第一篇：藥監(jiān)局認(rèn)可的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單

藥監(jiān)局認(rèn)可的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單

安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 除山西、*以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心

北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)

四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 杭州市疾病預(yù)防控制中心 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心 河南省職業(yè)病防治研究所

昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院

功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）

中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所

北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預(yù)防控制中心

北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心

北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)

四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)

山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心

功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 各省疾病預(yù)防控制中心 四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心

真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）

中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所 南開大學(xué)生命科學(xué)院

益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）

中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所

興奮劑檢測

國家體育總局反興奮經(jīng)中心

（朝陽區(qū)安定路，電話：010-64898046，***，聯(lián)系人：張亦農(nóng)，檢驗(yàn)費(fèi)1萬）

衛(wèi)生部公布的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都有哪些？

時(shí)間:2005-12-10 13:15:00 來源:食品商務(wù)網(wǎng)

四川省衛(wèi)生防疫站、廣東省衛(wèi)生防疫站、湖北省衛(wèi)生防疫站、福建省衛(wèi)生防疫站、廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生防疫站、江蘇省衛(wèi)生防疫站、上海市衛(wèi)生防疫站、北京市衛(wèi)生防疫站、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所保健食品功能檢驗(yàn)中心、北京醫(yī)科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、黑龍江省衛(wèi)生防疫站、華西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢驗(yàn)中心、南京鐵道醫(yī)學(xué)院、山東省衛(wèi)生防疫站、河北省衛(wèi)生防疫站、天津巿食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、河南省衛(wèi)生防疫站、湖南省衛(wèi)生防疫站、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、陜西省衛(wèi)生防疫站、吉林省衛(wèi)生防疫站、浙江省衛(wèi)生防疫站、同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)保健食品功能學(xué)檢測中心、上海鐵道大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所、上海醫(yī)科大學(xué)食品毒理與保健食品檢測中心、重慶衛(wèi)生防疫站、山東醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心。

第二篇：《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》規(guī)范

發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 國食藥監(jiān)許[2011]174號(hào) 【發(fā)布日期】 2011-04-11 【生效日期】 【效 力】

【備 注】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 現(xiàn)將《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月十一日

第一章總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）遴選工作。

第三條 本規(guī)范包括注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選條件、遴選程序及相關(guān)要求。

第二章遴選條件

第四條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表1），承擔(dān)保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力；承擔(dān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng) 具備承擔(dān)以下相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。

（一）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備急性毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90天喂養(yǎng)試驗(yàn)9個(gè)項(xiàng)目的能力。

（二）功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備5個(gè)項(xiàng)目的能力。

（三）功能學(xué)人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備4個(gè)項(xiàng)目的能力。

（四）功效成分或標(biāo)志性成分檢測應(yīng)當(dāng)至少具備維生素礦物質(zhì)部分80%以上項(xiàng)目、原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分部分70%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。

（五）衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備理化部分90%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項(xiàng)目。

第五條 檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)予注明。分包項(xiàng)目不超過申請(qǐng)項(xiàng)目總數(shù)的5％，且不得以項(xiàng)目為單位向外分包。

被分包方應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應(yīng)能力的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第六條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備（見表2）和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備率達(dá)95%以上，并保證運(yùn)行良好，有完整的儀器設(shè)備檔案。

第七條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可以使用可替代的儀器設(shè)備。

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)及使用管理并有記錄。

第八條 各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下相應(yīng)條件：

（一）具有相對(duì)固定的、與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所，設(shè)有獨(dú)立的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)人體試食實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室；

（二）毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；

（三）功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家要求，并取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證；

（四）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室，并符合國家生物安全的規(guī)定。

第九條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并熟悉質(zhì)量管理體系；

（四）審核人、校核人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，持有檢驗(yàn)人員上崗證，并具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)持有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書。

第十條 承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以人體作為測試對(duì)象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。

第三章遴選程序及相關(guān)要求

第十一條 參加遴選的單位當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見表3）。自薦報(bào)告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打印（中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用 12號(hào)字），并附電子版。自薦報(bào)告所附的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。所有資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。

第十三條 現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、現(xiàn)場資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測試、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等內(nèi)容。

第十四條 預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀關(guān)于確保現(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

（二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。

第十五條 首次會(huì)議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會(huì)議由核查組長主持，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。

第十六條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。

第十七條 核查人員對(duì)所申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。

第十八條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作考核。

現(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核。考核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。

第十九條 理論及專業(yè)知識(shí)測試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為所申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。

被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)考核。

第二十條 核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。

第二十一條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會(huì)議，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核查人員分別對(duì)現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；

（二）編寫并通過注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場核查報(bào)告，見表6）。

第二十二條 末次會(huì)議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會(huì)議由核查組長主持，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報(bào)告；

（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

第二十三條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。

第二十四條 對(duì)作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。

第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。

第二十六條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，對(duì)被推薦單位能否作為注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。

第二十八條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更的，應(yīng)當(dāng)符合《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定，填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)表（見表8）。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。

第四章附則

第二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

第三篇：司法鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)可有關(guān)問題

公安司法鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)可有關(guān)問題

截止2009年11月1日，通過CNAS認(rèn)可的帶有“公安”字頭的司法鑒定機(jī)構(gòu)達(dá)到了31個(gè)，明年，2010年，預(yù)計(jì)會(huì)出現(xiàn)井噴的態(tài)勢(shì)，大量的公安司法鑒定機(jī)構(gòu)將會(huì)投入實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的滾滾潮流。

現(xiàn)在，結(jié)合“認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)”和個(gè)人理解，談?wù)劤醮紊暾?qǐng)認(rèn)可的一些注意事項(xiàng)，以期為正在籌備的兄弟提供一些有針對(duì)性的建議。

一、關(guān)于認(rèn)可的概念、意義和原則。CNAS認(rèn)可搞了不是一天兩天了，這些定義、意義、原則都是些成熟的東西，即使從澳大利亞制造槍支彈藥的源頭上開始學(xué)習(xí)，誰看了都會(huì)明白的，沒有什么好說的。需要指出的是，對(duì)于公安司法鑒定機(jī)構(gòu)來說，還是有必要厘清以下幾個(gè)問題。

1、公安司法鑒定機(jī)構(gòu)為什么要搞認(rèn)可。

從現(xiàn)實(shí)情況來說，相信很多地方（部門）已經(jīng)把通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可列入了規(guī)劃，或者是近年的工作目標(biāo)，所以，很多人可能認(rèn)為是行政性指令定的，并沒有感覺到多少的現(xiàn)實(shí)需要，悶著頭做起來就是了。實(shí)際上，如果不能搞清認(rèn)可的真實(shí)需要，不能把這種需要宣貫下去，等編制、貫徹管理體系的時(shí)候，唱反調(diào)、潑冷水的會(huì)越來越多，阻力越來越大。如果最高管理者都對(duì)認(rèn)可的意義都一知半解的話，具體操作的同志只能是又傷身體又傷心，等現(xiàn)場評(píng)審?fù)ㄟ^的那一刻，就開始徹底享受無窮無盡的煩惱了。認(rèn)可的法律依據(jù)在于：２００５年２月２８日第十屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議通過的《關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》。這個(gè)決定內(nèi)容很短但很重要，至少說明了成立公安司法鑒定機(jī)構(gòu)的法定依據(jù)，即第七條：“偵查機(jī)關(guān)根據(jù)偵查工作的需要設(shè)立的鑒定機(jī)構(gòu)，”的規(guī)定，同時(shí)，這一條還規(guī)定了這類司法鑒定機(jī)構(gòu)“不得面向社會(huì)接受委托從事司法鑒定業(yè)務(wù)。”

在這個(gè)基礎(chǔ)上，第五條第三項(xiàng)規(guī)定司法鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“有在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)進(jìn)行司法鑒定所必需的依法通過計(jì)量認(rèn)證或者實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室”。

這兩條規(guī)定，可以看做是近年來公安司法鑒定機(jī)構(gòu)蓬勃發(fā)展的源動(dòng)力。2006年3月1日，公安部發(fā)布實(shí)施了《公安機(jī)關(guān)鑒定機(jī)構(gòu)登記管理辦法》和《公安機(jī)關(guān)鑒定人登記管理辦法》。

2、CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證。

稍微用心就可以看出來，全國人大并沒有把CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證并列起來，而是作為選擇項(xiàng)加以規(guī)定的。也就是說，只要通過了CNAS認(rèn)可或者CMA認(rèn)證，都算是符合第五條第三項(xiàng)的法律規(guī)定。

再有，《中華人民共和國計(jì)量法》第二十二條、《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第七章和《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》中的規(guī)定，為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他技術(shù)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測試能力和可靠性考核合格，取得計(jì)量認(rèn)證合格證書。同時(shí)，根據(jù)技監(jiān)法發(fā)（1990）210號(hào)文件規(guī)定，這里所稱的“公證數(shù)據(jù)”，是指面向社會(huì)從事檢測工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)為他人決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù)。到這里就看出來了，《計(jì)量法》是一九八五年九月六日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過的，也就是說CMA認(rèn)證比CNAS認(rèn)可的資格老多了，可以說，早了20年，同樣的也是法律要求，一點(diǎn)也不比《全國人大常委會(huì)關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》的法律效力低，卻一直沒有在公安司法鑒定機(jī)構(gòu)內(nèi)部得到實(shí)施。好在現(xiàn)在全部在認(rèn)監(jiān)委門下，再加上CNAS對(duì)兩證申請(qǐng)的優(yōu)惠政策，可以一并申請(qǐng)了。所以，從法律要求上來說，CMA認(rèn)證比CNAS認(rèn)可的要求還要強(qiáng)硬一些。為什么大家一開始就扎堆搞認(rèn)可呢？大家咋搞咱咋搞和一知半解的心理，再加上行政要求，就出現(xiàn)了誰也不愿意多想的局面。還有就是CNAS的標(biāo)志要比CMA的標(biāo)志漂亮一些吧。

3、17025和17020之爭。

一開始搞認(rèn)可，很多單位會(huì)形成一個(gè)觀念：一定要17025，不能要17020。為什么呢？17020要求比較復(fù)雜，國內(nèi)的公安司法鑒定機(jī)構(gòu)都是走的17025，我們也這么走。

實(shí)際上是CNAS自己把水?dāng)嚋喠恕?/p>

17025針對(duì)的是檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，沒有錯(cuò)，說到底就是用檢測數(shù)據(jù)說話的檢測項(xiàng)目。走17020的實(shí)驗(yàn)室，并不排斥儀器設(shè)備，只是針對(duì)檢測結(jié)果依賴于人工（資歷、經(jīng)驗(yàn)）判斷的檢測項(xiàng)目。

只要你對(duì)公安司法鑒定業(yè)務(wù)不算十分外行，就應(yīng)該知道，在《關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》中規(guī)定了三類檢測業(yè)務(wù)，分別是法醫(yī)類鑒定、物證類鑒定、聲像資料鑒定。再細(xì)分下去： 法醫(yī)類鑒定，包括法醫(yī)病理鑒定、法醫(yī)臨床鑒定、法醫(yī)精神病鑒定、法醫(yī)物證鑒定和法醫(yī)毒物鑒定。

物證類鑒定，包括文書鑒定、痕跡鑒定和微量鑒定。

聲像資料鑒定，包括對(duì)錄音帶、錄像帶、磁盤、光盤、圖片等載體上記錄的聲音、圖像信息的真實(shí)性、完整性及其所反映的情況過程進(jìn)行的鑒定和對(duì)記錄的聲音、圖像中的語言、人體、物體作出種類或者同一認(rèn)定。

對(duì)照現(xiàn)實(shí)工作，以人體損傷檢驗(yàn)為例，有的情況下，一定部位的傷口的長度就可以決定鑒定結(jié)論。如果具備測量傷口長度的資質(zhì)，測量出來，提供給法庭，法庭就可以“依法”定罪了。但是實(shí)際情況比較復(fù)雜，法庭需要的是損傷程度，而決定損傷程度的因素，不僅是傷口長度的數(shù)據(jù)，可能還有若干條需要鑒別的損傷部位。這些損傷的鑒別，往往沒有具體的數(shù)據(jù)可供選擇，只能在確保資歷的前提下，依據(jù)經(jīng)驗(yàn)做出判斷。所以，這類的鑒定，走17020似乎更合理，要求比較高嘛，更好。

以此類推，DNA檢測也存在數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)的糾結(jié)。

所以，《關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》根本就沒有理會(huì)檢查機(jī)構(gòu)和檢測實(shí)驗(yàn)室的區(qū)別，為不分青紅皂白的走17025提供了便利。我們知道，文書鑒定和痕跡鑒定基本上都是屬于“形象痕跡”的比對(duì)，可以說是同根同源，和“微量鑒定”基本上不在一個(gè)屋檐下。為啥放在一起，查一下，“微量”的英文是：Trace，“微量元素”的英文是：Trace element。反過來說，“Trace”又往往被翻譯成“痕跡”。（Trace這個(gè)詞，搞認(rèn)可肯定要查詞典的，CL10的5.3.4就有。）實(shí)際上，微量檢測百分之一百需要依靠設(shè)備（除了使用警犬鑒別氣味），甚至是依賴于設(shè)備分析后的數(shù)據(jù)、譜圖，跟痕跡、文書檢驗(yàn)是差了十萬八千里。所以，亂了。不過也符合目前的情況，有的業(yè)內(nèi)人，也搞不清楚痕跡、文書、聲像資料的血緣關(guān)系，沒有好好學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀，拍一張照片也出鑒定意見，簡直是讓人哭笑不得。聲像資料的鑒定業(yè)務(wù)范圍上面說得很清楚，賓語就是“真實(shí)性”、“完整性”和“種類或者同一認(rèn)定”，把一個(gè)傷口或者指紋拍攝下來，能起到什么作用呢？開展這項(xiàng)鑒定的法律依據(jù)是什么呢？沒有能力對(duì)“真實(shí)性”、“完整性”和“種類或者同一認(rèn)定”做鑒別，就退而求其次，唉，無語。說多了，再繞回來吧。在實(shí)際操作中，CNAS更糾結(jié)，迷迷糊糊中，17025成了慣例。

但是，了解一下17025和17020的概念，并不是一件壞事，可以有效地幫助公安司法鑒定機(jī)構(gòu)深入理解認(rèn)可準(zhǔn)則的要求重點(diǎn)。也就是說，可以幫助其明確該重點(diǎn)控制的要素和環(huán)節(jié)。因此，走17020吧，只要走得動(dòng)，肯定比17025容易些，抄體系文件容易、評(píng)審員數(shù)量要求少。敢走17025，要擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，萬一走不通麻煩就大了。

4、認(rèn)可到底要干什么。

長期以來，公安司法鑒定機(jī)構(gòu)為偵查破案和訴訟提供了大量證據(jù)，為維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定發(fā)揮了巨大作用，司法鑒定的準(zhǔn)確性一直沒有受到過質(zhì)疑。現(xiàn)在，從刑訴法的要求和證據(jù)體系的發(fā)展來看，和其他的證據(jù)一樣，鑒定結(jié)果同樣要具有合法的形式和內(nèi)容。搞認(rèn)可可以在很大程度

上解決這個(gè)內(nèi)容和形式的合法性問題。

17025就是一種管理體系，也不算是什么新鮮的事物。但是，對(duì)于公安司法鑒定機(jī)構(gòu)來說，它的新鮮程度卻非常高。關(guān)鍵就在于“管理體系”。原有的行政管理體系和按照“25個(gè)要素”規(guī)整起來的管理體系，那是完全不同的。如果你能從法律的要求、業(yè)務(wù)的要求等方面認(rèn)識(shí)到了按照17025建立管理體系的必要性的話，搞認(rèn)可或許有點(diǎn)意義，甚至是說有點(diǎn)“百年大計(jì)”的意思，也就是所謂“認(rèn)可四原則”里的自愿申請(qǐng)，否則的話，你會(huì)覺得25個(gè)要素怎么那么難以完善，會(huì)覺得技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人根本就沒有必要，導(dǎo)致管理體系流于形式。所以，以后不要說“搞認(rèn)可”，說“搞管理體系”還比較能體現(xiàn)出一點(diǎn)兒內(nèi)在需求。

事實(shí)上，當(dāng)這個(gè)比較柔性要求的管理體系與行政體制發(fā)生碰撞的時(shí)候，你千萬別抱什么幻想，你只要知道誰是最高管理者就行了。因?yàn)檎J(rèn)可準(zhǔn)則說得對(duì)，建立管理體系的職責(zé)是他的。說實(shí)在的，幾個(gè)最高管理者真的具備貫徹管理體系要求的權(quán)力？

二、下面說說具體的操作方面的經(jīng)驗(yàn)。

1、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則和規(guī)范文件。

需要學(xué)習(xí)的文件多了，首先要學(xué)準(zhǔn)則，這是一句廢話。

然后是學(xué)習(xí)有關(guān)的應(yīng)用說明，對(duì)于公安司法鑒定機(jī)構(gòu)來說，主要是CL10，針對(duì)化驗(yàn)的。然后是學(xué)習(xí)《認(rèn)可規(guī)則》之類的RL文件，畢竟要一步一步地申請(qǐng)啊。

2、培訓(xùn)幾個(gè)內(nèi)審員。

咱就不說培養(yǎng)了，現(xiàn)在這個(gè)行業(yè)養(yǎng)人也不一定能養(yǎng)得住。吃飽了飛，餓了飛，飛不動(dòng)的，直接“訓(xùn)”就是了。內(nèi)審員培訓(xùn)之后，應(yīng)該組織他們對(duì)全體人員做宣貫。這一點(diǎn)很有必要，宣貫的時(shí)候，討論討論，收獲會(huì)比較多，也有利于澄清認(rèn)識(shí)。

3、弄個(gè)互聯(lián)網(wǎng)。

和CNAS聯(lián)系，和評(píng)審員聯(lián)系，下載資料，沒有互聯(lián)網(wǎng)是不行的。

4、明確經(jīng)費(fèi)。

打比方說，“寫到、做到、記到”，沒有紙張是不行的。硬件設(shè)施、軟件環(huán)境、實(shí)驗(yàn)操作、評(píng)審接待等等都要充足的經(jīng)費(fèi)。

5、正視自身的技術(shù)能力。

有些專業(yè)，有些人，往往盲目自大。“莊稼地里的活，哪里有咱不曉得的？”錯(cuò)的。這樣的人，就讓他去培訓(xùn)不確定度，頭會(huì)變得很大。

測量不確定度、某些設(shè)備的檢出限都是技術(shù)活，應(yīng)該謙虛謹(jǐn)慎，積極學(xué)習(xí)。比方說，平時(shí)，送來的樣品檢測是陽性的時(shí)候，大家都會(huì)毫不猶豫地下結(jié)論；當(dāng)檢測結(jié)果是陰性的時(shí)候，就猶豫不決了，為什么呢？因?yàn)椴恢纼x器設(shè)備、檢測方法的檢出限，不知道檢測范圍，怎么下結(jié)論。所以，應(yīng)該正視自身的技術(shù)能力，通過有計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)切實(shí)提高技術(shù)能力，滿足認(rèn)可要求。

6、相信自己的能力。

前幾天，有一撥參觀的來，其中有個(gè)同志被他們單位授權(quán)起草管理體系文件。好家伙，開始談話沒超過三句，就要COPY我們的管理體系文件。領(lǐng)導(dǎo)審批完，COPY結(jié)束，我說，100多頁的質(zhì)量手冊(cè)、30多個(gè)程序文件，你看的過來嗎？他說，自己每到一個(gè)地方就COPY，回去再說。有什么用呢？25個(gè)要素怎么理解，怎么貫徹，根本不問，人機(jī)料法環(huán)怎么控制也不問，我很納悶。COPY那么多管理體系文件根本就沒啥用，只能說明不自信。

因此，一定要相信自己，把有限的精力用在編制自己的管理體系文件中去，對(duì)照準(zhǔn)則，哪一條該怎么貫徹落實(shí)就寫下來，在質(zhì)量手冊(cè)里落實(shí)準(zhǔn)則的所有要求，在程序文件里細(xì)化所有可能的情況。

7、在儀器信息網(wǎng)注冊(cè)一個(gè)ID。

這里有你好學(xué)的，又可以提問，會(huì)有很大幫助的。積分還可以換個(gè)禮品，……，好處就不多說了，誰用誰知道。

8、合理期望。

建立管理體系，也可以說是在本部門建立起有史以來的第一個(gè)正兒八經(jīng)的管理體系（可能許多搞過ISO9000、10000認(rèn)證的兄弟并不理解），可能是一件讓你熱血沸騰的差事。事實(shí)上，不要把自己看得太重，等到現(xiàn)場評(píng)審的那一天，你很可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，自己只是一個(gè)道具，連個(gè)配角也算不上。所以，先提醒一下，免得到時(shí)候抱怨。等級(jí)技術(shù)室評(píng)定，還規(guī)定了立功受獎(jiǎng)的評(píng)定要求，認(rèn)可沒有，明白了吧。

建立管理體系，有一個(gè)“準(zhǔn)備－建立－宣貫－執(zhí)行－改進(jìn)”的過程，別指望跳過哪一個(gè)環(huán)節(jié)。當(dāng)管理體系建立起來之后，也別一味地期望它能解決多少、多大的現(xiàn)實(shí)問題。

9、不要人云亦云。

這句話可能說重了一點(diǎn)。

首先不要盲目跟從咨詢公司。請(qǐng)咨詢公司是要花錢的，如果資金允許，請(qǐng)就請(qǐng)吧，但要知道，那樣會(huì)降低管理體系的質(zhì)量的，會(huì)降低大家按照管理體系要求開展工作的自覺性的，咨詢公司一撤，大家的心就散了。有些關(guān)口，咨詢公司幫不上忙，比如說文審的時(shí)候，文審老師一般找最高管理者或質(zhì)量負(fù)責(zé)人了解情況，你總不能讓咨詢公司的老師接電話吧。個(gè)人覺得，文審的環(huán)節(jié)比現(xiàn)場評(píng)審的作用還大些。

其次，不要偏聽偏信。比如說授權(quán)簽字人的事。有些人甚至是有些領(lǐng)導(dǎo)，覺得授權(quán)簽字人是老大個(gè)官了，還要CNAS的現(xiàn)場考核等等，非要成為授權(quán)簽字人不可。實(shí)際上，他“授”單位自己的“權(quán)”，“簽”單位自己的“字”，全是責(zé)任，哪里有什么權(quán)利？一個(gè)“權(quán)”字，搞得人心惶惶的。所以，必要的時(shí)候，要做解釋工作，敢于說出事實(shí)情況，說服那些不符合要求的人。再比如說“試運(yùn)行”的事。有些人說，我們的管理體系從2008年1月1日起進(jìn)入試運(yùn)行，到2008年6月1日就可以提出申請(qǐng)了。這樣的說法很普遍，很好聽——“試運(yùn)行”。《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.1.2.3條規(guī)定 CNAS受理申請(qǐng)的必要條件之一是“質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過6個(gè)月”。你說他說得對(duì)嗎？咱不能人云亦云，踏踏實(shí)實(shí)比較好。

10、樹立質(zhì)量控制的概念。

有關(guān)“人機(jī)料法環(huán)”的話題，網(wǎng)上搜一搜，很明白。25個(gè)要素都是質(zhì)量控制的要求。但是，建立起完整的概念來，不是一件容易的事噢。

三、幾個(gè)可能遇到的問題。

1、檢測方法。

二所的方法種類齊全，默認(rèn)作標(biāo)準(zhǔn)方法使用，有行標(biāo)的情況下，還是選擇行標(biāo)，都是作證實(shí)就可以了，證實(shí)自己有能力正確使用該方法，一個(gè)一個(gè)做，有實(shí)驗(yàn)，有記錄，有論證，有文件規(guī)定即可。這些方法用之前要經(jīng)過授權(quán)，授權(quán)的意思就是你自己承擔(dān)責(zé)任，承擔(dān)就承擔(dān)吧，愿打愿挨的事，但授權(quán)是必要的，人家費(fèi)那么大勁搞成形，一張授權(quán)書就能使用了，實(shí)際上是賺大發(fā)了。

英文版的“方法”稱為method，所以，有的人會(huì)認(rèn)為《輕傷鑒定標(biāo)準(zhǔn)》應(yīng)該是standard，而不是method，也沒有錯(cuò)的。所以說，這類的檢驗(yàn)側(cè)重于“依標(biāo)判斷”，應(yīng)該走17020。現(xiàn)實(shí)中，還是要把這份文件作方法處理。

2、檢定和校準(zhǔn)。

502和茚三酮的箱子就不必校準(zhǔn)了。現(xiàn)有的方法也沒有這方面的要求，只要做功能核查就好了，會(huì)加熱不就行了。

比例尺的校準(zhǔn)要參照一下照相的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，事先確定好全長示值誤差的允許值，看好顏色，標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定的，顏色不符合要求，校準(zhǔn)了也不能用，白費(fèi)轱轆。

別想著搞自校準(zhǔn)，基本上沒那個(gè)條件。

3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。現(xiàn)在叫參考標(biāo)準(zhǔn)。

一類是沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，比如說毒鼠強(qiáng)，更別說有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)了。去北京買一些，聯(lián)系幾個(gè)通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，做做比對(duì)試驗(yàn)，確定一下物質(zhì)特性，好像沒有別的辦法了。一類是極易過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，比如說DNA檢測用的，從美國買過來的SKF。據(jù)說，因?yàn)橛嗁彙⑦\(yùn)輸周期等因素，很快就到了過期的邊緣。實(shí)際情況就是這樣，只能注意做好核查。

公安司法鑒定業(yè)務(wù)，以前都稱為刑事技術(shù)或者刑事科學(xué)技術(shù)，專業(yè)種類比校多，不止法醫(yī)、物證、聲像等“三大類，但都只能接收偵查機(jī)關(guān)的委托，也就是說，不能面向社會(huì)接受委托，再進(jìn)一步說就是不能收費(fèi)。

近年來，社會(huì)上的司法鑒定機(jī)構(gòu)如雨后春筍般成長起來。從今年開始，在司法部和認(rèn)監(jiān)委的大力推動(dòng)下，這一類的司法鑒定機(jī)構(gòu)也紛紛開始制定實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作目標(biāo)。

個(gè)人認(rèn)為認(rèn)可準(zhǔn)則4.1-4.15條的管理要求，社會(huì)上的司法鑒定機(jī)構(gòu)比較容易貫徹實(shí)施，5.1-5.10條技術(shù)要求，公安司法鑒定機(jī)構(gòu)比較容易達(dá)到要求。

從司法鑒定歷史發(fā)展和現(xiàn)實(shí)情況來看，社會(huì)上的司法鑒定機(jī)構(gòu)的能力水平，和公安司法鑒定機(jī)構(gòu)的能力水平，根本就不在一個(gè)檔次。這樣說，并不是有意貶低社會(huì)上的司法鑒定機(jī)構(gòu)的信譽(yù)。因?yàn)椋吘剐淌录夹g(shù)檢驗(yàn)鑒定一直都是公安的業(yè)務(wù)范圍，有天時(shí)、地利。現(xiàn)在，這兩類司法鑒定機(jī)構(gòu)站在同一起跑線上，都有權(quán)利和機(jī)會(huì)選擇通過建立符合認(rèn)可要求的管理體系來保障鑒定質(zhì)量的道路，完全可以扯平啦。

在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的大方向面前，希望能不斷地拋出一些磚頭，引起同行們的交流、討論，取下認(rèn)可工作中的神秘面紗，切實(shí)挖掘?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可能夠給和應(yīng)該給公安司法鑒定機(jī)構(gòu)帶來的是實(shí)實(shí)在在的益處。

在某種程度上來說，檢驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)室的特征，而符合性判斷則是檢查機(jī)構(gòu)的特征。司法鑒定屬于交叉學(xué)科，往往不存在單純的檢驗(yàn)。打個(gè)比方說，把樣品做出其質(zhì)譜圖，并沒有什么意義，也不符合委托方的要求。接下來，把這份圖譜和標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行比對(duì)，得出物質(zhì)成分的鑒定意見，才是委托方的要求。從樣品到譜圖的過程應(yīng)該是檢驗(yàn)的過程，接下來的步驟應(yīng)該是符合性判斷的過程。所以，司法鑒定機(jī)構(gòu)的專業(yè)類別，不僅涉及檢驗(yàn)，還涉及檢查。舉個(gè)比較明確的例子，做司法精神病鑒定的實(shí)驗(yàn)室，就按照17020申報(bào)。

個(gè)人覺得，既然一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目既有檢驗(yàn)，又有檢查，那么就應(yīng)該考慮是否按照17020建立管理體系。

對(duì)于司法檢驗(yàn)來說，所謂的“產(chǎn)品”的概念應(yīng)該靈活理解。

物證（文書，），痕跡（），法醫(yī)病理，法醫(yī)臨床，法醫(yī)精神病鑒定，做檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可17020

毒物鑒定，微量鑒定，聲像資料就是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可17025

有的做的就是二合一。或者資質(zhì)認(rèn)定三合一，但是做實(shí)驗(yàn)室或者檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可必須滿足針對(duì)司法鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可的評(píng)審要求

認(rèn)監(jiān)委和司法部合伙發(fā)布了一個(gè)關(guān)于司法鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的規(guī)范文件，2009年5月1日起施行。司法鑒定機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定可以單獨(dú)申請(qǐng)，同時(shí)，在已經(jīng)通過認(rèn)可或準(zhǔn)備與認(rèn)可合并申請(qǐng)的情況下，其評(píng)審流程將相對(duì)簡化。而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審，則沒有這樣的優(yōu)惠政策。

需要注意的是，兩部委發(fā)布的評(píng)審準(zhǔn)則，已經(jīng)使得公安司法鑒定機(jī)構(gòu)幾乎不可能獲得“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定”。

第四篇：《浙江省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》

《浙江省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》

引言

1.1 為了統(tǒng)一浙江省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評(píng)審依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》、《浙江省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》的規(guī)定，特制定本《準(zhǔn)則》。

1.2本《準(zhǔn)則》依據(jù) ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》制定，增加了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的附加要求。

用于計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審時(shí)，在計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）附加要求與ISO/IEC17025：2005的規(guī)定不一致時(shí)，以計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）附加要求為準(zhǔn)。

1.3 本《準(zhǔn)則》是浙江省向社會(huì)出具檢測數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）所必須遵守的通用要求。適用于為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審；依法設(shè)置和授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評(píng)審；其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審。

1.4為保持與ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》文本的一致性，1.3 款所指的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。

參考文件 2.1中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則

2.2中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例 2.3中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法條文釋義 2.4產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法 2.5浙江省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法

2.6 JJF 1001-1998通用計(jì)量術(shù)語及定義

2.7 GB/T 15483.1-1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證

2.8 ISO/IEC 17025:2005檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

3、定義

3.1 實(shí)驗(yàn)室laboratory 從事校準(zhǔn)和／或檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

注1：如果實(shí)驗(yàn)室只是某組織的一部分，該組織除了進(jìn)行檢驗(yàn)工作以外，還進(jìn)行其他活動(dòng)，則術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”僅指該組織內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)工作的那部分。注2：本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”是指在下列情況下，開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)：

——在或來自一個(gè)固定的地點(diǎn)

——在或來自一個(gè)臨時(shí)的設(shè)施，——在或來自一個(gè)可移動(dòng)的設(shè)施。

3.2 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 testing laboratory 從事檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室。

3.3 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 calibration laboratory 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。

3.4 校準(zhǔn) calibration 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。注1：校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

注2：校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。

注3：校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。3.5 檢驗(yàn)test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

注：檢驗(yàn)結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)證書的文件中。3.6 校準(zhǔn)方法 calibration method

為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。

3.7 檢驗(yàn)方法 test method 為進(jìn)行檢驗(yàn)而規(guī)定的技術(shù)程序。3.8 檢定（驗(yàn)證）verification 查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。

3.9 質(zhì)量體系 quality system 為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。3.10 質(zhì)量手冊(cè) quality manual 闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。

注：質(zhì)量手冊(cè)可以列出與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。3.11 參考標(biāo)準(zhǔn) reference standard 在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計(jì)量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。

3.12 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。

3.13 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。注1:有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對(duì)代表整批物質(zhì)的樣品進(jìn)行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。注2:當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時(shí)，例如，已知三相點(diǎn)的物質(zhì)裝入三相點(diǎn)瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時(shí)可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。

注3:所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標(biāo)準(zhǔn)的定義。

注4:有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

3.14 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。

注1：此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。注2：這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

3.15 能力驗(yàn)證 proficiency testing 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定。3.16 要求 requirement 為能識(shí)別和考核一個(gè)實(shí)體，將對(duì)其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

管理要求

見ISO/IEC17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第4條“管理要求”中對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室的要求。

技術(shù)要求

見ISO/IEC17025:2005）《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第5條“技術(shù)要求”中對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室的要求。

附加要求

6.1 申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，必須有規(guī)范的名稱和組織機(jī)構(gòu)；有明確的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍。為非獨(dú)立法人單位時(shí)，應(yīng)能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算，6.2 在技術(shù)主管或質(zhì)量主管不在時(shí)，應(yīng)指定其代理人，并在手冊(cè)中規(guī)定。

6.3 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)。

6.4 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。

6.5 實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各級(jí)部門主管應(yīng)有任命文件。

注：實(shí)驗(yàn)室最高管理者指實(shí)驗(yàn)室最高行政主管。

6.6 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。

6.7 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管和質(zhì)量主管的變更應(yīng)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)確認(rèn)。

實(shí)驗(yàn)室最高管理者的變更應(yīng)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

注：確認(rèn)指考核。

6.8 關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求：

6.8.1實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管和質(zhì)量主管應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中級(jí)以上職稱，熟悉有關(guān)專業(yè)業(yè)務(wù)。

6.8.2 檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)考核合格，并取得本單位的資格確認(rèn)后持證上崗。對(duì)國家和本省已開展檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)制度的行業(yè)，檢驗(yàn)人員應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。

6.8.3檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)主管、質(zhì)量主管及授權(quán)簽字人必須是在法定退休年齡以內(nèi)的專職人員，并經(jīng)《準(zhǔn)則》培訓(xùn)合格；

6.8.4 授權(quán)簽字人必須具有中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱，并從事相關(guān)檢驗(yàn)工作三年以上（含三年）；

6.8.5 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)審員人數(shù)不得少于2人； 6.8.6一般檢驗(yàn)項(xiàng)目專職檢驗(yàn)人員不得少于兩人，且必須持證上崗。特種行業(yè)如無損檢測、樁基測試、室內(nèi)環(huán)境檢測、珠寶檢驗(yàn)、棉花檢驗(yàn)等崗位資質(zhì)，國家有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

6.9 應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇胧┐_保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理，并符合有關(guān)人身健康、環(huán)保（如廢物處理措施）和安全（如停電、停水、防火等應(yīng)急措施）。

6.10 與檢測有關(guān)的設(shè)備檔案，應(yīng)有接受時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄。以及儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。使用未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備時(shí)，應(yīng)能提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

6.11 計(jì)量檢定和量值溯源。

6.11.1 列入強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，應(yīng)由經(jīng)計(jì)量授權(quán)的執(zhí)行強(qiáng)制檢定任務(wù)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，取得檢定合格印、證。

6.11.2 強(qiáng)制檢定以外的其他計(jì)量器具，實(shí)驗(yàn)室尋求外部量值溯源時(shí)，應(yīng)由經(jīng)計(jì)量授權(quán)或其他有資質(zhì)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。

注：強(qiáng)制檢定以外的其他計(jì)量器具，提供檢定證書或校準(zhǔn)報(bào)告的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，一是指取得國家或地方計(jì)量行政部門授權(quán)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，二是指取得本省計(jì)量校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。當(dāng)尋求有其他資質(zhì)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)提供服務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)證明文件，以證明該機(jī)構(gòu)的量值可溯源至國家或國際計(jì)量基準(zhǔn)，并且該機(jī)構(gòu)的量值傳遞工作是可以保證的。

6.11.3 進(jìn)行自檢定/校準(zhǔn)的，必須滿足以下條件：

6.11.3.1 有相應(yīng)合格的檢定/校準(zhǔn)用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器； 6.11.3.2 按JJF1071—2000《國家校準(zhǔn)規(guī)范編寫導(dǎo)則》制定，由本單位發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)范（由有關(guān)專業(yè)專家和計(jì)量專家審定）； 6.11.3.3 有考核合格的人員；

6.11.3.4 有合適的檢定/校準(zhǔn)環(huán)境條件。

6.12 自檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)按國家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以保證在用的測量設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。

6.13 計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《中華人民共和國計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定考核合格。

6.14 應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

注：（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

（2）當(dāng)無有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能使用有質(zhì)量保證的純物質(zhì)來配制內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并須進(jìn)行核查。

6.15 沒有國際、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能地參照其他相關(guān)國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中公布的方法，且經(jīng)發(fā)證部門確認(rèn)。

6.16 記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

6.17 應(yīng)采用國家法定計(jì)量單位。6.18 確定檢驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn): 6.18.1、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)確認(rèn)的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍必須有相應(yīng)的產(chǎn)品、參數(shù)或檢驗(yàn)方法的國際、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)；

6.18.2 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能直接作為計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審依據(jù)。

6.19 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在允許的范圍內(nèi)進(jìn)行分包，其分包方應(yīng)是已經(jīng)通過了計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。

注：分包范圍是指：（1）設(shè)備臨時(shí)損壞；（2）通過的能力發(fā)生意外情況；（3）設(shè)備昂貴；（4）特種項(xiàng)目；（5）使用頻次低。發(fā)布日期：2006年1月9日 實(shí)施日期：

2006年9 月1 日

第五篇：保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

第一章

總則

第一條

為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）行為，依據(jù)《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范規(guī)定了注冊(cè)檢驗(yàn)的申請(qǐng)和注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作。

第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章

申請(qǐng)與受理

第四條

申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的單位（以下稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)，填寫抽樣申請(qǐng)表（見表1）。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)表后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)單位確定。

第五條

待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容。

第六條

抽樣人員、申請(qǐng)單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請(qǐng)單位。

第七條

委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)單位（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請(qǐng)表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)出具申請(qǐng)單位法定代表人簽字并加蓋申請(qǐng)單位公章的委托授權(quán)書。

第八條

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號(hào)采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊(cè)檢驗(yàn)，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號(hào)；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號(hào)。

第九條

申請(qǐng)單位向注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，填寫保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見表4）。同時(shí)，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式兩份，經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)單位。

第十條

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)。

第十一條

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)單位對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第十二條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第十三條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)單位，并說明理由。注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書一式兩份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)單位。注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個(gè)批號(hào)規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)。

第十四條

注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)是注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。

注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊(cè)檢驗(yàn)，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗(yàn)）；

（二）第3位至第5位：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；

（三）第6位至第9位：注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（四）第10位至第13位：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號(hào)。

第十五條

首個(gè)受理進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表和注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件。

第十六條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。

第三章

注冊(cè)檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)

第十七條

注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十八條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項(xiàng)目內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗(yàn)方法規(guī)定的項(xiàng)目，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)單位相互認(rèn)同的方法進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并對(duì)該方法進(jìn)行驗(yàn)證。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

第十九條

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號(hào)的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個(gè)檢驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條

進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。

第二十一條

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第二十二條

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗(yàn)用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

第二十三條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作年報(bào)信息表（見表7）。

第四章

檢驗(yàn)項(xiàng)目

第二十四條

申請(qǐng)單位提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十五條

根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十六條

復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

第五章

檢驗(yàn)報(bào)告編制

第二十七條

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。

第二十八條

檢驗(yàn)報(bào)告分為注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。其中，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告分為安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。

第二十九條

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、保質(zhì)期、保存條件、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、收樣日期、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗(yàn)人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書或復(fù)核檢驗(yàn)通知書的相關(guān)信息一致。

第三十條

檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等檢驗(yàn)方法的名稱與編號(hào)（含方法序號(hào)）。

第三十一條

檢驗(yàn)報(bào)告中有分包項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)分包項(xiàng)目予以說明。

第三十二條

檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)果處加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。

第三十三條

注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請(qǐng)單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報(bào)申請(qǐng)單位所在的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請(qǐng)單位。

第三十四條

申請(qǐng)單位憑注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行登記。

第三十五條

申請(qǐng)單位對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。

第三十六條

檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)單位申請(qǐng)變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見表9）。

第三十七條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

第三十八條

申請(qǐng)單位不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

第六章

附則

第三十九條

本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。