第一篇：廣東省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》實施細則 2003

廣東省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》實施細則

第一條 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），結(jié)合本省實際，制定本細則。

第二條 廣東省內(nèi)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查等藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理事項適用《辦法》和本細則的規(guī)定。

第三條 廣東省藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)當(dāng)符合的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，按照國家和本省有關(guān)鼓勵發(fā)展以下藥品生產(chǎn)的政策執(zhí)行：

（一）各類新藥以及符合國家產(chǎn)業(yè)政策的各項科技轉(zhuǎn)化產(chǎn)品；

（二）新型給藥系統(tǒng)制劑及新型輔料、中藥現(xiàn)代化新產(chǎn)品；

（三）海洋類藥物、基因工程類藥物、β-內(nèi)酰胺類（重點為頭孢類）抗生素原料藥、核酸類原料藥；

（四）傳染病防治藥物、抗腫瘤藥物、艾滋病治療藥物、計劃生育藥物；

（五）放射性藥品；

（六）全部外銷的出口創(chuàng)匯產(chǎn)品或接受境外制藥企業(yè)委托加工全部返銷境外的產(chǎn)品。

第五條 新開辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》、《醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定》以及《廣東省醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等的要求。

開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所使用中藥材的來源必須符合國家有關(guān)規(guī)定的要求。

第六條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦人可以是自然人。

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請并報送以下資料：

（一）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的立項申請報告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括申辦人的基本情況，擬辦企業(yè)的基本情況，生產(chǎn)所需基本條件如水源、水質(zhì)、電力容量等情況，原料、菌毒種、工藝技術(shù)來源等情況和是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的情況說明；

（二）前項所涉及情況的有關(guān)證明文件（凡證明文件均要求報送復(fù)印件供留存，下同），如申辦人的身份證或《營業(yè)執(zhí)照》、政府有關(guān)部門頒發(fā)的設(shè)立外資企業(yè)批準書、擬辦企業(yè)情況的各類證明文件、新藥證書或新藥研究臨床批件、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書等；

（三）《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項審批表》一式3份。

市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申辦人申報資料之日起10個工作日內(nèi)對申報資料進行初步審查，對申報資料的真實性進行核查并進行現(xiàn)場考核，提出審查意見后連同申報資料一并報送廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第七條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報送的申報資料實行窗口受理并進行形式審查；同意受理的，向申辦人開具受理通知書；不同意受理的，書面通知申辦人并說明具體原因。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請事項是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查；同意申辦人籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)明 確擬辦企業(yè)名稱、擬建地址、擬生產(chǎn)品種及劑型、籌建期限、設(shè)計要求等內(nèi)容，并抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局和擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局；不同意申辦人 籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并抄送擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局。

第八條 申辦人不能按照規(guī)定的籌建期限完成籌建工作的，應(yīng)當(dāng)在籌建期限屆滿前30個工作日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出延長籌建期限的書面申請，說明不能如期完成籌 建的原因并提供相關(guān)證明材料，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查同意后方可實施。延長籌建期限一般不得超過6個月。

在規(guī)定的籌建期限內(nèi)變更申辦人、擬建地址、擬生產(chǎn)品種及劑型的，應(yīng)當(dāng)按本細則第六條、第七條規(guī)定的程序提交變更申請報告及有關(guān)證明材料，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查同意后方可實施。

第九條 申辦人在規(guī)定的籌建期限內(nèi)未完成籌建，又未按規(guī)定提出延期申請的，或申辦人、擬建地址、擬生產(chǎn)品種及劑型未經(jīng)原批準部門審查同意就擅自變更的，視為放棄開 辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的籌建資格，并由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以注銷其籌建資格，但申辦人可以按照原程序重新申請籌建。

第十條 申辦人完成藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局申請驗收并報送以下資料：

（一）《辦法》第七條規(guī)定的資料；

（二）驗收申請報告；

（三）《〈藥品生產(chǎn)許可證〉申請表》一式3份；

（四）批準立項文件；

（五）對照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱藥品GMP）的自查報告。

市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申辦人申報資料之日起5個工作日內(nèi)對申報資料進行初步審查，對資料的真實性進行核查，提出審查意見后報送廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第十一條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報送的申報資料實行窗口受理并進行形式審查；同意受理的，向申辦人開具受理通知書；不同意受理的，書面通知申辦人并說明具體原因。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起25個工作日內(nèi)進行審查，會同擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局按《辦法》第八條規(guī)定組織現(xiàn)場驗收，驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；驗收不合格的，書面通知申辦人并抄送擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 擬辦企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場驗收但不合格的，應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)予以完善并按本細則第十條、第十一條規(guī)定的程序申請重新驗收。申請重新驗收時，應(yīng)當(dāng)提交重新驗收申請報告（含擬辦企業(yè)完善進展情況等）及有關(guān)證明材料。

擬辦企業(yè)經(jīng)重新驗收仍不合格的，視為放棄開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的籌建資格，并由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以注銷其籌建資格，但申辦人可以按照原程序重新申請籌建。

第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照《辦法》及本細則新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定辦理。

藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，參照《辦法》及本細則新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定要求執(zhí)行。

第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間的，應(yīng)當(dāng)在組織實施前填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建備案表》一式3份，向廣東省藥品監(jiān)督管理局備案。完成 新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間后，應(yīng)當(dāng)按照本細則第十條的規(guī)定申請驗收。驗收合格的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》（副本）上注明變更情況并給予辦理相關(guān)變更手續(xù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間未經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局驗收合格即擅自投入生產(chǎn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定給予處理。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》正本應(yīng)當(dāng)懸掛于藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地址處。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址與注冊地址不同的，應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)地址處存放蓋有其公章的《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件備查。

第十六條 《藥品生產(chǎn)許可證》年檢工作由廣東省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，由市藥品監(jiān)督管理局具體組織實施。廣東省藥品監(jiān)督管理局可以對各市藥品監(jiān)管理局組織年檢的工作情況進行監(jiān)督檢查。

已通過藥品GMP認證的企業(yè)的年檢工作，可與藥品GMP認證跟蹤檢查工作結(jié)合進行。

第十七條 市藥品監(jiān)督管理局具體負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。廣東省藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要，直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

第十八條 市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按年度制定本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方案，對藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年至少進行一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第十九條 具有以下情形之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)作為日常監(jiān)督檢查的重點：

（一）無菌藥品、注射劑、生物制品、血液制品的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）藥品質(zhì)量抽驗不合格的；

（三）有違法、違規(guī)記錄的。

第二十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局和各市藥品監(jiān)督管理局（下稱藥品監(jiān)督管理部門）對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，必須由兩名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員實施。

現(xiàn)場監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)向被檢查人出示《行政執(zhí)法證》，告知檢查目的、檢查范圍和檢查工作程序；實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查的過程中，應(yīng)當(dāng)如實在《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》中記錄現(xiàn)場檢查情況；完成現(xiàn)場監(jiān)督檢查后，應(yīng)當(dāng)向被檢查人宣布現(xiàn)場檢查結(jié)果，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出處理意見并如實記錄在《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》中。

《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》一式3份，一份交付給被檢查人，另兩份分別由廣東省藥品監(jiān)督管理局和被檢查人所在地市藥品監(jiān)督管理局留存?！端幤飞a(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》一般應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交付給被檢查人；現(xiàn)場交付確有困難的，應(yīng)當(dāng)在完成現(xiàn)場監(jiān)督檢查后2個工作日內(nèi)交付給被檢查人。

第二十一條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查人違反藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。對可以免予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，并進行跟蹤檢查。

第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的監(jiān)管檔案，主要內(nèi)容包括：

（一）核（換）發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的相關(guān)資料；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》變更情況、變更依據(jù)及年檢資料；

（三）有否發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故情況；

（四）藥品GMP認證現(xiàn)場檢查（和復(fù)查）不合格項目情況和整改情況；

（五）被監(jiān)督檢查記錄；

（六）違法、違規(guī)記錄；

（七）其它相關(guān)資料。

第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)填妥《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責(zé)人變更備案表》一式4份，按照《辦法》第四十二條的規(guī)定備案。

第二十四條 《辦法》第四十三條中對“關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認證時發(fā)生變化”的規(guī)定，適用于以下情形：

（一）所有可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備以及其他生產(chǎn)設(shè)施的更換或重大改造的；

（二）藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工序的崗位操作規(guī)程（SOP）或工藝流程發(fā)生重大變化的；

（三）其他可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)施與藥品GMP認證時發(fā)生變化的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送以下資料：

（一）申請報告，應(yīng)當(dāng)具體說明變更的理由；

（二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更審批表》一式3份；

（三）變更生產(chǎn)條件的驗證報告；

（四）其他有關(guān)資料。

第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地市藥品監(jiān)督管理局及廣東省藥品監(jiān)督管理局，并在5天內(nèi)補充書面報告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事故具體情況、原因、已采取措施及處理結(jié)果等。

第二十六條 本細則所稱“重大藥品質(zhì)量事故”，包括以下情形：

（一）因藥品質(zhì)量問題已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；

（二）在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問題而造成整批退貨的；

（三）出口藥品因質(zhì)量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；

（四）藥品生產(chǎn)中發(fā)生混藥或異物混入事故的。

第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本細則的規(guī)定所提交的有關(guān)證明文件復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)蓋有本單位公章并注明提交日期。

第二十八條 本細則規(guī)定的《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項審批表》、《〈藥品生產(chǎn)許可證〉申請表》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建備案表》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄 表》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責(zé)人變更備案表》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更審批表》由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行印制。

第二十九條 本細則由廣東省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十條 本細則自2003年6月15日起施行。

第二篇：貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)

貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時10分 4

貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局“）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動?！端幤飞a(chǎn)許可證》的申請、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)管理按照國家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進行。本辦法對藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查作出具體要求。

第二章 監(jiān)督檢查職責(zé)

第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局“）負責(zé)研究制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；負責(zé)組織許可檢查、有因檢查；對市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡稱市（州、地）局］的日常監(jiān)督檢查工作進行督促、指導(dǎo)。各市（州、地）局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作；協(xié)助省局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可檢查和有因檢查。

縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡稱縣（市、區(qū)）局］根據(jù)市（州、地）局的統(tǒng)一部署,配合、參與對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查。監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為，應(yīng)采取有效措施及時制止，同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限，建立本轄區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。

監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。

第三章 監(jiān)督檢查內(nèi)容

第五條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況；實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。

第六條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指導(dǎo)意見，指導(dǎo)各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。

許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，GMP認證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。

日常檢查是指平時、經(jīng)常性定期、不定期的對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照法律、法規(guī)要求組織藥品生產(chǎn)的監(jiān)督和檢查。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、專項檢查。

有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。

第七條 省藥品審評認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證的技術(shù)審查工作。并根據(jù)全省藥品GMP認證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管技術(shù)報告，提出普遍存在的因技術(shù)性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。

第四章 監(jiān)督檢查

第八條 省局、市（州、地）局組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現(xiàn)場檢查時，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。

第九條 現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件，一般應(yīng)進行動態(tài)檢查。檢查人員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查人員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告“及檢查員要求審查的其他材料。

第十一條 現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告（參考格式見附件）。現(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查范圍和內(nèi)容；

（三）檢查時間；

（四）被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等；

（五）缺陷項目；

（六）檢查員及被檢查單位負責(zé)人簽字。

第十二條 組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對不符合要求的企業(yè)，依法給予警告，責(zé)令限期整改。對嚴重違法企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。

省局、市（州、地）局針對檢查結(jié)果，適時實施跟蹤檢查。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實施跟蹤檢查一次。

第十三條 跨市（州、地）藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在市（州、地）局負責(zé)，所在市（州、地）局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市（州、地）局。

第十四條 市（州、地）局應(yīng)于每年12上旬前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)上報省局。省局根據(jù)各市（州、地）局上報的日常檢查總結(jié)、省藥品認證中心提供的技術(shù)報告及國家局的有關(guān)要求，提出下一日常監(jiān)督指導(dǎo)意見。

第五章 報告與備案

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對實施GMP情況進行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告“。

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告“內(nèi)容包括：

1、企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

2、當(dāng)年各次GMP自查報告及接受監(jiān)督檢查報告；

3、每次檢查的整改落實情況；

4、全年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量；原、輔料購入及檢驗情況；

5、全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；

6、全年銷售情況、退貨情況及處理情況；

7、全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

8、評價及建議。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省局備案。

第十七條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省局備案，省局根據(jù)需要，確定檢查類別，組織檢查。

第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個別特殊檢驗項目委托檢驗的，應(yīng)向省局備案。

第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在市（州、地）局、省局和有關(guān)部門，省局應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章 法律責(zé)任

第二十一條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再具備藥品生產(chǎn)條件的，上報省局、國家局，由原發(fā)證機關(guān)依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》，同時向社會公布。

第二十二條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會公布。

第二十三條 在實施本辦法過程中發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過藥品GMP認證，仍進行生產(chǎn)的。

第二十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括許可檢查、日常檢查、有因檢查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，省局根據(jù)審核結(jié)果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定或上報國家局建議收回《藥品GMP證書》。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按國家局的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定備案的；

（四）企業(yè)的生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第二十七條 在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的，且貨值金額在十萬元（含十萬元）以上的，各市（州、地）局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導(dǎo)市（州、地）局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)制作《涉嫌犯罪案件移送書》,及時將案件向同級公安機關(guān)移送,并抄送同級人民檢察院。

第七章 附則

第二十八條 本辦法由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日實施。

第三篇：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人。

（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)。

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請材料。食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責(zé)人批準，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)當(dāng)與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第四十一條 監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章 法律責(zé)任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

第五十二條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。

第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

第五十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。

第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。

第四篇：《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知

國食藥監(jiān)安[2011]442號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十月十一日

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十條 藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標明的條件。

醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章 藥品調(diào)配和使用

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時移送。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。

國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復(fù)驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時受理，并進行核實、答復(fù)、處理；對不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。

第五章 法律責(zé)任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第五篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督的管理辦法試行講義

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)講義

一是高度重視，認真學(xué)習(xí)。組織學(xué)習(xí)《辦法》內(nèi)容，局黨組先學(xué)一步，全市系統(tǒng)科室、支部、個人3個層面認真組織學(xué)習(xí)，并結(jié)合各自工作實際，集中討論《辦法》，確保每名干部吃透精神，領(lǐng)會實質(zhì)，能履行好《辦法》規(guī)定的各項管理職責(zé)。二是加強宣傳，營造氛圍。充分運用網(wǎng)絡(luò)、電視、廣播、宣傳欄等載體宣傳《辦法》的主要內(nèi)容及意義。開展上門宣講，組織召開醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人座談會，擴大《辦法》的知曉面和社會影響力，營造貫徹落實《辦法》的濃厚氛圍。三是檢查督促，強化效果。以《辦法》實施為契機，結(jié)合專項檢查工作的開展，加大監(jiān)督檢查力度，著力推動醫(yī)療機構(gòu)開展藥品質(zhì)量管理自查、藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識內(nèi)部培訓(xùn)、藥品全過程質(zhì)量控制電子管理系統(tǒng)對接等，以檢查促規(guī)范，推動藥品監(jiān)管工作再上新臺階。四是以會代訓(xùn)，典型示范。結(jié)合?°規(guī)范藥房?±活動的開展，選擇設(shè)施齊全、管理規(guī)范、運行有效的醫(yī)療機構(gòu)藥房（藥庫）作為典型代表，召開醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人和藥品管理人員參加的現(xiàn)場會，現(xiàn)場觀摩、實地感受示范典型的工作力度和效果。

《辦法》具體內(nèi)容

?本《辦法》共六章四十二條，從醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進、儲存、驗收保管、調(diào)配使用、違反條款的法律責(zé)任以及藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查作了規(guī)定。具體內(nèi)容：

?第一章

總則（共五條）

?本章規(guī)定《辦法》的管轄權(quán)限和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)履行的義務(wù)。?第二章

藥品購進和儲存（共十二條）

?本章對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進渠道、票、證管理購進驗收及記錄、倉儲設(shè)施及藥品儲存、特殊藥品的購進、中藥飲片的采購進行了限制。

?第三章

藥品調(diào)配和使用（共八條）

?本章從醫(yī)療機構(gòu)藥房的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥品質(zhì)量監(jiān)測、醫(yī)院制劑管理、電子監(jiān)管、處方藥管理進行了規(guī)范。

?第四章

監(jiān)督檢查（共六章）

?本章規(guī)定了藥監(jiān)部門的權(quán)限、檢查的內(nèi)容、采取的措施和方法 ?第五章

法律責(zé)任（共八張）

?本章對違反《辦法》規(guī)定，給予醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)的處罰以及藥監(jiān)人員的職責(zé)進行了規(guī)定。

?第六章

附則

《辦法》、《藥品管理法》及其他法律法規(guī)違法條款與法律責(zé)任對比

?違反《辦法》第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥監(jiān)部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

?違反第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認為假劣藥的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

?《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書》。

?違反《辦法》第十二條規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰

?《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條 規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

?違反《辦法》第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰

?《藥品管理法》第八十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

? 第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。

?第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

?《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

?第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

?《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

?第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的；

? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

? 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

? 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

? 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)以集中招標方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

? 第四十一條 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴重的，給予通報。

?《湖北省藥品管理條例》第五十條規(guī)定 藥品使用單位未按照藥品使用質(zhì)量規(guī)范使用藥品的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正，處2000元以上2萬元以下罰款 ；情節(jié)嚴重，由有關(guān)部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證

相關(guān)內(nèi)容解讀

? 專門部門采購，禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購

辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。同時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)藥品質(zhì)量管理。

（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號的中藥飲片除外。”）

逐步電子管理，來源可追溯、去向可查清

醫(yī)療機構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥

辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。同時強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

（《藥品管理法》第二十五條規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配置。配置的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況

藥品監(jiān)督抽驗，定期公告抽查檢驗結(jié)果

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案，并加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督

抽驗。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

醫(yī)療機構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定從重處罰。

醫(yī)療機構(gòu)的新義務(wù)

1、第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告。

2、第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

3、第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

藥監(jiān)部門的新措施

1、第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，??。自查報告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

2、第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)??建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

3、第二十九條2款 國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

4、第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

5、第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以??確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。

6、第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布。

熱點問題

醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營中存在著不少熱點問題，對這些熱點問題的處理，才是新法規(guī)新政策的重點。由于該文件非規(guī)章因此沒有設(shè)定罰款權(quán)，且沒有獲衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文,因此，回避了一些問題。但文件中仍然涉及到少數(shù)熱點問題，只是其處理措施很弱，依舊是有責(zé)任沒職能的被動格局。

法律責(zé)任問題。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；

討論

?A 基本藥物配送問題

?國家指定了配送經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)自主配送的問題。?B、非正渠道藥品購進的確定問題

?我們?nèi)粘１O(jiān)管中對“非正規(guī)渠道”的認定：一看是否票證齊全，二看是否有驗收記錄；三看票證是否符合要求。

結(jié)束語

藥品執(zhí)法任重道遠 不辱使命 提高技能 公正執(zhí)法