第一篇：實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可工作指南

第六章 實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可行政許可辦事程序

第一節(jié)

辦理計量認(rèn)證和審查認(rèn)可行政許可的形式及適用范圍

實驗室的資質(zhì)認(rèn)定包括計量認(rèn)證、審查認(rèn)可兩種形式。實驗室的資質(zhì)認(rèn)定行政許可，主 要是辦理計量認(rèn)證、審查認(rèn)可(驗收)和審查認(rèn)可(授權(quán))。

從辦事的形式區(qū)分，可分為首次認(rèn)證、復(fù)查換證、能力擴(kuò)項、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變 更、名稱變更等形式。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定行政許可辦事程序是規(guī)定實驗室資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)的受理申請、評審委 托、審批發(fā)證的過程的操作文件，該過程發(fā)生在發(fā)證機(jī)關(guān)與實驗室接觸并為之服務(wù)的層面。

計量認(rèn)證：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)辦理計量認(rèn)證。

審查認(rèn)可(授權(quán))：依法授權(quán)的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)和其他執(zhí)法監(jiān)督實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的授權(quán)檢驗機(jī)構(gòu)辦理審查認(rèn)可(授權(quán))。

審查認(rèn)可(驗收)：依法設(shè)置的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實施其他執(zhí)法監(jiān)督檢驗任務(wù)的技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)辦理審查認(rèn)可(驗收)。

首次認(rèn)證：未獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后申請辦 理首次認(rèn)證。

復(fù)查換證：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理 復(fù)查換證。

擴(kuò)項：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的，辦 理擴(kuò)項。

標(biāo)準(zhǔn)變更：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準(zhǔn)獲證 的榆測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時．辦理擴(kuò)項。

授權(quán)簽字人變更：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力 無變化，只有授權(quán)簽字人變更的，辦理授權(quán)簽字人變更手續(xù)。

此外，已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化．只 有實驗室名稱變更的，需辦理實驗室名稱變更手續(xù)。

第二節(jié)首次認(rèn)證、復(fù)查換證的辦事程序

實驗室在向國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)監(jiān)部門申請首次認(rèn)證、復(fù)查換證時，應(yīng)遵循以下的辦事 程序。

一、受理范圍：從事下列活動的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認(rèn)定

(1)為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的(2)為司法機(jī)關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；(3)為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的(4)為社會公益活動提供具有汪明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；(5)為經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；(6)其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的。

二、許可依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國計量法》及《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》。

三、申請條件

(1)申請單位應(yīng)依法設(shè)立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準(zhǔn)活動，能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；建立并有效運行相應(yīng)的質(zhì)量體系；

(2)具有與其從事檢測、校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

(3)具備固定的工作場所，工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準(zhǔn)確；

(4)具備正確進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定和可移動的檢測、校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施；

(5)滿足《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求。

四、申請材料目錄

申請書(一式三份，申請書可從認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站下載)法律地位證明

技術(shù)能力證明(場所、設(shè)施、人員、已往檢測報告抽樣復(fù)印件)管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄)

五、許可工作程序

1．申請

申請單位按管轄關(guān)系向國家認(rèn)監(jiān)委或省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出計量認(rèn)證／審查認(rèn)可申請。報送申請書(一式三份)，并提供所要求的材料(1套)。

2．受理

(1)審查申請材料

發(fā)證管理部門接到申請材料后，對申請材料的完整情況進(jìn)行審查，材料不齊全或不符合 法定形式的，5日內(nèi)口頭或者書面一次告知申請單位進(jìn)行補(bǔ)充。

(2)受理申請

符臺申請條件的，受理申請，出具《行政許可受理通知書》，并在5目內(nèi)將相關(guān)材料送技術(shù)評審機(jī)構(gòu)。

(3)不受理申請

不符合申請條件的，不受理申請，出具《行政許可不予以受理通知書》并說明理由。3．技術(shù)評審(1)安排技術(shù)評審

承擔(dān)技術(shù)評審的機(jī)構(gòu)在接到發(fā)證管理機(jī)關(guān)對申請機(jī)構(gòu)的技術(shù)評審要求及相關(guān)材料后2個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。

(2)評審結(jié)果的上報

技術(shù)評審?fù)瓿珊?包括整改及評定)，評審機(jī)構(gòu)向發(fā)證管理部門報告技術(shù)評審結(jié)果。4．審批(1)審查評審結(jié)果

發(fā)證管理部門接到評審材料后，對其進(jìn)行審查，提出審查意見。(2)履行審批手續(xù)

經(jīng)審查同意的報委(局)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。審查不同意的，出具《不予行政許可決定書》，并說明理由。

5．頒發(fā)證書

發(fā)證管理部門負(fù)責(zé)辦理計量認(rèn)證證書，自決定許可之日起10日內(nèi)通知申請單位領(lǐng)取。6．材料存檔

發(fā)證管理部門負(fù)責(zé)將申請、受理、審批的所有材料整理存檔。7．公布

獲得計量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名稱、地址、證書編號、批準(zhǔn)項目、有效期等信息將通過認(rèn)監(jiān)委(質(zhì)監(jiān)局)網(wǎng)站行政審批專欄對社會公布。

六、承諾期限

5日內(nèi)完成對申請材料的完整性審查；

自受理申請后20個工作日內(nèi)做出行政審批決定(技術(shù)評審時間不包括在內(nèi))； 做出行政許可決定后10日內(nèi)通知申請機(jī)構(gòu)領(lǐng)取資質(zhì)認(rèn)定證書。

七、收費

收費標(biāo)準(zhǔn)：1500元／家(省級1200元／家)。

第三節(jié)

新增檢測能力、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、名稱變更辦事程序

一、新增檢測能力的辦理

(1)新增檢測能力的實驗室，應(yīng)向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)監(jiān)部門提出擴(kuò)項申請，申報如下材料：

①申清書；

②質(zhì)量手冊(有變化時)；

③擴(kuò)項產(chǎn)品的典型檢驗報告(每一小類一份)。

(2)許可的工作程序同復(fù)查換證程序。決定批準(zhǔn)后向申請人發(fā)放擴(kuò)項項目的《計量認(rèn)證證書附表》。原證書及附表不變，待復(fù)評審時統(tǒng)一換發(fā)新證書、附表。

二、檢測標(biāo)準(zhǔn)變更的辦理

(1)檢測標(biāo)準(zhǔn)變更的實驗室，應(yīng)向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)監(jiān)部門提出標(biāo)準(zhǔn)變更申請，申報如下材料：

①辦理標(biāo)準(zhǔn)變更申請及審批備案表； ②檢測標(biāo)準(zhǔn)新、舊文本； ③計量認(rèn)證證書附表復(fù)印件。

(2)受理人應(yīng)當(dāng)對證書附表及申請的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，屬于標(biāo)準(zhǔn)年號變化，或其內(nèi)容輕微變化的，由受理人指派專家文件確認(rèn)；屬于檢測技術(shù)指標(biāo)變化，或涉及到環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施變化的，受理人應(yīng)參照擴(kuò)項程序指派評審員通過現(xiàn)場試驗、考核予以確認(rèn)；

(3)檢測標(biāo)準(zhǔn)變更的確認(rèn)應(yīng)在兩個月內(nèi)完成；

(4)受理人決定批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)變更的，向申請人增發(fā)標(biāo)準(zhǔn)變更后的《計量認(rèn)證證書附表》，原證書及附表不變，待復(fù)評審時統(tǒng)一換發(fā)新證書、附表。

三、辦理機(jī)構(gòu)名稱變更

(1)辦理機(jī)構(gòu)名稱變更的實驗室，應(yīng)向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)監(jiān)部門提出標(biāo)準(zhǔn)變更申請．申報如下材料：

①辦理計量認(rèn)證機(jī)構(gòu)更名申請表； ②新機(jī)構(gòu)名稱的法律地位證明文件； ③新機(jī)構(gòu)最高管理者任命文件；

④原機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書及其附表原件。

(2)受理人應(yīng)當(dāng)對新機(jī)構(gòu)是否依法設(shè)立，是否能保證客觀、公正和獨立地從事檢測／校準(zhǔn)活動，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任進(jìn)行審查；必要時可進(jìn)行現(xiàn)場核查。

(3)機(jī)構(gòu)名稱變更的審查應(yīng)在兩個月內(nèi)完成。

(4)受理人決定批準(zhǔn)名稱變更的，向申請人換發(fā)計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書及附表。

四、辦理授權(quán)簽字人變更

(1)申請辦理授權(quán)簽字人變更的實驗室，應(yīng)將變更事項向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)監(jiān)部門提交《辦理授權(quán)簽字人申請／審批表》。

(2)受理人應(yīng)當(dāng)依據(jù)授權(quán)簽字人的審批條件，對變更的授權(quán)簽字人進(jìn)行審查，必要時可進(jìn)行現(xiàn)場核查。

(3)授權(quán)簽字人變更的審查應(yīng)在2個月內(nèi)完成。

(4)受理人決定批準(zhǔn)變更的，向申請人換發(fā)《辦理授權(quán)簽字人申請／審批表》。

第七章實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評審程序

第一節(jié)計量認(rèn)證、審查認(rèn)可技術(shù)評審程序的適用范圍

實驗室計量認(rèn)證、審查認(rèn)可的行政許可辦事程序中已經(jīng)明確指出，國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門在受理了實驗室的計量認(rèn)證、審查認(rèn)可的申請之后，要委托評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)評審。現(xiàn)場評審的過程是從評審機(jī)構(gòu)接受評審任務(wù)起，直到整改結(jié)束上交評審材料為止，技術(shù)評審程序就是規(guī)范這一過程的技術(shù)操作。技術(shù)評審程序由評審機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場評審時實施。

一、技術(shù)評審的種類

從實驗室資質(zhì)認(rèn)定的形式上來區(qū)分，現(xiàn)場評審可分為計量認(rèn)證評審、審查認(rèn)可(驗收)評審、審查認(rèn)可(授權(quán))評審；從評審的形式區(qū)分，可分為首次評審、復(fù)查評審、擴(kuò)項評審、監(jiān)督評審、標(biāo)準(zhǔn)變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變更評審等形式。不同的評審形式適用于不同的認(rèn)定需求。

計量認(rèn)證評審：評審組接受委托對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)‘品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審。

審查認(rèn)可(授權(quán))評審：評審組接受委托對依法授權(quán)的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審。

首次評審：對未獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。

復(fù)查評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理 復(fù)矗評審。

監(jiān)督評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，按發(fā)證機(jī)關(guān) 規(guī)定的計劃和指定的內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。

擴(kuò)項評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加榆測能力 的，辦理擴(kuò)項評審。

標(biāo)準(zhǔn)變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批 準(zhǔn)獲證的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時的評審。

授權(quán)簽字人變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢 測能力無變化，發(fā)生授權(quán)簽字人變更的評審。

名稱變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗?zāi)Γ谧C書有效期內(nèi)檢測能力 無變化，只有實驗室名稱變更的評審。

組織變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室法律地位、管理體制、隸屬關(guān)系、法人代表、技術(shù)主管變更的評審。

二、技術(shù)評審的時限

參照行政許可的承諾期限，評審組長的文件評審應(yīng)當(dāng)自接受評審任務(wù)后20個工作日內(nèi)完成。技術(shù)現(xiàn)場評審(含整改期)應(yīng)在2個月內(nèi)完成。對評審整改跟蹤驗證應(yīng)在接到整改報告后10日內(nèi)完成。

第二節(jié)

首次評審、復(fù)查評審的現(xiàn)場評審

一、評審準(zhǔn)備

1．評審任務(wù)的下達(dá)與領(lǐng)取

發(fā)證機(jī)關(guān)受理實驗室的計量認(rèn)證、審查認(rèn)可的申請后，10日內(nèi)評審機(jī)構(gòu)下達(dá)《計量認(rèn) 證評審組成員建議／批準(zhǔn)名單》，向評審組長遞交如下資料：

(1)《申請書》及相應(yīng)的附件；

(2)評審工作用表；(可從認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站上下載)(3)《質(zhì)量手冊》，《程序文件》；

(4)《管理體系內(nèi)部審核記錄》、《管理評審記錄》等管理體系運行記錄； 2．評審組長對《申請書》的了解

由于實驗室的申請已被受理，其《申請書》已被受理機(jī)關(guān)接受。評審組長通過《申請 書》對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測／校準(zhǔn)資源的配置、管理體系運作所覆 蓋的范圍以及申請認(rèn)定的項目、涉及的標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了解，以便于現(xiàn)場評審的進(jìn)行：

(1)申請的檢測能力應(yīng)按申請領(lǐng)域名稱、類別名稱、產(chǎn)品名稱(如食品，調(diào)味品，味素)的順序，或領(lǐng)域名稱、產(chǎn)品名稱、參數(shù)名稱(如黑色冶金礦，鐵礦石，水分)等型式表述清晰、準(zhǔn)確填寫。

(2)《申請書》中的《儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))及其檢定／校準(zhǔn)一覽表》應(yīng)與《申請計量認(rèn)證／審查認(rèn)可(驗收)項目表》內(nèi)容相符并能證明其檢驗?zāi)芰Α?/p>

3．評審組長文件評審

評審組長依據(jù)《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人的質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內(nèi)完成實驗室體系文件的評審。

(1)對《質(zhì)量手冊》的評審要點：

①《質(zhì)量手冊》的條款與《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》相對應(yīng)i ②質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性； ③質(zhì)量職能明確；

④管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明確；

⑤質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進(jìn)行自我改進(jìn)。

(2)對《程序文件》的評審要點：

①需要有程序文件描述的要素，均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?/p>

②程序文件結(jié)合實驗室的特點，具有可操作性；

③程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。(3)對《管理體系內(nèi)部審核記錄》的評審要點：

①有詳細(xì)的內(nèi)部審核計劃；

②內(nèi)部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程；

③內(nèi)部審核結(jié)論準(zhǔn)確；

④內(nèi)部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效整改。

(4)對《管理評審記錄》的評審要點：

①有詳細(xì)的管理評審計劃；

②管理評審具有明確的輸入和輸出；

③管理評審結(jié)論準(zhǔn)確。

(5)文件評審結(jié)果的處理

評審組長在規(guī)定的時間內(nèi)對文件進(jìn)行審查后，將審查意見返回發(fā)證機(jī)關(guān)資質(zhì)認(rèn)定負(fù)責(zé)人，說明文件審查的結(jié)果，做出是否可以實施現(xiàn)場評審的建議。

當(dāng)管理體系文件不符合要求時，評審組長應(yīng)通過發(fā)證機(jī)關(guān)通知申請單位增補(bǔ)或更改。只 有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應(yīng)程序文件時，評 審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。

管理體系內(nèi)審和管理評審中的不符合內(nèi)容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進(jìn)行管理體 系內(nèi)審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉(zhuǎn)人現(xiàn)場評審。

4．下發(fā)評審?fù)ㄖ?/p>

發(fā)證機(jī)關(guān)在文件評審合格后，向?qū)嶒炇蚁掳l(fā)《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣罚?zé)成評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。

5．編制評審計劃。與被評審實驗室溝通

評審組長接到《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣泛螅帉憽队嬃空J(rèn)證現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問題與被評審的實驗室進(jìn)行溝通：

(1)確定評審的日程；

(2)確定現(xiàn)場操作考核的項目；

(3)商定交通、住宿等安排。

二、現(xiàn)場評審

1．現(xiàn)場評審工作預(yù)備會議

評審組長在現(xiàn)場評審前負(fù)責(zé)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，會議內(nèi)容包括：

(1)評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；

(2)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；

(3)介紹實驗室文件審查情況；

(4)明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則；

(5)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的疑問；

(6)確定評審組成員分工，明確評審組成員職責(zé)，并向評審組成員提供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表格；

(7)確定現(xiàn)場評審日程表；

(8)需要時，要求實驗室提供與評審相關(guān)的補(bǔ)充材料；

(9)需要時，組長對技術(shù)專家、評審員進(jìn)行簡短的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗交流。2．首次會議

(1)參加會議成員評審組長主持召開首次會議評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加首次會議；

(2)首次會議內(nèi)容：

①組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；

②評審組長直讀國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審?fù)ㄖf明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；

③確認(rèn)評審日程表； ④宣布評審組成員分工；

⑤強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；

⑥強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，說明評審是_一個抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀；

⑦向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；

⑧澄清有關(guān)問題，明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等)； ⑨實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源； ⑩實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況，介紹實驗室評審準(zhǔn)備工作情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況；

⑩會議結(jié)束。3.考察實驗室

首次會議結(jié)束，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場參觀．實地考察實驗室相關(guān)的辦公，檢 測／校準(zhǔn)場地、場所。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場地場所通過一次性的參 觀之后可能不再重復(fù)檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時 進(jìn)行有關(guān)的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測／校準(zhǔn)設(shè)施是否符合檢測／校準(zhǔn)要求，一一做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題(由現(xiàn)場檢驗人員回答，不應(yīng)由管理層 統(tǒng)一代答)應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。

現(xiàn)場參觀應(yīng)在評審日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止由于實驗室陪同人員過細(xì)的介紹，拖 延了觀察時間，而影響后面的評審工作過程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而 耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來，觀察結(jié)束后再繼 續(xù)審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。

4．現(xiàn)場操作考核

實驗室是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行所有檢測／校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品接收和準(zhǔn)備樣品處理、設(shè)備操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報告，乃至于測量不確定度的評定、檢測數(shù)據(jù)的分析和 統(tǒng)計)，應(yīng)通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗，考核人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。

(1)考核項目的選擇

現(xiàn)場考核項日必須涉及申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域(建材、食品、化工等)，對產(chǎn)品分類的覆蓋

應(yīng)達(dá)到loo％(如水泥、混凝土、鋼筋等)。每分類參數(shù)中，以樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋應(yīng)大于15％，并選擇主要性能技術(shù)參數(shù)。

填寫《計量認(rèn)證現(xiàn)場考核試驗項目計劃表》的序號、樣品名稱應(yīng)與《申請書》申請的項目一致，以直接表示現(xiàn)場試驗項目的覆蓋程度。

(2)現(xiàn)場操作考核的方式

對實驗室的現(xiàn)場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證試驗和證書驗 證的方式進(jìn)行。

①樣品復(fù)測

由評審組評審員攜帶有數(shù)據(jù)的樣品，或?qū)嶒炇伊魳拥臉悠酚杀辉u審實驗室再行檢測和賦 值，其誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。②人員比對

不同的人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定 度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

③儀器比對

同一人員依據(jù)同標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

④見證試驗

對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核。

⑤證書驗證

對于復(fù)評審的項目，如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間叉無樣品時，可以提 供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設(shè)備的操作演示。

(3)現(xiàn)場試驗結(jié)果的應(yīng)用

①樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對、見證試驗應(yīng)出具檢測報告；證書驗證可不出具檢測報告。

②在現(xiàn)場操作考核中，如果樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因；如屬偶然原因，可安排實驗室重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)為該實驗室不具備該項檢測能力。

(4)現(xiàn)場試驗的評價

現(xiàn)場試驗試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進(jìn)行評價，評價的內(nèi)容如下： ①采用的檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否正確；

②檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了； ③檢驗人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗； ④檢測操作的熟練程度如何； ⑤環(huán)境設(shè)施和適宜程度；

⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范 ⑦檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確； ⑧檢驗記錄是否規(guī)范。5．現(xiàn)場提問

(1)現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分，是評價實驗室工作人員，是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。對實驗室主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測／校準(zhǔn)、報告簽發(fā)和設(shè)備操作等的技術(shù)人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。

(2)現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進(jìn)行，也可以在座談會、考核會等場合進(jìn)行。

(3)現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題：如就法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件，檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗技術(shù)等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便做出合理的評審結(jié)論。

6．查閱質(zhì)量記錄

(1)管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測／校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。評審組要通過對質(zhì)量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術(shù)操作的正確性。

(2)對質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問題：

①文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應(yīng)的資源保證；

②實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學(xué)，能否有效反映管理體系運行狀況； ③原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包含足夠的信息；

④記錄做到清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等； ⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。

(3)對原始記錄、檢驗報告的評價結(jié)論填寫在《計量認(rèn)證現(xiàn)場抽查原始記錄、檢測報告情況記錄表》。

7．填寫現(xiàn)場評審記錄

(1)對實驗室現(xiàn)場評審的過程要記錄在《計量認(rèn)證／審查認(rèn)可(驗收)評審報告》(見附件2)的《計量認(rèn)證／審查認(rèn)可(驗收)評審表》(以下稱評審表)中。評審員在依據(jù)《評審準(zhǔn)則》對實驗室進(jìn)行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”、“不適用”幾種，其意義如下：

①符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料； ②基本符合：體系文件中有正確的描述，但不能準(zhǔn)確、規(guī)范予以實施； ③不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實施；

④缺此項：《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施； ⑤不適用：實驗室實際運作不涉及該條款。

(2)當(dāng)評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”時，應(yīng)在“說明”欄內(nèi)注明具體的事實。對事實的描述應(yīng)該客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進(jìn)行說明。應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當(dāng)事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等；描述應(yīng)盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。

8、現(xiàn)場座談會

(1)座談會的目的

通過座談會考核實驗室技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識、了解試驗室人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識。這是現(xiàn)場評審中的一個重要過程。

(2)參加座談會的人員

座談會一般由以下人員參加：備級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣人員、檢驗人員、實驗室新增人員。

(3)座談會的內(nèi)容

座談會中應(yīng)該針對以下問題進(jìn)行提問和討論：

①對《評審準(zhǔn)則》的理解；

②對實驗室體系文件的理解；

③《評審準(zhǔn)則》和體系文件在宴際工作中的應(yīng)用情況；

④各崗位人員對其職責(zé)的理解；

⑤各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識；

⑥評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。

(4)座談會過程的控制

①座談會由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加；

②座談會的時間應(yīng)控制在一個半小時左右，避免因過長的座談會影響全部評審進(jìn)程；

③座談會中的意見交換應(yīng)抓住主要問題，不要為枝節(jié)問題糾纏不清；

④座談會的發(fā)言人員應(yīng)考慮代表性，避免只有少數(shù)人員發(fā)言；

⑤對參加人員、提出的問題、回答的情況予以記錄。

9．授權(quán)簽宇人的考核

授權(quán)簽字人是指實驗室提名，經(jīng)過評審機(jī)構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢測／校準(zhǔn)報告的責(zé)任人員。

(1)授權(quán)簽字人的條件

①具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷；

②具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利；

③熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定／校準(zhǔn)狀態(tài)；

④熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法；

⑤熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；

⑥具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力；

⑦熟悉《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。

(2)考核

由組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權(quán)簽字人填寫一張《計量認(rèn)證現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人評價記錄表》，記錄的內(nèi)容如下：

①個人的簡歷，尤其是證明適合現(xiàn)任工作的經(jīng)歷；

②考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；

③主考人的評價意見。10．檢測能力的確定

(1)確認(rèn)實驗室的檢測能力

確認(rèn)檢測能力是評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應(yīng)該嚴(yán)肅認(rèn)真的評定實驗室的檢測能力，為國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的行政許可提供真實可靠的技術(shù)保證。檢測能力必須符合以下條件：

①立項所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。立項所依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效；在無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)而實驗室自制標(biāo)準(zhǔn)時，其制定、驗證、確認(rèn)等過程的證明文件應(yīng)能證明該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠；立項所依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)必須譯成中文；依據(jù)外國標(biāo)準(zhǔn)立項時必須轉(zhuǎn)為實驗室自制標(biāo)準(zhǔn)并在括弧中注明外國標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱；在已有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，不能以儀器的操作標(biāo)準(zhǔn)作為檢測能力的立項依據(jù)。

②設(shè)施和環(huán)境。檢測活動的作業(yè)空間、所需的設(shè)施、環(huán)境條件必須滿足檢測要求；

③檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求；

③所有的測量值均應(yīng)溯源到國家計量基準(zhǔn)；

⑤所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作；

⑥能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應(yīng)的檢測能力。

(2)確定檢測能力時應(yīng)注意的問題

①檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為檢測能力的依據(jù)；

②分包和臨時借用企業(yè)設(shè)備的現(xiàn)場檢驗項目不能作為檢驗?zāi)芰Γ?/p>

③檢測項目按申請的范圍進(jìn)行確認(rèn)，評審員不得擅自增加或提示增加檢測項目；

④被評審方不能提供檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗人員不具備相應(yīng)的技能、無檢驗設(shè)備或檢驗設(shè)備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理；

⑤同一檢驗產(chǎn)品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)一一注明。

11．《評審組確認(rèn)的檢測能力建議批準(zhǔn)的認(rèn)證／認(rèn)可(驗收)項目殛限制范圍》的填寫

(1)被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認(rèn)的檢測能力建議批準(zhǔn)的認(rèn)證／認(rèn)可(驗收)項目及限制范圍》中。

(2)按檢測產(chǎn)品形式填寫

當(dāng)需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論時，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力：

①首先，在“檢測項目類別”中以漢字?jǐn)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的領(lǐng)域名稱，如：食品、建材等；

②然后。在“檢測項目類別”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；

③在“項目／參數(shù)名稱”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的名稱，如：味素，硅酸鹽水泥等；

④在“檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(含年號)”填寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)代號及年號；

⑤在“限制范圍或說明”填寫只能檢的或不能檢的參數(shù)名稱；

⑥如果產(chǎn)品的某—參數(shù)有限制要求，應(yīng)將此參數(shù)單列在該產(chǎn)品之后，并填寫其受限的內(nèi)容。(3)按檢測參數(shù)形式填寫

當(dāng)只有參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或不需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論的，可按參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力：

①首先，在“檢測項目類別”中以漢字?jǐn)?shù)字為序號填寫參數(shù)的領(lǐng)域名稱，如：食品、建材等；

②然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫參數(shù)的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；

③在“項目／參數(shù)名稱”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫參數(shù)的名稱；

④在“檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(含年號)”填寫參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)代號及年號；

⑤在“限制范圍或說明”填寫參數(shù)的量程、準(zhǔn)確度等限制條件。

(4)“限制要求及說明”欄內(nèi)應(yīng)填寫如下內(nèi)容：

①檢驗參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的項目，選用最為簡潔的方式填寫，如：“只檢”、“除外”；

②檢驗量程的限制，如：能測3.5kV以下；

③檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法；

④對申請檢測項目應(yīng)用限制的說明，如：“限特定委托方”。

12．評審組內(nèi)部會

(1)在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。

(2)最后一次評審組內(nèi)部會，評審組長主持對評審情況進(jìn)行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結(jié)論并做好評審記錄。

(3)最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，應(yīng)向被評審方代表通報評審結(jié)論并請對方對這些結(jié)果發(fā)表意見，需要時解答被評審方代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。

13．與實驗室溝通

(1)在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實驗室的意見。

(2)x,i-~符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認(rèn)后應(yīng)撤消該不符合項(或基本符合項)。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認(rèn)后，仍然應(yīng)確定該不符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性。

14．評審結(jié)論

評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。

(I)“符合”是指，體系文件適應(yīng)質(zhì)量方針目標(biāo)，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定，各要素條款小存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；

(2)“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符臺或系統(tǒng)性不符合，或?qū)嶒炇夜ぷ鞔嬖趪?yán)重的違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的事實；

(3)“基本符合”是指管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；

(4)“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”是指，當(dāng)要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。

例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設(shè)備”，這樣的整改項的整改效果需要現(xiàn)場復(fù)核才能確定。

15評審報告

(1)評審組長負(fù)責(zé)撰寫評審組意見，評審組意見主要內(nèi)容包括： ①現(xiàn)場評審的依據(jù)； ②評審組人數(shù)； ③現(xiàn)場評審時間； ④評審范圍； ⑤評審的基本過程；

⑥對機(jī)構(gòu)體系運行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗的評價； ⑦對人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢測報告的評價； ⑧對現(xiàn)場試驗操作考核的評價；

⑨建議批準(zhǔn)的認(rèn)證／認(rèn)可項目的數(shù)量及需要說明的其他問題； ⑩不符合項及需要整改的問題。

(2)《評審報告》應(yīng)使用國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本，所要求的項目不得短缺，有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目內(nèi)簽字。

16．末次會議

(l)末次會議由評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領(lǐng)導(dǎo)必須參加。(2)束次會議內(nèi)容：

①重申評審的目的、范圍、依據(jù)；

②說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風(fēng)險性； ③評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題； ④宣讀評審意見和評審結(jié)論；

⑤對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求； ⑥被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)對評審結(jié)論發(fā)表意見并講話； ⑦宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

三、整改的跟蹤驗證

現(xiàn)場評審結(jié)束后，實驗室在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容采取糾正措施進(jìn)行整改，形成完整整改文件報評審組長確認(rèn)。

(1)對評審結(jié)論為“基本符合”的實驗室，應(yīng)采取文件評審的方式進(jìn)行跟蹤驗證。①實驗室提交整改報告和相應(yīng)見證材料；

②評審組長根據(jù)見證材料確認(rèn)整改是否有效，符合要求；

③整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5，上報審批。

(2)對評審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”的實驗室，應(yīng)采取現(xiàn)場檢查的方式進(jìn)行跟蹤驗證。①實驗室提交整改報告和相關(guān)見證材料；

②評審組長組織相關(guān)評審人員，對需整改的不符合內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改是否有效； ③整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5，上報審批。(3)評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在5個工作日完成跟蹤驗證，向委托其評審的機(jī)關(guān)上報評審相關(guān)材料。

四、評審材料的匯總及上報

(1)評審機(jī)構(gòu)應(yīng)向國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)監(jiān)部門上報下列材料： ①申請書； ②評審報告； ③合格證書附表； ④整改報告；

⑤評審中發(fā)生的所有記錄；

⑥軟盤(內(nèi)容有：申請書；評審報告；合格證書附表；整改報告正文；

(2)發(fā)證機(jī)關(guān)對評審機(jī)構(gòu)上報的材料進(jìn)行審查，對符合要求的予以接收，辦理行政審批手續(xù)標(biāo)志著現(xiàn)場評審的結(jié)束。

五、評審的終止

(1)評審組在如下情況下應(yīng)終止評審工作：

——申請計量認(rèn)證實驗室的法律地位不清，無相應(yīng)的法律地位證明文件。——實驗室實際狀況與申請書嚴(yán)重不符。

——不能提供實施《評審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄，實驗室管理體系控制失效且認(rèn)為在短期內(nèi)不能糾正。

——實驗室有意妨礙評審的正常進(jìn)行，以致無法進(jìn)行評審。

(2)評審機(jī)構(gòu)擬終止評審時，應(yīng)請示下達(dá)評審任務(wù)的發(fā)證機(jī)關(guān)，經(jīng)同意后方可終止評審。

第三節(jié)擴(kuò)項評審、多場所評審及其他評審程序

一、擴(kuò)項評審程序

擴(kuò)項評審程序與初次評審的程序是一致的。具體的實施過程有以下幾點不同：

(1)在評審準(zhǔn)備階段，擴(kuò)項評審可不進(jìn)行文件評審；在編制評審計劃時，側(cè)重于技術(shù)要素的評審。

(2)在現(xiàn)場評審階段，一般只參觀與擴(kuò)項有關(guān)的檢測現(xiàn)場；只考核《評審準(zhǔn)則》中與擴(kuò)項有關(guān)的要素。

(3)只確認(rèn)擴(kuò)項部分的檢測能力。

二、多現(xiàn)場評審

1．具有多個檢測場所的實驗室。一般有以下幾種形式：

(1)由實驗室的某一場所出具檢測報告，在幾個不同場所實施不同項目的檢測；

(2)實驗室的幾個不同場所實施不同的(或相同的)項目檢測，由這些場所分別出具檢測報告；(3)使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，都具有獨立法人地位；(4)使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，不具有獨立法人地位。2．對于多現(xiàn)場的評審．應(yīng)注意以下問題：

(1)在管理體系文件中，對多檢測場所的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理有清楚的描述；多現(xiàn)場檢測的，應(yīng)符合“依法設(shè)立”和“固定工作場所”的原則；

(2)現(xiàn)場評審要覆蓋所有的檢測項目；

(3)當(dāng)由于交通等原因，導(dǎo)致對多現(xiàn)場評審不能覆蓋所有檢測場所時，可以采取隨機(jī)抽取場所進(jìn)行現(xiàn)場評審，其他本次考核未到達(dá)場所可以通過監(jiān)督評審時覆蓋，但未到達(dá)場所的檢測、管理人員應(yīng)到達(dá)考核現(xiàn)場接受考核；

(4)對多場所評審的過程應(yīng)符合初次評審、復(fù)查評審的程序規(guī)定。

三、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序

實驗室的檢測標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。必要時發(fā)證機(jī)關(guān)將委托評審機(jī)構(gòu)到實驗室現(xiàn)場對問題進(jìn)行調(diào)查和核實。

第二篇：計量認(rèn)證、審查認(rèn)可與實驗室認(rèn)可

計量認(rèn)證、審查認(rèn)可與實驗室認(rèn)可

一、計量認(rèn)證——計量認(rèn)證證書

計量認(rèn)證（CMA）是國家對檢測機(jī)構(gòu)的法制性強(qiáng)制考核，是政府權(quán)威部門對檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認(rèn)。

根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的有關(guān)規(guī)定，在中國境內(nèi)從事面向社會檢測，檢驗產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)，必須由國家或省級計量認(rèn)證管理部門會同評審機(jī)構(gòu)評審合格，依法設(shè)置或依法授權(quán)后，才能從事檢測，檢驗活動。

CMA是China Metrology Accredidation（中國計量認(rèn)證）的縮寫。取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)列明的項目，在檢測（檢測、測試）證書及報告上使用CMA標(biāo)志。CMA—是檢測機(jī)構(gòu)計量訂證合格的標(biāo)志，具有此標(biāo)志的機(jī)構(gòu)為合法的檢驗機(jī)構(gòu)。

凡是具備計量認(rèn)證申請條件的實驗室都可以向當(dāng)?shù)鼗驀屹|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門申請計量認(rèn)證。

二、審查認(rèn)可

審查認(rèn)可是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。

1986年國務(wù)院批準(zhǔn)實施<<產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法>>，隨后，各省、地市、縣紛紛建立了專門的產(chǎn)品質(zhì)檢所，國家和省級（甚至一些副省級市和個別地級市）授權(quán)了一些國家質(zhì)檢中心和省級質(zhì)檢站。

1990年發(fā)布的《標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》（第29條）明確了對這些質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、審查工作。在技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)依法設(shè)置的質(zhì)檢所稱“審查驗收”，對行業(yè)的檢驗機(jī)構(gòu)叫依法授權(quán)，統(tǒng)稱“審查認(rèn)可”，使用CAL標(biāo)志。

CAL標(biāo)志是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法設(shè)置或依法授權(quán)的檢驗機(jī)構(gòu)的專用標(biāo)志。CAL標(biāo)志是China Accredited Laboratory(中國考核合格檢驗實驗室)的縮寫。（1）審查驗收——驗收證書

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對其依法授權(quán)或依法設(shè)置承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理規(guī)劃，界定檢驗任務(wù)范圍，并對其公正性和技術(shù)能力進(jìn)行考核合格后，準(zhǔn)予其承擔(dān)法定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的行政行為。

（2）依法授權(quán)——授權(quán)證書

對計量授權(quán)考核合格的單位，由受理申請的人民政府計量行政部門批準(zhǔn)，頒發(fā)相應(yīng)的計量授權(quán)證書和計量授權(quán)檢定、測試專用章，公布被授權(quán)單位的機(jī)構(gòu)名稱和所承擔(dān)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍。

審查認(rèn)可機(jī)構(gòu)除承擔(dān)社會的檢測業(yè)務(wù)之外，還承擔(dān)著政府的監(jiān)督抽查職能。

三、國家實驗室認(rèn)可——實驗室認(rèn)可證書

實驗室認(rèn)可是由權(quán)威團(tuán)體對實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測/校準(zhǔn)所做的一種正式承認(rèn)。國家實驗室認(rèn)可CNAS標(biāo)志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中國合格評定國家認(rèn)可委員會)的縮寫。CNAS是國家級實驗室的標(biāo)志。有這一標(biāo)志，表明該檢驗機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過了中國國家實驗室認(rèn)證委員會的考核，檢驗?zāi)芰σ呀?jīng)達(dá)到了國家級實驗室水平。

國家實驗室認(rèn)可是與國外實驗室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請的能力認(rèn)可活動。通過國家實驗室認(rèn)可的檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)與檢測實驗室能力的通用要求。根據(jù)中國加入世貿(mào)組織的有關(guān)協(xié)定，“CNAS”標(biāo)志在國際上可以下互認(rèn)，譬如說能得到美國、日本、法國、德國、英國等國家的承認(rèn)。

四、計量認(rèn)證與審查認(rèn)可（驗收、授權(quán)）的區(qū)別

（一）共同點：

（1）、均需有第三方的公正地位；（2）、均為強(qiáng)制性行為；（3）、國家、省二級管理；

（4）、評審準(zhǔn)則一致，都是對質(zhì)檢機(jī)構(gòu)公正性和技術(shù)能力的考核。

（二）不同點：（1）、法律依據(jù)不同：計量認(rèn)證依據(jù)《計量法》，審查認(rèn)可依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》；

（2）、法律地位不同：計量認(rèn)證只考核技術(shù)能力，沒有政府授權(quán)，通過計量認(rèn)證的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)不能稱其為“法定質(zhì)檢機(jī)構(gòu)”；審查認(rèn)可不光考核技術(shù)能力，政府要依法設(shè)立或授權(quán)，給予質(zhì)檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)法定監(jiān)督檢驗任務(wù)的特殊地位。因此，通過計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)是“法定質(zhì)檢機(jī)構(gòu)”。

（3）、政府規(guī)劃不同：計量認(rèn)證不需列入規(guī)劃，凡向社會出具公證數(shù)據(jù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)必須通過計量認(rèn)證；審查認(rèn)可要列入統(tǒng)一規(guī)劃。原則：統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、優(yōu)勢互補(bǔ)、不重復(fù)建設(shè)。

（4）、使用標(biāo)志不同：計量認(rèn)證標(biāo)志為CMA，為中國計量認(rèn)證的英文縮寫；審查認(rèn)可標(biāo)志為CAL，為中國考核合格檢驗實驗室的英文縮寫。

五、計量認(rèn)證、審查認(rèn)可和實驗室認(rèn)可的區(qū)別

（1）適用對象不同

實驗室認(rèn)可適用于檢測/校準(zhǔn)實驗室，計量認(rèn)證和審查認(rèn)可適用于產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。

（2）法律效力不同

計量認(rèn)證和審查認(rèn)可屬國家對檢驗和檢定機(jī)構(gòu)實施的法制管理范圍，是強(qiáng)制性行為，其結(jié)果將導(dǎo)致對檢驗和檢定機(jī)構(gòu)的授權(quán)。實驗室認(rèn)可則是實驗室依從國際慣例，接受第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)評審的一種自愿行為，通過認(rèn)可則表明認(rèn)可委對實驗室技術(shù)能力的承認(rèn)。

（3）管理層次不同

計量認(rèn)證和審查認(rèn)可由國務(wù)院和省兩級政府的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門實行分級管理，而實驗室認(rèn)可是一級管理，實施機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會，實施一站式認(rèn)可。

（4）互認(rèn)性不同

在國際合作中，計量認(rèn)證和審查認(rèn)可是政府行政管理行為，各國做法不一，實驗室間不能互認(rèn)，認(rèn)可實驗室出具的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)是得到簽署了互認(rèn)協(xié)議的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。

六、結(jié)論

取得計量認(rèn)證（CMA）資質(zhì)即可滿足室內(nèi)環(huán)境檢測實驗室開展業(yè)務(wù)的需求。審查認(rèn)可（CAL）是一種政府行政行為，是國家實施的一項針對承擔(dān)監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗任務(wù)的各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門所屬的質(zhì)檢所機(jī)構(gòu)和授權(quán)的國家、省級質(zhì)檢中心(站)的一項行政審批制度。

取得國家實驗室認(rèn)可（CNAS）可以提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，且認(rèn)可實驗室出具的檢測/校準(zhǔn)報告具有互認(rèn)資格，使得實驗室的技術(shù)能力得到社會承認(rèn)。

第三篇：實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評審

實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評審

一、技術(shù)評審的種類

從實驗室資質(zhì)認(rèn)定的形式上來區(qū)分，現(xiàn)場評審可分為計量認(rèn)證評審、審查認(rèn)可（驗收）評審、審查認(rèn)可（授權(quán)）評審；從評審的形式區(qū)分，可分為首次評審、復(fù)查評審、擴(kuò)項評審、監(jiān)督評審、標(biāo)準(zhǔn)變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變更評審等多種形式。不同的評審形式適用于不同的認(rèn)定需求。

計量認(rèn)證評審：評審組主要是接受委托對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審。

審查認(rèn)可（授權(quán)）評審：評審組接受委托對依法授權(quán)的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)的一個現(xiàn)場評審。

首次評審：對未獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。

復(fù)查評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理復(fù)查評審。

監(jiān)督評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，按發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定的計劃和指定的內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。

擴(kuò)項評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的，辦理擴(kuò)項評審。

標(biāo)準(zhǔn)變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準(zhǔn)獲證的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時的評審。

授權(quán)簽字人變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，發(fā)生授權(quán)簽字人變更的評審。

名稱變更評審：對已經(jīng)獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室名稱變更的評審。

組織變更評審：對已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室法律地位、管理體制、隸屬關(guān)系、法人代表、技術(shù)主管變更的評審。

二、技術(shù)評審的時限

參照行政許可的承諾期限，評審組長的文件評審應(yīng)當(dāng)自接受評審任務(wù)后20個工作日內(nèi)完成。技術(shù)現(xiàn)場評審（含整改期）應(yīng)在2個月內(nèi)完成。對評審整改跟蹤驗證應(yīng)在接到整改報告后10日內(nèi)完成。

復(fù)查評審的現(xiàn)場評審

一、評審準(zhǔn)備

1、評審任務(wù)的下達(dá)與領(lǐng)取

發(fā)證機(jī)關(guān)受理實驗室的計量認(rèn)證、審查認(rèn)可的申請后，10日內(nèi)評審機(jī)構(gòu)下達(dá)《計

量認(rèn)證評審組成員建議/批準(zhǔn)名單》，向評組長遞交如下資料：

（1）《申請書》及相應(yīng)的附件；

（2）評審工作表；（可從認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站上下載）

（3）《質(zhì)量手冊》，《程序文件》；

（4）《管理體系內(nèi)部審核記錄》、《管理評審記錄》等管理體系運行記錄；

2、評審組長對《申請書》的了解

由于實驗室的申請已被受理，其《申請書》已被受理機(jī)關(guān)接受。評審組長通過

《申請書》對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測/校準(zhǔn)資料的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認(rèn)定的項目、涉及的標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行

了解，以便于現(xiàn)場評審的進(jìn)行：

（1）申請的檢測能力應(yīng)按申請領(lǐng)域名稱、類別名稱、產(chǎn)品名稱（如食品，調(diào)味品，味素）的順序，或領(lǐng)域名稱、產(chǎn)品名稱。參數(shù)名稱（如黑色冶金礦，鐵礦石，水分）等型式表述清晰、準(zhǔn)確填寫。

（2）《申請書》中的《儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）及其鑒定/校準(zhǔn)一覽表》應(yīng)與

《申請計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）項目表》內(nèi)容相符并能證明其檢驗?zāi)芰Α?/p>

3、組長文件評審

評審組長依據(jù)《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人的質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內(nèi)完成實驗室體系文件的評審。

（1）對《質(zhì)量手冊》的評審要點：

① 《質(zhì)量手冊》的條款與《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》相對應(yīng)；

② 質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性；

③ 質(zhì)量職能明確；

④ 管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明

確；

⑤ 質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進(jìn)行自我改進(jìn)。

（2）對《程序文件》的評審要點：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?/p>

② 程序文件結(jié)合實驗室的特點，具有可操控性；

③ 程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。

（3）對《管理體系內(nèi)部審核記錄》的評審要點：

① 有詳細(xì)的內(nèi)部審核計劃：

② 內(nèi)部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程；

③ 內(nèi)部審核結(jié)論準(zhǔn)確；

④ 內(nèi)部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效整改。

（4）對《管理評審記錄》的評審要點：

① 有詳細(xì)的管理評審計劃；

② 管理評審具有明確的輸入和輸出；

③ 管理評審結(jié)論準(zhǔn)確。

（5）文件評審結(jié)果的處理

評審組長在規(guī)定的時間內(nèi)對文件進(jìn)行審查后，將審查意見返回發(fā)證機(jī)關(guān)資質(zhì)認(rèn)定負(fù)責(zé)人，說明文件審查的結(jié)果，做出是否可以實施現(xiàn)場評審的建議。

當(dāng)管理體系文件不符合要求時，評審組長應(yīng)通過發(fā)證機(jī)關(guān)通知申請單位增補(bǔ)或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應(yīng)程序文件時，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。

管理體系內(nèi)審和管理評審中的不符合內(nèi)容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進(jìn)行管理體系內(nèi)審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評審。

4、下發(fā)評審?fù)ㄖ?/p>

發(fā)證機(jī)關(guān)在文件評審合格后，向?qū)嶒炇蚁掳l(fā)《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣罚?zé)成評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。

5、編制評審計劃，與被評審實驗室溝通

評審組長接到《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣泛螅帉憽队嬃空J(rèn)證現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問題與被評審的實驗室進(jìn)行溝通：

（1）確定評審的日程

（2）確定現(xiàn)場操作考核的項目

（3）商定交通、住宿等安排

現(xiàn)場評審

1、首次會議

（1）參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門

負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加首次會議；

（2）首次會議內(nèi)容：

① 組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；

② 評審組長宣讀國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審?fù)ㄖf明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；

③ 確認(rèn)評審日程表

④ 宣布評審組成員分工；

⑤ 強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；

⑥ 強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定

局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事

實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀；

⑦ 向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；

⑧ 澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險品、限

制交談人員等）；

⑨ 實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所

及評審工作所需資源；

⑩ 實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗概況，介紹實驗室評審準(zhǔn)備工作

情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況。

第四篇：計量認(rèn)證與實驗室認(rèn)可

計量認(rèn)證與實驗室認(rèn)可

實驗室管理與認(rèn)證認(rèn)可關(guān)系傳統(tǒng) 的實驗室管理模式正在我國發(fā)生根本性變 化，認(rèn)證認(rèn)可是實現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理飛躍的 途徑：

a.實現(xiàn)從“人治”、“權(quán)治”的經(jīng)驗管理向“法治”的科 學(xué)管理升華；

b.實現(xiàn)檢測過程的全面質(zhì)量控制；

c.實現(xiàn)從單純管好儀器設(shè)備向管好檢測工作和檢 測數(shù)據(jù)質(zhì)量的轉(zhuǎn)變。

國家正在大力推行實驗室認(rèn)證認(rèn)可制度

什么是實驗室的認(rèn)證與認(rèn)可一 個實驗室是否具備承擔(dān)某項測試任務(wù) 的能力，出具的數(shù)據(jù)在社會上是否能 夠得到承認(rèn)，是否可以用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定等活動中，這要通過有關(guān)專家對該實驗室進(jìn)行認(rèn) 證與認(rèn)可的評審。

我國開展的實驗室認(rèn)證活動 ? 1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實 驗室的評價工作；原國家計量局依據(jù)《計 量法》對全國的產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)開展計量認(rèn) 證工作。?1989年，原中國國家進(jìn)出口商品檢驗局 成立“中國進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)證管 理委員會”,對承擔(dān)進(jìn)出口商品檢驗任務(wù)的 實驗室開展認(rèn)證工作。

什么是計量認(rèn)證? 依據(jù)《中華人民共和國計量法》第二十二條規(guī)定，為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核，這種考核稱為“計量認(rèn)證”。

《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》

第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中明確規(guī)定計量認(rèn)證是對檢測機(jī)構(gòu)的法制性強(qiáng)制考核，是政府權(quán)威部門對檢 測機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認(rèn)，其實質(zhì)是對實驗室能力的一種認(rèn)可。取得計量認(rèn)證合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，允許在其檢測報告上使用CMA CMA是China（Metrology Accreditation 的縮寫，中文含義為“中國計量認(rèn)證”）標(biāo)記，有CMA標(biāo)記的檢測報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。

計量認(rèn)證的對象

所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)及其他各類實驗室：如各種產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站、境檢測站、疾病預(yù)防控制心等等。

計量認(rèn)證的執(zhí)行機(jī)構(gòu)

在我國，計量認(rèn)證是由我國省級以上人民政府計量行政部門執(zhí)行。計量認(rèn)證的實施與效力計量認(rèn)證分為兩級實施：一級為國家級，由國家認(rèn)可認(rèn)證監(jiān)督管理委員會組織實施；一級為省級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實施，具體工作由計量認(rèn)證辦公室（計量處）承辦。不論是國家級還是省級，實施的效力均是完全一致的，不論是國家級還是省級認(rèn)證，對通過認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)，其資質(zhì)在全國均同樣有法定效力，不存在辦理部門不同效力不同的差異。

計量認(rèn)證的依據(jù)

《中華人民共和國計量法》 《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》 《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法》

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》

計量認(rèn)證工作的辦理程序

1．計量認(rèn)證申請的提出首次計量認(rèn)證和單位認(rèn)證（增項認(rèn)證）申請，由申請單位自主確定；計量認(rèn)證到期復(fù)查申請，須在證書效期滿前六個月提出，有增項認(rèn)證申請，也可以復(fù)查申請中一并提出。

2．提交以下申報材料: 1 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）申請書一份； 2 現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量手冊一套和程序文件目錄； 3 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)法律地位證明文件； 4 典型檢驗報告1－2份； 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)設(shè)置的文件（僅審查認(rèn)可（驗收）的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)）6 能力驗證活動記錄（若有）。

計量認(rèn)證工作的辦理程序

3．申請資料審查、受理受理部門收到“計量認(rèn)證申請書”及相關(guān)材料后，應(yīng)組織相關(guān)人員對所提交的資料（重點是“質(zhì)量管理手冊”）進(jìn)行案頭審查，并在30個工作日內(nèi)通知申 請單位是否決定受理。

計量認(rèn)證工作的辦理程序

4．現(xiàn)場評審資料審查合格，由受理部門委托行業(yè)計量認(rèn)證評審組或組成計量認(rèn)證評審組對申請認(rèn)證單位進(jìn)行現(xiàn)場評審，評審組由3－5名評審員組成，評審員必須是取得有效期內(nèi)國家局或省局頒發(fā)《評審員證》的人員和專家，現(xiàn)場正式評審一般不超過3天。現(xiàn)場評審結(jié)束，由評審組長負(fù)責(zé)完成評審報告和其他材料。計量認(rèn)證評審組自接受現(xiàn)場評審任務(wù)之日起，應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場評審工作并將評審報告上報受理部門。

計量認(rèn)證工作的辦理程序

5．審核發(fā)證受理部門在15個工作日內(nèi)完成評審報告和評審組上報的相關(guān)材料的審核，經(jīng)受理部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后做出是否通過、整改或不通過等決定，對通過的，頒發(fā)《計量認(rèn)證合格證》。

什么是實驗室認(rèn)可? 根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》 《中華人民共和國動植物檢疫法》 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，由“中國實驗室國家認(rèn)可委”對實驗室的能力進(jìn)行認(rèn)可，這種認(rèn)可是非強(qiáng)制性的，是自愿的。

?“認(rèn)可（accreditation）”的傳統(tǒng)

釋義為：甄別合格、鑒定合格、公認(rèn)合格（例如承認(rèn)學(xué)校、醫(yī)院社會工作機(jī)構(gòu)等達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）的行動，或被甄別、鑒定、公認(rèn)合格 的狀態(tài)。

?ISO/IEC指南2：1966將“認(rèn)可”定義為：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)所給予的一種正式承認(rèn)程序，而實驗室認(rèn)可是指實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)程序。所謂的權(quán)威機(jī)構(gòu)是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府或民間機(jī)構(gòu)。?最近的ISO/IEC17011：2004《合格評定對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對“認(rèn)可”給出了最新的定義：正式表明合格評定機(jī)構(gòu)（合格評定機(jī)構(gòu)是指提供下列合格評定服務(wù)的組織：校準(zhǔn)、檢測、檢查、管理體系認(rèn)證、人員注冊和產(chǎn)品認(rèn)證）具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。延伸到實驗室認(rèn)可，即是正式表明檢測/校準(zhǔn)實驗室具備實施特定檢測/校準(zhǔn)能力的第三方證明。

實驗室認(rèn)可的發(fā)展歷史

?1947年澳大利亞首先建立了世界上第一個檢測實驗室認(rèn)可體系——國家檢測權(quán)威機(jī)構(gòu)協(xié)會（NATA），開始了實驗室認(rèn)證活動。

?1966年，英國建立了校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可體系——大不列顛校準(zhǔn)服務(wù)局（BCS）。

? 70年代美國、新西蘭、法國開展了實驗室認(rèn)可活動，80年代實驗室認(rèn)可活動發(fā)展到東南亞、新加坡、馬來西亞等國，這些國家都建立了自己國家的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

? 1973年，在當(dāng)時關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定》（TBT協(xié)定）中采用了實驗室認(rèn)可制度。

? 1977年，在美國的倡儀下成立了論壇性質(zhì)的國際實驗室認(rèn)可會議（ILAC），并于1996年轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w，即國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）。

? 目前，國際上大多數(shù)國家都實行了實驗室認(rèn)證、認(rèn)可制度。國與國之間的實驗室認(rèn)可活動

?在20世紀(jì)70年代就開始了，當(dāng)時在歐洲成立了區(qū)域性實驗室認(rèn)可組織，開展了歐洲國與國之間的實驗室認(rèn)可活動。20世紀(jì)90年代歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲之間成立了區(qū)

域性實驗室認(rèn)可組織——EA、APLAC、IAAC、SADCA等，進(jìn)行世界范圍的國與國之間的實驗室認(rèn)可活動。1996年國際實驗室認(rèn)可會議轉(zhuǎn)變 為 實 體 —— 國 際 實 驗 室 認(rèn) 可 合 作 組 織ILAC），開展全球范圍的國與國之間的實驗室認(rèn)可活動。我國的實驗室認(rèn)可活動

?我國的實驗室認(rèn)證、認(rèn)可活動始于20世紀(jì)90年代初，我國頒布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》（JJG1021－90），由原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測試驗室的評價工作，建立了我國最早的實驗室認(rèn)證/認(rèn)可體系模型。由于我國的計量法中使用的是“計量認(rèn)證”，依據(jù) 計量法開展的計量認(rèn)證工作，實質(zhì)是對實驗室的一種法定認(rèn)可活動。

?1994年9月原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實驗室國家認(rèn)可委”（CNACL），開始了我國的實驗室認(rèn)可活動。為了使我國的實驗室認(rèn)可活動在國際上得到互認(rèn)，1999年9－10月，CNACL邀請了新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞等國家的實驗室認(rèn)可組織，按ISO/IEC導(dǎo)則58，對中國實驗室國家認(rèn)可委進(jìn)行檢查。1999年12月3日，CNACL在新德里加入了APLAC；2000年11月2日，CNACL在華盛頓加入了ILAC。這樣，在我國得到CNACL認(rèn)可的實驗室，將得到APLAC和ILAC的認(rèn)可。

?2004年7月4日，原中國實驗室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會（CCIBLAC）合并，組建成中國實驗室國家認(rèn)可委（CNAL）。CNACL和CCIBLAC均為亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC）和國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）的正式成員。并簽署了ILAC—MRA（相互承認(rèn)協(xié)議）和APLAC—MRA（相互承認(rèn)協(xié)議）。CNAL目前已經(jīng)與國際上30多個經(jīng)濟(jì)體的40多個機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。

? 2006年3月31日中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）與中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）合并，成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會（China NationalAccreditation Service for ConformityAssessment, 縮寫為CNAS），由國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，承擔(dān)國家的統(tǒng)一認(rèn)可，對我國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實驗室進(jìn)行認(rèn)可。

實驗室認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

? 1978年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）首次發(fā)布ISO導(dǎo)則25： 《評審測試實驗1978室技術(shù)能力導(dǎo)則》。

? 1982年，對ISO導(dǎo)則25：1978進(jìn)行第一次修改，形成ISO/IEC導(dǎo)則25：1982 《測試實驗室能力通用要求》。

? 1990年，ISO和IEC對導(dǎo)則25：1982做了較大修改，納入了校準(zhǔn)實驗室的要求和補(bǔ)充了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的內(nèi)容，頒布了ISO/IEC導(dǎo)則25：1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》。

? 1999年，ISO和IEC正式發(fā)布了ISO/IEC17025：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。

? 2005年5月15日，ISO和IEC對17025：1999進(jìn)行修改，正式發(fā)布了ISO/IEC17025： 《檢2005測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）于2005年9月正式頒發(fā)了CNAL/AC01:2005 檢測和校準(zhǔn)實驗室能《力認(rèn)可準(zhǔn)則》 該準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC17025:2005,，替代了原來的CNAL/AC01:2003（等同于ISO/IEC17025:1999），并要求從2005年11月1日起，所有評審、監(jiān)督和復(fù)評審全部依據(jù)該準(zhǔn)則的要求，于2007年5月14日前完成向新版的過渡。在2006年3月CNAS成立后頒布了CNAS/CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 作為我國實驗，室的認(rèn)可準(zhǔn)則。

實驗室認(rèn)可的基本原則 自愿申請原則：實驗室根據(jù)自身的情況，決定是否申請實驗室認(rèn)可。非歧視原則：任何實驗室，不論其隸屬 關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有者性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁 獲得認(rèn)可。專家評審原則：為保證認(rèn)可的科學(xué)性和 客觀公正性，對申請認(rèn)可的實驗室指派訓(xùn) 練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）進(jìn)行評審，而非由政府官員來完成。4 國家認(rèn)可原則：實驗室認(rèn)可僅由CNAS代 表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實驗室，其技術(shù) 能力和所出具的數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。5 堅持技術(shù)考核與管理工作考核相結(jié)合的 原則：考核中即要對技術(shù)人員的水平、儀

器設(shè)備的狀態(tài)、實驗數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確 性等技術(shù)要素進(jìn)行考核，也要對質(zhì)量控制、人員的管理和培訓(xùn)、儀器設(shè)備的管理等管 理要素進(jìn)行考核，兩者同樣重要。6 6.堅持考核與幫、促相結(jié)合的原則：在 考核中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時幫助解決，促 進(jìn)實驗室水平提高，盡快通過實驗室的認(rèn) 證、認(rèn)可。

通過實驗室認(rèn)可的實驗室可以有的好處 1 表明了該實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展 檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； 2 增強(qiáng)了該實驗室的市場競爭能力，贏得政府 部門、社會各界的信任； 3 獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗 室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技 術(shù)壁壘； 參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促

進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； 5 中國實驗室國家認(rèn)可”標(biāo)志； 中國實驗室國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可名錄”，同 時在“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”網(wǎng)站電子注 冊、發(fā)布；接受中國實驗室國家認(rèn)可委員會的 監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。截止到2006年9月30日，已 通過CNAS認(rèn)可的各類實驗室達(dá)

到2645個。

認(rèn)證認(rèn)可的“二合一” 計量認(rèn)證?——1987年3月，原國家計量局頒布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證評審內(nèi)容及考核 辦法》。?——1990年7月20日，原 國家技術(shù)監(jiān)督局正式頒布 JJG1021-90《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計

量認(rèn)證考核的技術(shù)法規(guī)》。認(rèn)證認(rèn)可的“二合一” 審查認(rèn)可（驗收）

?——1986年，國務(wù)院批準(zhǔn)實施《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān) 督檢驗測試中心管理試行辦法》。?——1990年，原國家技術(shù)監(jiān)督局頒布《國 家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心審查細(xì)則》。

認(rèn)證認(rèn)可的“二合一” 計量認(rèn)證+審查認(rèn)可（驗收）?——2000年12月24日，原國家技術(shù)監(jiān)督局 正式發(fā)布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/ 審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》，代替上述 計量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗收）的考核依據(jù)。目前計量認(rèn)證所遵循的評價體系與國 外實驗室認(rèn)可的評價體系類同，其基本內(nèi)

容是與ISO/IEC導(dǎo)則25，ISO/IEC17025實驗 室認(rèn)可準(zhǔn)則一致，同時補(bǔ)充了我國計量法 制管理的規(guī)定內(nèi)容。實驗室認(rèn)證認(rèn)可的準(zhǔn)備工作 一.建立質(zhì)量管理體系

1)學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)和《評審準(zhǔn)則》 或《通用要求》，領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參

與；

2)分析顧客和其他相關(guān)方的需求和期

望，確定實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目

標(biāo)；

3)設(shè)計組織結(jié)構(gòu)，確定各部門及關(guān)鍵人 員的職責(zé)，確定并提供實現(xiàn)質(zhì)量方針、目 標(biāo)必須的資源；

4)策劃實施、監(jiān)控、評價每個過程的有

效性和效率的方法，編制大量的質(zhì)量管理 體系文件。

二.質(zhì)量管理體系文件的編制 1）質(zhì)量管理體系文件的作用：溝通 意圖，規(guī)范程序，明確要求，統(tǒng)一 做法，以利于質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進(jìn)；有助于滿足顧客和其 他相關(guān)方的要求；也是申請認(rèn)證認(rèn) 可時，必須提供并加以有效實施的文件。2）質(zhì)量管理體系文件的構(gòu) 成，包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量管理 記錄和技術(shù)記錄。

3）質(zhì)量管理體系文件的編制原則： a.系統(tǒng)全面的原則； b.有效協(xié)調(diào)的原則； c.可操作實施的原則。

質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)遵循“應(yīng) 該做的要寫下來，寫下來的要做到，做 到的要留有記錄”。質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架

4）質(zhì)量手冊的編寫定義：“規(guī)定組織質(zhì)量管理的 文件”（ISO9000： 2000）內(nèi)容：至少應(yīng)包括： a)實驗室基本情況的概述； b)實驗室最高管理者制定的質(zhì)量方針，包括質(zhì)量

目標(biāo)和質(zhì)量承諾；

c)實驗室內(nèi)部組織和管理機(jī)構(gòu)的 結(jié)構(gòu)，及在母體組織中的位置和 母體組織隸屬關(guān)系的結(jié)構(gòu)框圖； e)影響檢測工作質(zhì)量的管理、執(zhí) 行、驗證及監(jiān)督

工作部門和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；f)質(zhì) 量手冊管理的規(guī)定；g)滿足《評審準(zhǔn)則》或《通用 要求》質(zhì)量管理體 系要素的描述。

5）程序文件的編寫定義：“為 進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的 途徑”。（ISO9000：2000）要 求：

a)不論是管理性的，還是技術(shù) 性的程序，都要求形成文件； b)程序文件是質(zhì)量手冊的支持

性文件，是手冊

中原則性要求的展開與落實，其內(nèi)容應(yīng)與手冊 的規(guī)定一致；

c)程序文件上承質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導(dǎo)書，編寫時 應(yīng)注意協(xié)調(diào)性、可行性、可檢查和可追溯性。6)作業(yè)指導(dǎo)書的編寫定義：“作業(yè)指導(dǎo) 書是用以指導(dǎo)某個具體過程、事物所形 成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件”，是程序文件的支持性文件。

作業(yè)指導(dǎo)書按其內(nèi)容分類： a)方法類； b)設(shè)備類； c)樣品類； d)數(shù)據(jù)類。7)質(zhì)量計劃的編制

質(zhì)量計劃是質(zhì)量管理體系文件的組

成部分，是程序文件的補(bǔ)充。8)記錄的編制記錄是闡明所取得的 結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件。記錄可分為：a)質(zhì)量管理記錄：質(zhì)量 管理記錄應(yīng)能客觀反映質(zhì)量管理活動 和體系運行的實際情況，是質(zhì)量活動 追溯、糾正或預(yù)防的依據(jù)。b)技術(shù)記 錄：技術(shù)記錄是檢測工作過程所獲得 的數(shù)據(jù)、譜圖、照片等信息的記載，包括貯存于計算機(jī)中的信息，是編制

檢測報告及進(jìn)行數(shù)據(jù)追溯的客觀依 據(jù)。

三.質(zhì)量管理體系的試運行 1)宣貫質(zhì)量管理體系文件；

2)試運行3個月（計量認(rèn)證）或半年（實 驗室認(rèn)可）；

3)進(jìn)行一次全要素、全方位的內(nèi)部審核 和管理評審，初步改進(jìn)和完善質(zhì)量管理

體系。

四.質(zhì)量管理體系文件的管理 1)質(zhì)量管理體系文件的分

類；a)按內(nèi)容劃分：常用

的方法和非常用方法；b)

按管理方式劃分：受控文

件和非受控文件；c)按來

源劃分：實驗室編制的文

件和外來文件；d)按載體

劃分：紙質(zhì)文件和非紙質(zhì) 文件。

2）受控和非受控文件的管理

實驗室認(rèn)證認(rèn)可的申 請一.申請認(rèn)證認(rèn)可應(yīng)滿足 的條件1)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；2)建 立系統(tǒng)、協(xié)調(diào)、合理、有效的質(zhì) 量管理體系；3)按已建的質(zhì)量管 理體系進(jìn)行有效試運行；4)申請 認(rèn)證認(rèn)可檢測項目范圍內(nèi)應(yīng)具備 檢測能力；5)遵守認(rèn)證認(rèn)可的政

策、法規(guī)和履行相關(guān)的義務(wù)。二.申請認(rèn)證認(rèn)可應(yīng)提交 的資料1)申請計量認(rèn)證a)《計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗 收）申請書》原件一式兩份； b)實驗室現(xiàn)行有效的《質(zhì)量 手冊》和《程

序文件》目錄一套；c)實驗室法律地位證 明文件復(fù)印件；d)典型檢測報告復(fù)印件1-2 份；e)現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法有效性確認(rèn)報告；

f)參加能力驗證活動的記錄。

2)申請實驗室認(rèn)可a)《實驗室認(rèn)可申請書》原 件一份；b)實驗室現(xiàn)行有效的《質(zhì)量手冊》和 《程序文件》一套；c)實驗室法律地位證明文 件復(fù)印件；d)實驗室參加能力驗證活動的記錄 e)典型檢測報告1-2份；f)實驗室量值溯源描 述；g)實驗室平面圖和其他相關(guān)資料。

三.認(rèn)證認(rèn)可的程序

1)申請與受理計量認(rèn)證：分國家級和省級

a)屬全國性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，向國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局具體負(fù)責(zé)計量認(rèn)證部門申請；b)屬地方性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局具體負(fù)責(zé)計量認(rèn)證部門申請；c)自愿申請為社會出具公證數(shù)據(jù)的各類科研、檢測實驗室，可按隸屬關(guān)系向省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局具體負(fù)責(zé)計量認(rèn)證部門申請。有行業(yè)評審組的也可按隸屬關(guān)系向行業(yè)評審組申請；d)計量認(rèn)證擴(kuò)項或復(fù)評審，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)構(gòu)申請。實驗室認(rèn)可：國家一站認(rèn)可a)意向申請申請方可通過任何方式直接向CNAL秘書處表示申請認(rèn)可的意向。b)正式申請申請方直接向CNAL秘書處提交申請資料，并交納申請費。

2)首次評審現(xiàn)場評審的主要程序有：預(yù)備會議、首次會議、現(xiàn)場參觀、軟件硬件小組評審、評審組溝通及匯總情況、與被評審方領(lǐng)導(dǎo)溝通、末次會議。3)審批發(fā)證現(xiàn)場評審資料經(jīng)審查或評定并符合要求的，由認(rèn)證認(rèn)可主管部門批準(zhǔn)發(fā)給計量認(rèn)證或?qū)嶒炇艺J(rèn)可合格證書，證書有效期 為5年。

4)監(jiān)督評審a)定期監(jiān)督評審取得 計量認(rèn)證合格證書的實驗室，在 有效期內(nèi)進(jìn)行1-2次監(jiān)督評審；取 得實驗室認(rèn)可合格證書的實驗 室，在有效期內(nèi)進(jìn)行3次監(jiān)督評 審。b)不定期監(jiān)督評審由原發(fā)證 部門根據(jù)實驗室情況安排的一種 監(jiān)督評審。5)復(fù)評審在證書有效 期滿前6個月內(nèi)，實驗室應(yīng)主動向

原發(fā)證部門提出復(fù)評審申請，逾 期視同自動放棄資格。

計量認(rèn)證/實驗室認(rèn)可評審或復(fù)審 工作一般分為“管理體系文件評審”、“現(xiàn)場考核評審”、“檔案資料評審”三個 部分進(jìn)行。

計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則與檢測和校準(zhǔn)實 驗室認(rèn)可準(zhǔn)則之對應(yīng)關(guān)系

計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則與檢測和校準(zhǔn)實 驗室認(rèn)可準(zhǔn)則不同之處 一.量值溯源和校準(zhǔn)

(a)計量認(rèn)證要求實驗室的測量可追溯到已有的 國家計量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供支援測量結(jié)果和有關(guān)測量方 法不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明。(b)實驗室認(rèn)可要求適用于測量設(shè)備和具有測量 功能的檢測設(shè)備能夠提供所需的測量不準(zhǔn)確度。測量 無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時，要求測量能夠溯源

到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和/或協(xié) 議標(biāo)準(zhǔn).二.檢驗范圍的差異

由于計量認(rèn)證工作開展的時間較實驗室認(rèn) 可工作的時間要早10多年，未取得計量認(rèn)證 合格證書的不得開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作，對 于新增檢測項目，只要條件能夠達(dá)到，都會 立即申請單項計量認(rèn)證。所以實際情況是計 量認(rèn)證合格的項目要多于實驗室認(rèn)可的項目

三.檢驗方法

(a)計量認(rèn)證要求使用各種標(biāo)準(zhǔn)方法（國際、國家、行業(yè)、地方等標(biāo)準(zhǔn)方法）進(jìn)行分析檢驗。沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時，盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn) 中已公布或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或 雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確 認(rèn)。需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，這些方法應(yīng)征得 委托方同意，并形成

有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所 接受。

(b)實驗室認(rèn)可實驗室應(yīng)采用滿足客戶需 要并適用于所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)方法，包括 抽樣的方法。客戶未指定所有方法時，實驗室 應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家發(fā)布的，或由知名 技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由 設(shè)備制造廠商指定的方法。實驗室制定的或采 用的方法若能滿足實驗室的預(yù)期用

途并經(jīng)過驗證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通 知客戶。

計量認(rèn)證對方法的要求嚴(yán)格，實驗室認(rèn) 可對方法的要求寬松些，實驗室認(rèn)可允許 使用實驗室制定的方法。實驗室認(rèn)證、認(rèn)可參考文件：

? 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會編，認(rèn)證 認(rèn)可綜合法規(guī)適用手冊，北京：中國計量出版 社，2004 ? 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會編譯，國 外合格評定法律法規(guī)文獻(xiàn)資料匯編，北京：中

國計量出版社，2004 ? CNAS/CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能 力認(rèn)可準(zhǔn)則》，2006 ? 網(wǎng)站：http://www.tmdps.cn

謝謝大家！

第五篇：一.實驗室能力認(rèn)可和計量認(rèn)證概述

一．實驗室能力認(rèn)可和計量認(rèn)證概述

1．有關(guān)的定義

實驗室：進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢測的實體。

認(rèn)可：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某個組織或個人，具有從事某項工作的能力予以正式承認(rèn)的程序。2.世界上第一個實驗室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)

澳大利亞國家實驗室認(rèn)可協(xié) NATA 成立于1947年 3.區(qū)域性實驗室認(rèn)可合作組織

國際上有兩個影響較大的區(qū)域性實驗室認(rèn)可合作組織

1）APLAC —亞太地區(qū)實驗室認(rèn)可合作組織，1992年成立于加拿大。

2）EA—歐洲實驗室認(rèn)可合作組織，1994年由原西歐校準(zhǔn)合作組織（WECC，1975）和西歐實驗室認(rèn)可合作組織（WELAC，1989）合并而成。4.國際實驗室認(rèn)可合作組織 ILAC 1977年成立了有關(guān)實驗室認(rèn)可工作的國際論壇“國際實驗室認(rèn)可會議”。

1996年在有我國參加的第14屆國際實驗室認(rèn)可會議上成立了“國際實驗室認(rèn)可合作組織”。

5.實驗室認(rèn)可國際準(zhǔn)則的發(fā)展 1）第一版：ISO 導(dǎo)則25：1978 檢測實驗室基本技術(shù)要求

2）第二版：ISO/IEC 導(dǎo)則25：1982 檢測實驗室基本技術(shù)要求

3）第三版：ISO/IEC 導(dǎo)則25：1990 校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求

4）第四版：ISO/IEC 17025：1999 國際標(biāo)準(zhǔn) 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 5）第五版：ISO/IEC 17025：2005 國際標(biāo)準(zhǔn) 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 6．實驗室認(rèn)可的作用和意義

1）規(guī)范實驗室管理，提高工作質(zhì)量、效率和效益； 2）向社會表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； 3）贏得社會各界和政府部門的更大信任，增強(qiáng)市場競爭能力；

4）獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，促進(jìn)結(jié)果互認(rèn),避免重復(fù)檢測和重復(fù)認(rèn)可；

5）可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； 6）列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。7.中國實驗室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)

根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委的有關(guān)決定，對原中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）和原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）進(jìn)行整合，于2006年3月31日上午正式成立了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）。CNAS將統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)，實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等的國家認(rèn)可工作。CNAS是我國唯一的負(fù)責(zé)實驗室國家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。

此次CNAL和CNAB的合并，是內(nèi)部機(jī)構(gòu)調(diào)整。對于認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實驗室的所有認(rèn)可要求和主要規(guī)則程序文件大部分繼承了原CNAB和原CNAL的相關(guān)文件內(nèi)容，只對個別通用文件進(jìn)行了合并。

2006年3月31日中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）成立后，隨即召開了全體委員會第一次會議。全體委員會通過的“關(guān)于中國延續(xù)原認(rèn)可機(jī)構(gòu)相應(yīng)權(quán)利和義務(wù)的總體原則”中，明確規(guī)定，CNAS承認(rèn)原CNAL和原CNAB的認(rèn)可結(jié)果，并延續(xù)原CNAL和原CNAB的相應(yīng)權(quán)利與義務(wù)。包括：原CNAB和原CNAL授予的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室、檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可資格自動轉(zhuǎn)換為CNAS的認(rèn)可資格，換發(fā)相應(yīng)的CNAS認(rèn)可證書；以CNAS名義繼續(xù)保持原CNAB和CNAL在相關(guān)國際組織IAF、ILAC、APLAC和PAC的成員地位及簽署的有關(guān)互認(rèn)協(xié)議。

CNAS秘書處作為CNAS的日常工作機(jī)構(gòu)，設(shè)在中國合格評定國家認(rèn)可中心，CNAS秘書長、副秘書長分別由認(rèn)可中心主任、副主任擔(dān)任。認(rèn)可中心是CNAS的法律實體，認(rèn)可中心的內(nèi)設(shè)部門與CNAS秘書處的內(nèi)設(shè)部門一致。認(rèn)可中心已在原CNAB秘書處和原CNAL秘書處內(nèi)設(shè)部門的基礎(chǔ)上進(jìn)行了必要的調(diào)整，新的CNAS秘書處下設(shè)14個處，為合格評定機(jī)構(gòu)提供認(rèn)可服務(wù)。

8.中國實驗室認(rèn)可工作的方針原則

開放性 非歧視性

自愿申請 專家評定 國家認(rèn)可 9.中國實驗室國家認(rèn)可的依據(jù)

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAS/CL01-2006 等同采用國際標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC17025:2005 10．多邊互認(rèn)（MRA）

中國的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)（原CNACL和CCIBLAC）早在1999年已實現(xiàn)了與APLAC和ILAC 成員組織的多邊互認(rèn)（MRA）。至2006年7月3日，ILAC相互承認(rèn)協(xié)議簽署方共有54個。11．中國實驗室認(rèn)可情況

近兩年來，每年新通過認(rèn)可的實驗室約500個。截止到2007-03-31，CNAS共認(rèn)可了近3000個實驗室。12．CNAS徽標(biāo)和聯(lián)合徽標(biāo)

CNAS是國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）多邊承認(rèn)協(xié)議（MRA）成員，并與ILAC簽 署了《ILAC-MRA 國際互認(rèn)標(biāo)識許可協(xié)議》，可以在規(guī)定的范圍內(nèi)使用ILAC-MRA標(biāo)識。CNAS擁有ILAC-MRA聯(lián)合徽標(biāo)使用權(quán)。不允許其他任何機(jī)構(gòu)使用該徽標(biāo)，也不授權(quán)其他機(jī)構(gòu)使用。

實驗室認(rèn)可標(biāo)識

13.中國實驗室的計量認(rèn)證制度

1985年國家頒布的《中華人民共和國計量法》第22條規(guī)定“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須對其測試的能力和可靠性考核合格”。1987年發(fā)布的《計量法實施細(xì)則》中將對檢驗機(jī)構(gòu)的考核稱之為“計量認(rèn)證”，并于同年開始對我國產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)實施了計量認(rèn)證。

1990年國家計量行政部門參照 ISO/IEC導(dǎo)則25-1982制定并發(fā)布了計量認(rèn)證工作的規(guī)范文件“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范”JJG1021-1990,俗稱“計量認(rèn)證 五十條”，一直用到 2001年11月30日為止。從2001年12月1日開始,我國計量認(rèn)證依據(jù)的 “產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）” 是等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25-1990，并補(bǔ)充了19條特殊條款。2005年12月31日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》。2006年2月21日公布了管理辦法并同時發(fā)布了“實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則”。管理辦法規(guī)定自2006年4月1日起,量認(rèn)證和審查認(rèn)可將依據(jù)“實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則”，1987年7月10日原國家計量局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法》同時廢止。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則是參考下述文件制定的： GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)檢總局第86號局長令）

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實函[2000]046號）

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的，依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗收）的評審。其它所有在中國境內(nèi)的實驗室可自愿申請資質(zhì)認(rèn)定評審。

據(jù)統(tǒng)計，全國向社會提供公證數(shù)據(jù)的實驗室約有2萬多個。至今，通過國家質(zhì)檢總局計量認(rèn)證的實驗室約有2000個，其余為省、自治區(qū)和直轄市計量行政部門認(rèn)證。