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申報(bào)國(guó)產(chǎn)保健食品需提供的資料(xiexiebang推薦)

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第一篇:申報(bào)國(guó)產(chǎn)保健食品需提供的資料(xiexiebang推薦)

申報(bào)國(guó)產(chǎn)保健食品需提供的資料

(一)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

(二)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

(三)提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)。

(四)申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

(五)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件(未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供)。

(六)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告(包括研發(fā)思路,功能篩選過(guò)程,預(yù)期效果等)。

(七)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù);原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

(八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

(九)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

(十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。

(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

(十二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料,包括:

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書;

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告(申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng));

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告;

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告(如:原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等)。

(十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

(十四)其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

(十五)兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

注:

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),除提供上述資料外,還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),除提供上述資料外,還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購(gòu)銷合同。

3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng),不需提供動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。

4、申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的,除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外,還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料:(1)功能研發(fā)報(bào)告:包括功能名稱、申請(qǐng)的理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。(2)申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。(3)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè),如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn),并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告,其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn),但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化,影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

第二篇:國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)所需資料

國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)所需資料

發(fā)布時(shí)間:2011-05-19 編輯:點(diǎn)擊: 1608 次

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí),必須提交下列資料:

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄:

(一)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

(二)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

(三)提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)。

(四)申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

(五)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件(未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供)。

(六)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告(包括研發(fā)思路,功能篩選過(guò)程,預(yù)期效果等)。

(七)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù);原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

(八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

(九)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

(十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。

(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

(十二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料,包括:

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表;

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書;

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告(申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng));

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告;

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告(如:原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等)。

(十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

(十四)其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

(十五)兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》附件1

第三篇:國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

(一)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名(以原料名稱命名的除外)與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告,由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如:經(jīng)檢索,“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱,“XXX牌益肝靈片(口服液或膠囊等)”就不得作為保健食品名稱。

(二)商標(biāo)注冊(cè)證明文件,是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件,未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品,商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的,應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

(三)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告(包括產(chǎn)品研發(fā)思路,功能篩選過(guò)程,預(yù)期效果等)

1、產(chǎn)品研發(fā)思路

(1)闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平;(2)適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析;(3)同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本狀況,本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。

2、保健功能篩選:

(1)闡述配方的篩選,包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等;(2)說(shuō)明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響;(3)說(shuō)明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過(guò)程和依據(jù);(4)工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù);

3、預(yù)期效果

(1)產(chǎn)品投放市場(chǎng)后,對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。

(2)對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。

(四)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù)

1、產(chǎn)品配方(原料和輔料)

(1)根據(jù)申報(bào)的保健功能,按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量,輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱,原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格(如生、鹽制、蜜制、煅等),若以提取物為原料的,配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量,不得以百分比表示。

(2)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品,配方量除按(1)表述外,還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量,并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。

2、配方依據(jù)

(1)說(shuō)明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)。

(2)闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

(3)用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論,詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù),并列入有助于審評(píng)的資料項(xiàng)下。

(4)說(shuō)明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。

(5)說(shuō)明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。

(6)配方中的原、輔料不在《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的,按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。

(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物等制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品,除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》提供有關(guān)資料外,還應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料。

(8)以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品,應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下。

(9)以提取物為原料的,應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。

(五)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法

1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)分別列出。

2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分,并說(shuō)明確定的依據(jù):

(1)與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分;

(2)代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。

3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的確定: 依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的,申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。

(六)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料

1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖

應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié),注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

2、生產(chǎn)工藝說(shuō)明

(1)詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝,包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù),必要時(shí),還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)等全部過(guò)程。

(2)對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。

(3)有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜,且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

(4)闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求;

3、相關(guān)的研究資料

(1)簡(jiǎn)述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過(guò)程,提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù),提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡(jiǎn)述劑型的優(yōu)選過(guò)程及依據(jù)。

(2)說(shuō)明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù);闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施;提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

(3)根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大(一般放大10倍),對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報(bào)告,自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量,提供自檢報(bào)告。

4、以固體制劑為例,具體要求如下:

(1)前處理

凈制:詳細(xì)說(shuō)明凈制過(guò)程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制:應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范,沒(méi)有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法,并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

(2)加工助劑及質(zhì)量等級(jí)

列出生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有加工助劑名稱、來(lái)源及質(zhì)量等級(jí),提供可使用的依據(jù)。

(3)投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。

(4)提取

詳細(xì)說(shuō)明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。

(5)濃縮

說(shuō)明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度(測(cè)定時(shí)溫度)等。

(6)精制

詳細(xì)說(shuō)明精制方法和條件;過(guò)濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。

(7)干燥

詳細(xì)說(shuō)明干燥方法、條件和設(shè)備要求。

(8)成型

詳細(xì)說(shuō)明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級(jí),成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。

(9)滅菌或消毒

詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求(如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對(duì)功效成分的影響)。

(10)說(shuō)明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。

(11)包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求,提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(七)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素(封面、目次、前言)、規(guī)范性一般要素(產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件)、規(guī)范性技術(shù)要素(技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說(shuō)明。

3、注意事項(xiàng):

(1)規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列,全文引用時(shí)不注年號(hào);部分引用時(shí),可注年號(hào),引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

(2)技術(shù)要求內(nèi)容須包括:原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

(3)功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定:申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上,根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分,可直接以文字陳述其規(guī)定;若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分,須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示:

1)功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2)需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分,應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍,如總蒽醌、蘆薈苷等成分,X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。

3)對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分(如褪黑素),其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù),上限不得大于允許攝入量。

(4)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求(理化指標(biāo)及微生物指標(biāo))應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定,微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。

(5)除上述一般要求外,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同,依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年版)》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。

(6)計(jì)量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g(固體)或cfu/ml(液體)表示,大腸菌群均以MPN/100g(固體)或MPN/100ml(液體)表示。

(7)規(guī)范性附錄

未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求,應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B,輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。

試驗(yàn)方法按下列順序給出:

A、原理;

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品(注明來(lái)源及純度);

C、儀器設(shè)備或裝置;

D、試樣制備;

E、操作步驟;

F、結(jié)果的表述(包括計(jì)算公式)。

(8)標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后,應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線(1/3-1/4頁(yè)寬)。

(9)編制說(shuō)明

對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明,對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范)的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源。

(八)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱(種類)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)),包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來(lái)源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的要求,說(shuō)明包裝材料的選擇依據(jù)。

(九)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi),超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

(1)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列:

1)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

2)功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告(包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告);

3)興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告(申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng));

4)功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告;

5)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;

6)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

7)其他檢驗(yàn)報(bào)告(如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等)。

(2)各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。

3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求:

(1)試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范,不得涂改;

(2)試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確;

(3)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表(或其授權(quán)人)簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章;

(4)試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外,一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章;

(5)試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng),不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的,必須書面說(shuō)明理由。

(十)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿

1、產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)按下列格式和要求編寫:

產(chǎn)品說(shuō)明書 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品,經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明,具有××的保健功能(注:營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣,只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可)。

[主要原輔料](按配方書寫順序列出主要原、輔料。)

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含:(功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量)[保健功能](按申報(bào)的保健功能名稱書寫)[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量](每日××次,每次××量,如有特殊要求,應(yīng)注明)[規(guī)格](標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量)

(1)液態(tài)保健食品:用體積,單位為毫升或ml;

(2)固態(tài)與半固態(tài)保健食品:用質(zhì)量,單位為毫克、克或mg、g;

(3)如有內(nèi)包裝的制劑,如膠囊(軟膠囊)等,其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期](以月為單位計(jì))[貯藏方法] [注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。(還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng))

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫:

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,涉及說(shuō)明書內(nèi)容的應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。

(十一)其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件(GMP、HACCP)證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄,并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

(十二)未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損,應(yīng)貼有標(biāo)簽,標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

第四篇:國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

(二)身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

(三)經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

(四)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

(五)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

(六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。

(七)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品,其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

第五篇:申報(bào)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)需要提交的申報(bào)資料目錄

附件

申報(bào)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)需要提交的申報(bào)資料目錄

1、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表;

2、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件;

3、提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索);

4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書;

5、提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件(未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供);

6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告(包括研發(fā)思路,功能篩選過(guò)程,預(yù)期效果等);

7、產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù)。原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù);

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法;

9、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及遷擇依據(jù)。

12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告,包括: ⑴、試驗(yàn)申請(qǐng)表; ⑵、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書; ⑶、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告; ⑷、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

⑸、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告(申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng))

⑹、功效成份檢測(cè)報(bào)告; ⑺、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告; ⑻、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

⑼、其他檢驗(yàn)報(bào)告(如:原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等)

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

14、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

15、未啟封的最小銷售包裝的樣品2個(gè)。

注一:

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),除提供上述資料外,還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),除提供上述資料外,還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購(gòu)銷合同。

3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng),不需提供動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。

4、申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的,除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外,還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料:

⑴、功能研發(fā)報(bào)告:包括功能名稱、申請(qǐng)的理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等;

⑵、申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告;

⑶、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè),如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn),并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告,其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn),但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化,影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

注二:

申報(bào)資料文本要求

1、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》10份

2、資料

(二)至

(十五)原件1套,復(fù)印件9套。每套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

3、申報(bào)資料用A4規(guī)格紙打印(中文字體不得小于宋體小四號(hào)字,英文不得小于12號(hào)字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。

4、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。

5、每英資料加封頁(yè),封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、右上角注明該項(xiàng)資料名稱。

6、各項(xiàng)資料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

7、申報(bào)資料應(yīng)每頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章,印章應(yīng)加蓋在文字處,加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章的規(guī)定,并具法律效力。

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