第一篇：2401 產品質量檢驗機構計量認證審查認可(驗收)評審準則(試行)

產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）

質量標準 | 商務服務/法律服務來源：國家檢驗檢疫總局 瀏覽： 444 2010-09-01

摘要：為統一產品質量檢驗機構計量認證工作，國家有關部門制定本準則同一計量，對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構計量認證的評審。

1.總則

1.1 為統一產品質量檢驗機構計量認證工作，依據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》的規定，制定本準則。

1.2 本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準，并根據相關法律法規的規定增加了有關計量認證的特殊要求（本準則中用黑體字表述）。

1.3 本準則適用于為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構計量認證的評審。

1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產品質量檢驗機構在本準則中統稱為“實驗室”。

2.參考文件

2.1中華人民共和國計量法實施細則

2.2中華人民共和國標準化法實施細則

2.3 《中華人民共和國產品質量法》條文釋義

2.4 產品質量檢驗機構計量認證管理辦法

2.5 JJF1001-1998 通用計量術語及定義

2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證 第1部分：能力驗證計劃的建立和運作

2.7 GB/T15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用

3.定義

3.1 實驗室laboratory

從事校準和/或檢驗的機構。

注：

1.如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作之外，還進行其他活動，則術語“實驗室”僅指組織內進行檢驗工作的那部分。

2.本準則中的術語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：

——在或來自一個固定的地點，——在或來自一個臨時的設施，或

——在或來自一個可移動的設施。

3.2 檢驗實驗室 testing laboratory

從事檢驗工作的實驗室。

3.3 校準實驗室 calibration laboratory

從事校準工作的實驗室。

3.4 校準 calibration

在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

注：

1.校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

2.校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

3.校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。

3.5 檢驗 test

按照規定的程序，為了確定給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。

注：------檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

3.6 校準方法calibration method

為進行校準而規定的技術程序。

3.7 檢驗方法 test method

為進行檢驗而規定的技術程序。

3.8 檢定（驗證）verification

查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

3.9 質量體系 quality system

為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。

3.10 質量手冊 quality manual

闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。

注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。

3.11 參考標準 reference standard

在給定地區或給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

3.12 標準物質 reference material

具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。

3.13 有證標準物質 certified reference material

附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區間的不確定度。

注：

1.有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確定，并具有規定的不確定度。

2.當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。

3.所有有證參考物質均應符合本規范中測量標準的定義。

4.有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯或出于其他原因，其特性不能按嚴格規定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛生組織已經規定了它的國際單位。

3.14 溯源性 traceability

通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。

注：

1.此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

2.這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

3.15 能力驗證 proficiency testing，利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。

3.16 要求 requirement

為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規范。

4.組織和管理

4.1 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運做方式應保證固定的、臨時的和可移動的設使滿足本準則的要求。申請計量認證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.2 實驗室應滿足以下要求：

（a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源；

（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業、財務和其它會影響其工作質量的壓力；

（c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

（d）對影響檢驗質量的所有管理、執行或驗證人員規定其職責、職權和相互關系并形成文件；

（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結果的人員實施監督。監督人員與非監督人員的比例應足以保證監督工作的正常進行；

（f）有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）；

（g）有負責質量體系及其實施的質量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯系。在規模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管；

（h）在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊手冊中規定；

（i）應在質量手冊或程序文件中規定，保證委托方的機密信息和所有權；

（j）適當時，參加國際、國家、行業或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

（k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。

5.質量體系、審核和評審

5.1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質量體系。質量體系要素應形成文件。質量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質量方針和目標納入質量手冊，并使實驗室所有有關人員都知道、理解并貫徹執行。質量主管應負責保持質量手冊的現行有效性。

5.2 質量手冊以及相關的質量文件應闡述實驗市為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質量手冊和相關質量文件應包括：

（a）最高管理者的質量方針聲明，包括目標和承諾；

（b）實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖；

（c）管理工作、技術工作、支持服務和質量體系的關系；

（d）文件的控制和維護程序；

（e）關鍵人員的崗位描述及相關人員的工作崗位描述；

（f）實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；

（g）實驗室實現量值溯源的程序；

（h）實驗室檢驗的范圍；

（i）確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當的設施和資源；

（j）列出在用的檢驗程序；

（k）處置檢驗樣品的程序；

（l）列出在用的儀器設備和參考測量標準；

（m）儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；

（n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案；

（o）當發現檢驗有差異或發生偏離規定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；

（p）實驗室關于允許偏離規定的政策和程序或標準規范的例外情況的管理措施；

（q）處理抱怨程序；

（r）保密和保護所有權的程序；

（s）質量體系審核和評審程序。

5.3 實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運作能持續地符合質量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發現檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

5.4 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次，以確保其持續適用和有效性，并進行必要的更改和改進。

5.5 在審核和評審中發現的問題和采取的糾正措施應形成文件。對質量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內完成。

5.6 除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內容包括（但不限于此）：

(a)盡可能采用統計技術的內部質量控制方案；

(b)參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

(c)定期使用有證標準物質和/或在內部質量控制中使用副標準物質；

(d)用相同或不相同的方法進行檢驗；

(e)對保留樣品的再檢驗；

(f)一個樣品不同特性檢驗結果的相關性。

人員

6.1 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。

（a）實驗室最高管理者、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件；

（b）最高管理者和技術主管的變更需報發證機關或其授權的部門確認；

（c）非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任；

（d）實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱，熟悉檢驗業務。

6.2 實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗。

6.3 實驗室應保存技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業績檔案。

設施和環境

7.1 實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。

7.2 檢驗所處的環境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應注意。

7.3 適當時，實驗室應配備對環境條件進行有效監測、控制和記錄的設施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配備停電、停水、防火等應急的安全措施，以免影響檢驗工作質量。

7.4 相鄰區域內的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。

7.5 進入和使用影響工作質量的區域應有明確的限制和控制。

7.6 應有適當措置確保實驗室有良好的內務管理。并符合有關人身健康和環保要求。

8.儀器設備和標準物質

8.1 實驗室應正確配備進行檢驗的全部儀器設備（包括標準物質）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規定的相關要求。儀器設備購置、驗收、流轉應受控。未經定型的專用檢驗儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

8.2 應對所有儀器設備進行正常維護，并由維護程序；如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。

8.3 每一臺儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。

8.4 應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質的檔案，其內容包括：

（a）儀器設備名稱；

（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；

（c）接收日期和啟用日期；

（d）目前放置地點(如果適用)；

（e）接收時的狀態及驗收記錄（例如全新的，用過的，經改裝的）；

（f）儀器設備使用說明書（或復制件）；

（g）校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；

（h）迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；

（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

9.量值溯源和校準

9.1 凡對檢驗準確度和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。實驗室應制定有關測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。

9.2 應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結果和有關測量不確定度和/或符合經批準的計量規范的說明。自檢定/校準的儀器設備，按國家計量檢定系統的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定的要求。

9.3如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應提供結果相關性的滿意證據，例如參加適當的實驗室間的比對或能力驗證計劃。

9.4實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。

9.5測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構進行。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規定考核合格。

9.6適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）/ 校準之間應經受運行中的檢查。

9.7如可能，標準物質應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質。應使用有證標準物質（有效期內）。

檢驗方法

10.1實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、、檢驗工作編制指導書，并在質量文件中規定。與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數據都應現行有效并便于工作人員使用。

10.2實驗室應使用合適的方法和程序進行所有檢驗工作以及職責范圍內的其它有關業務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數據的分析）；方法和程序應與所要求的準確度和有關檢驗的標準規范一致。

10.3沒有國家、國際、行業、地方規定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但應經實驗室技術主管確認。

10.4需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

10.5當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序文件的規定和適當的的統計技術抽取樣品。

10.6應對計算和數據換算應進行適當的檢查。

10.7當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數據時，實驗室應確保：

（a）符合本準則要求；

（b）計算機軟件應形成文件并能滿足使用要求；

（c）制定并執行保護數據完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數據輸入或采集、數據貯存、數據傳輸和數據處理的完整性；

（d）對計算機和自動化設備進行維護，以保證其功能正常，并提供保證檢驗數據完整性所必需的環境和工作條件；

（e）制定和執行保證數據安全的適當程序，包括防止非授權人員接觸和未經批準修改計算機記錄。

10.8實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的購買、驗收和貯存的程序。

檢驗樣品的處置

11.1實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一性識別系統，以保證在任何時候對樣品的識別不發生混淆。

11.2在接收樣品時，應有其狀態，包括是否異常或是否與相應的檢驗方法中所描述的標準狀態有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。

實驗室應確定是否已完成對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。

11.3實驗室應在質量文件中規定有適當的設施避免檢驗所用樣品在儲存、處置、準備檢驗過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。如果樣品必須在特定的環境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監控和記錄（如必要）；當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態的完整性。

11.4實驗室應有對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質量程序文件，包括為維護實驗室誠實性所必須的各項規定。

記錄

12.1實驗室應有適合自身具體情況并符合現行規章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄以及證書副本、檢驗證書副本和檢驗報告副本均應歸檔并保存適當的期限。每次校準和檢測的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應按適當程序規范進行。

12.2所有記錄（包括8.4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為委托方保密。

證書和報告

13.1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應采用法定計量單位。證書或報告中還應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。

13.2每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：

a）標題，例如“檢驗證書”或，“檢測報告”；

b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

c）檢驗證書和報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數的標識；

d）委托方的名稱和地址（如果適用）；

e）被檢驗樣品的說明和明確標識；

f）檢驗樣品的特性和狀態；

g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；

h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；

i）涉及的抽樣程序（如果適用）

j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗有關的信息，如環境條件；

k）測量、檢查和導出的結果（適當地輔以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的證明；

l）對估算的檢驗結果不確定度的說明（如果適用）；

m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發日期；

n）如果適用，作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

o）未經實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。

13.3如果檢驗證書或報告中包含有分包方所進行的檢驗結果，則應明確地標明。

13.4應合理地編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數據的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。

13.5對已發出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發文的方式，或采用對“編號為xxxx的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數據修改單的方式。這種修改應有相應規定并符合本準則第12條的全部相應要求。

13.6當發現諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即書面形式通知委托方。

13.7當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設備傳送檢驗結果時，實驗室應保證工作人員遵循質量文件的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。檢驗的分包

14.1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，分包方并能滿足相同的能力要求；實驗室應將分包事項以書面形式征求委托方同意后方可分包。

14.2實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。外部協助和供給

15.1實驗室在選擇本準則未涉及的外部支持服務和供應品以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。

15.2如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室應制定有關程序確保所購儀器設備、材料和服務符合規定的要求。如有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗性材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。

15.3實驗室應保存為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。

16抱怨

16.1實驗室應在質量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。

16.2當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，實驗室應確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核。

第二篇：Csgqkla_a產品質量檢驗機構計量認證／審查認可(驗收)評審準則

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!_ 一個人總要走陌生的路，看陌生的風景，聽陌生的歌，然后在某個不經意的瞬間，你會發現，原本費盡心機想要忘記的事情真的就這么忘記了..產品質量檢驗機構計量認證／審查認可（驗收）評審

準則 ．總則 ． 1 為統一產品質量檢驗機構計量認證／審查認可（驗收）工作，依據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》的規定，制定本準則。． 2 本準則等同采用 GB ／ T15481 － 1995 國家標準，并根據相關法律法規的規定增加了有關計量認證、審查認可的特殊要求（本準則中黑體字表述）。． 3 本準則適用于為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構計量認證的評審；依法設置和授權產品質量檢驗機構計量認證和審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。． 4 為保持與 GB ／ T15481 － 1995 標準文本的一致性，1 ． 3 款所指的產品質量檢驗機構在本準則中統稱為“實驗室”。

．參考文件 ． 1 中華人民共和國計量法實施細則

． 2 中華人民共和國標準化法實施條例 ． 3 《中華人民共和國產品質量法》條文釋義

． 4 產品質量檢驗機構計量認證管理辦法

． 5 JJF1001 － 1998 通用計量術語及定義

． 6 GB ／ T15483 ． 1 － 1999 利用實驗室間比對的能力驗證第 1 部分：能力驗證計劃的建立和運作

． 7 GB ／ T15483 ． 2 － 1999 利用實驗室間比對的能力驗證第 2 部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用

．定義 ． 1 實驗室 laboratory

從事校準和／或檢驗的機構。

注： ．如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術語“實驗室”僅指該組織內進行檢驗工作的那部分。2 ．本準則中的術語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：

——在或來自一個固定的地點，——在或來自一個臨時的設施，或

——在或來自一個可移動的設施。． 2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。

． 3 校準實驗室 calibration laboratory 從事校準工作的實驗室。

． 4 校準 calibration

在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

注： ．校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

．校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

．校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。

． 5 檢驗 test

按照規定的程序，為了確定給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。

注：檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

． 6 校準方法 calibration metbod

為進行校準而規定的技術程序。

． 7 檢驗方法 test method

為進行檢驗而規定的技術程序。

． 8 檢定（驗證）verification

查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。． 9 質量體系 quality system

為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。

． 10 質量手冊 quality manual

闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。

注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。

． 11 參考標準 reference standard

在給定地區或在給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。． 12 標準物質 reference material

具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。． 13 有證標準物質 certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。

注：

．有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確定，并具有規定的不確定度。．當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。．所有有證參考物質均應符合本規范中測量標準的定義。

．有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯或

出于其他原因，其特性不能按嚴格規定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛生組織已經規定了它的國際單位。

． 14 溯源性 traceability

通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。

注： ．此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

．這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。． 15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。． 16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規范。

．組織和管理 ． 1 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運作方式應保證固定的、臨時的和可移動的設施滿足本準則的要求。申請計量認證／審查認可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。

． 2 實驗室應滿足以下要求：

（a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源；

（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業、財務和其它會影響其工作質量的壓力；

（c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

（d）對影響檢驗質量的所有管理、執行或驗證人員規定其職責、職權和相互關系并形成文件；

（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結果的人員實施監督。監督人員與非監督人員的比例應足以保證監督工作的正常進行；

（f）有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）；

（g）有負責質量體系及其實施的質量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯系。在規模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管；

（h）在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊中規定；

（i）應在質量手冊或程序文件中規定，保證委托方的機密信息和所有權；

（j）適當時，參加國際、國家、行業或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

（k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。

．質量體系、審核和評審 ． 1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質量體系。質量體系要素應形成文件。質量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質量方針和目標納入質量手冊，并使實驗室所有有關人員都知道、理解并貫徹執行。質量主管應負責保持質量手冊的現行有效性。． 2 質量手冊以及相關的質量文件應闡述實驗室為滿足本準則的要求所

制訂的方針和工作程序。質量手冊和相關質量文件應包括：

（a）最高管理者的質量方針聲明，包括目標和承諾；

（b）實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組

織中的地位和相應的組織圖；

（c）管理工作、技術工作，支持服務和質量體系之間的關系；

（d）文件的控制和維護程序；

（e）關鍵人員的崗位描述及相關人員的工作崗位描述；

（f）實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；

（g）實驗室實現量值溯源的程序；

（h）實驗室檢驗的范圍；

（i）確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當的設施和資源；

（j）列出在用的檢驗程序；

（k）處置檢驗樣品的程序；

（l）列出在用的主要儀器設備和參考測量標準；

（m）儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；

（n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案；

（o）當發現檢驗有差異或發生偏離規定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；

（p）實驗室關于允許偏離規定的政策和程序或標準規范的例外情況的管理措施；

（q）處理抱怨程序；

（r）保密和保護所有權的程序；

（s）質量體系審核和評審程序。． 3 實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運行能持續地符合質量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發現檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

． 4 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次，以確保其持續適用和有效性，并進行必要的更改和改進。． 5 在審核和評審中發現的問題和采取的糾正措施應形成文件。

對質量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內完成。． 6 除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內容包括（但不僅限于此）：

（a）盡可能采用統計技術的內部質量控制方案；

（b）參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

（c）定期使用有證標準物質和／或在內部質量控制中使用副標準物質；

（d）用相同或不相同的方法進行重復檢驗；

（e）對保留樣品的再檢驗；

（f）一個樣品不同特性檢驗結果的相關性。

．人員 ． 1 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的

教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。

（a）實驗室最高管理者、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件；

（b）最高管理者和技術主管的變更需報發證機關或其授權的部門確認；

（c）非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任；

（d）實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱，熟悉檢驗業務。

． 2 實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗。

． 3 實驗室應保存技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業績檔案。．設施和環境 ． 1 實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。． 2 檢驗所處的環境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應注意。． 3 適當時，實驗室應配備對環境條件進行有效監測、控制和記錄的設施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配置停電、停水、防火等應急的安全設施，以免影響檢驗工作質量。． 4 相鄰區域內的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。

． 5 進入和使用有影響工作質量的區域應有明確的限制和控制。． 6 應有適當措施確保實驗室有良好的內務管理。并符合有關人身健康和環保要求。．儀器設備和標準物質 ． 1 實驗室應正確配備進行檢驗的全部儀器設備（包括標準物質）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規定的相關要求。儀器設備購置、驗收、流轉應受控。未經定型的專用檢驗儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。． 2 應對所有儀器設備進行正常維護，并有維護程序；如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其貯存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。． 3 每一臺儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。

． 4 應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質的檔案，其內容包括：

（a）儀器設備名稱；

（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；

（c）接收日期和啟用日期；

（d）目前放置地點（如果適用）；

（e）接收時的狀態及驗收記錄（例如全新的，用過的，經改裝的）；

（f）儀器設備使用說明書（或復制件）；

（g）校準和／或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和／或檢定（驗證）的日期；

（h）迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；

（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。．量值溯源和校準 ． 1 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和／或檢定（驗證）。實驗室應制定有關測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。． 2 應制定和實施儀器設備的校準和／或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結果和有關測量不確定度和／或符合經批準的計量規范的說明。自檢定／校準的儀器設備，按國家計量檢定系統的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定的要求。． 3 如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應提供結果相關性的滿意證據，例如參加一個適當的實驗室間的比對或能力驗證計劃。． 4 實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。． 5 測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構進行。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規定經考核合格。． 6 適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）／校準之間應經受運行中的檢查。． 7 如可能，標準物質應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質。應使用有證標準物質（有效期內）。

．檢驗方法

． 1 實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質量文件中規定。與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數據都應現行有效并便于工作人員使用。

． 2 實驗室應使用適當的方法和程序進行所有檢驗工作以及職責范圍內的其他有關業務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數據的分析）；這些方法和程序應與所要求的準確度和有關檢驗的標準規范一致。． 3 沒有國際、國家、行業、地方規定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇國際或國家標準中已經公布或由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但應經實驗室技術主管確認。． 4 需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

． 5 當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序文件的規定和適當的統計技術抽取樣品。． 6 應對計算和數據換算進行適當的檢查。． 7 當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數據時，實驗室應確保：

（a）符合本準則要求；

（b）計算機軟件應形成文件并滿足使用要求；

（c）制定并執行保護數據完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數據輸入或采集、數據貯存、數據傳輸和數據處理的完整性；

（d）對計算機和自動化設備進行維護，以確保其功能正常；并提供保證檢驗數據完整性所必需的環境和工作條件；

（e）制定和執行保證數據安全的適當程序，包括防止非授權人員接觸和未經批準修改計算機記錄。

． 8 實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。．檢驗樣品的處置 ． 1 實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統，以保證在任何時候對樣品的識別不發生混淆。． 2 在接收檢驗樣品時，應記錄其狀態，包括是否異常或是否與相應的檢驗方法中所描述的標準狀態有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。實驗室應確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。． 3 實驗室應在質量文件中規定有適當的設施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準備檢驗過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。如果樣品必須在特定的環境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監控和記錄（如必要）。當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態的完整性。． 4 實驗室應編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質量程序文件，包括為維護實驗室誠實性所必需的各項規定。

．記錄

． 1 實驗室應有適合自身具體情況并符合現行規章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應歸檔并保存適當的期限。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應按適當程序規范進行。． 2 所有記錄（包括 8 ． 4 條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。

．證書和報告

． 1 對于實驗室完成的每一項或每一項系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應采用法定計量單位。證書或報告中還

應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。

． 2 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：

（a）標題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；

（b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

（c）檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數的標識；

（d）委托方的名稱和地址（如果適用）；

（e）被檢驗樣品的說明和明確標識；

（f）檢驗樣品的特性和狀態；

（g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；

（h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；

（i）涉及的抽樣程序（如果適用）；

（j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息，如環境條件；

（k）測量、檢查和導出的結果（適當地輔以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的證明；

（l）對估算的檢驗結果不確定度的說明（如果適用）；

（m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發日期；

（n）如果適用，作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

（o）未經實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。

． 3 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果，則應明確地標明。

． 4 應合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數據的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。． 5 對已發出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發文的方式，或采用對“編號為××××的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數據修改單的方式。這種修改應有相應規定并符合本準則第 12 條的全部相應要求。． 6 當發現諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。． 7 當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送檢驗結果時，實驗室應保證其工作人員遵循質量文件規定的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。

．檢驗的分包

． 1 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目），實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。

． 2 實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。

．外部支持服務和供應

． 1 實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。

． 2 如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室則應制定有關程序確保所購儀器購備、材料和服務符合規定的要求。只要有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。

． 3 實驗室應保存所有為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。．抱怨

． 1 實驗室應在質量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。

． 2 當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，實驗室應確保按本準則 5 ． 3 條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核。

第三篇：產品質量檢驗機構計量認證

產品質量檢驗機構計量認證

1.法律依據是什么？

實施計量認證行政許可依據以下法規、技術規范：

（1）《中華人民共和國計量法》第二十二條及《計量法實施細則》第三十二條（2）《中華人民共和國產品質量法》第十一條（3）《中華人民共和國認證認可條例》第十六條（4）《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》

（5）關于發送《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）的通知（質技監認函[2000]46號）

（6）關于印發《計量認證/審查認可（驗收）工作程序》及有關表格的通知（國認實[2002]42號）

2.實施機關是哪里？

中國國家認證認可監督管理委員會

3.負責部門是哪里？

計量認證工作由國家認監委負責實施，具體由認監委實驗室與檢測監管部主辦，評審管理處承辦。其中技術能力評審工作由指定的評審機構負責實施。3.1評審管理處

負責接收申請材料、受理審查、許可審查、許可的報批、發放證書、建立檔案、組織對獲證單位及評審機構的監督檢查。3.2 評審機構

負責安排現場評審，負責技術評審報告的編制。

4.目的是什么？

為規范計量認證工作程序，明確工作責任，做好監督管理工作，確保計量認證工作的有效實施。

5.受理條件有哪些？

（1）申請單位應依法設立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準活動，能承擔相應的法律責任；建立并有效運行相應的質量體系；

（2）具有與其從事檢測、校準活動相適應的專業技術人員和管理人員；

（3）具備固定的工作場所，工作環境應當保證檢測、校準數據和結果的真實、準確；

（4）具備正確進行檢測、校準活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準設備設施；

（5）滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求。

6.需提交的材料有哪些？

申請書（一式三份）法律地位證明

技術能力證明（場所、設施、人員、已往檢測報告抽樣復印件）質量體系文件

7.相關記錄是什么？

在受理、評審、審查、批準工作中，有以下相關文書和程序記錄：（1）計量認證申請書（2）計量認證評審報告

（3）國家計量認證評審組成員建議名單（4）國家計量認證審批單（5）辦理計量認證機構更名申請表（6）辦理計量認證標準變更申請及備案表（7）行政許可受理通知書（8）行政許可不予受理通知書（9）不予行政許可決定書

8.收費標準是什么？

認監委根據《國家發改委、財政部關于調整計量收費標準的通知》（發改價格[2005]711號）文件規定收取計量認證費用。

9.審批流程怎樣？ 審批主體

審批主體為：國家認監委

執行部門為：實驗室與檢測監管部 評審管理處 2 申請

申請單位向國家認監委提出計量認證申請。報送申請書（一式三份），并提供所要求的材料（1套）。申請書可從認監委網站上下載。3 受理

3.1審查申請材料 認監委實驗室部評審管理處接到申請材料后，5日內完成對申請材料的完整情況進行審查，材料不齊全或不符合法定形式的，口頭或者書面一次告知申請單位進行補充。3.2受理申請

符合受理條件的，受理申請，出具《行政許可受理通知書》，并在5日內將相關材料送技術評審機構并獲取送達回證。3.3 不受理申請

不符合受理條件的，不受理申請，出具《行政許可不予以受理通知書》并說明理由。4 技術評審 4.1 安排技術評審

承擔技術評審的機構在接到認監委對申請機構的技術評審要求后2個月內安排現場評審。4.2評審結果的上報

技術評審完成后（包括整改），評審機構于5個工作日內向認監委實驗室部評審管理處報告技術評審結果。5 審批

5.1審查評審結果

評審管理處接到評審材料后，對其進行審查，5日內提出審查意見。5.2履行審批手續

經審查同意的報委領導批準。審查不同意的，出具《不予行政許可決定書》，并說明理由。5.3 打印證書

評審管理處負責打印計量認證證書及附表，自決定許可之日起10日內通知申請單位領取。5.4材料存檔

評審管理處負責將申請、受理、審批的所有材料整理存檔。6公布獲得計量認證的機構信息

獲得計量認證的機構名稱、地址、證書編號、批準項目、有效期等信息將通過認監委網站行政審批專欄對社會公布。7 擴項

獲證機構在能力有變化時，應當按照以上程序，申請擴項。8變更

獲證機構的法律地位、管理體制、行政隸屬關系、主要人員、質量體系、地址、名稱做出重大調整時，需要向發證機關辦理變更備案手續。若檢驗標準發生重大變更，需安排現場評審進行確認，若檢驗標準沒有重大變化，可由檢測機構技術負責人組織有關專家論證，并做好記錄，待監督評審或復查換證時，由評審組確認。9復查換證

計量認證證書的有效期為3年，有效期滿6個月前，機構應當提出復查、驗收申請，發證機構按照許可申請的程序和要求對其進行復查。復查換證的具體要求見相關技術規范的規定。獲證機構逾期不提出申請的，由發證單位注銷證書，并責令其停止使用標志。

10.監督管理和投訴方法是什么？

1內部工作監督 1.1 監督職責

實驗室部領導負責對行政許可工作的日常監督和不定期的抽查。認監委領導對實驗室部行政許可工作進行領導和監管。

實驗室部行政許可工作接受總局法規司和監察部門及認監委法律部的監督。1.2 監督方式

1.2.1 受理、發證情況監督

實驗室部領導對受理、審批的程序、工作的時間和進展情況進行監管，及對審批工作不定期地進行抽查。1.2.2 征求意見

定期對申請人發放意見表，征求對行政許可工作的意見和建議。1.2.3 接受群眾來信來訪

對群眾（申請人）的舉報、投訴，及時進行處理。2評審工作的監督

實驗室部對技術評審機構及評審人員工作進行監督管理。3 對獲證機構的監督管理

3.1在三年有效期內組織一次對獲證機構的日常監督評審。3.2每年組織一次對獲證機構(或部分獲證機構)的專項監督檢查。4 問題處理 4.1 程序性問題

許可工作中出現的程序問題，由實驗室部領導提出處理意見，經過主管委領導批準，作出處理。4.2 工作失誤問題

因受理、審批工作失誤，應當及時糾正。4.3 違反紀律問題

違反紀律問題，按照總局及認監委的有關規定進行處理。

第四篇：《浙江省檢驗機構計量認證審查認可(驗收)評審準則》

《浙江省檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》

引言

1.1 為了統一浙江省檢驗機構的計量認證/審查認可（驗收）的評審依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》、《浙江省檢驗機構管理辦法》的規定，特制定本《準則》。

1.2本《準則》依據 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》制定，增加了對檢驗機構通過計量認證/審查認可（驗收）的附加要求。

用于計量認證/審查認可（驗收）評審時，在計量認證/審查認可（驗收）附加要求與ISO/IEC17025：2005的規定不一致時，以計量認證/審查認可（驗收）附加要求為準。

1.3 本《準則》是浙江省向社會出具檢測數據的檢驗機構通過計量認證/審查認可（驗收）所必須遵守的通用要求。適用于為社會提供公證數據的檢驗機構計量認證的評審；依法設置和授權檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。

1.4為保持與ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》文本的一致性，1.3 款所指的檢驗機構在本準則中統稱為“實驗室”。

參考文件 2.1中華人民共和國計量法實施細則

2.2中華人民共和國標準化法實施條例 2.3中華人民共和國產品質量法條文釋義 2.4產品質量檢驗機構計量認證管理辦法 2.5浙江省檢驗機構管理辦法

2.6 JJF 1001-1998通用計量術語及定義

2.7 GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證

2.8 ISO/IEC 17025:2005檢測和校準實驗室能力認可準則

3、定義

3.1 實驗室laboratory 從事校準和／或檢驗的機構。

注1：如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術語“實驗室”僅指該組織內進行檢驗工作的那部分。注2：本準則中的術語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：

——在或來自一個固定的地點

——在或來自一個臨時的設施，——在或來自一個可移動的設施。

3.2 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。

3.3 校準實驗室 calibration laboratory 從事校準工作的實驗室。

3.4 校準 calibration 在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。注1：校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

注2：校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

注3：校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。3.5 檢驗test

按照規定的程序，為了確定給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。

注：檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。3.6 校準方法 calibration method

為進行校準而規定的技術程序。

3.7 檢驗方法 test method 為進行檢驗而規定的技術程序。3.8 檢定（驗證）verification 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

3.9 質量體系 quality system 為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。3.10 質量手冊 quality manual 闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。

注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。3.11 參考標準 reference standard 在給定地區或在給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

3.12 標準物質 reference material 具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。

3.13 有證標準物質 certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。注1:有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確定，并具有規定的不確定度。注2:當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。

注3:所有有證參考物質均應符合本規范中測量標準的定義。

注4:有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯或出于其他原因，其特性不能按嚴格規定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛生組織已經規定了它的國際單位。

3.14 溯源性 traceability 通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。

注1：此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。注2：這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

3.15 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。3.16 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規范。

管理要求

見ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》第4條“管理要求”中對檢測實驗室的要求。

技術要求

見ISO/IEC17025:2005）《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5條“技術要求”中對檢測實驗室的要求。

附加要求

6.1 申請計量認證的實驗室，必須有規范的名稱和組織機構；有明確的檢驗業務范圍。為非獨立法人單位時，應能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算，6.2 在技術主管或質量主管不在時，應指定其代理人，并在手冊中規定。

6.3 應在質量手冊或程序文件中規定，保證委托方的機密信息和所有權。

6.4 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。

6.5 實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管及各級部門主管應有任命文件。

注：實驗室最高管理者指實驗室最高行政主管。

6.6 非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任。

6.7 實驗室技術主管和質量主管的變更應報發證機關確認。

實驗室最高管理者的變更應報發證機關備案。

注：確認指考核。

6.8 關鍵崗位人員資質要求：

6.8.1實驗室的技術主管和質量主管應具有相關專業的中級以上職稱，熟悉有關專業業務。

6.8.2 檢驗人員應經考核合格，并取得本單位的資格確認后持證上崗。對國家和本省已開展檢驗人員執業資質制度的行業，檢驗人員應取得相應資質。

6.8.3檢驗機構的技術主管、質量主管及授權簽字人必須是在法定退休年齡以內的專職人員，并經《準則》培訓合格；

6.8.4 授權簽字人必須具有中級以上（含中級）技術職稱，并從事相關檢驗工作三年以上（含三年）；

6.8.5 檢驗機構的內審員人數不得少于2人； 6.8.6一般檢驗項目專職檢驗人員不得少于兩人，且必須持證上崗。特種行業如無損檢測、樁基測試、室內環境檢測、珠寶檢驗、棉花檢驗等崗位資質，國家有特殊規定的，從其規定。

6.9 應有適當的措施確保實驗室有良好的內務管理，并符合有關人身健康、環保（如廢物處理措施）和安全（如停電、停水、防火等應急措施）。

6.10 與檢測有關的設備檔案，應有接受時的狀態及驗收記錄。以及儀器設備購置、驗收、流轉應受控。使用未經定型的專用檢驗儀器設備時，應能提供相關技術單位的驗證證明。

6.11 計量檢定和量值溯源。

6.11.1 列入強制檢定的計量器具，應由經計量授權的執行強制檢定任務的計量檢定機構提供服務，取得檢定合格印、證。

6.11.2 強制檢定以外的其他計量器具，實驗室尋求外部量值溯源時，應由經計量授權或其他有資質的計量技術機構提供服務。

注：強制檢定以外的其他計量器具，提供檢定證書或校準報告的計量技術機構，一是指取得國家或地方計量行政部門授權的法定計量檢定機構，二是指取得本省計量校準實驗室認可的計量校準機構。當尋求有其他資質的計量技術機構提供服務時，實驗室應當提供有關證明文件，以證明該機構的量值可溯源至國家或國際計量基準，并且該機構的量值傳遞工作是可以保證的。

6.11.3 進行自檢定/校準的，必須滿足以下條件：

6.11.3.1 有相應合格的檢定/校準用的計量標準器； 6.11.3.2 按JJF1071—2000《國家校準規范編寫導則》制定，由本單位發布的校準規范（由有關專業專家和計量專家審定）； 6.11.3.3 有考核合格的人員；

6.11.3.4 有合適的檢定/校準環境條件。

6.12 自檢定/校準的設備，應按國家計量檢定系統的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以保證在用的測量設備量值符合計量法制規定的要求。

6.13 計量檢定用最高計量標準應按《中華人民共和國計量法》的相關規定考核合格。

6.14 應使用有證標準物質（有效期內）。

注：（1）實驗室應首先使用有證標準物質；

（2）當無有證標準物質時實驗室應盡可能使用有質量保證的純物質來配制內部標準物質，并須進行核查。

6.15 沒有國際、國家、行業、地方標準規定的檢驗方法時，實驗室應盡可能地參照其他相關國際或國家標準中公布的方法，且經發證部門確認。

6.16 記錄更改應按適當程序規范進行。

6.17 應采用國家法定計量單位。6.18 確定檢驗業務范圍的依據標準: 6.18.1、檢驗機構申請確認的檢驗業務范圍必須有相應的產品、參數或檢驗方法的國際、國家、行業、地方標準；

6.18.2 企業標準不能直接作為計量認證/審查認可評審依據。

6.19 實驗室應在允許的范圍內進行分包，其分包方應是已經通過了計量認證的實驗室。

注：分包范圍是指：（1）設備臨時損壞；（2）通過的能力發生意外情況；（3）設備昂貴；（4）特種項目；（5）使用頻次低。發布日期：2006年1月9日 實施日期：

2006年9 月1 日

第五篇：產品質量檢驗機構計量認證須知

產品質量檢驗機構計量認證須知

一、項目名稱

產品質量檢驗機構計量認證（含首次、復查、擴項）

二、設定依據

《中華人民共和國計量法》第二十二條

《中華人民共和國計量法實施細則》第三十二條

三、辦理依據

1.《中華人民共和國行政許可法》

2.《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質檢總局令第86號）

3．關于印發《機動車安全技術檢驗機構常規檢驗資格許可技術條件》的通知（國質檢監[2006]379號）

4.關于印發《機動車技術性能檢驗機構資質認定評審補充要求》的通知（國認實[2007]74號）

5.《關于做好機動車安全技術檢驗機構計量認證工作有關問題的通知》（國認實函[2005]64號）

6.《關于對室內空氣質量檢測機構開展計量認證的補充通知》（國認實[2003]70號）

7.國家認證認可監督管理委員會2007年第14號公告

8.《國家發改委、財政部關于計量收費標準及有關問題的通知》（發改價格[2008]74號）

四、實施主體及受理范圍

省質監局負責受理本省行政區域內為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構計量認證申請。

五、許可條件

1.依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任；

2.具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員；從事特殊產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規的要求；

3.具備固定的工作場所，其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確；

4.具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施；

5.建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施；

6.滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求。

7.外資實驗室還應當符合下列條件：

①具有獨立的中國法人資格；

②境外投資者具有三年以上在其所在國家或者地區從事相關檢測、校準活動的業務經歷；

③具備與其申請開展業務范圍相適應的注冊資本、設備、場地、人員等相關條件；

④具備《實驗室資質認定評審準則》、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(GB/T15481-2000 idt ISO/IEC17025-1999)規定的質量體系并有效運行6個月以上；

⑤其他法律法規規定的條件。

六、申請人需提交的申請材料

（所列材料僅包括提出申請時需提交的材料，申請人還應當按照評審規則的要求準備其他所需材料供現場評審人員核查。）

（一）獨立法人實驗室

1.《實驗室資質認定申請書》（一份）；

2.有效的營業執照、事業單位法人證書或其他法人證明文件（經營范圍應包含檢驗檢測業務，不得包含設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等業務；一份，需提交原件核對）；

3.有效的組織機構代碼證（一份，需提交原件核對）；

4.專業技術人員、管理人員勞動關系證明，即社保部門蓋章確認的社保證明（一份，需提交原件核對）。

（二）非獨立法人實驗室

1.《實驗室資質認定申請書》（一份）；

2.所屬法人單位營業執照、事業法人證書或其他法人證明文件（一份，需提交原件核對）；

3.有效的組織機構代碼證（一份，需提交原件核對）；

4.法人授權文件（一份）；

5.實驗室設立批文（一份）；

6.最高管理者的任命文件（一份）；

7.專業技術人員、管理人員勞動關系證明，即社保部門蓋章確認的社保證明（一份，需提交原件核對）。

（三）外資實驗室

1.《實驗室資質認定申請書》（一份）；

2.有效的營業執照、事業單位法人證書或其他法人證明文件（經營范圍應包含檢驗檢測業務，不得包含設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等業務；一份，需提交原件核對）；

3.有效的組織機構代碼證（一份，需提交原件核對）；

4.我國境內會計師事務所出具的注冊資本證明（一份）；

5.境外從事相關檢測、校準業務的證明，即所在國家或地區頒發的檢驗檢測資格認定證書（需同時提交中文翻譯文本，并附我國公證機構出具的原件與中文翻譯文本一致的證明文件；一份，需提交原件核對）；

6.專業技術人員、管理人員勞動關系證明，即社保部門蓋章確認的社保證明（一份，需提交原件核對）。

七、許可程序

1.申請。申請人可選擇通過我局網上辦事大廳提交申請或到我局政務服務中心窗口提交申請。申請人法定代表人辦理的請提交本人簽名的身份證件復印件一份，委托其他人辦理的請提交加蓋申請人印章的書面委托書一份和法定代表人、被委托人本人簽名的身份證件復印件各一份。

需要申請復查的，請于許可證書有效期屆滿前6個月提出申請(因需現場核查，請最少提前2個月提交復查換證申請)，逾期將不予受理。但是，申請人如需繼續從事相關業務，應按首次申請要求提出申請。

通過網上辦事大廳提交申請的，請登錄我局網站（www.tmdps.cn），在線填寫申請人信息并上傳申請材料掃描件。其中，加蓋公章的《實驗室資質認定申請書》封面和要求提交原件核對的申請材料應以原件掃描文件（PDF文件或JPG文件）方式提供，其他申請資料均應加蓋申請人公章后以掃描文件（PDF文件或JPG文件）方式提供，印章復印掃描無效。在領取行政許可決定前，申

請人須到我局政務服務中心窗口提交申請材料原件供工作人員核對。申請人不能提交原件或原件與申請材料不符的，行政許可終止。

通過政務服務中心窗口提出申請的，請提交加蓋了申請人公章的申請材料各一份。其中《實驗室資質認定申請書》需附規定格式電子文本，申請材料中要求核對原件的請同時提交原件供工作人員核對，否則視為申請材料不符，需進行補正補齊。

2.受理。我局自收到申請材料之日起5個工作日內作出受理決定、不予受理決定，或者一次告知需要補正的全部內容。

需要補正申請材料的，我局將退回申請材料，本次行政許可程序終止。申請人補正申請材料后再次提出的申請為一項新的申請。

3.評審。我局自受理申請之日起兩個月內組織評審專家對申請人進行技術評審。

4.審批。我局自做出受理決定之日起20個工作日內（技術評審時間不計算在內，一般自收到評審報告后起算時間）作出行政許可決定。

5.送達。符合許可條件的, 我局在決定準予行政許可之日起10個工作日制作并送達許可證書;不符合許可條件的,以及申請人不能提交原件或原件與申請材料不符的，我局制作并送達《質量技術監督不予行政許可決定書》,書面告知申請人，并說明理由。

申請人不按規定繳納相關費用的，我局制作并送達《質量技術監督行政許可程序終止決定書》。

6.查詢。申請人可登錄我局網站（www.tmdps.cn）實時查詢辦理狀況。

八、許可期限

20個工作日（技術評審時間不計在行政許可期限之內）。

九、收費標準及繳費方式

收費依據：《國家發改委、財政部關于計量收費標準及有關問題的通知》（發改價格〔2008〕74號）

收費標準：1200元/機構，證書費10元/證。

繳費方式：通過網上辦事大廳提出申請的，申請人在政務服務中心窗口提交申請材料原件時請到我局專設收費窗口繳納費用（需使用銀行卡）；通過政務服務中心窗口提出申請的，申請人在收到繳費通知書后，請按照繳費通知書的指引在規定的時間內到當地有關銀行繳納費用。

申請人未按規定繳納費用的，行政許可程序終止。

十、審批結果公告

我局在門戶網站(www.tmdps.cn)上統一公告本局審批的準予行政許可的相關信息。

十一、辦理地點和時間

辦理地點: 廣州市海珠區南田路563號省質監局辦公大樓首層；

辦理時間：周一至周四8：30-12：00、14：00-17：30；周五8：30-12：00、14：00-16：00（法定節假日除外）；

政務服務熱線：020-84412365。

十二、投訴電話

020-84235825

十三、其他事項

申請書格式文本及示范文本請到“表格下載”下載。