第一篇：保健食品注冊管理辦法

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

國家食品藥品監督管理局令

第19號

《保健食品注冊管理辦法（試行）》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年7月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注冊管理辦法（試行）

第一章 總

則

第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節 一般規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第十三條 在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條 國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。

第十八條 國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等，并予以公告。

第二節 產品注冊申請與審批

第十九條 產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。

國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。

研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。

擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第二十五條 對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告并書面說明理由。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。

第三十一條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批準證書》。

第三十三條 保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

第三節 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第三十六條 保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條 申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十條 對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十一條 對改變產品規格及質量標準的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十二條 申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十四條 對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產品規格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條 《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。

第四十八條 要求補發保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號，有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。第四節 技術轉讓產品注冊申請與審批

第四十九條 技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。

第五十條 接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。

接受轉讓的境外保健食品生產企業必須符合當地相應的生產質量管理規范。

第五十一條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條 多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯合署名簽定轉讓合同。

第五十三條 已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

第五十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第五十五條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。

第五十七條 已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。

第五十八條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛生要求。無國家標準的，應當提供行業標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。

第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規定。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章 標簽與說明書

第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。

第六十八條 申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。

第六十九條 保健食品命名應當符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；

（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；

（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

第七十條 保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；

（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

第七十一條 國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。

第五章 試驗與檢驗

第七十二條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十三條 國家食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。

第七十四條 確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十五條 確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條 確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十七條 申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第七十八條 申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。

第六章 再注冊

第七十九條 保健食品再注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第八十條 保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十一條 申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第八十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第八十三條 對符合要求的再注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內提出審查意見，并報國家食品藥品監督管理局審查。

第八十四條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人頒發再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當通知省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十五條 申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第八十七條 對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十八條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；

（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；

（五）其他不符合國家有關規定的情形。

第八十九條 不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當發布公告，注銷其保健食品批準文號。

第七章 復審

第九十條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第八章 法律責任

第九十三條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。

第九十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：

（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；

（二）確認產品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證書的；

（四）依法應當注銷的其他情形。

第九十五條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十六條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局違反本辦法規定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十七條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十九條 確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監督管理局或者政府有關部門責令退還；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百條 確定的檢驗機構未按照本辦法規定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百零一條 確定的檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

確定的檢驗機構出具的試驗或者檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的法律責任。

第九章 附

則

第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第一百零五條 本辦法自2005年7月1日起施行。

本辦法施行前有關保健食品注冊的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。

附件1：

產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品產品注冊申請申報資料項目：

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。

3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。

二、進口保健食品產品注冊申請申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

（六）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件2：

變更申請申報資料項目

一、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。

（三）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

2、改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

3、改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質量標準；（4）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（5）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍（改變保質期除外）。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）修訂的質量標準；（3）所增加功能項目的功能學試驗報告。

5、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。

2、改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣。

3、改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續三個批號的樣品（改變保質期除外）；（4）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）所增加功能項目的功能學試驗報告；（2）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。

5、保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件；（3）新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品；（5）變更后 的標簽、說明書實樣。

6、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。

7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產品生產國（地區）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。

8、改變境內代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件3：

技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

附件4：

再注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品再注冊申請申報資料項目

（一）國產保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。

（五）五年內銷售情況的總結。

（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

二、進口保健食品再注冊申請申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保 健食品變更批件）。

（四）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應 生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必 須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）五年內在中國進口、銷售情況的總結。

（六）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

第二篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

保健食品注冊管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養素補充劑。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否準予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準證書及其附件中載明內容和技術轉讓的審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責國產保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。

國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗和樣品檢驗、復核檢驗等工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節 基本規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

辦理保健食品注冊事務的人員，應當是相應的專業技術人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規和技術要求。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品申請、變更申請、技術轉讓申請。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當 允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定的時間內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術審評時限在原技術審評時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時間內向注冊申請人發給保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予批準的，應當在規定的時限內以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門以及認定的檢驗機構應當按照本辦法所規定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。

第十七條 批準注冊的保健食品，國家食品藥品監督管理局應當及時在其設置的政府網站上予以公告。

第十八條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的調整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。

第二節 產品申請與審批

第十九條 產品申請，是指申請人擬在中國境內生產或銷售保健食品的注冊申請。包括國產保健食品申請和進口保健食品申請。

國產保健食品申請，是指申請人擬在中國境內生產、銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品申請，是指在境外生產銷售的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構。

擬申請的功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向認定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告主要包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等內容。功能研發報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結果等內容。其中，無法進行動物試驗或人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人報送的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的檢驗與評價技術規范對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在15日內對試驗和樣品試制的現場進行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品 藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《國產保健食品批準證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的 5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在5日內向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗和復核檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《進口保健食品批準證書》。

第三十三條 國產保健食品的批準文號為“國食健字G”;進口保健食品的批準文號為“國食健字J”。

第三節 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準證書》及 其附件所載明內容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內容不得變更。如要變更，應當按新產品重新注冊。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產品規格、保質期、輔料以及增加功能項目的保健食品應當是已經上市銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條 申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的20日內，作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。第四十一條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構應當在20日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第四十二條 申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十四條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目以及企業 內部改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的60日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書相同，有效期滿，應一并申請再注冊。

第四十八條 申請補發保健食品批準證書，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四節 技術轉讓申請與審批

第四十九條 保健食品技術轉讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產品的所有權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業。

第五十條 接受轉讓的保健食品企業，必須是取得衛生許可證的保健食品生產企業，其生產條件必須符合《保健食品良好生產規范》。

第五十一條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條 保健食品批準證書所有權為多家單位或個人的，申請技術轉讓時，應當聯合署名共同提出，并簽定轉讓合同。

第五十三條 申請技術轉讓，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《保健食品技術轉讓申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明，并附轉讓合同。

第五十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

對符合要求受理的技術轉讓申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在10日內對受讓方的生產現場進行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第五十五條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內對抽取的樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予轉讓的，向受讓方發 給新的保健食品批準證書，批準文號和證書的有效期不變，轉讓方原取得的保健食品證書同時收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準證書的進口保健食品向境內轉讓的，應當按國產保健食品申報的程序，申請新的國產保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給國產保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第五十八條 已取得進口保健食品批準證書的保健食品在境外轉讓的，應當按進口保健食品申報程序，申請新的進口保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給進口保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛生要求和國家標準，如無國家標準，應當提供該原料或輔料的相關資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。限制使用的物質不得超過國家規定的準許量。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛生行政部門公布的可以食用的原料和輔料 以及國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章 標簽說明書

第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和包裝標簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標簽說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項。

第六十九條 保健食品產品名稱應當科學、規范，符合國家有關法律、法規、規章、標準及有關規定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應當加“牌” 字或“TM”標志，如品牌名為注冊商標的，可不加“牌”字或“TM”標志，但應當在商標的右上角標注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準和規定以及產品申報資料和樣品檢驗的情況，對包裝標簽、說明書樣稿進行審 查。

第七十二條 批準上市后的保健食品標簽說明書格式和內容必須符合國家有關標準和有關部門的規定。

第五章 試驗與檢驗

第七十三條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，包括動物試驗和人體試食試驗。動物試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品的保健功能進行的功能學動物驗證試驗；人體試食試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品人體試食試驗評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的人體試食試驗和安全觀察。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢 驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對樣品進行的全項目的檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十四條 承擔保健食品注冊檢驗的檢驗機構和保健食品人體試食試驗的醫療機構由國家食品藥品監督管理局認定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認定的檢驗機構必須按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條 認定的檢驗機構必須按照保健食品檢驗與評價的技術規范進行試驗和檢驗，并在規定的時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十七條 申報的功能需要通過人體試食試驗評價的，認定的檢驗機構必須按照保健食品人體試食試驗的技術規范組織人體試食試驗，并在規定的時間內出具試驗報告。保健食品人體試食試驗的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十八條 認定的檢驗機構和人體試食試驗機構必須依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十九條 申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第六章 再注冊

第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。

第八十一條 保健食品批準證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十二條 國產保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在收到申報資料后的20日內完成對保健食品再注冊申請的審查，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八十四條 國家食品藥品監督管理局在收到備案材料后的20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十五條 進口保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向國家食品藥品監督管理局提出，按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到進口保健食品申報資料后的20日內完成審查。符合要求的，予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，屬于撤銷保健食品批準證書的；

（三）確認有食用安全性問題的；

（四）其他不符合國家有關規定的。

第八十八條 經審查，不符合保健食品再注冊規定的，由國家食品藥品監督管理局發出不予再注冊的書面通知，并告知理由。原保健食品批準證書予以收繳，同時注銷其保健食品批準文號。

第七章 復審

第八十九條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

第九十條 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局應當在收到復審申請后的20日內作出復審決定。撤銷不予批準決定的，發給相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請，但申請人可按有關法律的規定，向國家食品藥品監督管理局或國務院申請行政復議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復審需要技術審評的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第八章 法律責任

第九十三條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及其工作人員在保健食品注冊過程中違反本辦法規定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國家食品藥品監督管理局在保健食品注冊過程中，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十五條 國家食品藥品監督管理局不得擅自改變已經生效的保健食品批準證明文件。

保健食品注冊所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予保健食品注冊的客觀情況發生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監督管理局可以依法變更或者撤回已經生效的保健食品批準證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，國家食品藥品監督管理局應當依法給予補償。

第九十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十七條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當收繳該保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十八條 認定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對收取違法費用的，由國家食品藥品監督管理局或政府有關部門責令退還；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第九十九條 認定的檢驗機構未按照保健食品檢驗與評價技術規范、保健食品人體試食試驗質量管理規范進行檢驗的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令期限改正；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第一百條 認定的檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤消其保健食品檢驗資格。認定的檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。第一百零二條 申請保健食品注冊，應當按照規定繳納注冊費用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產品申請申報資料項目

一、國產保健食品申報資料項目:

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產品品牌名為注冊商標的應當提供商標注冊證明文件。

（五）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（六）產品配方（原料和輔料）及配方依據。原料和輔料的來源及使用的依據和質量標準。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。

（八）生產工藝簡圖及說明和有關的研究資料。

（九）產品質量標準（企業標準）及起草說明。

（十）直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。

（十一）檢驗機構出具的檢驗報告，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的簽收通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑檢驗報告（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

（十二）產品標簽、說明書樣稿。

（十三）其它有助于產品評審的資料。

（十四）未啟封的完整產品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產品的注冊申請，還應當應按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，還應當由原料供應方提供政府有關主管部門出具的允許該原料開發、利用的證明文件和購銷合同。

3、營養素補充劑的注冊申請，不需提供產品研發報告以及動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能名稱范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱及申請的理由和依據，功能學評價方法及主要評價指標和依據、功能學評價方法的驗證過程以及相關的檢驗數據、基礎研究和科學文獻資料等，其中功能學評價方法，包括評價方法的原理、評價程序（儀器材料、實驗步驟）、數據處理及結果判定、編制說明等；（2）檢驗機構出具的對申報功能的功能學評價方法的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部檢驗，并且檢驗機構已經出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗檢驗報告的復印件。

二、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售3年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。(六)直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件2

變更申請申報資料項目

一、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據。

（三）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）需要抽樣的變更申請，申請人應當提供產品生產企業的營業執照和保健食品生產衛生許可證明復印件。屬于委托加工的，應當提供公證后的委托生產加工的合同協議書復印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應當提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明以及修訂所依據的研究資料和科研文獻。（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學檢驗報告。(2)產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）生產國（地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件及相關資料。

（六）生產國（地區）管理機構出具的證明文件及相關資料必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產國（地區）批準變更后的標簽、說明書實樣以及變更所依據的研究資料和科研文獻。

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、保健食品生產企業內部改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產場地生產的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

5、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產品生產國家（地區）管理機構出具的產品生產場地未變更的證明文件。

6、改變境內代理人或代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書，原代理人或代理機構同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。附件3 技術轉讓申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓申請表。

（二）雙方的身份證復印件或營業執照復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產的三批產品的衛生學、穩定性試驗自檢報告

二、進口保健食品向境內轉讓申報資料項目

除按國產保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

2、經中國公證機關公證的轉讓合同。

三、進口保健食品在境外轉讓申報資料項目

除按進口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。附件4

再注冊申報資料項目

一、國產保健食品再注冊申報資料項目

（一）國產保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的允許該產品生產的衛生許可證明文件復印件。

（五）五年內銷售情況的總結。

（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人應當在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。

二、進口保健食品再注冊申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（四）五年內在中國進口、銷售情況的總結。

（五）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

（六）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

第三篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 [目的依據] 為規范保健食品的注冊與備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內生產、經營的保健食品注冊與備案，適用本辦法。

保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產銷售有關的材料提交食品藥品監督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。

第三條 [總局職責] 國家食品藥品監督管理總局負責全國保健食品注冊與備案管理工作。主要職責：

（一）制定保健食品注冊和備案相關工作管理辦法；

（二）制定保健食品注冊技術審評工作細則；

（三）保健食品技術審評機構、注冊檢驗機構管理；

（四）負責保健食品注冊；

（五）負責首次進口補充維生素、礦物質等營養物質保健食品備案；

（六）組織對注冊和備案保健食品的監督管理。

第四條 [省局職責] 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的保健食品備案及注冊相關管理工作。主要職責：

（一）承擔本行政區域內保健食品備案工作；

（二）履行本行政區域內國內生產的保健食品試制現場核查和抽樣的相關職責；

（三）負責本行政區域內注冊與備案的保健食品的監督管理；

（四）承擔國家食品藥品監督管理總局委托的注冊變更與延續的受理等其他工作。

第五條 [基層局職責]縣、市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的注冊和備案的保健食品監督管理工作。主要職責：

（一）履行本行政區域內注冊和備案保健食品的監督檢查職責；

（二）承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。第六條 [技術審評機構職責] 國家食品藥品監督管理總局保健食品技術審評機構負責申請注冊的保健食品的技術審評等— 2 —

工作。主要職責：

（一）制定保健食品注冊技術審評工作規程；

（二）組織開展保健食品研發報告、產品配方、生產工藝、安全性、保健功能、標簽、說明書等方面的技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結論；

（三）承擔技術審評專家和技術人員的管理以及技術審評意見的審核工作，對技術審評專家和技術人員的工作進行規范、指導和監督；

（四）組織開展相關現場核查、抽樣和復核性檢驗工作；

（五）承擔保健食品技術審評、備案相關的其他技術工作。第七條 [專家職責] 技術審評專家和技術人員在審評過程中應當依據國家有關規定開展技術審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負責。

第八條 [申請人和備案人義務] 申請人或備案人應當對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性負責，承擔相應法律責任。主要義務：

（一）建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

（二）保證生產研制和研究論證過程規范，所有數據真實、完整和可溯源；

（三）辦理保健食品注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規、規

— 3 — 章和技術要求；

（四）按照規定提交規范完整的申請材料，保證材料具有充分可靠的研究數據和科學依據，材料能夠支持產品的安全性、保健功能和質量可控性，并對材料實質內容的真實性負責；

（五）按照要求協助開展與注冊或備案相關的現場核查、抽樣、復核性檢驗和監督檢查等工作。

第九條 [檢驗機構義務] 國家食品藥品監督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔保健食品技術審查評價所需的復核性檢驗工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗機構和檢驗人對出具的復核檢驗報告和結論負責。

第十條 [申請材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監督管理部門應當將保健食品注冊和備案的事項、依據、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機關的網站和辦公場所公示。

第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作，應當遵循科學、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和備案的依據和結果，食品藥品監督管理部門應當公開。

第十二條 [保密義務] 食品藥品監督管理部門、技術審評機構、檢驗機構以及其他參與保健食品注冊與備案工作的單位和個人，應當對注冊或者備案中獲知的企業商業秘密予以保密。

第十三條 [社會監督] 任何單位和個人對保健食品產品研制、注冊檢驗、受理、技術審評、行政審批等工作中發現的違法— 4 —

違規行為，有權向食品藥品監督管理部門舉報。食品藥品監督管理部門應當及時核實處理。

第二章 保健食品注冊

第一節 注冊要求

第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括：

（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產經營保健食品的；

（二）首次進口的保健食品。

第十五條 [申請人資質] 保健食品注冊，申請人應當具備以下條件：

（一）申請注冊國產保健食品的，應當是中國境內合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進口保健食品的，應當是上市產品的合法持有人；

（二）兩個以上單位共同研發的保健食品，應當由其中的一個單位申請注冊。

第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應當提交以下材料：

（一）保健食品注冊申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；

（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（四）產品研發材料，內容主要包括研發時間、研發過程、研發依據、研發數據及研發人信息，申請人生產研發行為及申請材料不構成侵權的法律責任承諾書；

（五）產品配方材料，內容主要包括配方及配伍用量依據，原料和輔料的合法來源、使用依據、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等；

（六）產品工藝材料，內容主要包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明。直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據等；

（七）產品安全性和保健功能評價材料，內容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標志性成分試驗報告，衛生學試驗報告，穩定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等；產品安全性、保健功能復核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細說明和相關研究材料等內容；

（八）產品技術要求材料，內容主要包括感官要求，鑒別，理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分含量及測定方法（明確樣品前處理方法及檢驗周期），生產工藝流程、關鍵工藝控制點，原輔料標準和來源等，以及詳細說明和相關研究材料等內容；

（九）產品標簽、說明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明；

（十）全面分析產品安全性、保健功能及質量可控性的綜述報告及相關科學依據；

（十一）三個未啟封的保質期內的最小銷售包裝樣品；

（十二）其他有助于產品審評的材料。

第十七條 [首次進口產品注冊材料要求] 申請首次進口保健食品注冊的，應當提交本辦法第十六條

（二）項外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區）主管部門出具的申請人為上市產品合法持有人的資質證明文件及有效期；

（二）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及復印件；

（四）產品生產國（地區）主管部門出具該產品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產國（地區）或國際組織與產品相關的標準；

（七）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明

— 7 — 書實樣；

（八）復核性檢驗時所需的連續三個批號的上市銷售產品或因檢驗特需處理的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第二節 注冊變更與延續的基本要求

第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括：

（一）變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的；

（二）改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內代理機構的；

（三）改變保健食品注冊證書持有人的。

第十九條 [申請人資質] 申請保健食品注冊變更與延續的，應當是保健食品批準證書持有人。

申請改變保健食品證書持有人的，應當是公司吸收合并或新設合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉讓的保健食品注冊持有人和受讓人。

進口保健食品或國產保健食品在境內轉讓的，受讓人應當是中國境內合法登記的法人或其他組織。進口保健食品在境外轉讓的，境外受讓人應當是符合當地相應的生產質量管理規范的保健食品生產企業。

第二十條 [注冊延續] 已生產銷售的保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿3個月前申請延續。

第二十一條 [注冊變更與延續的材料要求] 申請國產保健食品注冊變更與延續的，應當提交以下材料：

（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；

（三）保健食品批準證明文件及其附件的復印件；

（四）變更具體事項的名稱、內容、理由及依據，包括變更后對產品安全性、保健功能及質量可控性的研究分析報告（包括與原申請材料的對比分析）以及其他相關試驗數據等；

（五）擬變更的保健食品批準證書及附件相關內容樣稿，并附詳細的修訂說明；

（六）改變食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告。增加食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行毒理學評價試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；

（七）改變產品規格、保質期、生產工藝、輔料等產品技術要求的變更申請，還應當提供擬變更的三批產品全項目檢驗報告；

（八）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

（九）改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產銷售的產品還應當提供兩年內無違法違規的承諾書；

（十）申請延長已生產銷售保健食品注冊證書有效期的，還應當提交有效期內保健食品的生產銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及保健食品檢驗機構出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢驗報告；

（十一）申請改變證書持有人的變更注冊，還應當提交： 1.技術轉讓：擬轉讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經公證機關依法公證的雙方聯合署名簽訂的轉讓合同書；產品批準證書及其附件的復印件。

2.公司吸收合并或新設合并：申請人合并前后營業執照的復印件；當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件；產品批準證書及其附件的復印件；申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

3.公司分立成立全資子公司：申請人及其全資子公司營業執照的復印件；當地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資— 10 —

子公司的證明文件；申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書；產品批準證明文件及其附件的復印件。

第二十二條 [進口產品注冊變更材料要求] 申請進口保健食品注冊變更與延續的，應當提交本辦法第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區）主管部門出具的申請人為上市產品合法持有人的資質證明文件及有效期；

（二）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及有效期；

（三）生產國（地區）相關機構出具的允許該產品銷售以及相關事項已變更的證明文件及相關材料；

（四）進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件；

（五）生產國（地區）相關機構出具的保健食品注冊批準證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關材料；

（六）經受讓方所在國家（地區）公證的境外轉讓合同；

（七）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（八）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；

（九）復核性檢驗時所需的連續三個批號的上市銷售產品或因檢驗特需處理的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第三節 申請與審批

第二十三條 [自主研發] 申請人在申請保健食品注冊之前，應當對擬申請注冊保健食品進行充分的研發試制和研究論證工作，證明產品的安全性、保健功能和質量可控性。

第二十四條 [申請提交] 申請保健食品注冊和進口保健食品注冊變更與延續的，申請人應當按照要求向國家食品藥品監督管理總局注冊受理機構提交申請材料和樣品。

申請國內生產保健食品注冊變更與延續的，申請人應當按照要求向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注冊受理機構— 12 —

提交申請材料和樣品。

第二十五條 [受理審查] 食品藥品監督管理部門注冊受理機構收到申請材料后，應當當場或者在5日內對申請材料的規范性、完整性進行形式審查：

（一）對于申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請人發出《受理通知書》；

（二）對于申請材料不符合規范要求或不完整的，應當一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）對于申請事項不屬于本部門職權范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發出《不予受理通知書》，并書面說明理由。

第二十六條 [材料移送] 食品藥品監督管理部門注冊受理機構應當在受理后5日內將注冊申請材料和樣品一并送達保健食品技術審評機構。

第二十七條 [技術審評] 保健食品技術審評機構應當在接到申請材料后60日內組織專家和技術人員，完成對產品安全性、保健功能以及質量可控性的一次性技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結論。技術審評內容應當包括：

（一）研發報告的科學性、完整性、合理性和真實性；

（二）配方及配伍用量依據的科學性、保健功能以及安全性；

（三）生產工藝的合理性、可行性和質量可控性；

（四）技術要求和檢驗方法的科學性和復現性；

（五）命名、標簽和說明書的規范性以及與產品安全、保健功能的匹配性；

（六）對保健食品安全性、有效性以及質量可控性以及科學依據充足程度的全面綜合評價。

第二十八條 [審查內容] 保健食品技術審評機構在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并根據申報資料審查情況，組織對申請人進行與產品研制生產有關的質量管理體系核查。需進行復核性檢驗的，應當按要求抽取動態生產樣品。

第二十九條 [管理體系核查] 境內質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。

第三十條 [現場核查] 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30日內根據相關要求完成現場核查。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。

第三十一條 [境外現場核查] 境外質量管理體系現場核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構組織開展。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。

第三十二條 [復核性檢驗] 復核性檢驗應當由國家食品藥— 14 —

品監督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔。檢驗機構應當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關說明進行操作，對檢驗方法科學性、復現性以及產品安全性、保健功能及質量穩定性進行復核性檢驗，并出具復核性檢驗報告和結論。

第三十三條 [技術審查時限] 質量管理體系現場核查、復核性檢驗所需時間以及申請人原因延誤的時間，不計算在本辦法規定的審評時限內。

第三十四條 [現場核查和復核性檢驗要求] 質量管理體系現場核查和復核性檢驗的原因、內容應當明確，具有充足的依據，程序符合有關規定。

第三十五條 [資料審查與現場核查及復核性檢驗] 申請材料不符合要求，未通過技術審評的，不再對該申請開展質量管理體系現場核查和復核性檢驗；質量管理體系現場核查不符合要求的，不再對該申請開展動態抽樣和復核性檢驗。

第三十六條 [審核意見] 保健食品技術審評機構應當對專家技術審評意見進行審核，并向國家食品藥品監督管理總局提交最終綜合性技術審評意見和結論：

（一）申請人的申請真實、科學、安全、具有明確的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、可復現的；變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，建議予以注冊；

（二）申請人的申請虛假，科學依據不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產工藝不合理、不可行或不可控，技術要求或檢驗方法不科學、不具有復現性的；變更申請理由依據不充分不合理，擬變更事項可能影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，建議不予注冊。

第三十七條 [審查決定] 國家食品藥品監督管理總局接到保健食品技術審評機構的綜合性技術審評意見和結論后，應當于10日內對技術審評程序、技術審評意見和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出審查決定。

不符合要求的，退回保健食品技術審評機構，重新在規定的時間內補正并出具技術審評意見和結論。

第三十八條 [證書送達] 食品藥品監督管理部門作出準予注冊或不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10日內，向申請人頒發并送達《保健食品注冊證書》或《不予批準注冊通知書》。準予注冊變更或延續的，頒發新的《保健食品注冊證書》，同時收回原《保健食品注冊證書》。

第三十九條 [復審申請] 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應當在收到《不予批準注冊通知書》之日起10日內向食品藥品監督管理部門提出書面復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第四十條 [復審決定] 食品藥品監督管理部門收到復審申— 16 —

請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。

申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理總局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊證書》有效期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同。

第四十二條 [證書批準文號] 國內生產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

第四十三條 [證明文件補發] 保健食品注冊有效期內，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應當向食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在主管部門指定的網站上發布遺失聲明；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證明文件原件。

食品藥品監督管理部門應當在受理后20日內予以補發。補發的批準證明文件應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第三章 保健食品備案

第一節 備案要求

第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括：

（一）擬使用保健食品原料目錄內的原料生產經營保健食品的；

（二）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的；

（三）已備案信息發生變化，重新備案的。

第四十五條 [備案人資質] 保健食品備案人應當具備以下條件：

（一）使用保健食品原料目錄內的原料生產經營國產保健食品的，應當具有生產企業資質；

（二）備案進口保健食品的，應當是上市產品的合法持有人。第四十六條 [備案材料] 申請保健食品備案，應當提交以下材料：

（一）保健食品備案登記表；

（二）備案人有效的資質證明文件復印件；

（三）產品配方、生產工藝、標簽、說明書、質量標準以及表明產品安全性和保健功能的材料。

第四十七條 [進口產品備案材料要求] 申請進口保健食品備案的，應當提交本辦法第四十六條

（二）項外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區）主管部門出具的申請人為上市產品— 18 —

合法持有人的資質證明文件及有效期；

（二）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及復印件；

（四）產品生產國（地區）主管部門出具該產品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產國（地區）或國際組織與產品相關的標準；

（七）保健食品檢驗機構出具的三批產品符合質量標準要求的全項目檢驗報告。

（八）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。登記備案的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第二節 產品備案

— 19 — 第四十八條 [備案申請] 進口保健食品備案應當向國家食品藥品監督管理總局提出；國內生產的保健食品備案應當向申請人所在地省級食品藥品監督管理部門提出。

第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應當按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案，備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第四章 法律責任

第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊— 20 —

決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）未按要求全部移交、登記和保存申請材料的；

（八）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在— 21 — 本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（九）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第五十三條 [申請人處罰] 保健食品注冊申請人隱瞞、謊報、提供虛假材料的，國家食品藥品監督管理總局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十四條 [注銷手續] 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當辦理保健食品備案登記的注銷手續：

（一）備案人申請注銷的；

（二）未在規定時間內申請生產許可的；

（三）備案產品存在安全性問題的；

（四）未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的；

（五）保健食品生產許可失效或被撤銷的；

（六）依法應當注銷的其他情形。

第五十五條 [注銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當注銷保健食品批準文號：

（一）保健食品注冊證書有效期內未生產銷售的；

（二）保健食品注冊證書有效期屆滿未申請延續的；

（三）保健食品注冊持有者申請注銷的；

（四）確認已注冊的保健食品存在安全性問題的；

（五）違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證書的；

（六）依法應當注銷的其他情形。

第五十六條 [撤銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當撤銷保健食品批準證書：

（一）違反規定取得保健食品批準證書的；

（二）擅自轉讓保健食品批準證書的；

（三）違法使用保健食品批準證書；

（四）變造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品批準證書。第五十七條 [欺瞞處罰] 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，食品藥品監督管理部門應當撤銷其保健食品批準證書，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十八條 [檢驗機構處罰] 遴選的保健食品檢驗機構及檢驗人員違反相關規定的，國家食品藥品監督管理總局應當責令限期改正，涉及違法收取費用的，由國家食品藥品監督管理總局或者政府有關部門責令退還；情節嚴重的，撤銷保健食品檢驗機構遴選資質。檢驗機構、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依據《食品安全法》第一百三十八條追究相關責任。

第五章 附 則

第五十九條 [工作日計算] 本辦法工作期限以工作日計算，— 23 — 不含法定節假日。

第六十條 [定義] 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。能夠調節人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規定食用量。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

第六十一條 [港澳臺產品] 香港、澳門、臺灣地區保健食品的注冊、備案，參照進口保健食品辦理。

第六十二條 [注冊收費] 申請保健食品注冊的，申請人應當按照規定繳納注冊費用。保健食品產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。

第六十三條 [實施日期] 本辦法自

****年**月**日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時廢止。

第四篇：保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法

保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法

第一章 總則 第一條 為規范保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗工作，保證其公開、公平、公正、科學，制定本辦法。第二條

本辦法適用于保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗工作的監督管理。第三條

本辦法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關規定，在保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）所進行的產品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。保健食品產品質量復核檢驗（以下稱復核檢驗）是指食品藥品監督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機構按照申請人申報的產品質量標準對食品藥品監督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。第四條

國家食品藥品監督管理局負責注冊檢驗、復核檢驗工作的監督管理。第五條

注冊檢驗機構應當依法經國家食品藥品監督管理局遴選確定，并根據國家有關法律法規和標準規范的要求以及本辦法的規定，開展注冊檢驗、復核檢驗工作，提供準確可靠的保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。注冊檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。第六條 注冊檢驗機構及其檢驗人從事注冊檢驗、復核檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準— 1 —

確，不得出具虛假的檢驗報告。第七條 同一產品的復核檢驗不得由承擔該產品注冊檢驗工作的注冊檢驗機構進行。第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）進行抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。第二章 申請與受理 第九條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產保健食品注冊檢驗的，應當向產品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請表后，應當按照國家食品藥品監督管理局有關規定及時派員到產品試制現場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。申請單位應當將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構。第十條 申請單位應當按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復核檢驗規范》（以下稱《檢驗規范》）的有關要求，向注冊檢驗機構提交保健食品注冊檢驗申請表及有關資料，國產保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關規定繳納注冊檢驗費用。注冊檢驗機構應當按照《檢驗規范》的要求，對檢驗樣品及有關資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協議書。第十一條 食品藥品監督管理部門受理保健食品注冊申請后，應當按照有關規定向注冊檢驗機構發出保健食品產品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書），并提供產品質量標準和連續三個批號規定— — 2

數量的復核檢驗用樣品。注冊檢驗機構應當在收到復核檢驗通知書、檢驗樣品及有關資料后，進行復核檢驗受理編號。第十二條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。第三章 檢驗與報告 第十三條

注冊檢驗機構應當按照其質量手冊、程序文件等質量管理體系文件以及《檢驗規范》的要求進行注冊檢驗、復核檢驗，檢驗方法應當符合國家有關標準、規范的要求。第十四條

申請單位應當按照與注冊檢驗機構簽訂的協議書中約定的檢驗樣品數量送檢樣品。注冊檢驗機構應當按照與申請單位簽訂的協議書中規定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。注冊檢驗機構應當按照有關規定時限完成復核檢驗項目，并出具檢驗報告。第十五條

申請單位對注冊檢驗或復核檢驗結果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內向原注冊檢驗機構提出異議申請，原注冊檢驗機構應當及時處理。對于注冊檢驗、復核檢驗，經異議處理后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監督管理局根據具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。第四章 質量控制 — 3 —

第十六條

注冊檢驗機構應當設臵獨立的質量控制部門，明確質量控制人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。第十七條 注冊檢驗機構應當建立有效的注冊檢驗、復核檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗人員及管理人員應當掌握相關的法律法規和政策，檢驗人員還應當熟練掌握注冊檢驗、復核檢驗的標準、規范、檢驗方法等專業知識。第十八條

注冊檢驗機構的環境及使用的儀器設備應當符合相關標準、規范的要求，儀器設備應當保證良好運行。第十九條 注冊檢驗機構應當保證注冊檢驗、復核檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。

第五章 樣品與檔案管理 第二十條 注冊檢驗機構應當設臵專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束。對超過留樣期的樣品，應當按照規定的程序經注冊檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。第二十一條 注冊檢驗機構應當設臵符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。注冊檢驗機構應當建立注冊檢驗、復核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。注冊檢驗、復核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產品批準后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復核檢驗檔案資料，應當按規定的程序經注冊檢驗機構負責人批準后進行銷毀，并作相關記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。— — 4

第二十二條

注冊檢驗檔案資料應當包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產品配方、生產工藝、質量標準、說明書等其他與該產品注冊檢驗相關的資料。復核檢驗檔案資料應當包括復核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產品復核檢驗相關的資料。第六章 保密與信息化管理 第二十三條

注冊檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負有保密責任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復核檢驗有關的保健食品的研制、生產、經營等活動。第二十四條 鼓勵注冊檢驗機構利用計算機系統對注冊檢驗、復核檢驗的全過程進行管理。第二十五條 注冊檢驗機構應當公布注冊檢驗、復核檢驗的收費標準、檢驗期限、異議處理和投訴程序。第二十六條 注冊檢驗機構應當按照國家食品藥品監督管理局的有關要求提供相關信息，包括注冊檢驗、復核檢驗工作月報和年報。月報和年報內容按照《檢驗規范》相關要求填寫。

第七章 監督檢查 第二十七條 國家食品藥品監督管理局組織對注冊檢驗機構的注冊檢驗、復核檢驗工作進行不定期監督檢查和有因的現場核查，主要檢查內容包括：

（一）注冊檢驗、復核檢驗場所是否符合相關要求；

（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的— 5 —

行為；

（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；

（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規或其他影響注冊檢驗、復核檢驗質量的行為；

（六）注冊檢驗、復核檢驗工作的開展情況。第二十八條

對未按照規定進行注冊檢驗、復核檢驗或者在進行注冊檢驗、復核檢驗過程中出現差錯事故的注冊檢驗機構，國家食品藥品監督管理局視情節輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機構資格。第二十九條 任何單位和個人對注冊檢驗機構在注冊檢驗、復核檢驗工作中的違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理局舉報，國家食品藥品監督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。第八章 附則 第三十條 國家食品藥品監督管理局可根據保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。第三十一條

本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第三十二條 本辦法自發布之日起施行。以往發布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執行。

— — 6

保健食品注冊檢驗復核檢驗規范

第一章

總則 第一條

為規范保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）行為，依據《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規范。第二條 本規范規定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內容。本規范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作。第三條

經國家食品藥品監督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）承擔本規范規定的注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。第二章 申請與受理 第四條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產保健食品注冊檢驗的，應當向產品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請表后，應當及時委派2名以上抽樣人員到產品試制現場，隨機抽取同一名稱、連續三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數量由申請單位確定。第五條

待抽樣品應當包裝完整，樣品標簽應當標明產品名稱、保— 7 —

健功能、規格、批號、生產日期、保質期、申請單位名稱、生產企業名稱等信息，允許無產品包裝設計內容。第六條 抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監督管理部門印章和申請單位公章。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監督管理部門留存，四份交申請單位。第七條 委托生產的，申請單位（委托方）可委托實際生產企業（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應法律責任。實際生產企業提交抽樣申請時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。第八條 省級食品藥品監督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區、直轄市行政區劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。第九條 申請單位向注冊檢驗機構提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產保健食品應當提供封樣樣品、抽樣單及有關資料，進口保健食品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。注冊檢驗申請表和樣品需經注冊檢驗機構確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經注冊檢驗機構確認后，一份注冊檢— — 8

驗機構留存，一份交申請單位。第十條 申請單位應當根據本規范第四章的要求確定檢驗項目。申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。第十一條

申請單位應當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產品配方、生產工藝、質量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。第十二條

注冊檢驗機構應當設臵專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復核檢驗受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在注冊檢驗機構內的傳遞安全。第十三條 注冊檢驗機構受理保健食品注冊檢驗申請時，應當對注冊檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產品配方、生產工藝、質量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應當加蓋注冊檢驗機構公章。注冊檢驗機構應當在收到保健食品產品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書）、產品質量標準及連續三個批號規定數量的復核檢驗用樣品后，進行復核檢驗受理編號。第十四條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、— 9 —

檢驗樣品編號一致。注冊檢驗、復核檢驗受理編號應當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F表示復核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構受理保健食品樣品的順序編號。第十五條

首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構負責對需送往其他注冊檢驗機構的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復印件。第十六條 注冊檢驗機構應當按照有關規定收費，并出具法定收費憑證。第三章 注冊檢驗與復核檢驗 第十七條 注冊檢驗、復核檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。第十八條

注冊檢驗機構應當在國家食品藥品監督管理局確定的項目內進行樣品檢驗。檢驗方法應當符合國家有關標準、規范的要求。對于國家食品藥品監督管理局未規定，且國家有關標準、規范未作檢驗方法規定的項目，注冊檢驗機構應當按照與申請單位相互認同的方— — 10

法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。注冊檢驗機構應當按照被檢產品質量標準規定的方法進行復核檢驗。第十九條 安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個檢驗周期的產品除外）。第二十條

進行功能學人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性毒理學試驗、衛生學試驗，并出具書面證明，安全性毒理學試驗、衛生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。第二十一條 檢驗結果應當科學、真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整，并按有關規定保存。第二十二條

檢驗機構應當設臵專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位臵和標識來區別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束，留樣期內的樣品不得挪為他用。第二十三條

注冊檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監督管理局提交上月發出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應當每年向國家食品藥品監督管理局提交注冊檢驗、復核檢驗工作年報信息表（見表7）。— 11 —

第四章

檢驗項目 第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應當按照國家有關標準、規范等規定，確定安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等相應的檢驗項目。第二十五條 根據產品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應當按照國家有關規定增加相應的注冊檢驗項目。第二十六條

復核檢驗項目為被檢產品質量標準規定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制 第二十七條

檢驗報告應符合本規范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結果等內容。第二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產品質量復核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學試驗報告、功能學動物試驗報告、功能學人體試食試驗報告、功效成分或標志性成分檢測報告、衛生學試驗報告、穩定性試驗報告等。第二十九條 檢驗報告應當載明注冊檢驗或復核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規格、數量、批號、保質期、保存條件、申請單位名稱、生產企業名稱、檢驗項目、檢驗依據、收樣日期、檢驗日期和檢驗結果（數據）等信息，并有檢驗人、審核人、授權簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構公章。— — 12

檢驗報告所載明的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關信息一致。第三十條 檢驗報告中的檢驗依據應當寫明每個檢驗項目所用標準、規范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應當對分包項目予以說明。第三十二條

檢驗報告除在檢驗結果處加蓋注冊檢驗機構公章外，一頁以上的檢驗報告還應當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應當填寫注冊檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。第三十三條 注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構留存，兩份交申請單位。產品質量復核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構留存，一份報送國家食品藥品監督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監督管理部門，一份交申請單位。第三十四條 申請單位憑注冊檢驗受理通知書領取檢驗報告，并進行登記。第三十五條 申請單位對注冊檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構提出復核申請。第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產企業名稱或檢驗報告出現打印錯誤時，注冊檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。申請變更上述事項的，申請單位應當填寫變更申請表（見表9）。第三十七條

注冊檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，國— 13 —

家食品藥品監督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期。第三十八條 申請單位不得將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。第六章 附則 第三十九條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關文件與本規范不一致的，以本規范為準。

附表：1.保健食品注冊檢驗抽樣申請表 2.保健食品注冊檢驗抽樣單 3.省、自治區、直轄市行政區劃代碼 4.保健食品注冊檢驗申請表 5.保健食品注冊檢驗受理通知書 6.保健食品注冊檢驗、復核檢驗月報信息表 7.保健食品注冊檢驗機構年報表 8.保健食品檢驗報告體例 9.保健食品檢驗報告變更申請表

表1： 保健食品注冊檢驗抽樣申請表 樣品名稱 抽樣數量 樣品形態 樣品規格 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他

保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他 名稱 申請單位 郵編 地址 聯系電話 聯系人 名稱 生產企業 地址 郵編 聯系人 聯系電話 備注 申請單位公章 申請單位法定代表人（簽字）： 注：1.本申請表一式三份，省級食品藥品監督管理部門執一份、注冊檢驗機構執一份、申請單位執一份。2.委托生產的，申請單位可委托實際生產企業在“申請單位法定代表人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內容應完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。— 15 —

表2： 保健食品注冊檢驗抽樣單

樣品名稱

抽樣編號

抽樣數量

樣品形態

樣品批號 樣品規格 生產日期 保質期 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶

□鋁塑

□塑料袋

□復合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他

名稱

申請單位 郵編

地址 聯系電話 聯系人 名稱 生產企業 地址 郵編 聯系人 聯系電話 備注 抽樣地點： 抽樣時間： 年 月

日 抽樣單位印章 抽樣單位名稱：

抽樣人員（簽字）： 申請單位公章 申請單位授權負責人（簽字）：

注：1.本申請表一式五份，一份省級食品藥品監督管理部門留存、四份交申請單位。2.委托生產的，申請單位可委托實際生產企業在“申請單位授權負責人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內容應完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。— — 16

表3: 省、自治區、直轄市行政區劃代碼

名

稱 代 碼 名 稱 代 碼 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 廣東省 440000 山西省 140000 廣西壯族自治區 450000 內蒙古自治區 150000 海南省 460000 遼寧省 210000 重慶市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龍江省 230000 貴州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江蘇省 320000 西藏自治區 540000 浙江省 330000 陜西省 610000 安徽省 340000 甘肅省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 寧夏回族自治區 640000 山東省 370000 新疆維吾爾自治區 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注冊檢驗申請表 中文 樣品名稱 外文（進口產品填寫此項）送檢數量

樣品形態 樣品批號 樣品規格 生產日期 保質期 保存條件 提供的 相關材料 檢驗類別 檢驗項目 生產國（進口產品填寫 生產企業（地區）此項）名稱 申請單位 郵編 地址 境內申報機 名稱 構（進口產品 郵編 地址 填寫此項）電話 傳真 聯系人 備注 送檢日期： 年 月 日 送檢者（簽字）： 以下由注冊檢驗機構填寫：

經審核，申請單位提交的樣品和有關資料與上述申報內容一致，予以接收。接收者（簽字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申請表一式兩份，注冊檢驗機構和申請單位各執一份。2.本表填寫內容應完整、清晰、真實，不需申明的項目填寫“無”。— — 18 表5: 保健食品注冊檢驗受理通知書 ：

經審核，你單位送檢的 符合樣品受理要求，已 于 年 月 日受理，注冊檢驗受理編號為。

根據有關規定，本機構應當于 年 月 日前出具檢驗報

告。屆時，請持本通知書領取檢驗報告。

注冊檢驗機構全稱（蓋章）年 月 日 注：1.本受理通知書一式兩份，注冊檢驗機構和申請單位各執一份。2.申請單位憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領取檢驗報告，查詢時請提供注冊檢驗受理編號。3.申請單位領取檢驗報告時，應當在注冊檢驗機構報告發放登記表上簽字。4.注冊檢驗機構樣品檢驗情況查詢電話： — 19 —

表6-1： 保健食品注冊檢驗月報信息表 注冊檢驗機構名稱： 上報日期： 年 月

日 檢驗結果 報告注冊檢驗樣品 申請 生產 收樣 發出備注 功效成分或 受理編號 名稱 單位 企業 日期 注: 1.檢驗結果欄的填寫：毒理、功能、理化、微生物項目僅填陽性結果，分別標明其中的指標，如：毒理學“***試驗陽性”，功能學“***試驗陽性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 標志性成分 “鉛超標”，微生物“菌落總數超標”等；功效成分或標志性成分標明數值。2.檢驗結果為陰性或沒有問題的，在檢驗結果相應欄中打“－”。表6-2: 保健食品上報日期： 年 月 日 檢驗結果 復核檢驗 樣品 申請 生產 收樣 報告發備注 功效成分或 受理編號 名稱 注: 1.檢驗結果欄的填寫：理化、微生物項目僅填陽性結果，分別標明其中的指標，如：理化“鉛超標”，微生物“菌落總數超標”等；功效成分或標志性成分標明數值。2.檢驗結果為陰性或沒有問題的，在檢驗結果相應欄中打“－”。— — 20 復核檢驗月報信息表

注冊檢驗機構名稱：

單位 企業 日期 出日期 理化 微生物 標志性成分

表7: 保健食品注冊檢驗機構年報表 年報項目 年報內容 法定代表人變動 姓名 性別 職務 職稱等（原任、現任）技術負責人變動 姓名 性別 職務 職稱等（原任、現任）檢驗機構原地址 檢驗場所變動 檢驗機構現地址 儀器設備變動 儀器設備變動一覽表 檢驗人員變動 檢驗人員變動一覽表 注冊檢驗、復核檢驗質量控制報告 質量體系運轉情況（參加能力驗證、實驗室間比對等情況）注冊檢驗、復核檢驗 注冊檢驗、復核檢驗樣品的數量和檢驗結果等統計與分析 樣品及檢驗結果情況 申請檢驗單位復核處理及有否復核申請及復核處理情況 投訴情況 有否投訴及處理情況 本注冊檢驗、復核檢注冊檢驗、復核檢驗工作中發現的問題及處理情況 驗工作存在的問題（發現出具檢驗報告差錯的數量和原因）意見與建議 注冊檢驗、復核檢驗工作中對上級管理部門的建議 其他總結材料

注冊檢驗機構名稱

（公章）年 月 日 注：1.除“其他總結材料”一欄外，均為必填內容。2.如有必要，以上各項均可另附報告或說明。— 21 —

表8-1: 安全性毒理學試驗報告體例

國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 22

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

四、本檢驗聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 23 —

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號

申報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期 檢驗項目及依據

檢驗結果： 對整個結果的小結。（以下空白）檢驗人（簽 字）年 月 日

注冊檢驗機構公章 審核人（簽 字）年 月 日

（簽 字）年 月 日 授權簽字人

— — 24

（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準證號、種類、品系、性別、數量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養環境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數據統計：描述方法。1.7 結果判定：描述方法。2 結果：列表給出各項試驗數據統計結果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內容作簡要論述。小結

對整個試驗作出小結。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能學動物試驗報告體例

國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位 年 月 日 — —

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

四、本檢驗聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 27 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號 申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據 檢驗結果： 對整個結果的小

結。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章 — — 28

（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準證號、種類、品系、性別、數量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養環境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數據統計：描述方法。1.7 結果判定：描述方法。2 結果：列表給出各項試驗數據統計結果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內容作簡要論述。小結

對整個試驗作出小結。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能學人體試食試驗報告體例 國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 30

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

四、本檢驗聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 31 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據

檢驗結果： 對整個結果的小結。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 32（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。

1.2 受試對象 1.2.1受試者納入標準 1.2.2 受試者排除標準 1.3 試驗設計與分組：描述對照設計、分組方法、分組依據。1.4 食用劑量及時間：食用方法、食用劑量、食用時間、禁食要求、觀察時間。1.5 主要儀器、試劑及測試環境要求： 1.6 觀察指標 1.6.1 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。

1.6.2 安全性觀察 1.6.2.1 血、尿、便常規檢查：描述方法。1.6.2.2 肝、腎功能檢查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性觀察：描述方法。1.7 數據統計：描述方法。1.8 結果判定 2 結果 2.1 一般狀況：試食試驗前后一般情況的描述或列表說明，并對表中內容作簡要論述。2.2 對功效指標的影響：列表給出各項試驗數據統計結果，并對表中內容作簡要論述。2.3 對人體安全指標的影響：列表給出各項試驗數據統計結果，并對表中內容作簡要論述。3 小結 對整個試驗作出小結。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或標志性成分檢測/穩定性試驗報告體例 國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告

檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年

月 日 — — 34

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應在收到報告之日起30日內提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 35 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據

檢驗結果： 本報告僅提供檢驗結果（見后頁），不做評價和結論。

檢驗人（簽 字）年 月 日 審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 36

（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品放臵條件： 第零個月結果：

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數據）第一個月結果：（同上）第二個月結果：（同上）第三個月結果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

衛生學試驗報告體例

國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 38

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應在收到報告之日起30日內提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 39 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據

檢驗結果： 本報告僅提供檢驗結果（見后頁），不做評價和結論。

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 40

（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數據）（以下空白）— 41 —

表8-6： 復核檢驗報告體例

國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號 樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年 月 日 — — 42

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應在收到報告之日起30日內提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式四份，一份報送國家食品藥品監督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報送檢單位所在的省級食品藥品監聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 43 — 督管理部門，一份交送檢單位，一份我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告

復核檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格 保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據

檢驗結果： 本報告僅提供檢驗結果（見后頁），不做評價和結論。檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 44

（續）復核檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數據）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品檢驗報告變更申請表 受理編號 中文 產品名稱 外文 名稱 申請單位 地址 郵編 境內申報機名稱

構（進口產品地址

郵編

填寫此項）聯系人 電話 傳真 申請變更事項及理由： 申請單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第五篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

生產和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內容包括：

一是調整保健食品上市產品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據風險管理要求，該辦法將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

二是優化保健食品注冊程序。該辦法規定生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規定資料審查、現場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環節沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。

三是強化保健食品注冊證書的管理。該辦法規定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。同時，規定國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案，規定國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。該辦法規定食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。同時，規定國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴格保健食品的命名規定。該辦法規定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產品功能相關的文字；規定同一企業不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規定保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內不得再次申請注冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請注冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

國家食品藥品監管總局要求各地食品藥品監管部門認真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監管能力和水平，確保公眾健康安全。