第一篇：浙江省檢驗機構(gòu)計量認證審查認可(驗收授權(quán))評審程序

浙江省檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收/授權(quán)）評審程序

（2006年8月30日修訂，2006年9月1日起實施）

一、概述

（一）為了規(guī)范我省檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收/授權(quán)）的評審工作，保證評審質(zhì)量，提高工作的有效性，根據(jù)《實驗室和檢查機構(gòu)管理辦法》（第86號）、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函[2006]141號）和《浙江省檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收/授權(quán)）評審準則》（以下簡稱《評審準則》），結(jié)合本省實際，制定本程序。

（二）本程序適用于全省所有產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)的計量認證/審查認可（驗收/授權(quán)）及向社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)的計量認證評審活動（含首次評審、擴項評審、監(jiān)督評審和復查評審下同）。這兩類機構(gòu)以下統(tǒng)稱為檢驗機構(gòu)。

（三）檢驗機構(gòu)評審程序包括：申請與受理、資料審查、現(xiàn)場評審、批準發(fā)證。

（四）檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收/授權(quán)）評審的組織實施工作由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或其授權(quán)的部門組織實施。

二、申請與受理

（一）各檢驗機構(gòu)的申請材料經(jīng)當?shù)匦袠I(yè)行政主管部門簽署意見（無主管部門的直接向市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申報）、經(jīng)市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政主管部門對申請材料完整性、規(guī)范性審核合格后，向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的檢驗機構(gòu)管理部門申報；17個經(jīng)濟強縣、省級檢驗機構(gòu)直接向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的檢驗機構(gòu)管理部門申報。

（二）省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)各檢驗機構(gòu)的申報資料，在5個工作日內(nèi)對申請資料符合性進行初審。符合申報資料要求的申請人下達“行政許可受理決定書”, 對不符合申報資料要求的申請人下達“行政許可申請材料補正告知書”或“不予受理決定書”。無特殊情況，二個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審;

（三）檢驗機構(gòu)應按規(guī)定要求向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局檢驗機構(gòu)管理部門提交以下申請材料:

1、檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收/授權(quán))申請書原件一式兩份（申請書請在浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督政務網(wǎng)www.tmdps.cnAL或省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的能力驗證試驗且結(jié)果符合要求的檢驗機構(gòu)，自能力驗證結(jié)果通報之日起二年內(nèi)，可免除對相同項目的現(xiàn)場試驗。

（三）評審組根據(jù)現(xiàn)場試驗要求，準備現(xiàn)場試驗考核的標準試品、試樣。試驗項目中由評審組所帶盲樣應能準確復現(xiàn)檢測結(jié)果。

（四）評審組長核查所有評審準備工作是否都已完成。

（五）觀察員由檢驗機構(gòu)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督主管部門、行業(yè)主管部門分別指定派出。

（六）評審組全體成員、觀察員應根據(jù)檢驗機構(gòu)管理部門下發(fā)的行政許可告知書的要求，按時到達被評審檢驗機構(gòu)。

（七）現(xiàn)場評審實施

1、預備會議

評審組長在評審前負責召開全體評審成員參加的預備會，會議包括以下內(nèi)容： —介紹檢驗機構(gòu)申請資料的審查情況及評審要求；

—向評審組成員提供相應評審文件和評審表格，說明現(xiàn)場評審表格的正確填寫方法；

—明確評審組現(xiàn)場評審任務、成員分工及注意事項； —填寫公正性聲明。

2、首次會議

評審組長主持召開由評審組、觀察員和檢驗機構(gòu)有關(guān)人員參加的首次會議。參加會議人員應簽到，會議內(nèi)容為：

—評審組長宣讀檢驗機構(gòu)管理部門的行政許可告知書，介紹評審員和技術(shù)專家，宣布評審組成員分工；

—評審組長介紹評審目的、依據(jù)、評審范圍和現(xiàn)場評審計劃； —評審組長強調(diào)以事實、數(shù)據(jù)為依據(jù)的評審原則，并向檢驗機構(gòu)作出對評審中涉及的一切信息和技術(shù)遵守有關(guān)保密制度的承諾；

—檢驗機構(gòu)負責人介紹檢驗機構(gòu)概況和主要工作人員，介紹檢驗機構(gòu)評審準備工作情況和最近一次自查情況及其它需要說明的問題；

—檢驗機構(gòu)明確評審組的聯(lián)絡人員，確定評審組的工作場所及必要的工作條件；

—評審組答復檢驗機構(gòu)有關(guān)評審的詢問。

3、現(xiàn)場參觀

首次會議結(jié)束，由聯(lián)絡人員帶領(lǐng)評審組現(xiàn)場參觀，增加評審人員對檢驗機構(gòu)的直觀認識。必要時，評審組可對評審計劃作修整。

4、現(xiàn)場評審

評審組采取查閱文件、面談、觀察所涉及領(lǐng)域的活動和現(xiàn)場試驗、考核等方式取得證據(jù)，一般分軟件組和硬件組進行評審。

5、現(xiàn)場評審重點

—符合性檢查：檢查檢驗機構(gòu)現(xiàn)場的實際設置、隔離措施、環(huán)境狀況，尤其是對檢測結(jié)果的可靠性有影響的要素與申請項目的適應性；檢驗機構(gòu)的人員是否足夠，檢驗人員是否考核合格持證上崗（檢驗項目的持證檢驗人員一般不少于２人）；文件資料的控制與檔案管理是否符合有效、適用、受控的要求，以及相應資源的保證能力；

—檢驗機構(gòu)管理體系有效運行的考察評審：管理體系完整性和有效性及質(zhì)量內(nèi)部審核、管理評審情況，采取糾正、預防措施和跟蹤驗證情況；

—檢測過程控制的考核評審：抽查從樣品接收到檢測報告簽發(fā)、歸檔全過程的管理，考察與檢測工作質(zhì)量有關(guān)的各項工作是否處于受控狀態(tài)；

—檢驗機構(gòu)實際檢測能力的考核評審：在申請認可或復查的項目范圍內(nèi)，依據(jù)現(xiàn)行標準要求進行現(xiàn)場試驗。

6、現(xiàn)場試驗的內(nèi)容及要求

現(xiàn)場試驗是評審檢驗機構(gòu)技術(shù)能力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，評審員應對現(xiàn)場試驗進行全過程跟蹤考核，并作出公正科學的評價。評價內(nèi)容包括：

—樣品制備； —檢測方法；

—檢測人員的技術(shù)能力和檢測操作的熟練程度； —測試儀器、環(huán)境條件； —檢測結(jié)果的表述； —記錄和報告。

現(xiàn)場試驗信息應記入《現(xiàn)場試驗匯總表》，現(xiàn)場試驗結(jié)果錯誤的項目或參數(shù)一律不予通過。現(xiàn)場試驗出具的檢驗報告、原始記錄由評審組封存在檢驗機構(gòu)。

現(xiàn)場試驗期間，評審員可根據(jù)試驗要求對試驗人員提問，了解試驗人員對標準理解、儀器設備使用、檢測方法等情況。現(xiàn)場提問的信息應記入《現(xiàn)場提問考核匯總表》。

7、原始記錄/報告評價的內(nèi)容及要求

—編制的原始記錄、報告格式內(nèi)容應合理，并包含足夠完整的信息；

—原始記錄做到清晰、準確，并包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表、環(huán)境參數(shù)等；

—原始記錄、報告內(nèi)容和管理應符合《評審準則》、《質(zhì)量手冊》對記錄的有關(guān)規(guī)定。

原始記錄/報告的評審信息應記入《現(xiàn)場原始記錄/報告評價匯總表》。

8、現(xiàn)場提問考核的內(nèi)容及要求 檢驗機構(gòu)各質(zhì)量職能崗位人員、主要領(lǐng)導人員、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人均應參加提問考核（其中技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人需是法定退休年齡以內(nèi)的專職人員）。考核內(nèi)容及要求：

—《評審準則》有關(guān)規(guī)定和要求；

—結(jié)合現(xiàn)場評審情況，對檢驗機構(gòu)的技術(shù)、管理等有針對性的問題；

—避免出偏題或與被評審檢驗機構(gòu)檢測業(yè)務關(guān)系不大的問題?，F(xiàn)場提問考核的信息應記入《現(xiàn)場提問考核匯總表》。

9、授權(quán)簽字人考核的內(nèi)容及要求

—具有相關(guān)專業(yè)知識、從事相關(guān)檢驗工作三年以上（含三年）； —熟悉相應的檢測管理及記錄、報告核查程序； —掌握有關(guān)的檢測項目限制范圍； —掌握有關(guān)儀器設備的校準狀態(tài)；

—熟悉相關(guān)標準，對申請授權(quán)的簽字領(lǐng)域具有檢測結(jié)果評定能力；

—經(jīng)過《評審準則》培訓合格，熟悉相關(guān)技術(shù)文件要求； 評審組長組織相關(guān)專業(yè)的評審員或?qū)＜?，對每一位檢驗機構(gòu)推薦的授權(quán)簽字人應逐一進行考核，考核采取多種形式,如面試或筆試或能力現(xiàn)場測試。

評審組應將對授權(quán)簽字人考核的信息應記入《授權(quán)簽字人考核表》和《授權(quán)簽字人考核表（續(xù)）》，確定授權(quán)簽字人的簽字領(lǐng)域（項目序號）。

10、能力驗證評價

評審組應依據(jù)《評審準則》要求，評價檢驗機構(gòu)近兩年參加的有效能力驗證/實驗室間比對情況，評價結(jié)果應在《評審報告》中說明。

11、評審結(jié)論

評審組按照現(xiàn)場評審計劃，在規(guī)定的時間內(nèi)，采用觀察、提問、考核、查閱文現(xiàn)場試驗等方式收集有效證據(jù)。經(jīng)過評審組充分討論分析和認真核對，形成綜合評價，并將評審匯總的情況向檢驗機構(gòu)主要領(lǐng)導通報和溝通，經(jīng)其確認后得出最終的評審結(jié)論。正式填寫《檢測能力分析驗證表》、《現(xiàn)場評審資料匯總表》和《評審報告》。

（1）《評審報告》中對各要素的評審意見，分為“符合”、“基本符合但有問題”、“不符合”、“無此項”、“不需考核此項”。

（2）評審結(jié)論分為：“符合”、“基本符合”、“基本符合（需現(xiàn)場部分復查）”、“不符合”四種。

—評審結(jié)論為“符合”，由評審組直接上報檢驗機構(gòu)管理部門； —評審結(jié)論為“基本符合”，被評審機構(gòu)應根據(jù)評審組提出的不符合項在評審組與被評審機構(gòu)商定的時間內(nèi)（一般是3個月內(nèi)）完成整改；

—評審結(jié)論為“基本符合（需現(xiàn)場部分復查）”，被評審機構(gòu)除按前款要求進行整改以外，評審組長還要限期組織現(xiàn)場復查，確認其是否符合要求?，F(xiàn)場復查只針對不符合項進行考核，并有相關(guān)評審記錄；

—評審結(jié)論為“不符合”，被評審機構(gòu)應當按照本工作程序第二條的規(guī)定重新提出申請。

（３）評審組意見至少包括以下內(nèi)容： —評審工作概要； —管理體系是否有效運行；

—申報項目（類型、項、執(zhí)行標準）能力的確認；

—如有能力驗證和/或?qū)嶒炇议g比對，應對其結(jié)果進行評價； —主要存在問題描述； —現(xiàn)場評審結(jié)論；

—提出整改要求，明確整改期限；

—就評審范圍提出批準認可與否的建議，并敘述支持性理由；

12、末次會議

末次會議由評審組長主持，評審組成員和被評審檢驗機構(gòu)領(lǐng)導（還可根據(jù)情況確定檢驗機構(gòu)的其他人員）及有關(guān)部門負責人參加，參加人員應簽到。內(nèi)容一般包括：

—評審組長向檢驗機構(gòu)報告評審情況；

—對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，提出整改要求及期限（不得超過三個月）；

—評審組向檢驗機構(gòu)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審風險性;—宣讀評審現(xiàn)場評審結(jié)論；

—將現(xiàn)場評審意見、不符合項匯總表等資料復制給檢驗機構(gòu)供整改用； —請檢驗機構(gòu)在現(xiàn)場評審結(jié)束二周內(nèi)將《評審員/技術(shù)專家現(xiàn)場評審評價表》交/寄檢驗機構(gòu)管理部門；

—請質(zhì)量技術(shù)系統(tǒng)的觀察員負責填寫“觀察員現(xiàn)場觀察報告”，并在兩周內(nèi)交/寄檢驗機構(gòu)管理部門； —宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

（八）終止現(xiàn)場評審

在現(xiàn)場評審過程中，當發(fā)現(xiàn)問題較多或較嚴重，或發(fā)生了使評審工作難以正常進行的情況，評審組長經(jīng)征詢?nèi)M人員意見后，可宣布終止現(xiàn)場評審并報告檢驗機構(gòu)管理部門。評審組根據(jù)檢驗機構(gòu)的實際情況，提出是否重新安排或取消對該檢驗機構(gòu)評審的建議，經(jīng)檢驗機構(gòu)管理部門批準后執(zhí)行。

（九）、現(xiàn)場評審材料的報送

檢驗機構(gòu)整改完畢后，將整改報告報評審組長。整改報告一般應包括以下內(nèi)容：

—整改報告；

—整改計劃表（附件1）； —整改實施情況表（附件2）；

—已按整改要求完成整改的各項證明材料。

評審組長審查整改報告，認為不符合要求的，允許再進行一次整改；認為符合要求時，填寫《評審組長對整改情況的意見》，并在接到檢驗機構(gòu)整改報告后10個工作日內(nèi)，將《檢驗機構(gòu)現(xiàn)場評審資料匯總表》所列內(nèi)容報檢驗機構(gòu)管理部門。由檢驗機構(gòu)管理部門指定專業(yè)工作組成員對評審材料進行審查，并做出以下處理：

—經(jīng)審查符合要求的，10個工作日之內(nèi)，報省計量認證/審查認可檢驗機構(gòu)管理部門。

—經(jīng)審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善。

—評審材料嚴重失實的，由檢驗機構(gòu)管理部門另選派評審組重新進行現(xiàn)場評審。

五、批準發(fā)證

（一）檢驗機構(gòu)管理部門對專業(yè)工作組提交的資料進行審核，并作出是否認可的決定。

（二）對符合《評審準則》要求規(guī)定的檢驗機構(gòu)，在5個工作日按程序報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理批準手續(xù)。

（三）經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批合格的檢驗機構(gòu)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局通知檢驗機構(gòu)按省物價局、省財政廳核定的收費標準繳納費用，領(lǐng)取標志印章和證書。

（四）計量認證/審查認可（驗收/授權(quán)）證書有效期為三年。

六、擴項評審和復查評審

（一）檢驗機構(gòu)新增檢測能力的，可向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請“擴項評審”，擴項評審的程序與初次評審程序基本一致。

（二）檢驗機構(gòu)在三年到期需復查換證時，應提前6個月向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請?zhí)岢觥皬筒樵u審”的申請。復評審評審程序與初次評審程序一致。

七、監(jiān)督評審

（一）檢驗機構(gòu)在獲證的18個月時應接受定期監(jiān)督評審。

（二）監(jiān)督評審時不再進行資料審查，由省局檢驗機構(gòu)管理部門實施或下達評審計劃，授權(quán)各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督主管部門實施。

（三）監(jiān)督評審采用與首次評審一樣的記錄或報告格式。

（四）對監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，檢測機構(gòu)應當在15日內(nèi)完成整改。

（五）監(jiān)督評審的主要評審內(nèi)容

1、評審組對上次評審中提出的整改意見的落實情況進行驗證；

2、檢驗機構(gòu)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)情況，是否存在超范圍出具檢驗報告等違法違規(guī)行為；

3、通過審查檢驗機構(gòu)質(zhì)量活動記錄（如內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄等），對檢測機構(gòu)管理體系是否有效運行進行評價；

4、檢驗機構(gòu)的組織機構(gòu)、人員、工作環(huán)境（場所）的變化是否符合《評審準則》的要求，并選擇能夠覆蓋被認證的檢測技術(shù)能力的、有代表性的項目進行現(xiàn)場考核。

5、檢驗機構(gòu)參加實驗室之間比對或者能力驗證活動的情況。

6、對評審中發(fā)現(xiàn)的不具備能力和條件的項目，評審組應當提出取消或增加限制條件的建議。

八、其他

（一）關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求

1、檢驗機構(gòu)的技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人及授權(quán)簽字人必須是在法定退休年齡以內(nèi)的專職人員，并經(jīng)《評審準則》考試合格；

2、授權(quán)簽字人必須具有中級以上（含中級）技術(shù)職稱，并從事相關(guān)檢驗工作三年以上（含三年）；

3、每個申報的檢驗機構(gòu)必須至少有兩名取得省級計量認證內(nèi)審員資格的人員。已取得國家認可委發(fā)放的國家級計量認證評審員或內(nèi)審員證書的亦有效。

4、檢驗項目專職檢驗人員一般不少于兩人，且必須持證上崗。特種行業(yè)如壓力容器、棉花、珠寶、無損檢測、樁基、室內(nèi)環(huán)境等崗位資質(zhì)，國家有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二）檢驗機構(gòu)在證書有效期內(nèi)出現(xiàn)下列情況的，要向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，辦理變更手續(xù)。

1、檢測機構(gòu)的法律地位、管理體制、行政隸屬關(guān)系發(fā)生變更的，應辦理變更登記手續(xù)。

2、人員變更：檢驗機構(gòu)法人代表、技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人變更的，需書面?zhèn)浒浮Ｊ跈?quán)簽字人變更的，必須經(jīng)過考核合格。

3、體系變更：檢驗機構(gòu)管理體系做出重大調(diào)整，需將換版后的質(zhì)量手冊予以備案。

4、名稱、場所變更：檢驗機構(gòu)的名稱、場所發(fā)生變化，檢驗機構(gòu)應持變更文件辦理變更手續(xù)。

5、標準變更：檢測標準（包括產(chǎn)品標準和方法標準）更新或修訂的，檢驗機構(gòu)應需填寫“書面確認書”，向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗機構(gòu)管理部門申請書面確認。省檢驗機構(gòu)管理部門指派評審員進行書面確認，如有需要，可進行現(xiàn)場評審?！皶娲_認書”的電子文本在www.tmdps.cnAS”“二合一”評審：

1、當檢測機構(gòu)同時申報省級計量認證和“CNAS”認可時，省檢驗機構(gòu)管理部門盡可能安排同步“二合一”進行現(xiàn)場評審；

2、報“二合一”評審應向省級檢驗機構(gòu)管理部門提供符合計量認證《評審準則》要求的所有材料。事先未申報申請書和相關(guān)資料的，不予受理。

3、需“二合一“評審，申請者在向“CNAS”申報時，應在申請書中注明是同時進行計量認證，以便省級計量認證檢驗機構(gòu)管理部門及“CNAS”秘書處協(xié)調(diào)安排。

4、“二合一”評審時，由省級計量認證檢驗機構(gòu)管理部門指定評審組長，委托“CNAS”委派的評審組的成員，承擔完成省計量認證評審報告與相關(guān)資料填寫工作。如因特殊情況，省計量認證檢驗機構(gòu)管理部門另行委派技術(shù)專家專門負責計量認證評審的相關(guān)工作。

九、支持性表格 檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收/授權(quán)）申請書 資料審查意見表 現(xiàn)場評審計劃 現(xiàn)場試驗計劃 首/末次會議簽到表 現(xiàn)場試驗匯總表

現(xiàn)場原始記錄/報告評價匯總表 現(xiàn)場提問考核匯總表 授權(quán)簽字人考核表 檢測能力分析驗證表 評審組長對整改情況評價表 評審人員公正性聲明 檢驗機構(gòu)現(xiàn)場評審資料匯總表

檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收/授權(quán)）評審報告 檢驗機構(gòu)整改報告

評審員/技術(shù)專家現(xiàn)場評審評價表 觀察員現(xiàn)場評審觀察報告

十、本工作程序由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責解釋。

十一、本工作程序自2006年9 月 1日起實施。

第二篇：《浙江省檢驗機構(gòu)計量認證審查認可(驗收)評審準則》

《浙江省檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》

引言

1.1 為了統(tǒng)一浙江省檢驗機構(gòu)的計量認證/審查認可（驗收）的評審依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法》、《浙江省檢驗機構(gòu)管理辦法》的規(guī)定，特制定本《準則》。

1.2本《準則》依據(jù) ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》制定，增加了對檢驗機構(gòu)通過計量認證/審查認可（驗收）的附加要求。

用于計量認證/審查認可（驗收）評審時，在計量認證/審查認可（驗收）附加要求與ISO/IEC17025：2005的規(guī)定不一致時，以計量認證/審查認可（驗收）附加要求為準。

1.3 本《準則》是浙江省向社會出具檢測數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)通過計量認證/審查認可（驗收）所必須遵守的通用要求。適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)計量認證的評審；依法設置和授權(quán)檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。

1.4為保持與ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》文本的一致性，1.3 款所指的檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

參考文件 2.1中華人民共和國計量法實施細則

2.2中華人民共和國標準化法實施條例 2.3中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法條文釋義 2.4產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法 2.5浙江省檢驗機構(gòu)管理辦法

2.6 JJF 1001-1998通用計量術(shù)語及定義

2.7 GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證

2.8 ISO/IEC 17025:2005檢測和校準實驗室能力認可準則

3、定義

3.1 實驗室laboratory 從事校準和／或檢驗的機構(gòu)。

注1：如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指該組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。注2：本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)：

——在或來自一個固定的地點

——在或來自一個臨時的設施，——在或來自一個可移動的設施。

3.2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。

3.3 校準實驗室 calibration laboratory 從事校準工作的實驗室。

3.4 校準 calibration 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。注1：校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

注2：校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

注3：校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。3.5 檢驗test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

注：檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。3.6 校準方法 calibration method

為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。

3.7 檢驗方法 test method 為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。3.8 檢定（驗證）verification 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

3.9 質(zhì)量體系 quality system 為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源。3.10 質(zhì)量手冊 quality manual 闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。

注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。3.11 參考標準 reference standard 在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

3.12 標準物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。

3.13 有證標準物質(zhì) certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。注1:有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。注2:當物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。

注3:所有有證參考物質(zhì)均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。

注4:有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

3.14 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

注1：此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。注2：這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

3.15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。3.16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

管理要求

見ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》第4條“管理要求”中對檢測實驗室的要求。

技術(shù)要求

見ISO/IEC17025:2005）《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5條“技術(shù)要求”中對檢測實驗室的要求。

附加要求

6.1 申請計量認證的實驗室，必須有規(guī)范的名稱和組織機構(gòu)；有明確的檢驗業(yè)務范圍。為非獨立法人單位時，應能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算，6.2 在技術(shù)主管或質(zhì)量主管不在時，應指定其代理人，并在手冊中規(guī)定。

6.3 應在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)。

6.4 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

6.5 實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各級部門主管應有任命文件。

注：實驗室最高管理者指實驗室最高行政主管。

6.6 非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領(lǐng)導成員擔任。

6.7 實驗室技術(shù)主管和質(zhì)量主管的變更應報發(fā)證機關(guān)確認。

實驗室最高管理者的變更應報發(fā)證機關(guān)備案。

注：確認指考核。

6.8 關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求：

6.8.1實驗室的技術(shù)主管和質(zhì)量主管應具有相關(guān)專業(yè)的中級以上職稱，熟悉有關(guān)專業(yè)業(yè)務。

6.8.2 檢驗人員應經(jīng)考核合格，并取得本單位的資格確認后持證上崗。對國家和本省已開展檢驗人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)制度的行業(yè)，檢驗人員應取得相應資質(zhì)。

6.8.3檢驗機構(gòu)的技術(shù)主管、質(zhì)量主管及授權(quán)簽字人必須是在法定退休年齡以內(nèi)的專職人員，并經(jīng)《準則》培訓合格；

6.8.4 授權(quán)簽字人必須具有中級以上（含中級）技術(shù)職稱，并從事相關(guān)檢驗工作三年以上（含三年）；

6.8.5 檢驗機構(gòu)的內(nèi)審員人數(shù)不得少于2人； 6.8.6一般檢驗項目專職檢驗人員不得少于兩人，且必須持證上崗。特種行業(yè)如無損檢測、樁基測試、室內(nèi)環(huán)境檢測、珠寶檢驗、棉花檢驗等崗位資質(zhì)，國家有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

6.9 應有適當?shù)拇胧┐_保實驗室有良好的內(nèi)務管理，并符合有關(guān)人身健康、環(huán)保（如廢物處理措施）和安全（如停電、停水、防火等應急措施）。

6.10 與檢測有關(guān)的設備檔案，應有接受時的狀態(tài)及驗收記錄。以及儀器設備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應受控。使用未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設備時，應能提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

6.11 計量檢定和量值溯源。

6.11.1 列入強制檢定的計量器具，應由經(jīng)計量授權(quán)的執(zhí)行強制檢定任務的計量檢定機構(gòu)提供服務，取得檢定合格印、證。

6.11.2 強制檢定以外的其他計量器具，實驗室尋求外部量值溯源時，應由經(jīng)計量授權(quán)或其他有資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)提供服務。

注：強制檢定以外的其他計量器具，提供檢定證書或校準報告的計量技術(shù)機構(gòu)，一是指取得國家或地方計量行政部門授權(quán)的法定計量檢定機構(gòu)，二是指取得本省計量校準實驗室認可的計量校準機構(gòu)。當尋求有其他資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)提供服務時，實驗室應當提供有關(guān)證明文件，以證明該機構(gòu)的量值可溯源至國家或國際計量基準，并且該機構(gòu)的量值傳遞工作是可以保證的。

6.11.3 進行自檢定/校準的，必須滿足以下條件：

6.11.3.1 有相應合格的檢定/校準用的計量標準器； 6.11.3.2 按JJF1071—2000《國家校準規(guī)范編寫導則》制定，由本單位發(fā)布的校準規(guī)范（由有關(guān)專業(yè)專家和計量專家審定）； 6.11.3.3 有考核合格的人員；

6.11.3.4 有合適的檢定/校準環(huán)境條件。

6.12 自檢定/校準的設備，應按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以保證在用的測量設備量值符合計量法制規(guī)定的要求。

6.13 計量檢定用最高計量標準應按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定考核合格。

6.14 應使用有證標準物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

注：（1）實驗室應首先使用有證標準物質(zhì)；

（2）當無有證標準物質(zhì)時實驗室應盡可能使用有質(zhì)量保證的純物質(zhì)來配制內(nèi)部標準物質(zhì)，并須進行核查。

6.15 沒有國際、國家、行業(yè)、地方標準規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能地參照其他相關(guān)國際或國家標準中公布的方法，且經(jīng)發(fā)證部門確認。

6.16 記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。

6.17 應采用國家法定計量單位。6.18 確定檢驗業(yè)務范圍的依據(jù)標準: 6.18.1、檢驗機構(gòu)申請確認的檢驗業(yè)務范圍必須有相應的產(chǎn)品、參數(shù)或檢驗方法的國際、國家、行業(yè)、地方標準；

6.18.2 企業(yè)標準不能直接作為計量認證/審查認可評審依據(jù)。

6.19 實驗室應在允許的范圍內(nèi)進行分包，其分包方應是已經(jīng)通過了計量認證的實驗室。

注：分包范圍是指：（1）設備臨時損壞；（2）通過的能力發(fā)生意外情況；（3）設備昂貴；（4）特種項目；（5）使用頻次低。發(fā)布日期：2006年1月9日 實施日期：

2006年9 月1 日

第三篇：Csgqkla_a產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可(驗收)評審準則

、|

!_ 一個人總要走陌生的路，看陌生的風景，聽陌生的歌，然后在某個不經(jīng)意的瞬間，你會發(fā)現(xiàn)，原本費盡心機想要忘記的事情真的就這么忘記了..產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可（驗收）評審

準則 ．總則 ． 1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可（驗收）工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準則。． 2 本準則等同采用 GB ／ T15481 － 1995 國家標準，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證、審查認可的特殊要求（本準則中黑體字表述）。． 3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審；依法設置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證和審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。． 4 為保持與 GB ／ T15481 － 1995 標準文本的一致性，1 ． 3 款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

．參考文件 ． 1 中華人民共和國計量法實施細則

． 2 中華人民共和國標準化法實施條例 ． 3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義

． 4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法

． 5 JJF1001 － 1998 通用計量術(shù)語及定義

． 6 GB ／ T15483 ． 1 － 1999 利用實驗室間比對的能力驗證第 1 部分：能力驗證計劃的建立和運作

． 7 GB ／ T15483 ． 2 － 1999 利用實驗室間比對的能力驗證第 2 部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用

．定義 ． 1 實驗室 laboratory

從事校準和／或檢驗的機構(gòu)。

注： ．如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指該組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。2 ．本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)：

——在或來自一個固定的地點，——在或來自一個臨時的設施，或

——在或來自一個可移動的設施。． 2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。

． 3 校準實驗室 calibration laboratory 從事校準工作的實驗室。

． 4 校準 calibration

在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

注： ．校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

．校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

．校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。

． 5 檢驗 test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

注：檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

． 6 校準方法 calibration metbod

為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。

． 7 檢驗方法 test method

為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。

． 8 檢定（驗證）verification

查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。． 9 質(zhì)量體系 quality system

為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源。

． 10 質(zhì)量手冊 quality manual

闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。

注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。

． 11 參考標準 reference standard

在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。． 12 標準物質(zhì) reference material

具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。． 13 有證標準物質(zhì) certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。

注：

．有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。．當物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。．所有有證參考物質(zhì)均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。

．有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或

出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

． 14 溯源性 traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

注： ．此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

．這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。． 15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。． 16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

．組織和管理 ． 1 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運作方式應保證固定的、臨時的和可移動的設施滿足本準則的要求。申請計量認證／審查認可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。

． 2 實驗室應滿足以下要求：

（a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權(quán)利和資源；

（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；

（c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

（d）對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；

（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作的正常進行；

（f）有負責技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）；

（g）有負責質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；

（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定；

（i）應在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)；

（j）適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

（k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

．質(zhì)量體系、審核和評審 ． 1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應形成文件。質(zhì)量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務的質(zhì)量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應負責保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。． 2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應闡述實驗室為滿足本準則的要求所

制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應包括：

（a）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標和承諾；

（b）實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組

織中的地位和相應的組織圖；

（c）管理工作、技術(shù)工作，支持服務和質(zhì)量體系之間的關(guān)系；

（d）文件的控制和維護程序；

（e）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；

（f）實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；

（g）實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；

（h）實驗室檢驗的范圍；

（i）確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O施和資源；

（j）列出在用的檢驗程序；

（k）處置檢驗樣品的程序；

（l）列出在用的主要儀器設備和參考測量標準；

（m）儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；

（n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

（o）當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；

（p）實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；

（q）處理抱怨程序；

（r）保密和保護所有權(quán)的程序；

（s）質(zhì)量體系審核和評審程序。． 3 實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關(guān)。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

． 4 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。． 5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應形成文件。

對質(zhì)量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。． 6 除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內(nèi)容包括（但不僅限于此）：

（a）盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

（b）參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

（c）定期使用有證標準物質(zhì)和／或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)；

（d）用相同或不相同的方法進行重復檢驗；

（e）對保留樣品的再檢驗；

（f）一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。

．人員 ． 1 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的

教育、培訓，并有相應的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

（a）實驗室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件；

（b）最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認；

（c）非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領(lǐng)導成員擔任；

（d）實驗室技術(shù)主管應具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務。

． 2 實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗。

． 3 實驗室應保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。．設施和環(huán)境 ． 1 實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。． 2 檢驗所處的環(huán)境不應影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應注意。． 3 適當時，實驗室應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配置停電、停水、防火等應急的安全設施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。． 4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。

． 5 進入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應有明確的限制和控制。． 6 應有適當措施確保實驗室有良好的內(nèi)務管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。．儀器設備和標準物質(zhì) ． 1 實驗室應正確配備進行檢驗的全部儀器設備（包括標準物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。． 2 應對所有儀器設備進行正常維護，并有維護程序；如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其貯存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。． 3 每一臺儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

． 4 應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：

（a）儀器設備名稱；

（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；

（c）接收日期和啟用日期；

（d）目前放置地點（如果適用）；

（e）接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；

（f）儀器設備使用說明書（或復制件）；

（g）校準和／或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準和／或檢定（驗證）的日期；

（h）迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；

（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。．量值溯源和校準 ． 1 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和／或檢定（驗證）。實驗室應制定有關(guān)測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。． 2 應制定和實施儀器設備的校準和／或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和／或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。自檢定／校準的儀器設備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定的要求。． 3 如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加一個適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。． 4 實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。． 5 測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構(gòu)進行。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。． 6 適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）／校準之間應經(jīng)受運行中的檢查。． 7 如可能，標準物質(zhì)應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質(zhì)。應使用有證標準物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

．檢驗方法

． 1 實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

． 2 實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢驗工作以及職責范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應與所要求的準確度和有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致。． 3 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇國際或國家標準中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法，但應經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認。． 4 需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

． 5 當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。． 6 應對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當?shù)臋z查。． 7 當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應確保：

（a）符合本準則要求；

（b）計算機軟件應形成文件并滿足使用要求；

（c）制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；

（d）對計算機和自動化設備進行維護，以確保其功能正常；并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；

（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準修改計算機記錄。

． 8 實驗室應制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。．檢驗樣品的處置 ． 1 實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。． 2 在接收檢驗樣品時，應記錄其狀態(tài)，包括是否異常或是否與相應的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。實驗室應確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。． 3 實驗室應在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準備檢驗過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。． 4 實驗室應編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。

．記錄

． 1 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應歸檔并保存適當?shù)钠谙?。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。． 2 所有記錄（包括 8 ． 4 條中有關(guān)校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。

．證書和報告

． 1 對于實驗室完成的每一項或每一項系列檢驗的結(jié)果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應采用法定計量單位。證書或報告中還

應包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。

． 2 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：

（a）標題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；

（b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

（c）檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；

（d）委托方的名稱和地址（如果適用）；

（e）被檢驗樣品的說明和明確標識；

（f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；

（g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；

（h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；

（i）涉及的抽樣程序（如果適用）；

（j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；

（k）測量、檢查和導出的結(jié)果（適當?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；

（l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

（m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發(fā)日期；

（n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

（o）未經(jīng)實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。

． 3 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應明確地標明。

． 4 應合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。． 5 對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為××××的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第 12 條的全部相應要求。． 6 當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。． 7 當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。

．檢驗的分包

． 1 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目），實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。

． 2 實驗室應記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。

．外部支持服務和供應

． 1 實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務和供應。

． 2 如外部支持服務或供應商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室則應制定有關(guān)程序確保所購儀器購備、材料和服務符合規(guī)定的要求。只要有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。

． 3 實驗室應保存所有為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。．抱怨

． 1 實驗室應在質(zhì)量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。

． 2 當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應確保按本準則 5 ． 3 條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核。

第四篇：2401 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證審查認可(驗收)評審準則(試行)

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）

質(zhì)量標準 | 商務服務/法律服務來源：國家檢驗檢疫總局 瀏覽： 444 2010-09-01

摘要：為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證工作，國家有關(guān)部門制定本準則同一計量，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審。

1.總則

1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準則。

1.2 本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證的特殊要求（本準則中用黑體字表述）。

1.3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審。

1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

2.參考文件

2.1中華人民共和國計量法實施細則

2.2中華人民共和國標準化法實施細則

2.3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義

2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法

2.5 JJF1001-1998 通用計量術(shù)語及定義

2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證 第1部分：能力驗證計劃的建立和運作

2.7 GB/T15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用

3.定義

3.1 實驗室laboratory

從事校準和/或檢驗的機構(gòu)。

注：

1.如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作之外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。

2.本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)：

——在或來自一個固定的地點，——在或來自一個臨時的設施，或

——在或來自一個可移動的設施。

3.2 檢驗實驗室 testing laboratory

從事檢驗工作的實驗室。

3.3 校準實驗室 calibration laboratory

從事校準工作的實驗室。

3.4 校準 calibration

在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

注：

1.校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

2.校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

3.校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。

3.5 檢驗 test

按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

注：------檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

3.6 校準方法calibration method

為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。

3.7 檢驗方法 test method

為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。

3.8 檢定（驗證）verification

查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

3.9 質(zhì)量體系 quality system

為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源。

3.10 質(zhì)量手冊 quality manual

闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。

注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。

3.11 參考標準 reference standard

在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

3.12 標準物質(zhì) reference material

具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。

3.13 有證標準物質(zhì) certified reference material

附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。

注：

1.有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。

2.當物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。

3.所有有證參考物質(zhì)均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。

4.有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

3.14 溯源性 traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

注：

1.此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

2.這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

3.15 能力驗證 proficiency testing，利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。

3.16 要求 requirement

為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

4.組織和管理

4.1 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運做方式應保證固定的、臨時的和可移動的設使?jié)M足本準則的要求。申請計量認證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.2 實驗室應滿足以下要求：

（a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權(quán)利和資源；

（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；

（c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

（d）對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；

（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作的正常進行；

（f）有負責技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）；

（g）有負責質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；

（h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊手冊中規(guī)定；

（i）應在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)；

（j）適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

（k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

5.質(zhì)量體系、審核和評審

5.1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應形成文件。質(zhì)量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務的質(zhì)量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應負責保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。

5.2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應闡述實驗市為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應包括：

（a）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標和承諾；

（b）實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖；

（c）管理工作、技術(shù)工作、支持服務和質(zhì)量體系的關(guān)系；

（d）文件的控制和維護程序；

（e）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；

（f）實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；

（g）實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；

（h）實驗室檢驗的范圍；

（i）確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O施和資源；

（j）列出在用的檢驗程序；

（k）處置檢驗樣品的程序；

（l）列出在用的儀器設備和參考測量標準；

（m）儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；

（n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

（o）當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；

（p）實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；

（q）處理抱怨程序；

（r）保密和保護所有權(quán)的程序；

（s）質(zhì)量體系審核和評審程序。

5.3 實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運作能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關(guān)。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

5.4 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。

5.5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應形成文件。對質(zhì)量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。

5.6 除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內(nèi)容包括（但不限于此）：

(a)盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

(b)參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

(c)定期使用有證標準物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)；

(d)用相同或不相同的方法進行檢驗；

(e)對保留樣品的再檢驗；

(f)一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。

人員

6.1 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

（a）實驗室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件；

（b）最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認；

（c）非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領(lǐng)導成員擔任；

（d）實驗室技術(shù)主管應具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務。

6.2 實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗。

6.3 實驗室應保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。

設施和環(huán)境

7.1 實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。

7.2 檢驗所處的環(huán)境不應影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應注意。

7.3 適當時，實驗室應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配備停電、停水、防火等應急的安全措施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。

7.4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。

7.5 進入和使用影響工作質(zhì)量的區(qū)域應有明確的限制和控制。

7.6 應有適當措置確保實驗室有良好的內(nèi)務管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。

8.儀器設備和標準物質(zhì)

8.1 實驗室應正確配備進行檢驗的全部儀器設備（包括標準物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

8.2 應對所有儀器設備進行正常維護，并由維護程序；如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。

8.3 每一臺儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

8.4 應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：

（a）儀器設備名稱；

（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；

（c）接收日期和啟用日期；

（d）目前放置地點(如果適用)；

（e）接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；

（f）儀器設備使用說明書（或復制件）；

（g）校準和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；

（h）迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；

（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

9.量值溯源和校準

9.1 凡對檢驗準確度和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。實驗室應制定有關(guān)測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。

9.2 應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準的儀器設備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定的要求。

9.3如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。

9.4實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。

9.5測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構(gòu)進行。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定考核合格。

9.6適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）/ 校準之間應經(jīng)受運行中的檢查。

9.7如可能，標準物質(zhì)應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質(zhì)。應使用有證標準物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

檢驗方法

10.1實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、、檢驗工作編制指導書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

10.2實驗室應使用合適的方法和程序進行所有檢驗工作以及職責范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；方法和程序應與所要求的準確度和有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致。

10.3沒有國家、國際、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法，但應經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認。

10.4需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

10.5當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當?shù)牡慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。

10.6應對計算和數(shù)據(jù)換算應進行適當?shù)臋z查。

10.7當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應確保：

（a）符合本準則要求；

（b）計算機軟件應形成文件并能滿足使用要求；

（c）制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；

（d）對計算機和自動化設備進行維護，以保證其功能正常，并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；

（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準修改計算機記錄。

10.8實驗室應制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的購買、驗收和貯存的程序。

檢驗樣品的處置

11.1實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一性識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。

11.2在接收樣品時，應有其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。

實驗室應確定是否已完成對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。

11.3實驗室應在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O施避免檢驗所用樣品在儲存、處置、準備檢驗過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）；當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。

11.4實驗室應有對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護實驗室誠實性所必須的各項規(guī)定。

記錄

12.1實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本和檢驗報告副本均應歸檔并保存適當?shù)钠谙?。每次校準和檢測的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。

12.2所有記錄（包括8.4條中有關(guān)校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為委托方保密。

證書和報告

13.1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應采用法定計量單位。證書或報告中還應包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。

13.2每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：

a）標題，例如“檢驗證書”或，“檢測報告”；

b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

c）檢驗證書和報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；

d）委托方的名稱和地址（如果適用）；

e）被檢驗樣品的說明和明確標識；

f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；

g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；

h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；

i）涉及的抽樣程序（如果適用）

j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；

k）測量、檢查和導出的結(jié)果（適當?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；

l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發(fā)日期；

n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

o）未經(jīng)實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。

13.3如果檢驗證書或報告中包含有分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應明確地標明。

13.4應合理地編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。

13.5對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為xxxx的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第12條的全部相應要求。

13.6當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應立即書面形式通知委托方。

13.7當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應保證工作人員遵循質(zhì)量文件的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。檢驗的分包

14.1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，分包方并能滿足相同的能力要求；實驗室應將分包事項以書面形式征求委托方同意后方可分包。

14.2實驗室應記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。外部協(xié)助和供給

15.1實驗室在選擇本準則未涉及的外部支持服務和供應品以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務和供應。

15.2如外部支持服務或供應商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室應制定有關(guān)程序確保所購儀器設備、材料和服務符合規(guī)定的要求。如有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗性材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。

15.3實驗室應保存為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。

16抱怨

16.1實驗室應在質(zhì)量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。

16.2當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核。

第五篇：實驗室計量認證和審查認可的技術(shù)評審

實驗室計量認證和審查認可的技術(shù)評審

一、技術(shù)評審的種類

從實驗室資質(zhì)認定的形式上來區(qū)分，現(xiàn)場評審可分為計量認證評審、審查認可（驗收）評審、審查認可（授權(quán)）評審；從評審的形式區(qū)分，可分為首次評審、復查評審、擴項評審、監(jiān)督評審、標準變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變更評審等多種形式。不同的評審形式適用于不同的認定需求。

計量認證評審：評審組主要是接受委托對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)現(xiàn)場評審。

審查認可（授權(quán)）評審：評審組接受委托對依法授權(quán)的承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構(gòu)的一個現(xiàn)場評審。

首次評審：對未獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。

復查評審：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理復查評審。

監(jiān)督評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，按發(fā)證機關(guān)規(guī)定的計劃和指定的內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。

擴項評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的，辦理擴項評審。

標準變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準獲證的檢測標準發(fā)生變更時的評審。

授權(quán)簽字人變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，發(fā)生授權(quán)簽字人變更的評審。

名稱變更評審：對已經(jīng)獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室名稱變更的評審。

組織變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室法律地位、管理體制、隸屬關(guān)系、法人代表、技術(shù)主管變更的評審。

二、技術(shù)評審的時限

參照行政許可的承諾期限，評審組長的文件評審應當自接受評審任務后20個工作日內(nèi)完成。技術(shù)現(xiàn)場評審（含整改期）應在2個月內(nèi)完成。對評審整改跟蹤驗證應在接到整改報告后10日內(nèi)完成。

復查評審的現(xiàn)場評審

一、評審準備

1、評審任務的下達與領(lǐng)取

發(fā)證機關(guān)受理實驗室的計量認證、審查認可的申請后，10日內(nèi)評審機構(gòu)下達《計

量認證評審組成員建議/批準名單》，向評組長遞交如下資料：

（1）《申請書》及相應的附件；

（2）評審工作表；（可從認監(jiān)委網(wǎng)站上下載）

（3）《質(zhì)量手冊》，《程序文件》；

（4）《管理體系內(nèi)部審核記錄》、《管理評審記錄》等管理體系運行記錄；

2、評審組長對《申請書》的了解

由于實驗室的申請已被受理，其《申請書》已被受理機關(guān)接受。評審組長通過

《申請書》對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測/校準資料的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術(shù)內(nèi)容進行

了解，以便于現(xiàn)場評審的進行：

（1）申請的檢測能力應按申請領(lǐng)域名稱、類別名稱、產(chǎn)品名稱（如食品，調(diào)味品，味素）的順序，或領(lǐng)域名稱、產(chǎn)品名稱。參數(shù)名稱（如黑色冶金礦，鐵礦石，水分）等型式表述清晰、準確填寫。

（2）《申請書》中的《儀器設備（標準物質(zhì)）及其鑒定/校準一覽表》應與

《申請計量認證/審查認可（驗收）項目表》內(nèi)容相符并能證明其檢驗能力。

3、組長文件評審

評審組長依據(jù)《資質(zhì)認定評審準則》及相應的技術(shù)標準，對申請人的質(zhì)量手冊、程序文件進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內(nèi)完成實驗室體系文件的評審。

（1）對《質(zhì)量手冊》的評審要點：

① 《質(zhì)量手冊》的條款與《資質(zhì)認定評審準則》相對應；

② 質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標可測量、具有可操作性；

③ 質(zhì)量職能明確；

④ 管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明

確；

⑤ 質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進行自我改進。

（2）對《程序文件》的評審要點：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰當?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?/p>

② 程序文件結(jié)合實驗室的特點，具有可操控性；

③ 程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。

（3）對《管理體系內(nèi)部審核記錄》的評審要點：

① 有詳細的內(nèi)部審核計劃：

② 內(nèi)部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程；

③ 內(nèi)部審核結(jié)論準確；

④ 內(nèi)部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效整改。

（4）對《管理評審記錄》的評審要點：

① 有詳細的管理評審計劃；

② 管理評審具有明確的輸入和輸出；

③ 管理評審結(jié)論準確。

（5）文件評審結(jié)果的處理

評審組長在規(guī)定的時間內(nèi)對文件進行審查后，將審查意見返回發(fā)證機關(guān)資質(zhì)認定負責人，說明文件審查的結(jié)果，做出是否可以實施現(xiàn)場評審的建議。

當管理體系文件不符合要求時，評審組長應通過發(fā)證機關(guān)通知申請單位增補或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應程序文件時，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。

管理體系內(nèi)審和管理評審中的不符合內(nèi)容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進行管理體系內(nèi)審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評審。

4、下發(fā)評審通知

發(fā)證機關(guān)在文件評審合格后，向?qū)嶒炇蚁掳l(fā)《現(xiàn)場評審通知書》，責成評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。

5、編制評審計劃，與被評審實驗室溝通

評審組長接到《現(xiàn)場評審通知書》后，編寫《計量認證現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的實驗室進行溝通：

（1）確定評審的日程

（2）確定現(xiàn)場操作考核的項目

（3）商定交通、住宿等安排

現(xiàn)場評審

1、首次會議

（1）參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、部門

負責人及相關(guān)人員參加首次會議；

（2）首次會議內(nèi)容：

① 組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；

② 評審組長宣讀國家認監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審通知，說明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；

③ 確認評審日程表

④ 宣布評審組成員分工；

⑤ 強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；

⑥ 強調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定

局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事

實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀；

⑦ 向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；

⑧ 澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險品、限

制交談人員等）；

⑨ 實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所

及評審工作所需資源；

⑩ 實驗室負責人介紹實驗概況，介紹實驗室評審準備工作

情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況。