第一篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

國家食品藥品監督管理局令

第19號

《保健食品注冊管理辦法(試行)》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年7月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注冊管理辦法(試行)

第一章總則

第一條為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章申請與審批

第一節一般規定

第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

第八條保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。

第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。

第十條申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

保健食品注冊管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養素補充劑。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否準予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準證書及其附件中載明內容和技術轉讓的審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責國產保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。

國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗和樣品檢驗、復核檢驗等工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節 基本規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

辦理保健食品注冊事務的人員，應當是相應的專業技術人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規和技術要求。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品申請、變更申請、技術轉讓申請。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當 允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定的時間內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術審評時限在原技術審評時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時間內向注冊申請人發給保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予批準的，應當在規定的時限內以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門以及認定的檢驗機構應當按照本辦法所規定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。

第十七條 批準注冊的保健食品，國家食品藥品監督管理局應當及時在其設置的政府網站上予以公告。

第十八條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的調整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。

第二節 產品申請與審批

第十九條 產品申請，是指申請人擬在中國境內生產或銷售保健食品的注冊申請。包括國產保健食品申請和進口保健食品申請。

國產保健食品申請，是指申請人擬在中國境內生產、銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品申請，是指在境外生產銷售的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構。

擬申請的功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向認定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告主要包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等內容。功能研發報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結果等內容。其中，無法進行動物試驗或人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人報送的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的檢驗與評價技術規范對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在15日內對試驗和樣品試制的現場進行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品 藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《國產保健食品批準證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的 5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在5日內向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗和復核檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《進口保健食品批準證書》。

第三十三條 國產保健食品的批準文號為“國食健字G”;進口保健食品的批準文號為“國食健字J”。

第三節 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準證書》及 其附件所載明內容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內容不得變更。如要變更，應當按新產品重新注冊。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產品規格、保質期、輔料以及增加功能項目的保健食品應當是已經上市銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條 申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的20日內，作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。第四十一條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構應當在20日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第四十二條 申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十四條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目以及企業 內部改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的60日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書相同，有效期滿，應一并申請再注冊。

第四十八條 申請補發保健食品批準證書，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四節 技術轉讓申請與審批

第四十九條 保健食品技術轉讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產品的所有權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業。

第五十條 接受轉讓的保健食品企業，必須是取得衛生許可證的保健食品生產企業，其生產條件必須符合《保健食品良好生產規范》。

第五十一條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條 保健食品批準證書所有權為多家單位或個人的，申請技術轉讓時，應當聯合署名共同提出，并簽定轉讓合同。

第五十三條 申請技術轉讓，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《保健食品技術轉讓申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明，并附轉讓合同。

第五十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

對符合要求受理的技術轉讓申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在10日內對受讓方的生產現場進行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第五十五條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內對抽取的樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予轉讓的，向受讓方發 給新的保健食品批準證書，批準文號和證書的有效期不變，轉讓方原取得的保健食品證書同時收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準證書的進口保健食品向境內轉讓的，應當按國產保健食品申報的程序，申請新的國產保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給國產保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第五十八條 已取得進口保健食品批準證書的保健食品在境外轉讓的，應當按進口保健食品申報程序，申請新的進口保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給進口保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛生要求和國家標準，如無國家標準，應當提供該原料或輔料的相關資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。限制使用的物質不得超過國家規定的準許量。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛生行政部門公布的可以食用的原料和輔料 以及國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章 標簽說明書

第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和包裝標簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標簽說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項。

第六十九條 保健食品產品名稱應當科學、規范，符合國家有關法律、法規、規章、標準及有關規定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應當加“牌” 字或“TM”標志，如品牌名為注冊商標的，可不加“牌”字或“TM”標志，但應當在商標的右上角標注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準和規定以及產品申報資料和樣品檢驗的情況，對包裝標簽、說明書樣稿進行審 查。

第七十二條 批準上市后的保健食品標簽說明書格式和內容必須符合國家有關標準和有關部門的規定。

第五章 試驗與檢驗

第七十三條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，包括動物試驗和人體試食試驗。動物試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品的保健功能進行的功能學動物驗證試驗；人體試食試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品人體試食試驗評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的人體試食試驗和安全觀察。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢 驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對樣品進行的全項目的檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十四條 承擔保健食品注冊檢驗的檢驗機構和保健食品人體試食試驗的醫療機構由國家食品藥品監督管理局認定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認定的檢驗機構必須按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條 認定的檢驗機構必須按照保健食品檢驗與評價的技術規范進行試驗和檢驗，并在規定的時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十七條 申報的功能需要通過人體試食試驗評價的，認定的檢驗機構必須按照保健食品人體試食試驗的技術規范組織人體試食試驗，并在規定的時間內出具試驗報告。保健食品人體試食試驗的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十八條 認定的檢驗機構和人體試食試驗機構必須依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十九條 申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第六章 再注冊

第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。

第八十一條 保健食品批準證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十二條 國產保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在收到申報資料后的20日內完成對保健食品再注冊申請的審查，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八十四條 國家食品藥品監督管理局在收到備案材料后的20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十五條 進口保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向國家食品藥品監督管理局提出，按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到進口保健食品申報資料后的20日內完成審查。符合要求的，予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，屬于撤銷保健食品批準證書的；

（三）確認有食用安全性問題的；

（四）其他不符合國家有關規定的。

第八十八條 經審查，不符合保健食品再注冊規定的，由國家食品藥品監督管理局發出不予再注冊的書面通知，并告知理由。原保健食品批準證書予以收繳，同時注銷其保健食品批準文號。

第七章 復審

第八十九條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

第九十條 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局應當在收到復審申請后的20日內作出復審決定。撤銷不予批準決定的，發給相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請，但申請人可按有關法律的規定，向國家食品藥品監督管理局或國務院申請行政復議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復審需要技術審評的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第八章 法律責任

第九十三條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及其工作人員在保健食品注冊過程中違反本辦法規定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國家食品藥品監督管理局在保健食品注冊過程中，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十五條 國家食品藥品監督管理局不得擅自改變已經生效的保健食品批準證明文件。

保健食品注冊所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予保健食品注冊的客觀情況發生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監督管理局可以依法變更或者撤回已經生效的保健食品批準證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，國家食品藥品監督管理局應當依法給予補償。

第九十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十七條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當收繳該保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十八條 認定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對收取違法費用的，由國家食品藥品監督管理局或政府有關部門責令退還；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第九十九條 認定的檢驗機構未按照保健食品檢驗與評價技術規范、保健食品人體試食試驗質量管理規范進行檢驗的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令期限改正；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第一百條 認定的檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤消其保健食品檢驗資格。認定的檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。第一百零二條 申請保健食品注冊，應當按照規定繳納注冊費用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產品申請申報資料項目

一、國產保健食品申報資料項目:

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產品品牌名為注冊商標的應當提供商標注冊證明文件。

（五）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（六）產品配方（原料和輔料）及配方依據。原料和輔料的來源及使用的依據和質量標準。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。

（八）生產工藝簡圖及說明和有關的研究資料。

（九）產品質量標準（企業標準）及起草說明。

（十）直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。

（十一）檢驗機構出具的檢驗報告，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的簽收通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑檢驗報告（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

（十二）產品標簽、說明書樣稿。

（十三）其它有助于產品評審的資料。

（十四）未啟封的完整產品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產品的注冊申請，還應當應按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，還應當由原料供應方提供政府有關主管部門出具的允許該原料開發、利用的證明文件和購銷合同。

3、營養素補充劑的注冊申請，不需提供產品研發報告以及動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能名稱范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱及申請的理由和依據，功能學評價方法及主要評價指標和依據、功能學評價方法的驗證過程以及相關的檢驗數據、基礎研究和科學文獻資料等，其中功能學評價方法，包括評價方法的原理、評價程序（儀器材料、實驗步驟）、數據處理及結果判定、編制說明等；（2）檢驗機構出具的對申報功能的功能學評價方法的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部檢驗，并且檢驗機構已經出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗檢驗報告的復印件。

二、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售3年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。(六)直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件2

變更申請申報資料項目

一、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據。

（三）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）需要抽樣的變更申請，申請人應當提供產品生產企業的營業執照和保健食品生產衛生許可證明復印件。屬于委托加工的，應當提供公證后的委托生產加工的合同協議書復印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應當提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明以及修訂所依據的研究資料和科研文獻。（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學檢驗報告。(2)產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）生產國（地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件及相關資料。

（六）生產國（地區）管理機構出具的證明文件及相關資料必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產國（地區）批準變更后的標簽、說明書實樣以及變更所依據的研究資料和科研文獻。

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、保健食品生產企業內部改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產場地生產的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

5、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產品生產國家（地區）管理機構出具的產品生產場地未變更的證明文件。

6、改變境內代理人或代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書，原代理人或代理機構同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。附件3 技術轉讓申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓申請表。

（二）雙方的身份證復印件或營業執照復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產的三批產品的衛生學、穩定性試驗自檢報告

二、進口保健食品向境內轉讓申報資料項目

除按國產保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

2、經中國公證機關公證的轉讓合同。

三、進口保健食品在境外轉讓申報資料項目

除按進口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。附件4

再注冊申報資料項目

一、國產保健食品再注冊申報資料項目

（一）國產保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的允許該產品生產的衛生許可證明文件復印件。

（五）五年內銷售情況的總結。

（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人應當在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。

二、進口保健食品再注冊申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（四）五年內在中國進口、銷售情況的總結。

（五）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

（六）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

第三篇：解讀《保健食品注冊管理辦法(試行)》

SFDA解讀《保健食品注冊管理辦法(試行)》

時間：2005年07月18日20:18 作者：張國民

《保健食品注冊管理辦法》（試行）將于2005年7月1日起施行。該辦法的出臺會對保健食品行業產生哪些積極影響？為什么要制定本辦法？遵循的原則是什么？有哪些內容作了修改和增補？哪些問題需要重點說明？記者為此于近日采訪了國家食品藥品監督管理局藥品注冊司有關負責人。

據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司有關負責人介紹，2003年國務院辦公廳《關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（以下簡稱《通知》）(國辦發[2003]31號)明確，原由衛生部承擔的保健食品審批職能劃轉國家食品藥品監督管理局。據此，國家食品藥品監督管理局于2003年9月與衛生部進行了保健食品的職能移交，并于2003年10月10日開始開展保健食品的受理審批工作。截至2004年5月31日，該局共受理新產品的注冊申請1160個和變更申請302個。經審查，共批準了703個新產品注冊申請和230個變更申請。

同時，在全面總結保健食品審批工作和廣泛征求意見的基礎上，該局借鑒國外先進經驗，對衛生部過去制定的有關保健食品審批的法規文件進行了認真研究，起草了《保健食品注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）。

■制定《辦法》的必要性

我國對保健食品實行審批制度，依據的是1995年10月頒布的《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條。依據該條款，衛生部先后制定了《保健食品管理辦法》、《保健食品通用衛生要求》、《保健食品標識規定》等一系列規章和規范性文件，這些法規文件在當時的歷史條件下，對加強保健食品的監督管理、促進保健食品產業的健康發展發揮了積極作用。但是，隨著社會經濟的發展、改革的不斷深入、人們生活質量的提高，保健食品產業迅猛發展，保健食品的注冊申報量急劇增長，給保健食品注冊管理工作帶來了許多新情況、新問題，已有的有關保健食品審批的法規文件已經遠遠不能適應現實工作的需要，亟需對其進行修改和完善。制定《辦法》的必要性主要體現在以下幾個方面：

一是審批主體改變了。2003年4月國務院辦公廳《通知》明確規定，原由衛生部承擔的保健食品審批職能劃轉國家食品藥品監督管理局。自2003年10月開始，國家食品藥品監督管理局已正式履行保健食品審批職能。但是，已有的有關保健食品審批的法律、規章和規范性文件規定的審批主體均為衛生行政部門。因此，目前實際履行審批職能的主體與法規文件規定的審批主體不一致。

二是法律背景發生了變化。2003年8月27日我國頒布了《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）。由于已有的有關保健食品審批的法規文件都是在《行政許可法》頒布之前制定的，因此，《行政許可法》中確立的一些基本原則和設立的一些基本規定，在已有的有關保健食品審批的法規文件中并沒有得到充分體現，并且，有些規定還與《行政許可法》中的規定相悖。

三是已有的有關保健食品審批的法規文件零散、不完整。目前我國并沒有一部完整的有關保健食品審批的法規文件，已有的有關保健食品審批的規定是散在多個文件之中的，由于頒布的時間不同，有的文件內容前后矛盾，使執行者無所適從；有的規定與科學技術的發展不相適應；有的在實踐中行之有效的審批制度只是作為內部文件掌握而沒有公開頒布，由此給行政相對人帶來很大的不便。

■起草《辦法》的基本原則

——依法制定的原則。《食品衛生法》只設立了保健食品審批的事項，但對如何實施審批未作出具體規定。因此，本《辦法》主要依據《行政許可法》設立的基本原則和規定，就保健食品注冊申請、受理、審查、決定的程序、時限、權限以及法律責任等作出具體規定。《辦法》依據《食品衛生法》第三十六條和《行政許可法》第十二條第（三）項，確立了對保健食品檢驗機構的確定制度。《辦法》中的許多條款充分體現了《行政許可法》中確立的公開、公平、公正、高效、便民和救濟的原則。

——遵循市場經濟規律的原則。一是允許公民、法人或者其他組織研制、申報保健食品，這樣能夠充分發揮市場機制對資源配置的基礎性作用，合理地利用社會資源，最大限度地組織和調動各種社會主體進行產品研發和科技創新。二是允許開發新功能。鼓勵科技創新和科技進步，滿足人們對保健食品功能的需求。三是允許使用新原料。鼓勵新資源的研制和開發，推動現有資源的合理利用，減少保健食品的低水平重復。四是允許保健食品技術轉讓產品注冊。

——保持政策法規相對穩定性和連續性的原則。《辦法》盡量保留了已有的行之有效的一些規定和做法，主要針對突出問題進行了修改和完善。

——堅持實事求是的原則。對保健食品如何實施注冊管理？既不采取美國式的備案制，也不照搬日本嚴格的審查制。根據我國國情和我國保健食品自身的特點，實事求是地制定我國的保健食品審批制度和技術要求，在保證人民群眾食用安全的前提下，積極穩妥地引導保健食品產業健康有序發展。

■《辦法》主要修改和增補的內容

與已有的法規文件相比，本《辦法》主要修改和增補了以下內容：

一、提高了保健食品注冊申請的技術要求，加強了對申報資料真實性的核查

1.《辦法》規定申請人在申請保健食品注冊時，必須提供產品研發報告；申請新功能的，必須同時提供功能研發報告。

2.在審查過程中，增加了對申請注冊的保健食品的試驗情況和樣品試制情況進行現場核查的程序，以確保實驗數據和樣品的真實性。

3.增加了對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗的內容，以確保申報樣品的質量標準與申請注冊產品的質量標準一致。

二、為申報新功能、使用新原料留下了空間

已有的法規文件規定受理和審批的功能必須是衛生部公布的27種功能，不在公布范圍內的功能不得申報。本《辦法》允許申報不在公布范圍內的功能，但是申請人必須先自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構提供功能研發報告（包括功能學評價方法等），確定的檢驗機構對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證后方可申報。

已有的法規文件規定保健食品原料只能是衛生部公布的名單內的物品，公布名單外的只允許使用1個，總數不得超過14個。本《辦法》規定不在公布范圍內的原料也可以使用，但必須提供相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全資料。

三、簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限

保健食品審批職能移交國家食品藥品監管局后，根據已有法規文件的要求，所有變更內容都必須報國家食品藥品監督管理局審批，這既影響機關工作效率，又增加管理成本，同時還加重了企業負擔，不利于政府職能的轉變。因此，本《辦法》對變更事項進行了分類，對不需要技術審評而且可以通過事后監督的方式來解決的變更事項采取備案制。

已有的法規文件對保健食品注冊申請沒有明確審批時限。一個新產品的注冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個月的時間。本《辦法》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限作了明確規定，同時還將新產品的注冊時限縮短為5個月。

四、規定了保健食品批準證書的有效期，增加了再注冊的內容，對保健食品批準證書實行動態管理

五、根據《行政許可法》，專設了一節“一般規定”,體現公正、公平、公開、高效、便民和救濟的原則

六、根據《行政許可法》，專設了一章“法律責任”，明確了申請人、行政機關及其工作人員、確定的檢驗機構的法律責任

■需要重點說明的問題

一、關于保健食品的定義及其與普通食品、藥品的區別

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性,可以是普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；保健食品標簽說明書可以標示保健功能，而普通食品的標簽不得標示保健功能。保健食品與藥品的主要區別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。

二、關于保健食品批準證書的內涵及其與藥品批準證明文件的區別

國產保健食品批準證書是產品的批準證明文件，類似于新藥證書。申請人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術資料和樣品等，而不需具備生產條件。證書取得后，如需生產，必須向當地省級衛生行政部門提出申請，省級衛生行政部門對其生產條件進行核查后，對符合要求的，核發衛生許可證。

國產藥品批準證明文件包括新藥證書和藥品批準文號。保健食品批準證書類似于新藥證書。

進口保健食品批準證書與《進口藥品注冊證》一樣，系允許產品進口并在我國境內上市銷售的證明文件。

三、關于技術審評與行政審查時限的問題

保健食品的審批程序是，先由專家進行技術審評并提出審評意見，然后由保健食品審評中心依據法律法規和有關規定進行初步審查，國家食品藥品監督管理局最后進行行政審查，并作出審批決定。

由于保健食品的技術審評和行政審查都含有組織專家對相關技術問題進行進一步論證的內容，因此，保健食品的技術審評和行政審查的時限是很難截然分開的。

《行政許可法》第四十五條規定，需要通過檢驗和專家審評來作出行政許可決定的，所需時間不計算在審查時限內。盡管《辦法》將保健食品的技術審評和行政審查時限合并計算，但國家食品藥品監管局仍將嚴格依照《行政許可法》規定的行政審查時限，認真履行保健食品審批職能。

四、關于技術轉讓產品注冊申請的問題

目前，保健食品技術轉讓申請與日俱增。《辦法》在征求意見的過程中，關于技術轉讓問題，存在著兩種不同的意見。一種意見認為，允許技術轉讓沒有法律依據。理由是《食品衛生法》中沒有規定技術轉讓的內容，而《行政許可法》第九條規定：“依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。”

另一種意見則認為，應當允許技術轉讓。理由：一是技術轉讓是一種市場行為，政府應當主動地適應市場經濟規律和現實需要，而不應通過行政手段加以限制，只能進行規范和引導。二是允許技術轉讓可以使技術資源得到充分利用，使其盡快轉化為生產力。三是衛生部長期以來明確規定允許保健食品技術轉讓。經過研究，國家食品藥品監管局采納了第二種意見。為了不與《行政許可法》沖突，國家食品藥品監管局在技術轉讓這一章設定的是對證書進行審批，而不是對技術轉讓進行審批。即企業先通過合同自行進行技術轉讓，然后再向國家食品藥品監督管理局申請新的批準證書。國家食品藥品監督管理局針對這一特定的產品注冊申請，設定特定的申報審批程序。

五、關于保健食品命名的問題

目前，我國市場上保健食品的產品名稱五花八門，非常混亂。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語，如“腦白金”、“腦黃金”、“生命泉”、“寶鈣金剛”、“大救星真元劑”等；有的帶有庸俗以及具有封建色彩的詞匯，如“天子養生”、“神駒仙芝”、“神功酒”、“金龍護寶”等；有的甚至與已經批準上市的藥品重名。為了加強在注冊過程中對保健食品名稱的審核，本《辦法》第六十九條、第七十條規定了保健食品的命名原則和名稱要求。

六、關于組織保健食品人體試食試驗的問題

保健食品人體試食試驗不需要經過審批，但是必須在完成動物毒理學安全性評價和動物功能試驗后方可進行，其試驗的對象以產品的適宜人群為主體，絕大部分為健康人群和亞健康人群，多數情況下不需在醫療機構進行，即便是需要在醫療機構進行的，也不要求進行臨床住院觀察。而藥品的臨床研究必須經過審批，在獲得臨床研究批準證書之后方可進行，承擔臨床試驗的單位為確定的醫療機構，臨床觀察的對象必須是住院治療的患者。

在《辦法》征求意見過程中，對如何組織人體試食試驗有兩種不同的意見：

一種意見認為，對需要在醫療機構進行的人體試食試驗，應當由醫療機構獨立完成，而不應當由檢驗機構來組織，對不需要在醫療機構進行的人體試食試驗可由檢驗機構組織進行；另一種意見則認為，人體試食試驗應當全部由確定的檢驗機構組織進行。經過研究，國家食品藥品監管局采納了第二種意見。因為保健食品人體試食試驗的方式與藥物臨床研究的方式有很大的不同，保健食品人體試食試驗大多數不需在醫療機構進行。而且，一直以來，保健食品人體試食試驗方案的制定和實施都是由確定的檢驗機構來組織完成的，如何實施保健食品人體試食試驗，確定的檢驗機構在實踐中積累了豐富的經驗。而醫療機構由于承擔保健食品人體試食試驗的任務不多、經驗不足，目前還不能完全獨立承擔保健食品人體試食試驗。

七、關于檢驗機構的確定問題

《食品衛生法》第三十六條規定：“國務院和省、自治區、直轄市人民政府的衛生行政部門，根據需要可以確定具備條件的單位作為食品衛生檢驗單位，進行食品衛生檢驗并出具檢驗報告。”依據該條款，衛生部于1996年開展了保健食品檢驗機構的確定工作。但是，由于職能轉移等諸多原因，此項工作尚未全部完成。本《辦法》規定，保健食品檢驗機構在保健食品研發和注冊過程中，具體承擔保健食品試驗和注冊檢驗工作。檢驗機構出具的試驗和檢驗報告，是保健食品技術審評的重要依據。因此，檢驗機構的資質對確保試驗和檢驗的質量至關重要，應當根據《行政許可法》第十二條第（三）項和第二十八條規定繼續開展對保健食品檢驗機構的確定工作，制定相應的管理辦法，確定相應的法律責任。

■需與有關部門協調的問題

一、保健食品質量標準的制定、修訂和頒布問題

根據《標準化法》和國辦發[2001]56號《國務院辦公廳關于印發國家質量監督檢驗檢疫總局及國家認證認可監督管理委員會、國家標準化管理委員會職能配置內設機構和人員編制規定的通知》，目前，保健食品的質量標準由國家質量監督檢驗檢疫總局頒布。而保健食品審批的核心內容之一是對產品的質量標準進行審核。但是，在實際中，企業有時會將國家食品藥品監督管理局核準的質量標準報送到質檢部門進行修改，造成國家食品藥品監督管理局核準的質量標準和實際生產的質量標準不一致。因此，就保健食品質量標準的制定、修訂和頒布問題，國家食品藥品監督管理局有必要與國家質量監督檢驗檢疫總局進行協調，以保證質量標準的一致性，確保企業按照國家食品藥品監督管理局核準的質量標準生產產品。

二、保健食品審批與生產、市場監督銜接的問題

目前國家食品藥品監督管理局只負責保健食品的審批，而衛生部等部門負責保健食品的生產和市場監督。國家食品藥品監督管理局批準注冊的保健食品，如需生產，還必須到當地的衛生行政部門申請取得衛生許可證后方可進行。因此，就保健食品審批與監督銜接的問題，例如衛生許可證的發放、標簽說明書的管理以及生產和市場監督中因違法違規行為撤銷批準證書的程序等問題，國家食品藥品監督管理局有必要與衛生行政部門進一步協調，齊抓共管、形成合力，這樣才能切實有效地加強保健食品的監督管理，確保人們的食用安全。

第四篇：保健食品注冊管理辦法

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

國家食品藥品監督管理局令

第19號

《保健食品注冊管理辦法（試行）》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年7月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注冊管理辦法（試行）

第一章 總

則

第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節 一般規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第十三條 在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條 國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。

第十八條 國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等，并予以公告。

第二節 產品注冊申請與審批

第十九條 產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。

國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。

研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。

擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第二十五條 對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告并書面說明理由。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。

第三十一條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批準證書》。

第三十三條 保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

第三節 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第三十六條 保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條 申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十條 對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十一條 對改變產品規格及質量標準的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十二條 申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十四條 對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產品規格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條 《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。

第四十八條 要求補發保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號，有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。第四節 技術轉讓產品注冊申請與審批

第四十九條 技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。

第五十條 接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。

接受轉讓的境外保健食品生產企業必須符合當地相應的生產質量管理規范。

第五十一條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條 多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯合署名簽定轉讓合同。

第五十三條 已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

第五十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第五十五條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。

第五十七條 已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。

第五十八條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛生要求。無國家標準的，應當提供行業標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。

第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規定。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章 標簽與說明書

第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。

第六十八條 申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。

第六十九條 保健食品命名應當符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；

（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；

（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

第七十條 保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；

（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

第七十一條 國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。

第五章 試驗與檢驗

第七十二條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十三條 國家食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。

第七十四條 確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十五條 確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條 確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十七條 申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第七十八條 申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。

第六章 再注冊

第七十九條 保健食品再注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第八十條 保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十一條 申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第八十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第八十三條 對符合要求的再注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內提出審查意見，并報國家食品藥品監督管理局審查。

第八十四條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人頒發再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當通知省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十五條 申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第八十七條 對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十八條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；

（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；

（五）其他不符合國家有關規定的情形。

第八十九條 不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當發布公告，注銷其保健食品批準文號。

第七章 復審

第九十條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第八章 法律責任

第九十三條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。

第九十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：

（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；

（二）確認產品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證書的；

（四）依法應當注銷的其他情形。

第九十五條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十六條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局違反本辦法規定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十七條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十九條 確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監督管理局或者政府有關部門責令退還；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百條 確定的檢驗機構未按照本辦法規定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百零一條 確定的檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

確定的檢驗機構出具的試驗或者檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的法律責任。

第九章 附

則

第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第一百零五條 本辦法自2005年7月1日起施行。

本辦法施行前有關保健食品注冊的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。

附件1：

產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品產品注冊申請申報資料項目：

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。

3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。

二、進口保健食品產品注冊申請申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

（六）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件2：

變更申請申報資料項目

一、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。

（三）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

2、改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

3、改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質量標準；（4）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（5）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍（改變保質期除外）。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；（2）修訂的質量標準；（3）所增加功能項目的功能學試驗報告。

5、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。

2、改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣。

3、改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續三個批號的樣品（改變保質期除外）；（4）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）所增加功能項目的功能學試驗報告；（2）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。

5、保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件；（3）新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品；（5）變更后 的標簽、說明書實樣。

6、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。

7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產品生產國（地區）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。

8、改變境內代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件3：

技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

附件4：

再注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品再注冊申請申報資料項目

（一）國產保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。

（五）五年內銷售情況的總結。

（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

二、進口保健食品再注冊申請申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保 健食品變更批件）。

（四）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應 生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必 須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（五）五年內在中國進口、銷售情況的總結。

（六）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

第五篇：關于實施《保健食品注冊管理辦法(試行)》有關問題的通知

關于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知

國食藥監注[2005]281號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）經局務會審議通過，并以局令第19號公布，自2005年7月1日實施，現將《辦法》實施的有關事宜通知如下：

一、關于《辦法》的學習與培訓

保健食品的審批對食品藥品監督管理系統來說是一項新的工作，各省級食品藥品監督管理部門要認真組織學習《辦法》，積極籌備，做好開展受理和現場核查的各項準備工作。我局擬于6月下旬舉辦培訓班，對省級食品藥品監督管理部門負責保健食品受理和現場核查等工作的行政管理人員進行培訓。省級食品藥品監督管理部門應負責轄區內相關人員的培訓。

二、關于保健食品注冊申請受理與審批

（一）對2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產品，我局仍按照原有關規定進行審批。

（二）2005年7月1日以前已由衛生部和省級衛生行政部門認定的檢驗機構正式受理試驗但未向我局申請注冊的產品，省級食品藥品監督管理部門應通知轄區內認定的檢驗機構在2005年7月5日前將產品名稱、檢驗機構名稱、檢驗編號、受理日期、檢驗項目以及檢驗受理通知書、已收費憑證復印件一式兩份報送當地的省級食品藥品監督管理部門，省級食品藥品監督管理部門匯總后于2005年7月30日前報我局。

（三）自2005年7月1日起，各省級食品藥品監督管理部門按照《辦法》的有關規定，正式承擔國產保健食品注冊申請的受理和現場核查等工作。進口保健食品注冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心承擔，現場核查工作由我局負責。現場核查的有關規定我局將另行通知。

省級食品藥品監督管理部門受理申報資料后，應按照規定的時限和要求完成審查工作，并將審查后的申報資料直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

三、關于保健食品的試驗與檢驗

（一）根據《辦法》的有關規定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗機構承擔保健食品的試驗和檢驗工作。在這項工作沒有開展之前，國產保健食品的試驗暫由衛生部和省級衛生行政部門認定的檢驗機構承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由具備相應檢驗能力的副省級以上藥品檢驗機構或衛生部、省級衛生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔；進口保健食品的試驗暫由中國疾病預防控制中心營養與食品安全所承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由中國藥品生物制品檢定所或衛生部、省級衛生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔。

（二）保健食品的試驗和檢驗工作應當嚴格按照衛生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》、食品檢驗的有關標準等相關規定和要求進行。承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應在規定的時限內出具檢驗報告，并將檢驗報告直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

四、關于保健食品功能范圍

在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛生部公布的27種保健功能進行受理和審批。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風險。

五、關于保健食品的原料和輔料

保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環節，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關管理規定。在新的規定未出臺之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）執行。

六、關于保健食品樣品的試制

自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間試制，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。申請人如不具備生產條件，可以委托具備生產條件的單位試制。

七、關于收費

（一）省級食品藥品監督管理部門在受理保健食品注冊申請時，應當同時開具《保健食品注冊審批收費通知書》，通知申請人交納注冊審批費用，并將《保健食品注冊審批收費通知書》寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

（二）改變產品名稱、申請人自身名稱、地址和進口保健食品改變中國境內代理機構的變更事項以及申請補發保健食品批準證書的事項不需交納注冊審批費用。

（三）省級食品藥品監督管理部門在完成現場核查工作后，應通知申請人向承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構交納相關的檢驗費用。

各省級食品藥品監督管理部門應當注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見，并及時反饋我局。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年五月二十七日