第一篇：保健食品檢驗考察學(xué)習(xí)方案

保健食品檢驗考察學(xué)習(xí)方案

目的：與相關(guān)藥品檢驗所建立聯(lián)系；讓相關(guān)人員對保健食品檢驗有一個初步的認(rèn)識；用盡量短的時間解決目前檢驗面臨的問題。

時間：11月底～12月初，用3天左右時間快去快回

人員：所領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員

地點：**省食品藥品檢驗所

內(nèi)容：

1、了解標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源（中撿所、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心、國外標(biāo)準(zhǔn)品公司等），了解試劑可否用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（什么級別的），并盡可能多的從相關(guān)藥品檢驗所要到可以得到的標(biāo)準(zhǔn)品。了解培養(yǎng)基的購買廠家，使用情況及保存；菌種的日常使用和管理。

2、學(xué)習(xí)保健食品檢驗的操作流程。每個方法的確立是否需要做相應(yīng)的驗證性試驗；進(jìn)行限度檢查時是否需要進(jìn)行靈敏度試驗；學(xué)習(xí)金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌鑒定實驗的開展；糞大腸菌群的檢驗等內(nèi)容。

3、學(xué)習(xí)保健食品檢驗的記錄及報告格式，抽樣量，樣品的管理及樣品流轉(zhuǎn)過程。不合格樣品是否復(fù)驗，衛(wèi)生學(xué)復(fù)驗的取樣量是多少。

4、學(xué)習(xí)保健食品檢驗儀器的操作。GC-MS、離子色譜、X-衍射、原子吸收、頂空進(jìn)樣以及培養(yǎng)箱的廠家和使用。

5、了解開展保健食品檢驗所需人員的配置情況、各項政策以及無菌室的布局。

6、了解保健食品抽樣情況（種類、批次等），是否超六類、是否每個產(chǎn)品只抽2批。

7、了解保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源。

8、了解保健儀器抽到假樣的處理問題。

****年**月**日

第二篇：保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范

保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范

第一章

總則

第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復(fù)核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復(fù)核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作。

第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章

申請與受理

第四條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。

第五條

待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容。

第六條

抽樣人員、申請單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。

第七條

委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應(yīng)當(dāng)出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。

第八條

省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條

申請單位向注冊檢驗機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。

第十條

申請單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。

申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗機(jī)構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗。

第十一條

申請單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第十二條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理工作。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第十三條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)對注冊檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗受理編號。

第十四條

注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。

注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機(jī)構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條

首個受理進(jìn)口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他注冊檢驗機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復(fù)印件。

第十六條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。

第三章

注冊檢驗與復(fù)核檢驗

第十七條

注冊檢驗、復(fù)核檢驗前，檢驗人員應(yīng)當(dāng)對檢驗樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗實施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十八條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗。檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位相互認(rèn)同的方法進(jìn)行注冊檢驗，并對該方法進(jìn)行驗證。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗。

第十九條

安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條

進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗。

第二十一條

檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、準(zhǔn)確。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第二十二條

檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識清楚，以其所在位置和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

第二十三條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作年報信息表（見表7）。

第四章

檢驗項目

第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等相應(yīng)的檢驗項目。

第二十五條

根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗項目。

第二十六條

復(fù)核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制

第二十七條

檢驗報告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。

第二十八條

檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學(xué)試驗報告、功能學(xué)動物試驗報告、功能學(xué)人體試食試驗報告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。

第二十九條

檢驗報告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗或復(fù)核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章。

檢驗報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復(fù)核檢驗通知書的相關(guān)信息一致。

第三十條

檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個檢驗項目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應(yīng)當(dāng)對分包項目予以說明。

第三十二條

檢驗報告除在檢驗結(jié)果處加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。

第三十三條

注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。

第三十四條

申請單位憑注冊檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告，并進(jìn)行登記。

第三十五條

申請單位對注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請。

第三十六條

檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進(jìn)行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表9）。

第三十七條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實際簽發(fā)日期。

第三十八條

申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章

附則

第三十九條

本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

第三篇：保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法

保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法

第一章 總則 第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作，保證其公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。第二條

本辦法適用于保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作的監(jiān)督管理。第三條

本辦法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗機(jī)構(gòu)）所進(jìn)行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下稱復(fù)核檢驗）是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進(jìn)行的全項目檢驗。第四條

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的監(jiān)督管理。第五條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，提供準(zhǔn)確可靠的保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。注冊檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人對出具的檢驗報告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)及其檢驗人從事注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準(zhǔn)— 1 —

確，不得出具虛假的檢驗報告。第七條 同一產(chǎn)品的復(fù)核檢驗不得由承擔(dān)該產(chǎn)品注冊檢驗工作的注冊檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行抽樣時，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。第二章 申請與受理 第九條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。申請單位應(yīng)當(dāng)將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機(jī)構(gòu)。第十條 申請單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊檢驗機(jī)構(gòu)提交保健食品注冊檢驗申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進(jìn)口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊檢驗費(fèi)用。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進(jìn)行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向注冊檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和連續(xù)三個批號規(guī)定— — 2

數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核檢驗通知書、檢驗樣品及有關(guān)資料后，進(jìn)行復(fù)核檢驗受理編號。第十二條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。第三章 檢驗與報告 第十三條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進(jìn)行注冊檢驗、復(fù)核檢驗，檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。第十四條

申請單位應(yīng)當(dāng)按照與注冊檢驗機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定時限完成復(fù)核檢驗項目，并出具檢驗報告。第十五條

申請單位對注冊檢驗或復(fù)核檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗機(jī)構(gòu)提出異議申請，原注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時處理。對于注冊檢驗、復(fù)核檢驗，經(jīng)異議處理后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機(jī)構(gòu)對檢驗結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。第四章 質(zhì)量控制 — 3 —

第十六條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量控制人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。第十七條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗人員還應(yīng)當(dāng)熟練掌握注冊檢驗、復(fù)核檢驗的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。第十八條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)的環(huán)境及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。第十九條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。

第五章 樣品與檔案管理 第二十條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。第二十一條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產(chǎn)品批準(zhǔn)后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，并作相關(guān)記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。— — 4

第二十二條

注冊檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗相關(guān)的資料。復(fù)核檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)包括復(fù)核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產(chǎn)品復(fù)核檢驗相關(guān)的資料。第六章 保密與信息化管理 第二十三條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負(fù)有保密責(zé)任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復(fù)核檢驗有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。第二十四條 鼓勵注冊檢驗機(jī)構(gòu)利用計算機(jī)系統(tǒng)對注冊檢驗、復(fù)核檢驗的全過程進(jìn)行管理。第二十五條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布注冊檢驗、復(fù)核檢驗的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗期限、異議處理和投訴程序。第二十六條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作月報和年報。月報和年報內(nèi)容按照《檢驗規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對注冊檢驗機(jī)構(gòu)的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）注冊檢驗、復(fù)核檢驗場所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的— 5 —

行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；

（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量的行為；

（六）注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的開展情況。第二十八條

對未按照規(guī)定進(jìn)行注冊檢驗、復(fù)核檢驗或者在進(jìn)行注冊檢驗、復(fù)核檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的注冊檢驗機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機(jī)構(gòu)資格。第二十九條 任何單位和個人對注冊檢驗機(jī)構(gòu)在注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。第八章 附則 第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。第三十一條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

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保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范

第一章

總則 第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復(fù)核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復(fù)核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。本規(guī)范適用于注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作。第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二章 申請與受理 第四條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。第五條

待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保— 7 —

健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容。第六條 抽樣人員、申請單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。第七條 委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應(yīng)當(dāng)出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。第九條 申請單位向注冊檢驗機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢— — 8

驗機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。第十條 申請單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗機(jī)構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗。第十一條

申請單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。第十二條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理工作。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。第十三條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)對注冊檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗受理編號。第十四條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、— 9 —

檢驗樣品編號一致。注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機(jī)構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。第十五條

首個受理進(jìn)口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他注冊檢驗機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復(fù)印件。第十六條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。第三章 注冊檢驗與復(fù)核檢驗 第十七條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗前，檢驗人員應(yīng)當(dāng)對檢驗樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗實施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。第十八條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗。檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位相互認(rèn)同的方— — 10

法進(jìn)行注冊檢驗，并對該方法進(jìn)行驗證。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗。第十九條 安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。第二十條

進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗。第二十一條 檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、準(zhǔn)確。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。第二十二條

檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的樣品存放場所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗用樣品。樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識清楚，以其所在位臵和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。第二十三條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作年報信息表（見表7）。— 11 —

第四章

檢驗項目 第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等相應(yīng)的檢驗項目。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗項目。第二十六條

復(fù)核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制 第二十七條

檢驗報告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。第二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學(xué)試驗報告、功能學(xué)動物試驗報告、功能學(xué)人體試食試驗報告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。第二十九條 檢驗報告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗或復(fù)核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章。— — 12

檢驗報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復(fù)核檢驗通知書的相關(guān)信息一致。第三十條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個檢驗項目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應(yīng)當(dāng)對分包項目予以說明。第三十二條

檢驗報告除在檢驗結(jié)果處加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。第三十三條 注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。第三十四條 申請單位憑注冊檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告，并進(jìn)行登記。第三十五條 申請單位對注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請。第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進(jìn)行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗報告并說明理由。申請變更上述事項的，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表9）。第三十七條

注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國— 13 —

家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實際簽發(fā)日期。第三十八條 申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。第六章 附則 第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附表：1.保健食品注冊檢驗抽樣申請表 2.保健食品注冊檢驗抽樣單 3.省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼 4.保健食品注冊檢驗申請表 5.保健食品注冊檢驗受理通知書 6.保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗月報信息表 7.保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)年報表 8.保健食品檢驗報告體例 9.保健食品檢驗報告變更申請表

表1： 保健食品注冊檢驗抽樣申請表 樣品名稱 抽樣數(shù)量 樣品形態(tài) 樣品規(guī)格 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他

保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他 名稱 申請單位 郵編 地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 申請單位公章 申請單位法定代表人（簽字）： 注：1.本申請表一式三份，省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、注冊檢驗機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請單位執(zhí)一份。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位法定代表人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。— 15 —

表2： 保健食品注冊檢驗抽樣單

樣品名稱

抽樣編號

抽樣數(shù)量

樣品形態(tài)

樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶

□鋁塑

□塑料袋

□復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他

名稱

申請單位 郵編

地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 抽樣地點： 抽樣時間： 年 月

日 抽樣單位印章 抽樣單位名稱：

抽樣人員（簽字）： 申請單位公章 申請單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）：

注：1.本申請表一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請單位。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。— — 16

表3: 省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼

名

稱 代 碼 名 稱 代 碼 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 廣東省 440000 山西省 140000 廣西壯族自治區(qū) 450000 內(nèi)蒙古自治區(qū) 150000 海南省 460000 遼寧省 210000 重慶市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龍江省 230000 貴州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江蘇省 320000 西藏自治區(qū) 540000 浙江省 330000 陜西省 610000 安徽省 340000 甘肅省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 寧夏回族自治區(qū) 640000 山東省 370000 新疆維吾爾自治區(qū) 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注冊檢驗申請表 中文 樣品名稱 外文（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）送檢數(shù)量

樣品形態(tài) 樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 保存條件 提供的 相關(guān)材料 檢驗類別 檢驗項目 生產(chǎn)國（進(jìn)口產(chǎn)品填寫 生產(chǎn)企業(yè)（地區(qū)）此項）名稱 申請單位 郵編 地址 境內(nèi)申報機(jī) 名稱 構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品 郵編 地址 填寫此項）電話 傳真 聯(lián)系人 備注 送檢日期： 年 月 日 送檢者（簽字）： 以下由注冊檢驗機(jī)構(gòu)填寫：

經(jīng)審核，申請單位提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報內(nèi)容一致，予以接收。接收者（簽字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申請表一式兩份，注冊檢驗機(jī)構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。2.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，不需申明的項目填寫“無”。— — 18 表5: 保健食品注冊檢驗受理通知書 ：

經(jīng)審核，你單位送檢的 符合樣品受理要求，已 于 年 月 日受理，注冊檢驗受理編號為。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于 年 月 日前出具檢驗報

告。屆時，請持本通知書領(lǐng)取檢驗報告。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱（蓋章）年 月 日 注：1.本受理通知書一式兩份，注冊檢驗機(jī)構(gòu)和申請單位各執(zhí)一份。2.申請單位憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領(lǐng)取檢驗報告，查詢時請?zhí)峁┳詸z驗受理編號。3.申請單位領(lǐng)取檢驗報告時，應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗機(jī)構(gòu)報告發(fā)放登記表上簽字。4.注冊檢驗機(jī)構(gòu)樣品檢驗情況查詢電話： — 19 —

表6-1： 保健食品注冊檢驗月報信息表 注冊檢驗機(jī)構(gòu)名稱： 上報日期： 年 月

日 檢驗結(jié)果 報告注冊檢驗樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 發(fā)出備注 功效成分或 受理編號 名稱 單位 企業(yè) 日期 注: 1.檢驗結(jié)果欄的填寫：毒理、功能、理化、微生物項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：毒理學(xué)“***試驗陽性”，功能學(xué)“***試驗陽性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 標(biāo)志性成分 “鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。2.檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。表6-2: 保健食品上報日期： 年 月 日 檢驗結(jié)果 復(fù)核檢驗 樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 報告發(fā)備注 功效成分或 受理編號 名稱 注: 1.檢驗結(jié)果欄的填寫：理化、微生物項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：理化“鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。2.檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。— — 20 復(fù)核檢驗月報信息表

注冊檢驗機(jī)構(gòu)名稱：

單位 企業(yè) 日期 出日期 理化 微生物 標(biāo)志性成分

表7: 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)年報表 年報項目 年報內(nèi)容 法定代表人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）技術(shù)負(fù)責(zé)人變動 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）檢驗機(jī)構(gòu)原地址 檢驗場所變動 檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)地址 儀器設(shè)備變動 儀器設(shè)備變動一覽表 檢驗人員變動 檢驗人員變動一覽表 注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量控制報告 質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況（參加能力驗證、實驗室間比對等情況）注冊檢驗、復(fù)核檢驗 注冊檢驗、復(fù)核檢驗樣品的數(shù)量和檢驗結(jié)果等統(tǒng)計與分析 樣品及檢驗結(jié)果情況 申請檢驗單位復(fù)核處理及有否復(fù)核申請及復(fù)核處理情況 投訴情況 有否投訴及處理情況 本注冊檢驗、復(fù)核檢注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 驗工作存在的問題（發(fā)現(xiàn)出具檢驗報告差錯的數(shù)量和原因）意見與建議 注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中對上級管理部門的建議 其他總結(jié)材料

注冊檢驗機(jī)構(gòu)名稱

（公章）年 月 日 注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。2.如有必要，以上各項均可另附報告或說明。— 21 —

表8-1: 安全性毒理學(xué)試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 22

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 23 —

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期 檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 對整個結(jié)果的小結(jié)。（以下空白）檢驗人（簽 字）年 月 日

注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章 審核人（簽 字）年 月 日

（簽 字）年 月 日 授權(quán)簽字人

— — 24

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準(zhǔn)證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)

對整個試驗作出小結(jié)。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能學(xué)動物試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位 年 月 日 — —

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 27 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號 申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù) 檢驗結(jié)果： 對整個結(jié)果的小

結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章 — — 28

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準(zhǔn)證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)

對整個試驗作出小結(jié)。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能學(xué)人體試食試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 30

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 31 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 對整個結(jié)果的小結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章

— — 32（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。

1.2 受試對象 1.2.1受試者納入標(biāo)準(zhǔn) 1.2.2 受試者排除標(biāo)準(zhǔn) 1.3 試驗設(shè)計與分組：描述對照設(shè)計、分組方法、分組依據(jù)。1.4 食用劑量及時間：食用方法、食用劑量、食用時間、禁食要求、觀察時間。1.5 主要儀器、試劑及測試環(huán)境要求： 1.6 觀察指標(biāo) 1.6.1 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。

1.6.2 安全性觀察 1.6.2.1 血、尿、便常規(guī)檢查：描述方法。1.6.2.2 肝、腎功能檢查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性觀察：描述方法。1.7 數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.8 結(jié)果判定 2 結(jié)果 2.1 一般狀況：試食試驗前后一般情況的描述或列表說明，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.2 對功效指標(biāo)的影響：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.3 對人體安全指標(biāo)的影響：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。3 小結(jié) 對整個試驗作出小結(jié)。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或標(biāo)志性成分檢測/穩(wěn)定性試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告

檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年

月 日 — — 34

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 35 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 本報告僅提供檢驗結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。

檢驗人（簽 字）年 月 日 審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章

— — 36

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品放臵條件： 第零個月結(jié)果：

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）第一個月結(jié)果：（同上）第二個月結(jié)果：（同上）第三個月結(jié)果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

衛(wèi)生學(xué)試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 38

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 39 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 本報告僅提供檢驗結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章

— — 40

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 41 —

表8-6： 復(fù)核檢驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號 樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 — — 42

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式四份，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報送檢單位所在的省級食品藥品監(jiān)聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 43 — 督管理部門，一份交送檢單位，一份我單位存檔。

注冊檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告

復(fù)核檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格 保存條件 樣品批號

申請單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結(jié)果： 本報告僅提供檢驗結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章

— — 44

（續(xù)）復(fù)核檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品檢驗報告變更申請表 受理編號 中文 產(chǎn)品名稱 外文 名稱 申請單位 地址 郵編 境內(nèi)申報機(jī)名稱

構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品地址

郵編

填寫此項）聯(lián)系人 電話 傳真 申請變更事項及理由： 申請單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第四篇：北京保健食品檢驗中心成立

北京保健食品檢驗中心成立本報訊 張然 為了配合北京市藥監(jiān)局履行保健食品和化妝品行政審批及監(jiān)督執(zhí)法

職責(zé)，北京市保健食品化妝品檢驗中心近日正式掛牌成立。

第五篇：保健食品注冊申報、檢驗知識匯總

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

2005年04月30日 發(fā)布

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三

七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂

膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

1.從安全性角度出發(fā)，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標(biāo)時須包括膠囊皮。2.承擔(dān)樣品試驗的檢驗機(jī)構(gòu)不能再承擔(dān)該樣品的檢驗和復(fù)核檢驗。3.衛(wèi)生學(xué)試驗常用檢驗方法：《食品衛(wèi)生理化檢驗方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

? 《食品衛(wèi)生微生物檢驗方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每個指標(biāo)都要列出具體的檢驗方法,如一個指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法有多個,要列出具體用的是哪一個方法。

4.穩(wěn)定性試驗檢測指標(biāo)選擇的基本原則：

? 功效或標(biāo)志性成分；微生物指標(biāo)

? 在穩(wěn)定性試驗中易發(fā)生變化指標(biāo)（包括衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和人為添加但不作為功效成分的某些營養(yǎng)素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

? 衛(wèi)生學(xué)試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗不必再檢測的指標(biāo)：六六

六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

? 衛(wèi)生學(xué)試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗中一般也不會發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗中檢測的指標(biāo)：如重金屬、灰份、凈含量等。5.功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國內(nèi)外文獻(xiàn)證實，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關(guān)的成分。? 標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。

? 功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報者自行提出。6.功效或標(biāo)志性成分檢驗方法列入企標(biāo)的附錄A，按下列順序給出：

1.適用范圍 2.原理

3.試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源、純度）； 4.儀器設(shè)備或裝置； 5.試樣制備； 6.操作步驟；

7.結(jié)果的表述（包括計算公式）。7.保健食品注冊申報 法規(guī)：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）

規(guī)范性文件：保健食品注冊申報資料項目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）

衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）

8.送檢樣品的原料和輔料的情況

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用的賦形劑和附加劑。

2、保健食品原料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害，限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許使用量。

? 可用于保健食品的原料：

食物成分（中國食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB2760）。營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51號文114種）Ⅱ

9.不需要進(jìn)行安全性毒性試驗的產(chǎn)品：

1、普通食品或衛(wèi)生部51號文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以傳統(tǒng)方式食用

2、以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性。

3、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)要求，不需要做毒理試驗，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外物品則需做。

10.使用51號文規(guī)定的114種可用物品（名單Ⅱ），需要進(jìn)行的毒性試驗：

1、用水提物配制生產(chǎn)的，如服用量大于常規(guī)用量，需要進(jìn)行到第二階段毒理學(xué)評價。

2、用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時，做急性毒性、致突變試驗。如服用量大于原料的常規(guī)用量時，需增加30天喂養(yǎng)試驗，必要時做傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗。

11.原料和產(chǎn)品需要分別做毒理試驗的：

1、包括51號文規(guī)定的名單以外的動植物或其提物、微生物、化學(xué)合成物（新原料）

2、新原料：參照新資源食品評價。

3、新原料生產(chǎn)的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗

注：該原料已做過系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評價，能證明該產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與其一致的：

毒理試驗到第二階段或第三階段。

? 有多個國家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的：毒理試驗到第二階段或第三階段 ? 只有少數(shù)國家和局部地區(qū)有食用歷史的：毒理試驗到第三階段或第四階段 ? 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學(xué)評價

12.可評價的27項保健功能: 1.增強(qiáng)免疫2.輔助降血糖* 3.輔助降血脂* 4.抗氧化*

5.輔助改善記憶* 6.緩解視疲勞*7.促進(jìn)排鉛*8.清咽*9.輔助降血壓*10.改善睡眠11.促進(jìn)泌乳*12.緩解體力疲勞13.提高耐缺氧能力14.對輻射危害有輔助保護(hù) 15.減肥*16.改善生長發(fā)育*17.增加骨密度18.改善營養(yǎng)性貧血*19.對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用20.祛痤瘡*21.祛黃褐斑*22.改善皮膚水分*23.改善皮膚油分*24.調(diào)節(jié)腸道菌群*25.促進(jìn)消化*26.通便*27.對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)作用（*需人體實驗）