第一篇：藥包材對生產環境要求（推薦）

四、藥包材對生產環境要求：

1、廠房與設施：

1）藥包材生產企業必須有整潔的生產環境；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

2）廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

3）潔凈區內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。

4）生產區和儲存區應有與生產規模形式應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度減少差錯和交叉污染。

5）進入潔凈區的空氣必須凈化。

2、空氣潔凈度要求：

1）概念：指環境中空氣含塵（微粒）量的程度。空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區分。

1961年誕生了世界最早的潔凈度標準即美國空軍技術條令，1963年底美國頒發了潔凈度第一個軍用部分的聯邦標準即FS209。從此聯邦標準209即成為國際上最流行、最著名的潔凈室標準。1969年世界衛生組織（WHO）正式制訂了“藥品生產質量管理規范（GMP）”，其中空氣潔凈度要求就采用其中有關規定。我國藥品監督管理局（SDA）制訂GMP和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。

潔凈區空氣凈化級別表

2）、潔凈區管理需符合下列要求

2.1潔凈區內人數應嚴格控制，僅限于該區域生產操作人員和經批準的外來人員進入，應進行指導和監督。

2.2潔凈區與非潔凈區之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

2.3潔凈區內各種管道、燈具、封口以及其他公共設施，在設計和安裝是應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

2.4潔凈區內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具。衛生工具要存放在對產品不造成污染的指定地點，并限制使用區域。

2.5潔凈區應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，應有應急照明設施。

2.6潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接處均應密封。

2）、潔凈區管理需符合下列要求 2.7壓差如下表所示，有指示靜壓差的裝置。

2）、潔凈區管理需符合下列要求

2.8潔凈區溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。

2.9潔凈區靜態條件下檢測的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數，并記錄存檔。

2.10潔凈區設水池、地漏不得對產品產生污染。100級潔凈區內不得設置地漏，操作人員不應該裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

2.11 10000級潔凈區使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

2.12 100000級以上潔凈服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理，必要是應按要求滅菌。

2.13空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并記錄。

第二篇：藥包材進口申請資料要求

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藥包材進口申請資料要求

核心內容：下文是關于我們藥包材進口申請資料的要求，資料需要哪些準備呢？這些資料的準備是怎樣進行要求的呢？下文將會詳細分析，法律快車小編希望下文內容可以幫助到您。

一、申報資料目錄

(一)生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

(二)申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》。

(三)申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

(四)國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。

(五)潔凈室(區)潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書。

(六)申報產品的配方。

(七)申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。

(八)申報產品的質量標準。

(九)與采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。

(十)申報產品生產廠區及潔凈室(區)平面圖。

二、申報要求

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(一)上述第(一)項資料，申請人應當提交由原產國政府部門批準其從事藥包材生產和經營的證明文件復印件(相當于我國的工商營業執照、生產許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中：

1、凡原產國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。

2、凡原產國政府規定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。

(二)上述第(二)項資料，申報產品生產廠商授權中國境內代理機構代理申報的授權文書、公證文件均需提供原件；中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》可以提供復印件。

(三)上述第(四)項資料，應當提供原件，可在技術審評工作開始后單獨另行提交。

(四)上述第(五)項資料，應當提交申報日期一年內的檢驗報告原件。

(五)上述第(八)項資料，若為新藥包材或者企業標準，還應當同時提供起草說明。

(六)全部申報資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。

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第三篇：藥包材補充申請資料要求

藥包材補充申請資料要求

一、藥包材補充申請分類

（一）報國家食品藥品監督管理局批準的補充申請事項：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規格”項目。

2、變更藥包材生產企業地址。

3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產工藝。

7、變更藥包材注冊標準。

（二）直接報國家食品藥品監督管理局備案的補充申請事項：

8、變更進口藥包材注冊代理機構。

（三）由省級（食品）藥品監督管理局審批，報國家食品藥品監督管理局備案的補充申請事項：

9、變更國內藥包材生產企業名稱（含藥包材生產企業地址變更名稱）。

10、國內藥包材生產企業內部變更藥包材生產場地。

二、藥包材補充申請申報資料項目

1、藥包材批準證明文件復印件。

2、省級（食品）藥品監督管理局對變更后的生產現場進行考核驗收的報告。

3、國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構出具的三批申報品種變更后的質量檢驗報告書原件。

4、國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構出具的變更后的生產場地潔凈室（區）潔凈度檢驗報告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執行的質量標準及其出廠質量檢驗報告書。

6、變更后的輔料來源證明、執行的質量標準及其安全用量的依據。

7、變更前后生產工藝對比研究資料。

8、變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。

9、三批申報品種變更后的生產企業質量自檢報告書原件。

10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。

11、變更后的生產廠區及潔凈室（區）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復印件；

進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關文件、公證文件及其中文譯本。

13、進口藥包材廠商授權新的中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構的工商執照復印件及原代理機構同意放棄代理的證明文件。

三、藥包材補充申請申報資料項目表

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申報資料項目

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注 冊

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事 項

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 國

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 報

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 藥補 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及進口藥包材的申請不需要提交此項資料；

“*2”涉及進口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項資料關于潔凈室（區）潔凈度檢驗報告的要求提交此項資料。

3、辦理涉及進口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進口藥包材廠商授權中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機構的工商執照復印件或者申報品種生產企業常駐中國代表機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

第四篇：藥包材生產現場考核技術指導原則

藥包材生產現場考核技術指導原則

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規范直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）生產現場考核工作，確保考核工作公開、公平、公正，依據藥品生產質量管理規范（2010年版）和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》制定本技術指導原則。

第二條 本技術指導原則適用于國內藥包材生產企業藥包材產品注冊的生產申請、再注冊申請、補充申請的生產現場考核。

第三條 生產現場考核工作是省食品藥品監督管理局完成藥包材注冊申請資料形式審查后對申報單位進行的生產、管理、質量控制等方面的核查，現場考核應加強藥包材產品的動態檢查，保證產品質量的穩定性。

第二章 生產現場考核要點

第四條 省考核組到現場后，企業應向考核組提供如下資料：

一、藥包材生產申請

（一）藥包材注冊申請資料及藥包材注冊申請表；

（二）企業匯報材料及相關資料。

二、藥包材再注冊

（一）原藥包材注冊申請資料；

（二）藥包材再注冊申請資及藥包材再注冊申請表；

（三）企業匯報材料及相關資料。

三、藥包材的補充申請

（一）藥包材的補充申請相關資料及藥包材補充申請申請表；

（二）原藥包材注冊或再注冊時廠區及潔凈室平面圖；

（三）企業匯報材料及相關資料。

企業匯報材料應按《藥包材生產現場考核通則》具體要求準備好各類文件及書面匯報資料。藥包材再注冊匯報材料還應包括藥包材經批準注冊后其生產地址、企業內部生產場所、產品配方（包括變更原料產地、變更添加劑）、生產工藝、質量標準變更情況；產品質量自檢報告中委外檢測協議及執行情況；該產品注冊時考核組提出建議和整改項目的整改情況；五年來的品種生產、質量管理情況、藥包材生產企業對產品自檢合格率及官方質量抽檢情況；其它需要說明的問題。

第五條 生產現場考核要點

一、藥包材注冊

（一）生產現場考核首先應核對申報資料中相關內容與現場實際情況是否相符。申報資料中生產地址與生產考核現場地址應相符；現場所生產的產品應與申報品種一致與實際生產能力應相符；如一臺設備進行兩種或兩種以上產品生產的，必須具備相應品種生產所需的模具。

（二）藥包材注冊應按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的藥包材生產現場考核通則及藥包材生產現場檢查考核評分明細表項目內容逐項核查（見附件1），現場考核應是正常生產狀態。現場所生產的產品應與申報品種基本一致與實際生產能力應相符；核查重點：

1．生產不洗即用產品潔凈車間的設施應與被包裝的藥品要求的潔凈度相匹配，各工序的潔凈度應符合藥品生產質量管理規范（2010年版）要求（見附件2）。

2．企業應配齊《藥包材產品批檢驗必檢項目》（見附件5）所需檢驗儀器、設備并保持良好的性能。

3．核查產品配方原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學名稱、質量標準、來源、在配方中作用、用量以及用量比例（以重量計）是否與產品注冊資料一致；現場考核應確認以上原料、牌號、來源、組成等與申報書一致。

4．核查生產工藝，包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產條件及各環節的工藝參數、主要工序所用設備名稱和型號，各環節的潔凈級別及范圍，應符合要求。

核查工藝管理情況：應按品種制訂工藝規程及操作規程；制訂原輔料、中間體、成品質量標準；計量、稱量和投料要有人復查，操作人、復核人均應簽字；生產過程中的半成品（中間產品）按“工藝規程”規定的質量標準作為上下工序交接驗收的依據；存放半成品（中間產品）的中轉庫，亦應按“待驗”、“合格”、“不合格”分別堆放，“不合格”者不得流入下工序；生產過程應按工藝、質量控制要點進行工藝查證，以及預防、發現和消除事故差錯并做好記錄；生產中發生事故，應按事故管理的有關規定及時處理、報告和記錄。

5．核查生產記錄（包括原輔材料、包裝材料檢驗、驗收原始記錄、批生產記錄）應填寫完整、清楚、真實。批生產記錄應整潔，不得撕毀和任意涂改，保存完好。可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。批生產記錄的內容應當包括： ⑴ 產品名稱、規格、批號；

⑵ 生產以及中間工序開始、結束的日期和時間； ⑶ 每一原輔料的批號以及實際稱量的數量；

⑷ 相關生產操作工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；

⑸ 不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算； ⑹ 生產步驟操作人員的簽名，每一生產工序的負責人簽名。6．核查企業是否按產品質量標準組織生產，產品質量檢驗規程是否健全；產品出廠檢驗的檢測報告及檢測原始記錄是否符合要求，要求檢測原始記錄內容完整、規范、清晰、真實，檢驗報告應當符合現行規定及要求，檢驗報告中的技術要求與檢驗方法與產品質量標準應當相符。檢驗報告格式應當符合檢驗報告基本格式： ⑴ 檢驗報告編號；

⑵ 生產單位名稱﹑產品名稱、型號、規格、批號； ⑶ 產品批產量，檢品數量； ⑷ 檢驗依據的質量標準；

⑸ 檢驗項目，技術要求，判定，檢驗結論和附圖譜或曲線圖； ⑹ 檢驗起始日期； ⑺ 檢驗人員的簽名和日期； ⑻ 檢驗復核人員的簽名和日期。

檢驗數據應當以具體數值標示，若檢驗數據低于規定的最低檢測限時，應當以最低檢測限具體數值標示。核查儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄應當符合規定及要求。

7．核查產品留樣情況與留樣室的環境條件，抽查留樣產品的定期觀查記錄。

二、藥包材再注冊

（一）生產現場考核首先應核對申報資料中相關內容與現場實際情況是否相符。藥包材再注冊生產地址，生產企業名稱應與藥包材批準證明文件及其批準的變更證明文件相符。核對生產場地是否改建、擴

建，生產場地應與批準時相符；核對藥包材注冊證所載明的“規格”與實際生產的規格及本次再注冊申請的規格是否一致；

（二）藥包材再注冊應按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的藥包材生產現場考核通則及藥包材生產現場檢查考核評分明細表項目內容逐項核查（見附件1），現場考核應是正常生產狀態。現場所生產的產品應與申報品種基本一致與實際生產能力應相符；核查重點：

1．生產不洗即用產品潔凈車間的潔凈度應與被包裝的藥品要求的潔凈度相同，各工序的潔凈度應符合藥品生產質量管理規范（2010年版）要求（見附件2）；

2．企業應配齊《藥包材產品批檢驗必檢項目》（見附件3）所需檢驗儀器、設備并保持良好的性能；

3．核查產品配方原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學名稱、質量標準、來源、在配方中作用、用量以及用量比例（以重量計）是否與產品注冊資料一致；

4．核查生產工藝，包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產條件及各環節的工藝參數、主要工序所用設備名稱和型號，各環節的潔凈級別及范圍，應符合要求；

核查工藝管理情況：應按品種制訂工藝規程及操作規程；制訂原輔料、中間體、成品質量標準；計量、稱量和投料要有人復查，操作人、復核人均應簽字；生產過程中的半成品（中間產品）按“工藝規程”規定的質量標準作為上下工序交接驗收的依據；存放半成品（中間產品）的中轉庫，亦應按“待驗”、“合格”、“不合格”分別堆放，“不合格”者不得流入下工序；生產過程應按工藝、質量控制要點進行工藝查

證，以及預防、發現和消除事故差錯并做好記錄；生產中發生事故，應按事故管理的有關規定及時處理、報告和記錄。

5．核查生產記錄（包括原輔材料、包裝材料檢驗、驗收原始記錄、批生產記錄）應填寫完整、清楚、真實。批生產記錄應整潔，不得撕毀和任意涂改，保存完好。可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。批生產記錄的內容應當包括： ⑴ 產品名稱、規格、批號；

⑵ 生產以及中間工序開始、結束的日期和時間； ⑶ 每一原輔料的批號以及實際稱量的數量；

⑷ 相關生產操作工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；

⑸ 不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算； ⑹ 生產步驟操作人員的簽名，每一生產工序的負責人簽名。6．核查企業是否按產品質量標準組織生產，產品質量檢驗規程是否健全；產品出廠檢驗的檢測報告及檢測原始記錄是否符合要求，要求檢測原始記錄內容完整、規范、清晰、真實，檢驗報告應當符合現行規定及要求，檢驗報告中的技術要求與檢驗方法與產品質量標準應當相符。檢驗報告格式應當符合檢驗報告基本格式：

檢驗報告基本格式應當至少包括以下內容： ⑴ 檢驗報告編號；

⑵ 生產單位名稱，產品名稱、型號、規格、批號； ⑶ 產品批產量，檢品數量； ⑷ 檢驗依據的質量標準；

⑸ 檢驗項目，技術要求，判定，檢驗結論和附圖譜或曲線圖；

⑹ 檢驗起始日期； ⑺ 檢驗人員的簽名和日期； ⑻ 檢驗復核人員的簽名和日期。

檢驗數據應當以具體數值標示，若檢驗數據低于規定的最低檢測限時，應當以最低檢測限具體數值標示。核查儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄應當符合規定及要求。

7．核查產品質量自檢報告中委外檢測協議及執行情況。

8．核查產品留樣情況與留樣室的環境條件，抽查留樣產品的定期觀查記錄。

9．批準該產品注冊時考核組提出建議和整改項目的整改情況。10．核查申報產品五年內銷售及質量情況的總結報告。

三、藥包材的補充申請

（一）核對申報資料中生產地址與生產考核現場地址是否相符；

（二）按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的藥包材生產現場考核通則及藥包材生產現場檢查考核評分明細表項目及內容中廠房與設施一節逐項核查，生產不洗即用產品潔凈車間的潔凈度應與被包裝的藥品要求的潔凈度相同，應符合藥品生產質量管理規范（2010年版）要求。

第三章 現場考核結論及評定依據

第六條 考核組應填寫藥包材生產情況考核表，考核結論可以附表說明。

第七條 藥包材現場考核結論分為：

一、通過考核

二、不通過考核

第八條 經現場考核認為符合現行規定的考核結論應為“通過考核”。

第九條 符合下列情況之一的，考核結論應為“不通過考核”。

一、生產現場實際情況與申報資料相關內容不符；

二、核查生產現場，其配方與申報資料不符合。真實性難以保證；

三、現場核查不符合現行規定的，評分明細表中有一大項達不到本大項總分的70%；企業質量負責人與生產負責人相互兼任或由非在編人員擔任；不具備對產品進行檢驗條件；潔凈車間設施不符合潔凈要求的；生產不洗即用藥包材產品的車間沒有空氣溫度、濕度調節系統，生產工序設計不符合藥品生產質量管理規范（2010年版）要求。

四、其他不符合相關要求的情況。

第十條 在確認該企業基本符合直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法中的藥包材注冊、再注冊有關規定后，到成品倉庫抽取藥包材檢驗所需的樣品，抽取樣品數量必須滿足產品檢驗要求（見附件4）。注意取樣的環境其空氣潔凈度級別應與生產品種內包裝潔凈度要求一致。一、一個品種有多種規格的，根據年產量的多少來決定抽取樣品的規格。抽取規格的年產量應大于或等于該品種年總產量的百分之三十。

二、樣品庫存量： 企業成品庫應有同一規格連續三個批號的產品（是經過全項次檢測合格的成品），每個批號庫存量大于抽樣量的十倍且最少不得低于五箱。

三、封樣：抽樣完成后進行封樣、簽章，并填寫“藥包材注冊檢驗抽樣記錄單”，封條由省食品藥品監督管理局統一提供。同時，應封存同批號的產品留樣。

四、進行注冊檢驗的樣品應為企業自檢合格的樣品，并要求被抽樣單位提供所抽樣品的自檢報告書，供注冊檢驗單位參考并留存。

第十一條 現場核查結束后，由組長匯總，作出現場考核結論，填寫《藥包材生產情況考核表》（見附件5），由核查組全體人員簽字。如有必須整改但并不影響最終通過核查的項目，需填寫由核查組長和被核查企業負責人簽字、蓋章的書面整改意見并告知被考核單位。

第十二條

申請人對現場考核結果有異議，可向檢查組派出單位提出申訴。

第四章 附則

第十三條 本藥包材生產現場考核技術指導原則由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十四條 本藥包材生產現場考核技術指導原則不作為行政監督執法的依據。

第十五條 本生產現場考核技術指導原則自發布之日起施行。

附件：

附件1.藥包材生產現場檢查考核評分明細表 附件2.藥包材生產潔凈室（區）要求 附件3.藥包材產品批自檢項目明細表

附件4.藥品包裝材料（容器）注冊檢驗樣品數量及要求 附件5.藥包材生產情況考核表

第五篇：銀耳生長對環境的要求

銀耳不能像植物一樣進行光合作用，利用葉綠素自己制造養料，而是依靠其他生物體里的有機物質，作為它的養料，吸取現成的碳水化合物、含氮物質和少量的礦物質。各種代用料培養基，是營養豐富的銀耳生長場所。此外在生長過程中，對營養溫度，空氣相對濕度，空氣（氧）光照以及酸堿度各個因素都有一定的要求。因此在栽培過程中，必須采取各種措施，符合銀耳的生長發育特性，滿足它的要求，才能達到穩產高產的目的，現將生長條件分述如下。

1．營養

營養是銀耳生長的物質基礎，代用料培養基的合成比，應是最大限度的滿足銀耳對各種營養的要求。

銀耳菌絲能夠直接利用簡單的碳水化合物如單糖（葡萄糖）、雙糖（蔗糖）。因銀耳菌絲分解木質素、纖維素能力很低，不能直接利用纖維素和木質素，只有香灰菌絲在酶的作用下分解了木質素和纖維素。銀耳菌絲才能利用。培養料還應具備充足的氮素、維生素、磷、鈣等礦物元素以及微量元素以利子實體生長。

2．濕度

水是銀耳生命活動的首要條件，銀耳對水的要求二適一多。即孢子在適濕的條件下（相對濕度70％～80％）萌發成菌絲，菌絲亦在適濕的條件下定植，蔓延生長。并在一定的發育階段分化和產生子實體原基。子實體在多濕環境（相對濕度在80％～90％）迅速發育，展出肥美飽嫩、玉骨冰肌的耳片。在過濕條件下不易萌發成菌絲，而是以芽殖形式出現。

在適濕的條件下菌絲才能定植，生長旺盛。菌絲粗短成束，子實體分化正常。在過濕的環境中，菌絲生長柔弱纖細稀疏，子實體分化不良或膠化成團。因而要根據銀耳生長各階段對濕度的不同要求，給以適當的水分。

3．溫度

溫度是銀耳生命活動強度和生長發育速度的重要因素，銀耳屬中溫性真菌，菌絲（包括銀耳芽袍和香灰菌絲）在 16℃～30℃內均能生長，其中20℃～28℃生長正常，23℃～25℃生長最好，低于20℃或高于28℃菌絲纖弱。子實體分化的溫度在16℃～28℃之間，低于16℃生長遲緩，高于28℃分化不良，最理想的溫度應是22℃～25℃。

銀耳抗寒力很強，孢子在0℃2小時，不會失去發芽力。

4．空氣（氧氣）

銀耳是一種好氣性真菌。菌絲萌發對氧氣的需要，隨著菌絲量的增加而增加。子實體的分化對氧的需要也應掌握，耳大氧多，耳小氧少。在適溫多濕的環境中，氧氣充足，子實體分化迅速，在缺氧的情況下，菌絲生長緩慢，子實體分化遲緩，所以在栽培過程中，必須適當通風換氣。

5．光照

強烈的直射光；不利銀耳菌絲萌發及子實體分化。散射光能促進孢子的萌發和子實體的分化。不同的光照對銀耳子實體的色澤有明顯關系，暗光耳黃子實體分化遲緩，適當的散射光，耳白質優。

6．酸堿度（PH值）

銀耳是弱酸性真菌，PH值應在5.2～5.8之間，過酸或過堿對銀耳都有一定的影響。以上各因素，都不是孤立存在的，必須加強管理。想方設法滿足銀耳生長要求，從而達到高產、優質。