第一篇：《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(第163號)評審準(zhǔn)則

附件9：

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

1.總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，制定本準(zhǔn)則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。

1.3 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。

2.參考文件

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T31880《檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求》

GB/T 27025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求》 GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》 JJF1001 《通用計量術(shù)語及定義》 3.術(shù)語和定義 3.1資質(zhì)認(rèn)定

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.2檢驗檢測機構(gòu)

依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

3.3資質(zhì)認(rèn)定評審

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織

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4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體，檢驗檢測機構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。

4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。

4.1.6 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會。4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員

4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。

4.2.2檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。

4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。

4.2.4檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。

4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。

4.2.6檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。

4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。

4.2.8檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗； b）資格和培訓(xùn)計劃； · 2 · c）從事檢驗檢測工作的職責(zé)；

d）檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責(zé)； e）提交意見和解釋的職責(zé)；

f）方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)； g）管理職責(zé)。

4.2.9 檢驗檢測機構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗檢測機構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時，能有效運行。

4.2.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.2.11檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：

a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；

c)大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。

4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。

4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求

4.3.1 檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的檢驗檢測工作。

4.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。

4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施

4.4.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。

4.4.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，· 3 ·

應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.4.3 檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。

4.4.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

a)設(shè)備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范； d)當(dāng)前的位置（如適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）； h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 檢驗檢測機構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。

4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。

4.4.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。

4.4.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序。可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。

4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系

4.5.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。

· 4 · 4.5.2 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾； b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c)管理體系的目的；

d)要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序； e)最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。

4.5.3 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。

4.5.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。

4.5.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。

4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，并在檢驗檢測報告或證書中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。

4.5.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。

4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務(wù)，對客戶進(jìn)行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。

4.5.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。

4.5.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。

4.5.11 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進(jìn)行內(nèi)部審核。

4.5.12 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進(jìn)，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。

4.5.13 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。

· 5 ·

4.5.14 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。記錄可存于任何媒體上。

4.5.15 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗證其有效性。

4.5.16 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施。應(yīng)保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：

a）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)； b）政策和程序的適用性 c）管理和監(jiān)督人員的報告； d）內(nèi)外部審核的結(jié)果； e）糾正措施和預(yù)防措施； f）上次管理評審結(jié)果跟蹤；

g）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果； h）工作量和工作類型的變化； i）客戶反饋； j）申訴和投訴； k）改進(jìn)的建議；

l）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）管理體系有效性及過程有效性的改進(jìn)； b）滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn)； c）資源需求。

4.5.17 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認(rèn)的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備。適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗檢測機構(gòu)制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。

4.5.17.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽· 6 · 樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明，以確保應(yīng)用的一致性。

4.5.17.3 檢驗檢測機構(gòu)為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計劃性，并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。

4.5.17.4 無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗檢測方法不適當(dāng)時，應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢測方法的程序，至少應(yīng)該包含下列信息：

a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識； b)范圍；

c)被檢驗檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數(shù)或量和范圍；

e)儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h)程序的描述，包括：

——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備； ——工作開始前所進(jìn)行的檢查；

——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； ——觀察和結(jié)果的記錄方法； ——需遵循的安全措施；

i)接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；

j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。

4.5.17.5 方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、確認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。

4.5.18 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保：

a)對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適用性； ——相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn)； ——相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn)； ——需要時，對軟件升級。

b)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）:數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理；

c)維護(hù)計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。

4.5.19 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制

· 7 ·

定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。

4.5.20 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理的程序，包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗檢測機構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用，應(yīng)確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時，應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。

4.5.21 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加檢驗檢測機構(gòu)間的比對或能力驗證計劃； c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗檢測； d)對存留物品進(jìn)行再檢驗檢測；

e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

4.5.22 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對，并將相關(guān)結(jié)果報送資質(zhì)認(rèn)定部門。

4.5.23檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：

a)標(biāo)題；

b)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）； c)檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同）； d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)；

e)客戶的名稱和地址；

f)所用檢驗檢測方法的識別；

g)檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；

h)對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗檢測的日期； · 8 · i)對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；

j)檢驗檢測檢報告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識；

k)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；

l)檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；

m)檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

4.5.24 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進(jìn)行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件；

b)相關(guān)時，符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明；

c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；

d)適用且需要時，提出意見和解釋；

e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.25 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗檢測報告或證書，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)抽樣日期；

b)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；

c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；

e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；

f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增加或刪減。

4.5.26 當(dāng)需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見和解釋應(yīng)在檢驗檢測報告或證書中清晰標(biāo)注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a）對檢驗檢測結(jié)果符合（或不符合）要求的意見； b）履行合同的情況； c）如何使用結(jié)果的建議； d）改進(jìn)的建議。

4.5.27 當(dāng)檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

4.5.28 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則對數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進(jìn)行的各種檢驗檢驗類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。若有要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測結(jié)果發(fā)布的程序。

4.5.29檢驗檢測報告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補應(yīng)予以記錄。修訂的檢驗檢測

· 9 ·

報告或證書應(yīng)標(biāo)明所代替的報告或證書，并注以唯一性標(biāo)識。

4.5.30 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。

4.5.31檢驗檢測機構(gòu)的活動涉及風(fēng)險評估和風(fēng)險控制領(lǐng)域時,應(yīng)建立和保持相應(yīng)識別、評估、實施的程序。應(yīng)制定安全管理體系文件，并提出對風(fēng)險分級、安全計劃、安全檢查、設(shè)施設(shè)備要求和管理、危險材料運輸、廢物處置、應(yīng)急措施、消防安全、事故報告的管理要求，予以實施。

4.5.32檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報包括持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動等內(nèi)容的年度報告，以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負(fù)責(zé)。

4.5.33 檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更手續(xù)： a)機構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的;b)法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗檢測報告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的;c)資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測項目取消的;d)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項。

4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求 特定領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會按照國家有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性，制定和發(fā)布的評審補充要求。

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第二篇：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第16

3號）

第163號

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》已經(jīng)2015年3月23日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年8月1日起施行。

局 長

2015年4月9日

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法

第一章 總

則

第一條 為了規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，加強對檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國計量法》及其實施細(xì)則、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱檢驗檢測機構(gòu)，是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

本辦法所稱資質(zhì)認(rèn)定，是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。

資質(zhì)認(rèn)定包括檢驗檢測機構(gòu)計量認(rèn)證。

第三條 檢驗檢測機構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：

（一）為司法機關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

（二）為行政機關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

（三）為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

（四）為社會經(jīng)濟、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的。第四條 在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動以及對檢驗檢測機構(gòu)實施資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局主管全國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）負(fù)責(zé)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的統(tǒng)一管理、組織實施、綜合協(xié)調(diào)工作。

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱省級資質(zhì)認(rèn)定部門）負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作；

縣級以上人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六條 國家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，制定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則以及資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志的式樣，并予以公布。

第七條 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、公平公開的原則。

第二章 資質(zhì)認(rèn)定條件和程序

第八條 國務(wù)院有關(guān)部門以及相關(guān)行業(yè)主管部門依法成立的檢驗檢測機構(gòu)，其資質(zhì)認(rèn)定由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)組織實施；其他檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由其所在行政區(qū)域的省級資質(zhì)認(rèn)定部門負(fù)責(zé)組織實施。

第九條 申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織；

（二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員；

（三）具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；

（四）具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施；

（五）具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系；

（六）符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。第十條 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定程序：

（一）申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)向國家認(rèn)監(jiān)委或者省級資質(zhì)認(rèn)定部門（以下統(tǒng)稱資質(zhì)認(rèn)定部門）提交書面申請和相關(guān)材料，并對其真實性負(fù)責(zé)；

（二）資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的書面申請和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人；

（三）資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則的要求，完成對申請人的技術(shù)評審。技術(shù)評審包括書面審查和現(xiàn)場評審。技術(shù)評審時間不計算在資質(zhì)認(rèn)定期限內(nèi)，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)將技術(shù)評審時間書面告知申請人。由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外；

（四）資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。準(zhǔn)予許可的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由。第十一條 資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為6年。

需要延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定證書有效期的，應(yīng)當(dāng)在其有效期屆滿3個月前提出申請。資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)的申請事項、自我聲明和分類監(jiān)管情況，采取書面審查或者現(xiàn)場評審的方式，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

第十二條 有下列情形之一的，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更手續(xù)：

（一）機構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的；

（二）法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗檢測報告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的；

（三）資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測項目取消的；

（四）檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的；

（五）依法需要辦理變更的其他事項。

檢驗檢測機構(gòu)申請增加資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測項目或者發(fā)生變更的事項影響其符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求的，依照本辦法第十條規(guī)定的程序?qū)嵤?/p>

第十三條 資質(zhì)認(rèn)定證書內(nèi)容包括：發(fā)證機關(guān)、獲證機構(gòu)名稱和地址、檢驗檢測能力范圍、有效期限、證書編號、資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，由China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫CMA形成的圖案和資質(zhì)認(rèn)定證書編號組成。式樣如下：

第十四條 外方投資者在中國境內(nèi)依法成立的檢驗檢測機構(gòu)，申請資質(zhì)認(rèn)定時，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第九條規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件外，還應(yīng)當(dāng)符合我國外商投資法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 檢驗檢測機構(gòu)依法設(shè)立的從事檢驗檢測活動的分支機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第九條規(guī)定的條件，取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事相關(guān)檢驗檢測活動。資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)具體情況簡化技術(shù)評審程序、縮短技術(shù)評審時間。

第三章 技術(shù)評審管理

第十六條 資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)技術(shù)評審需要和專業(yè)要求，可以自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織實施技術(shù)評審。

資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織現(xiàn)場技術(shù)評審時，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上與技術(shù)評審內(nèi)容相適應(yīng)的評審員組成評審組，并確定評審組組長。必要時，可以聘請相關(guān)技術(shù)專家參加技術(shù)評審。

第十七條 評審組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則開展技術(shù)評審活動，在規(guī)定時間內(nèi)出具技術(shù)評審結(jié)論。

專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)、評審組應(yīng)當(dāng)對其承擔(dān)的技術(shù)評審活動和技術(shù)評審結(jié)論的真實性、符合性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十八條 評審組在技術(shù)評審中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人限期整改，整改期限不得超過30個工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相應(yīng)評審項目應(yīng)當(dāng)判定為不合格。

評審組在技術(shù)評審中發(fā)現(xiàn)申請人存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時向資質(zhì)認(rèn)定部門報告。

第十九條 資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)建立并完善評審員專業(yè)技能培訓(xùn)、考核、使用和監(jiān)督制度。

第二十條 資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)對技術(shù)評審活動進(jìn)行監(jiān)督，建立責(zé)任追究機制。資質(zhì)認(rèn)定部門委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展技術(shù)評審的，應(yīng)當(dāng)對專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)及其組織的技術(shù)評審活動進(jìn)行監(jiān)督。

第二十一條 專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)、評審員在評審活動中有下列情形之一的，資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)情節(jié)輕重，作出告誡、暫停或者取消其從事技術(shù)評審活動的處理：

（一）未按照資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則規(guī)定的要求和時間實施技術(shù)評審的；

（二）對同一檢驗檢測機構(gòu)既從事咨詢又從事技術(shù)評審的；

（三）與所評審的檢驗檢測機構(gòu)有利害關(guān)系或者其評審可能對公正性產(chǎn)生影響，未進(jìn)行回避的；

（四）透露工作中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密或者技術(shù)秘密的；

（五）向所評審的檢驗檢測機構(gòu)謀取不正當(dāng)利益的；

（六）出具虛假或者不實的技術(shù)評審結(jié)論的。

第四章 檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)規(guī)范

第二十二條 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。

第二十三條 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。

第二十四條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期審查和完善管理體系，保證其基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，并確保管理體系有效運行。第二十五條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍內(nèi)，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果。檢驗檢測機構(gòu)出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果時，應(yīng)當(dāng)注明檢驗檢測依據(jù)，并使用符合資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則規(guī)定的用語進(jìn)行表述。

檢驗檢測機構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第二十六條 從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。

檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)符合資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的能力要求。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告。

第二十七條 檢驗檢測機構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志；不得偽造、變造、冒用、租借資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志；不得使用已失效、撤銷、注銷的資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志。

第二十八條 檢驗檢測機構(gòu)向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)在其檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測專用章，并標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。第二十九條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的要求，對其檢驗檢測的樣品進(jìn)行管理。

檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

第三十條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測原始記錄和報告歸檔留存，保證其具有可追溯性。

原始記錄和報告的保存期限不少于6年。

第三十一條 檢驗檢測機構(gòu)需要分包檢驗檢測項目時，應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的規(guī)定，分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，并在檢驗檢測報告中標(biāo)注分包情況。

具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。

第三十二條 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。

第五章 監(jiān)督管理

第三十三條 國家認(rèn)監(jiān)委組織對檢驗檢測機構(gòu)實施監(jiān)督管理，對省級資質(zhì)認(rèn)定部門的資質(zhì)認(rèn)定工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

省級資質(zhì)認(rèn)定部門自行或者組織地（市）、縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對所轄區(qū)域內(nèi)的檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為；定期向國家認(rèn)監(jiān)委報送資質(zhì)認(rèn)定工作情況、監(jiān)督檢查結(jié)果、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。

地（市）、縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對所轄區(qū)域內(nèi)的檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為，并將查處結(jié)果上報省級資質(zhì)認(rèn)定部門。涉及國家認(rèn)監(jiān)委或者其他省級資質(zhì)認(rèn)定部門的，由其省級資質(zhì)認(rèn)定部門負(fù)責(zé)上報或者通報。第三十四條 資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)檢驗檢測專業(yè)領(lǐng)域風(fēng)險程度、檢驗檢測機構(gòu)自我聲明、認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可以及監(jiān)督檢查、舉報投訴等情況，建立檢驗檢測機構(gòu)誠信檔案，實施分類監(jiān)管。

第三十五條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。

鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者比對。

第三十六條 資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站上公布取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)信息，并注明資質(zhì)認(rèn)定證書狀態(tài)。

國家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)建立全國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定信息查詢平臺，以便社會查詢和監(jiān)督。

第三十七條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報包括持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動等內(nèi)容的報告，以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負(fù)責(zé)。第三十八條 資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)監(jiān)督管理需要，就有關(guān)事項詢問檢驗檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，發(fā)現(xiàn)存在問題的，應(yīng)當(dāng)給予告誡。

第三十九條 檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一的，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)依法辦理注銷手續(xù)：

（一）資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿，未申請延續(xù)或者依法不予延續(xù)批準(zhǔn)的；

（二）檢驗檢測機構(gòu)依法終止的；

（三）檢驗檢測機構(gòu)申請注銷資質(zhì)認(rèn)定證書的；

（四）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第四十條 對檢驗檢測機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)或者資質(zhì)認(rèn)定部門及相關(guān)人員的違法違規(guī)行為，任何單位和個人有權(quán)舉報。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)及時處理，并為舉報人保密。

第六章 法律責(zé)任

第四十一條 檢驗檢測機構(gòu)未依法取得資質(zhì)認(rèn)定，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的，由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令改正，處3萬元以下罰款。第四十二條 檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令其1個月內(nèi)改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，處1萬元以下罰款：

（一）違反本辦法第二十五條、第二十八條規(guī)定出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

（二）未按照本辦法規(guī)定對檢驗檢測人員實施有效管理，影響檢驗檢測獨立、公正、誠信的；

（三）未按照本辦法規(guī)定對原始記錄和報告進(jìn)行管理、保存的；

（四）違反本辦法和評審準(zhǔn)則規(guī)定分包檢驗檢測項目的；

（五）未按照本辦法規(guī)定辦理變更手續(xù)的；

（六）未按照資質(zhì)認(rèn)定部門要求參加能力驗證或者比對的；

（七）未按照本辦法規(guī)定上報報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息或者自我聲明內(nèi)容虛假的；

（八）無正當(dāng)理由拒不接受、不配合監(jiān)督檢查的。

第四十三條 檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令整改，處3萬元以下罰款：

（一）基本條件和技術(shù)能力不能持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

（二）超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

（三）出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果失實的；

（四）接受影響檢驗檢測公正性的資助或者存在影響檢驗檢測公正性行為的；

（五）非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗檢測報告的。

前款規(guī)定的整改期限不超過3個月。整改期間，檢驗檢測機構(gòu)不得向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果。

第四十四條 檢驗檢測機構(gòu)違反本辦法第二十七條規(guī)定的，由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令改正，處3萬元以下罰款。

第四十五條 檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一的，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)撤銷其資質(zhì)認(rèn)定證書：

（一）未經(jīng)檢驗檢測或者以篡改數(shù)據(jù)、結(jié)果等方式，出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

（二）違反本辦法第四十三條規(guī)定，整改期間擅自對外出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果，或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的；

（三）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得資質(zhì)認(rèn)定的；

（四）依法應(yīng)當(dāng)撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書的其他情形。

被撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書的檢驗檢測機構(gòu)，三年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。第四十六條 檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定時提供虛假材料或者隱瞞有關(guān)情況的，資質(zhì)認(rèn)定部門不予受理或者不予許可。檢驗檢測機構(gòu)在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。第四十七條 從事資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理的人員，在工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法予以處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附

則

第四十八條 資質(zhì)認(rèn)定收費，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十九條 本辦法由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十條 本辦法自2015年8月1日起施行。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2006年2月21日發(fā)布的《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》同時廢止。

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》正式發(fā)布（附全文）

2015年08月04日 10：59

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》已于今日起正式實施。據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)消息，為進(jìn)一步貫徹落實該辦法，認(rèn)監(jiān)委印發(fā)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等15份配套工作程序和技術(shù)要求。

這15個配套文件中，《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》最受關(guān)注。

根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的若干意見中的規(guī)定?！稒z驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》于2016年1月1日正式實施，在正式實施之前，原《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》依然適用。

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檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

1.總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，制定本準(zhǔn)則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。

1.3 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。

2.參考文件

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T31880《檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求》

GB/T 27025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求》 GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》

ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》 JJF1001 《通用計量術(shù)語及定義》

3.術(shù)語和定義

3.1資質(zhì)認(rèn)定

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.2檢驗檢測機構(gòu) 依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

3.3資質(zhì)認(rèn)定評審

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織

4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體，檢驗檢測機構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。

4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。

4.1.6 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會。

4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員

4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。

4.2.2檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。

4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。

4.2.4檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。

4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。

4.2.6檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。

4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。

4.2.8檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容： a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗； b）資格和培訓(xùn)計劃；

c）從事檢驗檢測工作的職責(zé)；

d）檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責(zé)； e）提交意見和解釋的職責(zé)；

f）方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)； g）管理職責(zé)。

4.2.9 檢驗檢測機構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗檢測機構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時，能有效運行。

4.2.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.2.11檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力： a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上； c)大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。

4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。

4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求

4.3.1 檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的檢驗檢測工作。

4.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。

4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施

4.4.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。

4.4.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.4.3 檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。

4.4.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

a)設(shè)備及其軟件的識別； b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范； d)當(dāng)前的位置（如適用）； e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）； h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 檢驗檢測機構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。

4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。

4.4.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。

4.4.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序?？赡軙r，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。

4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系

4.5.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。

4.5.2 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾； b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c)管理體系的目的；

d)要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序； e)最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。

4.5.3 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。

4.5.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。

4.5.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。

4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，并在檢驗檢測報告或證書中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。

4.5.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。

4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務(wù)，對客戶進(jìn)行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。

4.5.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。

4.5.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。

4.5.11 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進(jìn)行內(nèi)部審核。

4.5.12 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進(jìn)，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。

4.5.13 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。

4.5.14 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。記錄可存于任何媒體上。

4.5.15 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗證其有效性。

4.5.16 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施。應(yīng)保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：

a）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)； b）政策和程序的適用性 c）管理和監(jiān)督人員的報告； d）內(nèi)外部審核的結(jié)果； e）糾正措施和預(yù)防措施； f）上次管理評審結(jié)果跟蹤；

g）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果； h）工作量和工作類型的變化； i）客戶反饋； j）申訴和投訴； k）改進(jìn)的建議；

l）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）管理體系有效性及過程有效性的改進(jìn)； b）滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn)； c）資源需求。

4.5.17 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認(rèn)的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備。適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗檢測機構(gòu)制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。

4.5.17.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明，以確保應(yīng)用的一致性。

4.5.17.3 檢驗檢測機構(gòu)為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計劃性，并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。

4.5.17.4 無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗檢測方法不適當(dāng)時，應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢測方法的程序，至少應(yīng)該包含下列信息： a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識； b)范圍；

c)被檢驗檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數(shù)或量和范圍；

e)儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h)程序的描述，包括：

——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備； ——工作開始前所進(jìn)行的檢查；

——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； ——觀察和結(jié)果的記錄方法； ——需遵循的安全措施；

i)接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；

j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。

4.5.17.5 方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、確認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。

4.5.18 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保： a)對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適用性； ——相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn)； ——相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn)； ——需要時，對軟件升級。

b)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）:數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理；

c)維護(hù)計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。

4.5.19 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。

4.5.20 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理的程序，包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗檢測機構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用，應(yīng)確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時，應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。

4.5.21 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加檢驗檢測機構(gòu)間的比對或能力驗證計劃； c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗檢測； d)對存留物品進(jìn)行再檢驗檢測；

e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

4.5.22 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對，并將相關(guān)結(jié)果報送資質(zhì)認(rèn)定部門。

4.5.23檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息： a)標(biāo)題；

b)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；

c)檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同）；

d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)； e)客戶的名稱和地址；

f)所用檢驗檢測方法的識別；

g)檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；

h)對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗檢測的日期；

i)對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；

j)檢驗檢測檢報告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識； k)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；

l)檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；

m)檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

4.5.24 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進(jìn)行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件；

b)相關(guān)時，符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明；

c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息； d)適用且需要時，提出意見和解釋；

e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.25 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗檢測報告或證書，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)抽樣日期；

b)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；

c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；

e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；

f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增加或刪減。

4.5.26 當(dāng)需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見和解釋應(yīng)在檢驗檢測報告或證書中清晰標(biāo)注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a）對檢驗檢測結(jié)果符合（或不符合）要求的意見； b）履行合同的情況； c）如何使用結(jié)果的建議； d）改進(jìn)的建議。

4.5.27 當(dāng)檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

4.5.28 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則對數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進(jìn)行的各種檢驗檢驗類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。若有要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測結(jié)果發(fā)布的程序。

4.5.29檢驗檢測報告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補應(yīng)予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應(yīng)標(biāo)明所代替的報告或證書，并注以唯一性標(biāo)識。

4.5.30 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。

4.5.31檢驗檢測機構(gòu)的活動涉及風(fēng)險評估和風(fēng)險控制領(lǐng)域時,應(yīng)建立和保持相應(yīng)識別、評估、實施的程序。應(yīng)制定安全管理體系文件，并提出對風(fēng)險分級、安全計劃、安全檢查、設(shè)施設(shè)備要求和管理、危險材料運輸、廢物處置、應(yīng)急措施、消防安全、事故報告的管理要求，予以實施。

4.5.32檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報包括持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動等內(nèi)容的報告，以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負(fù)責(zé)。

4.5.33 檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更手續(xù)： a)機構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的;b)法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗檢測報告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的;c)資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測項目取消的;d)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項。

4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求 特定領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會按照國家有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性，制定和發(fā)布的評審補充要求。

第三篇：2015新版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

2015新版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

一、總則

1.為貫徹實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確保科學(xué)、統(tǒng)一、規(guī)范地實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。

2.在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。

3.本準(zhǔn)則所稱的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定條件和要求而實施的考核認(rèn)定活動。

4.檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范和避免不必要重復(fù)的原則。

二、參考文件

GB/T27025-2008《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第**號局長令）

三、術(shù)語和定義

本準(zhǔn)則使用《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第**號局長令）和GB/T27025-2008《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。

四、資質(zhì)認(rèn)定條件 1.組織

1.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)具有法人資格；不具有法人資格的，應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)主管部門注冊或者登記。

具有法人資格的事業(yè)單位的內(nèi)設(shè)機構(gòu)，應(yīng)取得所屬法人授權(quán)。

1.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

2.行為規(guī)范 2.1檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，并確保檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果不受其他組織或者人員的影響。

2.2檢驗檢測機構(gòu)從事與其利益相關(guān)方生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品檢驗檢測時，應(yīng)當(dāng)建立保證其檢驗檢測活動獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機構(gòu)的責(zé)任和工作程序，并與其利益相關(guān)方從事的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動完全分開。

2.3檢驗檢測機構(gòu)的人員不得與其從事的檢驗檢測項目所出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。(可自我承諾）

2.4檢驗檢測機構(gòu)及其人員對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。(可自我承諾）

2.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)統(tǒng)計法律法規(guī)和國家認(rèn)監(jiān)委的相關(guān)規(guī)定，建立檢驗檢測統(tǒng)計制度，并定期向相關(guān)管理部門上報統(tǒng)計數(shù)據(jù)信息。(可自我承諾）

2.6檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門要求，積極參加有關(guān)政府部門、國際組織、合格評定機構(gòu)等機構(gòu)開展的能力驗證或者實驗室間比對，不斷提高檢驗檢測技術(shù)水平和能力。(可自我承諾）

3設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

3.1應(yīng)具備能正確進(jìn)行檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）。

3.2應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認(rèn)的總體要求和設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。

3.3檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。

3.4當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

3.5當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。3.6未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。3.7應(yīng)具備能正確進(jìn)行檢驗檢測所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，機構(gòu)應(yīng)采用實驗室間比對，協(xié)作標(biāo)定等方法來確保量值的準(zhǔn)確性。

3.8應(yīng)有程序來安全處臵、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。

3.9應(yīng)對設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行必要的維護(hù)與管理，所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。

3.10應(yīng)制訂相關(guān)制度，當(dāng)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)生異常情況時，能及時得到控制與隔離。經(jīng)修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)后，方能使用。應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢驗檢測所造成的影響。

a)設(shè)備及其軟件的名稱； b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；

c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當(dāng)前的位臵（如果適用）； e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；

g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）； i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。4設(shè)施和環(huán)境

4.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所。

4.2檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.3設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，機構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢驗檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。

4.4區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。4.5對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。5人員

5.1應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用其他聘用的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。5.2對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能。從事特殊產(chǎn)品的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構(gòu)，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

5.3最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及授權(quán)簽字人等應(yīng)有任命文件。5.4應(yīng)由技術(shù)主管全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。

5.5應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

5.6技術(shù)主管應(yīng)具有中級以上（含中級）專業(yè)職稱，熟悉業(yè)務(wù)。

5.7授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級以上（含中級）專業(yè)職稱或者同能能力，熟悉所申請簽發(fā)報告領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，并經(jīng)考核合格。

6檢測方法

6.1應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z驗檢測活動。機構(gòu)應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。

6.2應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

6.3在沒有現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的前提下，可自行制訂非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目的依據(jù)，但僅限特定委托方的檢測，并經(jīng)其書面同意。

6.4檢測方法的偏離須經(jīng)確認(rèn)，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定，同時需經(jīng)客戶書面同意。

6.5不涉及檢驗檢測能力的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、限制標(biāo)準(zhǔn)可不列入資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍，作為判定依據(jù)直接使用。

7管理要求

7.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)具有能夠保證其客觀、公正、科學(xué)從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的文件化的質(zhì)量管理體系。

7.2管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。

7.3應(yīng)定期開展內(nèi)審和管理評審等質(zhì)量活動，不斷改進(jìn)，以保持管理體系的持續(xù)有效運行。(可自我承諾）7.4檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。(可自我承諾）

7.5實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

7.6檢驗檢測機構(gòu)因工作需要分包檢驗檢測任務(wù)時，必須分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包工作的機構(gòu)，機構(gòu)應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

7.7服務(wù)和供應(yīng)品的采購

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立并保持對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。(可自我承諾）

7.8合同評審

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。

7.9樣品管理

7.9.1機構(gòu)應(yīng)有用于檢驗檢測樣品的抽取、運輸、接收、處臵、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢驗檢測樣品的完整性。

7.9.2機構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處臵等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，機構(gòu)應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。

7.9.3機構(gòu)對樣品抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位臵的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。

7.9.4機構(gòu)應(yīng)評價并詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。機構(gòu)應(yīng)記錄接收檢驗檢測樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。

7.9.5機構(gòu)應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。

7.9.6機構(gòu)應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。機構(gòu)應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

7.10記錄 7.10.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行管理體系的記錄制度。檢驗檢測機構(gòu)記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

7.10.2所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。

7.10.3所有記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z驗檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗檢測人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

7.11檢測結(jié)果的質(zhì)量保證(可自我承諾）

7.11.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃，以監(jiān)控檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實驗室應(yīng)在開展內(nèi)部質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上開展外部質(zhì)量控制。

實驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）； b)采用人員比對、方法比對、儀器比對、空白試驗、平行樣試驗、加標(biāo)回收試驗、留樣再測等；

c)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。d)開展測量不確定度評定活動。

實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)參加實驗室間比對或?qū)嶒炇议g平行試驗或權(quán)威實驗室的確證試驗； b)參加權(quán)威機構(gòu)開展的實驗室能力驗證。7.12結(jié)果質(zhì)量控制

7.12.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢驗檢測結(jié)果的有效性，可采取（但不限于）下列措施：

a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；

b)參加檢驗檢測機構(gòu)間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗檢測； d)對存留樣品進(jìn)行再檢驗檢測； e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

7.12.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。

7.13結(jié)果報告

7.13.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告中應(yīng)當(dāng)注明檢驗檢測依據(jù),并符合資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的用語表述,不得使用容易引發(fā)爭議的表述；數(shù)據(jù)和結(jié)果要使用法定計量單位。

7.13.2檢驗檢測報告應(yīng)至少包括下列信息： a)標(biāo)題；

b)檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，以及與檢驗檢測機構(gòu)地址不同的檢驗檢測的地點；

c)檢驗檢測報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；

g)樣品接收日期和進(jìn)行檢驗檢測的日期（必要時）； h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明； i)檢驗)檢測的結(jié)果；

j)檢驗檢測人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識；

k)接收委托人送樣檢驗檢測時,針對委托檢驗檢測所出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果,不得用以證明同類或者同批次產(chǎn)品的符合性情況,任何單位和個人不得以該樣品檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行誤導(dǎo)性的有關(guān)說明。

7.13.3需對檢驗檢測結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容： a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條件信息； b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明； c)當(dāng)不確定度與檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。7.13.4對含抽樣的檢驗檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；

c)抽樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。7.13.5檢驗報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

7.13.6當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。

7.13.7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。

7.14申訴和投訴

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢驗檢測結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。(可自我承諾）

7.15糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

檢驗檢測機構(gòu)在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。(可自我承諾）

五、資質(zhì)認(rèn)定評審程序 1.評審形式和時限 1.1評審形式 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審的形式，可分為:首次評審、復(fù)查評審、監(jiān)督評審、地址搬遷確認(rèn)、擴項評審、標(biāo)準(zhǔn)變更、人員變更等，不同的評審形式適用于不同的資質(zhì)認(rèn)定需求。

首次評審：未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)，在建立和運行管理體系后申請的評審。

復(fù)查評審：已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)，在證書有效期屆滿前六個月申請辦理證書延續(xù)。

監(jiān)督評審：對已獲得資質(zhì)認(rèn)定證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，驗證其持續(xù)符合發(fā)證條件的監(jiān)督檢查性評審。

地址搬遷確認(rèn)：對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)，因其開展檢驗檢測活動的地點發(fā)生變化，重新確認(rèn)其資質(zhì)的有效性。

擴項評審：已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)，申請增加檢測能力。標(biāo)準(zhǔn)變更：已經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，申請變更。人員變更：最高管理者、技術(shù)管理者、授權(quán)簽字人發(fā)生變更。

不涉及能力變化的標(biāo)準(zhǔn)變更和人員變更可采取實行告知承諾制，即檢測機構(gòu)先行承諾符合相關(guān)規(guī)定條件，審批部門作出審批決定。在作出準(zhǔn)予行政審批決定的兩個月內(nèi)，對被審批單位的承諾內(nèi)容是否屬實進(jìn)行檢查，對不符合要求的責(zé)令限期整改，整改仍不符合要求的將撤銷審批決定。

其他情況需安排現(xiàn)場評審。1.2評審時限

資質(zhì)認(rèn)定部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要及時組織相關(guān)專家對申請人進(jìn)行技術(shù)評審，并書面告知申請人技術(shù)評審時間，技術(shù)評審應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定部門受理申請后45個工作日內(nèi)完成，由于申請人自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時限內(nèi)完成的情況除外。

2.技術(shù)評審準(zhǔn)備工作 2.1確定實施部門

資質(zhì)認(rèn)定部門受理檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定申請后，可自行組織實施評審，如需委托專業(yè)技術(shù)評價組織實施評審，應(yīng)將如下資料轉(zhuǎn)交專業(yè)技術(shù)評價組織：

（1）檢驗檢測機構(gòu)提交的《申請書》及相應(yīng)的附件；（2）資質(zhì)認(rèn)定評審工作用表；（3）檢驗檢測機構(gòu)的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》（適用于首次評審）；（4）檢驗檢測機構(gòu)的自我承諾書（適用時）。2.2組建評審組（1）評審組組成

資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織應(yīng)根據(jù)被評審檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢測項目和專業(yè)類別，按照專業(yè)覆蓋、就近就便的原則選擇合適的人員組建評審組。評審組由1名組長、1名以上評審員或技術(shù)專家組成。評審組成員應(yīng)在組長的領(lǐng)導(dǎo)下，按照資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織下達(dá)的評審任務(wù)，獨立開展資質(zhì)認(rèn)定評審活動，并對評審結(jié)論負(fù)責(zé)。

（2）評審組長職責(zé)

帶領(lǐng)評審組開展現(xiàn)場評審工作，并對現(xiàn)場評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)總責(zé)；

負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審前的策劃，內(nèi)容包括：文件審查、評審日程安排、商定現(xiàn)場試驗考核項目、填寫評審的前期準(zhǔn)備記錄以及評審前應(yīng)準(zhǔn)備的事項等；

代表評審組與被評審檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)系，協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事宜；

根據(jù)被評審檢驗檢測機構(gòu)實際情況，結(jié)合評審組成員的意見，負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審結(jié)論的判定；

組織對被評審檢驗檢測機構(gòu)整改情況進(jìn)行驗收；

在現(xiàn)場評審首次會議前，向技術(shù)專家介紹評審的有關(guān)工作內(nèi)容和要求； 遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，要求評審組成員的評審行為符合有關(guān)規(guī)定，對評審組成員進(jìn)行必要的指導(dǎo)，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；

協(xié)調(diào)評審組與監(jiān)督員的工作聯(lián)系。（3）評審員職責(zé)

按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，負(fù)責(zé)管理要素的評審員應(yīng)協(xié)助評審組組長做好前期文件審查工作，負(fù)責(zé)技術(shù)要素的評審員應(yīng)協(xié)助評審組組長確定現(xiàn)場試驗考核項目,負(fù)責(zé)評審報告中相關(guān)記錄的填寫；

遵守評審組計劃日程安排和評審組任務(wù)分工，完成相關(guān)內(nèi)容的評審工作,服從評審組組長的安排和調(diào)度,遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，對其評審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)直接責(zé)任。（4）技術(shù)專家職責(zé)

按照評審組的分工，輔助評審組組長或技術(shù)要素評審員確定現(xiàn)場試驗考核項目，協(xié)助技術(shù)要素評審員開展技術(shù)檢測能力確認(rèn)工作；

遵守評審組計劃日程的安排，遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，服從評審組組長的安排和調(diào)度，對其評審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)責(zé)。

（5）工作要求

不得對同一實驗室既進(jìn)行咨詢又進(jìn)行評審，不得參加所在實驗室的評審； 在評審過程中，嚴(yán)肅認(rèn)真，公正無私，實事求是，平等待人，遵守評審紀(jì)律，嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則；

在評審過程中，有權(quán)保留自己的意見，并可以直接向資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織報告。

2.3材料審查

在正式評審開展之前，評審組長應(yīng)在評審員或者技術(shù)專家的配合下對檢驗檢測機構(gòu)提交的申請材料進(jìn)行審查。通過《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》對檢驗檢測機構(gòu)的工作類型、能力范圍、檢驗資源配臵以及管理體系運作所覆蓋的范圍進(jìn)行了解，以便于現(xiàn)場評審的順利實施。并依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等進(jìn)行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價。

（1）對《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》及附件的審查要點

實驗室的法人地位證明材料，審閱其經(jīng)營范圍是否滿足公正性檢驗的要求（必要時調(diào)閱實驗室成立時的驗資報告，檢查資金來源組成）；

實驗室是否有固定的工作場所；

“申請資質(zhì)認(rèn)定檢測能力表”中的項目/參數(shù)及所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否正確，是否屬于資質(zhì)認(rèn)定范圍；

“儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配臵一覽表”的填寫是否正確，所列儀器設(shè)備是否基本滿足其申請項目/參數(shù)的檢測能力要求，并可獨立調(diào)配使用；

技術(shù)主管、授權(quán)簽字人及特定領(lǐng)域的檢驗檢測人員的職稱和工作經(jīng)歷是否符合規(guī)定；

機構(gòu)組織機構(gòu)框圖是否正確。（2）對《質(zhì)量手冊》的評審要點 《質(zhì)量手冊》的條款應(yīng)與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》相對應(yīng)； 質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性； 質(zhì)量職能明確； 管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明確； 質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進(jìn)行自我改進(jìn)。（3）對《程序文件》的評審要點

需要有程序文件描述的要素，均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?/p>

程序文件結(jié)合檢驗檢測機構(gòu)的特點，具有可操作性； 程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。

（4）審查結(jié)果處理

評審組長應(yīng)當(dāng)在收到申請材料十個工作日內(nèi)完成材料審查，并將審查意見反饋資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織，當(dāng)材料不符合要求時，由資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織通知申請機構(gòu)更改。

2.4下發(fā)評審?fù)ㄖ?/p>

材料審查合格后，資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織向被評審的檢驗檢測機構(gòu)下發(fā)《檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣?，同時告知評審組按計劃實施評審。

2.5編制評審計劃

評審組接到現(xiàn)場評審任務(wù)后，編寫《檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行溝通：

1.確定評審的日程；

2.確定現(xiàn)場操作考核的項目； 3.商定交通、住宿等安排。3.1召開預(yù)備會議

評審組長在現(xiàn)場評審前應(yīng)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，會議內(nèi)容包括：

（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；（3）介紹檢驗檢測機構(gòu)文件審查情況；（4）明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則；

（5）聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責(zé)，并向評審組成員提供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表格；

（7）確定現(xiàn)場評審日程表；

（8）需要時，要求檢驗檢測機構(gòu)提供與評審相關(guān)的補充材料；

（9）需要時，組長對新獲證評審員和技術(shù)專家進(jìn)行簡短的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗交流。

3.2首次會議

首次會議由評審組長主持召開，評審組全體成員，檢驗檢測機構(gòu)最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人和檢驗檢測業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加首次會議，會議內(nèi)容如下：

（1）組長宣布開會，介紹評審組成員；檢驗檢測機構(gòu)介紹與會人員；（2）評審組長宣讀資質(zhì)認(rèn)定部門的評審?fù)ㄖf明評審的目的、依據(jù)、范圍、原則，明確評審將涉及的部門、人員；

（3）確認(rèn)評審日程表；（4）宣布評審組成員分工；

（5）向檢驗檢測機構(gòu)做出保密的承諾；

（6）澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；（7）檢驗檢測機構(gòu)為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。

3.3考察檢驗檢測場所

首次會議結(jié)束，由陪同人員引領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場考察，實地考察檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗檢測場所?，F(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時進(jìn)行有關(guān)的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)設(shè)施是否符合檢測的要求，并做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題（由現(xiàn)場檢驗人員回答，不應(yīng)由管理層統(tǒng)一代答）應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容?，F(xiàn)場參觀應(yīng)在評審日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止由于檢驗檢測機構(gòu)陪同人員過細(xì)的介紹拖延觀察時間，而影響后面的評審工作進(jìn)程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來，觀察結(jié)束后再繼續(xù)審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。

3.4現(xiàn)場操作考核

檢驗檢測機構(gòu)是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行檢測應(yīng)通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗，考核檢驗人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。

（1）考核項目的選擇

首次評審現(xiàn)場試驗項目需覆蓋申請范圍內(nèi)所有領(lǐng)域，復(fù)查評審時需覆蓋50%的領(lǐng)域，監(jiān)督評審時需覆蓋30%的領(lǐng)域（重點是上個證書周期開展工作較少、未參加能力驗證活動的項目）。

（2）現(xiàn)場操作考核的方式

對檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進(jìn)行。

?盲樣試驗

由評審組評審員、技術(shù)專家攜帶有數(shù)據(jù)的樣品，由被評審檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行檢驗和賦值，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

?人員比對

不同的人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

?儀器比對

同一人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備、對同一樣品實施檢測，檢測的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

④見證試驗

對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢測項目，可采取加速過程考核。

⑤報告驗證 對于復(fù)評審的項目，如果已對外出具過正式檢驗報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢驗報告，在評審員的觀察下，作設(shè)備的操作演示。

（3）現(xiàn)場試驗結(jié)果的應(yīng)用

?盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應(yīng)出具檢驗報告；報告驗證可不出具檢驗報告。

?在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求檢驗檢測機構(gòu)分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機構(gòu)重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)為該檢驗檢測機構(gòu)不具備該項檢測能力。

（4）現(xiàn)場試驗的評價

現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進(jìn)行評價，評價內(nèi)容如下： ?采用的檢測標(biāo)準(zhǔn)是否正確；

?檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了； ?檢驗人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗； ?檢測操作的熟練程度如何； ?環(huán)境設(shè)施和適宜程度；

?樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規(guī)范； ?檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確； ?檢測記錄是否規(guī)范。（5）現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分，是評價檢驗檢測機構(gòu)工作人員是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。對檢驗檢測機構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事檢驗檢測活動的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。

現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進(jìn)行，也可以在座談會、考核會等場合進(jìn)行。

現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題：如就法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件，檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便作出合理的評審結(jié)論。（6）查閱質(zhì)量記錄

管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。評審組要通過對質(zhì)量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術(shù)操作的正確性。對質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問題：

?文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應(yīng)的資源保證；

?檢驗檢測機構(gòu)管理體系運行記錄是否齊全、科學(xué)，能否有效反映管理體系運行狀況；

?原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包含足夠的信息；

④記錄做到清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)包括影響檢驗結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等；

⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。(7)填寫現(xiàn)場評審記錄

對檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機

構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審報告》的評審表中。評審員在依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況（除首次評審?fù)?，檢驗檢測機構(gòu)可提交自我承諾書，其自我承諾符合要求的條款不予評審，但需在《評審表》中予以注明）。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種，其意義如下：

?符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料； ?基本符合：體系文件中有描述，但不能準(zhǔn)確、規(guī)范的予以實施； ?不符合：體系文件中有描述，但尚未實施；或者體系文件中無此條款的描述；

④不適用：檢驗檢測機構(gòu)實際運作不涉及該條款.當(dāng)評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”、時，應(yīng)在“說明”欄內(nèi)注明具體的事實。對事實的描述應(yīng)該客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進(jìn)行說明。應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當(dāng)事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等；描述應(yīng)盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。

（8）現(xiàn)場座談會 通過座談會考核檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識、了解檢驗檢測機構(gòu)人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識。座談會一般由以下人員參加： 各級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗人員、新增人員。座談會中應(yīng)該針對以下問題進(jìn)行提問和討論：

?對《評審準(zhǔn)則》的理解；

?對檢驗檢測機構(gòu)體系文件的理解；

?《評審準(zhǔn)則》和體系文件在實際工作中的應(yīng)用情況；

④各崗位人員對其職責(zé)的理解； ⑤各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識；

⑥評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。（9）授權(quán)簽字人考核

授權(quán)簽字人是指由檢驗檢測機構(gòu)提名，經(jīng)過評審機構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢驗報告的責(zé)任人員。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)滿足如下條件：

①具備相應(yīng)的職稱或同能能力； ?具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷；

?熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)；

④熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法； ⑤熟悉檢驗檢測機構(gòu)管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；

⑥具備對檢驗結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力；

⑦熟悉《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。

考核由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權(quán)簽字人填寫一張《檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人評價記錄表》，記錄的內(nèi)容如下：

?考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況； ?主考人的評價意見。（10）檢測能力的確定 確認(rèn)檢驗檢測機構(gòu)的檢測能力是評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應(yīng)該嚴(yán)肅認(rèn)真的核準(zhǔn)檢驗檢測機構(gòu)的能力，為資質(zhì)認(rèn)定的行政許可提供真實可靠的評審結(jié)論。核準(zhǔn)的檢驗檢測能力必須滿足以下條件：

①立項所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。立項所依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效；在無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，檢驗檢測機構(gòu)可自制標(biāo)準(zhǔn)，其制定、驗證、確認(rèn)等過程的證明文件應(yīng)能證明該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠。

?設(shè)施和環(huán)境須滿足檢測要求；

?檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求； ④所有的檢測數(shù)據(jù)均應(yīng)溯源到國家計量基準(zhǔn)； ⑤所有的檢驗人員均能正確完成檢測工作；

⑥能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應(yīng)的檢測能力。確定檢測能力時應(yīng)注意如下問題：

①檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為依據(jù)； ?分包和臨時借用設(shè)備的目不能作為檢測能力；

?檢測項目按申請的范圍進(jìn)行確認(rèn)，評審員不得擅自增加或提示增加項目； ④被評審方不能提供檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗人員不具備相應(yīng)的技能、無檢測設(shè)備或檢測檢驗設(shè)備配臵不正確、環(huán)境條件不滿足檢測要求的，均按不具備檢測能力處理；

⑤同一檢測項目中只有部分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)予以注明；

⑥機構(gòu)自制方法，應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)予以注明：僅限特定合同約定的委托檢驗。

（11）《評審組確認(rèn)的檢測能力》的填寫

評審報告中的檢驗檢測機構(gòu)能力表，應(yīng)按檢驗檢測機構(gòu)能力分類規(guī)范填寫。（12）評審組內(nèi)部會

在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，由評審組長主持對評審情況進(jìn)行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結(jié)論并做好評審記錄。會議結(jié)束后，應(yīng)向被評審方代表通報評審結(jié)論并請對方對這些結(jié)果發(fā)表意見，需要時解答被評審方代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。

（13）與檢驗檢測機構(gòu)溝通

形成評審組意見后，評審組長應(yīng)與被評審檢驗檢測機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審檢驗檢測機構(gòu)的意見。

對不符合項和基本符合項，如被評審檢驗檢測機構(gòu)提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認(rèn)后應(yīng)撤消該不符合項（或基本符合項）。若被評審檢驗檢測機構(gòu)說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認(rèn)后，仍然應(yīng)確定該不符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性。

（14）評審結(jié)論

評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。

?“符合”是指，體系文件適應(yīng)質(zhì)量方針目標(biāo)，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定；

?“基本符合”是指管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；

? “基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”是指，當(dāng)要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。

④“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,或檢驗檢測機構(gòu)工作存在嚴(yán)重的違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的事實；

（15）評審報告

評審組長負(fù)責(zé)撰寫評審組意見，意見主要內(nèi)容包括： 現(xiàn)場評審的依據(jù)、評審組人數(shù)、現(xiàn)場評審時間、評審范圍、評審的基本過程、對機構(gòu)體系運行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗的評價、對人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢驗報告的評價、對現(xiàn)場試驗操作考核的評價、建議批準(zhǔn)通過資質(zhì)認(rèn)定的項目數(shù)量及需要說明的其他問題、不符合項及需要整改的問題。《評審報告》應(yīng)使用國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本，所要求的項目不得短缺，有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目內(nèi)簽字。

（16）末次會議

末次會議由評審組長主持召開，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領(lǐng)導(dǎo)必須參加。末次會議內(nèi)容如下：

①評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題； ?宣讀評審意見和評審結(jié)論；

?對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求； ④被評審檢驗檢測機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對評審結(jié)論發(fā)表意見并講話； ⑤宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。4.整改的跟蹤驗證

現(xiàn)場評審結(jié)束后，檢驗檢測機構(gòu)在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容采取糾正措施進(jìn)行整改，首次評審、復(fù)查評審給實驗室的整改時間不超過45天；監(jiān)督、擴項評審給實驗室的整改時間不超過30天；如果監(jiān)督評審評為不符合，需要實驗室暫停資質(zhì)進(jìn)行整改的，時間不超過6個月。整改完成后形成書面材料報評審組長確認(rèn)，評審組長在收到檢驗檢測機構(gòu)的整改材料后，應(yīng)在5個工作日完成跟蹤驗證，向資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織上報評審相關(guān)材料。

（1）對評審結(jié)論為“基本符合”的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)采取文件評審的方式進(jìn)行跟蹤驗證：

?檢驗檢測機構(gòu)提交整改報告和相應(yīng)見證材料；

?評審組長根據(jù)見證材料確認(rèn)整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。

（2）對評審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)采取現(xiàn)場檢查的方式進(jìn)行跟蹤驗證：

?檢驗檢測機構(gòu)提交整改報告和相關(guān)見證材料；

?評審組長組織相關(guān)評審人員，對需整改的不符合內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改是否有效；

?整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。5.評審材料匯總上報

評審組應(yīng)向資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織上報下列材料：（1）申請書；（2）評審報告；（3）合格證書附表；（4）整改報告；

（5）評審中發(fā)生的所有記錄；

（6）光盤/軟盤（內(nèi)容有：申請書；評審報告；合格證書附表；整改報告正文；評審中發(fā)生的所有記錄）；

上報材料的文件袋上，應(yīng)注明評審實驗室名稱、評審時間、評審類型以及上報材料清單等，以便核對查看。

6.評審終止情況

遇到如下情況，評審組應(yīng)請示下達(dá)評審人物的資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織，經(jīng)同意后可終止評審。

（1）檢驗檢測機構(gòu)實際狀況與申請書嚴(yán)重不符。

（2）被評審檢驗檢測機構(gòu)存在《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的需要暫停、撤銷資質(zhì)的違法違規(guī)行為；

（3）評審現(xiàn)場存在有危及人身健康安全和環(huán)保的情況；

（4）檢驗檢測機構(gòu)不能提供實施《評審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄，管理體系控制失效且認(rèn)為在短期內(nèi)不能糾正。

（5）檢驗檢測機構(gòu)有意妨礙評審的正常進(jìn)行，以致無法進(jìn)行評審。

六、附則

1下列用語的含義：

檢驗檢測機構(gòu)：是指依法設(shè)立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、設(shè)施等技術(shù)條件，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定測試對象進(jìn)行檢驗檢測，并向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的專業(yè)技術(shù)組織。

2資質(zhì)認(rèn)定評審收費，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。3本準(zhǔn)則由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會負(fù)責(zé)解釋。4本準(zhǔn)則自2015年6月1日起施行，2006年7月27日國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》同時廢止。

第四篇：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法征求意見稿

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條【立法目的】為了規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，加強對檢驗檢測活動的監(jiān)督管理，依照《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《中華人民共和國計量法》及其實施細(xì)則等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條【定義】 本辦法所稱的檢驗檢測機構(gòu)，是指依法設(shè)立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，通過儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

本辦法所稱的資質(zhì)認(rèn)定，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依照相關(guān)法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的考核許可。

資質(zhì)認(rèn)定包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證。

第三條【資質(zhì)認(rèn)定范圍】 檢驗檢測機構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：

（一）為司法機關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（二）為行政機關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和

第二章 資質(zhì)認(rèn)定條件和程序

第八條【實施主體】 國務(wù)院有關(guān)部門以及相關(guān)行業(yè)主管部門依法設(shè)立或者批準(zhǔn)的檢驗檢測機構(gòu)，其資質(zhì)認(rèn)定由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)組織實施；其他檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由其所在行政區(qū)域的省級資質(zhì)認(rèn)定部門負(fù)責(zé)組織實施。

第九條【資質(zhì)認(rèn)定條件】申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）依法取得相關(guān)主管部門登記、批準(zhǔn)的法人或者其他組織，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

（二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員；

（三）具有固定的工作場所，其檢驗檢測工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，能夠保證其檢驗檢測過程和結(jié)果可靠、準(zhǔn)確、可追溯；

（四）具備從事檢驗檢測活動所必需的固定或者可移動的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施，并且能夠為本機構(gòu)獨立調(diào)配使用；

（五）建立和持續(xù)保持能夠保證其客觀、公正、科學(xué)、誠信從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的管理體系，并得以有效實施；

（六）有關(guān)法律、行政法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。

第十條【資質(zhì)認(rèn)定程序】 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定程序：

第十二條【變更規(guī)定】有下列情形之一的，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更手續(xù)：

（一）機構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)等發(fā)生變更的；

（二）法定代表人、最高管理者、檢驗檢測報告授權(quán)簽字人等發(fā)生變更的；

（三）資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測項目取消的；

（四）檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的；

（五）發(fā)生其他事項變更的。

檢驗檢測機構(gòu)申請增加資質(zhì)認(rèn)定項目或者發(fā)生變更的事項影響其符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求的，依照本辦法第十條規(guī)定程序?qū)嵤?/p>

第十三條【證書內(nèi)容及標(biāo)志】資質(zhì)認(rèn)定證書內(nèi)容包括：發(fā)證機關(guān)、獲證機構(gòu)名稱和地址、發(fā)證依據(jù)、檢驗檢測能力范圍、有效期限、證書編號、資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，由“中國檢驗檢測機構(gòu)強制認(rèn)定”（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）的英文縮寫CMA三個字母形成的圖形和資質(zhì)認(rèn)定證書編號組成。樣式如下：

第十四條【外資機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定】外方投資者在中國境內(nèi)依法設(shè)立檢驗檢測機構(gòu)，申請資質(zhì)認(rèn)定時，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第九條規(guī)定

評審組在技術(shù)評審中發(fā)現(xiàn)申請人存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時向資質(zhì)認(rèn)定部門報告。

第十九條【評審員管理】 評審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，方可從事技術(shù)評審活動。

資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)建立評審員使用、考核、監(jiān)督和評價制度，并定期組織評審員專業(yè)技能培訓(xùn)，提高評審員的技術(shù)評審能力和水平。

第二十條【技術(shù)評審活動監(jiān)督】資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)對技術(shù)評審活動進(jìn)行監(jiān)督，建立責(zé)任追究機制。

資質(zhì)認(rèn)定部門委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展技術(shù)評審的，應(yīng)當(dāng)對專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)及其組織的技術(shù)評審活動進(jìn)行監(jiān)督。

第二十一條【技術(shù)評審禁止性規(guī)定和處理措施】專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)、評審員在評審活動中有下列情形之一的，資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)情節(jié)輕重，作出告誡、暫停其技術(shù)評審資格或者取消其技術(shù)評審資格的處理：

（一）未按照資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則規(guī)定的要求和時限實施技術(shù)評審的；

（二）對同一檢驗檢測機構(gòu)既從事咨詢又從事技術(shù)評審的；

（三）與所評審的檢驗檢測機構(gòu)有利害關(guān)系或者其評審可能對公正性產(chǎn)生影響，而未進(jìn)行回避的；

（四）透露工作中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密或者技術(shù)秘密的；

（五）謀取當(dāng)事人的錢財及其他形式的不正當(dāng)利益的；

合格。非授權(quán)簽字人不得簽署檢驗檢測報告或者結(jié)論。

從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個以上檢驗檢測機構(gòu)執(zhí)業(yè)；不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨立性和誠信度的活動。

第二十七條【禁止性規(guī)定】檢驗檢測機構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志；不得偽造、變造、冒用、租借資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志；不得使用已失效、撤銷、注銷的資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志。

第二十八條【檢驗檢測報告標(biāo)注規(guī)定】 檢驗檢測機構(gòu)向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)在其檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測專用章，并標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。

檢驗檢測機構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍外，為科研、教學(xué)、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制等活動出具檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，應(yīng)當(dāng)在檢驗檢測報告上的顯著位置明示不具有證明作用，且不得標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。

第二十九條【檢驗檢測樣品規(guī)定】 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的要求，對其檢驗檢測的樣品進(jìn)行管理。

檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

第三十條【檔案管理】檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測原始記錄和報告歸檔留存，保證其具有可追溯性。

原始記錄和報告的保存期限不少于10年。

第三十一條【分包規(guī)定】檢驗檢測機構(gòu)需要分包檢驗檢測項目時，應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的規(guī)定，分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定

第三十五條【能力驗證或者比對】檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。

鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者比對。

第三十六條【信息公開規(guī)定】 資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站上公布取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)信息，并注明資質(zhì)認(rèn)定證書狀態(tài)。

國家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)建立全國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定信息查詢平臺，以便社會查詢和監(jiān)督。

第三十七條【信息上報、自我聲明制度】 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報工作報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負(fù)責(zé)。

第三十八條【問詢告誡制度】資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)監(jiān)督管理的需要，就有關(guān)事項詢問檢驗檢測機構(gòu)的負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，發(fā)現(xiàn)檢驗檢測機構(gòu)管理中存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)給予告誡。

第三十九條【注銷規(guī)定】檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一的，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)依法辦理注銷手續(xù)：

（一）資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿，未申請延續(xù)或者經(jīng)評審不予延續(xù)批準(zhǔn)的；

（二）資質(zhì)認(rèn)定證書依法被撤銷的；

出虛假自我聲明的；

（七）無正當(dāng)理由拒不接受資質(zhì)認(rèn)定部門組織的監(jiān)督檢查的；

（八）違反保密規(guī)定或者本辦法規(guī)定的其他情形。

第四十三條【較重違法行為處罰規(guī)定】檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令整改，處3萬元以下罰款；造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任：

（一）基本條件和技術(shù)能力不能持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（二）超出資質(zhì)認(rèn)定范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（三）接受影響檢驗檢測公正性的資助或者存在影響檢驗檢測公正性行為的；

（四）非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗檢測報告的；

（五）未依照檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行檢驗檢測，造成不良后果的。

依照前款規(guī)定，整改期限不超過3個月。整改期間，檢驗檢測機構(gòu)不得對外出具檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。

第四十四條【證書及標(biāo)志處罰規(guī)定】 檢驗檢測機構(gòu)違反本辦法第二十七條規(guī)定的，由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令改正，處3萬元以下罰款。

第四十五條【撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定】檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一的，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)撤銷其資質(zhì)認(rèn)定證書；造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任：

第五十條【施行時間】本辦法自2015年XX 月XX日起施行。國家質(zhì)檢總局于2006年2月21日發(fā)布的《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（第86號令）同時廢止。

第五篇：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則(qiao)

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

1.總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，制定本準(zhǔn)則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)開展的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。

1.3 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布的評審補充要求，評審補充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。

2.參考文件

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T 27025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》 GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求》 GB19489 《實驗室生物安全通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》 《檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求》 VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語

3.術(shù)語和定義

3.1資質(zhì)認(rèn)定

省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構(gòu)

依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認(rèn)定評審

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。

4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體，檢驗檢測機構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

/ 11 4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，公正、誠信、獨立、保密地開展檢驗檢測活動。

4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。4.1.6 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的委員會。4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。

4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們活動的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。

4.2.2 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。

4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。

4.2.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存人員的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能和資格等檔案。

4.2.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并實施人員培訓(xùn)計劃。檢驗檢測機構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。使用關(guān)鍵支持人員及培訓(xùn)中的員工時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。

4.2.6 檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特定類型的抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告和證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。

4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢驗檢測、評價結(jié)果、簽署檢驗檢測報告和證書的人員的能力。當(dāng)使用培訓(xùn)員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求，根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)。檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持明確檢驗檢測人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)，確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

/ 11 4.2.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員時，應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下內(nèi)容：

——從事檢驗檢測工作的職責(zé)； ——檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責(zé)； ——提交意見和解釋的職責(zé)；

——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)； ——所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗； ——資格和培訓(xùn)計劃； ——管理職責(zé)。

4.2.9 檢驗檢測機構(gòu)最高管理者應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和實施管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)；應(yīng)在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應(yīng)確保管理體系變更時，能有效運行；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗檢測機構(gòu)全體員工。

4.2.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有技術(shù)管理者，負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供檢驗檢測運作質(zhì)量所需的資源，檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)管理者應(yīng)具有中級及以上技術(shù)職稱。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候使質(zhì)量管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。

4.2.11 檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)符合資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的能力要求。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告。檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：

a)博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；

c)大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。

4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。

4.3.1 檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的檢驗檢測工作。

4.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，出現(xiàn)對檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量有影響時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級

/ 11 和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定相關(guān)的程序。4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。

4.4.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。

4.4.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。

4.4.3 檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。

4.4.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

a)設(shè)備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范； d)當(dāng)前的位置（如適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）； h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)表明能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 檢驗檢測機構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并能得到滿意結(jié)果。

/ 11 4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。

4.4.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。校準(zhǔn)計劃應(yīng)包含對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和檢驗檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。

4.4.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持校準(zhǔn)其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計劃和程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。同時按照程序安全處置、運輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。

4.5.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量的要求。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取、執(zhí)行。

4.5.2 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、機構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾； b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c)質(zhì)量管理體系的目的；

d)要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí) 行相關(guān)政策和程序；

e)最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。

4.5.3 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作 誠信方面的可信度的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。

4.5.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢。

4.5.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。

4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機 5 / 11 構(gòu)，并在檢驗檢測報告中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。

4.5.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。

4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通，對客戶進(jìn)行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。

4.5.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的受理、分類、調(diào)查、判斷、糾正職責(zé)。

4.5.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。

4.5.11 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進(jìn)行內(nèi)部審核。

4.5.12 檢驗檢測機構(gòu)以建立和保持識別潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)，應(yīng)采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進(jìn)，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。

4.5.13 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。

4.5.14 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項檢驗檢測的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。

4.5.15 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗證其有效性。

4.5.16 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對管理體系和檢驗檢測活動進(jìn)行管理評審的程序。管理評審?fù)ǔＣ磕暌淮?，由最高管理者?fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施。管理評審應(yīng)考慮：

——管理體系總體目標(biāo)；

/ 11 ——政策和程序的適用性 ——管理和監(jiān)督人員的報告； ——近期內(nèi)部審核的結(jié)果； ——糾正措施和預(yù)防措施； ——由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審； ——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果； ——工作量和工作類型的變化； ——客戶反饋； ——投訴； ——改進(jìn)的建議；

——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。

4.5.17 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認(rèn)的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗檢測機構(gòu)制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準(zhǔn)備檢驗檢測樣品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。4.5.17.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明，以確保應(yīng)用的一致性。

4.5.17.3 檢驗檢測機構(gòu)為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計劃性，并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。4.5.17.4 新檢驗檢測方法使用的程序。程序中至少應(yīng)該包含下列信息：

a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識； b)范圍；

c)被檢驗檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數(shù)或量和范圍； e)儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

/ 11 h)程序的描述，包括： ——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；

——工作開始前所進(jìn)行的檢查；

——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； ——觀察和結(jié)果的記錄方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求； j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。

4.5.17.5 方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、確認(rèn)的得結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。

4.5.18 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)控制的程序，應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲 或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保：

a)對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適用性；

b)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）:數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；

c)維護(hù)計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。

4.5.19 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。

4.5.20 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理的程序，包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗檢測機構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用，應(yīng)確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時，應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。

4.5.21 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

/ 11 a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃； c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗檢測； d)對存留物品進(jìn)行再檢驗檢測； e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

4.5.22 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者比對，并將相關(guān)結(jié)果報送資質(zhì)認(rèn)定部門。

4.5.23檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：

a)標(biāo)題（例如：檢驗報告、檢測報告、檢驗檢測報告）； b)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗檢測專用章；

c)檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同）； d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，檢驗檢測報告和證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)。

e)客戶的名稱和地址； f)所用檢驗檢測方法的識別；

g)檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；

h)對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗檢測的日期；

i)對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；

j)檢驗檢測檢報告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識；

k)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；

l)檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；

m)檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

4.5.24 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進(jìn)行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件；

/ 11 b)相關(guān)時，符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明；

c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中 還需要包括有關(guān)不確定度的信息；

d)適用且需要時，提出意見和解釋；

e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.25 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗檢測報告或證書，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)抽樣日期；

b)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；

c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；

e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；

f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增加或刪減。4.5.26 當(dāng)需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見和解釋應(yīng)在檢驗檢測報告或證書中清晰標(biāo)注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

——對檢驗檢測結(jié)果符合（或不符合）要求的意見； ——履行合同的情況； ——如何使用結(jié)果的建議； ——改進(jìn)的建議。

4.5.27 當(dāng)檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

4.5.28 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則對數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進(jìn)行的各種檢驗檢驗類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。

4.5.29 對已發(fā)布的檢驗檢測報告或證書的實質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料更換的形式，并包括如下聲明：

“對檢驗檢測報告或證書的補充，系列號……（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。這種修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢驗檢測報告或證書時，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。

4.5.30 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。

/ 11 4.5.31檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報包括持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動等內(nèi)容的報告，以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負(fù)責(zé)。

4.5.32 檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更手續(xù)：

a)機構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的;b)法定代表人、最高管理者、技術(shù)管理者、檢驗檢測報告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的;c)資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測項目取消的;d)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項。

4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會將按照國家有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，針對檢驗檢測機構(gòu)不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性，制定和發(fā)布的評審補充要求。例如：依據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》的有關(guān)要求，制定和發(fā)布司法鑒定機構(gòu)、公安機關(guān)刑事技術(shù)機構(gòu)的評審補充要求；依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的有關(guān)要求，制定和發(fā)布食品檢驗機構(gòu)的評審補充要；依據(jù)《中華人民共和國道路交通安全法》的有關(guān)要求，制定和發(fā)布機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)的評審補充要求；依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關(guān)要求，制定和發(fā)布實驗室生物安全的評審補充要求。

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