第一篇:8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 評(píng)審工作程序(解釋)
附件8:
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作程序
本評(píng)審工作程序依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》要求制定,其目的是規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審過(guò)程。1評(píng)審類(lèi)型及時(shí)限
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作分為:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和書(shū)面審查。1.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的類(lèi)型,包括首次評(píng)審、變更評(píng)審、復(fù)查評(píng)審和其他評(píng)審。
首次評(píng)審:對(duì)未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),在其建立和運(yùn)行管理體系后提出申請(qǐng),資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)對(duì)其是否滿(mǎn)足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的評(píng)審。
變更評(píng)審:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),其組織機(jī)構(gòu)、工作場(chǎng)所、關(guān)鍵人員、技術(shù)能力、管理體系等發(fā)生變化,資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)對(duì)其是否滿(mǎn)足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的評(píng)審。
復(fù)查評(píng)審:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前三個(gè)月申請(qǐng)辦理證書(shū)延續(xù),資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)對(duì)其資質(zhì) 是否持續(xù)滿(mǎn)足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的評(píng)審。
其他評(píng)審:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),因資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)監(jiān)管、處理申訴投訴等需要,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否滿(mǎn)足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的評(píng)審。
1.2書(shū)面審查
書(shū)面審查的類(lèi)型,包括變更審查和自我聲明審查。
變更審查:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),其機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、法人性質(zhì)、地址、法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更,或自愿取消資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)對(duì)其變更情況是否滿(mǎn)足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行的書(shū)面審核。
自我聲明審查:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)對(duì)其的自我聲明的書(shū)面審核。對(duì)于作出自我聲明的機(jī)構(gòu),資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)將在后續(xù)監(jiān)督管理中對(duì)其聲明內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查,若發(fā)現(xiàn)承諾內(nèi)容不實(shí),資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)將撤銷(xiāo)審批決定,并將相關(guān)情況記入誠(chéng)信檔案。
1.3技術(shù)評(píng)審時(shí)限
資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)受理申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審,技術(shù)評(píng)審應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)受理申請(qǐng)后45個(gè)工作日內(nèi)完成(含提交評(píng)審結(jié)論),由于申請(qǐng)人自身原因?qū)е聼o(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的情況除外。
2.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審準(zhǔn)備 2.1確定實(shí)施部門(mén)
資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)受理檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)后,可自行組織實(shí)施評(píng)審,如需委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織實(shí)施評(píng)審,應(yīng)將如下資料轉(zhuǎn)交專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織:
(1)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交的《申請(qǐng)書(shū)》;
(2)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》(適用時(shí));(3)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)說(shuō)明;(4)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作用表。2.2組建評(píng)審組(1)評(píng)審組組成
資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織,應(yīng)根據(jù)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目和專(zhuān)業(yè)類(lèi)別,按照專(zhuān)業(yè)覆蓋、就近就便的原則組建評(píng)審組。評(píng)審組由1名組長(zhǎng)、1名以上評(píng)審員或技術(shù)專(zhuān)家組成。評(píng)審組成員應(yīng)在組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,按照資質(zhì)認(rèn)定發(fā)部門(mén)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織下達(dá)的評(píng)審任務(wù),獨(dú)立開(kāi)展資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審活動(dòng),并對(duì)評(píng)審結(jié)論負(fù)責(zé)。
(2)評(píng)審組長(zhǎng)職責(zé)
①帶頭遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,要求評(píng)審組成員的行為符合有關(guān)規(guī)定,對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行必要的指導(dǎo),對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)做出評(píng)價(jià); ②帶領(lǐng)評(píng)審組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)的合法性、規(guī)范性及評(píng)審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé);
③代表評(píng)審組與被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通,協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程,裁決評(píng)審工作中的分歧和其他事宜;
④協(xié)調(diào)評(píng)審組與資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)派出的監(jiān)督人員的聯(lián)系。⑤負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的策劃,包括:文件審查、評(píng)審日程安排、商定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目、填寫(xiě)評(píng)審的前期準(zhǔn)備記錄以及評(píng)審前應(yīng)準(zhǔn)備的事項(xiàng)等;
⑥在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議前,向評(píng)審組介紹評(píng)審的有關(guān)工作內(nèi)容和要求;
⑦根據(jù)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況,結(jié)合評(píng)審組成員的意見(jiàn),負(fù)責(zé)提出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論;
⑧組織對(duì)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整改情況的驗(yàn)收;
⑨負(fù)責(zé)評(píng)審資料的匯總和整理,并及時(shí)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織報(bào)告評(píng)審情況和結(jié)論以及報(bào)送評(píng)審資料。
(3)評(píng)審員職責(zé)
①遵守評(píng)審組計(jì)劃日程安排和評(píng)審組任務(wù)分工,完成相關(guān)內(nèi)容的評(píng)審工作,服從評(píng)審組組長(zhǎng)的安排和調(diào)度,遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,對(duì)其評(píng)審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)直接責(zé)任;
②按照評(píng)審組的分工,做好評(píng)審前的信息收集,負(fù)責(zé)管理要素的評(píng)審員應(yīng)協(xié)助評(píng)審組組長(zhǎng)做好前期文件審查工作,負(fù)責(zé)技術(shù)要素 的評(píng)審員應(yīng)協(xié)助評(píng)審組組長(zhǎng)確定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核項(xiàng)目,負(fù)責(zé)評(píng)審報(bào)告中相關(guān)記錄的填寫(xiě)。
(4)技術(shù)專(zhuān)家職責(zé)
①遵守評(píng)審組計(jì)劃日程的安排,遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,服從評(píng)審組組長(zhǎng)的安排和調(diào)度,對(duì)其評(píng)審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé);
②按照評(píng)審組的分工,協(xié)助評(píng)審組組長(zhǎng)或評(píng)審員確定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核項(xiàng)目,協(xié)助評(píng)審員開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)能力確認(rèn)工作。
2.3材料審查
評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在評(píng)審員或者技術(shù)專(zhuān)家的配合下對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。通過(guò)審查提交的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作類(lèi)型、能力范圍、檢驗(yàn)檢測(cè)資源配置以及管理體系運(yùn)作所覆蓋的范圍進(jìn)行了解,并依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)人的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等進(jìn)行文件符合性審查,對(duì)管理體系的運(yùn)行予以初步評(píng)價(jià)。
(1)對(duì)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》及附件的審查要點(diǎn) ①審查檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法人地位證明材料,審核其經(jīng)營(yíng)范圍是否滿(mǎn)足公正性檢驗(yàn)檢測(cè)的要求;
②檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否有固定的工作場(chǎng)所;
③“申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)能力表”中的項(xiàng)目/參數(shù)及所依據(jù)的標(biāo) 準(zhǔn)是否正確,是否屬于資質(zhì)認(rèn)定范圍;
④儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))配置的填寫(xiě)是否正確,所列儀器設(shè)備是否滿(mǎn)足其申請(qǐng)項(xiàng)目/參數(shù)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力要求,并可獨(dú)立調(diào)配使用;
⑤技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人及特定領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)人員的職稱(chēng)和工作經(jīng)歷是否符合規(guī)定;
⑥組織機(jī)構(gòu)框圖是否清晰。(2)對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》的審查要點(diǎn)
①《質(zhì)量手冊(cè)》的條款應(yīng)包括《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相關(guān)規(guī)定;《質(zhì)量手冊(cè)》的條款順序應(yīng)與《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的條款順序一致
②質(zhì)量方針明確,質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量、具有可操作性; ③質(zhì)量職能明確;
④管理體系描述清楚,要素闡述簡(jiǎn)明、切實(shí),文件之間接口關(guān)系明確;
⑤質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài);管理體系能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我改進(jìn)。
(3)對(duì)《程序文件》的審查要點(diǎn)
①需要有程序文件描述的要素,均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?②程序文件結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特點(diǎn),具有可操作性; ③程序文件之間、程序與質(zhì)量手冊(cè)之間有清晰關(guān)聯(lián)。(4)審查結(jié)果處理 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料10個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查,并將審查意見(jiàn)反饋資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織,當(dāng)材料不符合要求時(shí),由資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)更改。
2.4下發(fā)評(píng)審?fù)ㄖ?/p>
材料審查合格后,資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織向被評(píng)審的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)下發(fā)《檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ獣?shū)》,同時(shí)告知評(píng)審組按計(jì)劃實(shí)施評(píng)審。
2.5編制評(píng)審計(jì)劃
評(píng)審組接到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審任務(wù)后,編寫(xiě)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程計(jì)劃表》。對(duì)評(píng)審的日期、時(shí)間、工作內(nèi)容、評(píng)審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問(wèn)題與被評(píng)審的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通:
(1)確定評(píng)審的日程;(2)確定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目;(3)商定交通、住宿等安排。3.實(shí)施技術(shù)評(píng)審 3.1召開(kāi)預(yù)備會(huì)議
評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前應(yīng)召開(kāi)全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì),會(huì)議內(nèi)容包括:
(1)評(píng)審組長(zhǎng)聲明評(píng)審工作的公正、客觀、保密;(2)說(shuō)明本次評(píng)審的目的、范圍和依據(jù);(3)介紹檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)文件審查情況;(4)明確現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審要求,統(tǒng)一有關(guān)判定原則;
(5)聽(tīng)取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議,解答評(píng)審組成員提出的疑問(wèn);
(6)確定評(píng)審組成員分工,明確評(píng)審組成員職責(zé),并向評(píng)審組成員提供相應(yīng)評(píng)審文件及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表格;
(7)確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表;
(8)需要時(shí),要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供與評(píng)審相關(guān)的補(bǔ)充材料;(9)需要時(shí),組長(zhǎng)對(duì)新獲證評(píng)審員和技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行必要的的培訓(xùn)及評(píng)審經(jīng)驗(yàn)交流。
3.2首次會(huì)議
首次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi),評(píng)審組全體成員,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管和檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)參加首次會(huì)議,會(huì)議內(nèi)容如下:
(1)組長(zhǎng)宣布開(kāi)會(huì),介紹評(píng)審組成員;檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)介紹與會(huì)人員;
(2)評(píng)審組長(zhǎng)宣讀資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)的評(píng)審?fù)ㄖf(shuō)明評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍、原則,明確評(píng)審將涉及的部門(mén)、人員;
(3)確認(rèn)評(píng)審日程表;(4)宣布評(píng)審組成員分工;
(5)向檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做出保密的承諾;(6)澄清有關(guān)問(wèn)題,明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等);
(7)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為評(píng)審組配備陪同人員,確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及評(píng)審工作所需資源。
3.3考察檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)場(chǎng)所
首次會(huì)議結(jié)束,由陪同人員引領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,考察檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)參觀的過(guò)程是觀察、考核的過(guò)程。有的場(chǎng)所通過(guò)一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查,要利用有限的時(shí)間收集最大量的信息。在現(xiàn)場(chǎng)參觀的同時(shí)要及時(shí)進(jìn)行有關(guān)的提問(wèn),有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)的要求,并做好記錄。現(xiàn)場(chǎng)參觀應(yīng)在評(píng)審日程表規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成,防止由于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)陪同人員過(guò)細(xì)的介紹,而影響后面的評(píng)審工作進(jìn)程。也不要因個(gè)別評(píng)審員對(duì)某個(gè)問(wèn)題的深入核查而耽誤了其他評(píng)審員的時(shí)間。
3.4現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否使用合適的方法和程序來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)予以考核。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),考核檢驗(yàn)人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。
(1)考核項(xiàng)目的選擇
首次評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目需覆蓋申請(qǐng)范圍內(nèi)所有大類(lèi),復(fù)查評(píng)審時(shí)可根據(jù)具體情況酌情減少。(2)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核的方式
對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核,可采取盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、見(jiàn)證實(shí)驗(yàn)和報(bào)告驗(yàn)證的方式進(jìn)行。
(3)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用
①盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、過(guò)程考核、應(yīng)出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū);報(bào)告或證書(shū)驗(yàn)證應(yīng)出具檢驗(yàn)原始記錄或檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)。
②在現(xiàn)場(chǎng)操作考核中,如果盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格,或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離,應(yīng)要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分析原因;如屬偶然原因,可安排檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)重新試驗(yàn);如屬于系統(tǒng)偏差,則應(yīng)認(rèn)為該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不具備該項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
(4)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)
現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)束后,評(píng)審員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容如下:
①采用的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否正確;
②檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了; ③檢驗(yàn)檢測(cè)人員是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn); ④檢驗(yàn)檢測(cè)操作的熟練程度如何; ⑤環(huán)境設(shè)施和適宜程度;
⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范; ⑦檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、測(cè)試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確; ⑧檢驗(yàn)檢測(cè)記錄是否規(guī)范。(5)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)
現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的一部分,是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員是否經(jīng)過(guò)相應(yīng)的教育、培訓(xùn),是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、各管理崗位人員以及所有從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)可與現(xiàn)場(chǎng)參觀、操作考核、查閱記錄等活動(dòng)結(jié)合進(jìn)行,也可以在座談等場(chǎng)合進(jìn)行。
現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問(wèn)題:如就法律法規(guī)、評(píng)審準(zhǔn)則(可能會(huì)問(wèn)到不確定度)、體系文件、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)等方面的提問(wèn)。也可就評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、尚不清楚的問(wèn)題作跟蹤性或澄清性提問(wèn)。對(duì)所有的提問(wèn)應(yīng)有相應(yīng)的記錄,以便作出合理的評(píng)審結(jié)論。
(6)查閱質(zhì)量記錄
管理體系過(guò)程中產(chǎn)生的記錄,以及檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的記錄是復(fù)現(xiàn)管理過(guò)程和檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的有力證據(jù)。評(píng)審組應(yīng)通過(guò)對(duì)質(zhì)量記錄的查證,評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的有效性,以及技術(shù)操作的正確性。對(duì)質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問(wèn)題:
①文件資料的控制,以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求,并有相應(yīng)的資源保證; ②檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué),能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況;
③原始記錄、報(bào)告或證書(shū)格式內(nèi)容應(yīng)合理,并包含足夠的信息; ④記錄做到清晰、準(zhǔn)確,應(yīng)包括影響檢驗(yàn)結(jié)果的全部信息,如圖表,全過(guò)程等;
⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。
(7)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄
對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的過(guò)程要記錄在《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告》的評(píng)審表中。評(píng)審員在依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和評(píng)審補(bǔ)充要求對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審的同時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄基本符合和不符合條款及事實(shí)。評(píng)審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合(需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核)”、“不符合”。
(8)現(xiàn)場(chǎng)座談
通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)座談考核檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識(shí)、了解檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員對(duì)體系文件的理解、澄清現(xiàn)場(chǎng)觀察中的一些問(wèn)題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。座談一般由以下人員參加: 各級(jí)管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)人員、新增員工。座談中應(yīng)該針對(duì)以下問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)和討論:
① 對(duì)《評(píng)審準(zhǔn)則》的理解; ②對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)體系文件的理解;
③《評(píng)審準(zhǔn)則》和體系文件在實(shí)際工作中的應(yīng)用情況; ④各崗位人員對(duì)其職責(zé)的理解; ⑤各類(lèi)人員應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí);
⑥評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題,以及需要與被評(píng)審方澄清的問(wèn)題。
(9)授權(quán)簽字人考核
授權(quán)簽字人是指由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提名,經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)考核合格,簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告和證書(shū)的人員。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足如下條件:
①具備中級(jí)以上(含中級(jí))職稱(chēng)或準(zhǔn)則規(guī)定的同等能力; ②具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷;
③熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài); ④熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法;
⑤熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理和檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)審核簽發(fā)程序; ⑥具備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力;
⑦熟悉《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。
考核由評(píng)審組長(zhǎng)主持,評(píng)審組成員參與,對(duì)每個(gè)授權(quán)簽字人填寫(xiě)一張《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)考核授權(quán)簽字人評(píng)價(jià)記錄表》,記錄的內(nèi)容如下:
① 考核中提出的主要問(wèn)題,以及被考核人的回答情況; ②主考人的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。(10)檢驗(yàn)檢測(cè)能力的確定
確認(rèn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力是評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的核心環(huán)節(jié),每一名評(píng)審員都應(yīng)該嚴(yán)肅認(rèn)真的核準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力,為資質(zhì)認(rèn)定的行政許可提供真實(shí)可靠的評(píng)審結(jié)論。核準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力必須滿(mǎn)足以下條件:
①立項(xiàng)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。立項(xiàng)所依據(jù)的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效;在無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前提下,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可自行制定非標(biāo)方法,其制定、驗(yàn)證、確認(rèn)等過(guò)程的證明文件應(yīng)能證明該非標(biāo)方法的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠;
②設(shè)施和環(huán)境須滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求;
③檢驗(yàn)檢測(cè)全過(guò)程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿(mǎn)足預(yù)期使用要求;
④所有的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)均應(yīng)溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn); ⑤所有的檢驗(yàn)檢測(cè)人員均能正確完成檢驗(yàn)檢測(cè)工作;
⑥能夠通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、盲樣測(cè)試等證明相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。確定檢驗(yàn)檢測(cè)能力時(shí)應(yīng)注意如下問(wèn)題:
①檢驗(yàn)檢測(cè)能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù),不能以許諾、推測(cè)作為依據(jù);
②臨時(shí)借用設(shè)備的項(xiàng)目不能作為檢驗(yàn)檢測(cè)能力;
③檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目按申請(qǐng)的范圍進(jìn)行確認(rèn),評(píng)審員不得擅自增加項(xiàng)目; ④被評(píng)審方不能提供檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)人員不具備相應(yīng)的技能、無(wú)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備或檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備配置不正確、環(huán)境條件不滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求的,均按不具備檢驗(yàn)檢測(cè)能力處理;
⑤同一檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目中只有部分滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求的,應(yīng)在“限制范圍或說(shuō)明”欄內(nèi)予以注明;
⑥檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自行制定的非標(biāo)方法,應(yīng)在“限制范圍或說(shuō)明”欄內(nèi)予以注明:僅限特定合同約定的委托檢驗(yàn)檢測(cè)。
(11)《評(píng)審組確認(rèn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力》的填寫(xiě)
評(píng)審報(bào)告中的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力表,應(yīng)按檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力分類(lèi)規(guī)范填寫(xiě)。
(12)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)
在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間,每天應(yīng)安排時(shí)間召開(kāi)評(píng)審組內(nèi)部會(huì),主要內(nèi)容有:交流當(dāng)天評(píng)審情況,討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的情況,確定是否構(gòu)成不符合項(xiàng);評(píng)審組長(zhǎng)了解評(píng)審工作進(jìn)度,及時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù),組織、調(diào)控評(píng)審過(guò)程。并對(duì)評(píng)審員的一些疑難問(wèn)題提出處理意見(jiàn)。
最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì),由評(píng)審組長(zhǎng)主持對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行匯總,確定評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力,提出不符合項(xiàng)和整改要求,形成評(píng)審結(jié)論并做好評(píng)審記錄。會(huì)議結(jié)束后,應(yīng)向被評(píng)審方代表通報(bào)評(píng)審結(jié)論并請(qǐng)對(duì)方對(duì)這些結(jié)果發(fā)表意見(jiàn),需要時(shí)解答被評(píng)審方代表關(guān)心的問(wèn)題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。
(13)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通 形成評(píng)審組意見(jiàn)后,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)與被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者進(jìn)行溝通,通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評(píng)審結(jié)論意見(jiàn),聽(tīng)取被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)。
(14)評(píng)審結(jié)論
評(píng)審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”、“不符合”四種。
(15)評(píng)審報(bào)告
評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)評(píng)審組意見(jiàn),意見(jiàn)主要內(nèi)容包括: 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的依據(jù)、評(píng)審組人數(shù)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間、評(píng)審范圍、評(píng)審的基本過(guò)程、對(duì)機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)的評(píng)價(jià)、對(duì)人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢驗(yàn)報(bào)告的評(píng)價(jià)、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)操作考核的評(píng)價(jià)、建議批準(zhǔn)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目數(shù)量及需要說(shuō)明的其他問(wèn)題、不符合項(xiàng)及需要整改的問(wèn)題。
《評(píng)審報(bào)告》應(yīng)使用國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)統(tǒng)一印制下發(fā)的文本,有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目?jī)?nèi)簽字。
(16)末次會(huì)議
末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi),評(píng)審組成員全部參加,被評(píng)審單位的主要負(fù)責(zé)人必須參加。末次會(huì)議內(nèi)容如下:
①評(píng)審情況和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題; ②宣讀評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論;
③對(duì)“不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)”提出整改要求; ④被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見(jiàn); ⑤宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作結(jié)束。4.整改的跟蹤驗(yàn)證
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在商定的時(shí)間內(nèi)對(duì)評(píng)審組提出的不符合內(nèi)容進(jìn)行整改,整改時(shí)間不超過(guò)30天。整改完成后形成書(shū)面材料報(bào)評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn),評(píng)審組長(zhǎng)在收到檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整改材料后,應(yīng)在5個(gè)工作日完成跟蹤驗(yàn)證,向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織上報(bào)評(píng)審相關(guān)材料。
(1)對(duì)評(píng)審結(jié)論為“基本符合”的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),應(yīng)采取文件評(píng)審的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證:
①檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告和相應(yīng)見(jiàn)證材料;
②評(píng)審組長(zhǎng)根據(jù)見(jiàn)證材料確認(rèn)整改是否有效,符合要求; 整改符合要求的,由評(píng)審組長(zhǎng)填寫(xiě)《評(píng)審報(bào)告》中的《整改完成記錄》,上報(bào)審批。
(2)對(duì)評(píng)審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),應(yīng)采取現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證:
①檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告和相關(guān)見(jiàn)證材料;
②評(píng)審組長(zhǎng)組織相關(guān)評(píng)審人員,對(duì)需整改的不符合內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)整改是否有效;
③整改有效、符合要求的,由評(píng)審組長(zhǎng)填寫(xiě)《評(píng)審報(bào)告》中的《整改完成記錄》,上報(bào)審批。5.評(píng)審材料匯總上報(bào)
評(píng)審組應(yīng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)或者其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織上報(bào)下列材料:
(1)申請(qǐng)書(shū);(2)評(píng)審報(bào)告;(3)合格證書(shū)附表;(4)整改報(bào)告;
(5)評(píng)審中發(fā)生的所有記錄;
(6)光盤(pán)(內(nèi)容有:申請(qǐng)書(shū);評(píng)審報(bào)告;證書(shū)附表;整改報(bào)告正文;評(píng)審中發(fā)生的所有記錄)。
6.終止評(píng)審
遇到如下情況,評(píng)審組應(yīng)請(qǐng)示下達(dá)評(píng)審任務(wù)的資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織,經(jīng)同意后可終止評(píng)審。
(1)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)無(wú)合法的法律地位;
(2)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員嚴(yán)重不足;
(3)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)場(chǎng)所與檢驗(yàn)檢測(cè)要求嚴(yán)重不滿(mǎn)足;(4)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏必備的儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);
(5)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系嚴(yán)重失控;(6)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題。
第二篇:2015新版檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
2015新版檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
一、總則
1.為貫徹實(shí)施《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,確保科學(xué)、統(tǒng)一、規(guī)范地實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本準(zhǔn)則。
2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。
3.本準(zhǔn)則所稱(chēng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定條件和要求而實(shí)施的考核認(rèn)定活動(dòng)。
4.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范和避免不必要重復(fù)的原則。
二、參考文件
GB/T27025-2008《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第**號(hào)局長(zhǎng)令)
三、術(shù)語(yǔ)和定義
本準(zhǔn)則使用《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第**號(hào)局長(zhǎng)令)和GB/T27025-2008《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。
四、資質(zhì)認(rèn)定條件 1.組織
1.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有法人資格;不具有法人資格的,應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)主管部門(mén)注冊(cè)或者登記。
具有法人資格的事業(yè)單位的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),應(yīng)取得所屬法人授權(quán)。
1.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
2.行為規(guī)范 2.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響,并確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果不受其他組織或者人員的影響。
2.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事與其利益相關(guān)方生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的同類(lèi)產(chǎn)品或者有競(jìng)爭(zhēng)性的產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)建立保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件,明確本機(jī)構(gòu)的責(zé)任和工作程序,并與其利益相關(guān)方從事的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)完全分開(kāi)。
2.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員不得與其從事的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目所出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有礙于檢驗(yàn)檢測(cè)判斷獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng);不得參與和檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。(可自我承諾)
2.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并有相應(yīng)措施。(可自我承諾)
2.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的相關(guān)規(guī)定,建立檢驗(yàn)檢測(cè)統(tǒng)計(jì)制度,并定期向相關(guān)管理部門(mén)上報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)信息。(可自我承諾)
2.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)要求,積極參加有關(guān)政府部門(mén)、國(guó)際組織、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)開(kāi)展的能力驗(yàn)證或者實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),不斷提高檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平和能力。(可自我承諾)
3設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
3.1應(yīng)具備能正確進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備(包括軟件)。
3.2應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求和設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。
3.3檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿(mǎn)意證據(jù)。
3.4當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
3.5當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。3.6未經(jīng)定型的專(zhuān)用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。3.7應(yīng)具備能正確進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時(shí),機(jī)構(gòu)應(yīng)采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),協(xié)作標(biāo)定等方法來(lái)確保量值的準(zhǔn)確性。
3.8應(yīng)有程序來(lái)安全處臵、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。
3.9應(yīng)對(duì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行必要的維護(hù)與管理,所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。
3.10應(yīng)制訂相關(guān)制度,當(dāng)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)生異常情況時(shí),能及時(shí)得到控制與隔離。經(jīng)修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)后,方能使用。應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)所造成的影響。
a)設(shè)備及其軟件的名稱(chēng); b)制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);
c)對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用); d)當(dāng)前的位臵(如果適用); e)制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有),或指明其地點(diǎn); f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū);
g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄; h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄(適當(dāng)時(shí)); i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。4設(shè)施和環(huán)境
4.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的工作場(chǎng)所。
4.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.3設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。
4.4區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),應(yīng)采取有效的隔離措施。4.5對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。5人員
5.1應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用其他聘用的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。5.2對(duì)所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)具有相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能。從事特殊產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
5.3最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及授權(quán)簽字人等應(yīng)有任命文件。5.4應(yīng)由技術(shù)主管全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作,并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。
5.5應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí),指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
5.6技術(shù)主管應(yīng)具有中級(jí)以上(含中級(jí))專(zhuān)業(yè)職稱(chēng),熟悉業(yè)務(wù)。
5.7授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)以上(含中級(jí))專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)或者同能能力,熟悉所申請(qǐng)簽發(fā)報(bào)告領(lǐng)域的業(yè)務(wù),并經(jīng)考核合格。
6檢測(cè)方法
6.1應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn),使用適合的方法和程序?qū)嵤z驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。
6.2應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。
6.3在沒(méi)有現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的前提下,可自行制訂非標(biāo)方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目的依據(jù),但僅限特定委托方的檢測(cè),并經(jīng)其書(shū)面同意。
6.4檢測(cè)方法的偏離須經(jīng)確認(rèn),并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定,同時(shí)需經(jīng)客戶(hù)書(shū)面同意。
6.5不涉及檢驗(yàn)檢測(cè)能力的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、限制標(biāo)準(zhǔn)可不列入資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍,作為判定依據(jù)直接使用。
7管理要求
7.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有能夠保證其客觀、公正、科學(xué)從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的文件化的質(zhì)量管理體系。
7.2管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。
7.3應(yīng)定期開(kāi)展內(nèi)審和管理評(píng)審等質(zhì)量活動(dòng),不斷改進(jìn),以保持管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。(可自我承諾)7.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。(可自我承諾)
7.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。
7.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因工作需要分包檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)時(shí),必須分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包工作的機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)應(yīng)將分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶(hù)同意后方可分包。
7.7服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。(可自我承諾)
7.8合同評(píng)審
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序,明確客戶(hù)的要求。
7.9樣品管理
7.9.1機(jī)構(gòu)應(yīng)有用于檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處臵、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序,確保檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的完整性。
7.9.2機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處臵等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的,機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。
7.9.3機(jī)構(gòu)對(duì)樣品抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位臵的圖示或其他等效方法,如可能,還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。
7.9.4機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)并詳細(xì)記錄客戶(hù)對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄接收檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。
7.9.5機(jī)構(gòu)應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。
7.9.6機(jī)構(gòu)應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。機(jī)構(gòu)應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
7.10記錄 7.10.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行管理體系的記錄制度。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
7.10.2所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
7.10.3所有記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū) /證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇4妗C看螜z驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)檢測(cè)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶(hù)保密。
7.11檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證(可自我承諾)
7.11.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃,以監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上開(kāi)展外部質(zhì)量控制。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
a)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)); b)采用人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器比對(duì)、空白試驗(yàn)、平行樣試驗(yàn)、加標(biāo)回收試驗(yàn)、留樣再測(cè)等;
c)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。d)開(kāi)展測(cè)量不確定度評(píng)定活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量監(jiān)控可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
a)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或?qū)嶒?yàn)室間平行試驗(yàn)或權(quán)威實(shí)驗(yàn)室的確證試驗(yàn); b)參加權(quán)威機(jī)構(gòu)開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。7.12結(jié)果質(zhì)量控制
7.12.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性,可采取(但不限于)下列措施:
a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制;
b)參加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)或能力驗(yàn)證; c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè); d)對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測(cè); e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
7.12.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。
7.13結(jié)果報(bào)告
7.13.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序,及時(shí)出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告中應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù),并符合資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的用語(yǔ)表述,不得使用容易引發(fā)爭(zhēng)議的表述;數(shù)據(jù)和結(jié)果要使用法定計(jì)量單位。
7.13.2檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息: a)標(biāo)題;
b)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址,以及與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)地址不同的檢驗(yàn)檢測(cè)的地點(diǎn);
c)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí),以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí);
d)客戶(hù)的名稱(chēng)和地址(必要時(shí)); e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別; f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí);
g)樣品接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的日期(必要時(shí)); h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),所用抽樣計(jì)劃的說(shuō)明; i)檢驗(yàn))檢測(cè)的結(jié)果;
j)檢驗(yàn)檢測(cè)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí);
k)接收委托人送樣檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí),針對(duì)委托檢驗(yàn)檢測(cè)所出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果,不得用以證明同類(lèi)或者同批次產(chǎn)品的符合性情況,任何單位和個(gè)人不得以該樣品檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行誤導(dǎo)性的有關(guān)說(shuō)明。
7.13.3需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果做出說(shuō)明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容: a)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢驗(yàn)檢測(cè)條件信息; b)符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明; c)當(dāng)不確定度與檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶(hù)有要求,或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí),報(bào)告中還需要包括不確定度的信息;
d)特定方法、客戶(hù)或客戶(hù)群體要求的附加信息。7.13.4對(duì)含抽樣的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告,還應(yīng)包括下列內(nèi)容: a)抽樣日期;
b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié);
c)抽樣位臵,包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片; d)抽樣人;
e)列出所用的抽樣計(jì)劃;
f)抽樣過(guò)程中可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。7.13.5檢驗(yàn)報(bào)告中含分包結(jié)果的,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。
7.13.6當(dāng)用電話(huà)、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí),應(yīng)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的要求。
7.13.7對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改,應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施;并應(yīng)包括如下聲明:“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)??(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。
7.14申訴和投訴
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制,處理相關(guān)方對(duì)其檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。(可自我承諾)
7.15糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在確認(rèn)了不符合工作時(shí),應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時(shí),應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。(可自我承諾)
五、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審程序 1.評(píng)審形式和時(shí)限 1.1評(píng)審形式 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審的形式,可分為:首次評(píng)審、復(fù)查評(píng)審、監(jiān)督評(píng)審、地址搬遷確認(rèn)、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)變更、人員變更等,不同的評(píng)審形式適用于不同的資質(zhì)認(rèn)定需求。
首次評(píng)審:未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),在建立和運(yùn)行管理體系后申請(qǐng)的評(píng)審。
復(fù)查評(píng)審:已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月申請(qǐng)辦理證書(shū)延續(xù)。
監(jiān)督評(píng)審:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室,在證書(shū)有效期內(nèi),驗(yàn)證其持續(xù)符合發(fā)證條件的監(jiān)督檢查性評(píng)審。
地址搬遷確認(rèn):對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),因其開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的地點(diǎn)發(fā)生變化,重新確認(rèn)其資質(zhì)的有效性。
擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審:已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),申請(qǐng)?jiān)黾訖z測(cè)能力。標(biāo)準(zhǔn)變更:已經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化,申請(qǐng)變更。人員變更:最高管理者、技術(shù)管理者、授權(quán)簽字人發(fā)生變更。
不涉及能力變化的標(biāo)準(zhǔn)變更和人員變更可采取實(shí)行告知承諾制,即檢測(cè)機(jī)構(gòu)先行承諾符合相關(guān)規(guī)定條件,審批部門(mén)作出審批決定。在作出準(zhǔn)予行政審批決定的兩個(gè)月內(nèi),對(duì)被審批單位的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查,對(duì)不符合要求的責(zé)令限期整改,整改仍不符合要求的將撤銷(xiāo)審批決定。
其他情況需安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。1.2評(píng)審時(shí)限
資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)受理申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要及時(shí)組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,并書(shū)面告知申請(qǐng)人技術(shù)評(píng)審時(shí)間,技術(shù)評(píng)審應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)受理申請(qǐng)后45個(gè)工作日內(nèi)完成,由于申請(qǐng)人自身原因?qū)е聼o(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的情況除外。
2.技術(shù)評(píng)審準(zhǔn)備工作 2.1確定實(shí)施部門(mén)
資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)受理檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)后,可自行組織實(shí)施評(píng)審,如需委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織實(shí)施評(píng)審,應(yīng)將如下資料轉(zhuǎn)交專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織:
(1)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交的《申請(qǐng)書(shū)》及相應(yīng)的附件;(2)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作用表;(3)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》(適用于首次評(píng)審);(4)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的自我承諾書(shū)(適用時(shí))。2.2組建評(píng)審組(1)評(píng)審組組成
資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織應(yīng)根據(jù)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)項(xiàng)目和專(zhuān)業(yè)類(lèi)別,按照專(zhuān)業(yè)覆蓋、就近就便的原則選擇合適的人員組建評(píng)審組。評(píng)審組由1名組長(zhǎng)、1名以上評(píng)審員或技術(shù)專(zhuān)家組成。評(píng)審組成員應(yīng)在組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,按照資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織下達(dá)的評(píng)審任務(wù),獨(dú)立開(kāi)展資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審活動(dòng),并對(duì)評(píng)審結(jié)論負(fù)責(zé)。
(2)評(píng)審組長(zhǎng)職責(zé)
帶領(lǐng)評(píng)審組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)的合法性、規(guī)范性及評(píng)審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)總責(zé);
負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的策劃,內(nèi)容包括:文件審查、評(píng)審日程安排、商定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核項(xiàng)目、填寫(xiě)評(píng)審的前期準(zhǔn)備記錄以及評(píng)審前應(yīng)準(zhǔn)備的事項(xiàng)等;
代表評(píng)審組與被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系,協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程,裁決評(píng)審工作中的分歧和其他事宜;
根據(jù)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況,結(jié)合評(píng)審組成員的意見(jiàn),負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論的判定;
組織對(duì)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行驗(yàn)收;
在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議前,向技術(shù)專(zhuān)家介紹評(píng)審的有關(guān)工作內(nèi)容和要求; 遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,要求評(píng)審組成員的評(píng)審行為符合有關(guān)規(guī)定,對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行必要的指導(dǎo),對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)做出評(píng)價(jià);
協(xié)調(diào)評(píng)審組與監(jiān)督員的工作聯(lián)系。(3)評(píng)審員職責(zé)
按照評(píng)審組的分工,做好評(píng)審前的信息收集,負(fù)責(zé)管理要素的評(píng)審員應(yīng)協(xié)助評(píng)審組組長(zhǎng)做好前期文件審查工作,負(fù)責(zé)技術(shù)要素的評(píng)審員應(yīng)協(xié)助評(píng)審組組長(zhǎng)確定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核項(xiàng)目,負(fù)責(zé)評(píng)審報(bào)告中相關(guān)記錄的填寫(xiě);
遵守評(píng)審組計(jì)劃日程安排和評(píng)審組任務(wù)分工,完成相關(guān)內(nèi)容的評(píng)審工作,服從評(píng)審組組長(zhǎng)的安排和調(diào)度,遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,對(duì)其評(píng)審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)直接責(zé)任。(4)技術(shù)專(zhuān)家職責(zé)
按照評(píng)審組的分工,輔助評(píng)審組組長(zhǎng)或技術(shù)要素評(píng)審員確定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核項(xiàng)目,協(xié)助技術(shù)要素評(píng)審員開(kāi)展技術(shù)檢測(cè)能力確認(rèn)工作;
遵守評(píng)審組計(jì)劃日程的安排,遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,服從評(píng)審組組長(zhǎng)的安排和調(diào)度,對(duì)其評(píng)審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。
(5)工作要求
不得對(duì)同一實(shí)驗(yàn)室既進(jìn)行咨詢(xún)又進(jìn)行評(píng)審,不得參加所在實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審; 在評(píng)審過(guò)程中,嚴(yán)肅認(rèn)真,公正無(wú)私,實(shí)事求是,平等待人,遵守評(píng)審紀(jì)律,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則;
在評(píng)審過(guò)程中,有權(quán)保留自己的意見(jiàn),并可以直接向資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織報(bào)告。
2.3材料審查
在正式評(píng)審開(kāi)展之前,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在評(píng)審員或者技術(shù)專(zhuān)家的配合下對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。通過(guò)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作類(lèi)型、能力范圍、檢驗(yàn)資源配臵以及管理體系運(yùn)作所覆蓋的范圍進(jìn)行了解,以便于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的順利實(shí)施。并依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)人的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等進(jìn)行文件符合性審查,對(duì)管理體系的運(yùn)行予以初步評(píng)價(jià)。
(1)對(duì)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》及附件的審查要點(diǎn)
實(shí)驗(yàn)室的法人地位證明材料,審閱其經(jīng)營(yíng)范圍是否滿(mǎn)足公正性檢驗(yàn)的要求(必要時(shí)調(diào)閱實(shí)驗(yàn)室成立時(shí)的驗(yàn)資報(bào)告,檢查資金來(lái)源組成);
實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所;
“申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定檢測(cè)能力表”中的項(xiàng)目/參數(shù)及所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否正確,是否屬于資質(zhì)認(rèn)定范圍;
“儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))配臵一覽表”的填寫(xiě)是否正確,所列儀器設(shè)備是否基本滿(mǎn)足其申請(qǐng)項(xiàng)目/參數(shù)的檢測(cè)能力要求,并可獨(dú)立調(diào)配使用;
技術(shù)主管、授權(quán)簽字人及特定領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)人員的職稱(chēng)和工作經(jīng)歷是否符合規(guī)定;
機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)框圖是否正確。(2)對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》的評(píng)審要點(diǎn) 《質(zhì)量手冊(cè)》的條款應(yīng)與《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相對(duì)應(yīng); 質(zhì)量方針明確,質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量、具有可操作性; 質(zhì)量職能明確; 管理體系描述清楚,要素闡述簡(jiǎn)明、切實(shí),文件之間接口關(guān)系明確; 質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài);管理體系能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我改進(jìn)。(3)對(duì)《程序文件》的評(píng)審要點(diǎn)
需要有程序文件描述的要素,均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?/p>
程序文件結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特點(diǎn),具有可操作性; 程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊(cè)有清晰明確的接口。
(4)審查結(jié)果處理
評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料十個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查,并將審查意見(jiàn)反饋資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織,當(dāng)材料不符合要求時(shí),由資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)更改。
2.4下發(fā)評(píng)審?fù)ㄖ?/p>
材料審查合格后,資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織向被評(píng)審的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)下發(fā)《檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ獣?shū)》,同時(shí)告知評(píng)審組按計(jì)劃實(shí)施評(píng)審。
2.5編制評(píng)審計(jì)劃
評(píng)審組接到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審任務(wù)后,編寫(xiě)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程計(jì)劃表》。對(duì)評(píng)審的日期、時(shí)間、工作內(nèi)容、評(píng)審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問(wèn)題與被評(píng)審的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通:
1.確定評(píng)審的日程;
2.確定現(xiàn)場(chǎng)操作考核的項(xiàng)目; 3.商定交通、住宿等安排。3.1召開(kāi)預(yù)備會(huì)議
評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前應(yīng)召開(kāi)全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì),會(huì)議內(nèi)容包括:
(1)評(píng)審組長(zhǎng)重申評(píng)審工作的公正、客觀、保密要求;(2)說(shuō)明本次評(píng)審的目的、范圍和依據(jù);(3)介紹檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)文件審查情況;(4)明確現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審要求,統(tǒng)一有關(guān)判定原則;
(5)聽(tīng)取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議,解答評(píng)審組成員提出的疑問(wèn);(6)確定評(píng)審組成員分工,明確評(píng)審組成員職責(zé),并向評(píng)審組成員提供相應(yīng)評(píng)審文件及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表格;
(7)確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表;
(8)需要時(shí),要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供與評(píng)審相關(guān)的補(bǔ)充材料;
(9)需要時(shí),組長(zhǎng)對(duì)新獲證評(píng)審員和技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行簡(jiǎn)短的培訓(xùn)及評(píng)審經(jīng)驗(yàn)交流。
3.2首次會(huì)議
首次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi),評(píng)審組全體成員,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人和檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)參加首次會(huì)議,會(huì)議內(nèi)容如下:
(1)組長(zhǎng)宣布開(kāi)會(huì),介紹評(píng)審組成員;檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)介紹與會(huì)人員;(2)評(píng)審組長(zhǎng)宣讀資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)的評(píng)審?fù)ㄖf(shuō)明評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍、原則,明確評(píng)審將涉及的部門(mén)、人員;
(3)確認(rèn)評(píng)審日程表;(4)宣布評(píng)審組成員分工;
(5)向檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做出保密的承諾;
(6)澄清有關(guān)問(wèn)題,明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等);(7)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為評(píng)審組配備陪同人員,確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及評(píng)審工作所需資源。
3.3考察檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所
首次會(huì)議結(jié)束,由陪同人員引領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,實(shí)地考察檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)參觀的過(guò)程是觀察、考核的過(guò)程。有的場(chǎng)所通過(guò)一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查,要利用有限的時(shí)間收集最大量的信息。在現(xiàn)場(chǎng)參觀的同時(shí)要及時(shí)進(jìn)行有關(guān)的提問(wèn),有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)施是否符合檢測(cè)的要求,并做好記錄。評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)觀察時(shí)所提的問(wèn)題(由現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)人員回答,不應(yīng)由管理層統(tǒng)一代答)應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。現(xiàn)場(chǎng)參觀應(yīng)在評(píng)審日程表規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成,防止由于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)陪同人員過(guò)細(xì)的介紹拖延觀察時(shí)間,而影響后面的評(píng)審工作進(jìn)程。也不要因個(gè)別評(píng)審員對(duì)某個(gè)問(wèn)題的深入核查而耽誤了其他評(píng)審員的時(shí)間。一般情況下,評(píng)審員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來(lái),觀察結(jié)束后再繼續(xù)審查。特殊情況下,評(píng)審組長(zhǎng)可以派一名評(píng)審員及時(shí)追蹤審核,其他人員繼續(xù)現(xiàn)場(chǎng)觀察。
3.4現(xiàn)場(chǎng)操作考核
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否使用合適的方法和程序來(lái)進(jìn)行檢測(cè)應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)操作予以考核。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),考核檢驗(yàn)人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。
(1)考核項(xiàng)目的選擇
首次評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目需覆蓋申請(qǐng)范圍內(nèi)所有領(lǐng)域,復(fù)查評(píng)審時(shí)需覆蓋50%的領(lǐng)域,監(jiān)督評(píng)審時(shí)需覆蓋30%的領(lǐng)域(重點(diǎn)是上個(gè)證書(shū)周期開(kāi)展工作較少、未參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的項(xiàng)目)。
(2)現(xiàn)場(chǎng)操作考核的方式
對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)操作考核,可采取盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、見(jiàn)證實(shí)驗(yàn)和報(bào)告驗(yàn)證的方式進(jìn)行。
?盲樣試驗(yàn)
由評(píng)審組評(píng)審員、技術(shù)專(zhuān)家攜帶有數(shù)據(jù)的樣品,由被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和賦值,檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。
?人員比對(duì)
不同的人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對(duì)同一樣品實(shí)施檢驗(yàn),檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。
?儀器比對(duì)
同一人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備、對(duì)同一樣品實(shí)施檢測(cè),檢測(cè)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。
④見(jiàn)證試驗(yàn)
對(duì)那些不宜作盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)的檢測(cè)項(xiàng)目,可采取過(guò)程考核的方式,考核檢驗(yàn)人員操作的熟練、正確程度。過(guò)程考核可分為全過(guò)程考核、部分過(guò)程考核、加速過(guò)程考核。對(duì)于那些持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)、不能在評(píng)審期間完成的檢測(cè)項(xiàng)目,可采取加速過(guò)程考核。
⑤報(bào)告驗(yàn)證 對(duì)于復(fù)評(píng)審的項(xiàng)目,如果已對(duì)外出具過(guò)正式檢驗(yàn)報(bào)告,在評(píng)審期間又無(wú)樣品時(shí),可以提供已出具的檢驗(yàn)報(bào)告,在評(píng)審員的觀察下,作設(shè)備的操作演示。
(3)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用
?盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、過(guò)程考核應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告;報(bào)告驗(yàn)證可不出具檢驗(yàn)報(bào)告。
?在現(xiàn)場(chǎng)操作考核中,如果盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格,或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離,應(yīng)要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分析原因;如屬偶然原因,可安排檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)重新試驗(yàn);如屬于系統(tǒng)偏差,則應(yīng)認(rèn)為該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不具備該項(xiàng)檢測(cè)能力。
(4)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)
現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)束后,評(píng)審員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容如下: ?采用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否正確;
?檢測(cè)結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了; ?檢驗(yàn)人員是否有相應(yīng)的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn); ?檢測(cè)操作的熟練程度如何; ?環(huán)境設(shè)施和適宜程度;
?樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規(guī)范; ?檢測(cè)設(shè)備、測(cè)試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確; ?檢測(cè)記錄是否規(guī)范。(5)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)
現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作的一部分,是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員是否經(jīng)過(guò)相應(yīng)的教育、培訓(xùn),是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)可與現(xiàn)場(chǎng)參觀、操作考核、查閱記錄等活動(dòng)結(jié)合進(jìn)行,也可以在座談會(huì)、考核會(huì)等場(chǎng)合進(jìn)行。
現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問(wèn)題:如就法律法規(guī)、評(píng)審準(zhǔn)則、體系文件,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)技術(shù)等方面的提問(wèn);也可以就評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、尚不清楚的問(wèn)題作跟蹤性或澄清性提問(wèn)。對(duì)所有的提問(wèn)應(yīng)有相應(yīng)的記錄,以便作出合理的評(píng)審結(jié)論。(6)查閱質(zhì)量記錄
管理體系過(guò)程中產(chǎn)生的管理記錄,以及檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過(guò)程和檢測(cè)過(guò)程的有力證據(jù)和有效工具。評(píng)審組要通過(guò)對(duì)質(zhì)量記錄的查證,評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的有效性,以及技術(shù)操作的正確性。對(duì)質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問(wèn)題:
?文件資料的控制,以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求,并有相應(yīng)的資源保證;
?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué),能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況;
?原始記錄、報(bào)告或證書(shū)格式內(nèi)容應(yīng)合理,并包含足夠的信息;
④記錄做到清晰、準(zhǔn)確,應(yīng)包括影響檢驗(yàn)結(jié)果的全部信息,如圖表,全過(guò)程等;
⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。(7)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄
對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的過(guò)程要記錄在《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)
構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告》的評(píng)審表中。評(píng)審員在依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐條評(píng)審的同時(shí),要在《評(píng)審表》中逐條記錄評(píng)審狀況(除首次評(píng)審?fù)猓瑱z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可提交自我承諾書(shū),其自我承諾符合要求的條款不予評(píng)審,但需在《評(píng)審表》中予以注明)。評(píng)審意見(jiàn)分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種,其意義如下:
?符合:體系文件中有正確的描述,并能提供有效實(shí)施證明材料; ?基本符合:體系文件中有描述,但不能準(zhǔn)確、規(guī)范的予以實(shí)施; ?不符合:體系文件中有描述,但尚未實(shí)施;或者體系文件中無(wú)此條款的描述;
④不適用:檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)作不涉及該條款.當(dāng)評(píng)審意見(jiàn)出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”、時(shí),應(yīng)在“說(shuō)明”欄內(nèi)注明具體的事實(shí)。對(duì)事實(shí)的描述應(yīng)該客觀具體,不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語(yǔ)句模糊、籠統(tǒng)地進(jìn)行說(shuō)明。應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù),并可追溯。例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人,涉及到的文件號(hào)、證書(shū)或報(bào)告編號(hào),有關(guān)文件內(nèi)容,有關(guān)人員的陳述等;描述應(yīng)盡量簡(jiǎn)單明了,事實(shí)確鑿,不加修飾。
(8)現(xiàn)場(chǎng)座談會(huì) 通過(guò)座談會(huì)考核檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識(shí)、了解檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員對(duì)體系文件的理解、澄清現(xiàn)場(chǎng)觀察中的一些問(wèn)題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。座談會(huì)一般由以下人員參加: 各級(jí)管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗(yàn)人員、新增人員。座談會(huì)中應(yīng)該針對(duì)以下問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)和討論:
?對(duì)《評(píng)審準(zhǔn)則》的理解;
?對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)體系文件的理解;
?《評(píng)審準(zhǔn)則》和體系文件在實(shí)際工作中的應(yīng)用情況;
④各崗位人員對(duì)其職責(zé)的理解; ⑤各類(lèi)人員應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí);
⑥評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題,以及需要與被評(píng)審方澄清的問(wèn)題。(9)授權(quán)簽字人考核
授權(quán)簽字人是指由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提名,經(jīng)過(guò)評(píng)審機(jī)構(gòu)考核合格,簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的責(zé)任人員。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足如下條件:
①具備相應(yīng)的職稱(chēng)或同能能力; ?具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷;
?熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài);
④熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法; ⑤熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理和檢測(cè)報(bào)告審核簽發(fā)程序;
⑥具備對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力;
⑦熟悉《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。
考核由評(píng)審組長(zhǎng)主持,評(píng)審組成員盡量全部參加,對(duì)每個(gè)授權(quán)簽字人填寫(xiě)一張《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)考核授權(quán)簽字人評(píng)價(jià)記錄表》,記錄的內(nèi)容如下:
?考核中提出的主要問(wèn)題,以及被考核人的回答情況; ?主考人的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。(10)檢測(cè)能力的確定 確認(rèn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力是評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的核心環(huán)節(jié),每一名評(píng)審員都應(yīng)該嚴(yán)肅認(rèn)真的核準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力,為資質(zhì)認(rèn)定的行政許可提供真實(shí)可靠的評(píng)審結(jié)論。核準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力必須滿(mǎn)足以下條件:
①立項(xiàng)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。立項(xiàng)所依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效;在無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的前提下,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可自制標(biāo)準(zhǔn),其制定、驗(yàn)證、確認(rèn)等過(guò)程的證明文件應(yīng)能證明該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠。
?設(shè)施和環(huán)境須滿(mǎn)足檢測(cè)要求;
?檢測(cè)全過(guò)程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿(mǎn)足預(yù)期使用要求; ④所有的檢測(cè)數(shù)據(jù)均應(yīng)溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn); ⑤所有的檢驗(yàn)人員均能正確完成檢測(cè)工作;
⑥能夠通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、盲樣測(cè)試證明相應(yīng)的檢測(cè)能力。確定檢測(cè)能力時(shí)應(yīng)注意如下問(wèn)題:
①檢測(cè)能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù),不能以許諾、推測(cè)作為依據(jù); ?分包和臨時(shí)借用設(shè)備的目不能作為檢測(cè)能力;
?檢測(cè)項(xiàng)目按申請(qǐng)的范圍進(jìn)行確認(rèn),評(píng)審員不得擅自增加或提示增加項(xiàng)目; ④被評(píng)審方不能提供檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員不具備相應(yīng)的技能、無(wú)檢測(cè)設(shè)備或檢測(cè)檢驗(yàn)設(shè)備配臵不正確、環(huán)境條件不滿(mǎn)足檢測(cè)要求的,均按不具備檢測(cè)能力處理;
⑤同一檢測(cè)項(xiàng)目中只有部分滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求的,應(yīng)在“限制范圍或說(shuō)明”欄內(nèi)予以注明;
⑥機(jī)構(gòu)自制方法,應(yīng)在“限制范圍或說(shuō)明”欄內(nèi)予以注明:僅限特定合同約定的委托檢驗(yàn)。
(11)《評(píng)審組確認(rèn)的檢測(cè)能力》的填寫(xiě)
評(píng)審報(bào)告中的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力表,應(yīng)按檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力分類(lèi)規(guī)范填寫(xiě)。(12)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)
在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間,每天安排一段時(shí)間召開(kāi)評(píng)審組內(nèi)部會(huì),主要內(nèi)容有:交流當(dāng)天評(píng)審情況,討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的情況,確定是否構(gòu)成不符合項(xiàng);評(píng)審組長(zhǎng)了解評(píng)審工作進(jìn)度,及時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù),組織、調(diào)控評(píng)審過(guò)程。并對(duì)評(píng)審員的一些疑難問(wèn)題提出處理意見(jiàn)。最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì),由評(píng)審組長(zhǎng)主持對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行匯總,確定評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的檢測(cè)能力,提出不符合項(xiàng)和整改要求,形成評(píng)審結(jié)論并做好評(píng)審記錄。會(huì)議結(jié)束后,應(yīng)向被評(píng)審方代表通報(bào)評(píng)審結(jié)論并請(qǐng)對(duì)方對(duì)這些結(jié)果發(fā)表意見(jiàn),需要時(shí)解答被評(píng)審方代表關(guān)心的問(wèn)題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。
(13)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通
形成評(píng)審組意見(jiàn)后,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)與被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通,簡(jiǎn)要通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評(píng)審結(jié)論意見(jiàn),聽(tīng)取被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)。
對(duì)不符合項(xiàng)和基本符合項(xiàng),如被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出異議并能出具充足證據(jù),證明該條款符合要求,評(píng)審組確認(rèn)后應(yīng)撤消該不符合項(xiàng)(或基本符合項(xiàng))。若被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)說(shuō)明不符合要求的情況已被及時(shí)糾正,但該不符合項(xiàng)已經(jīng)造成不良后果,評(píng)審組經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)后,仍然應(yīng)確定該不符合項(xiàng),可以在提出該不符合項(xiàng)的同時(shí),說(shuō)明不符合項(xiàng)已經(jīng)得到糾正,但需驗(yàn)證實(shí)施糾正措施的有效性。
(14)評(píng)審結(jié)論
評(píng)審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”、“不符合”四種。
?“符合”是指,體系文件適應(yīng)質(zhì)量方針目標(biāo),管理體系運(yùn)作符合體系文件的規(guī)定;
?“基本符合”是指管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過(guò)書(shū)面的形式見(jiàn)證;
? “基本符合需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”是指,當(dāng)要素條款中的“不符合”項(xiàng)、“基本符合”項(xiàng)的整改的有效性,不能通過(guò)文件的方式予以證明,必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)的觀察才能證實(shí)整改的完成。
④“不符合”是指,管理體系運(yùn)行中,存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,或檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作存在嚴(yán)重的違反國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的事實(shí);
(15)評(píng)審報(bào)告
評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)評(píng)審組意見(jiàn),意見(jiàn)主要內(nèi)容包括: 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的依據(jù)、評(píng)審組人數(shù)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間、評(píng)審范圍、評(píng)審的基本過(guò)程、對(duì)機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)的評(píng)價(jià)、對(duì)人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢驗(yàn)報(bào)告的評(píng)價(jià)、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)操作考核的評(píng)價(jià)、建議批準(zhǔn)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目數(shù)量及需要說(shuō)明的其他問(wèn)題、不符合項(xiàng)及需要整改的問(wèn)題。《評(píng)審報(bào)告》應(yīng)使用國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)統(tǒng)一印制下發(fā)的文本,所要求的項(xiàng)目不得短缺,有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目?jī)?nèi)簽字。
(16)末次會(huì)議
末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi),評(píng)審組成員全部參加,被評(píng)審單位的主要領(lǐng)導(dǎo)必須參加。末次會(huì)議內(nèi)容如下:
①評(píng)審情況和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題; ?宣讀評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論;
?對(duì)“不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)、缺此項(xiàng)”提出整改要求; ④被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見(jiàn)并講話(huà); ⑤宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作結(jié)束。4.整改的跟蹤驗(yàn)證
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在商定的時(shí)間內(nèi)對(duì)評(píng)審組提出的不符合內(nèi)容采取糾正措施進(jìn)行整改,首次評(píng)審、復(fù)查評(píng)審給實(shí)驗(yàn)室的整改時(shí)間不超過(guò)45天;監(jiān)督、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審給實(shí)驗(yàn)室的整改時(shí)間不超過(guò)30天;如果監(jiān)督評(píng)審評(píng)為不符合,需要實(shí)驗(yàn)室暫停資質(zhì)進(jìn)行整改的,時(shí)間不超過(guò)6個(gè)月。整改完成后形成書(shū)面材料報(bào)評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn),評(píng)審組長(zhǎng)在收到檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整改材料后,應(yīng)在5個(gè)工作日完成跟蹤驗(yàn)證,向資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織上報(bào)評(píng)審相關(guān)材料。
(1)對(duì)評(píng)審結(jié)論為“基本符合”的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),應(yīng)采取文件評(píng)審的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證:
?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告和相應(yīng)見(jiàn)證材料;
?評(píng)審組長(zhǎng)根據(jù)見(jiàn)證材料確認(rèn)整改是否有效,符合要求; 整改符合要求的,由評(píng)審組長(zhǎng)填寫(xiě)《評(píng)審報(bào)告》中的《整改完成記錄》,上報(bào)審批。
(2)對(duì)評(píng)審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),應(yīng)采取現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證:
?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告和相關(guān)見(jiàn)證材料;
?評(píng)審組長(zhǎng)組織相關(guān)評(píng)審人員,對(duì)需整改的不符合內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)整改是否有效;
?整改有效、符合要求的,由評(píng)審組長(zhǎng)填寫(xiě)《評(píng)審報(bào)告》中的《整改完成記錄》,上報(bào)審批。5.評(píng)審材料匯總上報(bào)
評(píng)審組應(yīng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)或者其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織上報(bào)下列材料:(1)申請(qǐng)書(shū);(2)評(píng)審報(bào)告;(3)合格證書(shū)附表;(4)整改報(bào)告;
(5)評(píng)審中發(fā)生的所有記錄;
(6)光盤(pán)/軟盤(pán)(內(nèi)容有:申請(qǐng)書(shū);評(píng)審報(bào)告;合格證書(shū)附表;整改報(bào)告正文;評(píng)審中發(fā)生的所有記錄);
上報(bào)材料的文件袋上,應(yīng)注明評(píng)審實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審類(lèi)型以及上報(bào)材料清單等,以便核對(duì)查看。
6.評(píng)審終止情況
遇到如下情況,評(píng)審組應(yīng)請(qǐng)示下達(dá)評(píng)審人物的資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織,經(jīng)同意后可終止評(píng)審。
(1)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際狀況與申請(qǐng)書(shū)嚴(yán)重不符。
(2)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的需要暫停、撤銷(xiāo)資質(zhì)的違法違規(guī)行為;
(3)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)存在有危及人身健康安全和環(huán)保的情況;
(4)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能提供實(shí)施《評(píng)審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄,管理體系控制失效且認(rèn)為在短期內(nèi)不能糾正。
(5)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有意妨礙評(píng)審的正常進(jìn)行,以致無(wú)法進(jìn)行評(píng)審。
六、附則
1下列用語(yǔ)的含義:
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu):是指依法設(shè)立,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、設(shè)施等技術(shù)條件,對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定測(cè)試對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),并向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。
2資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審收費(fèi),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。3本準(zhǔn)則由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。4本準(zhǔn)則自2015年6月1日起施行,2006年7月27日國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》同時(shí)廢止。
第三篇:檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(qiao)
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
1.總則
1.1 為實(shí)施《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求,開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在本評(píng)審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上,針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特殊性,制定和發(fā)布的評(píng)審補(bǔ)充要求,評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn)則一并作為評(píng)審依據(jù)。
2.參考文件
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 GB/T 27000《合格評(píng)定 詞匯和通用原則》 GB/T 27025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》 GB/T 27020《合格評(píng)定 各類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求》 GB19489 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求》 VIM,國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)
3.術(shù)語(yǔ)和定義
3.1資質(zhì)認(rèn)定
省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)
依法成立,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能,對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定,自行或者委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),組織評(píng)審員,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。
4.評(píng)審要求
4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
4.1.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者其所在的組織,應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
4.1.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位,不具備法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。
/ 11 4.1.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員,應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,公正、誠(chéng)信、獨(dú)立、保密地開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。
4.1.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
4.1.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng),應(yīng)識(shí)別潛在的利益沖突。4.1.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其工作開(kāi)展需要,可在其內(nèi)部設(shè)立專(zhuān)門(mén)的委員會(huì)。4.2 具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員。
4.2.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序,確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們活動(dòng)的重要性和相關(guān)性,明確實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。
4.2.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響,確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。
4.2.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并制定實(shí)施相應(yīng)的保密措施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工,不受對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自?xún)?nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員,不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。
4.2.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存人員的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能和資格等檔案。
4.2.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確定培訓(xùn)需求,建立并實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。使用關(guān)鍵支持人員及培訓(xùn)中的員工時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括在培員工,進(jìn)行監(jiān)督。
4.2.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)授權(quán)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行特定類(lèi)型的抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告和證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作特定類(lèi)型的設(shè)備。應(yīng)保留所有技術(shù)人員(包括簽約人員)的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄,并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員,應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源,履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。
4.2.7 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢驗(yàn)檢測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告和證書(shū)的人員的能力。當(dāng)使用培訓(xùn)員工時(shí),應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員,應(yīng)按要求,根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持明確檢驗(yàn)檢測(cè)人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo),確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng),并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
/ 11 4.2.8 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員時(shí),應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督。對(duì)與檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員,應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下內(nèi)容:
——從事檢驗(yàn)檢測(cè)工作的職責(zé); ——檢驗(yàn)檢測(cè)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé); ——提交意見(jiàn)和解釋的職責(zé);
——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé); ——所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn); ——資格和培訓(xùn)計(jì)劃; ——管理職責(zé)。
4.2.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明;應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系,以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù);應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制;應(yīng)確保管理體系變更時(shí),能有效運(yùn)行;應(yīng)將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全體員工。
4.2.10 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)管理者,負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢驗(yàn)檢測(cè)運(yùn)作質(zhì)量所需的資源,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)管理者應(yīng)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管,應(yīng)賦予其在任何時(shí)候使質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。
4.2.11 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)符合資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的能力要求。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)或者同等能力,并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力:
a)博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上;
b)大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上;
c)大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上。
4.2.12 從事國(guó)家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測(cè)的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。4.3具有固定的工作場(chǎng)所,工作環(huán)境滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求。
4.3.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場(chǎng)所、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所,以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。
4.3.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果無(wú)效,或不會(huì)對(duì)所要求的檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí),應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求,出現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)
/ 11 和振級(jí)等應(yīng)予重視,使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果時(shí),應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。
4.3.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制,可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離,采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù),必要時(shí)應(yīng)制定相關(guān)的程序。4.4具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。
4.4.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)施,包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件,應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測(cè)工作的正常開(kāi)展。
4.4.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測(cè)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)要求的所有抽樣、測(cè)量、檢驗(yàn)、檢測(cè)的設(shè)備。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。
4.4.3 檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè))應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)人員取用。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件,如可能,均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。
4.4.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括:
a)設(shè)備及其軟件的識(shí)別;
b)制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí); c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范; d)當(dāng)前的位置(如適用);
e)制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有),或指明其地點(diǎn);
f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;
g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時(shí)); h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
4.4.5 曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備,均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用,直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)表明能正常工作為止。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限,對(duì)先前檢驗(yàn)檢測(cè)的影響,并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。
4.4.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備,只要可行,應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí),表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無(wú)論什么原因,若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的直接控制,應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查,并能得到滿(mǎn)意結(jié)果。
/ 11 4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份(例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份)得到正確更新。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù),以避免發(fā)生致使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。
4.4.8 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備,包括輔助測(cè)量設(shè)備(例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前,進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)包含對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。
4.4.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持校準(zhǔn)其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)劃和程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。同時(shí)按照程序安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以防止污染或損壞,確保其完整性。可能時(shí),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許,應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。
4.5.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系,應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件,并確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的要求。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員,并被其理解、獲取、執(zhí)行。
4.5.2 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布,至少包括下列內(nèi)容:
a)最高管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶(hù)提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾; b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明; c)質(zhì)量管理體系的目的;
d)要求所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件,并在工作中執(zhí) 行相關(guān)政策和程序;
e)最高管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。
4.5.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作 誠(chéng)信方面的可信度的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序,該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的要求。
4.5.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序,包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗(yàn)檢測(cè)方法,以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)。這些文件可承載在各種載體上,可是硬拷貝或是電子媒體,也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書(shū)面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更,防止使用無(wú)效、作廢。
4.5.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)、合同的程序。對(duì)要求、標(biāo)書(shū)、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶(hù)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。
4.5.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因工作量大,以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因,需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí),應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī) 5 / 11 構(gòu),并在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中標(biāo)注分包情況,具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書(shū)面同意。
4.5.7 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、接收、存儲(chǔ)的要求,并保存對(duì)重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄和名單。
4.5.8 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶(hù)的程序,應(yīng)保持與客戶(hù)溝通,對(duì)客戶(hù)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)的滿(mǎn)意度調(diào)查。在保密的前提下,允許客戶(hù)或其代表,合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)區(qū)域觀察。
4.5.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對(duì)投訴和申訴的受理、分類(lèi)、調(diào)查、判斷、糾正職責(zé)。
4.5.10 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對(duì)不符合工作的評(píng)價(jià)、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí),通知客戶(hù)并取消不符合工作。
4.5.11 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識(shí)別出不符合工作時(shí)、在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對(duì)政策和程序偏離時(shí),采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因,確定糾正措施,對(duì)糾正措施予以監(jiān)控。必要時(shí),可進(jìn)行內(nèi)部審核。
4.5.12 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以建立和保持識(shí)別潛在的不符合原因和所需的改進(jìn),應(yīng)采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃,以減少類(lèi)似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn),預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制。
4.5.13 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。
4.5.14 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的副本。
每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含充分的信息,以便在需要時(shí),識(shí)別不確定度的影響因素,并確保該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。
4.5.15 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序,以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次,由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。審核員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),具備相應(yīng)資格,審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施,并驗(yàn)證其有效性。
4.5.16 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)管理體系和檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審的程序。管理評(píng)審?fù)ǔC磕暌淮危勺罡吖芾碚哓?fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審后,得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施。管理評(píng)審應(yīng)考慮:
——管理體系總體目標(biāo);
/ 11 ——政策和程序的適用性 ——管理和監(jiān)督人員的報(bào)告; ——近期內(nèi)部審核的結(jié)果; ——糾正措施和預(yù)防措施; ——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審; ——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果; ——工作量和工作類(lèi)型的變化; ——客戶(hù)反饋; ——投訴; ——改進(jìn)的建議;
——其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源配備、員工培訓(xùn)。
4.5.17 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和方法確認(rèn)的程序,包括被檢驗(yàn)檢測(cè)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備,適當(dāng)時(shí),還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定的方法。
4.5.17.1 如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書(shū)以及處置、準(zhǔn)備檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的指導(dǎo)書(shū),或者二者兼有。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離,須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)授權(quán)和客戶(hù)接受的情況下才允許發(fā)生。4.5.17.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采用滿(mǎn)足客戶(hù)需求,并滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求的方法,包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時(shí),應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以說(shuō)明,以確保應(yīng)用的一致性。
4.5.17.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其需要,自己制定檢驗(yàn)檢測(cè)方法的過(guò)程應(yīng)有計(jì)劃性,并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計(jì)劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新,并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),應(yīng)遵守與客戶(hù)達(dá)成的協(xié)議,且應(yīng)包括對(duì)客戶(hù)要求的清晰說(shuō)明及檢驗(yàn)檢測(cè)的目的,所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。4.5.17.4 新檢驗(yàn)檢測(cè)方法使用的程序。程序中至少應(yīng)該包含下列信息:
a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí); b)范圍;
c)被檢驗(yàn)檢測(cè)樣品類(lèi)型的描述; d)被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍; e)儀器和設(shè)備,包括技術(shù)性能要求; f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì); g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期;
/ 11 h)程序的描述,包括: ——物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備;
——工作開(kāi)始前所進(jìn)行的檢查;
——檢查設(shè)備工作是否正常,需要時(shí),在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整; ——觀察和結(jié)果的記錄方法; ——需遵循的安全措施; i)接受(或拒絕)的準(zhǔn)則、要求; j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法; k)不確定度或評(píng)定不確定度的程序。
4.5.17.5 方法確認(rèn)是通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù),判定檢驗(yàn)檢測(cè)方法是否滿(mǎn)足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過(guò)程、確認(rèn)的得結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。
4.5.18 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)控制的程序,應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ) 或檢索時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保:
a)對(duì)使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件,并確認(rèn)軟件的適用性;
b)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性;
c)維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。
4.5.19 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對(duì)物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí),抽樣的計(jì)劃和程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到,抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶(hù)對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí),這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄,并納入包含檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的所有文件中,同時(shí)告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測(cè)工作的一部分時(shí),應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。
4.5.20 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)用于檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的程序,包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與客戶(hù)利益的規(guī)定。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用,應(yīng)確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適,標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時(shí),應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲(chǔ)、處置、準(zhǔn)備過(guò)程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞,應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說(shuō)明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí),應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí),應(yīng)對(duì)存放和環(huán)境的安全作出安排,以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。
4.5.21 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)有效性的質(zhì)量控制程序。通過(guò)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題,并防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
/ 11 a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制; b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃; c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè); d)對(duì)存留物品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測(cè); e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
4.5.22 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)的要求,參加其組織開(kāi)展的能力驗(yàn)證或者比對(duì),以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參加有關(guān)政府部門(mén)、國(guó)際組織、專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證或者比對(duì),并將相關(guān)結(jié)果報(bào)送資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)。
4.5.23檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,并符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)應(yīng)至少包括下列信息:
a)標(biāo)題(例如:檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告); b)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志,加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章;
c)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址,檢驗(yàn)檢測(cè)的地點(diǎn)(如果與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的地址不同); d)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí),以確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的一部分,以及表明檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告和證書(shū)的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)。
e)客戶(hù)的名稱(chēng)和地址; f)所用檢驗(yàn)檢測(cè)方法的識(shí)別;
g)檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí);
h)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí),注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的日期;
i)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí),提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明;
j)檢驗(yàn)檢測(cè)檢報(bào)告或證書(shū)批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí);
k)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面批準(zhǔn),不得復(fù)制(全文復(fù)制除外)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的聲明;
l)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量單位(適用時(shí));
m)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受委托送檢的,其檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的符合性情況。
4.5.24 當(dāng)需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中還應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢驗(yàn)檢測(cè)條件的信息,如環(huán)境條件;
/ 11 b)相關(guān)時(shí),符合(或不符合)要求、規(guī)范的聲明;
c)適用時(shí),評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶(hù)的指令中有要求,或當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí),檢測(cè)報(bào)告中 還需要包括有關(guān)不確定度的信息;
d)適用且需要時(shí),提出意見(jiàn)和解釋?zhuān)?/p>
e)特定檢驗(yàn)檢測(cè)方法或客戶(hù)所要求的附加信息。
4.5.25 當(dāng)需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果作解釋時(shí),對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū),還應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a)抽樣日期;
b)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)(適當(dāng)時(shí),包括制造者的名稱(chēng)、標(biāo)示的型號(hào)或類(lèi)型和相應(yīng)的系列號(hào));
c)抽樣位置,包括簡(jiǎn)圖、草圖或照片; d)所用的抽樣計(jì)劃和程序;
e)抽樣過(guò)程中可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息;
f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增加或刪減。4.5.26 當(dāng)需要對(duì)報(bào)告或證書(shū)做出意見(jiàn)和解釋時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將意見(jiàn)和解釋的依據(jù)形成文件。意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中清晰標(biāo)注。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的意見(jiàn)和解釋可包括(但不限于)下列內(nèi)容:
——對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果符合(或不符合)要求的意見(jiàn); ——履行合同的情況; ——如何使用結(jié)果的建議; ——改進(jìn)的建議。
4.5.27 當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)包含了由分包方所出具的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí),這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。
4.5.28 當(dāng)用電話(huà)、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí),應(yīng)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則對(duì)數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢驗(yàn)檢驗(yàn)類(lèi)型,并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。
4.5.29 對(duì)已發(fā)布的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的實(shí)質(zhì)性修改,應(yīng)僅以追加文件或資料更換的形式,并包括如下聲明:
“對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的補(bǔ)充,系列號(hào)……(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。這種修改應(yīng)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)時(shí),應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。
4.5.30 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告、證書(shū)歸檔留存,保證其具有可追溯性。檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告、證書(shū)的保存期限不少于6年。
/ 11 4.5.31檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)上報(bào)包括持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)等內(nèi)容的報(bào)告,以及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開(kāi)方式,公布其遵守法律法規(guī)、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會(huì)責(zé)任等情況的自我聲明,并對(duì)聲明的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
4.5.32 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有下列情形之一,應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù):
a)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的;b)法定代表人、最高管理者、技術(shù)管理者、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的;c)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目取消的;d)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗(yàn)檢測(cè)方法發(fā)生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項(xiàng)。
4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)將按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性,制定和發(fā)布的評(píng)審補(bǔ)充要求。例如:依據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于司法鑒定管理問(wèn)題的決定》的有關(guān)要求,制定和發(fā)布司法鑒定機(jī)構(gòu)、公安機(jī)關(guān)刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)的評(píng)審補(bǔ)充要求;依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的有關(guān)要求,制定和發(fā)布食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)審補(bǔ)充要;依據(jù)《中華人民共和國(guó)道路交通安全法》的有關(guān)要求,制定和發(fā)布機(jī)動(dòng)車(chē)安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)審補(bǔ)充要求;依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)要求,制定和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全的評(píng)審補(bǔ)充要求。
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第四篇:檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(征求意見(jiàn)稿)
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
總則
1.1 為貫徹實(shí)施《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第163號(hào)局長(zhǎng)令),確保科學(xué)、規(guī)范地實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施的資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審活動(dòng)應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作應(yīng)遵循統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、公平公開(kāi)和避免不必要重復(fù)的原則。
1.4申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所提交書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。1.5本準(zhǔn)則的“資質(zhì)認(rèn)定基本條件”是資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的必查條款。“管理體系誠(chéng)信規(guī)范”中帶有?號(hào)的條款,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在復(fù)查評(píng)審時(shí),可自我承諾滿(mǎn)足條款要求,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)無(wú)須考核,資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)將在后續(xù)監(jiān)管中抽查自我承諾的真實(shí)性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)作出不實(shí)承諾的,資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)將相關(guān)情況記入誠(chéng)信記錄,并作為分類(lèi)管理的評(píng)價(jià)依據(jù),情節(jié)嚴(yán)重的,可取消檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)下次評(píng)審時(shí)自我承諾的權(quán)利。
1.6 法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范有特殊要求的,行業(yè)主管部門(mén)可制定“資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審補(bǔ)充要求”,經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布后,與本準(zhǔn)則一并作為技術(shù)評(píng)審依據(jù)。
1.7資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審結(jié)論根據(jù)以下情形給出:
符合:所查條款符合項(xiàng)達(dá)到90%以上的,予以推薦審批;
基本符合:所查條款符合項(xiàng)達(dá)到80%至90%之間,且檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承諾按期完成整改,經(jīng)確認(rèn)已達(dá)到體系合格的,予以推薦審批;
基本符合需現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn):所查條款符合項(xiàng)達(dá)到80%至70%之間,且檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承諾按期完成整改,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)已達(dá)到體系合格的,予以推薦審批;
不符合:所查條款符合項(xiàng)未達(dá)到70%的,不予以推薦審批。2 參考文件
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第163號(hào)局長(zhǎng)令)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào))GB/T 27025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求 3 術(shù)語(yǔ)和定義 3.1資質(zhì)認(rèn)定
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。
/ 11 3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)
依法成立,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能,對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。
3.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)及省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定,自行或者委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織組織專(zhuān)家對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。
3.4 本準(zhǔn)則中其他術(shù)語(yǔ)和定義引自下列文件最新版本: GB/T 27000 合格評(píng)定詞匯和通用原則 GB/T 27020 檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求 GB/T 27025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求 GB/T 29467 企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信管理實(shí)施規(guī)范 4資質(zhì)認(rèn)定基本條件 4.1 組織
4.1.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織; 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能,對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。
非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需經(jīng)上級(jí)法人單位授權(quán),獨(dú)立開(kāi)展第三方公正檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng),獨(dú)立實(shí)施體系管理,法律責(zé)任由上級(jí)法人單位承擔(dān)。
4.1.2檢驗(yàn)檢測(cè)公正性承諾
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng),應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會(huì)責(zé)任;獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響,確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀。
4.2人力資源
4.2.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與其開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員;不得臨時(shí)借用人員申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。
4.2.2檢驗(yàn)檢測(cè)人員數(shù)量和能力應(yīng)滿(mǎn)足申請(qǐng)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的要求。
4.2.3從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員,不得同時(shí)在兩個(gè)以上(含兩個(gè))檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。4.2.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)主管應(yīng)具有中級(jí)以上(含中級(jí))技術(shù)職稱(chēng),熟悉業(yè)務(wù)。
/ 11 4.2.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有應(yīng)具有中級(jí)以上(含中級(jí))技術(shù)職稱(chēng)或者同等能力,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力:
(一)博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年以上;
(二)大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年以上;
(三)大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年以上。
4.2.6從事國(guó)家規(guī)定的特定產(chǎn)品、項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的資格。
4.3工作場(chǎng)所
4.3.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有固定的工作場(chǎng)所。不得臨時(shí)借用場(chǎng)所申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。4.3.2檢驗(yàn)檢測(cè)工作環(huán)境應(yīng)滿(mǎn)足法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.3.3環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。
4.4 儀器設(shè)備
4.4.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力所必需的固定、臨時(shí)或可移動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施;
4.4.2對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性有影響的設(shè)備設(shè)施經(jīng)檢定/校準(zhǔn)、驗(yàn)證、確認(rèn),滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求;不得臨時(shí)借用儀器設(shè)備申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。
4.5 檢驗(yàn)檢測(cè)方法
4.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力。4.5.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的項(xiàng)目、參數(shù)須與所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)一致。4.5.3檢驗(yàn)檢測(cè)人員能夠依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)正確開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。4.6 管理體系
4.6.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系;
4.6.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開(kāi)方式,公布其遵守法律法規(guī)、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會(huì)責(zé)任等情況的自我聲明,并對(duì)聲明的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
5管理體系誠(chéng)信規(guī)范 5.1 ?文件化體系
/ 11 5.1.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求納入本組織的管理體系,識(shí)別質(zhì)量管理過(guò)程及檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的誠(chéng)信要素,建立自身誠(chéng)信保障機(jī)制。確保履行對(duì)社會(huì)、客戶(hù)及相關(guān)組織的承諾。
5.1.2管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。
5.1.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織管理結(jié)構(gòu)及其職責(zé)、以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系,繪制組織機(jī)構(gòu)方框圖(在法人組織中的地位,適用時(shí))。
5.1.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件。5.1.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí),指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
5.1.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。
5.1.7檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作。
5.1.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。
5.1.9檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并制定實(shí)施相應(yīng)的保密措施。
5.1.10辦理變更
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù): a)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的;
b)法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的; c)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目取消的;
d)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗(yàn)檢測(cè)方法發(fā)生變更的; e)依法需要辦理變更的其他事項(xiàng)。5.1.11 信息統(tǒng)計(jì)
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)上報(bào)包括持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)等內(nèi)容的報(bào)告,以及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。
5.2?文件控制
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。
5.3?服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
/ 11 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。
5.4合同評(píng)審
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序,明確客戶(hù)的要求。5.5分包控制
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí),可以將其獲得資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。分包檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)取得檢驗(yàn)檢測(cè)委托方的同意,并在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中標(biāo)注分包情況。
5.6申訴和投訴
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制,處理相關(guān)方對(duì)其檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。
5.7?不符合工作的控制
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定程序,確保檢驗(yàn)檢測(cè)工作的不符合及時(shí)妥善處理。5.8?糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在確認(rèn)了不符合工作時(shí),應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時(shí),應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。
5.9記錄
5.9.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。記錄的編制、填寫(xiě)、更改、標(biāo)識(shí)、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)規(guī)范進(jìn)行。
5.9.2所有記錄清晰明了,存放設(shè)施能夠便于記錄的存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失。對(duì)所有記錄安全保護(hù)和保密。
5.9.3以電子方式儲(chǔ)存的記錄應(yīng)有程序保護(hù)和備份,防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。5.9.4每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)記錄包含充分的信息,確保該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄能按照特定任務(wù)分類(lèi)識(shí)別。記錄包括負(fù)責(zé)抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)檢測(cè)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄。
5.9.5 對(duì)記錄的任何修改,應(yīng)在確保修改前內(nèi)容清晰可辨的情況下進(jìn)行,并清晰填寫(xiě)正確內(nèi)容。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。
/ 11 5.9.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄和報(bào)告歸檔留存,保證其具有可追溯性。原始記錄和報(bào)告的保存期限不少于6年。行業(yè)主管部門(mén)、法律法規(guī)對(duì)原始記錄和報(bào)告的保存期限另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
5.10 ?內(nèi)部審核
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。
5.11?管理評(píng)審
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序,定期地對(duì)管理體系和檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的改進(jìn)。
管理評(píng)審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審;檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果;工作量和工作類(lèi)型的變化;申訴、投訴及客戶(hù)反饋;改進(jìn)的建議;質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。
5.12人員
5.12.1?制定人員管理程序,確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。
使用關(guān)鍵支持人員及培訓(xùn)中的員工時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。
5.12.2對(duì)所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。
5.12.3?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確定培訓(xùn)需求,建立并實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
5.12.4?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。
5.13 ?設(shè)施和環(huán)境條件
5.13.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序,確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
/ 11 5.13.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序,具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,確保檢驗(yàn)檢測(cè)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.13.3區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),應(yīng)采取有效的隔離措施。5.13.4對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。5.14檢驗(yàn)檢測(cè)方法
5.14.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn),使用適合的方法和程序?qū)嵤z驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
5.14.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
5.14.3?現(xiàn)場(chǎng)在用的與檢驗(yàn)檢測(cè)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
5.14.4在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí),可以使用檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自行制訂的方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目。
5.14.5?檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離須經(jīng)驗(yàn)證其可靠性。檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶(hù)接受,并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。
5.14.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定,并有效實(shí)施。5.14.7當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。
5.15設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5.15.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備正確進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常使用、維護(hù)。
5.15.2?如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí),應(yīng)立即停止使用,并加以明顯標(biāo)識(shí),如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)所造成的影響。
5.15.3如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)檢測(cè),需要臨時(shí)租用、借用、或使用客戶(hù)的設(shè)備時(shí),僅限于某些固定的、或不得搬動(dòng)的設(shè)備。
/ 11 5.15.4?設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5.15.5?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。5.15.6所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的確認(rèn)標(biāo)識(shí)來(lái)表明其使用狀態(tài)。5.15.7?若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的直接控制,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿(mǎn)意結(jié)果。
5.15.8?當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
5.15.9當(dāng)檢定/校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正信息時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.16 量值溯源
5.16.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、確認(rèn)的相關(guān)文件;確保在用的儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。對(duì)于自行校準(zhǔn),應(yīng)繪制溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值方框圖。
5.16.2?檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)結(jié)果的滿(mǎn)意證據(jù)。
5.16.3對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備,應(yīng)制定其檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用之前按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
5.16.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展自行校準(zhǔn),應(yīng)符合我國(guó)計(jì)量法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。開(kāi)展自行校準(zhǔn)應(yīng)該有固定的人員和相應(yīng)的方法,對(duì)所使用的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)實(shí)施強(qiáng)制檢定。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)妥善保管,在任何調(diào)整之后均應(yīng)校準(zhǔn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)持有的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
5.16.5?可能時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。
5.16.6?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))應(yīng)嚴(yán)格按照使用有效期的要求,按規(guī)定條件存儲(chǔ)和使用。如在使用過(guò)程中受到污染和損壞,需要進(jìn)行期間核查。
5.16.7?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。
5.17?抽樣
/ 11 5.17.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在為后續(xù)檢驗(yàn)檢測(cè)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品抽樣時(shí)制定抽樣計(jì)劃和程序。
5.17.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。
5.17.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)抽樣記錄應(yīng)包括所用的所用抽樣程序、抽樣計(jì)劃、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件、抽樣位置的圖示或其他等效方法,抽樣所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。
5.17.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)詳細(xì)記錄客戶(hù)對(duì)抽樣程序的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。
5.18樣品處置
5.18.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)程序、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的要求,對(duì)其檢驗(yàn)檢測(cè)的樣品進(jìn)行管理。
5.18.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄接收檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。
5.18.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。5.18.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。5.18.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.19檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證
5.19.1驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)控程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。
5.19.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。
5.19.3能力驗(yàn)證
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)的要求,參加其組織開(kāi)展的能力驗(yàn)證或者比對(duì),以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。
5.20結(jié)果報(bào)告
5.20.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和保持檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的報(bào)告程序,及時(shí)出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。
5.20.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果時(shí),應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù),并使用符合資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的用語(yǔ)進(jìn)行表述。
/ 11 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。接受委托送檢的,其檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的符合性情況。5.20.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的,應(yīng)當(dāng)在其檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章,并標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。5.20.4檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括所有以下內(nèi)容: a)標(biāo)題;
b)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址,進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的地點(diǎn)(如果與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的地址不同);
c)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí),以確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的一部分,以及表明檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí);
d)客戶(hù)的名稱(chēng)和地址; e)所用方法的識(shí)別;
f)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目或樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí);
g)對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目或樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的日期;
h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明;
i)檢驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果,適用時(shí),帶有測(cè)量單位;
j)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí);
k)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受委托人送樣檢驗(yàn)檢測(cè)的,其針對(duì)樣品出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果僅證明對(duì)樣品檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的符合性情況。
5.20.5需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果做出說(shuō)明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容: a)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測(cè)檢測(cè)條件信息; b)符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;
c)當(dāng)不確定度與檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶(hù)有要求,或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí),報(bào)告中還需要包括不確定度的信息;
d)特定方法、客戶(hù)或客戶(hù)群體要求的附加信息。5.20.6對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告,還應(yīng)包括下列內(nèi)容: a)抽樣日期;
b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié);
/ 11 c)抽樣位置,包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片; d)抽樣人;
e)列出所用的抽樣計(jì)劃;
f)抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。
5.20.7當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中包含分包方提供的結(jié)果時(shí),這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。5.20.8對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改,應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施;并應(yīng)包括如下聲明:“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)??(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。
6.附件:《資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款合格判定細(xì)則》(李雨田提供的修改稿)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第163號(hào))
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第五篇:檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審整改報(bào)告
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審整改報(bào)告
于××,根據(jù)××××號(hào)通知,評(píng)審組依據(jù)×××《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,對(duì)××××進(jìn)行了監(jiān)督檢查。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)參觀、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)與座談、記錄報(bào)告及設(shè)備檔案資料查閱等方式的調(diào)查,對(duì)××管理體系建立運(yùn)行情況進(jìn)行了檢查,認(rèn)為本站管理體系運(yùn)行中部分條款仍然存在著不足,共列出具不符合項(xiàng)×項(xiàng)、基本符合項(xiàng)×項(xiàng),本站對(duì)此進(jìn)行了整改。1 基本符合和不符合項(xiàng)問(wèn)題表述
1.1 問(wèn)題一 4.1.2 質(zhì)量手冊(cè)中未明確部門(mén)職責(zé)及相互間關(guān)系.1.2 問(wèn)題二 4.3.2 ××××××燈設(shè)置過(guò)高.2 整改措施及整改完成情況 2.1 問(wèn)題一的整改 2.1.1 問(wèn)題與評(píng)審準(zhǔn)則對(duì)照
評(píng)審組提出的意見(jiàn):4.1.2 質(zhì)量手冊(cè)中未明確部門(mén)職責(zé)及相互間關(guān)系。《評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)應(yīng)的條款:4.1.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。2.1.2 原因分析
因?qū)υu(píng)審準(zhǔn)則理解不到位不深入,《質(zhì)量手冊(cè)》第四章組織中未就部門(mén)職責(zé)進(jìn)行描述。2.1.3 整改措施
討論學(xué)習(xí)評(píng)審準(zhǔn)則4.1.2條款規(guī)定,組織×管理人員梳理工作流程,補(bǔ)充編寫(xiě)檢測(cè)室、質(zhì)量管理室、站辦公室部門(mén)職責(zé)。以框圖的方式明確組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。2.1.4整改完成情況
于×年×月×日,補(bǔ)充完善了《質(zhì)量手冊(cè)》第四章組織4.3條款,修改了組織機(jī)構(gòu)框圖,明確規(guī)定了檢測(cè)室、質(zhì)量管理室、站辦公室部門(mén)職責(zé)。2.1.5 附件
改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施計(jì)劃表 改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況表 文件更改申請(qǐng)表
修改前《質(zhì)量手冊(cè)》第四章組織4.3條款 修改后《質(zhì)量手冊(cè)》第四章組織4.3條款 修改前組織機(jī)構(gòu)框圖 修改前組織機(jī)構(gòu)框圖
2.2 問(wèn)題二的整改 2.2.1 問(wèn)題與評(píng)審準(zhǔn)則對(duì)照
評(píng)審組提出的意見(jiàn):4.3.2 微生物室紫外燈設(shè)置過(guò)高。
《評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)應(yīng)的條款:4.3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在固定場(chǎng)所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)或抽樣時(shí),應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求,以確保環(huán)境條件滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。2.2.2 原因分析
×室因房間高度過(guò)高,設(shè)置于房間頂部的紫外燈距離操作臺(tái)面過(guò)遠(yuǎn),造成檢測(cè)室內(nèi)消毒不徹底的隱患。2.2.3 整改措施
在無(wú)菌室加裝一個(gè)可移動(dòng)上下雙層紫外線(xiàn)燈,實(shí)現(xiàn)室內(nèi)上下都有紫外消毒設(shè)施,消除室內(nèi)消毒不徹底的隱患。2.2.4整改完成情況
于××年×月×日,在微生物無(wú)菌室操作臺(tái)旁加裝了一個(gè)可移動(dòng)上下雙層紫外線(xiàn)燈(高度1.6m),現(xiàn)場(chǎng)情況見(jiàn)附件。2.2.5 附件
改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施計(jì)劃表 改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況表 加裝紫外燈后無(wú)菌間現(xiàn)狀圖片。