第一篇：《保健食品注冊管理辦法(試行)》七月一日起施行

《保健食品注冊管理辦法（試行）》七月一日起施行:保健食品實施動態管理

2005-8-26 9:12:58

保健品新政·政策解讀

新的《保健食品注冊管理辦法(試行)》日前已由國家食品藥品監督管理局通過，并將于7月1日起正式施行；此前，有關保健食品注冊的規定不符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》規定的，自7月1日起停止執行。記者6月26日從國家食品藥品監督管理局獲悉，即將實施的《保健食品注冊管理辦法(試行)》共分九章，包括總則、申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任和附則等內容。保健品今后不限27種功能

即將于7月1日起實施的《保健食品注冊管理辦法(試行)》將鼓勵生產企業申報新功能、使用新原料。中國保健協會有關負責人在接受采訪時表示，這意味著長期被限定在27種功能的保健品開始“解禁”，保健品的功能和利益訴求將更加細致。

允許自然人申報保健食品

新《辦法》將允許公民、法人或者其他組織研制、申報保健食品，對此，中國保健協會有關負責人表示，這將充分發揮市場機制對資源配置的基礎性作用，合理地利用社會資源，最大限度地組織和調動各種社會主體進行產品研發和科技創新。

這位負責人表示，新《辦法》允許自然人申請保健食品，這意味著更多的效果顯著、賣點十足的民間保健食品將出現在市場上，同時也給那些渴望進入保健食品行業的投資人

提供了更廣闊的選擇空間。

注冊審批時限縮短為5個月

新《辦法》在簡化保健食品審批程序的同時，還縮短了審批時限，其中新產品的注冊審批時限由8個月縮短為5個月。國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，現行的法規文件對保健食品注冊申請沒有明確審批時限，一個新產品的注冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個月時間。而新《辦法》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限做出明確規定，同時還將新產品的注冊時限縮短為5個月。

保健品暫定每5年復查一次

新《辦法》增設了對保健產品的復查規定，并將復查的頻率暫定為5年一次，生產企業要想延長“批準證書”有效期，須在有效期屆滿3個月申請再注冊，否則將就此退出市場。對此，中國保健協會有關負責人表示，這意味著保健品的安全性有了定期的監控機制。據介紹，此前，國內的保健食品管理并沒有建立退出機制，除非嚴重違法被撤銷“批準證書”，保健食品實際上是長期處于“只進不出”的狀態。而新《辦法》實施后，國家藥監局將介入保健食品的管理，并引入 GMP 認證制度，對市場上的保健品實施動態管理，保健食品的退出和淘汰機制也將由此形成。

保健品新政·權威發布

九種保健品命名被點名

保健食品不是藥，不具有治療疾病的功能。然而，一些保健食品在宣傳時公開聲稱具

有治療作用。為此，即將實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》明確規定，保健食品不得使用明示或者暗示治療作用的文字。

目前，我國市場上保健食品的產品名稱五花八門，非?；靵y。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語，如“腦白金”“腦黃金”“生命泉”“寶鈣金剛”“大救星真元劑”等；有的帶有庸俗以及具有封建色彩的詞匯，如“天子養生”“神駒仙芝”“神功酒”“金龍護寶”等；有的甚至與已經批準上市的藥品重名。這些產品鋪天蓋地轟炸式的廣告，造成保健食品乃至藥品市場的混亂，極易誤導消費者，侵犯消費者的合法權益；影響政府行政審批的嚴肅性和權威性，給社會帶來了一定的負面影響。

為了加強在注冊過程中對保健食品名稱的審核，《保健食品注冊管理辦法(試行)》規定，保健食品命名應當符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定，反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣。

此外，保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中，品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已經批準注冊的藥品名稱；屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

第二篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

保健食品注冊管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養素補充劑。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否準予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準證書及其附件中載明內容和技術轉讓的審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責國產保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。

國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗和樣品檢驗、復核檢驗等工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節 基本規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

辦理保健食品注冊事務的人員，應當是相應的專業技術人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規和技術要求。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品申請、變更申請、技術轉讓申請。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當 允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定的時間內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術審評時限在原技術審評時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時間內向注冊申請人發給保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予批準的，應當在規定的時限內以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門以及認定的檢驗機構應當按照本辦法所規定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。

第十七條 批準注冊的保健食品，國家食品藥品監督管理局應當及時在其設置的政府網站上予以公告。

第十八條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的調整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。

第二節 產品申請與審批

第十九條 產品申請，是指申請人擬在中國境內生產或銷售保健食品的注冊申請。包括國產保健食品申請和進口保健食品申請。

國產保健食品申請，是指申請人擬在中國境內生產、銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品申請，是指在境外生產銷售的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構。

擬申請的功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向認定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告主要包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等內容。功能研發報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結果等內容。其中，無法進行動物試驗或人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人報送的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的檢驗與評價技術規范對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在15日內對試驗和樣品試制的現場進行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品 藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《國產保健食品批準證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的 5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在5日內向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗和復核檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《進口保健食品批準證書》。

第三十三條 國產保健食品的批準文號為“國食健字G”;進口保健食品的批準文號為“國食健字J”。

第三節 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準證書》及 其附件所載明內容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內容不得變更。如要變更，應當按新產品重新注冊。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產品規格、保質期、輔料以及增加功能項目的保健食品應當是已經上市銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條 申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的20日內，作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。第四十一條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構應當在20日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第四十二條 申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十四條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目以及企業 內部改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的60日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書相同，有效期滿，應一并申請再注冊。

第四十八條 申請補發保健食品批準證書，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四節 技術轉讓申請與審批

第四十九條 保健食品技術轉讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產品的所有權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業。

第五十條 接受轉讓的保健食品企業，必須是取得衛生許可證的保健食品生產企業，其生產條件必須符合《保健食品良好生產規范》。

第五十一條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條 保健食品批準證書所有權為多家單位或個人的，申請技術轉讓時，應當聯合署名共同提出，并簽定轉讓合同。

第五十三條 申請技術轉讓，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《保健食品技術轉讓申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明，并附轉讓合同。

第五十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

對符合要求受理的技術轉讓申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在10日內對受讓方的生產現場進行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第五十五條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內對抽取的樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予轉讓的，向受讓方發 給新的保健食品批準證書，批準文號和證書的有效期不變，轉讓方原取得的保健食品證書同時收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準證書的進口保健食品向境內轉讓的，應當按國產保健食品申報的程序，申請新的國產保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給國產保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第五十八條 已取得進口保健食品批準證書的保健食品在境外轉讓的，應當按進口保健食品申報程序，申請新的進口保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給進口保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛生要求和國家標準，如無國家標準，應當提供該原料或輔料的相關資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。限制使用的物質不得超過國家規定的準許量。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛生行政部門公布的可以食用的原料和輔料 以及國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章 標簽說明書

第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和包裝標簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標簽說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項。

第六十九條 保健食品產品名稱應當科學、規范，符合國家有關法律、法規、規章、標準及有關規定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應當加“牌” 字或“TM”標志，如品牌名為注冊商標的，可不加“牌”字或“TM”標志，但應當在商標的右上角標注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準和規定以及產品申報資料和樣品檢驗的情況，對包裝標簽、說明書樣稿進行審 查。

第七十二條 批準上市后的保健食品標簽說明書格式和內容必須符合國家有關標準和有關部門的規定。

第五章 試驗與檢驗

第七十三條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，包括動物試驗和人體試食試驗。動物試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品的保健功能進行的功能學動物驗證試驗；人體試食試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品人體試食試驗評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的人體試食試驗和安全觀察。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢 驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對樣品進行的全項目的檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十四條 承擔保健食品注冊檢驗的檢驗機構和保健食品人體試食試驗的醫療機構由國家食品藥品監督管理局認定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認定的檢驗機構必須按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條 認定的檢驗機構必須按照保健食品檢驗與評價的技術規范進行試驗和檢驗，并在規定的時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十七條 申報的功能需要通過人體試食試驗評價的，認定的檢驗機構必須按照保健食品人體試食試驗的技術規范組織人體試食試驗，并在規定的時間內出具試驗報告。保健食品人體試食試驗的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十八條 認定的檢驗機構和人體試食試驗機構必須依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十九條 申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第六章 再注冊

第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。

第八十一條 保健食品批準證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十二條 國產保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在收到申報資料后的20日內完成對保健食品再注冊申請的審查，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八十四條 國家食品藥品監督管理局在收到備案材料后的20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十五條 進口保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向國家食品藥品監督管理局提出，按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到進口保健食品申報資料后的20日內完成審查。符合要求的，予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，屬于撤銷保健食品批準證書的；

（三）確認有食用安全性問題的；

（四）其他不符合國家有關規定的。

第八十八條 經審查，不符合保健食品再注冊規定的，由國家食品藥品監督管理局發出不予再注冊的書面通知，并告知理由。原保健食品批準證書予以收繳，同時注銷其保健食品批準文號。

第七章 復審

第八十九條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

第九十條 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局應當在收到復審申請后的20日內作出復審決定。撤銷不予批準決定的，發給相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請，但申請人可按有關法律的規定，向國家食品藥品監督管理局或國務院申請行政復議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復審需要技術審評的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第八章 法律責任

第九十三條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及其工作人員在保健食品注冊過程中違反本辦法規定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國家食品藥品監督管理局在保健食品注冊過程中，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十五條 國家食品藥品監督管理局不得擅自改變已經生效的保健食品批準證明文件。

保健食品注冊所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予保健食品注冊的客觀情況發生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監督管理局可以依法變更或者撤回已經生效的保健食品批準證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，國家食品藥品監督管理局應當依法給予補償。

第九十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十七條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當收繳該保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十八條 認定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對收取違法費用的，由國家食品藥品監督管理局或政府有關部門責令退還；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第九十九條 認定的檢驗機構未按照保健食品檢驗與評價技術規范、保健食品人體試食試驗質量管理規范進行檢驗的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令期限改正；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第一百條 認定的檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤消其保健食品檢驗資格。認定的檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。第一百零二條 申請保健食品注冊，應當按照規定繳納注冊費用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產品申請申報資料項目

一、國產保健食品申報資料項目:

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產品品牌名為注冊商標的應當提供商標注冊證明文件。

（五）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（六）產品配方（原料和輔料）及配方依據。原料和輔料的來源及使用的依據和質量標準。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。

（八）生產工藝簡圖及說明和有關的研究資料。

（九）產品質量標準（企業標準）及起草說明。

（十）直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。

（十一）檢驗機構出具的檢驗報告，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的簽收通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑檢驗報告（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

（十二）產品標簽、說明書樣稿。

（十三）其它有助于產品評審的資料。

（十四）未啟封的完整產品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產品的注冊申請，還應當應按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，還應當由原料供應方提供政府有關主管部門出具的允許該原料開發、利用的證明文件和購銷合同。

3、營養素補充劑的注冊申請，不需提供產品研發報告以及動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能名稱范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱及申請的理由和依據，功能學評價方法及主要評價指標和依據、功能學評價方法的驗證過程以及相關的檢驗數據、基礎研究和科學文獻資料等，其中功能學評價方法，包括評價方法的原理、評價程序（儀器材料、實驗步驟）、數據處理及結果判定、編制說明等；（2）檢驗機構出具的對申報功能的功能學評價方法的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部檢驗，并且檢驗機構已經出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗檢驗報告的復印件。

二、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售3年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。(六)直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件2

變更申請申報資料項目

一、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據。

（三）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）需要抽樣的變更申請，申請人應當提供產品生產企業的營業執照和保健食品生產衛生許可證明復印件。屬于委托加工的，應當提供公證后的委托生產加工的合同協議書復印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應當提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明以及修訂所依據的研究資料和科研文獻。（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學檢驗報告。(2)產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）生產國（地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件及相關資料。

（六）生產國（地區）管理機構出具的證明文件及相關資料必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產國（地區）批準變更后的標簽、說明書實樣以及變更所依據的研究資料和科研文獻。

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、保健食品生產企業內部改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產場地生產的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

5、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產品生產國家（地區）管理機構出具的產品生產場地未變更的證明文件。

6、改變境內代理人或代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書，原代理人或代理機構同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。附件3 技術轉讓申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓申請表。

（二）雙方的身份證復印件或營業執照復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產的三批產品的衛生學、穩定性試驗自檢報告

二、進口保健食品向境內轉讓申報資料項目

除按國產保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

2、經中國公證機關公證的轉讓合同。

三、進口保健食品在境外轉讓申報資料項目

除按進口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。附件4

再注冊申報資料項目

一、國產保健食品再注冊申報資料項目

（一）國產保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的允許該產品生產的衛生許可證明文件復印件。

（五）五年內銷售情況的總結。

（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人應當在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。

二、進口保健食品再注冊申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（四）五年內在中國進口、銷售情況的總結。

（五）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

（六）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

第三篇：保健食品注冊與備案管理辦法2016年7月1日起施行

保健食品注冊與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。

第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

第四條 保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品注冊現場核查工作。

第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。

保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

第八條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化注冊與備案。

第二章 注 冊

第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

第十一條 國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；

（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產品注冊審評相關的材料。

第十三條 申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

（二）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；

（四）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十五條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。

第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：

（一）產品研發報告的完整性、合理性和科學性；

（二）產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性；

（四）產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性；

（五）標簽、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規范性。

第十八條 審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。

審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第十九條 審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十條 審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。

查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十一條 復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十二條 首次進口的保健食品境外現場核查和復核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。

第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

第二十七條 現場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

第二十八條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。

審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。

受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。

第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據。

注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條 已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。

獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

第三十三條 申請變更國產保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；

（二）改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名與已經注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

（四）改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更后產品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容實質等同的材料、依據及變更后3批樣品符合產品技術要求的全項目檢驗報告；

（五）改變產品標簽、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣稿。

第三十四條 申請延續國產保健食品注冊的，應當提交下列材料：

（一）保健食品延續注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）保健食品注冊證書及其附件的復印件；

（四）經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；

（五）人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。

第三十五條 申請進口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更注冊。

第三十七條 申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續注冊。

申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及注冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續注冊。

第三十八條 接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。

第三十九條 準予變更注冊或者延續注冊的，頒發新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

第四十條 保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規定。

第三章 注冊證書管理

第四十一條 保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。

產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質量要求等內容。

第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

第四十三條 國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

第四十四條 保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回保健食品注冊證書原件。

國家食品藥品監督管理總局應當在受理后20個工作日內予以補發。補發的保健食品注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四章 備 案

第四十五條 生產和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

第四十六條 國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。

第四十七條 備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。

第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復印件；

（三）產品技術要求材料；

（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

（五）其他表明產品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第五十條 食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

第五十一條 食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

第五十二條 已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。

第五章 標簽、說明書

第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。

第五十五條 保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。

商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。

通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內容：

（一）虛假、夸大或者絕對化的詞語；

（二）明示或者暗示預防、治療功能的詞語；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）人體組織器官等詞語；

（五）除“”之外的符號；

（六）其他誤導消費者的詞語。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內容：

（一）已經注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字；

（三）易產生誤導的原料簡寫名稱；

（四）營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質；

（五）法律法規規定禁止使用的其他詞語。

第五十九條 備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱命名。

第六十條 同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

第六章 監督管理

第六十一條 國家食品藥品監督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。

第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。

保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全標準、技術規范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業秘密。

屬于商業秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。

第六十四條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時核實處理。

第六十五條 除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品注冊證書：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的；

（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；

（四）依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。

注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。

第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續：

（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；

（二）保健食品注冊人申請注銷的；

（三）保健食品注冊人依法終止的；

（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；

（五）根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的；

（三）保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷的；

（四）備案人申請取消備案的；

（五）依法應當取消備案的其他情形。

第七章 法律責任

第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。

第七十條 注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）擅自轉讓保健食品注冊證書的；

（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。

第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。

第八章 附 則

第七十四條 申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時廢止。

第四篇：解讀《保健食品注冊管理辦法(試行)》

SFDA解讀《保健食品注冊管理辦法(試行)》

時間：2005年07月18日20:18 作者：張國民

《保健食品注冊管理辦法》（試行）將于2005年7月1日起施行。該辦法的出臺會對保健食品行業產生哪些積極影響？為什么要制定本辦法？遵循的原則是什么？有哪些內容作了修改和增補？哪些問題需要重點說明？記者為此于近日采訪了國家食品藥品監督管理局藥品注冊司有關負責人。

據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司有關負責人介紹，2003年國務院辦公廳《關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（以下簡稱《通知》）(國辦發[2003]31號)明確，原由衛生部承擔的保健食品審批職能劃轉國家食品藥品監督管理局。據此，國家食品藥品監督管理局于2003年9月與衛生部進行了保健食品的職能移交，并于2003年10月10日開始開展保健食品的受理審批工作。截至2004年5月31日，該局共受理新產品的注冊申請1160個和變更申請302個。經審查，共批準了703個新產品注冊申請和230個變更申請。

同時，在全面總結保健食品審批工作和廣泛征求意見的基礎上，該局借鑒國外先進經驗，對衛生部過去制定的有關保健食品審批的法規文件進行了認真研究，起草了《保健食品注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）。

■制定《辦法》的必要性

我國對保健食品實行審批制度，依據的是1995年10月頒布的《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條。依據該條款，衛生部先后制定了《保健食品管理辦法》、《保健食品通用衛生要求》、《保健食品標識規定》等一系列規章和規范性文件，這些法規文件在當時的歷史條件下，對加強保健食品的監督管理、促進保健食品產業的健康發展發揮了積極作用。但是，隨著社會經濟的發展、改革的不斷深入、人們生活質量的提高，保健食品產業迅猛發展，保健食品的注冊申報量急劇增長，給保健食品注冊管理工作帶來了許多新情況、新問題，已有的有關保健食品審批的法規文件已經遠遠不能適應現實工作的需要，亟需對其進行修改和完善。制定《辦法》的必要性主要體現在以下幾個方面：

一是審批主體改變了。2003年4月國務院辦公廳《通知》明確規定，原由衛生部承擔的保健食品審批職能劃轉國家食品藥品監督管理局。自2003年10月開始，國家食品藥品監督管理局已正式履行保健食品審批職能。但是，已有的有關保健食品審批的法律、規章和規范性文件規定的審批主體均為衛生行政部門。因此，目前實際履行審批職能的主體與法規文件規定的審批主體不一致。

二是法律背景發生了變化。2003年8月27日我國頒布了《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）。由于已有的有關保健食品審批的法規文件都是在《行政許可法》頒布之前制定的，因此，《行政許可法》中確立的一些基本原則和設立的一些基本規定，在已有的有關保健食品審批的法規文件中并沒有得到充分體現，并且，有些規定還與《行政許可法》中的規定相悖。

三是已有的有關保健食品審批的法規文件零散、不完整。目前我國并沒有一部完整的有關保健食品審批的法規文件，已有的有關保健食品審批的規定是散在多個文件之中的，由于頒布的時間不同，有的文件內容前后矛盾，使執行者無所適從；有的規定與科學技術的發展不相適應；有的在實踐中行之有效的審批制度只是作為內部文件掌握而沒有公開頒布，由此給行政相對人帶來很大的不便。

■起草《辦法》的基本原則

——依法制定的原則。《食品衛生法》只設立了保健食品審批的事項，但對如何實施審批未作出具體規定。因此，本《辦法》主要依據《行政許可法》設立的基本原則和規定，就保健食品注冊申請、受理、審查、決定的程序、時限、權限以及法律責任等作出具體規定。《辦法》依據《食品衛生法》第三十六條和《行政許可法》第十二條第（三）項，確立了對保健食品檢驗機構的確定制度?！掇k法》中的許多條款充分體現了《行政許可法》中確立的公開、公平、公正、高效、便民和救濟的原則。

——遵循市場經濟規律的原則。一是允許公民、法人或者其他組織研制、申報保健食品，這樣能夠充分發揮市場機制對資源配置的基礎性作用，合理地利用社會資源，最大限度地組織和調動各種社會主體進行產品研發和科技創新。二是允許開發新功能。鼓勵科技創新和科技進步，滿足人們對保健食品功能的需求。三是允許使用新原料。鼓勵新資源的研制和開發，推動現有資源的合理利用，減少保健食品的低水平重復。四是允許保健食品技術轉讓產品注冊。

——保持政策法規相對穩定性和連續性的原則?！掇k法》盡量保留了已有的行之有效的一些規定和做法，主要針對突出問題進行了修改和完善。

——堅持實事求是的原則。對保健食品如何實施注冊管理？既不采取美國式的備案制，也不照搬日本嚴格的審查制。根據我國國情和我國保健食品自身的特點，實事求是地制定我國的保健食品審批制度和技術要求，在保證人民群眾食用安全的前提下，積極穩妥地引導保健食品產業健康有序發展。

■《辦法》主要修改和增補的內容

與已有的法規文件相比，本《辦法》主要修改和增補了以下內容：

一、提高了保健食品注冊申請的技術要求，加強了對申報資料真實性的核查

1.《辦法》規定申請人在申請保健食品注冊時，必須提供產品研發報告；申請新功能的，必須同時提供功能研發報告。

2.在審查過程中，增加了對申請注冊的保健食品的試驗情況和樣品試制情況進行現場核查的程序，以確保實驗數據和樣品的真實性。

3.增加了對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗的內容，以確保申報樣品的質量標準與申請注冊產品的質量標準一致。

二、為申報新功能、使用新原料留下了空間

已有的法規文件規定受理和審批的功能必須是衛生部公布的27種功能，不在公布范圍內的功能不得申報。本《辦法》允許申報不在公布范圍內的功能，但是申請人必須先自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構提供功能研發報告（包括功能學評價方法等），確定的檢驗機構對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證后方可申報。

已有的法規文件規定保健食品原料只能是衛生部公布的名單內的物品，公布名單外的只允許使用1個，總數不得超過14個。本《辦法》規定不在公布范圍內的原料也可以使用，但必須提供相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全資料。

三、簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限

保健食品審批職能移交國家食品藥品監管局后，根據已有法規文件的要求，所有變更內容都必須報國家食品藥品監督管理局審批，這既影響機關工作效率，又增加管理成本，同時還加重了企業負擔，不利于政府職能的轉變。因此，本《辦法》對變更事項進行了分類，對不需要技術審評而且可以通過事后監督的方式來解決的變更事項采取備案制。

已有的法規文件對保健食品注冊申請沒有明確審批時限。一個新產品的注冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個月的時間。本《辦法》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限作了明確規定，同時還將新產品的注冊時限縮短為5個月。

四、規定了保健食品批準證書的有效期，增加了再注冊的內容，對保健食品批準證書實行動態管理

五、根據《行政許可法》，專設了一節“一般規定”,體現公正、公平、公開、高效、便民和救濟的原則

六、根據《行政許可法》，專設了一章“法律責任”，明確了申請人、行政機關及其工作人員、確定的檢驗機構的法律責任

■需要重點說明的問題

一、關于保健食品的定義及其與普通食品、藥品的區別

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性,可以是普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；保健食品標簽說明書可以標示保健功能，而普通食品的標簽不得標示保健功能。保健食品與藥品的主要區別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。

二、關于保健食品批準證書的內涵及其與藥品批準證明文件的區別

國產保健食品批準證書是產品的批準證明文件，類似于新藥證書。申請人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術資料和樣品等，而不需具備生產條件。證書取得后，如需生產，必須向當地省級衛生行政部門提出申請，省級衛生行政部門對其生產條件進行核查后，對符合要求的，核發衛生許可證。

國產藥品批準證明文件包括新藥證書和藥品批準文號。保健食品批準證書類似于新藥證書。

進口保健食品批準證書與《進口藥品注冊證》一樣，系允許產品進口并在我國境內上市銷售的證明文件。

三、關于技術審評與行政審查時限的問題

保健食品的審批程序是，先由專家進行技術審評并提出審評意見，然后由保健食品審評中心依據法律法規和有關規定進行初步審查，國家食品藥品監督管理局最后進行行政審查，并作出審批決定。

由于保健食品的技術審評和行政審查都含有組織專家對相關技術問題進行進一步論證的內容，因此，保健食品的技術審評和行政審查的時限是很難截然分開的。

《行政許可法》第四十五條規定，需要通過檢驗和專家審評來作出行政許可決定的，所需時間不計算在審查時限內。盡管《辦法》將保健食品的技術審評和行政審查時限合并計算，但國家食品藥品監管局仍將嚴格依照《行政許可法》規定的行政審查時限，認真履行保健食品審批職能。

四、關于技術轉讓產品注冊申請的問題

目前，保健食品技術轉讓申請與日俱增。《辦法》在征求意見的過程中，關于技術轉讓問題，存在著兩種不同的意見。一種意見認為，允許技術轉讓沒有法律依據。理由是《食品衛生法》中沒有規定技術轉讓的內容，而《行政許可法》第九條規定：“依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。”

另一種意見則認為，應當允許技術轉讓。理由：一是技術轉讓是一種市場行為，政府應當主動地適應市場經濟規律和現實需要，而不應通過行政手段加以限制，只能進行規范和引導。二是允許技術轉讓可以使技術資源得到充分利用，使其盡快轉化為生產力。三是衛生部長期以來明確規定允許保健食品技術轉讓。經過研究，國家食品藥品監管局采納了第二種意見。為了不與《行政許可法》沖突，國家食品藥品監管局在技術轉讓這一章設定的是對證書進行審批，而不是對技術轉讓進行審批。即企業先通過合同自行進行技術轉讓，然后再向國家食品藥品監督管理局申請新的批準證書。國家食品藥品監督管理局針對這一特定的產品注冊申請，設定特定的申報審批程序。

五、關于保健食品命名的問題

目前，我國市場上保健食品的產品名稱五花八門，非?；靵y。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語，如“腦白金”、“腦黃金”、“生命泉”、“寶鈣金剛”、“大救星真元劑”等；有的帶有庸俗以及具有封建色彩的詞匯，如“天子養生”、“神駒仙芝”、“神功酒”、“金龍護寶”等；有的甚至與已經批準上市的藥品重名。為了加強在注冊過程中對保健食品名稱的審核，本《辦法》第六十九條、第七十條規定了保健食品的命名原則和名稱要求。

六、關于組織保健食品人體試食試驗的問題

保健食品人體試食試驗不需要經過審批，但是必須在完成動物毒理學安全性評價和動物功能試驗后方可進行，其試驗的對象以產品的適宜人群為主體，絕大部分為健康人群和亞健康人群，多數情況下不需在醫療機構進行，即便是需要在醫療機構進行的，也不要求進行臨床住院觀察。而藥品的臨床研究必須經過審批，在獲得臨床研究批準證書之后方可進行，承擔臨床試驗的單位為確定的醫療機構，臨床觀察的對象必須是住院治療的患者。

在《辦法》征求意見過程中，對如何組織人體試食試驗有兩種不同的意見：

一種意見認為，對需要在醫療機構進行的人體試食試驗，應當由醫療機構獨立完成，而不應當由檢驗機構來組織，對不需要在醫療機構進行的人體試食試驗可由檢驗機構組織進行；另一種意見則認為，人體試食試驗應當全部由確定的檢驗機構組織進行。經過研究，國家食品藥品監管局采納了第二種意見。因為保健食品人體試食試驗的方式與藥物臨床研究的方式有很大的不同，保健食品人體試食試驗大多數不需在醫療機構進行。而且，一直以來，保健食品人體試食試驗方案的制定和實施都是由確定的檢驗機構來組織完成的，如何實施保健食品人體試食試驗，確定的檢驗機構在實踐中積累了豐富的經驗。而醫療機構由于承擔保健食品人體試食試驗的任務不多、經驗不足，目前還不能完全獨立承擔保健食品人體試食試驗。

七、關于檢驗機構的確定問題

《食品衛生法》第三十六條規定：“國務院和省、自治區、直轄市人民政府的衛生行政部門，根據需要可以確定具備條件的單位作為食品衛生檢驗單位，進行食品衛生檢驗并出具檢驗報告?！币罁摋l款，衛生部于1996年開展了保健食品檢驗機構的確定工作。但是，由于職能轉移等諸多原因，此項工作尚未全部完成。本《辦法》規定，保健食品檢驗機構在保健食品研發和注冊過程中，具體承擔保健食品試驗和注冊檢驗工作。檢驗機構出具的試驗和檢驗報告，是保健食品技術審評的重要依據。因此，檢驗機構的資質對確保試驗和檢驗的質量至關重要，應當根據《行政許可法》第十二條第（三）項和第二十八條規定繼續開展對保健食品檢驗機構的確定工作，制定相應的管理辦法，確定相應的法律責任。

■需與有關部門協調的問題

一、保健食品質量標準的制定、修訂和頒布問題

根據《標準化法》和國辦發[2001]56號《國務院辦公廳關于印發國家質量監督檢驗檢疫總局及國家認證認可監督管理委員會、國家標準化管理委員會職能配置內設機構和人員編制規定的通知》，目前，保健食品的質量標準由國家質量監督檢驗檢疫總局頒布。而保健食品審批的核心內容之一是對產品的質量標準進行審核。但是，在實際中，企業有時會將國家食品藥品監督管理局核準的質量標準報送到質檢部門進行修改，造成國家食品藥品監督管理局核準的質量標準和實際生產的質量標準不一致。因此，就保健食品質量標準的制定、修訂和頒布問題，國家食品藥品監督管理局有必要與國家質量監督檢驗檢疫總局進行協調，以保證質量標準的一致性，確保企業按照國家食品藥品監督管理局核準的質量標準生產產品。

二、保健食品審批與生產、市場監督銜接的問題

目前國家食品藥品監督管理局只負責保健食品的審批，而衛生部等部門負責保健食品的生產和市場監督。國家食品藥品監督管理局批準注冊的保健食品，如需生產，還必須到當地的衛生行政部門申請取得衛生許可證后方可進行。因此，就保健食品審批與監督銜接的問題，例如衛生許可證的發放、標簽說明書的管理以及生產和市場監督中因違法違規行為撤銷批準證書的程序等問題，國家食品藥品監督管理局有必要與衛生行政部門進一步協調，齊抓共管、形成合力，這樣才能切實有效地加強保健食品的監督管理，確保人們的食用安全。

第五篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

國家食品藥品監督管理局令

第19號

《保健食品注冊管理辦法(試行)》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年7月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注冊管理辦法(試行)

第一章總則

第一條為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章申請與審批

第一節一般規定

第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

第八條保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。

第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。

第十條申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。