發放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。

3、文件的執行與檢查

文件起始執行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和 收閱折提供現行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統，僅允許授權入操作。

4、文件使用者培訓

文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓時間要求)。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現行文件或樣本，并根據文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應不斷持續改進，其改進的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應持續改進，其目標是簡化工作流程，減 少中旬環節。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現文件管理無紙化，這是現代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業努力的 方向)

8、需要填寫數據的文件(記錄)(1)、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。

十五、醫療器械產品追溯制度 1目的

為了應對醫療器械突發事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。2范圍

追溯器械；所有經銷產品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。4職責

4.1供方：負責對提交給我公司的產品進行標識； 4.2資材部：

4.2.1負責監督供方對提交給我公司的產品進行標識； 4.2.2負責標識購進物品的產品屬性； 4.3器材倉庫及使用單位： 4.3.1倉庫負責產品驗收；

4.3.2倉庫負責做好完整的驗收記錄； 4.3.3倉庫負責追溯產品購進過程的形成； 4.3.4使用單位負責追溯產品使用過程的形成。5管理方法

5.1產品標識的內容：公司對產品進行標識進行入庫驗收登記，主要 標識以下內容：

5.1.1產品屬性：可包括：品名、規格、型號、來源(生產廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數量等。

5.1.2驗收質量狀態：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數量等。

5.2應對使用的產品情況進行詳細的記錄存檔。

十六、產品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費者合理，規范產品拆零銷售行為，保證產品銷售質量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫療器械 3.責任人：質量管理員 4.內容

4.1 企業應指定專人負責產品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有由地市以上產品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身 體健康。

4.2.營業場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

4.3.拆零后的產品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產品 混放，并保留原包裝及標簽。

4.4.拆零前，應檢查拆零產品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑 及外觀性狀不合格的產品，不得拆零銷售。

4.5.產品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將 產品放入專用的拆零產品包裝中，寫明產品名稱、規格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。

4.6.產品拆零銷售應做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產品混裝。

4.7.拆零產品不得陳列在開架陳列柜臺中。

4.8.拆零后的產品不能保持原包裝的，必須放入拆零產袋，加貼拆 零標簽，寫明產品名稱、規格、用法。4.9.應做好《拆零產品銷售記錄》, 內容包括：產品品名、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

4.10.拆零產品過期或外觀質量不符合規定，應即時撤出柜臺，按不 合格品處理。

4.11.凡違反上述規定，出現不合格的拆零產品上柜銷售的，公司將 視其情節輕重作出相應的處罰。

十七、陳列管理制度

1.目的：為確保本店經營場所內陳列產品質量，避免產品發生質量問題。

2.依據：《產品經營質量管理規范》第76、77條，《產品經營質量管 理規范實施細則》第71條。3適用范圍：本店產品的陳列管理

4.責任：營業員、陳列檢查員對本制度實施負責 5.內容：

5.1 陳列的產品必須是合法企業生產或經營的合格產品。

5.2陳列的產品必須是經過本店驗收合格，質量和包裝符合規定的產品。

5.3產品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產品對應，字跡清晰； 產品與非產品應分開擺放。

產品按溫、濕度要求儲存于相應的區中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區相對濕度保持在45-75%。

5.4處方產應當擺放在非透明的貨柜內，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的產品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

5.7陳列產品應避免陽光直射，需避光密閉儲存的產品不應陳列。5.8 對陳列的產品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及 時通知質量負責人復查。

5.9用于陳列產品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染產品。

5.10在店產品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗產品區、退貨產品區為黃色；合格產品區為綠色(暫時不采用色標);不合格產 品區為紅色。

十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度

1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定 本制度。

2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育 原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的 優化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相 結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安 排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管 理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方 面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新 工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理

十九、企業報告制度

公司每年報告的內容應涉及企業履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業信用平臺。涉及行政許可的經營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業 報告制度還必須圍繞企業信用記錄展開。

第四篇：醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理制度15篇

醫療器械質量管理制度1

一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫療器械質量管理制度2

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療器械質量管理制度3

1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。

2、保持器材室要衛生整潔，各類器材設施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。

5、體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。

6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。

7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數字。

醫療器械質量管理制度4

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

五、重大質量事故的處理要上報總經理

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療器械質量管理制度5

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械質量管理制度6

一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械質量管理制度7

1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

醫療器械質量管理制度8

一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。

三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。

四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。

五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。

六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。

醫療器械質量管理制度9

一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

不符的要通過業務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療器械質量管理制度10

一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。

二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。

三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。

五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。

醫療器械質量管理制度11

1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；

5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；

6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫療器械質量管理制度12

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

醫療器械質量管理制度13

一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

七、負責建立醫療器械養護檔案。

八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

醫療器械質量管理制度14

一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

（二）質量驗收人員

1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當事人賠償50%；

2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

3、驗收記錄填寫不規范，扣5元；

4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質量管理人員

1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；

2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；

6、在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養護員

1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復核員

1、復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

醫療器械質量管理制度15

一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。

四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。

五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。

第五篇：醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理培訓及考核制度

一、醫療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：重視思想素質教育；重視理論學習；重視實踐運用。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；店內與店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、醫療器械質量管理小組根據質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

四、新上崗人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解醫療器械質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及相關法律、法規等。

五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內有關規定處理。

醫療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： 1.營業執照；

2.醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； 3.醫療器械注冊證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權書原件，授權書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；

（四）必要時，要派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價；

（五）如發現供貨方存在違法違規經營行為時，要及時終止與供貨方的經營業務，并向當地食品藥品監督管理部門報告。

醫療器械采購管理制度

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械質量驗收管理制度

（1）為確保購進醫療器械的質量，把好藥品（醫療器械）的入庫質量關，根據有關法律、法規和規章，制定本制度。（2）醫療器械質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應根據供貨方的合法票據，對到貨藥品（醫療器械）進行逐批驗收。

（4）驗收醫療器械應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。一般醫療器械應在到貨后一個工作日內驗收完畢。

（5）驗收時應根據有關法律、法規規定，對醫療器械的包裝、標簽說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有器械的通用名稱、規格、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有器械的材質、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。②驗收整件醫療器械包裝中應有產品合格證和出廠檢驗報告書。

③驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫療器械不得入庫。醫療器械陳列管理制度

一、陳列醫療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛生。

二、第二、三類醫療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。

三、凡質量有疑問的醫療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫療器械按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報。

五、一次性使用無菌醫療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》的管理規定，嚴格拆封銷售。

六、危險品和真空包裝的醫療器械不陳列或只陳列空包裝。

醫療器械保管、養護制度

1.醫療器械養護工作的職責是：安全儲存，科學養護，保證質量，降低損耗。

2.從事醫療器械養護工作的人員，應具有中專以上醫療器械或相關專業學歷，或高中以上文化程度，經崗位培訓。3.從事醫療器械養護工作的人員，應熟悉在庫儲存醫療器械的性質與儲存養護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫療器械進行合理儲存保管。

4.經常檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監測工作。每日對庫內溫濕度進行調控記錄。5.養護人中應按照《醫療器械在庫養護檢查操作規程》定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發現問題應及時通知管理部進行查處。6.檢查中，對可能出現的問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械的相鄰批號醫療器械。

7.庫存養護中如發現質量問題，應立即懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理部予以處理。

8.定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

10.建立醫療器械養護檔案，內容包括養護檔案卡、養護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫療器械養護質量報表等，保存期限應不少于5年。

不合格醫療器械管理制度

1、進貨人員須經專業和有關法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

2、購進器械以質量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。

3、建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數量、購貨日期、生產企業、器械通用名稱、規格、生產批號、有效期等內容。購進器械要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營企業與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產批文、身份證復印件等資料，經審核批準后方可購進，合格后方可經營。

5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質量保證協議書，協議書應明確有效期限。

6、定期會同質量部對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。

醫療器械不良事件報告制度

1.建立公司醫療器械不良事件管理部門，由醫療部經理專職管理，負責本公司經營的醫療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調用。檔案內容應包括：

不良事件信息；產品信息；原因分析；企業補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。

3.對本公司經營的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。

4.重點監測品種應報告所有可疑醫療器械不良事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

5.配合有關部門對所發現的可疑醫療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。

6.發現可疑醫療器械不良事件時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

7.使用由國家食品藥品監督管理局統一編制的醫療器械不良事件報告的相關表格。8.每月對本公司所經營的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。

9.主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）報告。10.11.12.醫療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料。開展醫療器械不良事件監測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產品的相關性研究。

13.未經國家食品藥品監督管理局公布的醫療器械不良事件監測統計資料，各級藥品不良反應監測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。

醫療器械衛生管理制度

1.各部門負責人落實本部門的衛生安全維護措施。

2.衛生管理責任到人，營業場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

3.營業區與生活區應分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內應做到藥品、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規范有序。所陳列的藥品、器械應不積塵、不變色。6.員工要注意個人衛生的著裝和衛生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養成良好衛生習慣。

7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發現傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調離崗位。

8.健康檢查應在縣級以上（含縣級）醫療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，將嚴肅處理。