第一篇：江蘇省醫療機構藥品網上采購管理辦法(試行)

江蘇省醫療機構藥品網上采購監督管理辦法

（討論稿）第一章 總 則

第一條 為進一步規范醫療機構藥品購銷行為，加強對藥品網上采購工作的監督與管理，建立以政府為主導，集中監管、公開采購、陽光操作的，對藥品采購全過程跟蹤、綜合評估的新模式，根據《江蘇省醫療機構藥品網上采購管理辦法》和相關法律、法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于省、各地市參與藥品網上采購監督管理工作的相關機構。

第三條 本辦法自公布試行之日起試行。

第二章 組織與職責

第四條 省醫療機構藥品網上采購與監管領導小組負責組織協調全省藥品網上采購監督與管理工作，各地監管機構負責對轄區內所有醫療機構的藥品網上采購工作情況進行監督和管理，省醫療機構藥品網上采購與監管領導小組辦公室負責對在寧省直屬醫療機構的藥品網上采購工作情況進行監督和管理，并負責對全省各市監管機構的聯絡和信息收集工作，并對各級監管機構具體工作進行指導和操作培訓。第五條 各級監管機構運用藥品網上采購監管系統，根據各自的職責權限，對所管轄范圍內的醫療機構藥品采購全過程進行監督和管理，并對監管工作提出合理化建議。

第六條 各級監管機構工作人員，應按照本辦法開展工作，定期向藥品網上采購與監管領導小組辦公室匯報情況，并對所涉及的監管數據嚴格保密。

第三章 實施細則

第七條 監管系統權限管理

1、各地監管機構根據自身工作人員權限分配情況，向省醫療機構藥品網上采購與監管領導小組辦公室提出申請，經江蘇省衛生廳辦公室批準后開設監管帳號并設置相應操作權限。

2、各地衛生行政部門主要領導和分管領導查詢帳號由省衛生廳辦公室統一發放。

3、監管工作人員，應定期修改帳號密碼，保障監管安全。

第八條 藥品采購目錄監督管理

1、監管人員負責及時收集轄區內醫療機構藥品采購目錄，確保網上采購目錄與醫療機構實際采購目錄的一致性。按照有關規定對集中采購執行情況（招標、競價）、醫保藥品 2 采購執行情況進行監督。

2、督促藥品供應企業向有關單位提供和及時更新所供應藥品的資質文件。

3、對集中采購（招標、競價）目錄執行情況，是否有違當地集中采購結果進行管理和監督，發現違規情況，及時通知醫療機構限期整改，對拒不整改或情節嚴重者，向主管部門和省醫療機構藥品網上采購與監管領導小組辦公室報告。

4、對醫療機構藥品采購價格進行監督，采購價格與當地集中采購（招標、競價）價格出現偏差，及時通知醫療機構限期整改，對拒不整改或情節嚴重者，向主管部門和省醫療機構藥品網上采購與監管領導小組辦公室報告。

第九條 網上采購訂單管理

制定定期檢查機制，對醫療機構是否全部藥品實施網上訂單進行監督，對網上訂單及時性、有效性進行檢查。

第十條 網上響應配送管理

對藥品供應企業在收到醫療機構網上訂單后，是否及時響應進行監督。

對于藥品供應企業，是否及時在網上填寫完整的配送信息進行監管，完整的配送信息應包括所配送藥品的生產批號、藥品有效期、發票號碼和發票日期。

第十一條 網上驗收管理

對醫療機構網上驗收的及時性和準確性進行監督，網上驗收的數據應與實物驗收的數據一致。

第十二條 網上退換貨管理

對醫療機構退換貨的及時性和準確性進行監督，網上退換貨應與實際退換貨同步準確，退換貨數據應包括所退換藥品的數量、批號、紅字發票等信息。

第十三條 各地市監管機構通過監管系統的信息發布功能，按時向省醫療機構藥品網上采購與監管領導小組辦公室匯總監管工作情況。

各地監管機構在每月5日前匯總轄區內上月的網上采購情況，內容包括采購單數、采購藥品數、采購金額、網上響應率、網上配送率、配送時間、網上驗收率、網上驗收時間等信息。并對監管過程中發現的醫療機構違規情況、處理結果進行統計，一并上報省藥品網上采購與監管領導小組辦公室。

各市藥品采購目錄（中標目錄、競價目錄等）發生變化，應及時通知電子商務運營商進行目錄調整，并報省藥品網上采購與監管領導小組辦公室備案。

第十四條 省藥品網上采購與監管領導小組辦公室每月10日前，根據各地藥品網上采購工作情況和匯總數據，在江 4 蘇省醫療機構藥品網上采購與監管平臺上的公眾信息系統發布全省藥品網上采購與監管工作情況簡報。

第十五條 充分利用江蘇省醫療機構藥品網上采購與監管平臺上的公眾信息系統的作用，接受群眾對省藥品網上采購與監管領導小組辦公室和各級藥品網上采購監督機構的監督，對群眾反映的不嚴格執行《江蘇省醫療機構藥品網上采購管理辦法》和本辦法的監督機構、醫療機構和個人，一經查實，按照有關部門的相關規定進行處理，情節嚴重，構成犯罪的，移送司法機關進行處理。

江蘇省衛生廳

二〇〇七年七月十七日

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第二篇：湖北省醫療機構中標藥品采購使用管理辦法(試行)

湖北省醫療機構中標藥品采購使用管理辦法（試行）

鄂衛規【2011】2號

第一章 總 則

第一條 為加強中標藥品采購使用管理，根據衛生部等七部委《醫療機構藥品集中采購工作規范》和《藥品集中采購監督管理辦法》的有關規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱中標藥品是指以政府為主導，以省為單位通過“湖北省醫療機構藥品網上集中采購平臺”(以下統稱“網上采購平臺”)實施集中采購中標的掛網藥品。

第三條 本辦法適用于全省二級以上非營利性醫療機構(以下簡稱“醫療機構”)依照國家和我省有關規定開展的中標藥品購銷合同簽訂、采購、使用、管理以及其他相關活動。其他醫療機構可參照本辦法執行。實施國家基本藥物制度的基層醫療衛生機構采購使用基本藥物按照《湖北省基層醫療衛生機構基本藥物集中采購管理辦法(試行)》的規定執行。

第四條 醫療機構采購使用中標藥品應遵循“網上采購、兼顧特需、誠實守信、合理用藥”的原則。

第五條 湖北省衛生廳負責對全省醫療機構采購使用中標藥品等情況進行監督檢查。

第二章 醫療機構主要職責

第六條 醫療機構依據有關法律法規和政策規定履行以下職責：

（一）參加全省藥品統一集中采購；

（二）如實提供本單位藥品采購使用的資料數據；

（三）根據我省藥品集中招標的中標結果和本單位的用藥需求，在“網上采購平臺”上簽訂藥品購銷配送合同，并嚴格履行合同約定；

（四）嚴格執行國家和湖北省有關藥品價格的規定；

（五）針對不同用藥對象（層次），選擇不同層次價位的藥品，合理用藥，保證臨床用藥安全有效，防止藥物濫用；

（六）建立防范藥品采購使用過程中的商業賄賂機制；

（七）履行法律法規規定的其他職責。

第三章 藥品采購

第七條 醫療機構應建立健全藥品采購管理制度，建立藥物與治療學委員會(組)。第八條 醫療機構應根據本單位臨床用藥需求，在省集中采購中標品種掛網目錄范圍內遴選本單位使用的藥品，編制采購計劃。

第九條 醫療機構按照衛生部有關規定，原則上按照常用劑型、常用規格，對同一通用名、同一劑型規格的藥品按不同質量層次確定采購品種。

第十條 醫療機構采購藥品應遵循合理用藥、規范用藥的原則，在確保藥品供應的前提下，兼顧不同的用藥對象（層次），配備藥品。

第十一條 建立藥品備案采購管理制度，凡屬備案采購的藥品，醫療機構應按《湖北省醫療機構藥品備案采購管理辦法（試行）》的規定和程序進行采購。

第十二條 醫療機構臨床所使用的藥品必須全部在“網上采購平臺”上采購，嚴禁在“網上采購平臺”之外采購中標藥品或采購非中標藥品替代中標藥品。

第四章 合同與價格

第十三條 醫療機構勾選藥品后，須在“網上采購平臺”上簽訂藥品購銷合同，并打印紙質合同存檔備查。合同應明確采購品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容，合同周期一般不少于1年。如合同采購數量不能滿足臨床用藥需求，可簽訂追加合同。

嚴禁醫療機構與中標(配送)企業之間簽訂背離原合同實質性內容的其他協議。第十四條 醫療機構在規定的采購周期內，未完成合同約定的采購數量，原合同可繼續履行，直到合同約定的采購數量全部完成；合同約定的采購數量已經完成，但下一輪招標采購尚未開始的，可繼續小批量（1～2個月用量）采購原合同約定的中標藥品。

第十五條 中標藥品零售價的核定應嚴格按照國家和省價格主管部門規定的作價辦法執行。

醫療機構對從網上選購的藥品（含《國家基本藥物目錄》的藥品和省增補的非基本藥物目錄藥品）在中標藥品掛網價格的基礎上順加15%作為醫院零售價；單價在500元以上的藥品加價額度最高不得超過75元；采購周期內，如遇價格政策性調整，醫院采購藥品的臨時零售價，一律不得超過政府規定的最高零售指導價。

第十六條 各地各醫療機構必須統一執行省集中招標采購中標藥品的掛網價格，不得進行“二次議價”。第十七條 醫療機構應建立藥品價格公示制度，將醫院臨床使用的藥品明碼實價公布在候診大廳或其它服務場所的顯著位置，方便患者核對藥價，接受社會監督。

公示的內容應包括省掛網價格、醫院采購價格、零售價格等主要內容以及藥品價格查詢方法和省、本地的投訴舉報電話。

第十八條 醫療機構應遵循誠實守信的原則，信守藥品購銷合同約定，回款時間原則上從交貨驗收合格之日起最長不超過60天。

第五章 藥品使用

第十九條 醫療機構應建立健全藥品使用管理制度，按照合理用藥、規范用藥的原則，開展醫院臨床用藥評價工作，規范用藥行為。

第二十條 按照衛生部《處方管理辦法》的規定，醫務人員處方用藥一律使用藥品通用名稱。第二十一條 醫療機構使用的專利、原研、單獨定價和優質優價藥品的金額占同期藥品總金額的比例：三級甲等醫院不得高于40%；三級乙等醫院不得高于30%；二級甲等醫院不得高于25%；二級乙等醫院不得高于20%；其他醫院不得高于10%；承擔省級醫療保健、省級離退休老干部保健的三級甲等醫院可放寬到45%。

第二十二條 醫療機構應將藥品使用管理納入醫院目標管理責任制，定期監督檢查，獎懲兌現。

第六章 監督管理

第二十三條 各級衛生行政部門應積極會同紀檢監察等部門對醫療機構藥品的采購使用及配送情況進行監督檢查，依法查處醫療機構及醫務人員違規違紀行為。法律法規明確由其他部門監督、查處的違法行為，依法移交相關部門查處。

上級衛生行政部門會同同級紀檢監察等部門對下級衛生行政等部門履行職責的情況進行監督檢查。

第二十四條 各級衛生行政部門應將醫療機構藥品采購和使用管理工作，作為目標責任制考核管理的重要內容之一，并納入醫療機構等級評審、評先表彰等的指標內容。

第二十五條 醫療機構有下列行為之一的，除追究直接責任人的責任外，視情節輕重追究主要領導的責任。構成犯罪的，移交司法機關依法處理。

（一）不按規定參加或規避藥品集中采購活動的；

（二）不按規定程序和要求選購中標藥品的；

（三）在掛網中標藥品目錄范圍之外進行采購或采購非中標藥品替代中標藥品的；

（四）不執行價格主管部門公布的采購藥品零售價格的；

（五）不按規定與企業簽訂藥品購銷合同，或在簽訂合同后再同企業簽訂背離合同實質性內容的其他協議的；

（六）以單位（包括科室）和個人名義收取藥品生產企業、經營企業的各種“回扣”、“開單提成”、“科室提單費”、“進藥費”、“新藥評審費”等涉嫌受賄的；

（七）不執行全省中標藥品掛網價格采購藥品的；(八)違反本辦法其它規定的行為。

第二十六條 醫務人員有下列行為之一的，視情節輕重，給予警告、調離工作崗位、兩年內暫停晉升職稱職務資格、吊銷醫師執業證書等處理；構成違法的，依法處理。

（一）藥品采購、醫師、藥劑、財務等有關人員收受藥品生產經營企業或其他代理人給予的商業賄賂的；

（二）醫務人員在診療工作中不使用中標藥品或備案采購藥品的；

（三）醫務人員在診療工作中不使用藥品通用名的；

（四）衛生行政部門認定的其它行為。

第七章 附 則

第二十七條 本辦法由省衛生廳負責解釋。第二十八條 本辦法自印發之日起施行。

第三篇：上海市醫療機構藥品集中招標采購價格管理辦法(試行)

上海市發展改革委關于發布

《上海市醫療機構藥品集中招標采購價格管理辦法（試行）》的通知

滬發改價費（2011）008號

各有關單位：

為規范本市醫療機構藥品集中招標采購的價格管理行為，維護正常的藥品價格秩序，現將《上海市醫療機構藥品集中采購價格管理辦法（試行）》印發你們，請遵照執行。附件：上海市醫療機構藥品集中招標采購價格管理辦法（試行）

上海市發展和改革委員會（物價局）

二○一一年七月二十九日

上海市醫療機構藥品集中招標采購價格管理辦法（試行）

第一條（目的依據）

為規范本市醫療機構藥品集中采購價格行為，根據《中華人民共和國價格法》、《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》、衛生部等六部委《關于印發＜關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見＞的通知》（衛規財發[2009]7號）、《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發[2009]78號）等相關規定，結合本市藥品價格管理實際情況，制定本辦法。

第二條（適用范圍）

凡在本市行政區域內開展的藥品集中采購活動，其價格行為應遵照本辦法執行。具體采購的藥品范圍按市衛生局等相關職能部門的有關規定執行。

中標藥品最高零售價格適用于本市所有醫療機構和藥品經營企業。第三條（價格管理原則）

本市藥品集中采購價格管理遵循以下原則：

（一）體現質價相符，鼓勵企業創新。

（二）促進公平競爭，規范購銷行為。

（三）彌補合理成本，保證正常供應。第四條（職責分工）

市價格主管部門主要負責制定全市藥品集中采購價格管理辦法，對藥品集中采購全過程的價格行為進行監督；牽頭組織市糾風辦、市衛生局、市醫保辦、市藥監局等部門召開藥品價格集體審議會議，審議矛盾突出的藥品價格，審核并公布中標藥品醫院供應價格和最高零售價格（基本藥物同時公布醫療機構適用范圍）。

第五條（價格管理形式）

本市醫療機構藥品集中采購價格管理，對于公開招標競價品種和直接掛網采購品種分別采取不同的價格管理方式。

第六條（公開招標競價品種的價格管理）

（一）價格管理要求

藥品公開招標采購要體現質價相符和鼓勵創新的要求，對投標藥品實行分類評審，并按照質價相符、水平合理的原則進行價格評估，鼓勵企業通過量價掛鉤等方式，形成合理的中標價格。

（二）價格管理程序

價格評估按照“投標價格—有效價格—合理價格—價格分值”的順序來確定投標人的價格得分。

投標價格是指具備相應資質的投標人自主申報的藥品價格。

有效價格是指市藥品集中采購工作機構在有效區間內確認的藥品價格。有效價格區間的上限分為兩種情況：一是已在本市銷售的藥品價格，為市價格主管部門公布的最高零售價格；二是尚未在本市銷售的藥品價格，由市價格主管部門按照本市在銷同種或同類藥品現行最高零售價格予以平衡安排的價格。下限為企業的合理成本。

合理價格是指市藥品集中采購工作機構按照滿足臨床需要、供略大于求的原則，在符合本市藥品價格管理政策的前提下，視實際情況決定的價格。集中采購中同一生產企業的藥品，不同劑型、規格之間應保持合理差比價關系。

在合理價格內評定的價格分值，具體由市藥品集中采購工作機構進行測算。

（三）分類評審藥品的定價原則

對實行分類評審的專利藥品、獲得我國行政保護的國外原研制藥品、未申請專利保護的國內原研制藥品、在國內同品種藥品批號取得前已經引進投產的國外原研制藥品、列入國家重點科技攻關項目的生物制品、國家級優質中成藥品，以及國家發展和改革委員會單獨定價藥品，由藥品價格集體審議會議審定相關定價原則或價格，市藥品集中采購工作機構可據此與藥品企業議價形成中標價格。

第七條（直接掛網采購品種的價格管理）

直接掛網采購的藥品目錄由市衛生部門按照臨床必需、市場緊缺、價格低廉等原則提出建議，并通過價格集體審議會議審議確定。

列入本市直接掛網采購目錄的藥品，由生產企業直接掛網申報，由市藥品集中采購工作機構按規定程序評審，由市價格主管部門根據掛網中標結果等因素，按照國家和本市藥品價格管理相關規定公布醫院供應價格和最高零售價格。

第八條（基本藥物定價規定）

政府辦基層醫療機構采購基本藥物應在保證質量的前提下，執行量價掛鉤等規定。本市所有政府辦基層醫療機構銷售的基本藥物必須執行零差率政策。

第九條（計價單位及進位方法）

在集中采購藥品的醫院供應價格和最高零售價格的計算過程中，一般情況下注射劑以支或瓶為計價單位，其他劑型以最小零售包裝為計價單位。集中采購藥品的零售價格尾數按四舍五入方法取舍后，百元及以上的保留到元；百元以下、一元及以上的保留到角；一元以下的保留到分。

第十條（審核公布程序）

市藥品集中采購工作機構應在每期藥品定標后5個工作日內將藥品實際中標價格報市價格主管部門。

市價格主管部門根據中標價格等因素，在兼顧藥品生產經營企業、醫療機構和患者利益的基礎上，審核并及時公布中標藥品的醫院供應價格和最高零售價格（基本藥物將同時公布醫療機構適用范圍）。中標藥品最高零售價格原則上不得超過市價格主管部門已經公布的該藥品現行最高零售價格。

如果出現矛盾突出的藥品價格問題，由市價格主管部門組織召開集體審議會議進行審議。經審核后的藥品價格，應向社會公示，并在聽取各方意見后，形成審核意見。價格集體審議藥品的價格審核、公示及審核意見形成，原則上應在法定決標日期之前完成。

中標藥品最高零售價格按市價格主管部門規定的日期執行，在市價格主管部門公布新的最高零售價格替代之前有效。

第十一條（中標期內有關事項）

（一）中標的藥品最高零售價格執行期間，遇國家發展和改革委員會或市價格主管部門統一調整有關藥品最高零售價格的（以本市價格正式執行日為準），按以下原則處理：

中標藥品最高零售價格高于國家發展和改革委員會或市價格主管部門調整后最高零售價格的，按調整后最高零售價格執行。

中標藥品最高零售價格低于國家發展和改革委員會或市價格主管部門調整后最高零售價格的，原則上仍按現行價格執行，不予調整。

（二）中標藥品最高零售價格執行期間，若由于產品生產標準或檢測標準、劑型、規格、生產企業名稱等情況發生改變，中標人須向市藥品集中采購工作機構提出書面申請。市價格主管部門將在收到市藥品集中采購工作機構的正式文件后，按規定重新公布該產品的醫院供應價格和最高零售價格。

若因不可預見的原因而嚴重影響中標藥品的生產和正常供應，中標人需及時將有關情況報市藥品集中采購工作機構，市價格主管部門將依據該機構的相關決定，并按照有關規定對有關中標藥品的醫院供應價格和最高零售價格進行審核，而后予以調整和公布。

（三）在藥品集中招標過程中，部分按規定需由本市價格主管部門向國家發展和改革委員會正式行文申報的單獨定價和優質優價藥品，若國家發展和改革委員會尚未正式公布其最高零售價格，市價格主管部門在向國家發展和改革委員會提出申請后，視實際情況制定試行最高零售價格。

第十二條（價格自律）

藥品生產經營企業、醫療機構和藥品集中采購工作機構在藥品集中招標采購中不得有價格欺詐、價格壟斷、串通抬價、低價傾銷、亂收費等不正當的價格行為，藥品購銷要如實開具發票，如實記賬。

第十三條（價格監督檢查）

各級價格主管部門要加強對藥品集中招標采購中價格行為的監督和檢查，嚴肅查處各類價格違法行為。

第十四條（解釋權）

本辦法由上海市發展改革委（物價局）負責解釋。第十五條（執行日期）

本辦法自二〇一一年九月一日起正式實施。

第四篇：醫療機構藥品監督的管理辦法試行講義

醫療機構藥品監督管理辦法(試行)講義

一是高度重視，認真學習。組織學習《辦法》內容，局黨組先學一步，全市系統科室、支部、個人3個層面認真組織學習，并結合各自工作實際，集中討論《辦法》，確保每名干部吃透精神，領會實質，能履行好《辦法》規定的各項管理職責。二是加強宣傳，營造氛圍。充分運用網絡、電視、廣播、宣傳欄等載體宣傳《辦法》的主要內容及意義。開展上門宣講，組織召開醫療機構負責人座談會，擴大《辦法》的知曉面和社會影響力，營造貫徹落實《辦法》的濃厚氛圍。三是檢查督促，強化效果。以《辦法》實施為契機，結合專項檢查工作的開展，加大監督檢查力度，著力推動醫療機構開展藥品質量管理自查、藥事法規和藥學專業知識內部培訓、藥品全過程質量控制電子管理系統對接等，以檢查促規范，推動藥品監管工作再上新臺階。四是以會代訓，典型示范。結合?°規范藥房?±活動的開展，選擇設施齊全、管理規范、運行有效的醫療機構藥房（藥庫）作為典型代表，召開醫療機構負責人和藥品管理人員參加的現場會，現場觀摩、實地感受示范典型的工作力度和效果。

《辦法》具體內容

?本《辦法》共六章四十二條，從醫療機構的藥品購進、儲存、驗收保管、調配使用、違反條款的法律責任以及藥監部門監督檢查作了規定。具體內容：

?第一章

總則（共五條）

?本章規定《辦法》的管轄權限和醫療機構應履行的義務。?第二章

藥品購進和儲存（共十二條）

?本章對醫療機構藥品購進渠道、票、證管理購進驗收及記錄、倉儲設施及藥品儲存、特殊藥品的購進、中藥飲片的采購進行了限制。

?第三章

藥品調配和使用（共八條）

?本章從醫療機構藥房的設施設備、人員資質及培訓、藥品質量監測、醫院制劑管理、電子監管、處方藥管理進行了規范。

?第四章

監督檢查（共六章）

?本章規定了藥監部門的權限、檢查的內容、采取的措施和方法 ?第五章

法律責任（共八張）

?本章對違反《辦法》規定，給予醫療機構相應的處罰以及藥監人員的職責進行了規定。

?第六章

附則

《辦法》、《藥品管理法》及其他法律法規違法條款與法律責任對比

?違反《辦法》第六條第一款規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥監部門按照《藥品管理法》第八十條規定處罰。

?違反第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣藥的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

?《藥品管理法》第八十條規定，藥品生產企業、經營企業或者醫療機構違反《藥品管理法》第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業證書》。

?違反《辦法》第十二條規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰

?《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條 規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業、疫苗批發企業拒不改正的，由藥品監督管理部門依法責令停產、停業整頓，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。

?違反《辦法》第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定處罰；未經批準向其他醫療機構提供本單位配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規定處罰

?《藥品管理法》第八十四條規定：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

? 第三十六條 違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。

?第三十七條 違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。

?《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定，藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

?第三十八條 違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。

?《藥品管理法》第七十九條規定，藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

?第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存藥品的；

? 《藥品流通監督管理辦法》第二十六條 醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

? 第二十七條 醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

? 第二十八條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

? 第二十九條 醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝藥品拆零調配管理制度并執行的。

? 第四十一條 違反《藥品流通監督管理辦法》第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

?《湖北省藥品管理條例》第五十條規定 藥品使用單位未按照藥品使用質量規范使用藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正，處2000元以上2萬元以下罰款 ；情節嚴重，由有關部門吊銷執業許可證

相關內容解讀

? 專門部門采購，禁止其他科室和醫務人員自行采購

辦法明確，醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。同時，醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

（《藥品管理法》第三十四條規定“藥品生產企業、經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號的中藥飲片除外。”）

逐步電子管理，來源可追溯、去向可查清

醫療機構不得郵售、互聯網銷售處方藥

辦法明確，醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。同時強調，醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

（《藥品管理法》第二十五條規定《醫療機構配置的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配置。配置的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫生處方在本醫療機構使用。特殊情況

藥品監督抽驗，定期公告抽查檢驗結果

藥品監管部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，建立醫療機構監督檢查檔案，并加強對醫療機構藥品的監督

抽驗。國家或者省級藥品監管部門應定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

醫療機構要積極配合藥品監管部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規定從重處罰。

醫療機構的新義務

1、第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告。

2、第二十四條 醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。

3、第二十六條 醫療機構應當定期組織從事藥品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。

藥監部門的新措施

1、第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告，??。自查報告應當在本12月31日前提交。

2、第二十七條 藥品監督管理部門應當??建立醫療機構監督檢查檔案。

3、第二十九條2款 國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

4、第三十條 藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

5、第三十二條 藥品監督管理部門可以??確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。

6、第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布。

熱點問題

醫療機構藥品經營中存在著不少熱點問題，對這些熱點問題的處理，才是新法規新政策的重點。由于該文件非規章因此沒有設定罰款權，且沒有獲衛生部聯合發文,因此，回避了一些問題。但文件中仍然涉及到少數熱點問題，只是其處理措施很弱，依舊是有責任沒職能的被動格局。

法律責任問題。

第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；

討論

?A 基本藥物配送問題

?國家指定了配送經營企業，醫療機構自主配送的問題。?B、非正渠道藥品購進的確定問題

?我們日常監管中對“非正規渠道”的認定：一看是否票證齊全，二看是否有驗收記錄；三看票證是否符合要求。

結束語

藥品執法任重道遠 不辱使命 提高技能 公正執法

第五篇：藥品網上采購制度

東明縣中醫院

網上藥品集中采購管理制度

為落實山東省關于網上藥品集中采購工作相關文件規定，保證網上藥品集中采購工作有序進行，規范藥品購銷行為，按照山東省關于網上藥品集中采購工作有關文件的規定，制定我院的網上藥品集中采購工作管理制度。

1、醫院藥品采購工作必須嚴格按照山東省關于網上藥品集中采購工作的規定執行，醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責組織與實施網上藥品集中采購工作網上藥品遴選和配送企業的遴選工作。

2、我院基本藥物采購目錄品種遴選規定：由藥事管理與藥物治療學委員會組織專家在醫院藥品采購監督委員會的全程監督下，按照合理用藥、公開遴選的原則，采取民主、公開的程序從山東醫療機構藥品采購管理網公布的藥品目錄中遴選適合本院使用的藥品品種，遴選藥品時必須按照衛生部《處方管理辦法》關于“一品二規”的原則執行。采購目錄品種一經確定，不得隨意更改。

3、我院基本藥物采購目錄品種配送企業的遴選規定：根據山東省關于網上藥品集中采購配送工作的規定，醫療機構藥品采購管理網上公布的配送企業名單，由藥事管理與藥物治療學委員會負責組織專家，按照配送能力強、配送速度快、服務信譽好的原則，從山東省醫療機構藥品采購管理網 的藥品配送企業范圍中擇優選取我院的藥品配送企業。

4、基本藥物采購目錄和配送企業確定后，醫院與配送企業簽訂網上藥品集中采購合同，在網上藥品集中采購周期內，認真履行網上藥品集中采購合同。按與配送企業簽訂的藥品品規、生產廠家、采購價、采購數量，按藥品采購計劃發送采購訂單。

5、基本藥物采購目錄網上藥品集中采購工作由藥劑科專人負責，醫院各藥房和藥庫負責人根據臨床需要和實際庫存量制定藥品采購計劃，交藥劑科審批分管院長簽字，藥劑科專人負責網上采購。對納入山東省網上藥品集中采購目錄的藥品必須在 網上采購，不得擅自網外采購。國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療毒性藥品和放射性藥品等少數品種以及中藥材和中藥飲片不納入藥品集中采購目錄。列入國家基本藥物目錄的藥品，按國家基本藥物制度規定執行。網上藥品采購工作要保證網絡交易信息安全性、保密性。

6、藥品采購驗收人員必須嚴格執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進和使用。

7、醫院要嚴格執行網上藥品集中采購價格政策。所有采購藥品不得高于掛網價。

8、醫院藥事管理與藥物治療學委員會定期召開會議，分析解決網上藥品集中采購工作中存在的問題，嚴格對藥品質量和進貨情況進行質量把關，認真總結藥品采購過程中出現的質量問題并及時解決。

二零一三年六月修訂