第一篇：保健食品許可證申報流程及需要準備資料

一、項目名稱：

保健食品生產企業食品衛生許可證核發

二、許可內容：

保健食品生產企業食品衛生許可證核發

三、法律依據：

《中華人民共和國食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范（GB17405-1998）》、《衛生部關于印發《保健食品良好生產規范審查方法與評價準則》的通知》（衛法監發〔2003〕77號）

四、收費標準：暫無。

五、數量限制：本許可事項無數量限制。

六、審批條件

申請保健食品生產企業（衛生）許可，應當具備下列條件：

1.符合《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產規范》)要求。

(經過審查，對符合GMP的保健食品生產企業發給衛生許可證，審查結果為不符合的保健食品生產企業，核銷其衛生許可證。-衛生部關于印發《保健食品良好生產規范審查方法與評價準則》的通知（衛法監發〔2003〕77號）中的要求，2.持有《保健食品批準證書》。

3.申報資料真實、合法、完整、規范。

七、提交材料目錄：

申請保健食品生產企業（衛生）許可，應當向山東省食品藥品監督管理局提交下列材料（原件、復印件各一份）：

1.食品衛生許可證申請表；（許可審批必須）

2.企業概況，包括企業名稱、場地、周邊環境、基礎設施等條件說明，生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力（附生產場所場地平面布局圖、生產車間設備設施平面布局圖和倉儲平面布局圖），實驗室設置及可檢測項目情況（附質檢場所平面布局圖）；（《保健食品管理辦法》第十五條）

3.企業人員情況，包括企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）、企業負責人、涉及產品質量的部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件，從業人員健康證明及衛生知識培訓證明，企業負責人及專、兼職衛生管理員培訓證明；（《保健食品管理辦法》第十五條）

4.營業執照復印件（許可審批必須）

5.申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《法人授權委托書》（法人簽字）及申報人身份證復印件；（許可審批必須）

6.省食品藥品監督管理局或省級衛生行政部門保健食品GMP審查合格證明；【衛生部關于印發《保健食品良好生產規范審查方法與評價準則》的通知（衛法監發〔2003〕77號）】

7.生產場所的使用證明復印件（房屋/土地產權證明或者租賃協議）；（許可審批必須）

8.擬生產保健食品的批準證明文件（含附件）、已備案的質量標準復印件及包裝標簽和說明書樣稿；（《保健食品管理辦法》第十五條）

9.擬生產保健食品的配方、工藝流程圖及生產工藝說明；（《保健食品管理辦法》第十七條）

10.主要生產設備及檢驗儀器清單；（《保健食品管理辦法》第十五條）

11.空氣凈化系統、主要生產設備及計量器具檢測、驗證情況；（《保健食品管理辦法》第十五條）

12.企業衛生管理組織和制度資料、質量保證體系及質量控制相關文件；（《保健食品管理辦法》第十五條）

13.具備檢驗資質的檢驗機構出具的近期連續三批試生產產品的檢驗報告。（《保健食品管理辦法》第十五條）

受委托生產保健食品，應提供下列材料：

受托方應提交：

1.食品衛生許可證申請表；（許可審批必須）

2.營業執照復印件；與委托生產產品相同劑型的省食品藥品監督管理局或省級衛生行政部門保健食品GMP審查合格證明復印件；（許可審批必須）、【衛生部關于印發《保健食品良好生產規范審查方法與評價準則》的通知（衛法監發〔2003〕77號）】

3.生產場所的使用證明復印件（房屋/土地產權證明或者租賃協議）；（許可審批必須）

4.凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人或負責人本人，申請人應當提交《法人授權委托書》（法人簽字）及申報人身份證復印件；（許可審批必須）

5.企業概況，包括企業名稱、場地、周邊環境、基礎設施等條件說明，生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力（附生產場所場地平面布局圖、生產車間設備設施平面布局圖和倉儲平面布局圖），實驗室設置及可檢測項目情況（附質檢場所平面布局圖）；（《保健食品管理辦法》第十五條）

6.企業人員情況，包括企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）、企業負責人、涉及產品質量的部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件，從業人員健康證明及衛生知識培訓證明，企業負責人及專、兼職衛生管理員培訓證明；（《保健食品管理辦法》第十五條）

7.空氣凈化系統、主要生產設備及計量器具檢測、驗證情況；（《保健食品管理辦法》第十五條）

8.擬受托生產保健食品的生產工藝流程圖及工藝說明；（《保健食品管理辦法》第十七條）

9.企業衛生管理組織和制度資料、質量保證體系及質量控制相關文件。（《保健食品管理辦法》第十五條）

委托方應提交：

1.營業執照復印件；（許可審批必須）

2.凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件；（許可審批必須）

3.生產經營場所的使用證明復印件（房屋/土地產權證明或者租賃協議）；（許可審批必須）

4.與產品經營相適應的倉儲條件說明；（《食品安全法》第二十七條）

5.擬委托生產保健食品的批準證明文件（含附件）、已備案的產品質量標準復印件及標簽和說明書樣稿（應標明委托生產雙方名稱、地址以及受托方食品衛生許可證號）；（《保健食品管理辦法》第十五條）

6.擬委托生產保健食品的產品配方、生產工藝流程圖及生產工藝說明；（《保健食品管理辦法》第十七條）

7.具備檢驗資質的檢驗機構出具的近期連續三批試生產產品檢驗報告；（《保健食品管理辦法》第十五條）

8.產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質量管理制度；（《保健食品管理辦法》第十五條）

9.合法的委托加工合同書。（《保健食品管理辦法》第十五條）

八、辦理程序：

（一）收件

1.簽收

（1）網絡接收。申請人必須首先通過省局企業行政許可服務平臺進行許可申報，并通過系統打印紙質檔案材料。

網址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

（2）窗口接收。省食品藥品監督管理局行政受理中心，地址：濟南市歷下區解放路11號，聯系電話：0531—88592600。

2.出具憑證：申請人通過省局企業行政許可服務平臺進行網上申報后，到省局行政受理中心提報紙質檔案材料時，（材料以收到紙質材料為準）系統自動生成簽收單，申請人即可領取。簽收單包括：簽收號、審批事項名稱、申請單位名稱、聯系人及聯系電話、申請材料名稱及份數、進度查詢方式等相關內容。

（二）受理

1.審核：受理人對照審批條件進行審核。初步審核主要審查材料以及相關圖件是否齊全、材料填寫是否規范、完整等。

2.補正材料：

(1)行政相對人申請材料經處室審核，需要補正的，行政審批系統自動生成補正通知書，列明需補正的材料內容和補正具體注意事項說明。

3.受理決定

(1)經審核符合受理條件的，登錄省局企業行政許可服務平臺自動生成受理通知書，并隨即打印。

(2)經審核不符合受理條件的，登錄省局企業行政許可服務平臺自動生成不予受理通知書，并隨即打印。

（三）審查

1.資料審查。山東省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管處經辦人員對申報資料內容進行審核。

2.現場檢查。資料審核通過的，保健食品化妝品監管處安排進行現場檢查并填寫現場檢查意見。

3.審核公示。保健食品化妝品監管處經辦人員根據現場檢查意見填寫核查意見，由保健食品化妝品監管處主要負責人審核后予以公示。

（四）審批決定

1.分管局領導根據審核公示情況簽署批準或不予批準意見。

2.保健食品化妝品監管處經辦人員獲取批準意見后制作保健食品生產企業《食品衛生許可證》交行政受理中心打印并加蓋公章。

（五）決定書送達：行政受理中心通知申請人領取證件

九、辦理時限：

受理時限：5個工作日

辦理時限：法定時限20個工作日，承諾時限14個工作日。（不含現場檢查整改時間）

十、實施機關：

山東省食品藥品監督管理局。

十一、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管處。

投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室。

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

第二篇：申請辦理保健食品經營許可證需要資料

保化股辦理保健食品經營許可證程序

本程序辦理范圍為保健食品專營店及兼營保健食品的藥店，辦理程序如下：

一、準備資料

1.營業執照復印件一份（許可范圍有食品經營類項目，如未三證合一，另備組織機構代碼證復印件一份），標明與原件一致，簽字（法人或委托代理人）蓋章，標明日期；

2.法人代表身份證正反面復印件一份，標明與原件一致，簽字（法人或委托代理人）蓋章，標明日期；

3.食品安全管理人員身份證正反面復印件一份，標明與原件一致，簽字（法人或委托代理人）蓋章，標明日期；

4.食品從業人員有效健康證復印件一份（多人健康證可復印在一張紙上），標明與原件一致，簽字（法人或委托代理人）蓋章，標明日期；

5.食品安全管理制度文本兩份。落款處經營者簽名或企業蓋章，標明時間。

6.經營場所具體方位圖及文字說明。標明“本圖由我繪制”，簽字蓋章，標明日期；

7.與要求相適應主要設備設施布局、流程圖及文字說明，標明“本圖由我繪制” 簽字，標明日期； 8.法人和食品安全管理人員的食品安全培訓證明復印件。標明“與原件一致”，簽字蓋章，標明日期；（如沒有，我局將通過陸續開展培訓活動發放）

9.在經營場所外設有倉庫的，應準備倉庫租賃合同或使用證明復印件一份，以及出租方的身份證或營業執照一份。標明“與原件一致”，簽字蓋章，標明日期；

二、網上申報

申請《食品經營許可證》可以通過“湖南省食品藥品監督管理局食品經營許可管理系統（申報端）”提交申請資料，提交成功后，打印相關資料到許可機關辦理。

1、進入湖南省食品經營許可管理系統 申報端方法

方法1：在瀏覽器輸入網址：http://spen.hn-fda.gov.cn。百度“湖南省食品藥品監督管理行政審批系統”也可。

方法2：登錄湖南省食品藥品監督管理局官網，依次點擊首頁左下方“網上申報及業務系統登錄”——“食品經營”。

2、點擊右上角“用戶注冊“，請仔細查看左邊紅色方框內食品經營許可申報步驟。

標注紅色”*“號的項目為必填項，請按照后面提示如實填寫。身份證號碼必須為真實有效的，否則注冊無效。請牢記用戶名和密碼，今后辦理變更、延續、補證、注銷等食品經營許可業務仍使用此帳號和密碼，也可用于許可審批進度查詢。請盡量填寫郵箱，可用于找回密碼。

3、注冊成功后，退出注冊頁面，在登錄頁面輸入用戶名和密碼登錄。登錄后，在下圖紅色方框內選擇需要辦理的許可證業務類型，點擊相應標簽可進入對應操作界面。許可申請提交后，可登錄許可系統查看許可審批進度。

4、請認真、如實填寫每一項內容，所有信息錄入完成后，請再次仔細核對，確保沒有差錯。核對無誤后點擊下方的“上報到受理部門”，提交成功后，請打印紙質資料，簽字后交許可受理部門。

三、遞交申請

自行打印申報表，簽字蓋章，窗口遞交資料，審查通過后，等待許可部門現場核查，核查通過發放許可證。

第三篇：保健食品申報流程

保健食品申報流程

1.保健食品申報定義：通常也叫保健食品注冊申報，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.2.保健食品定義：我國保健食品是經國家食品藥品監督管理局批準生產和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產品，必須具有三種屬性：1）食品屬性；2）功能屬性，具有特定的功能；3）非藥品屬性。

工具/原料

? 申報注冊企業資質要求：合法的營業執照。

保健食品申報流程 1

配方研究論證：

根據中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強、劑型合理、有一定功效的配方經保健食品專家、營養師等研究論證2 小試生產研究：

在保健食品GMP小試車間進行配方的小試生產論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產品配方、生產工藝和一套產品檢測的方法學論證3 中試生產：要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材（在實驗室中做入廠檢測）；按照小試的配方和工藝生產三批樣品，在實驗室中對成品功效成分、成分、理化指標等檢測。4 省局抽樣：

省局向試制單位進行抽樣，主要檢查：產品配方；產品質量標準及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質；成品生產記錄；成品檢測記錄；儀器使用記錄、設備使用記錄、生產單位資質、中試生產表等等。5 理化、毒理、功能試驗：

一般產品都需要進行安全性試驗（毒理）、功能學試驗（動物功能/人體試食試驗）、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

對于營養素補充劑，不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》（國食藥監注[2005]202號）以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。

衛生學檢測，主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測，如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

穩定性檢測，是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測項目與衛生學檢測的項目相同。一般進行加速穩定性試驗，及在產品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。

安全性檢測，是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測，有的產品還應做90天喂養或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查，是根據國家標準或評委會認可的試驗方法，對產品聲稱的功能進行檢驗。

復核試驗：省局抽樣完成之后會指定試驗單位做復核試驗。6 產品受理：

一：產品受理是指國家局受理，前期需要準備申報材料。保健食品注冊申報需要提交的資料：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

二：國家局收到申報材料后，會進行試驗現場核查和樣品試制現場核查技術審評、行政審評：

國家局組織專家進行產品技術性審評，會提出意見，申報廠家根據意見需要補充資料說明。8 獲得證書：

國產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。如：國產保健食品證書：國食健字G20140262；9

保健食品申報功能2 1

保健食品可申報的功能經歷過多次調整。根據保健食品檢驗與評價技術規范（中華人民共和國衛生部2003年版）規定，保健食品可申報的功能從之前的22種調整為27種：

1.增強免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進排鉛功能**。8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對輻射危害有輔助保護功能。15.減肥功能**16.改善生長發育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營養性貧血**。19.對化學肝損傷有輔助保護功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能 22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調節腸道菌群功能**。25.促進消化功能**。26.通便功能**。27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

注：**動物試驗+人體試食試驗*人體試食試驗#增加興奮劑檢測 同一產品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過兩種，否則較難通過。

第四篇：2013年保健食品申報資料清單及流程介紹

保健食品申報注冊流程及申報資料清單詳解

作者：北京天健華成來源：中國注冊申報網

一、保健食品注冊申報的流程是怎樣的？

天健華成：國產保健食品和進口保健食品的申請流程是不同的，主要區別是前者須由申請人所在地省級藥監部門進行初審和現場核查，后者則直接向CFDA提出申請。

1、國產保健食品基本申報程序：

樣品試制→生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門抽樣→注冊檢驗合格→向生產企業所在地省級食品藥品監督管理局提出注冊申請→省局初審→受理→現場核查抽樣→復檢→資料遞交CFDA保健食品審評中心進行評審→資料補正→批準。

2、進口保健食品基本申報程序：

符合條件的申請人直接向CFDA認可的檢測機構提出注冊檢驗→檢驗合格→向CFDA提出注冊申請→受理→核查抽樣復檢→國家保健食品審評中心進行審評→資料補正→批準。如果您還有其他保健食品批文注冊申報方面的疑問，可以登錄中國注冊申報網尋找答案或者聯系北京天健華成注冊部會有專業注冊人員為您解答。

二、注冊保健食品需要提供哪些資料？

天健華成：申請國產保健食品和進口保健食品所需提交的資料有所不同，分述如下：

（一）注冊國產保健食品須提供的資料：

1．國產保健食品注冊申請表

2.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

3．提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4．申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

5．提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

6．產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）

7．產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

8．功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9．生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料

10．產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）

11．直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

12．檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

13．產品標簽、說明書樣稿

14．其它有助于產品評審的資料

15．樣品

（二）注冊進口保健食品須提供的資料：

對于進口產品，除按國產產品申報需要的資料進行提交外，還需要提供以下資料：

1．生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

2．由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

3．產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件。

4．生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

5．產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

天健華成提示：企業切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備，國家對資料造假的處理非常嚴格，一旦發現，將在1年內不準申報。如果您還有其他保健食品批文注冊申報方面的疑問，可以登錄中國注冊申報網尋找答案或者聯系北京天健華成注冊部會有專業注冊人員為您解答。

（三）注冊保健食品對產品配方及原輔料有什么要求？

天健華成：保健食品配方設計應遵循科學合理有效的原則，配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關法規的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養素補充劑類類的保健食品應按國食藥監注[2005]202號文件（《關于印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告》）的相關規定執行。此外，不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。如果您還有其他保健食品批文注冊申報方面的疑問，可以登錄中國注冊申報網尋找答案或者聯系北京天健華成注冊部會有專業注冊人員為您解答。

申報進口產品，配方采用的原輔料、用量同樣必須符合中國相關法規的要求。許多外國產品不能獲得國家批準的一個重要原因就是配方不符合中國法規，如，采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量超過相關標準、原輔料質量不符合中國衛生標準等，導致產品檢驗不合格、配方審查不合格等情況。

天健華成提示：在產品開始計劃注冊時就應對配方進行嚴格把關，把基礎工作做在前面，有條件的企業最好能提前做一下小試和自檢。

本文系北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部最新版《保健食品注冊申報及備案指導手冊》的摘選，閱讀全文請登錄中國注冊申報網。

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第五篇：保健食品經營許可證申報制度

遼寧丹生生物制藥有限公司 保健食品經營管理制度

1、質量管理制度

2、索票索證和銷售管理制度

3、經營場所和倉庫衛生管理制度

4、從業人員健康管理和培訓制度

5、保健食品進貨查驗、進貨記錄、檔案管理制度

6、首營企業和首營品種審核制度

7、產品召回制度

8、崗位職責

一、質量管理制度

1、質量部負責提出公司的質量管理制度草案，經總經理批準后下發。全體員工必須嚴格遵照執行。

2、公司以“誠信、質優、安全”為宗旨，一切經營活動必須遵循“質量第一、確保安全”的質量方針。

3、部門經理是質量管理第一責任人，對部門質量管理工作負全面責任。公司全體員工要根據各崗位職責，確保公司質量方針的全面落實。

4、質量管理部每季度根據各部門、各崗位職責對公司質量方針的執行情況進行檢查，檢查結果將作為年終考核的依據之一。

5、對檢查中發現的問題，各部門、各崗位必須在一周內查明原因，制定糾正措施并完成整改。

二、索票索證和銷售制度

（一）索票索證管理制度

1、在經營過程中嚴格執行索票索證制度保證產品來源渠道合法和質量安全，購進產品時應當向生產商或供貨商索取以下票證：

1）證明生產商或供貨商主體資格的證照，包括營業執照、食品生產許可證和衛生許可證等。

2）證明產品來源合法性的發票、收據或合同、協議、供貨單、調撥單、報關單等票據。

3）證明產品質量的合格證、檢疫證明、檢驗報告等。

4）證明生產商或供貨商所提供產品標識合法性的質量認證標志證書、強制性認證證書、商標注冊證。

2、首次交易時，索取的有關證照和證明材料，查驗后復印保存。上述證照和證明材料如變更或改動，應當隨時索取，并復印保存，沒有變更或改動的，應當每年核對一次。

3、每次與生產商或供貨商交易時，都應當索取規定的有關票證和證明材料，并保存原始票據和證明材料復印件。

4、對進貨產品索取的票證等有關證明資料分類建檔保存備查，設專人保管。保存期限不得少于一年。

（二）銷售管理制度

1、所有銷售人員必須經衛生知識和產品知識培訓后方能上崗。

2、應嚴格按照《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》的要求正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

3、嚴禁以任何形式銷售假劣保健食品。凡質量不合格，過期失效、或變質的保健食品，一律不得銷售。

4、銷售過程中懷疑保健食品有質量問題的，應先停止銷售，立即報告質管部，由質管部調查處理。

5、衛生管理員負責做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，指導營業員每天上下午各一次做好營業場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施，確保保健食品的質量。

6、在營業場所內外進行的保健食品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴格執行國家有關的法律法規；未取得廣告批準文號的，不得在營業場所內外發布廣告；廣告批文超過有效期的，應重新辦理審批手續。

三、經營場所和倉庫衛生管理制度

（一）經營場所隆管理制度

1、公司全體員工均應保持經營場所的干凈、整潔。

2、經營場所內不得存放有毒、有害物品。

3、經營場所內不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。

4、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經營場所內。

5、個人辦公區間物品應擺放整齊，辦公臺上不得擺放與辦公無關的物品。

6、不得在經營場所內用餐，如需用餐需在公司統一規定的區域內。

7、注意個人衛生，不得穿背心，拖鞋進入辦公區域。

8、滅蚊燈、老鼠夾、殺蟲劑應保持有效狀態，發現故障應及時報告衛生管理員，衛生管理員應立即采取措施加以解決。

（二）倉庫衛生管理制度

1、倉庫劃分為待驗區、合格品區、不合格品區，各區應放置明顯標志。

2、所有入庫產品應分區、分類擺放在規定的區間，出入庫帳目應與貨位卡相符。

3、應根據保健食品的性能及要求，將保健食品分別離地整齊存放于常溫庫、陰涼庫或冷藏庫，并保證保健食品的質量。

4、應合理使用倉容，堆碼整齊、牢固，無倒置現象。庫存保健食品應按保質期遠近依序存放，先進先出，不同批號保健食品不得混垛。

5、倉庫內應保持干燥、整潔、通風，地面清潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設施配置齊全、措施得當。

5、倉庫應定期做好清潔衛生消毒工作，每日進行防蠅、防鼠、防蟑檢查和打掃衛生，每月進行一次消毒、殺菌，并作好記錄。

6、非倉庫員工不得進入倉庫。進出倉庫要換倉庫專用鞋預防灰塵。

7、倉庫內不得吸煙、喝酒、進食，不得存放與保健食品存放無關的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

四、從業人員健康管理和培訓制度

（一）從業人員健康管理制度

1、從事經營活動的每一位員工每年體檢一次。6

2、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。

3、員工患上述疾病的，應立即調離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫院體檢,合格后才可重新上崗。

4、公司發現有患傳染病的職工后,相關接觸人員必須立即進行體檢,確認未受傳染的，方可繼續留崗工作。

5、每位員工均有義務向部門領導報告自己及家人身體情況,特別是本制度中不允許有的疾病發生時,必須立即報告,以確保保健食品不受污染.6、在崗員工應著裝整潔，佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發，注意個人衛生。

7、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

（二）從業人員培訓制度

1、各級管理人員、經營人員及與經營活動有關的維修、保潔、倉儲、服務等人員，均應按《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品管理辦法》的規定，根據各自的職責接受培訓教育。

2、質量管理部負責制定員工培訓計劃，報總經理批準后下發實施。行政部門按照培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并負責建立職工教育培訓檔案。

3、培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。任何人無正當理由，均不得缺席公司的培訓，并應自覺完成學習計劃。

4、新錄入員工、轉崗員工上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品衛生管理辦法》等相關法律法規，崗位職責、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束后統一考核，不合格者不得上崗。

5、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部門驗證后，留復印件存檔。

6、企業內部培訓教育的考核，由行政部門與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

7、培訓和繼續教育的考核結果，作為有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

五、保健食品進貨查驗、進貨記錄、檔案管理制度

1、采購保健食品時必須選擇合格的供貨方，須向供貨商索取加蓋企業紅色印章的有效的《衛生許可證》、《營業執照》、《保健食品批準證書》和《產品檢驗合格證》，以及保健食品的包裝、標簽、說明書和樣品實樣，并建立合格供貨方 8

檔案。進口保健食品必須有對應的《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證明。

2、采購保健食品應簽訂采購合同，并有明確質量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任保證協議。

3、購進的保健食品必須有合法真實的票據，做到票、帳、貨各項內容相符，并按日期順序歸檔存放，票據至少保存二年。

4、對購進保健食品的品名、規格、批準文號、生產批號（日期）、有效期、生產廠商、包裝、標簽、說明書等內容進行查驗，按規定建立完整的購進記錄，購進記錄必須注明保健食品品名、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等，購進記錄至少保存壹年。

5、購入首營品種還應向供貨商索取加蓋企業紅色印章的保健食品批準文號證明文件、質量標準和該批號的保健食品檢驗報告書。

6、嚴禁采購以下保健食品：（1）無《衛生許可證》生產單位生產的保健食品。（2）無保健食品檢驗合格證明的保健食品。（3）有毒、變質、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過保質期限的保健食品。（5）其他不符合法律法規規定的保健食品。

7、保健食品驗收工作應在待驗區內進行，保健食品質量驗收包括保健食品外觀質量的檢查和保健食品包裝、標簽、說明書和標識的檢查，以及購進保健食品及銷后退回保健食品的工作。

8、對包裝、標識等不符合要求的或質量有疑問的保健食品，應報質量管理人員進行處理、裁決。

9、保健食品必須驗收合格后才能入庫或上柜臺，如發現假保健食品就地封存及時上報質量管理人員。

六、首營企業和首營品種審核制度

（一）首營企業的審核

1、首營企業是指首次與本企業建立保健食品購入業務關系的保健食品生產或經營企業。

2、索取并審核加蓋有首營企業原印章的《保健食品生產（經營）許可證》、《營業執照》、質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權委托書原件、保健食品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性；

3、審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式； 4、經營特殊管理保健食品的首營企業，還必須審核其經營特殊管理保健食品的合法資格，索取加蓋有首營企業原印章的保健食品監督管理部門的批準文件。、質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優質產品的證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場地、技術人員狀況、儲存場地、質量管理體系、體驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足保健食品質量的要求等。、首營企業的審核由保健食品購進部門或人員會同質量管理部門或人員共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經主管領導批準后，方可從首營企業購進保健食品。首營企業審核的有關資料應歸檔保存。

（二）首營品種的審核、首營品種是指本企業向某一保健食品生產企業首次購進的保健食品（含新規格、新劑型、新包裝）。、業務部門應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、保健食品出廠檢驗報告書、保健食品說明書及保健食品銷售最小包裝樣品等資料。3、資料齊全后，業務部門填寫“首次經營保健食品審批表”，報質量管理組審核合格后，企業主要負責人同意后方可進貨。、填寫“首次經營保健食品審批表”和要書寫規范，字跡清晰。

5、對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。審核內容包括： 1）審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

2）了解保健食品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；

3）審核保健食品是否符合供貨單位《保健食品生產許可證》規定的生產范圍。

6、當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。、審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

七、產品召回制度

1、當市場產品發現嚴重的質量事件，由質量部立即向質量負責人報告。、首先成立“緊急召回”處理小組，考慮到問題的嚴重性，小組應由下述人員組成：總經理；銷售經理；質量經理。、根據市場有關情況，該小組必須做出是否執行緊急召回的決定。4、一經做出緊急召回的決定，應由銷售及質量部立即通知下述機構停止銷售或使用有關產品：產品經營機構；醫療機構。、各區域銷售人員接到通知后，立即與接收該產品的直接客戶聯系，根據該客戶的銷售記錄追蹤下一級客戶，及時進行召回。如部分產品已被使用，應盡可能追訪使用者，寫出詳細報告。、各地區將召回的產品全部退回公司，并將各地的收回情況做出總結，填寫“緊急召回報告”。7、召回工作結束后，由質量部將整個召回過程寫出總結。召回過程的書面材料由質量部負責整理、存檔。

八、崗位職責

（一）企業負責人崗位職責

1、對公司保健食品的經營負全面責任，保證公司執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章。

2、負責建立、健全公司質量管理體系，加強對業務經營人員的質量教育，保證公司質量管理方針和質量目標的落實和實施，3、負責簽發保健食品質量管理制度及其他質量文件，負責處理重大質量事故，定期組織對質量管理制度的執行情況進行考核。

4、負責對保健食品首營企業和首營品種的審批，對公司購進的保健食品質量有裁決權。

5、負責國家和上級主管部門有關保健食品的法律法規及各項政策在公司內部的貫徹實施。

6、負責選拔任用各方面的合格人員，定期開展質量教育和培訓工作，每年組織一次全員身體檢查。

（二）食品衛生管理員崗位職責

1、認真學習和貫徹執行國家有關保健食品的法律、法規和行政規章，嚴格遵守公司的質量和衛生管理的規章制度，對保健食品的衛生管理工作負直接責任。

2、按時做好營業場所和倉庫的清潔衛生工作，保持內外環境整潔，保證各種設施、設備安全有效。

3、每年負責安排公司經營人員的健康檢查，建立并管理員工健康檔案，監督檢查員工保持日常個人衛生。

4、負責監督做好營業場所和倉庫的溫濕度檢測和記錄，保證溫濕度在規定的范圍內，確保保健食品的質量。

5、保證保健食品的經營條件和存放設施安全、無害、無污染，發現可能影響保健食品質量的問題時應立即加以解決，或向總經理報告。

（三）購銷人員崗位職責

1、嚴格遵守國家有關保健食品的法律法規和各項政策，遵守公司各項質量管理的規章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。

2、采購人員應根據公司的計劃按需進貨、擇優采購，嚴禁從證照不全的公司或廠家進貨。

3、對購進的保健食品應按照合同規定的質量條款，認真檢查供貨單位的《衛生許可證》、《工商執照》和保健食品的《批準證書》、《檢驗合格證》，對保健食品逐件驗收，4、銷售人員應確保所售出的保健食品在保質期內，并應定期檢查在售保健食品的外觀性狀和保質期，發現問題立即下架，同時向質管部報告。

5、銷售時應正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

6、營業員應每天上下午各一次做好營業場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施，確保保健食品的質量。

7、營業員應經常注意自己的身體狀況，當患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，應立即停止工作并向主管負責人報告。

8、營業員應熱心為顧客服務，隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作并向上級領導反饋信息。