第一篇：藥品廣告審查管理辦法

藥品廣告審查管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品廣告審查管理，規范藥品廣告發布行為，保證藥品廣告真實、合法，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品廣告是指藥品生產企業或者藥品經營企業承擔費用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進行以藥品銷售為目的的商業廣告。

第三條 發布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。

第四條 凡利用各種媒介或者形式發布藥品廣告，包括企業面向消費者宣傳的非處方藥資料均應當按照本辦法規定進行審查批準，藥品生產企業面向醫藥專業人員的藥品宣傳材料除外，宣傳內容必須真實、合法，不得進行虛假宣傳。

第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥品監督管理部門）為藥品廣告審查機關，負責本行政區藥品廣告的審查批準。

各級藥品監督管理部門應當對藥品廣告發布情況進行檢查，對違法發布的藥品廣告應當依法作出處理，并通報同級工商行政管理部門。

第六條 國家藥品監督管理局對省級藥品監督管理部門的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對省級藥品監督管理部門違反《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的行為，有權按照《藥品管理法》的規定予以處理。

第二章 藥品廣告的申請 第七條 申請發布藥品廣告，必須向藥品生產企業所在地的省級藥品監督管理部門提出申請。

申請發布進口藥品廣告，必須向進口藥品代理機構所在地的省級藥品監督管理部門提出申請。一家境外藥品生產廠商只能確定一個省（區、市）作為進口藥品廣告的申請地。

第八條 藥品生產企業、藥品經營企業和廣告經營單位、廣告發布單位可以作為藥品廣告申請單位。

第九條 申請發布藥品廣告，廣告申請單位應當填寫《藥品廣告審查表》（附表1），并提交如下證明文件：

（一）藥品生產企業的《藥品生產許可證》或者藥品經營企業的《藥品經營許可證》復印件；

（二）藥品生產批件（或者《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）、質量標準、說明書的復印件和實際使用的包裝及說明書；

（三）非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復印件；

（四）藥品經營企業做廣告主時，必須提交藥品生產企業的委托書原件。

（五）藥品廣告內容出現藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，必須提交相關證明文件的復印件；

（六）藥品經營企業辦理藥品廣告申請時，應當提交藥品生產企業的委托書原件；廣告經營單位或者廣告發布單位辦理藥品廣告申請時，應當提交申請單位營業執照復印件和藥品生產企業的委托書原件；進口藥品代理機構申請藥品廣告時，應當提交相關資格證明文件復印件；

（七）法律法規規定的其他確認廣告內容真實性的證明文件。

第三章 藥品廣告的審查

第十條 省級藥品監督管理部門必須依據《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和本辦法規定的審查標準及有關部門規章和規范性文件對藥品廣告進行審查。第十一條 省級藥品監督管理部門對申請人提交的證明文件的真實性、有效性、合法性進行審查。有下列情況之一的，省級藥品監督管理部門不得受理藥品廣告申請：

（一）擅自更改經批準的藥品包裝、標簽、說明書的；

（二）撤銷藥品廣告審查批準文號不滿一年的；

（三）提交的證明文件不符合規定要求的。

第十二條 省級藥品監督管理部門應當自受理之日起10個工作日內做出是否核發藥品廣告批準文號的決定。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號，加蓋藥品廣告審查專用章，并將已批準的《藥品廣告審查表》送同級工商行政管理部門備查。對審查不合格的藥品廣告，提出書面審查意見。

廣告申請單位在3個月內未將修改后的廣告如期報回的，該廣告應重新申報。

第十三條 僅出現藥品名稱的藥品廣告，省級藥品監督管理部門在接到申請后5個工作日內作出審查決定。

第十四條 經審查核發批準文號的藥品廣告內容發布時不得擅自更改變動，藥品廣告內容需要改動的應當重新申請審查。

第十五條 藥品廣告批準文號有效期為一年，有效期滿后繼續發布的，應當在期滿前兩個月向原藥品廣告審查機關重新提出申請。

第十六條 互聯網發布的藥品廣告，必須經過審查批準。

第十七條 對已經批準的藥品廣告，有下列情況之一的，省級藥品監督管理部門應當填寫《藥品廣告調回復審通知書》（附表2），調回復審：

（一）國家藥品監督管理局認為省級藥品監督管理部門批準的藥品廣告內容不符合規定的；

（二）省級藥品監督管理部門認為應當調回復審的；

（三）廣告監督管理部門提出復審建議的。第十八條 藥品的質量標準、說明書等藥品廣告審查依據發生變化的，應當立即停止發布已審查的藥品廣告，需要繼續發布的，應當按照變化后的質量標準、說明書重新申請審查。

第四章 藥品廣告審查標準

第十九條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理局批準的說明書為準，不得含有虛假內容。

下列藥品不得以任何形式發布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監督管理局認定的特殊管理的藥品；

（二）國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品；

（三）醫療機構配制的制劑；

（四）國家藥品監督管理局批準試生產的藥品。

第二十條 國內外政府部門及社會團體、中介服務組織確認的各種資格的內容不得在藥品廣告中發布，國家藥品監督管理局特許的除外。

第二十一條 藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、藥品生產批準文號、禁忌癥、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產企業名稱及廣告主名稱。

只出現藥品名稱的藥品廣告，必須標明藥品的通用名稱和藥品廣告批準文號。

第二十二條 藥品質量標準和使用說明書中規定有禁忌內容的，必須在廣告中醒目標示。不能全部標示的，除注明主要內容外，應當標示“其他禁忌詳見藥品說明書”。

第二十三條 藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使用藥品的通用名稱。

注冊商標包含藥品商品名稱的，不得以注冊商標名義單獨進行廣告宣傳。商標使用范圍既包括藥品又包括其他商品的，使用商標名稱宣傳時，必須標明商品種類。第二十四條 藥品廣告中不得出現下列情形：

（一）含有藥到病除等不科學地表示功效的斷言或者保證，使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況，所患疾病產生不必要的擔憂或恐懼，或使公眾誤解不使用廣告宣傳的藥品會患某種疾病或加重病情；

（二）夸大藥品的功能療效或者把藥品的功能療效神秘化；

（三）含有“安全”、“無毒副作用”等承諾的內容；

（四）違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適合所有癥狀。

第二十五條 藥品廣告應當鼓勵和引導合理用藥，不得直接或間接慫恿任意、過量使用藥品。藥品廣告不得含有以下內容：

（一）聲稱免費治療、無效退款、保險公司保險的；

（二）含有最新技術、最高科學、最先進制法、藥之王、國家級新藥、不復發、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對化的用語和表示的；

（三）有獎銷售、讓利銷售及饋贈、降價、指定產品、專用產品、以藥品作為禮品或獎品的；

（四）聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力等。

第二十六條 藥品廣告不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、藥師和患者的名義和形象做證明。

第二十七條 藥品廣告不得與其它藥品進行功效和安全性對比，不得貶低同類產品，不得含有藥品有效率、治愈率、排序、評比等綜合評價或者獲獎的內容。

第二十八條 非處方藥品廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

處方藥藥品廣告的忠告語是：“請按醫生處方購買和使用”。

處方藥廣告在《藥品廣告審查表》中必須注明“僅限醫學、藥學專業刊物發布”。第二十九條 非處方藥廣告必須標明非處方藥專用標識，電視藥品廣告中非處方藥專用標識必須始終出現。

第三十條 非處方藥品廣告的批準文號、忠告語、禁忌內容必須醒目標示，在電視廣告中出現的時間不得少于5秒。

第三十一條 非處方藥不得在兒童節目和兒童出版物上發布廣告，不得以兒童名義介紹藥品，不得以兒童為訴求對象，不得出現兒童不在成人監護下單獨用藥的內容。

第三十二條 大眾媒介發布的藥品廣告不得含有標明或者暗示能增強性功能的內容。

第三十三條 處方藥可以在衛生部和國家藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第三十四條 在醫學、藥學專業刊物上發布的廣告，可以介紹藥品的藥效學、藥理學及臨床研究的有關數據或結果，其依據以國家藥品監督管理局規定的資料和參考文獻為準，在廣告發布中必須注明其來源。

第五章 藥品廣告的備案

第三十五條 省級藥品監督管理部門審查批準的藥品廣告應當同時報國家藥品監督管理局備案。

第三十六條 在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的（以下簡稱異地發布藥品廣告），發布廣告的企業應當在發布前向發布地省級藥品監督管理部門備案，未經備案不得發布。

第三十七條 異地發布藥品廣告備案時需提交如下資料：

（一）《藥品廣告審查表》原件和復印件；

（二）藥品生產批件、質量標準、說明書的復印件和實際使用的包裝及說明書；

（三）非處方藥品需提交非處方藥注冊登記證書復印件；

（四）進口藥品需提交《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和藥品進口代理機構的相關證明文件復印件；

（五）電視廣告需提交錄像帶或光盤；

（六）廣播廣告需提交錄音磁帶；

（七）異地申請備案時，需提交藥品生產企業的委托書原件；

（八）藥品廣告內容涉及商品名稱、注冊商標、專利等內容的，需要提供相關證明文件。

第三十八條 省級藥品監督管理部門在受理備案申請后5個工作日內做出是否準予備案的決定。對符合藥品廣告審查規定的，準予備案，并在《藥品廣告審查表》上簽注“準予備案”和加蓋省級藥品監督管理部門藥品廣告審查專用章，并送同級工商行政管理部門備查；對不符合規定的不予備案，填寫《藥品廣告不予備案意見書》（附表3）說明理由，交由原審批地省級藥品監督管理部門處理，并通知廣告申請單位。

第三十九條 對省級藥品監督管理部門不予備案的藥品廣告有異議的，原審批地省級藥品監督管理部門可向國家藥品監督管理局申訴。廣告主或者廣告申請單位也可直接向國家藥品監督管理局申訴、投訴。

第六章 藥品廣告的審查監督

第四十條 違反藥品廣告審查管理的法律法規、行政規章和國家藥品監督管理局關于藥品廣告審查管理規定的，縣級以上藥品監督管理部門應在發現后及時填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），移送同級工商行政管理部門，并報告上級藥品監督管理部門。

第四十一條 異地發布藥品廣告未向發布地省級藥品監督管理部門備案的，發布地省級藥品監督管理部門應當填寫《責令限期辦理備案通知書》（附表5），責令廣告主限期辦理備案手續，逾期不辦理的，發布地省級藥品監督管理部門應當填寫《停止發布藥品廣告決定書》（附表6），通知廣告主和媒介停止該藥品廣告在發布地的發布活動，并移送同級工商行政管理部門。第四十二條 篡改經批準和經備案的藥品廣告內容的，發布地藥品監督管理部門應當填寫《停止發布藥品廣告決定書》（附表6），責令廣告主和媒介停止該藥品廣告發布，并移送同級工商行政管理部門，同時上報省級藥品監督管理部門。屬于異地發布的藥品廣告，由發布地省級藥品監督管理部門填寫《違法藥品廣告處理通知書》（附表7），通知原審批地省級藥品監督管理部門依法處理。

第四十三條 違反藥品廣告管理法律法規、規章和規范性文件規定，篡改經批準的藥品廣告內容，進行虛假宣傳的，由發給藥品廣告批準文號的省級藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號，一年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。同時，異地省級藥品監督管理部門不得受理該企業該品種的廣告備案。

同企業同品種藥品廣告批準文號被撤銷一次以上的，一年內不受理廣告申請的時限按最后一次撤銷的時間計算。

第四十四條 有下列情況之一的藥品廣告，原省級藥品監督管理部門應當收回藥品廣告批準文號：

（一）《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的；

（二）藥品生產批準文號被撤銷的；

（三）已被國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品；

（四）藥品管理法規定的假藥、劣藥。

第四十五條 省級藥品監督管理部門應當建立違法藥品廣告公告制度，定期發布《違法藥品廣告公告》，并及時上報國家藥品監督管理局，國家藥品監督管理局匯總后定期印發《違法藥品廣告公告匯總》。

《違法藥品廣告公告》中收載的違法發布行為包括：篡改審批內容已被撤銷廣告批準文號的，未經審批擅自發布，偽造藥品廣告批準文號和相關證明文件，冒用藥品廣告批準文號，使用過期失效的藥品廣告批準文號，異地發布未經備案，禁止在大眾媒介發布廣告的處方藥發布廣告，禁止發布廣告的藥品發布廣告。

《違法藥品廣告公告》中應當包括藥品名稱、廣告主（廣告申請單位）名稱、廣告批準文號、發布媒介名稱、發布時間、違法原因、撤銷廣告批準文號日期、處理方式。《違法藥品廣告公告》中內容發布不當的，發布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

第四十六條 廣告發布媒介在發布藥品廣告前，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，并將該《藥品廣告審查表》復印件保存三年備查。

第七章 行政處罰程序

第四十七條 省級藥品監督管理部門實施撤銷藥品廣告批準文號的行政處罰，應當依照《中華人民共和國行政處罰法》的有關規定執行。

第四十八條 對撤銷藥品廣告批準文號的，省級藥品監督管理部門應當制作《撤銷藥品廣告批準文號事先告知書》（附表8），告知當事人的違法事實、撤銷藥品廣告批準文號的理由和依據及當事人依法享有陳述和申辯的權利。

第四十九條 撤銷藥品廣告批準文號的省級藥品監督管理部門應當充分聽取當事人的陳述和申辯，并當場制作《陳述、申辯筆錄》（附表9），當事人提出的事宜、理由或者依據成立的，應當采納。

第五十條 違法事實已查清，依法作出撤銷藥品廣告批準文號的，省級藥品監督管理部門承辦人應提出撤銷藥品廣告批準文號的意見，填報《撤銷藥品廣告批準文號審批表》（附表10），報省級藥品監督管理部門主管領導審批。

第五十一條 作出撤銷藥品廣告批準文號決定的，省級藥品監督管理部門應當制作《撤銷藥品廣告批準文號決定書》（附表11）。

第五十二條 省級藥品監督管理部門作出撤銷藥品廣告批準文號的決定，應同時將《撤銷藥品廣告批準文號決定書》上報國家藥品監督管理局。被撤銷的藥品廣告批準文號藥品在異地發布廣告的，發布地省級藥品監督管理部門應當責令廣告主停止發布。

第八章 附則 第五十三條 本辦法所稱進口藥品代理機構，是指境外藥品生產廠商駐華辦事機構，或者該品種國內銷售代理商以及該品種申請進口注冊代理機構。

第五十四條 本辦法所稱藥品廣告申請單位，是指廣告主或者受廣告主委托，具體辦理藥品廣告審查申請的機構。

第五十五條 藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”“X藥廣審（聲）第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由十位數字組成，前六位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

第五十六條 本辦法自2002年 月 日起施行。

第二篇：藥品廣告審查標準

藥品廣告審查標準

(中華人民共和國國家工商行政管理局第27號令一九九五年三月二十八日發布)

為了保證藥品廣告的真實、合法、科學，制定本標準。

一、發布藥品廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》及有關藥品監督管理的規定，符合國家廣告監督管理機關制定的《藥品廣告審查辦法》規定的程序。

二、下列藥品不得發布廣告：(一)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；(二)治療腫瘤、愛滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品；(三)《中華人民共和國藥品管理法》規定的假藥、劣藥；(四)戒毒藥品以及國務院衛生行政部門認定的特殊藥品；(五)未經衛生行政部門批準生產的藥品和試生產的藥品；(六)衛生行政部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫療單位配制的制劑；(七)除中藥飲片外，未取得注冊商標的藥品。

三、藥品廣告內容應當以國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門批準的說明書為準，不得任意擴大范圍。

四、藥品廣告中不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證。如“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預防”、“安全 無副作用”等。藥品廣告不得貶低同類產品，不得與其他藥品進行功效和安全性對比，不得進行藥品使用前后的比較。

五、藥品廣告中不得含有“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”、“藥之王”、“國家級新藥”等絕對化的語言和表示；得含有違反科學規律，明示或者暗示包治百病，適合所有癥狀等內容。

六、藥品廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內容。

七、藥品廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義、形象作證明的內容；

八、藥品廣告不得使用兒童的名義和形象，不得以兒童為廣告訴求對象。

九、藥品廣告不得含有直接顯示疾病癥狀、病理和醫療診斷的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該藥品會患某種疾病或者加重病情，不得直接或者間接慫恿任意、過量使用藥品。

十、藥品廣告中不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾。

十一、藥品廣告中不得聲稱或者暗示服用該藥能應付現代緊張生活需要，標明或者暗示能增強性功能。

十二、藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使用藥品的通用名稱。

十三、國家規定應當在醫生指導下使用的治療性藥品的廣告中，必須標明“按醫生處方購買和使用”。

十四、藥品廣告審查批準文號應當列為廣告內容同時發布。

十五、違反本標準的藥品廣告，廣告經營者不得設計、制作，廣告發布者不得發布。

第一條 第二條 第三條

第四條

第五條

第六條

藥品廣告審查辦法

依據《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，制定本辦法。

凡利用各種媒介或者形式發布藥品廣告，包括藥品生產、經營企業的產品宣傳材料，均應當按照本辦法進行審查。藥品廣告審查的依據：

(一)《中華人民共和國廣告法》；(二)《中華人民共和國藥品管理法》；

(三)國家有關廣告管理的行政法規及廣告監督管理機關制定的廣告審查標準。

國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)為藥品廣告審查機關。廣告審查機關在同級廣告監督管理機關的指導下，對藥品廣告進行審查。藥品廣告審查機關負有向廣告監督管理機關提出對違法藥品廣告進行查處的責任。

利用重點媒介發布的藥品廣告，新藥、境外生產的藥品的廣告，需經國務院衛生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可發布。其他藥品廣告，需經廣告主所在地省級衛生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可發布。需在異地發布的藥品廣告。須持所在地衛生行政部門審查批準文件，經廣告發布地的省級衛生行政部門換發廣告發布地的藥品廣告審查批準文號后，方可發布。

凡申請發布藥品廣告，應當向藥品廣告審查機關提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：(一)申請人及生產者的營業執照副本；

(二)《藥品生產企業許可證》或者《藥品經營企業許可證》副本；(三)該藥品的生產批準文件、質量標準、說明書、包裝；

(四)該藥品的《商標注冊證》或其他由國家工商行政管理局商標局出具的證明該商標注冊的文件；

(五)有商品名稱的藥品，必須提交國務院衛生行政部門批準的該商品名稱的批準材料；

(六)法律、法規規定的其他確認廣告內容真實性證明文件。

第七條 凡申請發布境外生產的藥品的廣告，應當向國務院衛生行政部門提出申請，填定《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應的中文譯本：

(一)申請人及生產者的營業執照副本；(二)該藥品的《進口藥品注冊證》；(三)該藥品的質量標準、說明書、包裝；

(四)法律、法規規定的其他確認廣告內容真實性的證明文件。申請發布境外生產的藥品的廣告，可以由申請者委托中國境內的藥品經銷者或者廣告經營者代為辦理審查手續。

第八條 藥品廣告的初審 藥品廣告審查機關對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起十日內做出初審決定，發給《藥品廣告初審決定通知書》。

第九條 藥品廣告的終審 廣告申請人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機關，原廣告審查機關在受理申請之日起十日內做出終審決定。對終審合格者，簽發《藥品廣告審查表》，并發給藥品廣告審查批準文號；對終審不合格的，應當通知廣告申請人，并說明理由。廣告申請人可以直接申請終審。廣告審查機關應當在受理申請之日起十日內做出終審決定。

第十條 藥品廣告審查機關發出的《藥品廣告初審決定通知書》和《藥品廣告審查表》，應當由廣告審查機關的負責人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。藥品廣告審查機關應當將通過終審的《藥品廣告審查表》，送同級廣告監督管理機關備查。

第十一條 藥品廣告審查批準文號的有效期為一年。有效期滿后需繼續發布的，應當在期滿前二個月向原審查機關重新提出申請。

第十二條 有下列情況之一的藥品廣告，審查機關應當調回復審，復審期間，停止發布該藥品廣告：

(一)廣告審查批準依據發生變化的；(二)國務院衛生行政部門認為省級廣告審查批準機關的批準不妥的；(三)廣告監督管理機關提出復審建議的；

(四)廣告審查機關認為應當調回復審的其他情況。

第十三條 有下列情況之一的藥品廣告，原審查機關應當收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準文號：

(一)臨床發現藥品有新的不良反應的；

(二)《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《營業執照》被吊銷的；

(三)藥品被撤銷生產批準文號的；

(四)藥品廣告內容超出藥品廣告審查機關審查批準的內容的；(五)被國家列為淘汰的藥品品種的；(六)藥品廣告復審不合格的；(七)衛生行政部門認為不宜發布的；(八)廣告監督管理機關立案查處的。

第十四條 廣告內容需要改動或者藥品的質量標準發生變化的藥品廣告，應當重新申請審查。

第十五條 藥品廣告審查機關做出撤銷藥品廣告審查批準文號的決定，應當同時送同級廣告監督管理機關備查。

第十六條 藥品廣告審查機關發現藥品廣告未經審查批準核發藥品審查批準文號，或者超出審查批準內容等違法事實的，應當及時填寫《違法藥品廣告通知書》，提請同級廣告監督管理機關查處。查處情況及時通知同級藥品廣告審查機關。

第十七條 藥品廣告審查批準文號和藥品生產批準文號，應當列為廣告內容同時發布。

第十八條 按初審程序申請的廣告，廣告經營者應當依據藥品廣告審查機關核發的《藥品廣告初審決定通知書》內容設計、制作。

第十九條 廣告發布者發布藥品廣告，應當查驗《藥品廣告審查表》，核實廣告內容。《藥品廣告審查表》應當為原件或者經原審查機關簽章的復印件，并保存一年。未經批準的藥品廣告，不得發布。

第二十條 非藥品宣傳對疾病治療作用的，廣告監督管理機關按照《中華人民共和國廣告法》第四十一條的規定進行查處，衛生行政部門按照假藥依法進行查處。

第二十一對違反本辦法及《藥品廣告審查標準》發布藥品廣告的，按照《中華條 人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定予以處罰。

第二十二廣告審查機關違反廣告審查依據，做出審查批準決定，致使違法廣告條 發布的，由國家廣告監督管理機關向國務院衛生行政部門通報情況，按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規定予以處理。

第二十三本辦法自發布之日起施行。條

第三篇：藥品廣告審查發布承諾書

藥品廣告審查發布承諾書

新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局：

本企業對藥品廣告申請、發布行為負責，在取得新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局核發（含備案）的藥品廣告批準文件后，保證嚴格按照以下條款執行：

一、本企業在媒體或媒介（包括廣播、電視、報刊、網絡、傳單、招貼、車體等傳播形式，下同，略）刊播的藥品廣告的內容、樣式和自治區食品藥品監督管理部門審批的內容、樣式完全一致，不作任何修改和變更。

二、本企業實際刊播藥品廣告的媒體或媒介同自治區食品藥品監督管理部門備案的媒體或媒介完全一致。

三、本企業已制定有效的監督管理措施，約束本企業的銷售人員或代理宣傳本企業藥品的任何機構或個人，在全國任何媒體或媒介發布的藥品廣告同自治區食品藥品監督管理部門審批的完全一致。

四、本企業保證不將藥品廣告批準文件提供給任何機構或個人從事非法藥品宣傳活動。

五、本企業全部承擔由本企業的銷售人員或代理宣傳本企業藥品的任何機構和個人因刊播違法藥品廣告形成的法律責任。

六、企業負責追究發布違法藥品廣告的機構及個人的責任。

以上承諾，本企業保證嚴格執行，如發生刊播違法藥品廣告等行為，企業完全接受食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品廣告批準文號、一年內不受理該藥品的審批或備案及暫停藥品銷售等處理的決定。

法人代表簽字（或蓋章）

（企業公章）年

月 日

第四篇：藥品廣告審查發布標準修訂稿

《藥品廣告審查發布標準（修訂稿）》

（征求意見稿）

第一條 為了保證藥品廣告真實、合法、科學，制定本標準。

第二條 發布藥品廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國反不正當競爭法》及國家有關法規。

第三條 下列藥品不得發布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品以及戒毒治療的藥品；

（二）醫療機構配制的制劑；

（三）軍隊特需藥品；

（四）國家食品藥品監督管理總局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；

（五）批準試生產的藥品。

第四條 第三條規定以外的處方藥，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告。第五條 處方藥名稱與該藥品的商標、生產企業字號相同的，不得使用該商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告。

不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名。

第六條 藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應。不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。

非處方藥廣告不得宣傳藥理作用。

第七條 藥品廣告中必須顯著標明藥品的通用名稱、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。

藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。

非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。

藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。

已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號。

第八條 處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥 學專業人士閱讀”，非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

第九條 藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。

報紙頭版、期刊封面不得發布含有前款內容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7：00—22：00發布含有上款內容的廣告。

第十條 藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得含有下列內容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（二）說明治愈率或者有效率；

（三）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；

（四）利用廣告代言人作推薦、證明；

（五）違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；

（六）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的；

（七）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的；

（八）含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；

（九）通過宣傳某些成分的作用，擴大宣傳藥品說明書之外的功效，誤導消費者的；

（十）其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。

第十一條 非處方藥廣告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

第十二條 藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：

（一）含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；

（二）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；

（三）含有“家庭必備”或者類似內容的；

（四）含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的；

（五）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。

第十三條 藥品廣告不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。

藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。

藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。

第十四條 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發展成果或醫藥科學以外的科技成果。

第十五條 禁止利用新聞報道形式、醫療資訊服務類專題節（欄）目或以介紹健康、養生知識等形式發布或變相發布藥品廣告。

在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發布藥品廣告。

藥品廣告不得以未成年人為訴求對象，不得以未成年人名義介紹藥品。

第十六條 藥品廣告不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容。

第十七條 按照本標準第七條規定必須在藥品廣告中 出現的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內容在電視、電影、互聯網、顯示屏等媒體發布時，出現時間不得少于5秒。

第十八條 違反本標準規定發布廣告，《廣告法》及其他法律法規有規定的，依法予以處罰；沒有具體規定的，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者，處以一萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。

第十九條 特殊醫學用途配方食品廣告適用本標準。

第二十條 本標準自2015年9月1日起施行。2007年3月3日國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局令第27號公布的《藥品廣告審查發布標準》同時廢止。

第五篇：法規 第三十七章 藥品廣告審查辦法

法規 第三十七章 藥品廣告審查辦法 [題目答案分離版]

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一、A

1、依據《藥品廣告審查辦法》，有關藥品廣告批準文號的申清人的資格說法錯誤的是 A.申請人可以是具有合法資格的藥品生產企業 B.申清人可以是具有合法資格的藥品經營企業

C.藥品經營企業作為申清人的，必須征得藥品生產企業的同意 D.藥品生產企業作為申清人的，必須征得藥品經營企業的同意 E.申清人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

【正確答案】：D 【答案解析】：

2、根據《藥品廣告審查辦法》規定，藥品廣告批準文號的格式錯誤的是 A.國藥廣審(視)第2008020168號 B.浙藥廣審(視)第2008010166號 C.藏藥廣審(文)第2008030008號 D.京藥廣審(文)第2008050056號 E.湘藥廣審(聲)第2008060086號

【正確答案】：A 【答案解析】：

3、《藥品廣告審查辦法》規定，應注銷或撤銷藥品廣告批準文號情形不包括 A.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的 B.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》丟失的 C.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的

D.提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的 E.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的

【正確答案】：B 【答案解析】：

4、《藥品廣告審查辦法》規定，藥品廣告的監督管理機關是 A.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門 B.縣級以上藥品監督管理部門 C.國家工商行政管理部門

D.省、自治區、直轄市工商行政管理部門 E.縣級以上工商行政管理部門

【正確答案】：E 【答案解析】：

5、藥品廣告內容需要改動的，應該 A.藥品廣告審查機關備案 B.藥品廣告監督機關備案 C.藥品監督管理機關備案 D.重新申請藥品廣告批準文號 E.通知藥品生產企業

【正確答案】：D 【答案解析】：

二、B

1、A.1年 B.2年 C.3年

D.10個工作日 E.5個工作日

【正確答案】： 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<1>、藥品廣告批準文號有效期為 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<2>、廣告申請人自行發布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<3>、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的，審查機關在發現后應予以撤銷，不受理該企業該品種的廣告審批申請期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<4>、藥品廣告審查機關對申請人提交的證明文件進行審查的期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<5>、藥品廣告審查機關對異地發布藥品廣告備案申請受理期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

2、A.國家食品藥品監督管理局

B.省級食品藥品監督管理局 C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產企業所在地藥品廣告審查機關 E.代理機構所在地藥品廣告審查機關

【正確答案】： 【答案解析】：

<1>、藥品廣告批準文號的審查機關為 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：

<2>、進口藥品廣告批準文號的審查機關為 A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：

<3>、對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

<4>、藥品廣告的監督管理機關 A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】：

<5>、審查藥品廣告的審查機關 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：

三、X

1、依據《藥品廣告審查辦法》，經批準的藥品廣告 A.在發布時不得更改廣告內容

B.內容需要改動的，須經過企業所在地省級工商管理部門批準 C.內容需要改動的，須在企業所在地省級共商管理部門變更登記 D.內容需要改動的，需要重新申請藥品生產批準文號 E.內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號

【正確答案】：AE 【答案解析】：

2、審批藥品廣告的審查機關向申請人發出復審通知的情形包括 A.國家食品藥品監督管理局認為廣告內容不符合規定 B.省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的 C.廣告覽督管理機關人員瀆職的 D.藥品廣告審查機關工作人員瀆職的

E.藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形

【正確答案】：ABE 【答案解析】：

3、關于異地發布藥品廣告說法正確的是 A.當提交《藥品廣告審查表》復印件 B.當提交批準的藥品說明書復印件

C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體 D.提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章 E.重新進行審批

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

4、申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交

A.申請人的《營業執照》、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件

B.申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件 C.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件

D.藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書

E.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件

【正確答案】：ABCDE 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

5、無需審查的藥品廣告包括

A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的 B.或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的

C.不良反應小的中成藥

D.更改了少部分內容的藥品廣告 E.藥典收載的藥品

【正確答案】：AB 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

6、藥品廣告應符合下列哪些法律法規及有關規定的，方可予以通過審查 A.《廣告法》 B.《藥品管理法》

C.《藥品管理法實施條例》 D.《藥品廣告審查發布標準》 E.國家有關廣告管理的其他規定

【正確答案】：ABCDE 【答案解析】： 【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】