第一篇：2013年保健食品申報(bào)資料清單及流程介紹

保健食品申報(bào)注冊(cè)流程及申報(bào)資料清單詳解

作者：北京天健華成來源：中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)

一、保健食品注冊(cè)申報(bào)的流程是怎樣的？

天健華成：國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品的申請(qǐng)流程是不同的，主要區(qū)別是前者須由申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行初審和現(xiàn)場核查，后者則直接向CFDA提出申請(qǐng)。

1、國產(chǎn)保健食品基本申報(bào)程序：

樣品試制→生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門抽樣→注冊(cè)檢驗(yàn)合格→向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)→省局初審→受理→現(xiàn)場核查抽樣→復(fù)檢→資料遞交CFDA保健食品審評(píng)中心進(jìn)行評(píng)審→資料補(bǔ)正→批準(zhǔn)。

2、進(jìn)口保健食品基本申報(bào)程序：

符合條件的申請(qǐng)人直接向CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)→檢驗(yàn)合格→向CFDA提出注冊(cè)申請(qǐng)→受理→核查抽樣復(fù)檢→國家保健食品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)→資料補(bǔ)正→批準(zhǔn)。如果您還有其他保健食品批文注冊(cè)申報(bào)方面的疑問，可以登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊(cè)部會(huì)有專業(yè)注冊(cè)人員為您解答。

二、注冊(cè)保健食品需要提供哪些資料？

天健華成：申請(qǐng)國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品所需提交的資料有所不同，分述如下：

（一）注冊(cè)國產(chǎn)保健食品須提供的資料：

1．國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

3．提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料

4．申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

5．提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）

6．產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

7．產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

8．功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

9．生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料

10．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

11．直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12．檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

13．產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

14．其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

15．樣品

（二）注冊(cè)進(jìn)口保健食品須提供的資料：

對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，除按國產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)需要的資料進(jìn)行提交外，還需要提供以下資料：

1．生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

2．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。

4．生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

天健華成提示：企業(yè)切勿害怕準(zhǔn)備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準(zhǔn)備，國家對(duì)資料造假的處理非常嚴(yán)格，一旦發(fā)現(xiàn)，將在1年內(nèi)不準(zhǔn)申報(bào)。如果您還有其他保健食品批文注冊(cè)申報(bào)方面的疑問，可以登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊(cè)部會(huì)有專業(yè)注冊(cè)人員為您解答。

（三）注冊(cè)保健食品對(duì)產(chǎn)品配方及原輔料有什么要求？

天健華成：保健食品配方設(shè)計(jì)應(yīng)遵循科學(xué)合理有效的原則，配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關(guān)法規(guī)的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。

野生動(dòng)植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類類的保健食品應(yīng)按國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)文件（《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》）的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。此外，不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。如果您還有其他保健食品批文注冊(cè)申報(bào)方面的疑問，可以登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊(cè)部會(huì)有專業(yè)注冊(cè)人員為您解答。

申報(bào)進(jìn)口產(chǎn)品，配方采用的原輔料、用量同樣必須符合中國相關(guān)法規(guī)的要求。許多外國產(chǎn)品不能獲得國家批準(zhǔn)的一個(gè)重要原因就是配方不符合中國法規(guī)，如，采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量超過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量不符合中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格、配方審查不合格等情況。

天健華成提示：在產(chǎn)品開始計(jì)劃注冊(cè)時(shí)就應(yīng)對(duì)配方進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，把基礎(chǔ)工作做在前面，有條件的企業(yè)最好能提前做一下小試和自檢。

本文系北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊(cè)部最新版《保健食品注冊(cè)申報(bào)及備案指導(dǎo)手冊(cè)》的摘選，閱讀全文請(qǐng)登錄中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)。

版權(quán)聲明：本站發(fā)布的天健華成署名文章皆系原創(chuàng)，版權(quán)歸屬北京天健華成投資顧問有限公司，歡迎轉(zhuǎn)載，但務(wù)必保留作者信息。仍然謝絕同行各種形式的抄襲。謝謝！

第二篇：保健食品申報(bào)流程

保健食品申報(bào)流程

1.保健食品申報(bào)定義：通常也叫保健食品注冊(cè)申報(bào)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.2.保健食品定義：我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：1）食品屬性；2）功能屬性，具有特定的功能；3）非藥品屬性。

工具/原料

? 申報(bào)注冊(cè)企業(yè)資質(zhì)要求：合法的營業(yè)執(zhí)照。

保健食品申報(bào)流程 1

配方研究論證：

根據(jù)中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強(qiáng)、劑型合理、有一定功效的配方經(jīng)保健食品專家、營養(yǎng)師等研究論證2 小試生產(chǎn)研究：

在保健食品GMP小試車間進(jìn)行配方的小試生產(chǎn)論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和一套產(chǎn)品檢測的方法學(xué)論證3 中試生產(chǎn)：要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材（在實(shí)驗(yàn)室中做入廠檢測）；按照小試的配方和工藝生產(chǎn)三批樣品，在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)成品功效成分、成分、理化指標(biāo)等檢測。4 省局抽樣：

省局向試制單位進(jìn)行抽樣，主要檢查：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質(zhì)；成品生產(chǎn)記錄；成品檢測記錄；儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、生產(chǎn)單位資質(zhì)、中試生產(chǎn)表等等。5 理化、毒理、功能試驗(yàn)：

一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)（動(dòng)物功能/人體試食試驗(yàn)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

對(duì)于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

衛(wèi)生學(xué)檢測，主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時(shí)限、PH值、微生物等。

穩(wěn)定性檢測，是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測。

安全性檢測，是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查，是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。

復(fù)核試驗(yàn)：省局抽樣完成之后會(huì)指定試驗(yàn)單位做復(fù)核試驗(yàn)。6 產(chǎn)品受理：

一：產(chǎn)品受理是指國家局受理，前期需要準(zhǔn)備申報(bào)材料。保健食品注冊(cè)申報(bào)需要提交的資料：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

二：國家局收到申報(bào)材料后，會(huì)進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場核查和樣品試制現(xiàn)場核查技術(shù)審評(píng)、行政審評(píng)：

國家局組織專家進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性審評(píng)，會(huì)提出意見，申報(bào)廠家根據(jù)意見需要補(bǔ)充資料說明。8 獲得證書：

國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。如：國產(chǎn)保健食品證書：國食健字G20140262；9

保健食品申報(bào)功能2 1

保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

1.增強(qiáng)免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進(jìn)排鉛功能**。8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。15.減肥功能**16.改善生長發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營養(yǎng)性貧血**。19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能 22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進(jìn)消化功能**。26.通便功能**。27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

注：**動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測 同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過兩種，否則較難通過。

第三篇：保健食品許可證申報(bào)流程及需要準(zhǔn)備資料

一、項(xiàng)目名稱：

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)

二、許可內(nèi)容：

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)

三、法律依據(jù)：

《中華人民共和國食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）》、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕77號(hào)）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。

六、審批條件

申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生）許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1.符合《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》)要求。

(經(jīng)過審查，對(duì)符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證，審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。-衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕77號(hào)）中的要求，2.持有《保健食品批準(zhǔn)證書》。

3.申報(bào)資料真實(shí)、合法、完整、規(guī)范。

七、提交材料目錄：

申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生）許可，應(yīng)當(dāng)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料（原件、復(fù)印件各一份）：

1.食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；（許可審批必須）

2.企業(yè)概況，包括企業(yè)名稱、場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力（附生產(chǎn)場所場地平面布局圖、生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施平面布局圖和倉儲(chǔ)平面布局圖），實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及可檢測項(xiàng)目情況（附質(zhì)檢場所平面布局圖）；（《保健食品管理辦法》第十五條）

3.企業(yè)人員情況，包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、涉及產(chǎn)品質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人簡歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件，從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證明，企業(yè)負(fù)責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；（《保健食品管理辦法》第十五條）

4.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（許可審批必須）

5.申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》（法人簽字）及申報(bào)人身份證復(fù)印件；（許可審批必須）

6.省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；【衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕77號(hào)）】

7.生產(chǎn)場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；（許可審批必須）

8.擬生產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)證明文件（含附件）、已備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及包裝標(biāo)簽和說明書樣稿；（《保健食品管理辦法》第十五條）

9.擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；（《保健食品管理辦法》第十七條）

10.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（《保健食品管理辦法》第十五條）

11.空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計(jì)量器具檢測、驗(yàn)證情況；（《保健食品管理辦法》第十五條）

12.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件；（《保健食品管理辦法》第十五條）

13.具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。（《保健食品管理辦法》第十五條）

受委托生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提供下列材料：

受托方應(yīng)提交：

1.食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；（許可審批必須）

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明復(fù)印件；（許可審批必須）、【衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕77號(hào)）】

3.生產(chǎn)場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；（許可審批必須）

4.凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》（法人簽字）及申報(bào)人身份證復(fù)印件；（許可審批必須）

5.企業(yè)概況，包括企業(yè)名稱、場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力（附生產(chǎn)場所場地平面布局圖、生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施平面布局圖和倉儲(chǔ)平面布局圖），實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及可檢測項(xiàng)目情況（附質(zhì)檢場所平面布局圖）；（《保健食品管理辦法》第十五條）

6.企業(yè)人員情況，包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、涉及產(chǎn)品質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人簡歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件，從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證明，企業(yè)負(fù)責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；（《保健食品管理辦法》第十五條）

7.空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計(jì)量器具檢測、驗(yàn)證情況；（《保健食品管理辦法》第十五條）

8.擬受托生產(chǎn)保健食品的生產(chǎn)工藝流程圖及工藝說明；（《保健食品管理辦法》第十七條）

9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件。（《保健食品管理辦法》第十五條）

委托方應(yīng)提交：

1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（許可審批必須）

2.凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報(bào)人身份證復(fù)印件；（許可審批必須）

3.生產(chǎn)經(jīng)營場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；（許可審批必須）

4.與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件說明；（《食品安全法》第二十七條）

5.擬委托生產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)證明文件（含附件）、已備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及標(biāo)簽和說明書樣稿（應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及受托方食品衛(wèi)生許可證號(hào)）；（《保健食品管理辦法》第十五條）

6.擬委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；（《保健食品管理辦法》第十七條）

7.具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（《保健食品管理辦法》第十五條）

8.產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度；（《保健食品管理辦法》第十五條）

9.合法的委托加工合同書。（《保健食品管理辦法》第十五條）

八、辦理程序：

（一）收件

1.簽收

（1）網(wǎng)絡(luò)接收。申請(qǐng)人必須首先通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行許可申報(bào)，并通過系統(tǒng)打印紙質(zhì)檔案材料。

網(wǎng)址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

（2）窗口接收。省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心，地址：濟(jì)南市歷下區(qū)解放路11號(hào)，聯(lián)系電話：0531—88592600。

2.出具憑證：申請(qǐng)人通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)后，到省局行政受理中心提報(bào)紙質(zhì)檔案材料時(shí)，（材料以收到紙質(zhì)材料為準(zhǔn)）系統(tǒng)自動(dòng)生成簽收單，申請(qǐng)人即可領(lǐng)取。簽收單包括：簽收號(hào)、審批事項(xiàng)名稱、申請(qǐng)單位名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系電話、申請(qǐng)材料名稱及份數(shù)、進(jìn)度查詢方式等相關(guān)內(nèi)容。

（二）受理

1.審核：受理人對(duì)照審批條件進(jìn)行審核。初步審核主要審查材料以及相關(guān)圖件是否齊全、材料填寫是否規(guī)范、完整等。

2.補(bǔ)正材料：

(1)行政相對(duì)人申請(qǐng)材料經(jīng)處室審核，需要補(bǔ)正的，行政審批系統(tǒng)自動(dòng)生成補(bǔ)正通知書，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容和補(bǔ)正具體注意事項(xiàng)說明。

3.受理決定

(1)經(jīng)審核符合受理?xiàng)l件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)自動(dòng)生成受理通知書，并隨即打印。

(2)經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)自動(dòng)生成不予受理通知書，并隨即打印。

（三）審查

1.資料審查。山東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處經(jīng)辦人員對(duì)申報(bào)資料內(nèi)容進(jìn)行審核。

2.現(xiàn)場檢查。資料審核通過的，保健食品化妝品監(jiān)管處安排進(jìn)行現(xiàn)場檢查并填寫現(xiàn)場檢查意見。

3.審核公示。保健食品化妝品監(jiān)管處經(jīng)辦人員根據(jù)現(xiàn)場檢查意見填寫核查意見，由保健食品化妝品監(jiān)管處主要負(fù)責(zé)人審核后予以公示。

（四）審批決定

1.分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)審核公示情況簽署批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)意見。

2.保健食品化妝品監(jiān)管處經(jīng)辦人員獲取批準(zhǔn)意見后制作保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》交行政受理中心打印并加蓋公章。

（五）決定書送達(dá)：行政受理中心通知申請(qǐng)人領(lǐng)取證件

九、辦理時(shí)限：

受理時(shí)限：5個(gè)工作日

辦理時(shí)限：法定時(shí)限20個(gè)工作日，承諾時(shí)限14個(gè)工作日。（不含現(xiàn)場檢查整改時(shí)間）

十、實(shí)施機(jī)關(guān)：

山東省食品藥品監(jiān)督管理局。

十一、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處。

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室。

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四篇：國產(chǎn)保健食品申報(bào)所需資料

國產(chǎn)保健食品申報(bào)所需資料

發(fā)布時(shí)間：2011-05-19 編輯：點(diǎn)擊： 1608 次

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》，申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí)，必須提交下列資料：

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件1

第五篇：保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（三）企業(yè)管理機(jī)構(gòu)圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（五）主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（六）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（九）檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（十一）潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（八）企業(yè)總平面圖及生產(chǎn)車間布局平面圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（二）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（十）質(zhì)量保證體系

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（四）營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（一）申請(qǐng)報(bào)告

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（十二）公司領(lǐng)導(dǎo)情況介紹

西安量維生物納米科技股份有限公司

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認(rèn)證

申報(bào)資料

二○○四年十一月

西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

目錄

申報(bào)資料一 申請(qǐng)報(bào)告

申報(bào)資料二 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況 申報(bào)資料三 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖

申報(bào)資料四 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

申報(bào)資料五 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖

申報(bào)資料六 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 申報(bào)資料七 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 申報(bào)資料八 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖 申報(bào)資料九 檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 申報(bào)資料十 保證體系

申報(bào)資料十一 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告