第一篇：變更申請申報資料項目

變更申請申報資料項目

一、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。

（三）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

2、改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

3、改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質量標準；（4）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（5）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍（改變保質期除外）。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）修訂的質量標準；（3）所增加功能項目的功能學試驗報告。

5、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。

2、改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣。

3、改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續三個批號的樣品（改變保質期除外）；（4）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）所增加功能項目的功能學試驗報告；（2）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。

5、保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件；（3）新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品；（5）變更后 的標簽、說明書實樣。

6、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。

7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產品生產國（地區）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。

8、改變境內代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第二篇：保健用品注冊申請申報資料項目

保健用品注冊申請申報資料項目

一、保健用品注冊申請表。

二、產品名稱。

三、證明性文件。

四、產品研發報告（包括研發目的，功能篩選過程，預期效果等）。

五、產品組方（包括原料和輔料）及組方依據；原料和輔料的來源及使用依據。

六、產品結構組成及工作原理；材料來源及使用依據。

七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的檢驗方法。

八、產品技術指標或主要性能的確定依據。

九、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

十、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料或使用材料的質量標準）。

十一、直接接觸產品的包裝材料（容器）的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

十二、相關研究資料及檢驗報告

（一）研究資料：

1、非器具類產品：安全性、毒理學試驗，功能學試驗，穩定性試驗；

2、器具類產品：安全風險分析報告，功能學試驗。

（二）檢驗報告：

1、原材料檢驗報告；

2、試生產記錄及成品自檢報告；

3、復核檢驗機構的檢驗報告、對企業標準的復核評價意見及檢驗委托書

（三）其他資料

十三、產品說明書、包裝、標簽樣稿。

十四、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

十五、其它有助于產品評審的資料。

保健食品注冊申報資料項目要求補充規定(國食藥監許[2011]2

4號)

為進一步規范保健食品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產品技術要求規范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規定。

一、感官要求

（一）感官要求項應包括中試以上規模產品的外觀（色澤、形態等）和內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等項目。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。如產品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態及片芯或膠囊內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等。

（二）色澤描述應明確，允許對色澤描述規定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

二、鑒別

（一）根據產品配方及有關研究結果等可以確定產品鑒別方法的，產品質量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內容。

（二）產品的鑒別方法應滿足專屬性強、重現性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應在產品質量標準編制說明中予以闡明。

理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。

同配方不同劑型的產品，其鑒別方法應盡量保持一致。

（三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應附薄層色譜圖（彩色照片）。

三、理化指標

（一）產品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關標準有限量要求并可定量的，應檢測其含量，并在產品理化指標項中制訂相應指標。

（二）原料提取物或產品生產過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）中食品工業用加工助劑使用名單及相應標準、規范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產品理化指標項中制訂相應指標。

四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由，一般可從以下方面闡述：

（一）產品生產中的原料投入量；

（二）產品生產過程中功效成分或標志性成分的損耗；

（三）多批次產品功效成分或標志性成分的檢測結果；

（四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；

（五）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。

五、功效成分或標志性成分檢測方法的方法學研究一般應包括準確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內容，并符合國家有關標準、規范的要求。

六、食用量及食用方法

（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調制、勾兌等方法）。

食用量應準確標示為每日××次，每次××量。食用量可以質量或體積數表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。

（二）同一產品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出。

七、貯藏

應根據穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應有研究資料說明該特殊條件設定的必要性。

八、保質期

應根據穩定性考察研究的結果闡述產品保質期，同時應考慮產品銷售區域的特定氣候的影響。保質期的格式應標注為××個月，不足整月的，應標注為××天。

九、檢驗機構出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機構簽發之日起的5年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

十、本規定自2011年2月1日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

保健用品注冊管理辦法

2008-07-30 10:11

各市（區）食品藥品監督管理局、省局有關單位：

《陜西省食品藥品監督管理局保健用品注冊管理辦法》，經省局局務會通過，現印發你們，請認真貫徹執行。二00八年七月二十二日 陜西省食品藥品監督管理局

保健用品注冊管理辦法

第一條 為了規范保健用品的注冊管理，保證保健用品安全有效，根據《陜西省保健用品管理條例》，制定本辦法。

第二條 保健用品注冊工作遵循公開、公平、科學的原則，實行部門間分權制衡、相互監督、相互制約和責任追究的制度，并接受社會監督。

第三條 陜西省境內生產的符合保健用品定義和原則，并且納入《陜西省保健用品分類目錄》（附件1）類別的產品，申請人（生產企業）應按本辦法的規定申請注冊。

藥品、醫療器械、保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規已有明確規定的產品不得以保健用品申請注冊。

第四條 申請保健用品注冊，申請人應當按照規定填寫《陜西省保健用品注冊申請表》，如實報送下列資料，并書面承諾對資料的真實性負責：

(一)產品研制報告（體現研制過程及主要參數）、命名依據、組方依據或者構造原理（符合保健、預防醫學理論及養生學理論）及相關資料；

(二)產品生產工藝（配方及全部組分、完整的工藝研究資料及主要技術參數、廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表）；

(三)產品質量標準（含起草說明書）；

(四)產品檢驗報告（按產品質量標準全檢的檢驗報告、毒理安全性評價、功能學評價試驗和穩定性試驗資料）（附件2）；

（五）產品包裝、標簽及說明書樣稿（附件

3、附件4）；(六)生產企業營業執照、生產場地產權證等資質證明。申報資料一式六份（一份原件、五份復印件）。

第五條 申請人應按要求制定產品使用說明書、包裝和標簽。包裝和標簽標示的內容不得超出使用說明書的內容。

第六條 收到申報資料后，省食品藥品監督管理局應當當場或者在3日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行審查，并發出受理或者不受理通知書。

第七條 省食品藥品監督管理局受理注冊申請后，應當在15日內對生產企業的生產條件、從業人員資質、生產和質量管理機構、設備及管理制度和相關技術文件等進行現場核查，并提出核查意見。

現場核查根據《陜西省保健用品生產質量管理規范》要求和品種的現場檢查要求實施。

現場核查符合規定要求的，核查人員同時抽取檢驗用樣品，封存送具備資質的指定第三方檢驗機構，對質量標準和樣品進行復核檢驗。

第八條 復核檢驗機構應當依據省食品藥品監督管理局出具的檢驗通知書接收樣品，并出具檢驗報告。申請人取得檢驗機構出具的復核檢驗報告后，應將一份原件、五份復印件報送省食品藥品監督管理局。第九條 收到現場核查結論及復核檢驗報告后，省食品藥品監督管理局應從保健用品審評專家庫隨機抽取5名以上相關專家，組織召開評審會議，對全部資料進行評審，60日內作出技術審查決定。

第十條 對于符合現場核查要求且通過技術審查的注冊申請，形成綜合意見，予以注冊，并發給《陜西省保健用品生產批準證書》。

對需要補充資料的，一次性告知申請人限期報送，逾期未報送的，申請人須重新申請注冊。對未通過現場核查或技術審評的，不予注冊，發給《不予許可決定書》，并書面說明理由。

第十一條 保健用品生產批準證書號由“陜健用字”和八位數字組成，前兩位數字代表批準年份，第三、四位數字為產品類別代碼，后四位數字為注冊流水號。

第十二條 《陜西省保健用品生產批準證書》有效期為三年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿前三個月申請再注冊。

逾期不提出再注冊申請，或者對再注冊申請不予許可的，在有效期屆滿時，原《陜西省保健用品生產批準證書》作廢，批準證書號予以注銷。

第十三條 申請保健用品再注冊，申請人應當按照規定填寫《陜西省保健用品再注冊申請表》，提供下列資料，并書面承諾對資料的真實性負責：

(一)《保健用品生產批準證書》及其附件；

(二)申請人（生產企業）營業執照、稅務登記證等資質證明；

（三）廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表；

(四)三年內生產、銷售情況（包括消費者對產品質量安全反饋）的總結；

(五)產品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；

(六)產品按質量標準全檢的檢驗報告；

（七）對產品質量標準執行情況的分析總結及修訂意見；

（八）執行《陜西省保健用品生產質量管理規范》情況自查報告，內容應包括對發現問題的整改情況。第十四條 省食品藥品監督管理局受理保健用品再注冊申請后，審核申報資料并組織相關專家對產品進行重新審核、評價，同時現場核查申請人執行《陜西省保健用品生產質量管理規范》情況，符合規定的，予以再注冊。不符合規定的，不予再注冊。

第十五條 申請人需要變更《陜西省保健用品生產批準證書》及其附件所載明的內容，應向原批準部門提交書面變更申請，并按下列要求如實提交材料：

(一)申請人因更名、合并等原因而需變更企業名稱、注冊地址、法定代表人的，應在發生變更事項20日內提交變更申請報告、新的營業執照；

(二)產品未發生變化，申請人使用新的產品品牌名稱，應提交申請報告和商標注冊證書，新的包裝、標簽及說明書樣稿；

(三)申請人生產場地變更，應提交生產場地所有權證明，擬變更生產場地廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表，申請人對照《陜西省保健用品生產質量管理規范》要求自查報告；

（四）申請人申請委托加工的須提供委托加工協議；

(五)批準證書丟失或毀損，應提交申請報告、指定媒體上聲明作廢的公告和承擔法律責任的保證，補辦批準證書；

（六）生產場地變更應當進行現場核查并抽樣，現場核查應以《陜西省保健用品生產質量管理規范》為標準。

第十六條 保健用品生產批準證書的變更申請，由省食品藥品監督管理局統一受理，在受理申請資料后20個工作日內，作出審查決定。

第十七條 批準證書變更后，發給新的《陜西省保健用品生產批準證書》，變更事項和時間應在副本上記載。變更后的有效期與原批準證書有效期相同；發給新證書時原證書收回作廢。

第十八條 保健用品增加功能項目，或者功能名稱、原料、工藝、質量標準、使用方法以及其它可能影響安全、功效的內容發生變化的，需按新產品重新注冊。

第十九條 省食品藥品監督管理局依據職權或者根據利害關系人的請求，依照法律、法規規定可以撤銷《保健用品生產批準證書》。

第二十條 有下列情形之一的，省食品藥品監督管理局應當依法注銷保健用品批準證書號：

（一）生產批準證書有效期屆滿未延續的；

（二）生產批準證書申報單位依法被終止的；

（三）營業執照、生產批準證書依法被撤銷、吊銷的；

（四）法律、法規或政策調整，不再按照保健用品管理的；

（五）申請人申請注銷的其他情形。

第二十一條 違反《陜西省保健用品管理條例》第二十八條規定，保健用品廣告超出批準的說明書范圍，欺騙或者誤導公眾的，食品藥品監管部門應當移送工商部門查處，并責令限期在原發布廣告的媒體刊登更正啟示。拒不改正的，收回生產批準證書。

第二十二條 保健用品受理、評審、現場核查工作人員違反本辦法的規定，有下列情形之一的，按照有關規定予以處理：

（一）對符合法定條件的注冊申請不予受理的或者對不符合法定條件的注冊申請予以受理的；

（二）對不符合法定條件的事項作出準予許可決定或者超越法定職權作出準予許可決定的；

（三）違反規定對外提供企業技術資料、核查、評審信息的；

第二十三條 在保健用品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第二十四條 檢驗機構在承擔保健用品所需要的檢驗檢測工作時，未按要求進行檢驗或者出具虛假檢驗報告的，依照《陜西省保健用品管理條例》第四十條的規定處罰。

第二十五條 根據《行政許可法》規定，注冊過程中需要檢驗、檢測、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本辦法規定的期限內。

第二十六條 本辦法2008年9月1日起實施。《陜西省保健用品審批管理辦法》（試行）同時廢止。附件：1.《陜西省保健用品分類目錄》

附件2.《陜西省保健用品檢驗及研究項目說明》 附件3.《陜西省保健用品命名規范》 附件4.《陜西省保健用品說明書標簽規范》

陜西省保健用品分類目錄

代碼 類 別

型 式

護墊、清洗液（外用）、功能服裝 01 婦女衛生保健類

02 改善睡眠、醒腦通竅保健類 保健袋、保健枕、噴涂液、保健器具 03 腸胃功能保健類 04 改善微循環保健類 05 眼部保健類 06 皮膚保健類 07 乳房保健類

保健袋、保健貼

保健枕、保健袋、保健貼、功能服裝、保健器具 保健貼、保健器具 保健貼、噴涂液、保健器具 保健袋、噴涂液、保健貼

附件2：

陜西省保健用品檢驗及研究項目說明

一、表皮間接接觸類保健用品

1、微生物檢驗項目：細菌總數、大腸菌群、霉菌、活螨。

2、理化檢驗項目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標志性成分鑒別及含量測定、貴重藥材鑒別。

3、穩定性試驗研究項目：溫度37℃±1℃、相對濕度70%～75%條件下，存放3個月，功效／標志性成分含量下降率≤10％。

4、毒理學試驗研究項目：急性經口(經皮)毒性試驗、多次皮膚刺激試驗、皮膚過敏試驗。

5、功能學試驗研究：30例人體功能試驗。

二、表皮直接接觸類保健用品

1、微生物檢驗項目：細菌總數、大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、霉菌、活螨。

2、理化檢驗項目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標志性成分鑒別及含量測定、組方中30%的主要藥材的鑒別（不得少于2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應做毒性成分限量檢驗。

3、穩定性試驗研究項目：溫度37℃、相對濕度75℃條件下，存放3個月，微生物、理化指標應當符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。

4、毒理學試驗研究項目：按照《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法程序》DB61-267.1-1998規定的原則確定毒理學試驗項目。其中婦女洗液應當增加破傷風梭菌檢驗。

5、功能學試驗研究項目：包含動物功能試驗和人體試用試驗。(1)根據保健用品的功能確定檢驗項目，原則上每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證。(2)不能用動物試驗驗證的保健功能，在完成毒理學安全性檢驗，并能夠充分保障人體安全的前提下，必須進行30例以上人體功能試驗。(3)具有抗菌功能的保健用品增加產品對大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌檢驗。

三、器具類保健用品

1、安全性檢驗項目：有（電）源產品按照GB9706.1—2007《醫用電器設備 第一部分： 安全通用要求》執行。重點監測漏電流、接地阻抗、電解質強度、紅外線波長、強度，外殼機靈不解強度，面、邊、角的安全性等。并根據產品特性按照GB/T14710—1993《醫用電器設備環境要求及試驗方法》增加環境適應性檢驗。

電磁類產品安全性檢驗參照衛生部《環境電磁波衛生標準》（GB9175—88）。其他無（電）源產品安全性檢驗參照國家、行業有關產品質量標準。

2、功能學研究：（1）每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證；（2）在充分保證人體安全的前提下，根據保健用品的功能進行30例以上人體功能試驗。

四、功能服裝類保健用品

1、檢驗項目：參照中國保健協會頒布的《保健功能紡織品CAS115—2005》協會標準規定的項目及企業標準。

2、功能學研究：在充分保證人體安全的前提下，根據保健品的功能進行30例以上人體功能試驗。附件3：

陜西省保健用品命名規范 第一條 為保證保健用品命名的科學和規范，保護消費者權益，依據《陜西省保健用品管理條例》等有關規定，制定本規范。

第二條 本規范適用于陜西省轄區內生產的保健用品的名稱的管理。

第三條 陜西省食品藥品監督管理局在審批保健用品時應一并對保健用品的名稱進行審查。對不符合本規范的名稱，應以書面形式告知申請者進行更改。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；

（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；

（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類產品名稱還應當有產品型號。名稱順序為品牌名、型號、通用名、屬性名。

第五條 保健用品的品牌名、通用名、屬性名、產品型號必須符合國家有關法律、法規的規定，并同時符合下列要求：

（一）品牌名應當符合國家有關法規的規定，一般采用產品的注冊商標。品牌名后應加“牌”字。品牌名為注冊商標的，可在品牌后加?（應提供商標注冊證明，商標受理通知書無效）。保健用品不得使用有夸大功能或誤導消費者的商標或品牌；

（二）通用名應當準確、科學，可以是表明主要原料、主要功效成分或產品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字；

（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，不得使用抽象名稱；

（四）產品型號應當反映該產品的特點，如材質、體積、容量、先進程度等。

第六條 同一配方不同屬性的保健用品，在命名時可采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。第七條 保健用品命名時禁止使用下列內容：

（一）消費者不易理解的專業術語、地方方言等；

（二）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；

（三）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）已經批準的藥品名或諧音字；

（五）人名、稱謂或地名；

（六）外文字母、漢語拼音、數字、符號等（注冊商標或表示型號的除外）。附件4：

保健用品說明書和包裝標簽規定

第一條 為規范保健用品說明書和標簽，制定本規定。

第二條 申報人生產銷售的保健用品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。第三條 說明書和標簽在申請保健用品注冊時予以核準。

第四條 保健用品說明書應當包含安全性、有效性的科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用產品。說明書的具體格式、內容和書寫要求另行制定。

第五條 保健用品的標簽是指保健用品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。內標簽指直接接觸產品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第六條 保健用品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療作用、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第七條 為了避免誤導消費者，生產企業應當在說明書和包裝標簽的右上角標明“本品不能替代藥物（醫療器械）”的警示語，且字體不小于商標名稱字體的三分之一。

第八條 保健用品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。第九條

保健用品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第十條 生產企業應當主動跟蹤保健用品上市后的安全性、有效性情況，需要對說明書進行修改的，應當及時提出申請。

第十一條 保健用品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

第十二條 內標簽應當包含保健用品名稱、保健功效、規格、使用方法、批準證書號、生產日期、產品批號、有效期、生產企業名稱等內容。

第十三條 外標簽應當注明產品名稱、成份、性狀、保健功效、規格、使用方法、注意事項、貯藏、批準證書號、生產日期、產品批號、有效期、生產企業名稱、地址、聯系方式等內容。

第十四條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明產品名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準證書號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第十五條 標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

第三篇：技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

第四篇：項目管理人員變更申請

項目管理人員變更申請

致：山西金之楓房地產開發有限公司

我公司承建的襄垣縣小溝城中村改造項目A區1#、6#樓，原項目技術負責人徐建德因自身原因不能到現場，現申請變更為楊衛國擔任該項目技術負責人。

建設單位意見：

第五篇：藥品委托生產申請項目申報所需資料

藥品委托生產〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產〕批準

一、項目名稱：藥品委托生產批準

二、許可內容：藥品委托生產〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產〕批準

三、實施依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

資料編號

（一）《藥品委托生產申請表》；

資料編號

（二）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件；

資料編號

（三）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

資料編號

（四）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

資料編號

（五）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝及包裝、標簽和使用說明書實樣；

資料編號

（六）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。

資料編號

（七）委托生產合同；

資料編號

（八）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書；

資料編號

（九）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產監督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），左邊距不小于3cm，頁碼標在右下角，封面中標注申請企業的名稱；內容應完整、清楚，不得涂改。

3、按《藥品委托生產申請表》1套原件，藥品委托生產材料1套原件。本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。

4申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

5、在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發送到行政受理服務中心電子郵箱地

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品委托生產申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準文號。

（2）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

2、藥品委托生產申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件：《藥品生產許可證》中有申請委托生產劑型的生產范圍，營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件：雙方均具有與擬委托生產品種相適應的通過藥品GMP認證的生產條件。《藥品委托生產申請表》中生產地址與相應劑型的藥品GMP認證證書的地址一致。

（3）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況：受托方是否具備與接受委托生產藥品相適應的生產和質量保證條件。

（4）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝及包裝、標簽和使用說明書實樣；包裝和標簽均使用藥品的最小包裝、標簽和使用說明書的實樣。

（5）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

（6）委托生產合同。委托生產藥品的雙方簽署的合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書。連續三批產品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產的藥品符合藥品的法定質量標準。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產監督管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監督管理局應當在受理之日起20個工作日內，按照《藥品生產監督管理辦法》規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

（三）送達：

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、許可證件有效期與延續：

《藥品委托生產批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規定的有效期限。《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前提出延期申請。

十二、許可年審或年檢：無

十三、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日