第一篇：國產保健食品變更申請

國產保健食品變更申請

許可項目名稱：國產保健食品變更申請 編號：38-32-02 法定實施主體：北京市藥品監督管理局 依據： 1．《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號第三十四條至第四十四條）3．《國家食品藥品監督管理局關于印發〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監注[2005]203號）4．《關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知》（國食藥監許[2010]100號）5． 《關于保健食品產品申報有關事項的通知》（食藥監辦許[2011]17號）6．《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監保化[2011]321號）7．《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦保化[2011]194號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）

受理范圍：本市行政區域內國產保健食品批準證明文件持有者申請變更由市藥監局受理。受理變更事項：

1．改變產品名稱、保質期、食用量；

2．縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、改變注意事項、改變功能項目； 3．改變產品規格、質量標準等。

4．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序

申請人應在http://www.tmdps.cn;http://www.tmdps.cn網上填報《保健食品注冊申請表》，提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。

（二）申請人應提交以下紙質申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權委托書）； 2．國產保健食品變更申請表；

3．變更具體事項的名稱、理由及依據；

4．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件（如事業單位的組織機構登記證明）的復印件；

5．保健食品批準證明文件及其附件的復印件；

6．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明；

7．對于縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、改變注意事項的變更申請，如果產品生產地在北京市行政區域內的，除提供1至7項資料外，還須提供北京市藥品監督管理局核發的該產品的衛生許可證（1份復印件）；如果產品生產地不在北京市行政區域內的，除提供1至7項資料外，還須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件； 8．改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：

（1）如果產品生產地不在北京市行政區域內的，須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理 部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；（2）減少食用量的變更申請應當提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應當提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

9．改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：（1）如果產品生產地不在北京市行政區域內的，須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；

（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質量標準；

（4）連續三個批號樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；

（5）有助于試制現場核查的相關資料，包括產品配方、生產工藝簡圖和生產工藝說明、產品質量標準。

10．增加保健食品功能項目的變更申請，除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：

（1）如果產品生產地不在北京市行政區域內的，須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；（2）修訂的質量標準；

（3）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的所增加功能項目的功能學試驗報告。

11．改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）檢索結果前應附檢索說明。同時提供2年內申請人無違法違規行為的承諾書。

12．授權委托書（在www.tmdps.cn政務公開的行政許可措施文檔下載區下載）；

對申請資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權委托書外）裝訂成冊。提交原件1份、復印件7份（授權委托書提供原件2份），復印件應當與原件完全一致；

2．申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改；

3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品變更申請表》中“所附資料”順序排列；

4．每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱；

5．各項資料之間應當使用明顯的區分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6．申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或每項資料加蓋騎縫章（檢驗報告原件除外），印章應加蓋在文字處。標準：

1．申請項目及內容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規范，證明文件有效； 4．表格及各證明文件之間關系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關資料；

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查 標準：

依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請材料進行審查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

1、資料審查

按審查標準對申請資料進行審查

2、現場核查

由保健品化妝品技術審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對涉及試制及試驗現場的變更申請項目分別實施樣品試制及試驗現場核查。

（1）對樣品試制現場核查時，由檢查人員當場出具《樣品試制現場核查表》，提出核查意見，當場由企業負責人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；

（2）對樣品試驗現場核查時，由檢查人員當場出具《樣品試驗現場核查表》，提出核查意見，當場由企業負責人（或被委托人）簽字確認，必要時，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構發出檢驗通知。

（3）對樣品試驗現場在外省的，可以委托試驗現場所在地的省級食品藥品監管部門進行核查，自委托函發出之日起至收到當地藥監部門寄回的《樣品試驗現場核查表》之日止，不計入審查期限。

3、審查意見

申請資料和現場符合標準的，提出審查意見，與申請資料一并轉復核人員。期限：3個工作日

（二）復核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具復核意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審查意見進行復核；

2．同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料一并轉核準人員。期限：1個工作日

（三）核準 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復核過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具核準意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心主任 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請材料和復核意見進行核準；

2．同意復核人員意見的，提出核準意見，與申請資料一并轉保健食品化妝品監管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，技術審評過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具審核意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；

2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。期限：1個工作日

四、復審 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定； 2．出具復審意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處主管處長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審；

2．同意審核人員意見的，簽署復審意見，與申請資料一并轉審定人員。期限：1個工作日

五、審定 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和材料符合規定； 2．出具審定意見。

崗位責任人：市藥監局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和復審人員的意見進行審定；

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送資料 標準：

1．全套申請資料符合規定要求；

2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及/或填寫在《樣品試制現場核查省局意見表》、《試驗現場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結論，其內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

制作《保健食品注冊初審審查意見表》，需現場核查的填寫《樣品試制現場核查省局意見表》或《試驗現場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個工作日（為寄送時間）

第二篇：國產保健食品再注冊申請(完整過程)

國產保健食品再注冊申請（市局文件）38-32-03_

許可項目名稱：國產保健食品再注冊申請 編號：38-32-03 法定實施主體：北京市藥品監督管理局 依據：

1.《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第9號）2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第557號）3.《 中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）

4．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號第七十九條至第八十四條）5.《國家食品藥品監督管理局關于印發〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監注[2005]203號）

6.《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監許[2010]300號）7.《北京市藥品監督管理局關于轉發國家食品藥品監督管理局<關于保健食品再注冊工作有關問題的通知>的通知》（京藥監保化[2010]41號）8.《關于印發保健食品產品技術要求規范的通知》（國食藥監許[2010]423號）

9.《關于印發保健食品注冊申報資料項目要求補充規定的通知》（國食藥監許[2011]24號）10.《關于保健食品產品申報有關事項的通知》（食藥監辦許[2011]17號）11.《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監保化[2011]321號）12.《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦保化[2011]194號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含寄送及送達期限）

受理范圍：本市行政區域內的國產保健食品再注冊申請由市藥監局受理。申請人應當在保健食品批準證明文件有效期屆滿三個月前申請再注冊。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序

申請人應在http://www.tmdps.cn網上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。;http://www.tmdps.cn

（二）申請人應提交以下紙質申請材料： 1.申報資料項目目錄；

2.國產保健食品再注冊申請表；

3.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件（如事業單位的組織機構登記證明）； 4.保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；

5.產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件； 6.在批準證書5年有效期內曾生產銷售的，應提供以下資料：

（1）國家食品藥品監督管理局確定的注冊檢驗機構出具的產品質量檢驗報告（應包含功效成分或標志性成分試驗報告、衛生學試驗報告）；

（2）5年內產品銷售情況的總結，包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等；（3）5年內消費者對產品反饋情況的總結； 7.保健食品最小包裝、標簽和說明書實樣； 8.保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準；

9.產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單，產品技術要求紙質申請資料按照以下順序排列：(1)配方(2)生產工藝(3)感官要求(4)鑒別

(5)理化指標

(6)微生物指標

(7)功效或標志性成分含量測定(8)保健功能(9)適宜人群(10)不適宜人群(11)食用量及食用方法(12)規格

(13)貯藏(14)保質期

10.產品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書；功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現行規定的檢驗報告等相關資料。11.授權委托書； 注：

1.上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

2.申請再注冊的國產保健食品，在批準證書5年有效期內未曾生產銷售的，要按照相關規定和程序開展樣品試制、現場核查、檢驗和技術審評等工作。

對申請資料的形式審查要求：

1.整套資料（除授 授權委托書）裝訂成冊。提交原件1份、復印件9份(授權委托書供原件1份)，復印件應當與原件完全一致；

2.申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改；

3.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品再注冊申請表》中“所附資料”順序排列；

4.每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱；

5.各項資料之間應當使用明顯的區分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6.申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或每項資料加蓋騎縫章（檢驗報告原件除外），印章應加蓋在文字處；

7.試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的5年內，超過有效期的試驗報告不予受理。標準：

1.申請項目及內容正確； 2.各類資料齊全；

3.表格填寫規范，證明文件有效； 4.表格及各證明文件之間關系正確； 5.符合形式審查要求。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1.按照標準查驗申請材料； 2.對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關資料；

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查 標準：

依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員

崗位職責及權限：

1.按審查標準對申請資料進行審核；

2.符合標準的，提出準予再注冊的審查的意見，填寫《北京市藥品監督管理局保健食品注冊初審審查意見表》（以下簡稱《審查意見表》），與申請資料一并轉復核人員。期限：12個工作日

（二）復核

標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2.出具復核意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請資料和審查意見進行復核；

2.同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料和《審查意見表》一并轉核準人員。期限：1個工作日

（三）核準 標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2.出具核準意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心主任 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請材料和復核意見進行核準；

2.同意復核人員意見的，提出核準意見，與申請資料和《審查意見表》一并轉保健食品化妝品監管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，技術審評過程、手續和各類表單材料符合規定； 2.出具審核意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核； 2.同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。期限：2個工作日

四、復審

標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定； 2.出具復審意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處主管處長 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審；

2.同意審核人員意見的，簽署復審意見，與申請資料一并轉審定人員。期限：1個工作日

五、審定

標準：

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和材料符合規定； 2.出具審定意見。

崗位責任人：市藥監局主管局長 崗位職責及權限：

1.按照標準對申請資料和復審人員的意見進行審定；

2.同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送材料 標準：

1.全套申請資料符合規定要求；

2.制作的《審查意見表》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

制作《審查意見表》加蓋北京市藥品監督管理局公章，將申請材料寄送國家食品藥品監督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。

期限：10個工作日（為寄送期限）

七、行政許可決定 標準：

1.全套申請資料符合規定要求； 2.留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

1.接到國家食品藥品監督管理局準予再注冊審批結論的，制作《國產保健食品再注冊憑證》，自寄送資料起至收到國家食品藥品監督管理局審批結論期間不計入期限。

2.接到國家食品藥品監督管理局不予再注冊審批結論的，制作《國產保健食品不予再注冊通知》，自寄送資料起至收到國家食品藥品監督管理局審批結論期間不計入期限。

九、送達 標準：

1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《國產保健食品再注冊憑證》或《國產保健食品不予再注冊通知》；

2.及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋北京市藥品監督管理局行政許 可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥監局受理辦送達窗口人員 崗位職責及權限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《國產保健食品再注冊憑證》或《國產保健食品不予再注冊通知》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章；

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：國產保健食品注冊申請申報資料具體要求

國產保健食品注冊申請申報資料具體要求

（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（三）產品研發報告（包括產品研發思路，功能篩選過程，預期效果等）

1、產品研發思路

（1）闡明立項產品預期達到的保健功能和科學水平；（2）適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析；（3）同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優勢。

2、保健功能篩選：

（1）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、篩選結果和篩選依據等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關系和對人體安全性的影響；（3）說明產品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據；（4）工藝路線設計、產品形態與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據；

3、預期效果

（1）產品投放市場后，對產品的發展前景進行分析。

（2）對產品可能帶來的社會效益和經濟效益進行評估。

（四）產品配方（原料和輔料）及配方依據

1、產品配方（原料和輔料）

（1）根據申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應用規范的標準名稱，原料還應注明不同的炮制規格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。

（2）營養素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。

2、配方依據

（1）說明產品配方中各原、輔料的來源及使用依據。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統的中醫藥養生保健理論或現代醫學理論，詳細闡述產品配方的科學性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協同、拮抗等相互作用的科學依據，并列入有助于審評的資料項下。

（4）說明功效成分及用量確定的科學依據。

（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定范圍內的，按有關規定提供相應的申報資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應的審評規定提供資料。

（8）以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產品審評的資料項下。

（9）以提取物為原料的，應提供提取物的生產工藝及質量標準，并作為附錄分別列入產品的生產工藝和質量標準項下。

（五）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法

1、功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。

2、應當依據以下兩個方面確定產品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據：

（1）與產品保健功能有關的成分；

（2）代表產品特性的標志性成分。

3、功效成分/標志性成分檢測方法的確定： 依據國家衛生標準、規范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法、方法學研究結果以及驗證報告。

（六）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料

1、生產工藝簡圖

應包含所有的生產工藝路線、環節，注明所有的工藝過程和相關技術參數。

2、生產工藝說明

（1）詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數，必要時，還應注明相應環節所用設備及型號。例如固體劑型的生產環節一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。

（2）對于影響產品質量的關鍵環節做詳細的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求；

3、相關的研究資料

（1）簡述產品生產工藝的優選過程，提供相關技術參數確定的試驗數據及科學文獻依據，提供該工藝能夠發揮原料功效作用的依據。簡述劑型的優選過程及依據。

（2）說明生產環境、消毒、滅菌方法等的優選及依據；闡明影響產品質量的關鍵環節及質量控制措施；提供相關的數據以說明產品質量的穩定性。

（3）根據預試驗或實驗室研究的生產工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產品質量，提供自檢報告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。

炮制：應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監督管理部門制定的炮制規范，沒有炮制規范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據和標準要求。

（2）加工助劑及質量等級

列出生產過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據。

（3）投料

詳細列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細說明提取方法、設備要求、提取次數、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。

（6）精制

詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。

（7）干燥

詳細說明干燥方法、條件和設備要求。

（8）成型

詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數、所用設備。

（9）滅菌或消毒

詳細說明產品滅菌或消毒方法、技術參數和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產車間環境潔凈度情況。

（11）包裝

應符合食品容器及包裝材料的衛生標準的規定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。

（七）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）

1、產品質量標準編寫格式應符合GB/T1.1-2000《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規則的規定。

2、質量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規范性一般要素（產品名稱、范圍、規范性引用文件）、規范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、儲存、規范性附錄）以及質量標準編寫說明。

3、注意事項：

（1）規范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。

（2）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產品研制的基礎上，根據產品配方、生產工藝等自行確定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數值。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示：

1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值±X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據研制產品的檢測資料確定。

3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。

（4）質量標準中一般衛生要求（理化指標及微生物指標）應按照國家有關標準、規范及同類食品的衛生標準確定，微生物指標中致病菌項目應分別列出。

（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》要求增加相應的項目。

（6）計量單位及數值的表示

理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規定。微生物指標菌落總數、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規范性附錄

未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規范性附錄中給出規定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。

試驗方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）；

C、儀器設備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結果的表述（包括計算公式）。

（8）標準的終結線

在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對制定企業標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。

（八）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據產品性質及產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據。

（九）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

1、出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的5年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

2、試驗報告及試驗資料

（1）試驗報告應按以下順序排列：

1）安全性毒理學試驗報告；

2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標志性成分試驗報告；

5）穩定性試驗報告；

6）衛生學試驗報告；

7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。

3、試驗報告應符合下列要求：

（1）試驗報告格式應規范，不得涂改；

（2）試驗數據應真實、準確；

（3）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；

（4）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

4、營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

（十）產品標簽、說明書樣稿

1、產品說明書應按下列格式和要求編寫：

產品說明書 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健作用”即可）。

[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明）[規格]（標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量）

（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。[保質期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（還應根據產品特性增加注意事項）

2、產品標簽應按下列要求編寫：

產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十一）其它有助于產品評審的資料

包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。

第四篇：關于國產保健食品化妝品批準證書變更有關事項的通知

關于國產保健食品化妝品批準證書變更有關事項的通知

國食藥監許[2011]260號

2011年06月13日 發

布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

為加強保健食品化妝品行政許可管理，根據《化妝品衛生監督條例》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規定，自本通知發布之日起，涉及公司吸收合并或新設合并以及公司分立成立全資子公司的，其國產保健食品、國產特殊用途化妝品批準證書變更按照以下程序，并提供相關申報資料：

一、變更程序

（一）申請人應當向其所在地省級食品藥品監督管理局（下稱省級局）提出書面申請，說明變更內容及理由，并提供相關申報資料。

（二）省級局收到書面申請及相關申報資料后，應當對其進行初步審查并提出審查意見，與書面申請、申報資料一并報國家食品藥品監督管理局（下稱國家局）。

（三）國家局收到審查意見及相關資料后，國家局食品許可司應當對資料進行審核并復函省級局；同意變更的，還應抄送國家局保健食品審評中心、行政受理服務中心，由保健食品審評中心修改數據庫中產品相關信息，由行政受理服務中心制發新的產品批準證書，收繳原產品批準證書。

二、資料要求

（一）申請人與其他公司進行吸收合并或新設合并的，應當提供：

1.申請人合并前后營業執照的復印件；

2.當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件；

3.產品批準證書及其附件的復印件；

4.申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

（二）申請人進行公司分立，即申請人將原企業所有涉及保健食品或化妝品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業保健食品或化妝品生產條件不變的，應當提供：

1.申請人及其全資子公司營業執照的復印件；

2.當地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；

3.驗資機構出具的將所有涉及保健食品或化妝品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

4.申請人同意將所有涉及保健食品或化妝品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；

5.劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書；

6.產品批準證明文件及其附件的復印件。

申請人提交的書面申請應當有申請單位法人代表簽字，所有申請資料應當逐頁加蓋申請單位公章或加蓋騎縫章，公章應當加蓋在有文字處。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年六月十三日

第五篇：國產保健食品申報所需資料

國產保健食品申報所需資料

發布時間：2011-05-19 編輯：點擊： 1608 次

根據《保健食品注冊管理辦法(試行)》，申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：

申請人提交申請材料目錄：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1