第一篇：保健食品產品注冊

（國產）保健食品產品注冊

2006年02月23日 發布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知”（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。

6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：

（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。

（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、國產保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（www.tmdps.cn）下載。

（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。

（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。

10、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。

11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；

③安全性毒理學試驗報告；

④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標志性成分試驗報告；

⑦穩定性試驗報告；

⑧衛生學試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。

（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產品標簽、說明書樣稿。

產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。

14、其它有助于產品評審的資料。

（1）包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（3）首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。

15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請資料移送：

自受理之日起，省級食品藥品監督管理部門在15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

（三）檢驗：

自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局部門報告并書面說明理由。

（四）技術審評和行政審查：

國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。不準予注冊的，向申請人發放《保健食品未獲批準通知書》。

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，95日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期及延續：

《國產保健食品批準證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第二篇：建立保健食品產品注冊制度

建立保健食品產品注冊制度 食品安全法修訂草案，補充規定保健食品的產品注冊和備案制度以及廣告審批制度；補充食品添加劑的經營規范和食品相關產品的生產管理制度。

草案還進一步明確進出口食品管理制度，重在把好進口食品的口岸管理關。同時，完善食品安全監管體制，將現行分段監管體制修改為由食品藥品監管部門統一負責食品生產、流通和餐飲服務監管的相對集中的體制。

第三篇：保健食品技術轉讓產品注冊申請

保健食品技術轉讓產品注冊申請

許可項目名稱：保健食品技術轉讓產品注冊申請 編號：38-32-04 法定實施主體：北京市藥品監督管理局 依據： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監督管理局關于印發〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監注[2005]203號）4．《關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知》（國食藥監許[2010]100號）5.《關于保健食品產品申報有關事項的通知》（食藥監辦許[2011]17號）6.《關于規范保健食品有關行政許可事項的通知》（國食藥監保化[2011]321號）7.《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦保化[2011]194號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：受讓方在本市行政區域內的國產或進口保健食品技術轉讓產品注冊申請由市藥監局受理。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序

申請人應在http://www.tmdps.cn網上填報《保健食品注冊申請表》，提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。http://www.tmdps.cn

（二）申請人應提交以下紙質申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權委托書）；

2．國產或進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表（需打印填寫）；

3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件（如事業單位的組織機構登記證明）的復印件；

4．經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術轉讓合同原件； 5．北京市藥品監督管理局核發的受讓方的保健食品衛生許可證復印件；

6．保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉讓方2年內無違法違規行為的承諾書； 8.有助于試制現場核查的相關資料；

（1）產品配方；

（2）生產工藝簡圖和生產工藝說明；

（3）產品質量標準；

（4）保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協議。

9.技術轉讓申請，除按照上述內容提交資料外，還應當注意以下事項：

（1）對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變為單方持有的，如受讓方不具備該產品生產能力，可以委托具備該產品生產能力的保健食品生產企業生產，并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。

部分申請人注銷的，應當提供當地工商行政管理部門出具的申請人注銷的證明文件。

（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

10．進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請除提交1至8項資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；

（2）境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件；

10．授權委托書（在www.tmdps.cn政務公開的行政許可措施文檔下載區下載）； 需要說明的事項：

1．接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業；

2．申請人為轉讓方和受讓方，申報資料原件應加蓋轉讓方和受讓方印章； 3．技術轉讓合同應包括以下內容：

（1）轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品；（2）轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

4．技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證；

5．北京市藥品監督管理局出具的受讓方的衛生許可證復印件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品劑型。

6.申請人營業執照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。

7.申請人應當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品的變更和技術轉讓產品注冊申請；已受理的產品變更和技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。對申請資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權委托書）用打孔夾裝訂成冊。提交原件1份、復印件7份（授權委托書提供原件），復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰；

2．申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改；

3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》中“所附資料”順序排列； 4．每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱； 5．各項資料之間應當使用明顯的區分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6．申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（公證書和批準證明文件原件除外），印章應加蓋在文字處。標準：

1．申請項目及內容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規范，證明文件在有效期內； 4．表格及各證明文件之間關系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關資料；

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查 標準：

依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

1、資料審查

按審查標準對申請資料進行審查

2、現場核查

由保健品化妝品技術審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對樣品試制現場實施核查。（1）對樣品試制現場核查時，由檢查人員當場出具《樣品試制現場核查表》，提出核查意見，當場由企業負責人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；

（2）對樣品檢驗機構在外省的，可以委托檢驗機構所在地的省級食品藥品監管部門進行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當地藥監部門寄回的檢驗通知書或檢查人員返回之日止，不計入審查期限。

3、審查意見

申請資料和現場符合標準的，提出審查意見，與申請資料一并轉復核人員。期限：3個工作日

（二）復核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審查過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具復核意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審查意見進行復核；

2．同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料一并轉核準人員。期限：1個工作日

（三）核準 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復核過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具核準意見。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心主任 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和復核意見進行核準；

2．同意復核人員意見的，提出核準意見，與申請資料一并轉保健食品化妝品監管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，技術審評過程、手續和各類表單資料符合規定； 2．出具審核意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處審核人員 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；

2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。期限：1個工作日

四、復審 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和資料符合規定； 2．出具復審意見。

崗位責任人：保健食品化妝品監管處主管處長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審；

2．同意審核人員意見的，簽署復審意見，與申請資料一并轉審定人員。期限：1個工作日

五、審定 標準：

1．申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，復審過程、手續和資料符合規定； 2．出具審定意見。

崗位責任人：市藥監局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對申請材料和復審人員的意見進行審定；

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送資料 標準：

1．全套申請資料符合規定要求；

2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結論，其內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤。

崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：

制作《保健食品注冊初審審查意見表》，填寫《樣品試制現場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個工作日（為寄送時間）

第四篇：進口保健食品產品注冊申請流程

進口保健食品產品注冊申請流程

進口保健食品申報流程說明

根據自身多年來的工作經驗和管理模式，將進口保健食品申報注冊過程分為六個階段，具體如下。

第一階段：進口保健食品項目論證

在委托公司的配合下，主要由遼寧泰陽完成，根據中國保健食品相關規定對產品配方、生產工藝、質量標準、標簽說明書、資質文件等進行技術審核。確定委托方提供的產品信息符合中國相關規定后，進行下一階段。期間根據需要，召開專家咨詢論證會和/或進行實驗驗證。

第二階段：進口保健食品注冊檢驗

按照確定的技術要求，申報單位提供合格的樣品。根據需要進行復核檢測確保產品合格后，送到國家認定的檢驗機構進行相關檢驗。

1、理化類檢驗：包括衛生學、功效（標志性）成分、穩定性試驗。穩定性試驗分加速穩定性試驗和長期穩定性試驗。

2、毒理試驗：五項，急性毒性試驗、小鼠精子畸形試驗、小鼠骨髓微核試驗、Ames試驗、30喂養試驗。

3、功能試驗：進行欲申報功能的相關試驗，根據功能不同，需要做動物功能試驗和（或）人體試食試驗。

第三階段：申報材料整理

遼寧泰陽按照《進口保健食品注冊申請申報資料具體要求》整理申報材料。由申報企業提供所需要的證明性文件。

第四階段：受理及復檢

國家食品藥品監督管理總局受理。注冊檢驗單位提供復檢用樣品給復檢機構，復檢機構出具復檢報告。

第五階段：技術審評

保健食品審評中心組織保健食品審評專家對申報資料進行技術審評，根據審評意見，提供補充資料及相關說明。

第六階段：行政審批

國家食品藥品監督管理總局對產品進行行政審批，通過后發放進口保健食品批準證書。

第五篇：保健食品注冊常見問題

保健食品注冊常見問題

保健食品批準證書有效期?

保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

保健食品申報樣品都有哪些要求？

1、送審樣品應為最小銷售包裝，樣品包裝完整、無損、應貼有標簽，標簽與申報資料相應內容一致，樣品包裝應利于樣品的保存。

2、送審樣品可使用空白或本產品專用模具、囊殼、內包裝。不可使用標有其他產品名稱或標志的模具、囊殼、內包裝，如使用了標有其他產品名稱或標志的模具、囊殼、內包裝應在申報資料中予以說明。

3、送審樣品應為按照申報資料的配方、生產工藝。

試驗超過產品保質期，樣品檢驗和復核檢驗可以變更批次么？

《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》第十三條規定，省級食品藥品監督管理部門樣品試制現場核查小組在試制現場抽樣時，應當隨...保健食品產品名稱有什么要求？

一、保健食品命名基本原則：

1、符合國家有關法律法規、規章規范的規定。

2、反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣。

3、不得誤導、欺騙消費者。

二、保健食品命名禁止使用下列內容：

1、虛假、夸大或絕對化的詞語。

2、明示或暗示治療作用的詞語。

3、人名、地名、漢語拼音。

4、字母及數字，維生素及國家另有規定的含字母及數字的原料除外。

5、除“”之外的符號。

6、消費者不易理解的詞語及地方方言。

7、庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。

8、人體組織器官等詞語，批準的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外。

9、其他誤導消費者的詞語。三、一個產品只能有一個名稱，一般由品牌名、通用名、屬性名組成，也可直接使用通用名和屬性名命名。

四、品牌名一般使用文字型商標。品牌名使用注冊商標的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一個品牌名。

五、保健食品的通用名應當客觀、準確、科學、規范，字數應當合理，并符合下列要求：

1、不得使用已經批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。不得使用與已經批準注冊的藥品名稱音、形相似的名稱。

2、不得使用特定人群名稱。

3、聲稱具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述產品功能相關文字的，應嚴格按照規范的功能名稱進行描述。聲稱兩個及以上功能的產品，不得使用功能名稱作為通用名。

4、以產品所用原料命名的，應使用規范的原料名稱，但不得以配方中的部分原料命名或擅自簡寫命名。

營養素補充劑類產品一般應以維生素或礦物質命名。配方由三種以上維生素或三種以上礦物質組成的產品方可以“多種維生素”或“多種礦物質”命名，不得以部分維生素或礦物質命名。

六、保健食品的屬性名應當表明產品的類別或形態。以食品類別表述屬性名的，按照食品屬性命名；以形態表述屬性名的，按照“片”、“膠囊”、“口服液”等命名。

七、同一申請人申報的不同產品不得使用相同的通用名和屬性名，需要標注特定人群的除外。

需要標注特定人群的，應在屬性名后加括號標注。

保健食品批文轉讓完成后，受讓方生產需做哪些工作？

保健食品批文轉讓完成后受讓方生產需要標準備案，并且在生產許可證或衛生許加證增加項目方可生產。

保健食品批文轉讓過程中電子報盤怎么填寫?

”；使用非注冊商標的，在品牌名后加“牌”。一個產品在http://www.tmdps.cn/（國家中藥品種保護審評委員會辦公室）此鏈結里找到網上申報，根據相應的分類填寫（進口或國產）電子報盤；填寫報盤時根據已批準的申報資料對應填寫。

什么樣的保健食品批文轉讓過程中需要補做實驗？

對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

申報益生菌類保健食品，應提供哪些資料？

可以申報。申報者應按照《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》提供相應資料，特別應針對第六條第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料”的規定，準備相應的申報材料。

如何申請增補保健功能？

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件2變更申請申報資料項目要求，申請增加功能項目必須提供以下資料：

1、保健食品變更申請表。

2、增加功能項目的理由及依據。

3、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

4、保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5、擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6、產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；

7、修訂的質量標準；

8、所增加功能項目的功能學試驗報告。

申請技術轉讓時，可同時申請變更產品規格或產品名稱嗎？

不可以。國家食品藥品監督管理局規定，自2009年11月1日起，各省級局在受理保健食品技術轉讓或變更申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準證書不一致的情況，如該產品已經國家局備案，應當要求申請人提供備案相關證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產品未經國家局備案，應當不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術轉讓或變更。變更規格同上。產品名稱在辦理轉讓過程是可以申請變更。

保健食品批文轉讓需要具備什么條件？

< 保健食品批文受讓方得具備保健食品生產許可（GMP），轉讓過程中需要提供以下資料：

(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

(二)身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同原件。轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。合同中應包含以下內容：

1.轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續3批的合格產品。

2.轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

(四)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證復印件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品劑型。(五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

(六)保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

(七)轉讓方2年內無違法違規行為的承諾書。(八)有助于試制現場核查的相關資料。

1.產品配方；

2.生產工藝簡圖和生產工藝說明；

3.產品質量標準；

4.保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協議。

(九)技術轉讓申請，除按照上述內容提交資料外，還應當注意以下事項：

1.對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變為單方持有的，如受讓方不具備該產品生產能力，可以委托具備該產品生產能力的保健食品生產企業生產，并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。

部分申請人注銷的，應當提供當地工商行政管理部門出具的申請人注銷的證明文件。

2.對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。

藥品生產企業能否注冊或轉讓保健食品？

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三條規定，境內保健食品注冊申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。因此國產保健食品的注冊申請人可以是具有承擔獨立民事資格和能力的公民個人、企（事）業單位和社會團體，但不具備獨立法人資格的單位和機構（如大學的系，單位內設的部門、不具備獨立法人資格的子公司）不得申報保健食品。藥品生產企業只要具有獨立法人資格，可以注冊保健食品。

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第五十條規定，接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。如果藥品生產企業符合此要求，可以接受轉讓。

藥監局認可的保健食品檢驗機構有哪些？

安全性毒理學評價機構（49家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所 除山西、西藏以外的省級疾病預防控制中心 北京大學營養與保健食品評價中心

北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 首都醫科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心 東南大學公共衛生學院南京公衛預防醫學研究所 南京醫科大學營養與食品科學技術研究所 同濟大學醫學院營養與保健食品研究所 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 華中科技大學同濟醫學院保健食品功能學檢測中心 同濟醫科大學

四川大學華西公共衛生學院分析測試中心 哈爾濱醫科大學 浙江省醫學科學院 浙江大學醫學院

杭州市疾病預防控制中心 山東大學衛生分析測試中心 河南省職業病防治研究所

昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室 安徽醫科大學預防醫學研究所 甘肅省醫學科學研究院

功能學評價機構（31家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所

北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預防控制中心

北京大學營養與保健食品評價中心

北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟大學醫學院營養與保健食品研究所

東南大學公共衛生學院南京公衛預防醫學研究所 南京醫科大學營養與食品科學技術研究所 哈爾濱醫科大學

四川大學華西公共衛生學院分析測試中心 同濟醫科大學

山東大學衛生分析測試中心

功效成分、衛生學、穩定性試驗機構（34家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所 各省疾病預防控制中心

四川大學華西公衛學院分析測試中心 山東大學公衛學院衛生分析測試中心

真菌菌種鑒定機構（3家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所 中國科學院微生物研究所 南開大學生命科學院

益生菌菌種鑒定機構（2家）: 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所 中國科學院微生物研究所

興奮劑檢測: 國家體育總局反興奮劑中心

保健食品批準證書丟失可以補發嗎?

可以，請按《保健食品注冊管理辦法（試行）》第四十八條規定提供補發保健食品批準證書相關資料。

保健食品的標簽是什么樣的?

保健食品標簽正面的左上角都標有天藍色的保健食品專用標志“ ”，俗稱“藍帽子”。標志正下方是保健食品的批準文號：“國食健字G *********”/“國食健字J *********”，下面是“國家食品藥品監督管理局批準”字樣；或者是“衛食健字（年份）第****號”/“衛食健進字（年份）第****號”，下面是“中華人民共和國衛生部批準”字樣。一個保健食品對應一個批準文號。標簽正面還標有產品的名稱、規格、凈含量等。

除了正面信息外，保健食品的標簽還應標有產品的主要原輔料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用辦法、保質期、貯存方法、注意事項、生產企業名稱、生產許可證編號（進口保健食品除外）、生產企業地址、聯系方式等。

什么是保健食品的復審？

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

什么產品不可以進行保健食品再注冊？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；

（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；

（五）其他不符合國家有關規定的情形。不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當發布公告，注銷其保健食品批準文號。

什么是保健食品再注冊？

保健食品再注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

保健食品如何命名？

一、保健食品命名應當符合下列原則：①符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；②反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；③通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

二、保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：①品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；②通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；③屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

保健食品的標簽與說明書的相關規定？

申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。

什么是技術轉讓產品注冊申請？ 技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。

什么項目不可以進行變更？一些項目變更的特殊要求是什么？

①保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。②申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

什么是變更申請？

變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。

保健食品批準證書的有效期和批準文號的格式? 保健食品的批準證書有效期為5年

國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號 進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號

注冊國產保健食品需要提供什么資料？

一、保健食品注冊申請表。

二、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

三、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

四、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

五、提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

六、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

七、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

八、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

九、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

十、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

十一、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

十二、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（注冊緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

十三、產品標簽、說明書樣稿。

十四、其它有助于產品評審的資料。

十五、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。

3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。

4、注冊的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。

什么產品需要提出保健食品注冊申請？

答：產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

什么人可以作為保健食品注冊申請人？

答：保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

保健食品的分類？一個產品可以申請幾個功能？

答：保健食品主要分為營養素補充劑和具有調節機體功能的功能性產品。（1）營養素補充劑：指以補充一種或多種維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。此類產品僅限于補充維生素和礦物質。（2）國家食品藥品監督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請功能數量不受限制）擬申請的功能不在以上公布的27種范圍內的，申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

什么是保健食品注冊？

答：保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

保健食品與藥品有何區別？

保健食品與藥品的區別主要有以下幾點：

（1）使用目的不同：保健食品是用于調節機體功能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態，降低疾病發生的風險，不以預防、治療疾病為目的。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

（2）保健食品按照規定的食用量食用，不能給人體帶來任何急性、亞急性或者慢性危害。藥品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等。（4）可以使用的原料種類不同：有毒有害物質不得作為保健食品原料。

保健食品的常見劑型有哪些?

保健食品大都便于攜帶和食用，一般常見的食品形態都可以制成保健食品，如飲料、糖果、奶粉、蛋白質、酒、茶等等。此外，保健食品還常采用部分口服藥品劑型，如口服液、膠囊、片劑等。

怎樣看待保健食品的功效？

答：保健食品是一類特殊的食品，具有特定保健功能或補充維生素和礦物質，適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的。保健食品不能代替藥品，不可用于預防、治療、診斷任何疾病。保健食品標簽說明書上，必須標識“本品不能代替藥物”。在此，再次提醒消費者，如患有疾病，應當去醫院及時就診，并且在醫生的指導下使用藥品，千萬不能把保健食品作為靈丹妙藥，以免延誤病情。

如何正確選擇和食用保健食品？ 答：主要應注意以下幾點：

（1）檢查保健食品包裝上是否有保健食品標志及保健食品批準文號。（2）檢查保健食品包裝上是否注明生產企業名稱及其生產許可證號，生產許可證號可到企業所在地省級主管部門網站查詢確認其合法性。

（3）食用保健食品要依據其功能有針對性的選擇，切忌盲目使用。（4）保健食品不能代替藥品，不能將保健食品作為靈丹妙藥。（5）食用保健食品應按標簽說明書的要求食用。

（6）保健食品不含全面的營養素，不能代替其他食品，要堅持正常飲食。（7）不能食用超過所標示有效期和變質的保健食品。

“小藍帽”標志代表什么？

為辨認保健食品和其它產品，設定了保健食品標志，只有獲得衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的保健食品，其產品標簽上才能使用保健食品標志。保健食品標志為天藍色，俗稱“小藍帽”。

原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術轉讓涉及的有關試驗有何要求？

對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當補做該兩類試驗。

關于保健食品再注冊等有關問題？

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監許【2010】300號）等規定，自2012年5月1日起，對符合再注冊申請受理規定的保健食品，以及技術轉讓產品注冊申請或變更申請獲得批準后產品批準證書有效期已不足三個月或已屆滿的保健食品，如存在申請人名稱、地址或中國境內代理機構與保健食品批準證書內容不一致的情況，申請人應在收到同意受理再注冊申請的意見或相關批準證書之日起30日內，申請變更備案。

保健食品與其他食品有何區別？

答：保健食品是食品的一個特殊種類，介于其他食品和藥品之間。（1）保健食品強調具有特定保健功能，而其他食品強調提供營養成分。（2）保健食品具有規定的食用量，而其他食品一般沒有服用量的要求。（3）保健食品根據其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進行區分。

什么是保健食品？

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。屬于食品的一個特殊種類。

以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標注？

《蘆薈原料審評問題專家咨詢會會議紀要》以蘆薈為原料的保健食品，其不適宜人群應標明少年兒童、孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。

進口保健食品的申報程序？

進口保健食品的申報需經過機構檢驗、國家局形審和受理、樣品復檢、技術審評、行政審批、獲得批件等程序。

申報保健食品證書需要多長時間？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：

①評審周期；

②檢驗周期；

③資料準備情況；

④評審政策。

資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。保健食品都要檢驗哪些項目？

申報保健食品一般要進行衛生學、穩定性、毒理學、功能學等項目的檢測。

保健食品評審會每年有幾次？

保健食品評審會每月召開一次，一般在下旬召開。

國產保健食品的申報程序？

國產保健食品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序，目前初審處于暫停階段。

保健食品申報涉及的機構有哪些？

保健食品的申報，主要涉及到四種機構：檢測機構、受理處、評審委員會、衛生行政部門。

①檢測機構：負責對產品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛生防疫站）、中國疾病預防控制中心營養與食品安全所、中國預防醫學科學院、以及部分醫學院校。

②受理處：負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報國家食品藥品監督管理局；發放證書等。具體為各省、直轄市藥監局（所）的保健食品審批受理機構、國家食品藥品監督管理局國家中藥品種保護審評委員會保健食品受理處。

③評審委員會：負責對申報的產品進行技術評審。具體為各省、直轄市的初審委員會和國家藥監局評審委員會。

④衛生行政部門：對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核，如符合有關法規的規定，則予以上報或批準，最終具有批準權的是國家食品藥品監督管理局。經批準的產品賦予保健食品批準文號。

保健食品可以申報的功能有哪些？

目前衛生部受理具有以下27種功能的食品用來申報保健食品：

(1)增強免疫力▲(3)輔助降糖

(5)輔助改善記憶力(7)促進排鉛(9)輔助降血壓(2)輔助降脂(4)抗氧化

(6)緩解視疲勞●(8)清咽功能(10)改善睡眠▲(11)促進泌乳

(13)提高缺氧耐受力▲(15)減肥

(17)增加骨密度▲

(19)對化學性肝損傷有輔助保護▲

(21)祛黃褐斑●

(23)改善皮膚油分●

(25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能

(27)促進消化

(12)緩解體力疲勞▲

(14)對輻射危害有輔助保護功能▲

(16)改善生長發育(18)改善營養性貧血(20)祛痤瘡●(22)改善皮膚水分●(24)通便功能(26)調節腸道菌群

以上標有▲的項目只做動物試驗，標有●的項目只做人體試驗，其他項目人體、動物試驗均須做

什么樣的產品可以申報保健食品？

我國保健食品的定義：在我國經國家食品藥品監督管理局批準生產和銷售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療為目的的食品。所以欲申報保健食品的產品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。

除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外，營養素類產品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營養素補充劑，如以維生素、礦物質為主要原料的產品，以補充人體營養素為目的的食品，可以用以申報保健食品。

保健食品注冊所需資料

國產保健食品產品注冊申請所需資料

(一)保健食品注冊申請表。

(二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

(五)提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

(六)產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

(七)產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

(九)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

(十)產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

(十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

(十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，(十三)產品標簽、說明書樣稿。

(十四)其它有助于產品評審的資料。

(十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

(一)生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

(二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

(三)境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

(四)產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

(五)生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

(六)產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

(七)連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。