第一篇：保健食品管理辦法

保健食品管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》（下稱《食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

（一）經必要的動物和/人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；

（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；

（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛食健字（）第 號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件）。

第六條 申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；

（三）毒理學安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

（七）標簽及說明書（送審樣）；

（八）國內外有關資料；

（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理醫學及其它相關專業的專家組成。

第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30工作日內，作出是否批準的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條 《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

第十一條 已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。第三章 保健食品的生產經營

第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注“ＸＸ保健食品”的許可項目后方可進行生產。

第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；

（二）《保健食品批準證書》正本或副本；

（三）生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；

（四）技術轉讓或合作生產的，慶提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；

（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；

（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。

第十六條 未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。

第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。

第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生或其他有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。

第十九條 應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定。

第二十條 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。

第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方式和適宜的食用量；

（三）貯藏方式；

（四）功效成分有名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

（五）保健食品批準文號；

（六）保健食品標志；

（七）有關標準或要求所規定的其他標簽內容。

第二十二條 保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。第五章 保健食品的監督管理

第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。

第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：

（一）科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；

（二）產品的配方、生產工藝以及保健功能受到可能有改變的質疑；

（三）保健食品監督監測工作需要。經審查不合格者或不接受重新審查者，由衛生部撒銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。第六章 罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

（一）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；

（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；

（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。

第三十一條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。第七章 附 則

第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。

第三十四條 本辦法由衛生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準。

中華人民共和國國務院令

第503號

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》已經2007年7月25日國務院第186次常務會議通過，現予公布，自公布之日起施行。

總 理

溫家寶

二○○七年七月二十六日 國務院關于加強食品等產品安全 監督管理的特別規定

第一條 為了加強食品等產品安全監督管理，進一步明確生產經營者、監督管理部門和地方人民政府的責任，加強各監督管理部門的協調、配合，保障人體健康和生命安全，制定本規定。

第二條 本規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。

對產品安全監督管理，法律有規定的，適用法律規定；法律沒有規定或者規定不明確的，適用本規定。

第三條 生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。

依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。

生產經營者不再符合法定條件、要求，繼續從事生產經營活動的，由原發證部門吊銷許可證照，并在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。

依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經營罪的，依法追究刑事責任。

有關行業協會應當加強行業自律，監督生產經營者的生產經營活動；加強公眾健康知識的普及、宣傳，引導消費者選擇合法生產經營者生產、銷售的產品以及有合法標識的產品。

第四條 生產者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品，應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準。

違反前款規定，違法使用原料、輔料、添加劑、農業投入品的，由農業、衛生、質檢、商務、藥品等監督管理部門依據各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成生產、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。

第五條 銷售者必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定，履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。

違反前款規定的，由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。

第六條 產品集中交易市場的開辦企業、產品經營柜臺出租企業、產品展銷會的舉辦企業，應當審查入場銷售者的經營資格，明確入場銷售者的產品安全管理責任，定期對入場銷售者的經營環境、條件、內部安全管理制度和經營產品是否符合法定要求進行檢查，發現銷售不符合法定要求產品或者其他違法行為的，應當及時制止并立即報告所在地工商行政管理部門。

違反前款規定的，由工商行政管理部門處以1000元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓；造成嚴重后果的，吊銷營業執照。

第七條 出口產品的生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。法律規定產品必須經過檢驗方可出口的，應當經符合法律規定的機構檢驗合格。

出口產品檢驗人員應當依照法律、行政法規規定和有關標準、程序、方法進行檢驗，對其出具的檢驗證單等負責。

出入境檢驗檢疫機構和商務、藥品等監督管理部門應當建立出口產品的生產經營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。對有良好記錄的出口產品的生產經營者，簡化檢驗檢疫手續。

出口產品的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，由出入境檢驗檢疫機構和藥品監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八條 進口產品應當符合我國國家技術規范的強制性要求以及我國與出口國（地區）簽訂的協議規定的檢驗要求。

質檢、藥品監督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口產品風險評估的結果，對進口產品實施分類管理，并對進口產品的收貨人實施備案管理。進口產品的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。

質檢、藥品監督管理部門發現不符合法定要求產品時，可以將不符合法定要求產品的進貨人、報檢人、代理人列入不良記錄名單。進口產品的進貨人、銷售者弄虛作假的，由質檢、藥品監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口產品的報檢人、代理人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

第九條 生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向有關監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向有關監督管理部門報告。

生產企業和銷售者不履行前款規定義務的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。

第十條 縣級以上地方人民政府應當將產品安全監督管理納入政府工作考核目標，對本行政區域內的產品安全監督管理負總責，統一領導、協調本行政區域內的監督管理工作，建立健全監督管理協調機制，加強對行政執法的協調、監督；統一領導、指揮產品安全突發事件應對工作，依法組織查處產品安全事故；建立監督管理責任制，對各監督管理部門進行評議、考核。質檢、工商和藥品等監督管理部門應當在所在地同級人民政府的統一協調下，依法做好產品安全監督管理工作。

縣級以上地方人民政府不履行產品安全監督管理的領導、協調職責，本行政區域內一年多次出現產品安全事故、造成嚴重社會影響的，由監察機關或者任免機關對政府的主要負責人和直接負責的主管人員給予記大過、降級或者撤職的處分。

第十一條 國務院質檢、衛生、農業等主管部門在各自職責范圍內盡快制定、修改或者起草相關國家標準，加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。

第十二條 縣級以上人民政府及其部門對產品安全實施監督管理，應當按照法定權限和程序履行職責，做到公開、公平、公正。對生產經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰；對涉嫌構成犯罪、依法需要追究刑事責任的，應當依照《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》，向公安機關移送。

農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當依據各自職責對生產經營者進行監督檢查，并對其遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查記錄應當作為其直接負責主管人員定期考核的內容。公眾有權查閱監督檢查記錄。

第十三條 生產經營者有下列情形之一的，農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當依據各自職責采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，并依照本規定予以處罰：

（一）依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的；

（二）取得許可證照或者經過認證后，不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的；

（三）生產經營者不再符合法定條件、要求繼續從事生產經營活動的；

（四）生產者生產產品不按照法律、行政法規的規定和國家強制性標準使用原料、輔料、添加劑、農業投入品的；

（五）銷售者沒有建立并執行進貨檢查驗收制度，并建立產品進貨臺賬的；

（六）生產企業和銷售者發現其生產、銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行本規定的義務的；

（七）生產經營者違反法律、行政法規和本規定的其他有關規定的。

農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門不履行前款規定職責、造成后果的，由監察機關或者任免機關對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員撤職或者開除的處分；其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員構成瀆職罪的，依法追究刑事責任。

違反本規定，濫用職權或者有其他瀆職行為的，由監察機關或者任免機關對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員降級或者撤職的處分；其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員構成瀆職罪的，依法追究刑事責任。

第十四條 農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門發現違反本規定的行為，屬于其他監督管理部門職責的，應當立即書面通知并移交有權處理的監督管理部門處理。有權處理的部門應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，由監察機關或者任免機關對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分。

第十五條 農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門履行各自產品安全監督管理職責，有下列職權：

（一）進入生產經營場所實施現場檢查；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的產品，違法使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品以及用于違法生產的工具、設備；

（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。

第十六條 農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當建立生產經營者違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并公布；對有多次違法行為記錄的生產經營者，吊銷許可證照。

第十七條 檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質；構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

第十八條 發生產品安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的產品安全事件時，農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應，采取措施，控制事態發展，減少損失，依照國務院規定發布信息，做好有關善后工作。

第十九條 任何組織或者個人對違反本規定的行為有權舉報。接到舉報的部門應當為舉報人保密。舉報經調查屬實的，受理舉報的部門應當給予舉報人獎勵。

農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地進行記錄并妥善保存。舉報的事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。

第二十條 本規定自公布之日起施行。

第二篇：保健食品管理辦法

北京華聯—超市食品經營法律規范指南

附件十

保健食品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》(下稱《食品衛生法》)的有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

(一)經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；

(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害：

(三)配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；

(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛食健宇()第XX號”。

獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志(標志圖案見附件)。

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附件十

第六條 申請《保健食品批準證書》時，(一)保健食品申請表；

(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準；

(三)毒理學安全性評價報告；

(四)保健功能評價報告；

(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中保健功能相關的主要原料名單；

(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

(七)標簽及說明書(送審樣)；

(八)國內外有關資料；

(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、，醫學及其它相關專業的專家組成。

第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條 《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與其他方共同合作生產。87 北京華聯—超市食品經營法律規范指南

附件十

轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

第十一條 己由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國(地區)或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。

口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。

第三章 保健食品的生產經營

第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注“XX保健食品”的許可項目后方可進行生產。

第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

(一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；

(二)《保健食品批準證書》正本或副本；

(三)生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；

(四)技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；

(五)生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹：

(六)三批產品的質量與衛生檢驗報告。

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附件十

第十六條 未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。

第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。

第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。

第十九條 應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定。

第二十條 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取《進口保健食品批淮證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。

第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第二十一 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：

(一)保健作用和適宜人群；

(二)食用方法和適宜的食用量；

(三)貯藏方法：

(四)功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保功能有關的原料名稱：

(五)保健食品批準文號；

(六)保健食品標志；

(七)有關標準或要求所規定的其它標簽內容。

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附件十

第二十二條 保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產品中主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。

第五章 保健食品的監督管理

第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健

第二十七條 食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。第二十八條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：

(一)科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；

(二)產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；

(三)保健食品監督監測工作需要。經審查不合格者或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

第六章 罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

(一)未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；

(二)未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；

北京華聯—超市食品經營法律規范指南

附件十

(三)保健食品的名稱、標簽；說明書末按照核準內容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。

第三十一條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。

第七章 附 則

第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。

第三十四條 本辦法由衛生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準。

第三篇：保健食品管理辦法

保健食品管理辦法

（1996年3月15日衛生部令第46號發布）

第一章總 則

第一條 為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》（下稱《食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。第二章保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；

（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；

（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛食健字（）第號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件）。

第六條 申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；

（三）毒理學安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

（七）標簽及說明書（送審樣）；

（八）國內外有關資料；

（九）根據有關規定或產品特性應提交的其他材料。

第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其他相關專業的專家組成。

第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。

衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條 《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書幅1本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書幅1本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。第十一條 已由國家有關部·門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。

口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。第三章保健食品的生產經營

第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注“調策保健食品”的許可項目后方可進行生產。第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；

（二）《保健食品批準證書》正本或副本；

（三）生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；

（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽訂的技術轉讓或合作生產的有效合同書；

（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；

（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。

第十六條 未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。

第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。

第十八條 保健食品的生產過程、生產條 件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其他有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。

第十九條 應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定～

第二十條 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。

采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。

第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方法和適宜的食用量；

（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

（五）保健食品批準文號；

（六）保健食品標志；

（七）有關標準或要求所規定的其他標簽內容。

第二十二條 保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不（＝；以保健食品名義進行宣傳。第五章保健食品的監督管理

第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：

（一）科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變l

（二）產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；

（三）保健食品監督監測工作需要。

經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤消其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。第六章罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

（一）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；

（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；

（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。

第三十一條 違反《食品衛生法》或其他有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。第七章附 則

第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛生部制定并批準頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。第三十四條 本辦法由衛生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月：日起實施，其他衛生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準。保健食品標識規定

（1996年7月18日衛生部發布）

第一條 為了加強對保健食品標識和產品說明書的監督管理，根據《中華人民共和國食品衛生法》（以下簡稱《食品衛生法口和《保健食品管理辦法》的有關要求，特制定本規定。第二條 本規定適用于在國內銷售的一切國產和進口保健食品。第三條 本規定所用定義如下：

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

功效成分：指保健食品中產生保健作用的組分。

食品標識：即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關信息。最小銷售包裝：指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費者的食品包裝。

主要展示版面：指消費者選購商品時，在包裝標簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個表面可用作主要展示版面。

信息版面：是緊接“車要展示版面”右側的包裝表面。如果因包裝設計原因，緊接“主要展示版面”右側的“信息版面”不能滿足標簽標示的要求（如折疊的包裝袋）時，則“信息版面”可選擇右側版面右側的下一個版面。

保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產品物理形態、主要加工工藝等食品屬性的名稱。保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。

第四條 保健食品標識與產品說明書的所有標識內容必須符合以下基本原則:

保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與衛生部頒發的《保健食品批準證書》所載明的內容相一致。

應科學、通俗易懂，不得利用封建迷信進行保健食品宣傳。

應與產品的質量要求相符，不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同。

不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。

第五條 保健食品標識與產品說明書的標示方式必須符合以下基本原則： 保健食品標識不得與包裝容器分開，所附的產品說明書應置于產品外包裝內。

各項標識內容應按本辦法的規定標示于相應的版面內，當有一個“信息版面”不夠時，可標于第二個“信息版面”。

保健食品標識和產品的說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀，易于辨認和識讀。背景和底色應采用對比色。

保健食品標識和產品的說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。

必須以規范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或外文，但必須與漢字內容有直接的對應關系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應的漢字。計量單位必須采用國家法定的計量單位。

第六條 保健食品標識與產品說明書必須標示本《辦法》附件：所規定的各項內容，其標示方式必須符合本《辦法》附件1所規定的相應要求。

第七條 凡保健食品標識和產品說明書的標示內容或標示方式不符合本《辦法》者，依照《食品衛生法》第四十五、四十六條處罰。

第八條 本規定由衛生部負責解釋。第九條 本規定自頒布之日起實施。

第四篇：保健食品管理辦法

保健食品管理辦法

（1996年3月15日衛生部令第46號發布，自1996年6月1日起施行）

第一章 總 則

第一條 為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》（下稱《食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；

（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；

（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛食健字（）第 號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件》。

第六條 申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；

（三）毒理學安全性評價報告；

（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

（七）標簽及說明書（送審樣）；

（八）國內外有關資料；

（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。

第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。

衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條 《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

第十一條 已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。

口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。

第三章 保健食品的生產經營

第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產。

第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；

（二）《保健食品批準證書》正本或副本；

（三）生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；

（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；

（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；

（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。

第十六條 未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。

第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。

第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。

第十九條 應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定。

第二十條 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。

采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。

第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方法和適宜的食用量；

（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

（五）保健食品批準文號；

（六）保健食品標志；

（七）有關標準或要求所規定的其它標簽內容。

第二十二條 保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。

第五章 保健食品的監督管理

第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。

第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：

（一）科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；

（二）產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；

（三）保健食品監督監測工作需要。

經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

第六章 罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

（一）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；

（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；

（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。

第三十一條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。

第七章 附 則

第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。

第三十四條 本辦法由衛生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準。

第五篇：保健食品召回管理辦法

附件1：

保健食品召回管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條（立法目的）為加強保健食品生產經營監督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，制定本辦法。

第二條（調整范圍）在中華人民共和國境內銷售的保健食品的召回及其監督管理，適用本辦法。

第三條（召回定義）本辦法所稱保健食品召回，是指保健食品生產者（包括進口保健食品代理人，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的保健食品。

第四條（產品定義）本辦法所稱存在安全隱患的保健食品，是指有證據證明對人體健康已經或者可能造成危害的保健食品，包括：

（一）不符合食品安全標準的保健食品；

（二）已經對人體健康造成危害甚至死亡的保健食品；

（三）可能對人體健康造成危害的保健食品；

（四）含有對特定人群可能引發健康危害的成分而在保健食品標簽和說明書上未予以標識、或標識不全、不明確的保健食品；

（五）其他可能存在安全隱患的保健食品。

第五條（監管體制）召回保健食品的生產者所在地的縣級食品藥品監督管理部門負責保健食品召回的監督管理工作，其他地方各級食品藥品監督管理部門應當配合、協助做好轄區內保健食品召回的有關工作。

國家食品藥品監督管理部門監督全國保健食品召回的管理工作。第六條（生產者第一責任人主體地位）保健食品生產者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應當對其生產的保健食品安全負責。

第七條（召回信息報送和公開）國家食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門應當建立保健食品召回信息通報和公開制度，采取有效途徑及時向社會公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。

第二章 安全隱患調查與評估

第八條（生產者調查評估義務）保健食品生產者應當按照本辦法的規定建立和完善保健食品召回管理制度，準確記錄并保存原輔料采購、生產加工、儲運、銷售及產品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息，對可能存在的安全隱患進行調查、評估，發現存在安全隱患的，應當及時向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

（經營者協助義務）保健食品經營者應當建立和保存完整的購銷記錄，配合保健食品生產者或者食品藥品監督管理部門開展有關保健食品安全隱患的調查，提供有關資料，并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋保健食品召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。

（監管部門啟動調查評估）食品藥品監督管理部門對保健食品可能存在的安全隱患開展調查和評估時，保健食品生產者應當予以協助。

第九條（調查內容）保健食品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

（一）保健食品質量是否符合產品標準，保健食品生產與批準的工藝是否一致；

（二）可能存在安全隱患的保健食品批次、數量及流通區域和范圍；

（三）其他可能影響保健食品安全的因素。

第十條（評估內容）保健食品安全隱患評估的主要內容包括：

（一）該保健食品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

（二）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（三）危害的嚴重與緊急程度；

（四）危害導致的后果。

第三章

主動召回

第十一條（生產者召回義務）保健食品生產者按照本辦法第八條、第九條進行調查，發現其生產的保健食品存在安全隱患的，應當立即停止生產、銷售該保健食品，將該保健食品信息告知相關經營者和消費者，采取有效措施，停止銷售該保健食品，并及時報告所在地縣級食品藥品監督管理部門。

（經營者協助義務）保健食品經營者發現其經營的保健食品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該保健食品，通知相關保健食品生產者和經營者，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

第十二條（生產者提交召回計劃義務）保健食品生產者應當自發現安全隱患之日起3日內向所在地縣級食品藥品監督管理部門提交召回計劃，召回計劃應當包括以下內容：

（一）安全隱患產生的原因、可能造成的影響；

（二）存在安全隱患保健食品的生產銷售情況及擬召回的數量；

（三）通知經營者停止銷售、消費者停止消費使用的情況；

（四）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

（五）召回信息的公布途徑與范圍；

（六）召回的預期效果；

（七）召回后的處理措施；

（八）實施召回計劃的組織機構及聯系方式；

（九）其他需要說明的內容。

第十三條（變更計劃報備制度）保健食品生產者對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地縣級食品藥品監督管理部門備案。

第十四條（監管部門評估召回計劃）縣級以上食品藥品監督管理部門可以根據實際情況對保健食品生產者提交的召回計劃進行評估，認為保健食品生產者所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求保健食品生產者采取擴大召回范圍、縮短召回時間、改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。

第十五條（生產者報告召回進度義務）保健食品生產者在實施召回的過程中，應當詳細記錄告知經營者、消費者和召回產品的情況。

食品藥品監督管理部門可以根據召回情況，要求保健食品生產者定期報告召回進展情況。

第十六條（生產者提交召回報告義務）保健食品生產者在召回期限屆滿后，應當對召回效果進行評價，并自召回期限屆滿之日起10日內向所在地縣級食品藥品監督管理部門提交保健食品召回總結報告。

第十七條（監管部門報送制度）縣級食品藥品監督管理部門應當在接到生產者主動召回計劃備案、計劃變更備案和召回總結報告之日起5日內報送所在地省級、市級食品藥品監督管理部門備案。

接到召回情況報備的省級、市級食品藥品監督管理部門認為有必要的，可以直接對轄區內保健食品召回進行監督管理。

已經造成嚴重危害或者可能在全國范圍內產生重大影響的，由省級食品藥品監督管理部門報送國家食品藥品監督管理部門。

第十八條（監管部門評估召回報告）省級食品藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查。評價結論應當以書面形式通知保健食品生產者。

經過評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監督管理部門應當要求保健食品生產者重新召回或者擴大召回范圍。

第十九條（生產者召回產品處理義務）保健食品生產者應當及時對被召回的保健食品進行無害化處理或者予以銷毀，處理情況應當有詳細的記錄，并向保健食品生產者所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

對召回的保健食品采取無害化處理的，不得將無害化處理后的物品重新用于保健食品生產和銷售。

必須銷毀的，銷毀過程應當符合環境保護相關法律法規的規定，并在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

對因標簽、標識或說明書不符合食品安全標準而被召回的保健食品，保健食品生產者在采取補救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續銷售；銷售時應當向消費者明示補救措施。

第四章

責令召回

第二十條（監管部門責令召回）縣級以上食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患，保健食品生產者應當召回而未主動召回的，應當責令保健食品生產者召回保健食品。

必要時，縣級以上食品藥品監督管理部門可以要求保健食品生產者、經營者立即停止生產或銷售、告知消費者立即暫停使用該保健食品。

第二十一條（責令召回通知內容）縣級以上食品藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達保健食品生產者，通知書包括以下內容：

（一）召回保健食品的具體情況，包括名稱、批次、規格等基本信息；

（二）實施召回的法律依據；

（三）實施召回的事實依據；

（四）召回要求，包括范圍和時限等。

第二十二條（被責令召回主體一般義務）保健食品生產者在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十一條、第十二條的規定報告食品藥品監督管理部門，通知保健食品經營者，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十三條（生產者召回報告及審評）保健食品生產者應當按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規定向食品藥品監督管理部門報告保健食品召回的相關情況，進行召回保健食品的后續處理。

食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第十四條、第十八條的規定對保健食品生產者提交的保健食品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監督管理部門可以要求保健食品生產者重新召回或者擴大召回范圍。

第二十四條（監管部門報送制度）省級以下食品藥品監督管理部門決定責令召回的，應當在作出責令召回決定之日起5日內報送所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

接到召回情況報備的省級食品藥品監督管理部門認為有必要的，可以直接對轄區內保健食品召回進行監督管理。

由省級食品藥品監督管理部門責令實施召回的，應當在作出責令召回決定之日起3日內將有關情況上報國家食品藥品監督管理部門備案。

第五章 附則

第二十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理部門負責解釋。第二十六條 本辦法自公布之日起施行。