第一篇：進口及其國產藥包材的申請
進口藥包材申請：
一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
二、許可內容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產品目錄
（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；
（二）安瓿；
（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
（四）藥用膠塞；
（五）藥用預灌封注射器；
（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
（七）藥用硬片（膜）；
（八）藥用鋁箔；
（九）藥用軟膏管（盒）；
（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
（十一）藥用干燥劑。
三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：
資料編號
（一）生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文；
資料編號
（二）申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》；
資料編號
（三）申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；
資料編號
（四）國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書；
資料編號
（五）潔凈室（區）潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書；
資料編號
（六）申報產品的配方；
資料編號
（七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明；
資料編號
（八）申報產品的質量標準；
資料編號
（九）與采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；
資料編號
（十）申報產品生產廠區及潔凈室（區）平面圖。
以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號）附件三規定的順序排列。每項資料封面上注明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名，電話，地址。
2、申報資料應使用A4紙打印或復印，內容清楚，不得涂改。資料應完整、規范，數據真實、可靠。
3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。
4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復印件資料中放入1份）。
5、全部申報資料均應使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
（二）申報資料的具體要求
1.《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：
（1）目前暫時到國家食品藥品監督管理局藥品注冊司受理辦公室領取，一個品種領取3份申請表。
（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應在申請表上簽字蓋章。
2.證明性文件：
（1）原產國政府部門批準國外生產商從事藥包材生產和經營的證明文件復印件（相當我國的工商營業執照、生產許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。若原產國政府規定無需辦理上述專門批準件的，如實說明后，可免于提出此項資料。
（2）國外生產廠委托中國境內代理機構申報的授權文書原件、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。
（3）中國境內代理機構的《工商營業執照》復印件或國外生產廠常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證復印件》。
3.申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。
4.檢驗報告：
（1）所提供國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書原件，可在技術審評工作開始后單獨另行提交。
（2）應提交申報日期一年內的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告原件。
（3）應提交三批申報產品的自檢報告原件。
5.包材的質量標準：若所提供的藥包材質量標準為新藥包材或者企業標準，還應提供標準起草說明。
6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號）附件三整理。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）藥包材注冊檢驗：
申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后，在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產條件進行現場考核，并抽取樣品。
(三)技術審評：
國家食品藥品監督管理局在收到檢驗報告及意見后,在90日內組織完成技術審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局發出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內容，申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。
（四）行政許可決定：
國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《進口藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
香港、澳門和臺灣地區的藥包材生產廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規定的，發給《藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
（五）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
（六）復審：
申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。
接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
十、承諾時限：
自受理之日起170日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。）
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
十二、許可證件有效期與延續：
《進口藥包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
國產藥包材申請：
一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
二、許可內容：（國產）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產審批
實施注冊管理的藥包材產品包括：
1、輸液瓶（袋、膜及配件）；
2、安瓿；
3、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
4、藥用膠塞；
5、藥用預灌封注射器；
6、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
7、藥用硬片（膜）；
8、藥用鋁箔；
9、藥用軟膏管（盒）；
10、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
11、藥用干燥劑。
三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
《藥包材注冊申請表》
資料編號
（四）申請企業營業執照；
資料編號
（五）申報產品生產、銷售、應用情況綜述；
資料編號
（六）申報產品的配方；
資料編號
（七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明；
資料編號
（八）申報產品的質量標準；
資料編號
（九）三批申報產品的生產企業自檢報告書；
資料編號
（十）與采用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；
資料編號
（十一）申報產品生產廠區及潔凈室（區）平面圖；
資料編號
（十二）申報產品生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定，所取得的有關合格證明。
以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件二。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第13號)附件二規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應包含以下信息：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。
6、《藥包材注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，并一并提交。
（二）申報資料的具體要求：
1、《藥包材注冊申請表》
（1）《藥包材注冊申請表》是受理審查的重要文件之一，各項均應當填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內容，應當填寫“無”。
（2）產品名稱項目應當與申報品種的質量標準中的名稱一致。需要注意以下幾點：
①沒有頒布國家標準的產品應當盡量參照已頒布的相關藥包材國家標準的命名原則對產品進行命名。
②對于復合膜（袋）產品，如果申報單位無制“袋”生產條件，則產品名稱項目填寫為“XXX復合膜”，如果申報單位有制“袋”生產條件，并同時申請“膜”、“袋”注冊，則產品名稱項目填寫為“XXX復合膜、袋”。
丁基膠塞類產品應當在名稱中明確其具體鹵化種類，如應當填寫為“注射液用氯化丁基橡膠塞”而不要籠統的填寫為“注射液用鹵化丁基橡膠塞”。
（3）英文名項目：進口申請需要填寫，生產申請不需要填寫。
（4）規格項目應當填寫申報品種的物理尺寸。需要注意的是：
藥品包裝用復合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產品用產品的不同復合材質表示其規格，如復合膜產品分為PET/PE、PET/AL/PE等，且不同規格視為不同品種應當分別申報。
（5）配件名稱項目：
①輸液瓶和輸液袋產品如果同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件應當在此處填寫申報注冊的配件名稱。如果不申報此類配件，則在此處填寫“無”，不得空白。
②預灌封注射器產品應當在此處填寫各部分組件的名稱。
③其余品種可不必填寫此項。
（6）配方項目：
①應當寫明申報產品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的名稱，注意與申報資料中的配方一致，無需填寫用量。
②申報配件的產品，還應當按照上述（1）的要求，分別寫明各配件的配方。
（7）質量標準項目應當填寫質量標準的名稱與編號。如果同時申報上文5中所列配件，還應當填寫配件質量標準情況。
（8）申請人項目：
生產企業名稱項目應當填寫法人機構的名稱，并與所附的證明性文件一致。
注冊地址項目應當與企業法人營業執照中的注冊地址一致。
生產地址項目指申報產品的實際生產地址。
對于生產單位為不具備法人資格的分支機構的，可以按照以下方式辦理：應當填寫法人機構的注冊地址，生產地址填寫實際生產單位（不具備法人資格的分支機構）的名稱和地址。分別由法人機構和分支機構加蓋公章并由法人簽字。另外，在證明性文件中應當提供法人機構的《企業法人營業執照》、法人機構出具的《特別授權與保證》原件（見附件1）及分支機構與法人機構的關系證明。
電話、傳真項目應當填寫能直接找到聯系人的號碼，并且應當填寫區號。
（9）“各申請機構名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”及“進口申報品種注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”項目：
應當確保申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽名時，可由法定代表人授權的負責人簽名，并同時提供委托簽字授權書原件。
（10）申請表應當經省局經辦人審查，并確保經辦人簽字、日期，填寫完整。
2、申報資料
（1）申報產品的配方資料。
①應當明確說明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。對于添加劑，還應當提供安全用量范圍的使用依據。
②其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜（硬片及軟膏管）等產品，配方中應當說明產品由幾層材料組成及每層材料的名稱。
③輸液袋用膜材還必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。
④如果生產復合膜產品的單層膜是外購的，只需要提供外購膜材的來源和質量標準。
⑤如果同時申報不同復合材質的輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應當視為不同品種分別提供配方資料。
⑥藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應當按照上述規定分列配方。
⑦輸液瓶和輸液袋品種無論是否同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，均應當提供組合蓋、接口、膠塞的來源及質量標準等資料。若同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，應當分列各配件的配方。
（5）申報產品生產、銷售、應用情況綜述資料。應當同時說明產品的用途及用法。
（6）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備資料。
①生產工藝資料應當包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產物的主要理化性質，并注明生產工藝過程中可能產生的雜質或者其他中間產物。
塑料輸液瓶產品應當說明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗證資料。
②生產、檢驗設備資料可以按照下述表格形式提交
藥包材生產設備一覽表
序號 設備名稱 型號 數量 生產廠
藥包材檢驗設備一覽表
序號 設備名稱 型號 數量 生產廠
（7）申報產品的質量標準
①執行國家食品藥品監督管理局頒布的YBB系列標準的品種，應當提供所執行標準的復印件。
②執行自擬標準的品種，應當提供標準草案及起草說明，并且其格式應當符合國家食品藥品監督管理局YBB系列標準的格式，并使用其術語和計量單位。
③應當附產品結構圖。
④同時申報配件的應當提交配件的質量標準。
（8）三批申報產品生產企業自檢報告書。
應當提供連續3批樣品的自檢報告書。如果有委托外單位檢驗的項目應當予以說明。此項資料需提交原件。
（9）采用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料
①模擬上市包裝進行試驗，注意選擇有代表性的試驗藥品，試驗藥品的穩定性考察項目應當參照《中國藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩定性重點考察項目表》所列相應劑型的項目設置。設置的項目不得缺少含量、有關物質、水分、粒度檢測等重要項目，不得隨意減少或者改變項目。
②應當附試驗藥品的質量標準。
③藥品批號及藥包材的名稱、規格、批號均不得缺少。（幾批包材幾批藥品）
④應當提供6個月加速試驗或者12個月長期試驗結果。
⑤試驗結果中，能夠給出具體數值的項目應當用數字表示，不得以“符合規定”等字樣代替。加速試驗和長期試驗的取樣點應當與《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。
⑥推薦的加速試驗條件
⑦應當說明試驗樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產品應當倒置進行試驗。
⑧此項資料需提交原件。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件2：藥包材生產申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）現場考察：
省級食品藥品監督管理局完成審查后，30日內對生產企業組織現場檢查，抽取連續3批樣品，通知藥包材檢驗機構進行注冊檢驗。
（三）檢驗：
藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后在30日內對樣品進行檢驗,出具檢驗報告并提出意見,報省級食品藥品監督管理局并通知申請人．（新藥包材的注冊檢驗在60日內完成）
（四）資料移送：
省級食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見，現場檢查意見和檢驗報告書，其他意見及申請人報送的資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局．
（五）技術審評：
國家食品藥品監督管理局收到資料后,在80日內組織完成技術審評.(需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局一次性告知申請人，申請人在4個月內一次性補齊)
（六）行政許可決定：
國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。以《藥包材注冊證》形式，決定是否同意；不同意的決定應當說明理由，發給《審批意見通知件》；如需要換發《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發新證后，原證予以公告注銷。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。
（七）送達：
自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
（八）復審：
申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。
接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
十、承諾時限：
自受理之日起170/200(新藥包材)日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。）
十一、實施機關：
實施機關：省級食品藥品監督管理局
受理地點：各省級食品藥品監督管理部門
十二、許可證件有效期與延續：
國家食品藥品監督管理局核發的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
藥包材補充申請批件與《藥包材注冊證》有效期相同。
第二篇：藥包材進口申請資料要求
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藥包材進口申請資料要求
核心內容：下文是關于我們藥包材進口申請資料的要求，資料需要哪些準備呢？這些資料的準備是怎樣進行要求的呢？下文將會詳細分析，法律快車小編希望下文內容可以幫助到您。
一、申報資料目錄
(一)生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。
(二)申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》。
(三)申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。
(四)國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。
(五)潔凈室(區)潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書。
(六)申報產品的配方。
(七)申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。
(八)申報產品的質量標準。
(九)與采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。
(十)申報產品生產廠區及潔凈室(區)平面圖。
二、申報要求
有法律問題，上法律快車http://www.tmdps.cn
(一)上述第(一)項資料，申請人應當提交由原產國政府部門批準其從事藥包材生產和經營的證明文件復印件(相當于我國的工商營業執照、生產許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中：
1、凡原產國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。
2、凡原產國政府規定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。
(二)上述第(二)項資料，申報產品生產廠商授權中國境內代理機構代理申報的授權文書、公證文件均需提供原件；中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》可以提供復印件。
(三)上述第(四)項資料，應當提供原件，可在技術審評工作開始后單獨另行提交。
(四)上述第(五)項資料，應當提交申報日期一年內的檢驗報告原件。
(五)上述第(八)項資料，若為新藥包材或者企業標準，還應當同時提供起草說明。
(六)全部申報資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
有法律問題，上法律快車http://www.tmdps.cn/
第三篇：進口藥包材注冊法規
進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
2006年02月20日 發布
一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
二、許可內容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產品目錄
（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；
（二）安瓿；
（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
（四）藥用膠塞；
（五）藥用預灌封注射器；
（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
（七）藥用硬片（膜）；
（八）藥用鋁箔；
（九）藥用軟膏管（盒）；
（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
（十一）藥用干燥劑。
三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：
資料編號
（一）生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文；
資料編號
（二）申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》；
資料編號
（三）申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；
資料編號
（四）國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書；
資料編號
（五）潔凈室（區）潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書；
資料編號
（六）申報產品的配方；
資料編號
（七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明；
資料編號
（八）申報產品的質量標準；
資料編號
（九）與采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；
資料編號
（十）申報產品生產廠區及潔凈室（區）平面圖。
以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號）附件三規定的順序排列。每項資料封面上注明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名，電話，地址。
2、申報資料應使用A4紙打印或復印，內容清楚，不得涂改。資料應完整、規范，數據真實、可靠。
3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。
4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復印件資料中放入1份）。
5、全部申報資料均應使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
（二）申報資料的具體要求
1.《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：
（1）目前暫時到國家食品藥品監督管理局藥品注冊司受理辦公室領取，一個品種領取3份申請表。
（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應在申請表上簽字蓋章。
2.證明性文件：
（1）原產國政府部門批準國外生產商從事藥包材生產和經營的證明文件復印件（相當我國的工商營業執照、生產許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。若原產國政府規定無需辦理上述專門批準件的，如實說明后，可免于提出此項資料。
（2）國外生產廠委托中國境內代理機構申報的授權文書原件、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。
（3）中國境內代理機構的《工商營業執照》復印件或國外生產廠常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證復印件》。
3.申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。
4.檢驗報告：
（1）所提供國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書原件，可在技術審評工作開始后單獨另行提交。
（2）應提交申報日期一年內的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告原件。
（3）應提交三批申報產品的自檢報告原件。
5.包材的質量標準：若所提供的藥包材質量標準為新藥包材或者企業標準，還應提供標準起草說明。
6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號）附件三整理。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）藥包材注冊檢驗：
申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后，在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產條件進行現場考核，并抽取樣品。
(三)技術審評：
國家食品藥品監督管理局在收到檢驗報告及意見后,在90日內組織完成技術審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局發出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內容，申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。
（四）行政許可決定：
國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《進口藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
香港、澳門和臺灣地區的藥包材生產廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規定的，發給《藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
（五）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
（六）復審：
申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。
接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
十、承諾時限：
自受理之日起170日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。）
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
十二、許可證件有效期與延續：
《進口藥包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構
咨詢：國家食品藥品監督管理局
投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
第四篇：藥包材補充申請資料要求
藥包材補充申請資料要求
一、藥包材補充申請分類
（一）報國家食品藥品監督管理局批準的補充申請事項：
1、變更藥包材注冊證所載明的“規格”項目。
2、變更藥包材生產企業地址。
3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。
4、變更藥包材配方中原料產地。
5、變更藥包材配方中的添加劑。
6、變更藥包材生產工藝。
7、變更藥包材注冊標準。
（二）直接報國家食品藥品監督管理局備案的補充申請事項：
8、變更進口藥包材注冊代理機構。
（三）由省級（食品）藥品監督管理局審批，報國家食品藥品監督管理局備案的補充申請事項：
9、變更國內藥包材生產企業名稱（含藥包材生產企業地址變更名稱）。
10、國內藥包材生產企業內部變更藥包材生產場地。
二、藥包材補充申請申報資料項目
1、藥包材批準證明文件復印件。
2、省級（食品）藥品監督管理局對變更后的生產現場進行考核驗收的報告。
3、國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構出具的三批申報品種變更后的質量檢驗報告書原件。
4、國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構出具的變更后的生產場地潔凈室（區）潔凈度檢驗報告書原件。
5、變更后的原料來源證明、執行的質量標準及其出廠質量檢驗報告書。
6、變更后的輔料來源證明、執行的質量標準及其安全用量的依據。
7、變更前后生產工藝對比研究資料。
8、變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。
9、三批申報品種變更后的生產企業質量自檢報告書原件。
10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。
11、變更后的生產廠區及潔凈室（區）平面圖。
12、變更前后申請人合法登記證明文件復印件；
進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關文件、公證文件及其中文譯本。
13、進口藥包材廠商授權新的中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構的工商執照復印件及原代理機構同意放棄代理的證明文件。
三、藥包材補充申請申報資料項目表
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申報資料項目
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注 冊
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事 項
│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│
│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報
├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 國
│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │
│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局
├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│
│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 報
│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國
│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 藥補 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監申 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局
│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及進口藥包材的申請不需要提交此項資料；
“*2”涉及進口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項資料關于潔凈室（區）潔凈度檢驗報告的要求提交此項資料。
3、辦理涉及進口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進口藥包材廠商授權中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機構的工商執照復印件或者申報品種生產企業常駐中國代表機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
第五篇：國產保健食品變更申請
國產保健食品變更申請
許可項目名稱：國產保健食品變更申請 編號：38-32-02 法定實施主體：北京市藥品監督管理局 依據： 1．《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號第三十四條至第四十四條）3．《國家食品藥品監督管理局關于印發〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監注[2005]203號）4．《關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知》（國食藥監許[2010]100號）5． 《關于保健食品產品申報有關事項的通知》（食藥監辦許[2011]17號）6．《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監保化[2011]321號）7．《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦保化[2011]194號）收費標準：不收費
期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）
受理范圍：本市行政區域內國產保健食品批準證明文件持有者申請變更由市藥監局受理。受理變更事項：
1．改變產品名稱、保質期、食用量；
2．縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、改變注意事項、改變功能項目； 3．改變產品規格、質量標準等。
4．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。許可程序：
一、申請與受理
（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序
申請人應在http://www.tmdps.cn;http://www.tmdps.cn網上填報《保健食品注冊申請表》，提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。
（二）申請人應提交以下紙質申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權委托書）； 2．國產保健食品變更申請表；
3．變更具體事項的名稱、理由及依據；
4．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件（如事業單位的組織機構登記證明）的復印件；
5．保健食品批準證明文件及其附件的復印件；
6．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明；
7．對于縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、改變注意事項的變更申請，如果產品生產地在北京市行政區域內的，除提供1至7項資料外，還須提供北京市藥品監督管理局核發的該產品的衛生許可證（1份復印件）；如果產品生產地不在北京市行政區域內的，除提供1至7項資料外，還須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件； 8．改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：
（1）如果產品生產地不在北京市行政區域內的，須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理 部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；（2）減少食用量的變更申請應當提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應當提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。
9．改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：（1）如果產品生產地不在北京市行政區域內的，須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；
（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質量標準；
（4）連續三個批號樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；
（5）有助于試制現場核查的相關資料，包括產品配方、生產工藝簡圖和生產工藝說明、產品質量標準。
10．增加保健食品功能項目的變更申請，除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：
（1）如果產品生產地不在北京市行政區域內的，須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；（2）修訂的質量標準；
（3）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的所增加功能項目的功能學試驗報告。
11．改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）檢索結果前應附檢索說明。同時提供2年內申請人無違法違規行為的承諾書。
12．授權委托書（在www.tmdps.cn政務公開的行政許可措施文檔下載區下載）；
對申請資料的形式審查要求：
1．整套資料（除授權委托書外）裝訂成冊。提交原件1份、復印件7份（授權委托書提供原件2份），復印件應當與原件完全一致；
2．申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改；
3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品變更申請表》中“所附資料”順序排列；
4．每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱；
5．各項資料之間應當使用明顯的區分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；
6．申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或每項資料加蓋騎縫章（檢驗報告原件除外），印章應加蓋在文字處。標準：
1．申請項目及內容正確； 2．各類資料齊全；
3．表格填寫規范，證明文件有效； 4．表格及各證明文件之間關系正確； 5．符合形式審查要求。
崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員 崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；
3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關資料；
4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個工作日
二、技術審評
（一）審查 標準：
依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請材料進行審查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：
1、資料審查
按審查標準對申請資料進行審查
2、現場核查
由保健品化妝品技術審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對涉及試制及試驗現場的變更申請項目分別實施樣品試制及試驗現場核查。
（1）對樣品試制現場核查時，由檢查人員當場出具《樣品試制現場核查表》，提出核查意見，當場由企業負責人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；
（2）對樣品試驗現場核查時，由檢查人員當場出具《樣品試驗現場核查表》，提出核查意見，當場由企業負責人（或被委托人）簽字確認，必要時，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構發出檢驗通知。
（3）對樣品試驗現場在外省的，可以委托試驗現場所在地的省級食品藥品監管部門進行核查，自委托函發出之日起至收到當地藥監部門寄回的《樣品試驗現場核查表》之日止，不計入審查期限。
3、審查意見
申請資料和現場符合標準的，提出審查意見，與申請資料一并轉復核人員。期限：3個工作日
（二）復核 標準：
1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具復核意見。
崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員 崗位職責及權限：
1．按照標準對申請資料和審查意見進行復核；
2．同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料一并轉核準人員。期限：1個工作日
（三）核準 標準：
1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復核過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具核準意見。
崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心主任 崗位職責及權限：
1．按照標準對申請材料和復核意見進行核準；
2．同意復核人員意見的，提出核準意見，與申請資料一并轉保健食品化妝品監管處審核人員。期限：1個工作日
三、審核 標準：
1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，技術審評過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具審核意見。
崗位責任人：保健食品化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：
1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；
2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。期限：1個工作日
四、復審 標準：
1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定； 2．出具復審意見。
崗位責任人：保健食品化妝品監管處主管處長 崗位職責及權限：
1．按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審；
2．同意審核人員意見的，簽署復審意見，與申請資料一并轉審定人員。期限：1個工作日
五、審定 標準：
1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和材料符合規定； 2．出具審定意見。
崗位責任人：市藥監局主管局長 崗位職責及權限：
1．按照標準對申請資料和復審人員的意見進行審定；
2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。期限：1個工作日
六、寄送資料 標準：
1．全套申請資料符合規定要求；
2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及/或填寫在《樣品試制現場核查省局意見表》、《試驗現場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結論，其內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：
制作《保健食品注冊初審審查意見表》，需現場核查的填寫《樣品試制現場核查省局意見表》或《試驗現場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個工作日（為寄送時間）
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