第一篇：保健食品注冊與備案管理辦法2016.

保健食品注冊與備案管理辦法 2016 2016年 2月 26日食藥監局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》并于 2016年 7月 1日實施,這意味著從 2016年 7月 1日起保健品的生產和銷售以及售后的監督保障有了更加 規范的法律法規來規范, 規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理, 以及首次 進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。下面是小編為大家整理的 全文內容,歡迎閱讀。

保健食品注冊與備案管理辦法 第一章總則

第一條為規范保健食品的注冊與備案,根據《中華人民共和國食品安全法》 ,制定本辦 法。

第二條在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。

第三條保健食品注冊, 是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請, 依照法定程序、條件和要求, 對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行 系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案, 是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求, 將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。第四條保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的 原則。

第五條國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理, 以及首次進口的屬于補充維 生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理,并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監 督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理, 并配 合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理, 承 擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

第六條國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構 負責受理保健食 品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構(以下簡稱審評機構 負責組織保健食品 審評,管理審評專家,并依法承擔相關保健食品備案工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡稱查驗機構 負責保健食品注冊現場 核查工作。

第七條保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識, 熟悉保健食品注冊管 理的法律、法規、規章和技術要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責, 并對提交材料的真實性承擔法律責任。

保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案 相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

第八條省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設, 提高保健食品注冊與備案 管理信息化水平,逐步實現電子化注冊與備案。

第二章注冊

第九條生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊:(一 使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料 的保健食品;

(二 首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外。首次進口的保健食品, 是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的 保健食品。

第十條產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

第十一條國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保 健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

申請進口保健食品注冊的, 應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機 構辦理。

境外生產廠商,是指產品符合所在國(地區 上市要求的法人或者其他組織。第十二條申請保健食品注冊應當提交下列材料:(一 保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;(二 注冊申請人主體登記證明文件復印件;(三 產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目 錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據, 以及根據研發 結果綜合確定的產品技術要求等;(四 產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應 當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;(五 產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;

(六 安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價 材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒 力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;(七 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;(八 產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;(九 3個最小銷售包裝樣品;(十 其他與產品注冊審評相關的材料。

第十三條申請首次進口保健食品注冊, 除提交本辦法第十二條規定的材料外, 還應當提 交下列材料:(一 產品生產國(地區 政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食 品境外生產廠商的資質證明文件;(二 產品生產國(地區 政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以 上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;(三 產品生產國(地區 或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;(四 產品在生產國(地區 上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的, 應當提交 《外國企業常駐中國代 表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提 交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

第十四條受理機構收到申請材料后,應當根據下列情況分別作出處理:(一 申請事項依法不需要取得注冊的,應當即時告知注冊申請人不受理;

(二 申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的,應當即時作出不予受 理的決定,并告知注冊申請人向有關行政機關申請;(三 申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許注冊申請人當場更正;(四 申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在 5個工作日內一次告知注 冊申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;(五 申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍, 申請材料齊全、符合法定形式, 注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應當受理注冊申請。受理或者不予受理注冊申請, 應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專 用章和注明日期的書面憑證。

第十五條受理機構應當在受理后 3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。第十六條審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查, 并根據實際需要組織查驗機 構開展現場核查,組織檢驗機構開展復核檢驗,在 60個工作日內完成審評工作,并向國家 食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的,經審評機構負責人同意,可以延長 20個工作日,延 長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評, 并根據科學依據的充足 程度明確產品保健功能聲稱的限定用語:(一 產品研發報告的完整性、合理性和科學性;(二 產品配方的科學性,及產品安全性和保健功能;(三 目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性;

(四 產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性;(五 標簽、說明書樣稿主要內容以及 產品名稱的規范性。

第十八條審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。

審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題, 或者不具備聲稱 的保健功能的,應當終止審評,提出不予注冊的建議。

第十九條審評機構認為需要注冊申請人補正材料的, 應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在 3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構收到補充材料 后,審評時間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正, 不足以證明產品安全性、保健功能和 質量可控性的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。

第二十條審評機構認為需要開展現場核查的, 應當及時通知查驗機構按照申請材料中的 產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查, 并對下線產品封樣送復核檢驗機 構檢驗。

查驗機構應當自接到通知之日起 30個工作日內完成現場核查,并將核查報告送交審評 機構。

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的, 審評機構應當終止 審評,提出不予注冊的建議。

第二十一條復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作, 對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證, 對產品質量可控性進行復核檢驗,并應當 自接受委托之日起 60個工作日內完成復核檢驗,將復核檢驗報告送交審評機構。

復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的, 審評機 構應當終止審評,提出不予注冊的建議。

第二十二條首次進口的保健食品境外現場核查和復核檢驗時限, 根據境外生產廠商的實 際情況確定。

第二十三條保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選 擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

第二十四條審評機構認為申請材料真實, 產品科學、安全、具有聲稱的保健功能, 生產 工藝合理、可行和質量可控, 技術要求和檢驗方法科學、合理的, 應當提出予以注冊的建議。審評機構提出不予注冊建議的, 應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注 冊申請人對通知有異議的,應當自收到通知之日起 20個工作日內向審評機構提出書面復審

申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起 30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議 的,應當書面通知注冊申請人。

第二十五條審評機構作出綜合審評結論及建議后, 應當在 5個工作日內報送國家食品藥 品監督管理總局。

第二十六條國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起 20個工作日內對審評程序和 結論的合法性、規范性以及完整性進行審查,并作出準予注冊或者不予注冊的決定。第二十七條現場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。第二十八條國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后, 應當自作 出決定之日起 10個工作日內,由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注 冊決定。

第二十九條注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的, 可 以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條保健食品注冊人轉讓技術的, 受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊 申請,產品技術要求等應當與原申請材料一致。

審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的, 國家食品藥品監督管理總局應當為 受讓方核發新的保健食品注冊證書,并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。

受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外,還應當提交經公證的轉讓合同。第三十一條保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的, 應當由保健食品注冊人申請 變更并提交書面變更的理由和依據。

注冊人名稱變更的,應當由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的, 保健食品注冊人 應當在有效期屆滿 6個月前申請延續。

獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄, 并符合相關技術要求, 保健食品 注冊人申請變更注冊,或者期滿申請延續注冊的,應當按照備案程序辦理。

第三十三條申請變更國產保健食品注冊的,除提交保健食品注冊變更申請表(包括申請 人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健 食品注冊證書及其附件的復印件外,還應當按照下列情形分別提交材料:(一 改變注冊人名稱、地址的變更申請,還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材 料;(二 改變產品名稱的變更申請,還應當提供擬變更后的產品通用名與已經注冊的藥品名 稱不重名的檢索材料;(三 增加保健食品功能項目的變更申請, 還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告;

(四 改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請,還應當提供證 明變更后產品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容實質等同的材料、依據及變更 后 3批樣品符合產品技術要求的全項目檢驗報告;(五 改變產品標簽、說明書的變更申請,還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣 稿。

第三十四條申請延續國產保健食品注冊的,應當提交下列材料:(一 保健食品延續注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;(二 注冊申請人主體登記證明文件復印件;(三 保健食品注冊證書及其附件的復印件;(四 經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況;(五 人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術

要求的檢驗報告。

第三十五條申請進口保健食品變更注冊或者延續注冊的, 除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外,還應當提交本辦法第十三條第一款(一、(二、(三、(四 項和第 二款規定的相關材料。

第三十六條變更申請的理由依據充分合理, 不影響產品安全性、保健功能和質量可控性 的, 予以變更注冊;變更申請的理由依據不充分、不合理, 或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的,不予變更注冊。

第三十七條申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的, 予 以延續注冊。

申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求, 在注冊證書有效期內未進行生產銷售的, 以及注冊人未在規定時限內提交延續申請的, 不予 延續注冊。

第三十八條接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊 證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的,視為準予延續注冊。第三十九條準予變更注冊或者延續注冊的, 頒發新的保健食品注冊證書, 同時注銷原保 健食品注冊證書。

第四十條保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的, 可以適用本辦法關于保健食 品注冊的相關規定。

第三章注冊證書管理

第四十一條保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日 期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。

產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生 物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(凈含量及允許 負偏差指標、原輔料質量要求等內容。

第四十二條保健食品注冊證書有效期為 5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原 保健食品注冊證書有效期相同。

第四十三條國產保健食品注冊號格式為:國食健注 G+4位年代號 +4位順序號;進口保健 食品注冊號格式為:國食健注 J+4位年代號 +4位順序號。

第四十四條保健食品注冊有效期內, 保健食品注冊證書遺失或者損壞的, 保健食品注冊 人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的, 應當在省、自治區、直轄 市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明;因損壞申請補發的,應當交回保健食品注冊 證書原件。

國家食品藥品監督管理總局應當在受理后 20個工作日內予以補發。補發的保健食品注 冊證書應當標注原批準日期,并注明“補發”字樣。

第四章備案

第四十五條生產和進口下列保健食品應當依法備案:(一 使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品;(二 首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品, 其營養物質應當是列入保 健食品原料目錄的物質。

第四十六條國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業, 原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,應當是上市保健食品境外生產廠商。

第四十七條備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法 規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。第四十八條申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四、（五、（六、（七、(八 項規定的材料外，還應當提交下列材料：(一保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;(二備案人主體登記證明文件復印件;(三產品技術要求材料;(四具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;(五其他表明產品安全性和保健功能的材料。第四十九條申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當 提交本辦法第十三條第一款（一、（二、（三、(四項和第二款規定的相關材料。第五十條食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案;不 符合要求的，應當一次

告知備案人補正相關材料。第五十一條食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備 案信息表中登載的信息在其網站上公布。國產保健食品備案號格式為：食健備 G+4 位年代號+2 位省級行政區域代碼+6 位順序編 號;進口保健食品備案號格式為：食健備 J+4 位年代號+00+6 位順序編號。第五十二條已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交 變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登 載于變更信息中，將備案材料存檔備查。第五十三條保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登 記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。第五章標簽、說明書 第五十四條申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量 及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。第五十五條保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明 “本 品不能代替藥物”。第五十六條保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商 標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。第五十七條保健食品名稱不得含有下列內容：(一虛假、夸大或者絕對化的詞語;(二明示或者暗示預防、治療功能的詞語;(三庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;(四人體組織器官等詞語;(五除“”之外的符號;(六其他誤導消費者的詞語。保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。第五十八條通用名不得含有下列內容：(一已經注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外;(二保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字;(三易產生誤導的原料簡寫名稱;(四營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質;(五法律法規規定禁止使用的其他詞語。第五十九條備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱命

名。第六十條同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品;不得使用同一 名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。第六章監督管理 第六十一條國家食品藥品監督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指 南和審查細則，方便注冊申請人申報。第六十二條承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查 報告、檢驗報告負責。保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職 業道德，按照食品安全標準、技術規范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作 科學、客觀和公正。第六十三條參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案 中獲知的商業秘密。屬于商業秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確 相關內容和依據。第六十四條食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審 評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時核實處理。第六十五條除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成注冊或者 備案工作之日起 20 個工作日內根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄 及相關信息。第六十六條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者 依據職權，可以撤銷保健食品注冊證書：(一行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的;(二超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的;(三對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的;(四依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應 當予以撤銷。第六十七條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊 注銷手續：(一保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續 的;(二保健食品注冊人申請注銷的;(三保健食品注冊人依法終止的;(四保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的;(五根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的;(六法律、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。第六十八條有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：(一備案材料虛假的;(二備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的;

(三保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷的;(四備案人申請取消備案的;(五依法應當取消備案的其他情形。第七章法律責任 第六十九條保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其 規定。第七十條注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管 理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在 1 年內不得再次申請注冊該保健食品;構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十一條注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食 品藥品監督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。被許可人在 3 年內不得再次申請注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十二條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以 1 萬元 以上 3 萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。(一擅自轉讓保健食品注冊證書的;(二偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。第七十三條食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者 超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊 的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。第八章附則 第七十四條申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交 中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標準(中文本，必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具 的證明文件應當經生產國(地區的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。第七十五條本辦法自 2016 年 7 月 1 日起施行。2005 年 4 月 30 日公布的《保健食品注 冊管理辦法(試行》(原國家食品藥品監督管理局令第 19 號同時廢止。

第二篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 [目的依據] 為規范保健食品的注冊與備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內生產、經營的保健食品注冊與備案，適用本辦法。

保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產銷售有關的材料提交食品藥品監督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。

第三條 [總局職責] 國家食品藥品監督管理總局負責全國保健食品注冊與備案管理工作。主要職責：

（一）制定保健食品注冊和備案相關工作管理辦法；

（二）制定保健食品注冊技術審評工作細則；

（三）保健食品技術審評機構、注冊檢驗機構管理；

（四）負責保健食品注冊；

（五）負責首次進口補充維生素、礦物質等營養物質保健食品備案；

（六）組織對注冊和備案保健食品的監督管理。

第四條 [省局職責] 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的保健食品備案及注冊相關管理工作。主要職責：

（一）承擔本行政區域內保健食品備案工作；

（二）履行本行政區域內國內生產的保健食品試制現場核查和抽樣的相關職責；

（三）負責本行政區域內注冊與備案的保健食品的監督管理；

（四）承擔國家食品藥品監督管理總局委托的注冊變更與延續的受理等其他工作。

第五條 [基層局職責]縣、市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的注冊和備案的保健食品監督管理工作。主要職責：

（一）履行本行政區域內注冊和備案保健食品的監督檢查職責；

（二）承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。第六條 [技術審評機構職責] 國家食品藥品監督管理總局保健食品技術審評機構負責申請注冊的保健食品的技術審評等— 2 —

工作。主要職責：

（一）制定保健食品注冊技術審評工作規程；

（二）組織開展保健食品研發報告、產品配方、生產工藝、安全性、保健功能、標簽、說明書等方面的技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結論；

（三）承擔技術審評專家和技術人員的管理以及技術審評意見的審核工作，對技術審評專家和技術人員的工作進行規范、指導和監督；

（四）組織開展相關現場核查、抽樣和復核性檢驗工作；

（五）承擔保健食品技術審評、備案相關的其他技術工作。第七條 [專家職責] 技術審評專家和技術人員在審評過程中應當依據國家有關規定開展技術審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負責。

第八條 [申請人和備案人義務] 申請人或備案人應當對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性負責，承擔相應法律責任。主要義務：

（一）建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

（二）保證生產研制和研究論證過程規范，所有數據真實、完整和可溯源；

（三）辦理保健食品注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規、規

— 3 — 章和技術要求；

（四）按照規定提交規范完整的申請材料，保證材料具有充分可靠的研究數據和科學依據，材料能夠支持產品的安全性、保健功能和質量可控性，并對材料實質內容的真實性負責；

（五）按照要求協助開展與注冊或備案相關的現場核查、抽樣、復核性檢驗和監督檢查等工作。

第九條 [檢驗機構義務] 國家食品藥品監督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔保健食品技術審查評價所需的復核性檢驗工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗機構和檢驗人對出具的復核檢驗報告和結論負責。

第十條 [申請材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監督管理部門應當將保健食品注冊和備案的事項、依據、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機關的網站和辦公場所公示。

第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作，應當遵循科學、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和備案的依據和結果，食品藥品監督管理部門應當公開。

第十二條 [保密義務] 食品藥品監督管理部門、技術審評機構、檢驗機構以及其他參與保健食品注冊與備案工作的單位和個人，應當對注冊或者備案中獲知的企業商業秘密予以保密。

第十三條 [社會監督] 任何單位和個人對保健食品產品研制、注冊檢驗、受理、技術審評、行政審批等工作中發現的違法— 4 —

違規行為，有權向食品藥品監督管理部門舉報。食品藥品監督管理部門應當及時核實處理。

第二章 保健食品注冊

第一節 注冊要求

第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括：

（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產經營保健食品的；

（二）首次進口的保健食品。

第十五條 [申請人資質] 保健食品注冊，申請人應當具備以下條件：

（一）申請注冊國產保健食品的，應當是中國境內合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進口保健食品的，應當是上市產品的合法持有人；

（二）兩個以上單位共同研發的保健食品，應當由其中的一個單位申請注冊。

第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應當提交以下材料：

（一）保健食品注冊申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；

（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（四）產品研發材料，內容主要包括研發時間、研發過程、研發依據、研發數據及研發人信息，申請人生產研發行為及申請材料不構成侵權的法律責任承諾書；

（五）產品配方材料，內容主要包括配方及配伍用量依據，原料和輔料的合法來源、使用依據、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等；

（六）產品工藝材料，內容主要包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明。直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據等；

（七）產品安全性和保健功能評價材料，內容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標志性成分試驗報告，衛生學試驗報告，穩定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等；產品安全性、保健功能復核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細說明和相關研究材料等內容；

（八）產品技術要求材料，內容主要包括感官要求，鑒別，理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分含量及測定方法（明確樣品前處理方法及檢驗周期），生產工藝流程、關鍵工藝控制點，原輔料標準和來源等，以及詳細說明和相關研究材料等內容；

（九）產品標簽、說明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明；

（十）全面分析產品安全性、保健功能及質量可控性的綜述報告及相關科學依據；

（十一）三個未啟封的保質期內的最小銷售包裝樣品；

（十二）其他有助于產品審評的材料。

第十七條 [首次進口產品注冊材料要求] 申請首次進口保健食品注冊的，應當提交本辦法第十六條

（二）項外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區）主管部門出具的申請人為上市產品合法持有人的資質證明文件及有效期；

（二）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及復印件；

（四）產品生產國（地區）主管部門出具該產品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產國（地區）或國際組織與產品相關的標準；

（七）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明

— 7 — 書實樣；

（八）復核性檢驗時所需的連續三個批號的上市銷售產品或因檢驗特需處理的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第二節 注冊變更與延續的基本要求

第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括：

（一）變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的；

（二）改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內代理機構的；

（三）改變保健食品注冊證書持有人的。

第十九條 [申請人資質] 申請保健食品注冊變更與延續的，應當是保健食品批準證書持有人。

申請改變保健食品證書持有人的，應當是公司吸收合并或新設合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉讓的保健食品注冊持有人和受讓人。

進口保健食品或國產保健食品在境內轉讓的，受讓人應當是中國境內合法登記的法人或其他組織。進口保健食品在境外轉讓的，境外受讓人應當是符合當地相應的生產質量管理規范的保健食品生產企業。

第二十條 [注冊延續] 已生產銷售的保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿3個月前申請延續。

第二十一條 [注冊變更與延續的材料要求] 申請國產保健食品注冊變更與延續的，應當提交以下材料：

（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續申請表；

（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；

（三）保健食品批準證明文件及其附件的復印件；

（四）變更具體事項的名稱、內容、理由及依據，包括變更后對產品安全性、保健功能及質量可控性的研究分析報告（包括與原申請材料的對比分析）以及其他相關試驗數據等；

（五）擬變更的保健食品批準證書及附件相關內容樣稿，并附詳細的修訂說明；

（六）改變食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告。增加食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行毒理學評價試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；

（七）改變產品規格、保質期、生產工藝、輔料等產品技術要求的變更申請，還應當提供擬變更的三批產品全項目檢驗報告；

（八）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

（九）改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產銷售的產品還應當提供兩年內無違法違規的承諾書；

（十）申請延長已生產銷售保健食品注冊證書有效期的，還應當提交有效期內保健食品的生產銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及保健食品檢驗機構出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢驗報告；

（十一）申請改變證書持有人的變更注冊，還應當提交： 1.技術轉讓：擬轉讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經公證機關依法公證的雙方聯合署名簽訂的轉讓合同書；產品批準證書及其附件的復印件。

2.公司吸收合并或新設合并：申請人合并前后營業執照的復印件；當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件；產品批準證書及其附件的復印件；申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

3.公司分立成立全資子公司：申請人及其全資子公司營業執照的復印件；當地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資— 10 —

子公司的證明文件；申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書；產品批準證明文件及其附件的復印件。

第二十二條 [進口產品注冊變更材料要求] 申請進口保健食品注冊變更與延續的，應當提交本辦法第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區）主管部門出具的申請人為上市產品合法持有人的資質證明文件及有效期；

（二）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及有效期；

（三）生產國（地區）相關機構出具的允許該產品銷售以及相關事項已變更的證明文件及相關材料；

（四）進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件；

（五）生產國（地區）相關機構出具的保健食品注冊批準證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關材料；

（六）經受讓方所在國家（地區）公證的境外轉讓合同；

（七）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（八）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；

（九）復核性檢驗時所需的連續三個批號的上市銷售產品或因檢驗特需處理的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第三節 申請與審批

第二十三條 [自主研發] 申請人在申請保健食品注冊之前，應當對擬申請注冊保健食品進行充分的研發試制和研究論證工作，證明產品的安全性、保健功能和質量可控性。

第二十四條 [申請提交] 申請保健食品注冊和進口保健食品注冊變更與延續的，申請人應當按照要求向國家食品藥品監督管理總局注冊受理機構提交申請材料和樣品。

申請國內生產保健食品注冊變更與延續的，申請人應當按照要求向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注冊受理機構— 12 —

提交申請材料和樣品。

第二十五條 [受理審查] 食品藥品監督管理部門注冊受理機構收到申請材料后，應當當場或者在5日內對申請材料的規范性、完整性進行形式審查：

（一）對于申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請人發出《受理通知書》；

（二）對于申請材料不符合規范要求或不完整的，應當一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）對于申請事項不屬于本部門職權范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發出《不予受理通知書》，并書面說明理由。

第二十六條 [材料移送] 食品藥品監督管理部門注冊受理機構應當在受理后5日內將注冊申請材料和樣品一并送達保健食品技術審評機構。

第二十七條 [技術審評] 保健食品技術審評機構應當在接到申請材料后60日內組織專家和技術人員，完成對產品安全性、保健功能以及質量可控性的一次性技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結論。技術審評內容應當包括：

（一）研發報告的科學性、完整性、合理性和真實性；

（二）配方及配伍用量依據的科學性、保健功能以及安全性；

（三）生產工藝的合理性、可行性和質量可控性；

（四）技術要求和檢驗方法的科學性和復現性；

（五）命名、標簽和說明書的規范性以及與產品安全、保健功能的匹配性；

（六）對保健食品安全性、有效性以及質量可控性以及科學依據充足程度的全面綜合評價。

第二十八條 [審查內容] 保健食品技術審評機構在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并根據申報資料審查情況，組織對申請人進行與產品研制生產有關的質量管理體系核查。需進行復核性檢驗的，應當按要求抽取動態生產樣品。

第二十九條 [管理體系核查] 境內質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。

第三十條 [現場核查] 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30日內根據相關要求完成現場核查。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。

第三十一條 [境外現場核查] 境外質量管理體系現場核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構組織開展。需要進行復核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。

第三十二條 [復核性檢驗] 復核性檢驗應當由國家食品藥— 14 —

品監督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔。檢驗機構應當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關說明進行操作，對檢驗方法科學性、復現性以及產品安全性、保健功能及質量穩定性進行復核性檢驗，并出具復核性檢驗報告和結論。

第三十三條 [技術審查時限] 質量管理體系現場核查、復核性檢驗所需時間以及申請人原因延誤的時間，不計算在本辦法規定的審評時限內。

第三十四條 [現場核查和復核性檢驗要求] 質量管理體系現場核查和復核性檢驗的原因、內容應當明確，具有充足的依據，程序符合有關規定。

第三十五條 [資料審查與現場核查及復核性檢驗] 申請材料不符合要求，未通過技術審評的，不再對該申請開展質量管理體系現場核查和復核性檢驗；質量管理體系現場核查不符合要求的，不再對該申請開展動態抽樣和復核性檢驗。

第三十六條 [審核意見] 保健食品技術審評機構應當對專家技術審評意見進行審核，并向國家食品藥品監督管理總局提交最終綜合性技術審評意見和結論：

（一）申請人的申請真實、科學、安全、具有明確的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、可復現的；變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，建議予以注冊；

（二）申請人的申請虛假，科學依據不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產工藝不合理、不可行或不可控，技術要求或檢驗方法不科學、不具有復現性的；變更申請理由依據不充分不合理，擬變更事項可能影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，建議不予注冊。

第三十七條 [審查決定] 國家食品藥品監督管理總局接到保健食品技術審評機構的綜合性技術審評意見和結論后，應當于10日內對技術審評程序、技術審評意見和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出審查決定。

不符合要求的，退回保健食品技術審評機構，重新在規定的時間內補正并出具技術審評意見和結論。

第三十八條 [證書送達] 食品藥品監督管理部門作出準予注冊或不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10日內，向申請人頒發并送達《保健食品注冊證書》或《不予批準注冊通知書》。準予注冊變更或延續的，頒發新的《保健食品注冊證書》，同時收回原《保健食品注冊證書》。

第三十九條 [復審申請] 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應當在收到《不予批準注冊通知書》之日起10日內向食品藥品監督管理部門提出書面復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第四十條 [復審決定] 食品藥品監督管理部門收到復審申— 16 —

請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。

申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理總局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊證書》有效期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同。

第四十二條 [證書批準文號] 國內生產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

第四十三條 [證明文件補發] 保健食品注冊有效期內，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應當向食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在主管部門指定的網站上發布遺失聲明；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證明文件原件。

食品藥品監督管理部門應當在受理后20日內予以補發。補發的批準證明文件應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第三章 保健食品備案

第一節 備案要求

第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括：

（一）擬使用保健食品原料目錄內的原料生產經營保健食品的；

（二）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的；

（三）已備案信息發生變化，重新備案的。

第四十五條 [備案人資質] 保健食品備案人應當具備以下條件：

（一）使用保健食品原料目錄內的原料生產經營國產保健食品的，應當具有生產企業資質；

（二）備案進口保健食品的，應當是上市產品的合法持有人。第四十六條 [備案材料] 申請保健食品備案，應當提交以下材料：

（一）保健食品備案登記表；

（二）備案人有效的資質證明文件復印件；

（三）產品配方、生產工藝、標簽、說明書、質量標準以及表明產品安全性和保健功能的材料。

第四十七條 [進口產品備案材料要求] 申請進口保健食品備案的，應當提交本辦法第四十六條

（二）項外的材料，并補充提交以下材料：

（一）所在國家（地區）主管部門出具的申請人為上市產品— 18 —

合法持有人的資質證明文件及有效期；

（二）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及復印件；

（四）產品生產國（地區）主管部門出具該產品上市銷售一年以上的證明文件；

（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；

（六）生產國（地區）或國際組織與產品相關的標準；

（七）保健食品檢驗機構出具的三批產品符合質量標準要求的全項目檢驗報告。

（八）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。登記備案的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

第二節 產品備案

— 19 — 第四十八條 [備案申請] 進口保健食品備案應當向國家食品藥品監督管理總局提出；國內生產的保健食品備案應當向申請人所在地省級食品藥品監督管理部門提出。

第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應當按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案，備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第四章 法律責任

第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊— 20 —

決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）未按要求全部移交、登記和保存申請材料的；

（八）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在— 21 — 本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（九）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第五十三條 [申請人處罰] 保健食品注冊申請人隱瞞、謊報、提供虛假材料的，國家食品藥品監督管理總局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十四條 [注銷手續] 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當辦理保健食品備案登記的注銷手續：

（一）備案人申請注銷的；

（二）未在規定時間內申請生產許可的；

（三）備案產品存在安全性問題的；

（四）未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的；

（五）保健食品生產許可失效或被撤銷的；

（六）依法應當注銷的其他情形。

第五十五條 [注銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當注銷保健食品批準文號：

（一）保健食品注冊證書有效期內未生產銷售的；

（二）保健食品注冊證書有效期屆滿未申請延續的；

（三）保健食品注冊持有者申請注銷的；

（四）確認已注冊的保健食品存在安全性問題的；

（五）違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證書的；

（六）依法應當注銷的其他情形。

第五十六條 [撤銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當撤銷保健食品批準證書：

（一）違反規定取得保健食品批準證書的；

（二）擅自轉讓保健食品批準證書的；

（三）違法使用保健食品批準證書；

（四）變造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品批準證書。第五十七條 [欺瞞處罰] 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，食品藥品監督管理部門應當撤銷其保健食品批準證書，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第五十八條 [檢驗機構處罰] 遴選的保健食品檢驗機構及檢驗人員違反相關規定的，國家食品藥品監督管理總局應當責令限期改正，涉及違法收取費用的，由國家食品藥品監督管理總局或者政府有關部門責令退還；情節嚴重的，撤銷保健食品檢驗機構遴選資質。檢驗機構、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依據《食品安全法》第一百三十八條追究相關責任。

第五章 附 則

第五十九條 [工作日計算] 本辦法工作期限以工作日計算，— 23 — 不含法定節假日。

第六十條 [定義] 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。能夠調節人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規定食用量。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

第六十一條 [港澳臺產品] 香港、澳門、臺灣地區保健食品的注冊、備案，參照進口保健食品辦理。

第六十二條 [注冊收費] 申請保健食品注冊的，申請人應當按照規定繳納注冊費用。保健食品產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。

第六十三條 [實施日期] 本辦法自

****年**月**日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時廢止。

第三篇：保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

生產和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內容包括：

一是調整保健食品上市產品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據風險管理要求，該辦法將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

二是優化保健食品注冊程序。該辦法規定生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規定資料審查、現場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環節沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。

三是強化保健食品注冊證書的管理。該辦法規定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。同時，規定國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案，規定國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。該辦法規定食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。同時，規定國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴格保健食品的命名規定。該辦法規定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產品功能相關的文字；規定同一企業不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規定保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內不得再次申請注冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請注冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

國家食品藥品監管總局要求各地食品藥品監管部門認真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監管能力和水平，確保公眾健康安全。

第四篇：保健食品注冊與備案管理辦法(2016)

《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）2016年02月27日

國家食品藥品監督管理總局令

第22號

《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年2月26日

保健食品注冊與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。

第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

第四條 保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品注冊現場核查工作。

第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。

保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

第八條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化注冊與備案。第二章 注 冊

第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

第十一條 國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；

（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產品注冊審評相關的材料。

第十三條 申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

（二）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；

（四）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十五條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。

第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：

（一）產品研發報告的完整性、合理性和科學性；

（二）產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性；

（四）產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性；

（五）標簽、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規范性。

第十八條 審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。

審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第十九條 審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十條 審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。

查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十一條 復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十二條 首次進口的保健食品境外現場核查和復核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。

第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

第二十七條 現場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

第二十八條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。

審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。

受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。

第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據。

注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條 已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。

獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

第三十三條 申請變更國產保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；

（二）改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名與已經注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

（四）改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更后產品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容實質等同的材料、依據及變更后3批樣品符合產品技術要求的全項目檢驗報告；

（五）改變產品標簽、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣稿。

第三十四條 申請延續國產保健食品注冊的，應當提交下列材料：

（一）保健食品延續注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）保健食品注冊證書及其附件的復印件；

（四）經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；

（五）人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。

第三十五條 申請進口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更注冊。

第三十七條 申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續注冊。

申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及注冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續注冊。

第三十八條 接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。

第三十九條 準予變更注冊或者延續注冊的，頒發新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

第四十條 保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規定。第三章 注冊證書管理

第四十一條 保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。

產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質量要求等內容。

第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

第四十三條 國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

第四十四條 保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回保健食品注冊證書原件。

國家食品藥品監督管理總局應當在受理后20個工作日內予以補發。補發的保健食品注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。第四章 備 案

第四十五條 生產和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

第四十六條 國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。

第四十七條 備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。

第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復印件；

（三）產品技術要求材料；

（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

（五）其他表明產品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第五十條 食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

第五十一條 食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

第五十二條 已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。第五章 標簽、說明書

第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。

第五十五條 保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。

商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。

通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內容：

（一）虛假、夸大或者絕對化的詞語；

（二）明示或者暗示預防、治療功能的詞語；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）人體組織器官等詞語；

（五）除“”之外的符號；

（六）其他誤導消費者的詞語。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內容：

（一）已經注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字；

（三）易產生誤導的原料簡寫名稱；

（四）營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質；

（五）法律法規規定禁止使用的其他詞語。

第五十九條 備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱命名。

第六十條 同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。第六章 監督管理

第六十一條 國家食品藥品監督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。

第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。

保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全標準、技術規范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業秘密。

屬于商業秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。

第六十四條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時核實處理。

第六十五條 除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品注冊證書：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的；

（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；

（四）依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。

注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。

第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續：

（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；

（二）保健食品注冊人申請注銷的；

（三）保健食品注冊人依法終止的；

（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；

（五）根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的；

（三）保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷的；

（四）備案人申請取消備案的；

（五）依法應當取消備案的其他情形。第七章 法律責任

第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。

第七十條 注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）擅自轉讓保健食品注冊證書的；

（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。

第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。第八章 附 則

第七十四條 申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時廢止。

第五篇：保健食品注冊與備案管理辦法

國家食品藥品監督管理總局令

第22號

《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年2月26日

保健食品注冊與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。

第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

第四條 保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品注冊現場核查工作。

第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。

保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

第八條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化注冊與備案。

第二章 注 冊

第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

第十一條 國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；

（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產品注冊審評相關的材料。

第十三條 申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

（二）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；

（四）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十五條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。

第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：

（一）產品研發報告的完整性、合理性和科學性；

（二）產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性；

（四）產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性；

（五）標簽、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規范性。

第十八條 審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。

審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第十九條 審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十條 審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。

查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十一條 復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十二條 首次進口的保健食品境外現場核查和復核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。

第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

第二十七條 現場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

第二十八條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。

審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。

受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。

第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據。

注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條 已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。

獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

第三十三條 申請變更國產保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；

（二）改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名與已經注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

（四）改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更后產品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容實質等同的材料、依據及變更后3批樣品符合產品技術要求的全項目檢驗報告；

（五）改變產品標簽、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣稿。

第三十四條 申請延續國產保健食品注冊的，應當提交下列材料：

（一）保健食品延續注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）保健食品注冊證書及其附件的復印件；

（四）經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；

（五）人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。

第三十五條 申請進口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更注冊。

第三十七條 申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續注冊。

申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及注冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續注冊。

第三十八條 接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。

第三十九條 準予變更注冊或者延續注冊的，頒發新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

第四十條 保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規定。

第三章 注冊證書管理

第四十一條 保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。

產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質量要求等內容。

第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

第四十三條 國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

第四十四條 保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回保健食品注冊證書原件。

國家食品藥品監督管理總局應當在受理后20個工作日內予以補發。補發的保健食品注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四章 備 案

第四十五條 生產和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

第四十六條 國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。

第四十七條 備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。

第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復印件；

（三）產品技術要求材料；

（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

（五）其他表明產品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第五十條 食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

第五十一條 食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

第五十二條 已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。

第五章 標簽、說明書

第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。

第五十五條 保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。

商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。

通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內容：

（一）虛假、夸大或者絕對化的詞語；

（二）明示或者暗示預防、治療功能的詞語；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）人體組織器官等詞語；

（五）除“”之外的符號；

（六）其他誤導消費者的詞語。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內容：

（一）已經注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字；

（三）易產生誤導的原料簡寫名稱；

（四）營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質；

（五）法律法規規定禁止使用的其他詞語。

第五十九條 備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱命名。

第六十條 同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

第六章 監督管理

第六十一條 國家食品藥品監督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。

第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。

保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全標準、技術規范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業秘密。

屬于商業秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。

第六十四條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時核實處理。

第六十五條 除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品注冊證書：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的；

（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；

（四）依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。

注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。

第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續：

（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；

（二）保健食品注冊人申請注銷的；

（三）保健食品注冊人依法終止的；

（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；

（五）根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的；

（三）保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷的；

（四）備案人申請取消備案的；

（五）依法應當取消備案的其他情形。

第七章 法律責任

第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。

第七十條 注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）擅自轉讓保健食品注冊證書的；

（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。

第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。

第八章 附 則

第七十四條 申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時廢止。

總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》

2016年03月01日

為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內容包括：

一是調整保健食品上市產品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據風險管理要求，該辦法將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

二是優化保健食品注冊程序。該辦法規定生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規定資料審查、現場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環節沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。

三是強化保健食品注冊證書的管理。該辦法規定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。同時，規定國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案，規定國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。該辦法規定食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。同時，規定國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴格保健食品的命名規定。該辦法規定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產品功能相關的文字；規定同一企業不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規定保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內不得再次申請注冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請注冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

國家食品藥品監管總局要求各地食品藥品監管部門認真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監管能力和水平，確保公眾健康安全。