第一篇：醫療器械質量管理制度。

北京XXXXXX有限公司 質 量 管 文 件 理 文件編號：

Q/GM THJS-01

版號：2015

擬

制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準： 年 月 日 1

總則：

一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》、《北京市醫療器械經營企業計算機信息管理系統功能要求》等相關法規、規章，結合我公司實際業務情況制定本文件。

二、本文件由公司總經理辦公室與質量管理負責人負責解釋。2

醫療器械采購制度 1目的 對采購過程進行控制，保證所采購的器械符合規定的要求。2適用范圍 適用于公司醫療器械一切采購。3職責 根據相關合同、產品質量、公司需求制定并實施合理的采購計劃。4采購程序 由公司決策，確定并下達采購指令，由質量部制作相應的采購計劃和資金預算計劃，在公司經理確認后，由采購員具體實施，采購到合適、合格、需要的醫療器械。采購訂單確認后，采購員必須在速達V70管理系統中，錄入訂單并自動生成采購記錄。采購記錄需要包括醫療器械名稱、規格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產企業、供貨企業、供貨企業地址及聯系方式、數量、單價、金額、購貨日期等。5.內容要求： 5.1從事醫療器械采購人員須經過專門培訓，必須從取得《工商營業執照》，《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械。5.2所購進的醫療器械應驗明產品合格證并具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。5.3以下情況的產品不得購進： 5.3.1無《工商營業執照》《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的生產/經營企業的產品。5.3.2無合格證明、過期失效或已淘汰的醫療器械。5.3.3許可證中的經營范圍不相符的醫療器械。5.4采購人員在采購過程中應向對方索取有效的相關證書復印件，如《醫療器械 生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《工商營業執照》《醫療器械注冊證》,并加蓋企業紅章。5.5對首營單位或首營品種，嚴格審核其相關手續，確認其履行合同的能力，然后填寫首營品種審報表，待質檢部門把關批準后方可進貨。3

醫療器械進貨檢驗制度 1目的 對采購的醫療器械進行規定的檢驗和試驗，確保產品性能符合標準的要求。2適用于公司所有經營的醫療器械產品。3產品的質量負責。

適用范圍

職責 對所有采購的醫療器械

4工作程序

對所有采購的醫療器械產品從包裝、結構、零部件、功能和使用等全方面進行符合性判定，對判定結果的準確性負責。其中包括各種記錄（檢驗人員、檢驗記錄和檢驗報告等）。檢驗人員通過引用速達V70管理系統的采購記錄生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、查驗合格數量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統自動生成查驗記錄。5.內容要求： 5.1 驗收供方資質。5.2 對購進的醫療器械必須嚴格逐品種驗收。驗收內容包括：購進日期、供貨單位、產品的名稱、購進數量、規格型號、出場編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員。5.3驗收結果的判定內容包括：產品的外包裝是否完整無損、是否符合雙方所約定的合法的質量標準、產品的包裝標識是否完整、產品是否在有效期限內、產品說明書是否齊全有效、醫療器械的使用說明書、標簽、包裝是否符合國家的有關標準或規定；醫療器械外包裝是否標明了產品注冊證書的編號。5.4 驗收記錄應逐項填寫，字跡清晰，結論明確，驗收員在驗收完畢后簽字或蓋章后方可入庫。5.4 驗收過程中，若發現破損或產品質量不符合要求，按《不合格產品處理制度》進行處理。5.5 驗收入庫的合格商品應按類分批號碼放在合格區內，產品未驗收之前，只能暫時放于待驗區內。5.6 對退回的產品必須放入待驗區，經檢驗合格，方可放入合格品區，若發現有質量問題應及時上報公司質量管理機構，不合格產品不得入庫。5.7 在驗收過程中，若發現不合格產品、假冒偽劣產品以及國家明令禁止使用的 4

或已過期淘汰的醫療器械及上報藥品監督管理部門，不得私下處理。5 醫療器械倉儲保管制度 1目的 對所由庫存的產品進行統一的必要的管理，以使產品數量更明確清晰同時有助于保證產品的質量。2適用范圍 適用于所有經營的產品。3職責 負責所庫存

V70管理系統產品的安全和質量。庫房管理人員通過速達記錄日常檢查、核準、盤點等工作；及時在系統中傳遞相關產品的質量處理需求，以便質量管理人員進行業務處理。4．內容要求：

4.1庫房應整潔、門窗嚴密、頂棚和墻壁光滑無脫落物、地面平整無積水； 4.2有相應的滅火器材和照明設施，符合消防安全規定； 4.3庫房有防塵、防潮、防污染、防蟲鼠、防盜、防異物混入等設備設施，如，具有溫濕度計、排風扇（空調）、地排、貨架（貨柜）等。4.4產品應放在地墊或貨架（貨柜）上，防止受潮。4.5倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域，以上各區應有明顯標志，大宗貨物可掛示色標牌。（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）4.6所有貨物自進入待驗區起，即由保管人員管理。庫房管理人員應對在庫產品進行定期和隨時檢查，發現問題應及時上報，并立即將產品放入不合格區，防止誤發。，避免因保管不當造成商品的毀壞、變質、失效。4.7待檢區、退貨區（黃色標識區）產品未經驗收合格，不得進入合格區，并嚴禁銷售。4.8貨物應分類并按品種、批號、效期分別碼放。

4.9定期對產品進行養護，保持庫房和產品的正常狀態，保證質量。

4.10 在庫房有產品的情況下，每天2次對庫房進行溫濕度監測（上下午各一次），發現溫濕度超出庫存產品規定的儲存條件，及時采取相應的措施。6 醫療器械進、出庫復核制度 1目的 對所經營的產品進行統一的必要的管理，以使產品數量更明確清晰同時有助于保證產品的質量。2適用范圍 適用于所有經營的產品。3職責 負責所

V70管理系統確認后的銷經營產品的安全和質量。通過速達售數據、采購數據、質量處理數據會自動傳輸至倉庫管理部門，并提示出庫、入庫及復核。倉庫管理人員需及時復核、相關人員在完成出庫復核操作后，通過速達V70管理系統自動生成出庫入庫復核記錄。4．內容要求： 4.1醫療器械入庫的管理 4.1.1新購進的醫療器械必須放入待驗區，庫房管理人員需憑質量驗收人員簽字的入庫憑證辦理入庫手續，放入合格區。4.1.2對標志模糊，質量異常的產品，庫房管理人員有權拒絕入庫，并及時上報質量管理負責人。4.1.3入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標志，做到帳、卡、物相符。

4.2醫療器械出庫的管理 4.2.1庫房管理人員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，內容包括：發貨日期、數量、品名、規格、生產單位、使用單位、聯系電話、生產批號、滅菌批號、產品有效期、質量結果和庫房保管員簽字及提貨人簽字。并做好記錄。4.2.2堅持“先產先出、近期先出”原則，憑出庫單辦理出庫手續，出庫前對產品進行復核，無誤后方可發貨。4.2.3及時辦理出庫登記。4.2.2產品出入庫實行庫房管理人員和質量檢驗人員雙人復核，雙人簽字制度。4.3在庫產品的養護 4.3.1庫管人員定期檢查貨物的保質期，所處狀態等，發現問題及時報告，及時處理。7 4.3.2每月底盤點庫存產品，發現產品溢余、毀損等情況，查明原因及時處理。4.3.3每日對庫存產品進行通風，和防濕、防塵、防鼠、蟲設施的檢查，發現問題及時改進，以保證在庫產品的質量。8

醫療器械產品質量跟蹤制度 1目的 提供適當的售后服務，最大限度地滿足用戶的要求，利于公司對相應產品的銷售經營管理及對消費者的負責態度。2適用范圍 適用于本公司的產品經營服務工作。3職責 質量管理部門負責相應的售后服務工作。質量管理人員通過速達V70管理系統系統自動采集記錄植介入類醫療器械基本信息（包括醫療器械名稱、生產企業、規格、型號、批號/序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向。4工作程序 4.1制定相應的醫療器械信息反饋手續，本公司內任何人均有責任向公司質量管理部門反饋關于產品質量等各方面的信息，公司設專（兼）職人員負責對信息分類處理。

4.3 對三類植入產品要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，確保產品的可追溯性。4.4利用多種方式（走訪調查、電話訪問）定期征求產品的質量信息。4.5定期開展醫療器械質量分析評價工作，收集各方面的信息及意見，對上級質量管理監督部門，醫療器械質量信息應及時傳達、落實和反饋。9

醫療器械不良事件報告制度

1、目的 1.1 有效地控制產品的質量，以優質產品用于臨床。

1.2 建立不良事件報告制度，使公司工作流程更加通暢。1.3 有效區分在各個環節出現的事件。2適用范圍 適用于本公司的產品經營服務工作。3職責 質量管理部門負責相應的售后服務工作。質量管理人員通過速達

V70管理系統系統迅速回溯不良事件反饋的供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容，快速準確的進行不良事件處理。4工作程序 4.1 公司從接到不良事件報告后，及時清查產品的型號、規格

4.3 庫房人員檢查訂單迅速找出產品規格、型號、批次、效期

4.4 庫房人員檢查產品流向醫院名稱、時間

4.5 上報辦公室，與廠商聯系解決產品出現的問題。4.6 銷售人員配合廠家銷售人員進行市場工作。4.7 及時向藥品監督管理部門報告。10

醫療器械不合格品處理制度 1目的 對不合格產品給予相應的記錄歸檔、可向廠家反應，并將不合格產品清理出來，防止其進入市場，給消費者及商家帶來損失。2適用范圍 適用于公司所有不合格的產品。3職責 對所有不合格的產品負責。質量管理人員通過速達V70管理系統對產品進行質量管理處理，形成報檢、檢驗、檢驗處理的質量管理體系，對國家明令禁止使用或明令淘汰的醫療器械以及假冒偽劣醫療器械、包裝破損、污染、殘損、不能使用的醫療器械、過期失效醫療器械、主管部門通知停止銷售的醫療器械，其它外觀及內在質量不符合有關標準的醫療器械進行嚴格控制，并依據系統權限設置進行人員可視屏蔽，避免人為造成進入市場的風險和事故。4 定義： 不合格醫療器械：國家明令禁止使用或明令淘汰的醫療器械以及假冒偽劣醫療器械、包裝破損、污染、殘損、不能使用的醫療器械、過期失效醫療器械、主管部門通知停止銷售的醫療器械，其它外觀及內在質量不符合有關標準的醫療器械。5工作程序 5.1對不合格產品進行質量確認，發現不合格商品應按規定的要求和程序上報。5.2不合格商品應放入不合格區（紅區），標識清楚明朗易識別。5.3 建立完善的不合格產品處理制度，對其處理程序、方法、流程等做出相應規定，明確職責，認真執行，并形成記錄，記錄內容包括：不合格產品的名稱、規格、型號、批號（產品號）、生產廠家、供貨商、不合格原因、數量、處理方式、處理結果等。5.4已經確認的不合格產品嚴禁銷售。11

醫療器械效期產品管理制度 1目的 對所由庫存的產品進行統一的必要的管理，以防止失效產品流入市場。

2適用范圍 適用于所有經營的產品。3職責 負責所庫存產品的有效期。通過速達V70管理系統有對近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警的功能；質量管理基礎數據失效時，系統會自動鎖定與該數據相關的業務功能。4．內容要求： 4．內容要求： 4.1購進效期醫療器械產品，應根據市場需求、確定合理地進貨數量簽定醫療器械產品進貨合同時，必須注明醫療器械有效期限。4.2該類產品除按一般醫療器械驗收外，要對內外包裝上的效期標識進行認真核對檢查，并在驗收報告和入庫記錄上填寫失效日期。4.3該類產品入庫時，應按批號（生產日期）碼放，貨位要有明顯標識。4.4特殊儲存條件的效期商品，應按規定的儲存條件儲存和保管，以防在有效期內變質失效。4.5效期商品嚴格遵守“先產先出、近期先出”原則，認真做好出庫記錄。過期產品不得銷售。4.6過期失效的醫療器械產品必須存放在不合格區，不能出庫銷售，并登記報表，上報主管經理和質檢部門。12

用戶投訴處理制度 1目的 為了進一步了解所經營產品情況、改善公司的經營服務水平、及對消費者負責負責的態度。2適用范圍 適用于公司所有用戶投訴事件。3職能 負責對所有用戶投訴事件的妥善處理。通過速達

V70管理系統記錄用戶投訴事件的全部過程，包括服務反饋、投訴反饋、處理意見、處理人員、處理結果、用戶滿意度回饋。4工作程序

4.1 公司設立客戶意見簿和公布監督電話。

4.2 對用戶的任何意見和建議都應及時反饋、處理、解決和答復，并將結果記錄歸檔，保存期限不得少于兩年。

4.3 嚴禁扣壓或私下處理用戶投訴，應對客戶投訴應快速做出判斷，由有關部門在符合相關法規條款和公司規章制度的前提下，盡最大努力，讓用戶滿意。

4.4 對每一件投訴均要做出明確答復，并將處理結果上報主管經理。

4.5 對投訴的產品進行分析，正確判斷，建立企業誠信制度，擴大企業知名度為市場打好堅實基礎。4.6認真填寫用戶投訴表。內容：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴時間、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、用戶對產品的描述、解決過程、處理結果等。13

醫療器械售后服務管理制度 1目的 為了加強本公司醫療器械產品售后服務，保證產品質量，制定本制度。2適用范圍 適用于公司所有銷售的產品。3職能 負責對公司所有經營產品銷售的管理。通過速達V70管理系統記錄售后服務的全部過程，包括回訪記錄、客戶反饋、業務關聯。

4、工作程序 4.1銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的“營業執照”，且具有有效的《醫療器械經營企業許可證》（備案表）的企業，或具有執業許可證的醫療機構。4.2做好售后記錄：內容包括：銷售日期、銷售單位、產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、聯系電話、銷售數量、經辦人等內容。4.3采取定期（半年一次）電話、上門走訪等方式與客戶進行聯系，了解產品質量情況； 4.4對客戶提出的質量問題，及時上門進行解決，并做好記錄。

4.5 對出現問題的產品及時向廠家反饋，對因技術問題提出的意見，由廠家負責售后服務，必要時召回。14

員工培訓制度

1目的 全面提高公司員工的整體素質，更好地掌握科學管理知識和技能，提高勝任本職工作的能力，保證公司經營的質量和效率。2適用范圍 本程序適用于公司所有人員。3職能 負責對公司所有員工培訓教育工作的計劃、管理和實施。通過速達V70管理系統記錄員工法律法規、質量管理培訓及考核結果，形成制度記錄，過程記錄，結果記錄。4工作程序 4．1公司法律、相關的法律、法規、規章、公司管理制度及業務知識的培訓由質量管理機構負責人負責。4.2 公司法律法的培訓要做到全員參與。4.3 為了檢驗培訓效果，對部分培訓進行考試。

4.4 業務知識的培訓采取公司培訓及廠家培訓相結合的方式進行。4.5對新上崗人員要經過相應的法律、法規及技能進行培訓、考核合格方可上崗。

4.6 公司每年制度培訓計劃，根據培訓計劃進行培訓

5.培訓內容包括：

5.115 業務知識培訓 5.2相關的法律、法規、規章培訓。

第二篇：醫療器械質量管理制度

河南安強科貿有限公司 醫療器械質量管理制度目錄

一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核管理制度

二、醫療器械購銷管理制度

三、質量驗收的管理制度

四、產品出入庫復核管理制度

五、產品保管、養護制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退貨商品管理制度

九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度

十、質量事故報告處理制度

十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度

十二、產品的售后服務制度

十三、醫療器械產品召回管理制度

十四、文件、資料、記錄管理制度

十五、醫療器械產品追溯制度

十六、產品拆零管理制度

十七、陳列管理制度

十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度

十九、企業報告制度

一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核制度

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、供應商產品的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器 械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供 加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量 認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》 的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

二、醫療器械購銷管理制度

1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。

2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫 療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。

5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型 號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。

7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量 情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。

8、凡經質管部檢查確認或按上級產監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量 管理制度和程序執行。

9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行 調查，以保證經營行為的合法性。

10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客 投訴和質量問題，及時進行質量改進。

三、質量驗收的管理制度

1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經 營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。

7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。

四、產品出入庫復核管理制度

1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。

2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。

3、出入庫復核，復核員如發現如下1問題應停止入庫及發貨，并報質管部處理。

①、商品包裝內有異常響動。

②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。③、包裝標識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。

4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

五、產品保管、養護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置 現象。

2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存 質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫療器械應單獨分區或分柜存放，3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存

4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。

5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養 護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有句題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。

6、建立重點產品養護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志，不合格產品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

六、效期商品管理制度

1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。

2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業務部門同意。

3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。

4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產品確認處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避 免過期失效造成經濟損失。

七、不合格品管理制度

1、質管都是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、復核，上級產監部門抽查過程中發現不 合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

八、退貨商品管理制度

1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。

5、質量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

6、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度

1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫 療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法 律法規，特制定本制度

2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療 器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。

醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被 醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。

3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業的產品不良反應信息。

4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。

5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。

6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品 時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。

7、發生不良反應的產品，應就地封存于不合格區不得銷售，并把信 息告知生產企業，以便妥善安置。

8、企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營 品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產品不良反應監測中心匯報，以便 妥善處理。

9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕 重，查實后在季度質量考核中處罰。

十、質量事故報告處理制度

1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身 健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質量事故：

①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產品造成經濟損失2000元以上。②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已 造成醫療事故者。

③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。

3、一般質量事故：

①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。

4、質量事故的報告程序時限

發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質 管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質量事故處理：

①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質量責任。

十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價 及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品 質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢 和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有 關規定從嚴處理。

十二、產品的售后服務制度 制度內容的基本要求：

1、企業應對產品售后實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產 品名稱、生產單位(供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期)等。

2、要做到在產品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過 分析、利用，最終對本企業服務進行改進。

十三、醫療器械產品召回管理制度

1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。

2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部’刁協助質量管理部完成相關工作。

3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上 市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫 療器械。

5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部

6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經理匯報。

7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企 業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

(一)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

(二)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；(三)傷害所涉及的地區范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發生的概率；

(六)發生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

(一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

(三)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企 業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：(一)召回醫療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；(四)召回醫療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療 器械生產企業所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

為了使本企業的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規定》、《質量管理文件管理及使用的規定》辦理 《質量管理文件制訂的規定》

1、起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的 文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務 部門的負責人和授權人員。

(2)、應具備必須的教育和實踐經驗資格。

(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內 容的全面性和準確性。(應根據本企業實際情況寫具體內容)。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門 審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定 稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到 下列要求：

A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批 準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。

(4)、已定稿的文件要統一格式、統一編號，便于查找。(應寫出具 體格式和編號的方法)。《質量文件管理及使用的規定》

文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規要求。各種經營記錄應保存至產品有效期(負責 期)后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部應保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發放過時的文件。

2、文件的發放

文件批準后，在執行之日前由人力資源部發放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。

3、文件的執行與檢查

文件起始執行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和 收閱折提供現行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統，僅允許授權入操作。

4、文件使用者培訓

文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓時間要求)。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現行文件或樣本，并根據文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應不斷持續改進，其改進的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應持續改進，其目標是簡化工作流程，減 少中旬環節。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現文件管理無紙化，這是現代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業努力的 方向)

8、需要填寫數據的文件(記錄)(1)、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。

十五、醫療器械產品追溯制度 1目的

為了應對醫療器械突發事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。2范圍

追溯器械；所有經銷產品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。4職責

4.1供方：負責對提交給我公司的產品進行標識； 4.2資材部：

4.2.1負責監督供方對提交給我公司的產品進行標識； 4.2.2負責標識購進物品的產品屬性； 4.3器材倉庫及使用單位： 4.3.1倉庫負責產品驗收；

4.3.2倉庫負責做好完整的驗收記錄； 4.3.3倉庫負責追溯產品購進過程的形成； 4.3.4使用單位負責追溯產品使用過程的形成。5管理方法

5.1產品標識的內容：公司對產品進行標識進行入庫驗收登記，主要 標識以下內容：

5.1.1產品屬性：可包括：品名、規格、型號、來源(生產廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數量等。

5.1.2驗收質量狀態：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數量等。

5.2應對使用的產品情況進行詳細的記錄存檔。

十六、產品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費者合理，規范產品拆零銷售行為，保證產品銷售質量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫療器械 3.責任人：質量管理員 4.內容

4.1 企業應指定專人負責產品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有由地市以上產品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身 體健康。

4.2.營業場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

4.3.拆零后的產品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產品 混放，并保留原包裝及標簽。

4.4.拆零前，應檢查拆零產品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑 及外觀性狀不合格的產品，不得拆零銷售。

4.5.產品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將 產品放入專用的拆零產品包裝中，寫明產品名稱、規格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。

4.6.產品拆零銷售應做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產品混裝。

4.7.拆零產品不得陳列在開架陳列柜臺中。

4.8.拆零后的產品不能保持原包裝的，必須放入拆零產袋，加貼拆 零標簽，寫明產品名稱、規格、用法。4.9.應做好《拆零產品銷售記錄》, 內容包括：產品品名、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

4.10.拆零產品過期或外觀質量不符合規定，應即時撤出柜臺，按不 合格品處理。

4.11.凡違反上述規定，出現不合格的拆零產品上柜銷售的，公司將 視其情節輕重作出相應的處罰。

十七、陳列管理制度

1.目的：為確保本店經營場所內陳列產品質量，避免產品發生質量問題。

2.依據：《產品經營質量管理規范》第76、77條，《產品經營質量管 理規范實施細則》第71條。3適用范圍：本店產品的陳列管理

4.責任：營業員、陳列檢查員對本制度實施負責 5.內容：

5.1 陳列的產品必須是合法企業生產或經營的合格產品。

5.2陳列的產品必須是經過本店驗收合格，質量和包裝符合規定的產品。

5.3產品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產品對應，字跡清晰； 產品與非產品應分開擺放。

產品按溫、濕度要求儲存于相應的區中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區相對濕度保持在45-75%。

5.4處方產應當擺放在非透明的貨柜內，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的產品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

5.7陳列產品應避免陽光直射，需避光密閉儲存的產品不應陳列。5.8 對陳列的產品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及 時通知質量負責人復查。

5.9用于陳列產品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染產品。

5.10在店產品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗產品區、退貨產品區為黃色；合格產品區為綠色(暫時不采用色標);不合格產 品區為紅色。

十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度

1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定 本制度。

2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育 原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的 優化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相 結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安 排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管 理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方 面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新 工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理

十九、企業報告制度

公司每年報告的內容應涉及企業履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業信用平臺。涉及行政許可的經營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業 報告制度還必須圍繞企業信用記錄展開。

第三篇：醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理制度15篇

醫療器械質量管理制度1

一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫療器械質量管理制度2

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療器械質量管理制度3

1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。

2、保持器材室要衛生整潔，各類器材設施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。

5、體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。

6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。

7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數字。

醫療器械質量管理制度4

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

五、重大質量事故的處理要上報總經理

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療器械質量管理制度5

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械質量管理制度6

一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械質量管理制度7

1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

醫療器械質量管理制度8

一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。

三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。

四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。

五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。

六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。

醫療器械質量管理制度9

一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

不符的要通過業務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療器械質量管理制度10

一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。

二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。

三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。

五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。

醫療器械質量管理制度11

1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；

5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；

6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫療器械質量管理制度12

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

醫療器械質量管理制度13

一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

七、負責建立醫療器械養護檔案。

八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

醫療器械質量管理制度14

一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

（二）質量驗收人員

1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當事人賠償50%；

2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

3、驗收記錄填寫不規范，扣5元；

4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質量管理人員

1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；

2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；

6、在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養護員

1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復核員

1、復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

醫療器械質量管理制度15

一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。

四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。

五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。

第四篇：醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理培訓及考核制度

一、醫療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：重視思想素質教育；重視理論學習；重視實踐運用。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；店內與店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、醫療器械質量管理小組根據質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

四、新上崗人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解醫療器械質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及相關法律、法規等。

五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內有關規定處理。

醫療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： 1.營業執照；

2.醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； 3.醫療器械注冊證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權書原件，授權書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；

（四）必要時，要派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價；

（五）如發現供貨方存在違法違規經營行為時，要及時終止與供貨方的經營業務，并向當地食品藥品監督管理部門報告。

醫療器械采購管理制度

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械質量驗收管理制度

（1）為確保購進醫療器械的質量，把好藥品（醫療器械）的入庫質量關，根據有關法律、法規和規章，制定本制度。（2）醫療器械質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應根據供貨方的合法票據，對到貨藥品（醫療器械）進行逐批驗收。

（4）驗收醫療器械應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。一般醫療器械應在到貨后一個工作日內驗收完畢。

（5）驗收時應根據有關法律、法規規定，對醫療器械的包裝、標簽說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有器械的通用名稱、規格、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有器械的材質、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。②驗收整件醫療器械包裝中應有產品合格證和出廠檢驗報告書。

③驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫療器械不得入庫。醫療器械陳列管理制度

一、陳列醫療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛生。

二、第二、三類醫療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。

三、凡質量有疑問的醫療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫療器械按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報。

五、一次性使用無菌醫療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》的管理規定，嚴格拆封銷售。

六、危險品和真空包裝的醫療器械不陳列或只陳列空包裝。

醫療器械保管、養護制度

1.醫療器械養護工作的職責是：安全儲存，科學養護，保證質量，降低損耗。

2.從事醫療器械養護工作的人員，應具有中專以上醫療器械或相關專業學歷，或高中以上文化程度，經崗位培訓。3.從事醫療器械養護工作的人員，應熟悉在庫儲存醫療器械的性質與儲存養護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫療器械進行合理儲存保管。

4.經常檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監測工作。每日對庫內溫濕度進行調控記錄。5.養護人中應按照《醫療器械在庫養護檢查操作規程》定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發現問題應及時通知管理部進行查處。6.檢查中，對可能出現的問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械的相鄰批號醫療器械。

7.庫存養護中如發現質量問題，應立即懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理部予以處理。

8.定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

10.建立醫療器械養護檔案，內容包括養護檔案卡、養護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫療器械養護質量報表等，保存期限應不少于5年。

不合格醫療器械管理制度

1、進貨人員須經專業和有關法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

2、購進器械以質量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。

3、建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數量、購貨日期、生產企業、器械通用名稱、規格、生產批號、有效期等內容。購進器械要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營企業與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產批文、身份證復印件等資料，經審核批準后方可購進，合格后方可經營。

5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質量保證協議書，協議書應明確有效期限。

6、定期會同質量部對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。

醫療器械不良事件報告制度

1.建立公司醫療器械不良事件管理部門，由醫療部經理專職管理，負責本公司經營的醫療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調用。檔案內容應包括：

不良事件信息；產品信息；原因分析；企業補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。

3.對本公司經營的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。

4.重點監測品種應報告所有可疑醫療器械不良事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

5.配合有關部門對所發現的可疑醫療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。

6.發現可疑醫療器械不良事件時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

7.使用由國家食品藥品監督管理局統一編制的醫療器械不良事件報告的相關表格。8.每月對本公司所經營的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。

9.主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）報告。10.11.12.醫療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料。開展醫療器械不良事件監測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產品的相關性研究。

13.未經國家食品藥品監督管理局公布的醫療器械不良事件監測統計資料，各級藥品不良反應監測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。

醫療器械衛生管理制度

1.各部門負責人落實本部門的衛生安全維護措施。

2.衛生管理責任到人，營業場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

3.營業區與生活區應分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內應做到藥品、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規范有序。所陳列的藥品、器械應不積塵、不變色。6.員工要注意個人衛生的著裝和衛生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養成良好衛生習慣。

7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發現傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調離崗位。

8.健康檢查應在縣級以上（含縣級）醫療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，將嚴肅處理。

第五篇：醫療器械質量管理制度(2018),2018醫療器械管理制度

茶心酒情醫院 醫療器械

管 理 制 度

目錄

醫療器械質量管理組織職責及名單.....................................................1 醫療器械供應商審核、采購制度.........................................................3 醫療器械驗收制度.................................................................................5 醫療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫療器械出庫復核制度.........................................................................8 有效期醫療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫療器械管理制度...................................................................10 醫療器械不良事件監測報告制度.......................................................12

............................................................13 醫療儀器使用管理規定........................................................................14

............................................................17 一次性使用無菌醫療器械管理制度...................................................18 衛生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質管人員培訓及考核制度...................................................................21 醫療器械使用前質量檢查制度...........................................................22 醫療器械追蹤、溯源制度...................................................................23 醫療器械質量管理自查制度...............................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25 醫療器械轉讓與捐贈制度...................................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25

醫療器械質量管理組織職責及名單

醫院醫療器械質量管理組織職責是由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、組成醫院醫療（含教學）設醫療器械質量管理組織。

一、醫院醫療器械質量管理組織由組長，副組長，成員若干名組成。成員可定期或不定期調整。

二、醫院醫療器械質量管理組織的職責

1、對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作包括設備的計劃、論證、購置、驗收、管理、維修報廢及技術問題進行評價或咨詢。

2、醫院醫療器械質量管組織會對各科室申請購置的器械論證及效益分析，小組成員討論，統一意見后報向院長匯報。

3、負責確定并建立本院醫療器械質量管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。

4、負責建立本院的器械管理體系，督促開展對醫院器械的定期監測工作。

5、負責確定并建立醫療器械應用質量的監控體系，組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。

6、組織執行醫療器械使用效能分析評估。

7、醫療器械質量管理組織辦公室設于辦公室

茶心酒情醫院 醫療器械管理組織

長：

組

副組長：

成員：

醫療器械供應商審核、采購制度

為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《合同法》等法律、法規和醫院的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。

一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。臨床科室不得自行采購。

二、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。醫療設備的購進應當有檢測、維修和保養條款。

四、購進的醫療器械必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。

五、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

1、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；

2、醫療器械產品注冊證書及附件；

3、《營業執照》；

4、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

5、銷售人員身份證明；

六、購進醫療器械產品應開據合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

七、采購醫療器械時不得有下列行為：

1、從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械；

2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；

八、應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

醫療器械驗收制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識；

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；

2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；

4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》；

5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒 有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫療器械入庫儲存管理制度

一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。

二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區——綠色，不合格區、退貨區——紅色，待驗區——黃色。

三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。

五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員，不得私自隨意處理。

醫療器械出庫復核制度

一、醫療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。

二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

三、醫療器械出庫必須遵循“先產先出、近期先出”和按批號逐批發貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，上報科主任：

1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

2、包裝標識模糊不清或脫落；

3、過期或失效。

四、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

效期醫療器械管理制度

一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少醫院的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

不合格醫療器械管理制度

為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；

二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；

三、醫療器械入庫存儲過程中，發現不合格的醫療器械時：

1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

2、查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

3、上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；

4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；

四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；

五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；

六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；

七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監、衛生部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。

醫療器械不良事件監測報告制度

一、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定本制度。

二、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。

三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良事件信息。

四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區食品藥品監督局。

五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。

一、凡屬科室使用的醫療器械發生故障，出現異常現象不能進行

二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發生故障

四、維修人員必須明確職責和分工，加強業務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安

五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統一聯系，而后辦理一切手續(特殊情況除外)

六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。

醫療儀器使用管理規定

一、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。

四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務科處理。

五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。

六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發現儀器損壞或發生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務科及總務科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。1.一般事故：未按操作規程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

2.責任事故：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。

3.重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。

4.無論何種事故發生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。

5.事故分析會的主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

七、儀器經過驗收合格發給使用科室后，要根據儀器的具體情況規定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發揮作用的，總務科有權報告院長收回。

八、各科室所使用的醫療器械發生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。

九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建 立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續。總務科和有關科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。

十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電

一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。

1、經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。

2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

3、嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

5、計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。

6、凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備

二、申請報廢醫療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫療器械臨床使用安全管理委員會同意。

三、待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

四、經批準報廢的醫療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

一次性使用無菌醫療器械管理制度

根據國務院《醫療器械監督管理條例》、國家管理局《一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。

一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

三、所購的無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械經營企業許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業的全部有效證件。驗證合格后方可按《出入庫管理制度》驗收入庫。

四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。

五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫院感染管理要求做好各項工作。

六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。

八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門。

九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

十一、醫院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查職責。

衛生和人員健康狀況管理制度

一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證職工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、倉庫、使用場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫療器械質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，醫院將嚴肅處理。

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。

質管人員培訓及考核制度

一、為了提高職工的質量教育，業務水平，更好的為病員服務，根據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、質量管理、驗收、保管、養護、使用等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。

三、總務科負責組織醫院的員工質量教育、培訓和考核工作。

四、總務科根據醫院制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

五、醫院職工質量知識學習，以醫院定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式。醫療器械使用前質量檢查制度

為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。

一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。

二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫療器械追蹤、溯源制度

1、采購部確保從證照齊全的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業購進醫療器械。

2、驗收員進行產品驗收時嚴格執行醫療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》企業的產品不予入庫，對無《醫療器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數據兩種方式備案

4、復核人員根據臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產品醫療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫療用戶的監督。

質量管理自查制度

1、質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及醫院質量管理制度及支持性文件。

2、質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。

3、醫院各科室需嚴格按依據《醫療器械管理制度》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本科室工作進行盤點；

4、醫療器械管理小組每半年對各科室質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，對自查過程中發現的不符合項，需及時整改；

5、質量管理自查的內容包括：

（1）醫療器械法律、法規、管理制度、培訓執行情況；

（2）供貨商資格的審查；

（3）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；

（4）購進醫療器械質量驗收記錄；

（5）衛生及人員健康檔案；

（6）不合格品的處理；

（7）設施設備維護及驗證和校準情況；設施設備維護及驗證和校準制度

為滿足規范本醫院設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，制定本制度：

一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（1）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

三、計量儀器校正:常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。

四、質管部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準，檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質管部保管。

五、設施的維護

1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和 量具貼上彩色標志，以表明其狀態。

2、彩色標志的種類、用途：

（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。

（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。

（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。

六、設備的驗證

1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。

4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質管部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。

6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

8、質管部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。

9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。

10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校

準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。

11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。醫療器械轉讓與捐贈制度

1、轉讓：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

2、捐贈：醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的，參照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十條關于轉讓在用醫療器械的規定辦理。