第一篇：美國DMF申報資料清單及編制格式

美國DMF申報資料清單

則原料藥廠家需提供如下資料：

1、工廠資料：工廠名稱、地址、聯系人姓名、聯系電話、傳真、電子郵件地址、產品名稱：國際非專利名(INN)、藥典名稱(USP, EP, BP, JP等)、化學名、美國采用名稱(USAN)、英國采用名稱、化學文摘號。制劑相關資料(1)劑型(2)制劑的含量規格(3)給藥方式和建議說明。、產品：分子式、分子量、平面結構式、立體結構式。、產品性質：性狀、溶解性、pH值、比旋光度、熔點(或沸點)、多晶型性(如果有，需要分析其工藝形成、分離去除、質量指標、化驗方法、性能特征(IR, UV, NMR, MS?)等)、手性、異構體、顆粒度、堆密度。

5、產品主要生產工廠名稱、合同工廠名稱 合同實驗室

6、工廠和車間介紹(1)工廠概述

(2)生產設施介紹(車間、潔凈精烘包、純化水系統、倉庫等)

(3)車間主要設備列表：a.設備名稱、b.型號、c.材質、d.容量(體積或單位時間生產量)、e.生產廠、f.數量、g.位置。

(4)車間和公用系統(純化水系統、空氣系統、空調系統)的設備、儀器、儀表的維護和校驗的管理規程(請提供相應的SOP)。

7、QC實驗室介紹：設施、人員

8、生產工藝和工藝控制

(1)請給出工藝流程圖(包括合成、提取和精制、干燥、粉碎、混合、包裝)。

(2)請給出各步合成過程的反應流程圖(Reaction Diagram)。此即化學反應方程式，需要包括反應物、產物、中間體的名稱、分子式、分子量、重量，標明溶劑、催化劑、試劑等。反應物、產物、中間體等的結構式和立體結構。標明反應條件。

(3)請分別給出各步合成反應、提取步驟、精制步驟和最后烘干、粉碎、混合和包裝：a.工藝配方列表，包括物料名稱、物料編號、比例、批重量。b.各步的生產批批量和收率(重量收率和摩爾收率)范圍。c.混批的批量(即商業批批量)。

(4)生產工藝描述：敘述生產過程，包括原料，溶劑，催化劑，試劑的數量，反映出商業生產的典型批量，關鍵步驟的鑒別，工藝控制，設備和操作條件(例如溫度、壓力、pH、時間)。需要給出合成車間和潔凈車間的設備流程圖。(5)請詳述包裝、標簽粘貼規程。

(6)請列表表述關鍵工藝參數/步驟及其控制范圍。需要說明選擇其為關鍵工藝參數/步驟的理由，以及其規定控制范圍的合理性。(7)請列表表述工藝的中間控制。

(8)如果有兩條或兩條以上的工藝路線，應該和主要工藝一樣詳細的解釋和說明另一種工藝。

(9)請描述再加工(Reprocess即相同工藝的返工和Rework即不同工藝的重新處理)步驟。需要證明再加工步驟是合理的(即需要驗證)。(10)請規定關鍵中間體。并規定這些關鍵中間體的質量指標。給出關鍵中間體的分析方法(結合其質量指標)。、成品的質量指標

(1)USP質量指標(最新版本)以及檢測方法(2)工廠內控質量指標以及檢測方法(3)除藥典規定的指標之外，還需包括：a.總雜質指標b.已知單雜指標(基于10批以上的數據的計算)c.未知單雜指標，且最大未知單雜必需≤0.1% d.殘留溶劑指標。溶劑包括生產中使用到的溶劑、作為反應物使用的有機溶劑、原料(特別是起始物料中的殘留溶劑)。每個殘留溶劑指標分別基于10批以上的數據的計算。e.顆粒度(包括未經粉碎的產品；以及規定顆粒度產品)f.堆積密度(包括未經粉碎的產品；以及規定顆粒度產品)(4)所有雜質和潛在雜質的結構式。

(5)雜質(HPLC)檢測方法的驗證方案和報告、含量(HPLC)檢測方法的驗證方案和報告、殘留溶劑(GC)檢測方法的驗證方案和報告

(6)用于穩定性研究樣品檢測的雜質(HPLC)和含量(HPLC)檢測方法的專屬性驗證(用二極管陣列儀驗證峰純度)。以便確定HPLC方法是能夠顯示產品的穩定性的。這需要結合產品的強制降解試驗(即破壞性試驗)進行。

(7)三份連續批號的成品化驗報告單復印件。

(8)請說明成品質量指標的每一項的依據、理由以及合理性。12、物料控制A(1)所有原材料(包括原料、起始物料、試劑、溶劑、催化劑)列表，項目包括物料名稱、物料代碼(根據物料編碼系統SOP)、每個物料的合格的原料供應商。(2)分別提供所有原材料的質量指標

(3)分別提供所有原材料的化驗方法

(4)提供所有原材料的化驗報告單復印件各一份。(5)請說明關鍵物料的指標的合理性 13、物料控制B(1)請提供所有包裝材料(內包材和外包材)列表，項目包括物料名稱、物料代碼(根據物料編碼系統SOP)、每個物料的合格的原料供應商。(2)所有包裝材料的質量指標

(3)所有包裝材料的化驗方法

(4)所有包裝材料的化驗報告單復印件各一份。

(5)內包裝材料的紅外光譜圖復印件一份,且說明是LDPE或是HDPE。(6)接觸產品的包材是食品級的證明或說明。15、物料控制D(1)關鍵中間體列表(包括使用到的回收溶劑)(2)各個關鍵中間體的質量指標

(3)各個關鍵中間體的化驗方法

(4)各個關鍵中間體的化驗報告單復印件 16、關鍵中間控制

(1)列表表示關鍵中間步驟、各步驟的參數或質量指標范圍、相應的檢測/化驗方法。(2)規定這些關鍵中間步驟的合理性

(3)關鍵中間步驟的參數或質量指標范圍的合理性

17、請提供工藝驗證方案和報告。、請提供工藝開發、改進的報告。特別是最近(后)一次的工藝變更。這些變更包括：生產工藝(參數)、設備、生產車間、生產地點、原材料、包裝材料、原材料和包裝材料和供應商、穩定性研究等。并請列表顯示變更前后的關鍵工藝參數指標(范圍)的比較。

19、結構確認：請提供某一批產品和EP標準品的以下圖譜和相應的解析(結構分析)：(1)紅外光譜(IR)(2)紫外掃描圖譜(UV)(3)質譜(MS)(4)核磁共振氫譜(1H-NMR)(5)核磁共振碳譜(13C-NMR)(6)差熱分析(DSC)(7)X-光衍射圖譜

(8)元素分析(樣品和理論值)(9)晶體顯微照片(未經粉碎的樣品以及USP標準品)(10)結構解析報告 20、雜質分析：

(1)所有潛在的已知的有機雜質的名稱(中英文)、分子式、結構式、分子量、來源(比如起始物料、其他原料、中間體、副產物、降解產物、同分異構體、手性異構體、不同晶型等)、去除方式、質量指標(每個已知雜質、最大未知單雜以及總雜質)。需要結合長期穩定性試驗、加速穩定性試驗、破壞性試驗、HPLC方法驗證結合分析。

(2)所有潛在的殘留溶劑的名稱(中英文)、分子式、結構式、分子量、來源(比如起始物料、其他原料、副產物等)、去除方式、質量指標。

(3)所有潛在的無機雜質的來源、去除(如結晶、離子交換、活性炭吸附等)以及質量指標。(4)分析所有雜質指標的合理性。、成品的批分析，統計10-20批的含量、雜質(單雜、總雜)、殘留溶劑、干燥失重等指標。并附3批化驗報告單以及相應批次的批分析原始記錄。

22、標準品:：

(1)說明日常檢驗所用的標準品來源

(2)如果使用的是“自備的工作標準品”或“中國藥品生物制品檢定所標準品”作為工作標準品，需要提供其來源，以及合成工藝等。23、包裝：

(1)請提供產品的包裝規程，以及相應的內外包材的工程圖(標明尺寸)。(2)(USP產品的)標簽格式。

(3)說明選擇這類包材的理由：如防潮性、避光性、耐熱性、承重、撞擊等等。

24、穩定性研究：

(1)加速和長期穩定性研究方案(SOP)，包括穩定性留樣批次的規定、研究條件(符合ICH指南Q1A)

(2)有關批次的長期(至少2年)和加速穩定性(至少6個月)研究結果匯總表。

(3)建議穩定性樣品的檢測至少包括：含量、雜質(單雜和總雜)、干燥失重、熔點、比旋光度、溶液pH值等，不需要檢測殘留溶劑、鑒別等項目。偏差值不能夠超過成品指標的5%(相對差值)。

(4)穩定性樣品的含量和雜質分析，至少有一種是HPLC方法，且該方法是經過驗證、證明是能夠顯示穩定性的(峰純度驗證)。

(5)破壞性(強制降解：酸、堿、高溫、高濕、強光、氧化劑等)試驗的條件和結果統計；附相關圖譜。

(6)根據以上結果，得出的產品有效期(或重新化驗周期)。

(7)如果提交文件時沒有達到(2)中的時間規定，需要承諾繼續進行試驗，當有結果時，提交相關部門。

DMF編制格式

目錄 I.導言 II.定義

III.藥品管理檔案(DMF)的類型 IV.藥品管理檔案(DMF)的申報 A.傳輸信件 1.首次申報文書 2.修正

B.管理信息 1.首次申報文書 2.修正

C.藥品管理檔案(DMF)內容 1.藥品管理檔案(DMF)的類型

a.第一類：生產地點、廠房設施、操作步驟和人員

b.第二類：原料藥、原料藥中間體、生產前述物質使用的原材料，或藥品 c.第三類：包裝物料

d.第四類：賦形劑、著色劑、香料、香精，或生產這些物質的原材料 e.第五類：FDA一般認可的參考信息 2.一般性知識和建議 a.環境評價 b.穩定性

D.格式、裝訂和郵遞

V.查閱藥品管理檔案(DMF)的授權 A.給FDA的授權信函

B.給申請者、開發商和其他持有者的副本 VI.藥品管理檔案(DMF)處理和審查政策 A.與藥品管理檔案(DMF)相關的政策 B.藥品管理檔案(DMF)審查 VII.持有者義務

A.藥品管理檔案(DMF)應注明各種改變

B.有權查閱藥品管理檔案(DMF)的人員的名單 C.文件的年度更新 D.代理商的委任 E.所有權轉移

IX.藥品管理檔案(DMF)的終止

第二篇：資料清單(自己編制)

江津區2011農業綜合開發土地治理項目工程

一、投標保證金繳納截止時間：2011年9月 23 日18:00時前（以到賬日期為準）。于2011年9月23日18:00時前，將銀行回單和投標人開戶許可證遞交或電郵（jyzx668@163.com）至區交易中心財務科（電郵的必須電話確認023-47217307）。投標時提交銀行回單原件進行核對。

二、工商營業執照，必須是帶有年檢標志的有效證件（原件+掃描件）

三、稅務登記證（原件+掃描件）

四、組織機構代碼證（原件+掃描件）

五、水利水電工程施工總承包或房屋建筑工程施工總承包資質證書三級及以上。（原件+掃描件）

六、2008年1月1日后農業綜合開發土地治理、國土治理、農田水利建設等涉農工程建設項目合同和工程驗收合格證明為依據（五個業績）

七、2011年任意一季度依法繳納稅收和社保費憑證復印件

八、具有投標工程最高限價80%的銀行存款證明

九、安全生產許可證（原件+掃描件）

十、人員（建造師1名，技術負責人1名（工程師證），材料員、質檢員、施工員、安全員、造價員各1名）（上崗原件+掃描件）

十一、法人身份證掃描件、授權代理人身份證掃描件。

十二、2011年財務審計報告

第三篇：中小企業授信申報資料清單

中國民生銀行中小企業授信申報資料清單

一、授信審批資料

□1.授信申報資料目錄 □2.授信審批表（業務部版）□3.授信調查報告 □4.風險評價報告

二、申請人及一般保證人相關資料

□1.營業執照復印件 □2.稅務登記證復印件 □3.組織機構代碼證書復印件 □4.法定代表人身份證復印件 □5.驗資報告復印件

□6.公司章程或合伙、聯營協議復印件 □7.貸款卡復印件、貸款卡密碼及近期查詢結果

□8.最近叁年的年報和當期報表（如有審計報告，應一并提供；對于續授信，上期授信已提供的報表，不需重復提供）

□9.與主要上下游企業近期購銷合同復印件各一份

□10.能夠核實企業上經營情況的材料（若不能提供，應進行說明）：

? 上12月份的納稅申報表、對應稅單復印件 ? 稅務機關出具的上繳稅記錄查詢結果

? 上海關進出口數據查詢結果（僅適用于進出口企業）? 上水費或電費單復印件（僅適用生產型企業）? 企業主要結算銀行上對賬單復印件 ? 企業主個人主要結算銀行上對賬單復印件

? 其他經有權審批人同意、能夠核實企業上經營情況的材料 □11.能夠核實企業當期經營情況的材料（若不能提供，應進行說明）

? 申報期前三個月的納稅申報表、對應稅單復印件 ? 稅務機關出具的申報期前三個月繳稅記錄查詢結果

? 申報期前三個月海關進出口數據查詢結果（僅適用于進出口企業）? 申報期前三個月的水費或電費單復印件（僅適用生產型企業）? 企業主要結算銀行申報期前三月對賬單復印件 ? 企業主個人主要結算銀行申報期前三月對賬單復印件 ? 其他經有權審批人同意、能夠核實企業當期經營情況的材料 □12.實際控制人身份證復印件及簡歷

□13.實際控制自然人個人征信報告查詢授權書及近期查詢結果

三、抵質押擔保相關資料

□1.抵押物內部或外部（預）評估報告

□2.抵質押物購置或自建成本證明材料（僅適用于房地產抵押）□3.抵押物租賃協議（僅適用于已出租的抵押物）

□4.進口設備報關單、完稅（免稅）憑證（僅限于進口機器設備抵押）□5.抵質押人為受信企業以外的第三方企業的，應提供：

? 營業執照復印件 ? 組織機構代碼證書復印件 ? 稅務登記證復印件

? 公司章程或聯營、合伙協議復印件 ? 法定代表人身份證復印件 ? 貸款卡復印件

□6.抵質押人為自然人的，應提供：

? 抵質押人身份證復印件 ? 婚姻證明復印件

? 抵質押人配偶身份證復印件

第四篇：中小企業授信申報資料清單

中國民生銀行中小企業授信申報資料清單

一、申請人及一般保證人相關資料

□1.營業執照復印件 □2.稅務登記證復印件 □3.組織機構代碼證書復印件 □4.法定代表人身份證復印件 □5.驗資報告復印件

□6.公司章程或合伙、聯營協議復印件 □7.貸款卡復印件、貸款卡密碼及近期查詢結果

□8.最近三年的年報和當期報表（如有審計報告，應一并提供；對于續授信，上期授信已提供的報表，不需重復提供）

□9.與主要上下游企業近期購銷合同復印件各五份 □10.能夠核實企業上經營情況的材料：

? 上12月份的納稅申報表、對應稅單復印件（需加蓋稅務機關印章）? 稅務機關出具的上繳稅記錄查詢結果（需加蓋稅務機關印章）? 上海關進出口數據查詢結果（僅適用于進出口企業）? 上水費或電費單復印件（僅適用生產型企業）? 企業主要結算銀行上對賬單復印件（需加蓋銀行印章）? 企業主個人主要結算銀行上對賬單復印件（需加蓋銀行印章）? 其他經有權審批人同意、能夠核實企業上經營情況的材料 □11.能夠核實企業當期經營情況的材料

? 申報期前三個月的納稅申報表、對應稅單復印件（需加蓋稅務機關印章）? 稅務機關出具的申報期前三個月繳稅記錄查詢結果（需加蓋稅務機關印章）? 申報期前三個月海關進出口數據查詢結果（僅適用于進出口企業）? 申報期前三個月的水費或電費單復印件（僅適用生產型企業）? 企業主要結算銀行申報期前三月對賬單復印件（需加蓋銀行印章）? 企業主個人主要結算銀行申報期前三月對賬單復印件（需加蓋銀行印章）? 其他經有權審批人同意、能夠核實企業當期經營情況的材料 □12.實際控制人身份證復印件及簡歷

□13.實際控制自然人個人征信報告查詢授權書及近期查詢結果 □14.企業工商登記查詢信息（加蓋工商局印章）

二、抵質押擔保相關資料

□1.抵押物內部或外部（預）評估報告，相關評估價格可查詢信息來源。□2.抵質押物購置或自建成本證明材料（需提供購置合同以及發票或付款憑證）□3.抵押物租賃協議（僅適用于已出租的抵押物）

□4.進口設備報關單、完稅（免稅）憑證（僅限于進口機器設備抵押）□5.抵質押人為受信企業以外的第三方企業的，應提供：

? 營業執照復印件 ? 組織機構代碼證書復印件 ? 稅務登記證復印件

? 公司章程或聯營、合伙協議復印件 ? 法定代表人身份證復印件 ? 貸款卡復印件

? 第三方企業工商登記查詢信息（加蓋工商局印章）□6.抵質押人為自然人的，應提供：

? 抵質押人身份證復印件 ? 婚姻證明復印件

? 抵質押人配偶身份證復印件

增加：

三、續授信（含授信期間增加額度）業務還需提供資產監控部出具的《中國民生銀行中小企業授信監控意見表》

第五篇：編制可行性研究報告所需資料清單

編制可行性研究報告所需資料清單

一、項目法人或項目單位情況簡介

二、項目建議書及批文

三、項目用地的現狀資料，周邊環境情況

四、供水、供電來源及方式，提供意向性協議

五、項目資金來源的具體

六、規劃方案的具體要求說明，總建筑面積及其分配

七、有關報建費用享受的優惠政策

八、附件

1、項目單位營業執照、資質證書

2、規劃選址意見通知書、規劃紅線圖、建設工程設計條件要求通知

3、規劃部門工程設計方案審查意見通知書和審定的總平面圖

4、建設用地預審報告或土地出讓合同復印件

5、項目聯合建設（或合資、合作）合同書或協議書

6、建設資金籌措方案的有效證明文件