第一篇：《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》規范

發布單位】 國家食品藥品監督管理局 【發布文號】 國食藥監許[2011]174號 【發布日期】 2011-04-11 【生效日期】 【效 力】

【備 注】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位： 現將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機構遴選規范》印發給你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年四月十一日

第一章總則

第一條 為規范保健食品注冊檢驗機構的遴選工作，依據《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規范。

第二條 本規范適用于保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）遴選工作。

第三條 本規范包括注冊檢驗機構的遴選條件、遴選程序及相關要求。

第二章遴選條件

第四條 注冊檢驗機構除應當具備《遴選管理辦法》第八條規定的基本條件外，按照國家食品藥品監督管理局規定的檢驗項目（見表1），承擔保健食品產品質量復核檢驗（以下稱復核檢驗）工作的，應當具備承擔功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗全部檢驗項目的能力；承擔保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）工作的，應當 具備承擔以下相應檢驗項目的能力。

（一）安全性毒理學試驗應當至少具備急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）、骨髓細胞微核試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、睪丸染色體畸變試驗、30天喂養試驗、致畸試驗、90天喂養試驗9個項目的能力。

（二）功能學動物試驗應當至少具備5個項目的能力。

（三）功能學人體試食試驗應當至少具備4個項目的能力。

（四）功效成分或標志性成分檢測應當至少具備維生素礦物質部分80%以上項目、原料或功能相關的標志性成分部分70%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

（五）衛生學、穩定性試驗應當至少具備理化部分90%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他項目。

第五條 檢驗項目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時應予注明。分包項目不超過申請項目總數的5％，且不得以項目為單位向外分包。

被分包方應當是經國家食品藥品監督管理局遴選確定的具有相應能力的注冊檢驗機構。

第六條 注冊檢驗機構應當具有與檢驗項目及檢驗能力相適應的儀器設備（見表2）和標準物質，配備率達95%以上，并保證運行良好，有完整的儀器設備檔案。

第七條 儀器設備的種類、數量、性能、量程、精度應當滿足檢驗項目的需要，可以使用可替代的儀器設備。

儀器設備和標準物質應按照相關規定進行檢定或校準及使用管理并有記錄。

第八條 各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規定的要求，其面積和數量應當滿足注冊檢驗或復核檢驗工作的需要，并具備以下相應條件：

（一）具有相對固定的、與檢驗項目及檢驗能力相適應的實驗場所，設有獨立的毒理學實驗室、功能學動物實驗室、功能學人體試食實驗室、理化實驗室、微生物實驗室；

（二）毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養實驗室、病理學實驗室以及符合國家標準要求的屏障環境動物實驗室；

（三）功能學動物實驗室內環境指標應符合相關國家要求，并取得省級以上實驗動物管理部門頒發的符合屏障環境要求的實驗動物使用許可證；

（四）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室，并符合國家生物安全的規定。

第九條 檢驗技術人員的數量、技術能力應當與注冊檢驗或復核檢驗工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%；

（二）技術負責人和授權簽字人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗；

（三）質量負責人應當具有副高級以上技術職稱，具有十年以上相關工作經驗，并熟悉質量管理體系；

（四）審核人、校核人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；

（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，持有檢驗人員上崗證，并具有兩年以上相關工作經驗；

（六）動物實驗人員應當持有有效的實驗動物從業人員崗位證書。

第十條 承擔功能學人體試食試驗的注冊檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。

第三章遴選程序及相關要求

第十一條 參加遴選的單位當填寫注冊檢驗機構遴選自薦報告（以下稱自薦報告，見表3）。自薦報告一式兩份，使用A4規格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用 12號字），并附電子版。自薦報告所附的有關證明材料復印件應當與原件一致。所有資料應當逐頁加蓋單位公章。

省級食品藥品監督管理部門出具的注冊檢驗機構遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第十二條 國家食品藥品監督管理局組織對省級食品藥品監督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現場核查。

現場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現場核查。

第十三條 現場核查一般包括預備會議、首次會議、現場資料核查、實驗室核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業知識測試、內部會議、末次會議等內容。

第十四條 預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內容：

（一）核查組長宣讀關于確保現場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

（二）明確現場核查依據、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現場核查所需試題及相關資料。

第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內容：

（一）介紹核查人員和分工，現場核查計劃安排、要求和日程表，以及現場核查依據、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術負責人報告工作情況。

第十六條 核查人員應當根據推薦材料的內容首先進行現場資料核查。必要時查閱實驗室質量手冊、程序文件、作業指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。

第十七條 核查人員對所申請檢驗項目涉及的實驗室環境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。

第十八條 核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進行現場（模擬）操作考核。

現場（模擬）操作考核應當涉及申請檢驗項目中所覆蓋的相關環境設施、儀器設備和檢驗人員。

每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核?？己藰藴室罁矣嘘P標準、規范和實驗室作業指導書。

第十九條 理論及專業知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為所申請檢驗項目的全部檢驗人員。

被推薦單位技術負責人應當參加注冊檢驗、復核檢驗相關法律法規知識考核。

第二十條 核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現場核查考核表（見表5）。

第二十一條 現場核查結束后核查組長主持召開內部會議，會議應當包括以下內容：

（一）核查人員分別對現場資料核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；

（二）編寫并通過注冊檢驗機構遴選現場核查報告（以下稱現場核查報告，見表6）。

第二十二條 末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內容：

（一）核查組長宣讀現場核查報告；

（二）核查組與被推薦單位就現場核查情況進行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。

第二十三條 現場核查結論分為“建議通過”、“整改后復核審查”和“建議不通過”。

第二十四條 對作出“整改后復核審查”結論的，應當向被推薦單位出具注冊檢驗機構遴選現場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。

第二十五條 核查組長應當自現場核查結束之日起10日內，將現場核查報告報送國家食品藥品監督管理局，并附現場核查記錄等有關資料。

第二十六條 被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監督管理局提交整改報告。國家食品藥品監督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現場復核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結論。

第二十七條 國家食品藥品監督管理局依據《遴選管理辦法》，根據資料審查和現場核查結果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構進行確定。

第二十八條 注冊檢驗機構申請變更的，應當符合《遴選管理辦法》第十四條的相關規定，填寫注冊檢驗機構變更申請表（見表8）。

省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當按照《遴選管理辦法》第十四條的相關規定予以辦理。

第四章附則

第二十九條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關文件與本規范不一致的，以本規范為準。

第二篇：保健食品注冊檢驗復核檢驗規范

保健食品注冊檢驗復核檢驗規范

第一章

總則

第一條

為規范保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）行為，依據《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規范。

第二條

本規范規定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內容。

本規范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作。

第三條

經國家食品藥品監督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）承擔本規范規定的注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。

第二章

申請與受理

第四條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產保健食品注冊檢驗的，應當向產品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請表后，應當及時委派2名以上抽樣人員到產品試制現場，隨機抽取同一名稱、連續三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數量由申請單位確定。

第五條

待抽樣品應當包裝完整，樣品標簽應當標明產品名稱、保健功能、規格、批號、生產日期、保質期、申請單位名稱、生產企業名稱等信息，允許無產品包裝設計內容。

第六條

抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監督管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監督管理部門留存，四份交申請單位。

第七條

委托生產的，申請單位（委托方）可委托實際生產企業（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應法律責任。實際生產企業提交抽樣申請時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。

第八條

省級食品藥品監督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區、直轄市行政區劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條

申請單位向注冊檢驗機構提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產保健食品應當提供封樣樣品、抽樣單及有關資料，進口保健食品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。注冊檢驗申請表和樣品需經注冊檢驗機構確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經注冊檢驗機構確認后，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。

第十條

申請單位應當根據本規范第四章的要求確定檢驗項目。

申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。

第十一條

申請單位應當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產品配方、生產工藝、質量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。

第十二條

注冊檢驗機構應當設置專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復核檢驗受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在注冊檢驗機構內的傳遞安全。

第十三條

注冊檢驗機構受理保健食品注冊檢驗申請時，應當對注冊檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產品配方、生產工藝、質量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應當加蓋注冊檢驗機構公章。

注冊檢驗機構應當在收到保健食品產品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書）、產品質量標準及連續三個批號規定數量的復核檢驗用樣品后，進行復核檢驗受理編號。

第十四條

注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。

注冊檢驗、復核檢驗受理編號應當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F表示復核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條

首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構負責對需送往其他注冊檢驗機構的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復印件。

第十六條

注冊檢驗機構應當按照有關規定收費，并出具法定收費憑證。

第三章

注冊檢驗與復核檢驗

第十七條

注冊檢驗、復核檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。

第十八條

注冊檢驗機構應當在國家食品藥品監督管理局確定的項目內進行樣品檢驗。檢驗方法應當符合國家有關標準、規范的要求。

對于國家食品藥品監督管理局未規定，且國家有關標準、規范未作檢驗方法規定的項目，注冊檢驗機構應當按照與申請單位相互認同的方法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。

注冊檢驗機構應當按照被檢產品質量標準規定的方法進行復核檢驗。

第十九條

安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個檢驗周期的產品除外）。

第二十條

進行功能學人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性毒理學試驗、衛生學試驗，并出具書面證明，安全性毒理學試驗、衛生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。

第二十一條

檢驗結果應當科學、真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整，并按有關規定保存。

第二十二條

檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。

樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。

樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束，留樣期內的樣品不得挪為他用。

第二十三條

注冊檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監督管理局提交上月發出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應當每年向國家食品藥品監督管理局提交注冊檢驗、復核檢驗工作年報信息表（見表7）。

第四章

檢驗項目

第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應當按照國家有關標準、規范等規定，確定安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等相應的檢驗項目。

第二十五條

根據產品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應當按照國家有關規定增加相應的注冊檢驗項目。

第二十六條

復核檢驗項目為被檢產品質量標準規定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制

第二十七條

檢驗報告應符合本規范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結果等內容。

第二十八條

檢驗報告分為注冊檢驗報告和產品質量復核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學試驗報告、功能學動物試驗報告、功能學人體試食試驗報告、功效成分或標志性成分檢測報告、衛生學試驗報告、穩定性試驗報告等。

第二十九條

檢驗報告應當載明注冊檢驗或復核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規格、數量、批號、保質期、保存條件、申請單位名稱、生產企業名稱、檢驗項目、檢驗依據、收樣日期、檢驗日期和檢驗結果（數據）等信息，并有檢驗人、審核人、授權簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構公章。

檢驗報告所載明的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關信息一致。

第三十條

檢驗報告中的檢驗依據應當寫明每個檢驗項目所用標準、規范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應當對分包項目予以說明。

第三十二條

檢驗報告除在檢驗結果處加蓋注冊檢驗機構公章外，一頁以上的檢驗報告還應當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應當填寫注冊檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。

第三十三條

注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構留存，兩份交申請單位。產品質量復核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構留存，一份報送國家食品藥品監督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監督管理部門，一份交申請單位。

第三十四條

申請單位憑注冊檢驗受理通知書領取檢驗報告，并進行登記。

第三十五條

申請單位對注冊檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構提出復核申請。

第三十六條

檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產企業名稱或檢驗報告出現打印錯誤時，注冊檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請單位應當填寫變更申請表（見表9）。

第三十七條

注冊檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，國家食品藥品監督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期。

第三十八條

申請單位不得將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

第六章

附則

第三十九條

本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關文件與本規范不一致的，以本規范為準。

第三篇：保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法

保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法

第一章 總則 第一條 為規范保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗工作，保證其公開、公平、公正、科學，制定本辦法。第二條

本辦法適用于保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗工作的監督管理。第三條

本辦法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關規定，在保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）所進行的產品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。保健食品產品質量復核檢驗（以下稱復核檢驗）是指食品藥品監督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機構按照申請人申報的產品質量標準對食品藥品監督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。第四條

國家食品藥品監督管理局負責注冊檢驗、復核檢驗工作的監督管理。第五條

注冊檢驗機構應當依法經國家食品藥品監督管理局遴選確定，并根據國家有關法律法規和標準規范的要求以及本辦法的規定，開展注冊檢驗、復核檢驗工作，提供準確可靠的保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。注冊檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。第六條 注冊檢驗機構及其檢驗人從事注冊檢驗、復核檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準— 1 —

確，不得出具虛假的檢驗報告。第七條 同一產品的復核檢驗不得由承擔該產品注冊檢驗工作的注冊檢驗機構進行。第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）進行抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。第二章 申請與受理 第九條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產保健食品注冊檢驗的，應當向產品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請表后，應當按照國家食品藥品監督管理局有關規定及時派員到產品試制現場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。申請單位應當將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構。第十條 申請單位應當按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復核檢驗規范》（以下稱《檢驗規范》）的有關要求，向注冊檢驗機構提交保健食品注冊檢驗申請表及有關資料，國產保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關規定繳納注冊檢驗費用。注冊檢驗機構應當按照《檢驗規范》的要求，對檢驗樣品及有關資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協議書。第十一條 食品藥品監督管理部門受理保健食品注冊申請后，應當按照有關規定向注冊檢驗機構發出保健食品產品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書），并提供產品質量標準和連續三個批號規定— — 2

數量的復核檢驗用樣品。注冊檢驗機構應當在收到復核檢驗通知書、檢驗樣品及有關資料后，進行復核檢驗受理編號。第十二條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。第三章 檢驗與報告 第十三條

注冊檢驗機構應當按照其質量手冊、程序文件等質量管理體系文件以及《檢驗規范》的要求進行注冊檢驗、復核檢驗，檢驗方法應當符合國家有關標準、規范的要求。第十四條

申請單位應當按照與注冊檢驗機構簽訂的協議書中約定的檢驗樣品數量送檢樣品。注冊檢驗機構應當按照與申請單位簽訂的協議書中規定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。注冊檢驗機構應當按照有關規定時限完成復核檢驗項目，并出具檢驗報告。第十五條

申請單位對注冊檢驗或復核檢驗結果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內向原注冊檢驗機構提出異議申請，原注冊檢驗機構應當及時處理。對于注冊檢驗、復核檢驗，經異議處理后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監督管理局根據具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。第四章 質量控制 — 3 —

第十六條

注冊檢驗機構應當設臵獨立的質量控制部門，明確質量控制人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。第十七條 注冊檢驗機構應當建立有效的注冊檢驗、復核檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗人員及管理人員應當掌握相關的法律法規和政策，檢驗人員還應當熟練掌握注冊檢驗、復核檢驗的標準、規范、檢驗方法等專業知識。第十八條

注冊檢驗機構的環境及使用的儀器設備應當符合相關標準、規范的要求，儀器設備應當保證良好運行。第十九條 注冊檢驗機構應當保證注冊檢驗、復核檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。

第五章 樣品與檔案管理 第二十條 注冊檢驗機構應當設臵專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束。對超過留樣期的樣品，應當按照規定的程序經注冊檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。第二十一條 注冊檢驗機構應當設臵符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。注冊檢驗機構應當建立注冊檢驗、復核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。注冊檢驗、復核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產品批準后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復核檢驗檔案資料，應當按規定的程序經注冊檢驗機構負責人批準后進行銷毀，并作相關記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。— — 4

第二十二條

注冊檢驗檔案資料應當包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產品配方、生產工藝、質量標準、說明書等其他與該產品注冊檢驗相關的資料。復核檢驗檔案資料應當包括復核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產品復核檢驗相關的資料。第六章 保密與信息化管理 第二十三條

注冊檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負有保密責任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復核檢驗有關的保健食品的研制、生產、經營等活動。第二十四條 鼓勵注冊檢驗機構利用計算機系統對注冊檢驗、復核檢驗的全過程進行管理。第二十五條 注冊檢驗機構應當公布注冊檢驗、復核檢驗的收費標準、檢驗期限、異議處理和投訴程序。第二十六條 注冊檢驗機構應當按照國家食品藥品監督管理局的有關要求提供相關信息，包括注冊檢驗、復核檢驗工作月報和年報。月報和年報內容按照《檢驗規范》相關要求填寫。

第七章 監督檢查 第二十七條 國家食品藥品監督管理局組織對注冊檢驗機構的注冊檢驗、復核檢驗工作進行不定期監督檢查和有因的現場核查，主要檢查內容包括：

（一）注冊檢驗、復核檢驗場所是否符合相關要求；

（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的— 5 —

行為；

（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；

（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規或其他影響注冊檢驗、復核檢驗質量的行為；

（六）注冊檢驗、復核檢驗工作的開展情況。第二十八條

對未按照規定進行注冊檢驗、復核檢驗或者在進行注冊檢驗、復核檢驗過程中出現差錯事故的注冊檢驗機構，國家食品藥品監督管理局視情節輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機構資格。第二十九條 任何單位和個人對注冊檢驗機構在注冊檢驗、復核檢驗工作中的違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理局舉報，國家食品藥品監督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。第八章 附則 第三十條 國家食品藥品監督管理局可根據保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。第三十一條

本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第三十二條 本辦法自發布之日起施行。以往發布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執行。

— — 6

保健食品注冊檢驗復核檢驗規范

第一章

總則 第一條

為規范保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）行為，依據《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規范。第二條 本規范規定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內容。本規范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作。第三條

經國家食品藥品監督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）承擔本規范規定的注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。第二章 申請與受理 第四條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產保健食品注冊檢驗的，應當向產品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請表后，應當及時委派2名以上抽樣人員到產品試制現場，隨機抽取同一名稱、連續三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數量由申請單位確定。第五條

待抽樣品應當包裝完整，樣品標簽應當標明產品名稱、保— 7 —

健功能、規格、批號、生產日期、保質期、申請單位名稱、生產企業名稱等信息，允許無產品包裝設計內容。第六條 抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監督管理部門印章和申請單位公章。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監督管理部門留存，四份交申請單位。第七條 委托生產的，申請單位（委托方）可委托實際生產企業（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應法律責任。實際生產企業提交抽樣申請時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。第八條 省級食品藥品監督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區、直轄市行政區劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。第九條 申請單位向注冊檢驗機構提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產保健食品應當提供封樣樣品、抽樣單及有關資料，進口保健食品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。注冊檢驗申請表和樣品需經注冊檢驗機構確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經注冊檢驗機構確認后，一份注冊檢— — 8

驗機構留存，一份交申請單位。第十條 申請單位應當根據本規范第四章的要求確定檢驗項目。申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。第十一條

申請單位應當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產品配方、生產工藝、質量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。第十二條

注冊檢驗機構應當設臵專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復核檢驗受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在注冊檢驗機構內的傳遞安全。第十三條 注冊檢驗機構受理保健食品注冊檢驗申請時，應當對注冊檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產品配方、生產工藝、質量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應當加蓋注冊檢驗機構公章。注冊檢驗機構應當在收到保健食品產品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書）、產品質量標準及連續三個批號規定數量的復核檢驗用樣品后，進行復核檢驗受理編號。第十四條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、— 9 —

檢驗樣品編號一致。注冊檢驗、復核檢驗受理編號應當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F表示復核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構受理保健食品樣品的順序編號。第十五條

首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構負責對需送往其他注冊檢驗機構的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復印件。第十六條 注冊檢驗機構應當按照有關規定收費，并出具法定收費憑證。第三章 注冊檢驗與復核檢驗 第十七條 注冊檢驗、復核檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。第十八條

注冊檢驗機構應當在國家食品藥品監督管理局確定的項目內進行樣品檢驗。檢驗方法應當符合國家有關標準、規范的要求。對于國家食品藥品監督管理局未規定，且國家有關標準、規范未作檢驗方法規定的項目，注冊檢驗機構應當按照與申請單位相互認同的方— — 10

法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。注冊檢驗機構應當按照被檢產品質量標準規定的方法進行復核檢驗。第十九條 安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個檢驗周期的產品除外）。第二十條

進行功能學人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性毒理學試驗、衛生學試驗，并出具書面證明，安全性毒理學試驗、衛生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。第二十一條 檢驗結果應當科學、真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整，并按有關規定保存。第二十二條

檢驗機構應當設臵專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位臵和標識來區別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束，留樣期內的樣品不得挪為他用。第二十三條

注冊檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監督管理局提交上月發出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應當每年向國家食品藥品監督管理局提交注冊檢驗、復核檢驗工作年報信息表（見表7）。— 11 —

第四章

檢驗項目 第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應當按照國家有關標準、規范等規定，確定安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等相應的檢驗項目。第二十五條 根據產品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應當按照國家有關規定增加相應的注冊檢驗項目。第二十六條

復核檢驗項目為被檢產品質量標準規定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制 第二十七條

檢驗報告應符合本規范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結果等內容。第二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產品質量復核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學試驗報告、功能學動物試驗報告、功能學人體試食試驗報告、功效成分或標志性成分檢測報告、衛生學試驗報告、穩定性試驗報告等。第二十九條 檢驗報告應當載明注冊檢驗或復核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規格、數量、批號、保質期、保存條件、申請單位名稱、生產企業名稱、檢驗項目、檢驗依據、收樣日期、檢驗日期和檢驗結果（數據）等信息，并有檢驗人、審核人、授權簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構公章?！?— 12

檢驗報告所載明的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關信息一致。第三十條 檢驗報告中的檢驗依據應當寫明每個檢驗項目所用標準、規范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應當對分包項目予以說明。第三十二條

檢驗報告除在檢驗結果處加蓋注冊檢驗機構公章外，一頁以上的檢驗報告還應當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應當填寫注冊檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。第三十三條 注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構留存，兩份交申請單位。產品質量復核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構留存，一份報送國家食品藥品監督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監督管理部門，一份交申請單位。第三十四條 申請單位憑注冊檢驗受理通知書領取檢驗報告，并進行登記。第三十五條 申請單位對注冊檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構提出復核申請。第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產企業名稱或檢驗報告出現打印錯誤時，注冊檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。申請變更上述事項的，申請單位應當填寫變更申請表（見表9）。第三十七條

注冊檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，國— 13 —

家食品藥品監督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期。第三十八條 申請單位不得將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。第六章 附則 第三十九條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關文件與本規范不一致的，以本規范為準。

附表：1.保健食品注冊檢驗抽樣申請表 2.保健食品注冊檢驗抽樣單 3.省、自治區、直轄市行政區劃代碼 4.保健食品注冊檢驗申請表 5.保健食品注冊檢驗受理通知書 6.保健食品注冊檢驗、復核檢驗月報信息表 7.保健食品注冊檢驗機構年報表 8.保健食品檢驗報告體例 9.保健食品檢驗報告變更申請表

表1： 保健食品注冊檢驗抽樣申請表 樣品名稱 抽樣數量 樣品形態 樣品規格 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他

保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他 名稱 申請單位 郵編 地址 聯系電話 聯系人 名稱 生產企業 地址 郵編 聯系人 聯系電話 備注 申請單位公章 申請單位法定代表人（簽字）： 注：1.本申請表一式三份，省級食品藥品監督管理部門執一份、注冊檢驗機構執一份、申請單位執一份。2.委托生產的，申請單位可委托實際生產企業在“申請單位法定代表人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內容應完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。— 15 —

表2： 保健食品注冊檢驗抽樣單

樣品名稱

抽樣編號

抽樣數量

樣品形態

樣品批號 樣品規格 生產日期 保質期 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶

□鋁塑

□塑料袋

□復合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他

名稱

申請單位 郵編

地址 聯系電話 聯系人 名稱 生產企業 地址 郵編 聯系人 聯系電話 備注 抽樣地點： 抽樣時間： 年 月

日 抽樣單位印章 抽樣單位名稱：

抽樣人員（簽字）： 申請單位公章 申請單位授權負責人（簽字）：

注：1.本申請表一式五份，一份省級食品藥品監督管理部門留存、四份交申請單位。2.委托生產的，申請單位可委托實際生產企業在“申請單位授權負責人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內容應完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。— — 16

表3: 省、自治區、直轄市行政區劃代碼

名

稱 代 碼 名 稱 代 碼 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 廣東省 440000 山西省 140000 廣西壯族自治區 450000 內蒙古自治區 150000 海南省 460000 遼寧省 210000 重慶市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龍江省 230000 貴州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江蘇省 320000 西藏自治區 540000 浙江省 330000 陜西省 610000 安徽省 340000 甘肅省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 寧夏回族自治區 640000 山東省 370000 新疆維吾爾自治區 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注冊檢驗申請表 中文 樣品名稱 外文（進口產品填寫此項）送檢數量

樣品形態 樣品批號 樣品規格 生產日期 保質期 保存條件 提供的 相關材料 檢驗類別 檢驗項目 生產國（進口產品填寫 生產企業（地區）此項）名稱 申請單位 郵編 地址 境內申報機 名稱 構（進口產品 郵編 地址 填寫此項）電話 傳真 聯系人 備注 送檢日期： 年 月 日 送檢者（簽字）： 以下由注冊檢驗機構填寫：

經審核，申請單位提交的樣品和有關資料與上述申報內容一致，予以接收。接收者（簽字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申請表一式兩份，注冊檢驗機構和申請單位各執一份。2.本表填寫內容應完整、清晰、真實，不需申明的項目填寫“無”?！?— 18 表5: 保健食品注冊檢驗受理通知書 ：

經審核，你單位送檢的 符合樣品受理要求，已 于 年 月 日受理，注冊檢驗受理編號為。

根據有關規定，本機構應當于 年 月 日前出具檢驗報

告。屆時，請持本通知書領取檢驗報告。

注冊檢驗機構全稱（蓋章）年 月 日 注：1.本受理通知書一式兩份，注冊檢驗機構和申請單位各執一份。2.申請單位憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領取檢驗報告，查詢時請提供注冊檢驗受理編號。3.申請單位領取檢驗報告時，應當在注冊檢驗機構報告發放登記表上簽字。4.注冊檢驗機構樣品檢驗情況查詢電話： — 19 —

表6-1： 保健食品注冊檢驗月報信息表 注冊檢驗機構名稱： 上報日期： 年 月

日 檢驗結果 報告注冊檢驗樣品 申請 生產 收樣 發出備注 功效成分或 受理編號 名稱 單位 企業 日期 注: 1.檢驗結果欄的填寫：毒理、功能、理化、微生物項目僅填陽性結果，分別標明其中的指標，如：毒理學“***試驗陽性”，功能學“***試驗陽性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 標志性成分 “鉛超標”，微生物“菌落總數超標”等；功效成分或標志性成分標明數值。2.檢驗結果為陰性或沒有問題的，在檢驗結果相應欄中打“－”。表6-2: 保健食品上報日期： 年 月 日 檢驗結果 復核檢驗 樣品 申請 生產 收樣 報告發備注 功效成分或 受理編號 名稱 注: 1.檢驗結果欄的填寫：理化、微生物項目僅填陽性結果，分別標明其中的指標，如：理化“鉛超標”，微生物“菌落總數超標”等；功效成分或標志性成分標明數值。2.檢驗結果為陰性或沒有問題的，在檢驗結果相應欄中打“－”?！?— 20 復核檢驗月報信息表

注冊檢驗機構名稱：

單位 企業 日期 出日期 理化 微生物 標志性成分

表7: 保健食品注冊檢驗機構年報表 年報項目 年報內容 法定代表人變動 姓名 性別 職務 職稱等（原任、現任）技術負責人變動 姓名 性別 職務 職稱等（原任、現任）檢驗機構原地址 檢驗場所變動 檢驗機構現地址 儀器設備變動 儀器設備變動一覽表 檢驗人員變動 檢驗人員變動一覽表 注冊檢驗、復核檢驗質量控制報告 質量體系運轉情況（參加能力驗證、實驗室間比對等情況）注冊檢驗、復核檢驗 注冊檢驗、復核檢驗樣品的數量和檢驗結果等統計與分析 樣品及檢驗結果情況 申請檢驗單位復核處理及有否復核申請及復核處理情況 投訴情況 有否投訴及處理情況 本注冊檢驗、復核檢注冊檢驗、復核檢驗工作中發現的問題及處理情況 驗工作存在的問題（發現出具檢驗報告差錯的數量和原因）意見與建議 注冊檢驗、復核檢驗工作中對上級管理部門的建議 其他總結材料

注冊檢驗機構名稱

（公章）年 月 日 注：1.除“其他總結材料”一欄外，均為必填內容。2.如有必要，以上各項均可另附報告或說明?！?21 —

表8-1: 安全性毒理學試驗報告體例

國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 22

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

四、本檢驗聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 23 —

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號

申報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期 檢驗項目及依據

檢驗結果： 對整個結果的小結。（以下空白）檢驗人（簽 字）年 月 日

注冊檢驗機構公章 審核人（簽 字）年 月 日

（簽 字）年 月 日 授權簽字人

— — 24

（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準證號、種類、品系、性別、數量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養環境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數據統計：描述方法。1.7 結果判定：描述方法。2 結果：列表給出各項試驗數據統計結果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內容作簡要論述。小結

對整個試驗作出小結。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能學動物試驗報告體例

國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位 年 月 日 — —

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

四、本檢驗聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 27 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號 申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據 檢驗結果： 對整個結果的小

結。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章 — — 28

（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準證號、種類、品系、性別、數量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養環境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數據統計：描述方法。1.7 結果判定：描述方法。2 結果：列表給出各項試驗數據統計結果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內容作簡要論述。小結

對整個試驗作出小結。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能學人體試食試驗報告體例 國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 30

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

四、本檢驗聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 31 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據

檢驗結果： 對整個結果的小結。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 32（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。

1.2 受試對象 1.2.1受試者納入標準 1.2.2 受試者排除標準 1.3 試驗設計與分組：描述對照設計、分組方法、分組依據。1.4 食用劑量及時間：食用方法、食用劑量、食用時間、禁食要求、觀察時間。1.5 主要儀器、試劑及測試環境要求： 1.6 觀察指標 1.6.1 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。

1.6.2 安全性觀察 1.6.2.1 血、尿、便常規檢查：描述方法。1.6.2.2 肝、腎功能檢查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性觀察：描述方法。1.7 數據統計：描述方法。1.8 結果判定 2 結果 2.1 一般狀況：試食試驗前后一般情況的描述或列表說明，并對表中內容作簡要論述。2.2 對功效指標的影響：列表給出各項試驗數據統計結果，并對表中內容作簡要論述。2.3 對人體安全指標的影響：列表給出各項試驗數據統計結果，并對表中內容作簡要論述。3 小結 對整個試驗作出小結。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或標志性成分檢測/穩定性試驗報告體例 國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告

檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年

月 日 — — 34

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應在收到報告之日起30日內提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 35 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據

檢驗結果： 本報告僅提供檢驗結果（見后頁），不做評價和結論。

檢驗人（簽 字）年 月 日 審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 36

（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品放臵條件： 第零個月結果：

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數據）第一個月結果：（同上）第二個月結果：（同上）第三個月結果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

衛生學試驗報告體例

國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 38

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應在收到報告之日起30日內提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 39 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據

檢驗結果： 本報告僅提供檢驗結果（見后頁），不做評價和結論。

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 40

（續）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數據）（以下空白）— 41 —

表8-6： 復核檢驗報告體例

國家食品藥品監督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號 樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產品填寫此項）

申請單位

年 月 日 — — 42

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應在收到報告之日起30日內提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式四份，一份報送國家食品藥品監督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報送檢單位所在的省級食品藥品監聯系地址： 檢驗地址：（如果與聯系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯系電話： — 43 — 督管理部門，一份交送檢單位，一份我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告

復核檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數量

樣品性狀 樣品規格 保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產企業 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據

檢驗結果： 本報告僅提供檢驗結果（見后頁），不做評價和結論。檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 44

（續）復核檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數據）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品檢驗報告變更申請表 受理編號 中文 產品名稱 外文 名稱 申請單位 地址 郵編 境內申報機名稱

構（進口產品地址

郵編

填寫此項）聯系人 電話 傳真 申請變更事項及理由： 申請單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第四篇：保健食品注冊申報、檢驗知識匯總

國家食品藥品監督管理總局

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

2005年04月30日 發布

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三

七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂

膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

1.從安全性角度出發，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標時須包括膠囊皮。2.承擔樣品試驗的檢驗機構不能再承擔該樣品的檢驗和復核檢驗。3.衛生學試驗常用檢驗方法：《食品衛生理化檢驗方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

? 《食品衛生微生物檢驗方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每個指標都要列出具體的檢驗方法,如一個指標的標準檢驗方法有多個,要列出具體用的是哪一個方法。

4.穩定性試驗檢測指標選擇的基本原則：

? 功效或標志性成分；微生物指標

? 在穩定性試驗中易發生變化指標（包括衛生學指標和人為添加但不作為功效成分的某些營養素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

? 衛生學試驗已檢測，穩定性試驗不必再檢測的指標：六六

六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

? 衛生學試驗已檢測，穩定性試驗中一般也不會發生變化，但目前仍在穩定性試驗中檢測的指標：如重金屬、灰份、凈含量等。5.功效成分一般是指經科學研究或國內外文獻證實，產品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關的成分。? 標志性成分是指產品固有的特征性物質。

? 功效（標志性）成分及其指標值有申報者自行提出。6.功效或標志性成分檢驗方法列入企標的附錄A，按下列順序給出：

1.適用范圍 2.原理

3.試劑和標準對照品（注明來源、純度）； 4.儀器設備或裝置； 5.試樣制備； 6.操作步驟；

7.結果的表述（包括計算公式）。7.保健食品注冊申報 法規：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）

規范性文件：保健食品注冊申報資料項目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）營養素補充劑申報與審評規定（試行）真菌類保健食品申報與審評規定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）核酸類保健食品申報與審評規定（試行）

野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）

應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）保健食品申報與審評補充規定（試行）

衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛法監發[2000]第20號）衛生部健康相關產品命名規定（衛法監發[2001]109號）

8.送檢樣品的原料和輔料的情況

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產保健食品所用的賦形劑和附加劑。

2、保健食品原料應當對人體健康安全無害，限制使用的物質不得超過國家規定的準許使用量。

? 可用于保健食品的原料：

食物成分（中國食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經衛生部批準）食品添加劑使用衛生標準名單物品（GB2760）。營養強化劑衛生標準名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51號文114種）Ⅱ

9.不需要進行安全性毒性試驗的產品：

1、普通食品或衛生部51號文規定的藥食同源原料的產品，以傳統工藝生產，且以傳統方式食用

2、以上原材料用水提物配制生產的保健食品，如服用量為原料的常規用量，且有關資料未提示其具有不安全性。

3、營養素補充劑，其原料、工藝和質量標準符合國家有關要求，不需要做毒理試驗，使用《維生素、礦物質化合物名單》以外物品則需做。

10.使用51號文規定的114種可用物品（名單Ⅱ），需要進行的毒性試驗：

1、用水提物配制生產的，如服用量大于常規用量，需要進行到第二階段毒理學評價。

2、用水提以外的其它常用的生產工藝，如服用量為原料的常規用量時，做急性毒性、致突變試驗。如服用量大于原料的常規用量時，需增加30天喂養試驗，必要時做傳統致畸試驗和第三階段毒性試驗。

11.原料和產品需要分別做毒理試驗的：

1、包括51號文規定的名單以外的動植物或其提物、微生物、化學合成物（新原料）

2、新原料：參照新資源食品評價。

3、新原料生產的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗

注：該原料已做過系統的毒理學安全性評價，能證明該產品的質量規格與其一致的：

毒理試驗到第二階段或第三階段。

? 有多個國家較大人群或廣泛食用未發現毒性的：毒理試驗到第二階段或第三階段 ? 只有少數國家和局部地區有食用歷史的：毒理試驗到第三階段或第四階段 ? 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學評價

12.可評價的27項保健功能: 1.增強免疫2.輔助降血糖* 3.輔助降血脂* 4.抗氧化*

5.輔助改善記憶* 6.緩解視疲勞*7.促進排鉛*8.清咽*9.輔助降血壓*10.改善睡眠11.促進泌乳*12.緩解體力疲勞13.提高耐缺氧能力14.對輻射危害有輔助保護 15.減肥*16.改善生長發育*17.增加骨密度18.改善營養性貧血*19.對化學性肝損傷有保護作用20.祛痤瘡*21.祛黃褐斑*22.改善皮膚水分*23.改善皮膚油分*24.調節腸道菌群*25.促進消化*26.通便*27.對胃粘膜損傷有輔助保護作用（*需人體實驗）

第五篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

保健食品注冊管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養素補充劑。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否準予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準證書及其附件中載明內容和技術轉讓的審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責國產保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。

國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗和樣品檢驗、復核檢驗等工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節 基本規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

辦理保健食品注冊事務的人員，應當是相應的專業技術人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規和技術要求。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品申請、變更申請、技術轉讓申請。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當 允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定的時間內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術審評時限在原技術審評時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時間內向注冊申請人發給保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予批準的，應當在規定的時限內以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門以及認定的檢驗機構應當按照本辦法所規定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。

第十七條 批準注冊的保健食品，國家食品藥品監督管理局應當及時在其設置的政府網站上予以公告。

第十八條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的調整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。

第二節 產品申請與審批

第十九條 產品申請，是指申請人擬在中國境內生產或銷售保健食品的注冊申請。包括國產保健食品申請和進口保健食品申請。

國產保健食品申請，是指申請人擬在中國境內生產、銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品申請，是指在境外生產銷售的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構。

擬申請的功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向認定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告主要包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等內容。功能研發報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結果等內容。其中，無法進行動物試驗或人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人報送的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的檢驗與評價技術規范對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在15日內對試驗和樣品試制的現場進行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品 藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《國產保健食品批準證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的 5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在5日內向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗和復核檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《進口保健食品批準證書》。

第三十三條 國產保健食品的批準文號為“國食健字G”;進口保健食品的批準文號為“國食健字J”。

第三節 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準證書》及 其附件所載明內容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內容不得變更。如要變更，應當按新產品重新注冊。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產品規格、保質期、輔料以及增加功能項目的保健食品應當是已經上市銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條 申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的20日內，作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。第四十一條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構應當在20日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第四十二條 申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第四十四條 對改變產品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產品規格、保質期、輔料，增加功能項目以及企業 內部改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的60日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發給《進口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書相同，有效期滿，應一并申請再注冊。

第四十八條 申請補發保健食品批準證書，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四節 技術轉讓申請與審批

第四十九條 保健食品技術轉讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產品的所有權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業。

第五十條 接受轉讓的保健食品企業，必須是取得衛生許可證的保健食品生產企業，其生產條件必須符合《保健食品良好生產規范》。

第五十一條 轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條 保健食品批準證書所有權為多家單位或個人的，申請技術轉讓時，應當聯合署名共同提出，并簽定轉讓合同。

第五十三條 申請技術轉讓，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《保健食品技術轉讓申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和說明，并附轉讓合同。

第五十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

對符合要求受理的技術轉讓申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在10日內對受讓方的生產現場進行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第五十五條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在20日內對抽取的樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予轉讓的，向受讓方發 給新的保健食品批準證書，批準文號和證書的有效期不變，轉讓方原取得的保健食品證書同時收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準證書的進口保健食品向境內轉讓的，應當按國產保健食品申報的程序，申請新的國產保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給國產保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第五十八條 已取得進口保健食品批準證書的保健食品在境外轉讓的，應當按進口保健食品申報程序，申請新的進口保健食品批準證書。經審查，符合要求的，發給進口保健食品批準證書和新的批準文號，轉讓方原取得的保健食品批準證書同時收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛生要求和國家標準，如無國家標準，應當提供該原料或輔料的相關資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。限制使用的物質不得超過國家規定的準許量。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛生行政部門公布的可以食用的原料和輔料 以及國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章 標簽說明書

第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和包裝標簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標簽說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項。

第六十九條 保健食品產品名稱應當科學、規范，符合國家有關法律、法規、規章、標準及有關規定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應當加“牌” 字或“TM”標志，如品牌名為注冊商標的，可不加“牌”字或“TM”標志，但應當在商標的右上角標注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準和規定以及產品申報資料和樣品檢驗的情況，對包裝標簽、說明書樣稿進行審 查。

第七十二條 批準上市后的保健食品標簽說明書格式和內容必須符合國家有關標準和有關部門的規定。

第五章 試驗與檢驗

第七十三條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，包括動物試驗和人體試食試驗。動物試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品的保健功能進行的功能學動物驗證試驗；人體試食試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品人體試食試驗評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的人體試食試驗和安全觀察。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局公布的或企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門公布的或企業提供的檢 驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對樣品進行的全項目的檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十四條 承擔保健食品注冊檢驗的檢驗機構和保健食品人體試食試驗的醫療機構由國家食品藥品監督管理局認定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認定的檢驗機構必須按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條 認定的檢驗機構必須按照保健食品檢驗與評價的技術規范進行試驗和檢驗，并在規定的時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十七條 申報的功能需要通過人體試食試驗評價的，認定的檢驗機構必須按照保健食品人體試食試驗的技術規范組織人體試食試驗，并在規定的時間內出具試驗報告。保健食品人體試食試驗的技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十八條 認定的檢驗機構和人體試食試驗機構必須依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十九條 申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第六章 再注冊

第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。

第八十一條 保健食品批準證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十二條 國產保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在收到申報資料后的20日內完成對保健食品再注冊申請的審查，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八十四條 國家食品藥品監督管理局在收到備案材料后的20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十五條 進口保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向國家食品藥品監督管理局提出，按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并提交有關資料。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到進口保健食品申報資料后的20日內完成審查。符合要求的，予以再注冊，發給再注冊憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，屬于撤銷保健食品批準證書的；

（三）確認有食用安全性問題的；

（四）其他不符合國家有關規定的。

第八十八條 經審查，不符合保健食品再注冊規定的，由國家食品藥品監督管理局發出不予再注冊的書面通知，并告知理由。原保健食品批準證書予以收繳，同時注銷其保健食品批準文號。

第七章 復審

第八十九條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

第九十條 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局應當在收到復審申請后的20日內作出復審決定。撤銷不予批準決定的，發給相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請，但申請人可按有關法律的規定，向國家食品藥品監督管理局或國務院申請行政復議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復審需要技術審評的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第八章 法律責任

第九十三條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及其工作人員在保健食品注冊過程中違反本辦法規定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國家食品藥品監督管理局在保健食品注冊過程中，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十五條 國家食品藥品監督管理局不得擅自改變已經生效的保健食品批準證明文件。

保健食品注冊所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予保健食品注冊的客觀情況發生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監督管理局可以依法變更或者撤回已經生效的保健食品批準證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，國家食品藥品監督管理局應當依法給予補償。

第九十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十七條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當收繳該保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十八條 認定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對收取違法費用的，由國家食品藥品監督管理局或政府有關部門責令退還；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第九十九條 認定的檢驗機構未按照保健食品檢驗與評價技術規范、保健食品人體試食試驗質量管理規范進行檢驗的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令期限改正；情節嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第一百條 認定的檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤消其保健食品檢驗資格。認定的檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。第一百零二條 申請保健食品注冊，應當按照規定繳納注冊費用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產品申請申報資料項目

一、國產保健食品申報資料項目:

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產品品牌名為注冊商標的應當提供商標注冊證明文件。

（五）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（六）產品配方（原料和輔料）及配方依據。原料和輔料的來源及使用的依據和質量標準。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。

（八）生產工藝簡圖及說明和有關的研究資料。

（九）產品質量標準（企業標準）及起草說明。

（十）直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。

（十一）檢驗機構出具的檢驗報告，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的簽收通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑檢驗報告（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

（十二）產品標簽、說明書樣稿。

（十三）其它有助于產品評審的資料。

（十四）未啟封的完整產品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產品的注冊申請，還應當應按照有關規定提供相關的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，還應當由原料供應方提供政府有關主管部門出具的允許該原料開發、利用的證明文件和購銷合同。

3、營養素補充劑的注冊申請，不需提供產品研發報告以及動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能名稱范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱及申請的理由和依據，功能學評價方法及主要評價指標和依據、功能學評價方法的驗證過程以及相關的檢驗數據、基礎研究和科學文獻資料等，其中功能學評價方法，包括評價方法的原理、評價程序（儀器材料、實驗步驟）、數據處理及結果判定、編制說明等；（2）檢驗機構出具的對申報功能的功能學評價方法的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部檢驗，并且檢驗機構已經出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗檢驗報告的復印件。

二、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售3年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。(六)直接接觸產品的包裝材料的配方及選擇依據、質量標準。上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。

附件2

變更申請申報資料項目

一、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據。

（三）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）需要抽樣的變更申請，申請人應當提供產品生產企業的營業執照和保健食品生產衛生許可證明復印件。屬于委托加工的，應當提供公證后的委托生產加工的合同協議書復印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應當提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明以及修訂所依據的研究資料和科研文獻。（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（2）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學檢驗報告。(2)產品生產所在地省級衛生行政部門出具的該產品已經上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理人或代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構或代理人的營業執照復印件或公民身份證復印件。

（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（五）生產國（地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件及相關資料。

（六）生產國（地區）管理機構出具的證明文件及相關資料必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產國（地區）批準變更后的標簽、說明書實樣以及變更所依據的研究資料和科研文獻。

2、改變產品規格、保質期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

4、保健食品生產企業內部改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產場地生產的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛生學、穩定性試驗的自檢報告。

5、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產品生產國家（地區）管理機構出具的產品生產場地未變更的證明文件。

6、改變境內代理人或代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書，原代理人或代理機構同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報資料應當使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。附件3 技術轉讓申請申報資料項目

一、國產保健食品技術轉讓申報資料項目

（一）保健食品技術轉讓申請表。

（二）雙方的身份證復印件或營業執照復印件。

（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。

（四）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產的三批產品的衛生學、穩定性試驗自檢報告

二、進口保健食品向境內轉讓申報資料項目

除按國產保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

2、經中國公證機關公證的轉讓合同。

三、進口保健食品在境外轉讓申報資料項目

除按進口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學檢驗和功能學檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。附件4

再注冊申報資料項目

一、國產保健食品再注冊申報資料項目

（一）國產保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證復印件或營業執照復印件。

（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產品生產所在地省級衛生行政部門出具的允許該產品生產的衛生許可證明文件復印件。

（五）五年內銷售情況的總結。

（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人應當在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。

二、進口保健食品再注冊申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

（四）五年內在中國進口、銷售情況的總結。

（五）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。

（六）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。