第一篇：2016檢驗檢測機構資質認定評審準則解讀

準則內容的總結

一、“評審要求”是依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第九條規定了申請資質認定的檢驗檢測機構應當符合的基本條件，包括： 1.“組織” 2.“人員”

3.“工作場所與環境” 4.“設備設施” 5.“管理體系”

以及有關涉及的“特殊要求”等六個方面共有65條69項規定，簡稱5+1要求。

二、新準則的具體組成：共6個方面69條！4.評審要求 4.1～4.6 6個要素（方面）

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織 4.1.1～4.1.6 6條

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4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員 4.2.1～4.2.12 12條

4.3 具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求4.3.1～4.3.4 4條

4.4 具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施 4.4.1～4.4.9 9條

4.5 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系 4.5.1～4.5.33（4.5.17.1～5即4.5.17包括5條）38條

4.6 符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求

三、帶*的條款：4.1.6、4.2.1、4.2.4、4.2.5、4.2.7、4.2.8、4.2.12、4.4.1、4.5.1、4.5.2、4.5.4、4.5.7、4.5.8、4.5.13、4.5.19、4.5.22、4.5.31、4.5.32、4.5.33、4.6 標注*的條款可由檢驗檢測機構自我聲明持續滿足要求，資質認定部門復評審時可不核查

資質認定部門根據分類監管結果、申投訴情況等也可評審標注*的條款。

四、準則中具體提出的程序文件名稱 1、4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序（人員管理程序）

· 2 · 2、4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。（人員教育培訓管理程序）3、4.3.4檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。（內務、安全、環?？刂瞥绦颍?、4.4.1檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，（儀器設備管理程序）5、4.4.7當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行（儀器設備期間核查程序）6、4.4.8檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。（儀器設備檢定/校準程序）7、4.4.9檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序(標準物質的溯源程序)8、4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。（保持可信度的程序）

· 3 · 9、4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。（保護客戶的機密信息和所有權的程序）10、4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序（管理體系的內部和外部文件的控制程序）11、4.5.5檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。（評審客戶要求、標書、合同的程序）

12、4.5.7檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序（服務和供應品的選擇和購買控制程序）13、4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序(保持服務客戶的管理程序)14、4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。（處理投訴和申訴的程序）15、4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。（不符合工作的處理程序）16、4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持糾正措施的程序。（糾正措施的程序）

· 4 · 17、4.5.12檢驗檢測機構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。（預防措施的程序）18、4.5.14檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。（質量記錄和技術記錄的控制程序）19、4.5.15檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序（管理體系內部審核的程序）20、4.5.16檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。（管理評審的程序）21、4.5.17檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序（檢驗檢測方法和方法確認的程序）22、4.5.17.4無規定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序（開發特定的檢驗檢測方法的程序）23、4.5.18檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。（測量不確定度的程序）24、4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持數據控制的程序（數據控制的程序）25、4.5.19檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序（抽樣控制程序）

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26、4.5.20檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序（樣品管理程序）27、4.5.21檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。（檢驗檢測質量控制程序）

28、4.5.22檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。（能力驗證程序）29、4.5.28若有要求時，檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測結果發布的程序（檢驗檢測結果發布的程序）30、4.5.31檢驗檢測機構的活動涉及風險評估和風險控制領域時，應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。（風險評估和風險控制程序）

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檢驗檢測機構資質認定評審準則

1.總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。

2.參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》 GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》 JJF1001 《通用計量術語及定義》

3.術語和定義

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3.1資質認定

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織

4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。

4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

【評審要點】

一、檢驗檢測機構法人是否具備有效的法律地位證明文件：核實法人證書、組織機構代· 8 ·

碼證書、事業法人通常還有法定主管部門的批建文件、企業法人通常是工商主管部門頒發“執照”證書等原件。

二、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。查看房屋產權證書和租賃合同等。

三、檢驗檢測機構如果是非獨立法人，是否有法人授權文件：如果檢驗檢測機構本身不是一個獨立法人單位，而檢驗檢測機構所在母體組織（檢驗檢測機構是母體組織中可區分的一部分時）是獨立法人單位，其法定代表人或母體組織書面授權檢驗檢測機構開展檢驗檢測活動，以表明愿為檢驗檢測機構承擔起應有的法律責任。

四、企業法人實驗室的經營范圍是否只有檢測業務

4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。

【釋義和理解】

檢驗檢測活動的本質，是一種帶有居間性質特征的“信用證明活動”，應避免受當事各方的影響。檢驗檢測活動應遵守國家相關法律法規的規定，客觀公正從事檢驗檢測活動。

“客觀公正”是指按照標準及規范，實事求是地開展檢驗檢測活動，不能夾雜非客觀因素，更不能憑主觀隨意作出評價。對所有客戶，都要做到公正，公平，中立，據實出具數據和結果。

【評審要點】

檢驗檢測機構及其人員是否遵守法律法規規定，恪守職業道德，承擔社會責任，保證客觀獨立、公平公正、誠實守信原則。

一、查實驗室人員是否在利益相關單位兼職。

二、實驗室是否從事影響檢測公正性的活動。

三、實驗室是否制定了保證檢測工作公正、客觀的有效措施。

四、實驗室是否有措施防止人員與外界的不正當利益發生關系。

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五、實驗室能否有效防止任何有損獨立和誠信度的活動。

六、是否有措施防止任何形式的商業賄賂。

七、考查實驗室的實施效果如何。

4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

【釋義和理解】

1、質量管理工作：是指領導和控制檢驗檢測機構，進行檢驗檢測工作質量有關的相互協調的活動，它是各級管理者所進行的活動。質量管理工作可分為質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等4方面的活動。

質量管理對技術運作起到保證作用，確保技術運作在受控狀態下進行，以保證數據和結果的正確性、可靠性：質量控制保證結果的準確可靠，質量管理體系保證結果復重。

2、技術工作：在檢驗檢測機構中是指從識別客戶需求開始并將客戶的需求轉化為過程輸入，利用資源【人力、物力（包括資金、信息）】開展檢驗檢測活動，將過程輸入轉化為一系列的檢驗檢測機構的輸出——即數據和結果，并以報告或證書作為表達形式，這就是檢驗檢測機構的檢驗檢測工作的主過程。

3.在檢驗檢測機構中，儀器設備（包括標準物質和參考標準）、試劑和消耗性材料的采購屬供應品采購；樣品和儀器設備運輸、儀器設備的校準服務提供、人員選擇、教育培訓提供和結果報告的外部傳遞服務等是支持服務性工作，它主要對技術運作起后勤保障作用，保障技術運作的正常進行。

①質量管理體系與技術工作的關系是：質量管理體系是技術規范正確運行的保證，是技術運行的補充，而不是替代；

②檢驗檢測機構的支持服務工作是為技術工作服務的，為技術工作做好一切資源上的準· 10 ·

備，起后勤和保障作用。支持性服務是通過質量管理體系來確保的，如：對供方、分包方的第二方評審；

③質量管理包括技術管理和服務管理，主要起著策劃、組織、控制（監督、檢查）、持續改進的作用，管理的目的是為了高效地實現預期的目標。質量管理是通過質量管理體系的運行來實現的。

4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。【釋義和理解】

在檢驗檢測活動中，檢驗檢測機構應當是獨立承擔法律責任，機構及其檢驗檢測人員不應隸屬于或者與檢驗檢測委托方、數據使用方或者其他相關方完全無關，也不應受到這些相關方在經濟、行政、司法或者其他方面的影響和約束，能夠獨立開展檢驗檢測活動并出具相應的數據和結果。

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這也是“第三方”機構的基本定位。

但在當前我國檢驗檢測體系轉型的過渡階段，還存在部分檢驗檢測機構隸屬于相關產品生產、研究、開發、設計或者銷售的企業的狀況，也有部分檢驗檢測機構與質量監管、監測、鑒定相關的行政管理部門存在隸屬關系，這些檢驗檢測機構尚不能算是完全意義的“第三方”檢驗檢測機構。根據管理辦法要求，上述檢驗檢測機構一方面應當努力盡早實現獨立登記、獨立運行。

一方面應當在過渡階段制定明確的授權制度，確保檢驗檢測機構的各項活動與隸屬的企業或者行政部門完全分開，不受影響。

確保檢驗檢測機構獨立運行的授權文件應當清晰制定并對社會公開，接受公眾和資質認定部門的監督。

檢驗檢測機構及其人員，應識別潛在的利益沖突，不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。

【評審要點】

檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，是否能夠識別潛在的利益沖突，并解決或將其降低至最低。

一、查實驗室人員是否在利益相關單位兼職。

二、實驗室是否從事影響檢測公正性的活動。

三、實驗室是否制定了保證檢測工作公正、客觀的有效措施。

四、實驗室是否有措施防止人員與外界的不正當利益發生關系。

五、實驗室能否有效防止任何有損獨立和誠信度的活動。

六、是否有措施防止任何形式的商業賄賂。

七、考查實驗室的實施效果如何。

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4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會?！踞屃x和理解】

如果檢驗檢測機構為其工作開展需要，可以設立

1、技術委員會，協助技術管理者進行標準方法的證實；非標方法的確認；方法偏離的技術判斷；檢驗檢測機構方法的制訂。

2、風險評估委員會，協助最高管理者對檢驗檢測機構可能發生的風險進行評估并預防，減少風險，或將風險降低到最低。

3、申投訴委員會，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結果做為管理評審的輸入。【評審要點】

檢驗檢測機構如果建立了專門委員會，是否發揮了他們的作用，查證有關記錄。

4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員

【評審要點】

一、分析實驗室機構設置是否合理。查看組織機構框圖。

二、部門職責是否明確。

三、能否保證質量體系的有效運行。

四、是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責。規定的職責與職能分配表是否一致。

五、所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限。

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。

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【釋義和理解】

1、應建立人員管理程序。

2、通過組織培訓、宣貫、內部溝通等形式解讀這些規定，人員應明確自身工作的重要性及與其他人員工作的相關性，確保理解后執行，相互配合、協調，實現組織的既定質量目標。

【評審要點】

核查培訓、宣貫或內部溝通記錄，保障制定的政策和制度得以理解。

4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。

【釋義和理解】

檢驗檢測機構應該誠信守法的從事檢驗活動。

1.檢驗檢測機構不得以檢驗檢測活動、數據和結果牟取不當利益；

2.檢驗檢測機構不得參與任何對檢驗檢測的結果和數據的判斷產生不良影響的商業或技術活動，保證工作的獨立性和數據、結果的正確可靠；

3.檢驗檢測機構不得從事與檢驗檢測利益相競爭的產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或維護的活動，保證其誠實守信開展檢驗檢測活動。

依據規定的檢驗檢測方法完成檢驗檢測過程操作，如實記錄，依據檢驗檢測原始記錄出具數據和結果，絕不允許在沒有實施檢驗檢測或沒有完成全過程檢驗檢測的情況下出具數據和結果，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。

【評審要點】

1、有保證公正性和誠信的承諾及制度或規定。能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業賄賂。實行誠信守法檢驗。實行檢驗事務公開。

2、通過檢查檢驗檢測過程和結果報告證實按照規定的程序和方法完成檢驗檢測工作，真實、客觀、準確的數據和結果?！?14 ·

4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。

【釋義和理解】

國家秘密是關系國家安全、國家利益、國家榮譽；商業秘密和技術秘密涉及到相關方的合法經濟權益。

檢驗檢測機構的保密義務是基于數據和結果的性質和作用決定的，這些數據和結果在貿易出證、質量評價和成果鑒定方面具有證明的作用，作為公證數據將產生法律后果；某些檢驗檢測機構在檢驗檢測過程中，掌握了被檢樣品的有關參數，了解其組分、結構、性能、用途、范圍以及被檢驗檢測方的相關情況，有的數據和結果涉及科技發展水平和國家技術秘密。

檢驗檢測機構在遵守法律法規的前提下，采取保護國家秘密和客戶機密及所有權的有關措施，應明確保密的事項及保密的范圍、規則和制度、指定部門和人員負責保密工作，設置必要的保密技術手段，進行保密教育和保密檢查等措施，這是檢驗檢測機構應盡的法律義務。

檢驗檢測機構要結合自身的工作范圍和服務對象的實際情況，采取切實可行的保密措施，從合同評審和樣品管理直到報告發出，其間獲得或產生所有信息，機構從客戶以外的渠道（如投訴人、監管機構）獲得的有關客戶的信息應作為機密負有保密責任，都應有嚴格的保密要求和控制程序。

1、檢驗檢測機構還應以明示承諾的方式告知客戶：檢驗檢測機構負責履行保密義務，違反規定將承擔由此而造成的損失乃至法律責任。

2、檢驗檢測機構應當制定、并有效實施保證其檢驗檢測技術人員和管理人員不受外界壓

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力和影響的程序。涉及檢驗檢測活動的公正性和科學性可能受到影響時，應有回避制度和相應的記錄。

3、保證檢驗檢測人員和工作人員不受到來自內部或外部的商業、經濟、財務或人際關系等的壓力或影響，使工作人員按照規定的要求、獨立完成相關的技術活動。檢驗檢測機構應當制定檢驗檢測人員的公正檢驗檢測行為規范及防止商業賄賂文件。檢驗檢測人員應當自律，抵制商業賄賂。、從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業，即只能在一個檢驗檢測機構從業。

①檢驗檢測機構應擁有相對穩定的專業技術人員和管理人員隊伍，使用正式聘用的或建立勞動合同制的人員，明確其相關職責和權限，保證從事檢驗檢測活動的人員在合同有效期間只能在本機構任職，不得同時為其他檢驗檢測機構提供技術服務。

②檢驗檢測機構在錄用檢驗檢測人員時應當明確告知、書面形式承諾只在本檢驗檢測機構執業。

③檢驗檢測人員應當恪守職業道德和誠信規范，自覺執行檢驗檢測公正性、誠信性、保密性規定。

④檢驗檢測機構應識別和不使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員?！驹u審要點】

1、檢驗檢測機構應承擔保密義務，不管是獲得的、還是產生的秘密，應制定并實施保密規定或措施，明確國家秘密、商業秘密和技術秘密的概念及范圍，設置相應的技術手段，指定責任部門及人員，進行了保密教育、保密檢查，對有關現象進行相應的處理。

2、制定并實施保證公正性和誠信的承諾，有回避制度或規定和相應記錄。

3、從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業，檢驗檢測機構對使用人員有管理規定和措施。有被使用人員的自身誠信性承諾?！?16 ·

4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。

【釋義和理解】

1．檢驗檢測機構應制定人員培訓程序和培訓計劃，明確培訓目標，實施的培訓應有記錄。2．人員的培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，充分考慮檢驗檢測技術人員和管理人員應當熟悉和掌握的基本知識和技能，確定培訓的時間和時機、頻次、培訓內容、培訓方式、培訓機構的選擇、培訓效果評價以及培訓的資源配置等。

培訓計劃包括內部培訓、外部培訓，內部培訓的計劃需明確具體時間地點、培訓內容、相關人員、培訓方式等信息；外部培訓要明確需求，培訓時間依據培訓通知。培訓計劃要有可操作性，結合機構本身的需要，合理安排計劃。

3.培訓內容至少包括：相關法律法規；《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》；《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及補充要求；有關標準或規范；檢驗檢測方法原理；掌握檢測操作技能；標準操作規程；質量管理和質量控制要求；檢驗檢測機構安全與防護知識；計量溯源和數據處理知識等。

4．檢驗檢測機構應評價培訓計劃和實施、每次培訓結果的有效性，可以通過對人員能力的考核來實現每次培訓的有效性評價，人員培訓效果評價方式：理論考試，座談、討論、提問，現場演示（操作）——質量監督，報告或記錄核查——關注質量控制結果，其他方式，通過

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檢驗檢測機構間比對和能力驗證、內部質量控制、人員監督、內部或外部審核等方式，進而證明人員培訓的有效性。

培訓計劃和實施效果評價由培訓組織管理部門完成，如至少包括培訓政策和程序的制定、培訓需求的識別與分析、培訓目標規劃、計劃的編制與實現、培訓的組織與管理、培訓結果的考核方式等方面。

5．人員監督是保障檢驗檢測結果正確性、可靠性的重要手段之一。檢驗檢測機構應有監督計劃，明確認定并授權監督員對所有檢驗檢測人員的技術能力進行連續監督，以確保檢驗檢測活動符合要求。

檢驗檢測機構的監督計劃應對監督的內容、頻次和時機、被監督對象、記錄和評價的要求等做出明確要求，由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員擔任監督員，并得到檢驗檢測機構的授權或任命，監督應覆蓋所有專業領域。

人員監督的對象是所有試驗檢測人員，檢測機構中監測計劃需結合機構的實際工作，重點考慮以下情況：

1）在培訓中的人員、新上崗或轉崗的人員； 2）新開展的檢測項目或參數；

3）能力驗證的或比對項目結果可以或不滿意的； 4）發生客戶投訴的員工； 5）允許方法偏離的項目；

6）檢測對實驗環境條件要求高的項目。

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監督基于檢驗檢測活動的特性，可采用現場觀察、報告復核、面談、模擬檢驗檢測以及其他評價被監督人員能力水平的方法。也可結合內部質量控制、檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果來完成。并做好以下工作：

1)監督員應按計劃實施監督，發現和及時糾正偏離和不符合工作。2)分析和評價、提出改進機會和措施。

3)必要時，啟動不符合工作和糾正措施或預防措施程序，確保檢驗檢測人員的初始能力和持續承擔該項工作的能力。

4)保留監督活動記錄。

小結：監督：為確保滿足規定的要求，對實體的狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析

1.由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員進行 2.監督檢驗檢測人員和培訓中人員

3.不單指質量監督，目的在于確保初始能力和持續能力 4.監督有效的標志： 1）不同專業有監督員；

2）監督人員比例適宜，覆蓋所有專業； 3）監督過程和方法確定并有文件； 4）對監督活動進行有效評價； 5）監督記錄完整；

6）管理評審輸入了有關信息?！驹u審要點】

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1.要求檢驗檢測機構持續保證人員的能力，制定人員培訓和管理程序，分析培訓需求和有效實施培訓。

2.依據培訓需求等，對人員培訓進行全面策劃，依據實際制定和實施人員培訓計劃，有完整的培訓計劃實施和效果評價記錄。

3.檢驗檢測機構應有計劃的對所有人員，尤其是在培人員、新上崗人員、結果不滿意的人員或操作關鍵項目的人員，進行監督，監督員符合條件要求、人員監督計劃和監督活動實施與評價記錄真實、完整。

4.人員監督是否充分，可以從下述幾個方面檢查：(1)監督員滿足資格條件；

(2)監督員覆蓋不同專業、不同領域，滿足人員監督工作的需要；(3)制定監督活動計劃；

(4)有完整的監督活動和效果評價記錄；

(5)監督結果作為培訓需求，監督報告作為管理評審輸入。

4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。

【釋義和理解】

所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗報告、提出意見和解釋以及操作設備的人員都必須持證上崗。

上崗的授權必須明確、具體，如授權進行某一項檢驗檢測工作（包括所使用設備）、簽發某范圍內的結果報告等。

上崗資格的確認應由熟悉專業領域或得到檢驗檢測機構授權的人員完成?！驹u審要點】

1．查質量手冊或其他管理體系文件規定人員或崗位職責、任職資格和使用條件等。2．所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗報告、提出意見和解釋以及操作設備的人員都必· 20 ·

須有考核、評價合格證據，均持上崗證上崗。

4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。

【釋義和理解】

檢驗檢測機構必須擁有為保證管理體系的有效運行、出具可靠檢驗檢測數據和結果所需的專業技術人員和管理人員。

專業技術人員和管理人員的結構和數量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經驗、實際操作能力、職業道德素養等應滿足檢驗檢測的工作類型、工作范圍和工作量的需要；

管理人員是指所有對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、技術負責人、質量主管、部門主管等。

檢驗檢測機構應合理設置崗位，管理人員的管理素質、知識應當與檢驗檢測機構管理體系建立和運作相適應，不僅應熟悉本崗位的業務管理，而且要有職、有權、有資源，同時熟悉檢驗檢測工作。

專業技術人員指具體完成檢驗檢測的操作人員、驗證和核查人員。

操作人員是指具體從事檢驗檢測技術的人員，包括直接從事檢驗檢測的人員，也包括如樣品前處理人員等間接從事具體檢驗檢測技術工作的人員。

驗證和核查人員是指對檢驗檢測活動及結果進行監督、審核、校對、驗證的人員，以及授權簽字人。技術人員，特別是關鍵崗位人員的資格、業務素質和專業知識、技能滿足檢驗檢測領域的需要。

· 21 ·

檢驗檢測機構應對管理人員和技術人員（包括正式人員、合同制人員、關鍵支持人員和輔助人員等）在履行實施、保持、改進管理體系時的工作職責、責任和授權、權力和相互關系、可支配的資源做出明確規定，對其人員實施有效管理，確保在工作中人人有事做、事事有人做、做事有人管、做完有評價。

檢驗檢測機構應當建立健全所有技術人員的資格、培訓、技能和經歷等的人員技術檔案。人員技術檔案包括能力確認的記錄（含授權和／或能力確認的日期）、取得的資質及證書、培訓學習和效果評價、工作經歷或技術經驗證明、人員監督活動及效果等記錄，這些信息應易于獲取，以便驗證檢驗檢測人員持續具有相應的能力。

【評審要點】

1．檢驗檢測機構需配置滿足要求的、與檢驗檢測能力適應的管理人員和技術人員。查驗檢驗檢測機構人員一覽表，與申請或批準的檢驗檢測能力相對應，證實管理和技術人員滿足檢驗檢測能力的要求。

2．檢驗檢測機構應建立程序，對人員職責、任職條件、權利和相互關系進行規定，滿足履行實施、保持、改進管理體系的需要。

3．檢驗檢測機構應建立健全人員技術檔案，檔案資料應齊全。

4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。

【釋義和理解】

檢驗檢測機構應使用建立了勞動關系、聘用關系、錄用關系的人員，與所有使用人員建立合同關系，如長期雇傭人員（相當于我國的長期正式職工）、簽約人員（與之簽定合同的相對固定的合同工）。

在人員使用時，尤其是使用簽約人員和其他技術人員以及關鍵支持人員（為技術運作服務的，為技術運作做好一切資源上的準備的關鍵人員）時，檢驗檢測機構應確保這些人員是勝任· 22 · 的（具備相應的資格和能力），且受到充分監督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作（確保其工作符合檢驗檢測機構管理體系的要求），滿足檢驗檢測技術工作的需要。

4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容：

a）所需的專業知識和經驗； b）資格和培訓計劃； c）從事檢驗檢測工作的職責； d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責； e）提交意見和解釋的職責；

f）方法改進、新方法制定和確認的職責； g）管理職責。【釋義和理解】

檢驗檢測機構應全面考慮具體工作的需求，圍繞檢驗檢測技術能力和管理體系運行配置人力資源，確定所有人員崗位職責、任職條件和培訓需求，根據工作需要定崗定責，對與驗檢驗檢測有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，檢驗檢測機構應保留其當前工作的描述。工作描述可用多種方式規定，但至少應當包含以下內容：

a)所需的專業知識和經驗； b)資格和培訓計劃； c)從事檢驗檢測工作的職責： d)檢驗檢測策劃和結果評價的職責； e)提交意見和解釋的職責；

· 23 ·

f)方法改進、新方法制定和確認的職責； g)管理職責。【評審要點】

1．檢驗檢測機構應與使用人員簽訂合同，證實使用建立了勞動關系、聘用關系、錄用關系的人員。

2．管理體系文件有人員管理規定，清晰描述管理人員、技術人員、關鍵支持人員當前工作狀態，且信息完整。

3．檢驗檢測機構需配置滿足要求的、與檢驗檢測能力適應的管理人員和技術人員。查驗檢驗檢測機構人員一覽表，與申請或批準的檢驗檢測能力相對應，證實管理和技術人員滿足檢驗檢測能力的要求。

4．檢驗檢測機構應建立程序，對人員職責、任職條件、權利和相互關系進行規定，滿足履行實施、保持、改進管理體系的需要。

5．檢驗檢測機構應建立健全人員人員技術檔案，檔案資料應齊全。

4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續改進其有效性的承諾和證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。

【釋義和理解】

質量方針、質量目標和總體目標應由檢驗檢測機構最高管理者主持制定并發布或授權發布。

質量方針包含了檢驗檢測質量、服務質量以及管理體系目的。

質量目標應具有挑戰性、可測量性和可實現性。

在最高管理者的主持下，圍繞質量方針、質量目標配置資源、建立健全組織機構、明確管理職責、有效運行管理體系，定期評審和修正質量方針、質量目標和總體目標?！?24 ·

檢驗檢測機構應通過采取糾正措施、預防措施、內外部審核、管理評審等手段持續改進管理體系，持續滿足客戶和社會的需要，對客戶的承諾要對客戶公示，接受客戶的監督。

最高管理者要了解管理體系運作現狀，要能提供管理體系的建立和實施，特別是在持續改進管理體系有效性方面履行承諾的證據。如：應搜集檢驗檢測機構質量方針、質量目標達成情況記錄；

通過數據分析找出客戶不滿意，數據和結果未滿足要求的情況記錄； 利用內外部審核的結果不斷發現管理體系的薄弱環節，采取糾正措施，尤其是預防措施，避免不合格的發生或再發生的記錄；

通過管理評審活動中對管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價，發現管理體系有效性的持續改進機會的記錄等。

在檢驗檢測機構內部建立溝通機制是最高管理者的重要職責之一，最高管理者應搭建平臺，創造良好的溝通氛圍，在和諧的環境中，愉快的完成工作。

溝通是指組織內若干層次之間以及職能之間的信息交流。

應做到上情下達，下情上報，側向溝通，信息傳遞暢通無阻。達到促進各職能、各層次間的信息交流，取得共識的溝通目標。

通過溝通意圖、統一行動，提高管理體系的有效性。溝通的內容可以是客戶的要求、法定的要求、管理體系的要求和技術能力的要求或具體工作中的問題和經驗交流與研討等。

應選擇適當時機進行溝通，可以在行動前（明確目的、要求）、中（怎么做一交流程序、方法、途徑）、后（總結業績、提出改進措施），也可以每天、每月或定期進行。

溝通的方式可多種多樣，豐富多彩，如宣貫、會議、面談、網站交流、簡報、宣傳欄、內部刊物等。溝通應不圖形式，關鍵是有效性。

· 25 ·

檢驗檢測機構應能提供有關溝通的相關規定以及相關活動（包括評價溝通方式有效性）的記錄。

【評審要點】

1．檢驗檢測機構最高管理者應負責管理體系的整體運作，發布或授權發布質量方針和質量目標，并輸入管理評審。

2．查證管理體系有效運行的證據，有表明最高管理者履行全面組織管理體系運行和持續滿足要求的承諾，包括管理體系變更時，管理體系文件的編制、審核、批準證據。

3．最高管理者建立健全溝通機制，有管理體系文件和政策、制度的宣貫、學習、培訓記錄。

4.2.10 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。

【釋義和理解】

檢驗檢測機構應有技術負責人，技術負責人可以設立一名，對于規模較大、多領域的檢驗檢測機構，也可以設置多名或每個專業設立一名，在一名總技術負責人的領導下，由多名技術負責人組成技術管理層負責技術工作。檢驗檢測機構的技術能力與檢驗檢測結果的質量，很大程度上取決于技術負責人的素質與水平，因此，技術負責人應具備中級及以上技術職稱（或同等能力，見4.2.11）

具備一定的專業知識面和較強的組織能力，熟悉相關法律、法規要求，知曉質量控制方法和步驟，掌握檢驗檢測標準和相關專業技術知識和專業動態，能對開展的檢驗檢測項目的技術實施、關鍵環節控制、可疑結果進行分析和判定，利用完整、有效、適應的管理體系對影響檢· 26 ·

驗檢測數據的諸多因素進行全面控制，包括：標準方法的證實、非標準方法的確認以及方法偏離的批準，以保證檢驗數據、結果準確、清晰、明確、客觀。

檢驗檢測機構應指定一名質量主管（質量負責人或質量經理），賦予其明確的責任和權力，確保管理體系在任何時候都能有效運行。

質量主管的地位不宜太低，最好是管理層成員，應能與檢驗檢測機構的方針、政策和資源的決策者——最高管理者（或其代理人）直接接觸和溝通。

實驗室應對關鍵崗位上的管理人員，尤其是最高管理者、技術負責人、質量主管應當指定代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關的職責和權力，以確保檢驗檢測機構的各項工作持續正常的進行。

【評審要點】

1．檢驗檢測機構配置與技術領域相適應的一名或多名技術負責人組成技術管理層，全面負責技術運作。其職責和權利、任職條件在管理體系文件中予以規定，并有證據材料滿足規定要求。

2．檢驗檢測機構設置質量主管，可直接與最高管理者溝通，保障管理體系的有效運行。其職責和權利、任職條件在管理體系文件中予以規定，并有證據材料滿足規定要求。

3．指定關鍵管理人員的代理人，有各項工作持續正常進行的證據材料。

4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：

a)博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

c)大學?？飘厴I，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。

· 27 ·

【釋義和理解】

授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名，經資質認定部門考核合格后，由本機構在其能力范圍內授權的簽發檢驗檢測報告或證書的人員。

報告或證書指帶有資質認定標識的。即：在帶有資質認定標識的本機構的檢驗檢測報告或證書上簽字的授權簽字人，必須首先經過檢驗檢測機構檢驗檢測提名，其能力（資格）和任職條件須經資質認定部門確認（批準），且在授權的檢驗檢測領域內才能行使簽發報告的權利。

專業技術職稱是指經國務院人事主管部門授權的部門、行業或中央企業、省級專業技術職稱評審機構評審的專業技術職稱。這里的專業技術職稱指從事相關專業的技術職稱。若機構不具備相關專業的中級及以上技術職稱人員，本準則給了一個出口，就是達到以下要求視為具備中級專業技術職稱的同等能力，也就具備了授權簽字人的條件之一。

同等能力：

a)博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上； b)碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上； c)大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上； d)大學?？飘厴I，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書?！驹u審要點】

1．授權簽字人經檢驗檢測機構提名，具有中級以上技術職稱或同等能力，查證人員技術檔案，現場考核授權簽字人符合要求的條件，并經資質認定部門確認（批準）。

2．查檢驗檢測報告或證書涉及的項目滿足該授權簽字人的授權范圍。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。授權簽字人應對檢驗檢測結果的準確性判定有足夠的技術資格和經驗（僅就被授權簽字的技術領域而言），同時還要對檢驗檢測結果承擔技術和／或法律責任?！?28 ·

4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。

【釋義和理解】

當國家有關行政法規和規范規定對檢驗檢測機構法律地位、技術資源配置有明確規定的，檢驗檢測機構應符合相關要求；

國家法律、行政法規對檢驗檢測業務和從業人員有特定要求的，檢驗檢測機構應注意識別相關法律、行政法規的規定要求，需具備相關法律授權并履行義務，其從業人員的資格、能力應滿足相關國家法律、行政法規的要求，并確保其從業人員具備相應的特定專業知識和技術背景，了解特定試驗目的、特征與要求，經過必要的培訓和考核，掌握影響檢驗檢測結果質量的主要因素控制方法，具有一定的特殊專業操作技能，并取得特定檢驗檢測活動的上崗資格。

檢驗檢測機構應識別和滿足相關法律、行政法規對法律地位、技術資源配置和從業人員資格的規定要求，評審時需查證從事特殊活動的機構和人員資格。如：無損檢測人員應具有無損檢測II級資格。

4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求

【釋義和理解】

實驗室應對機構的環境條件所涉及的范圍，如何確保其有利于檢驗檢測活動的正確實施，以及檢驗檢測機構良好的內務，提出了明確的控制要求。

4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。

【釋義和理解】

· 29 ·

檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋以下場所中所進行的工作[指涉及檢驗檢測（包括抽樣）的所有質量管理、行政管理和技術管理活動]：

①在固定的設施（指檢驗檢測機構有固定的設施、專用的設備、專職的人員）內； ②離開固定設施的場所（如各工地試驗室）；臨時的設施移動的設施（空間上）； ③相關的臨時設施（時間上）：（為臨時檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員）如現場檢驗檢測（為高速公路施工階段和橋梁通車前的檢測所配置建立的設施），監控基地（隧道超前地質預報，監控量測）等；

④相關的移動設施（為移動《流動》檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員）:如交工驗收所用的車載式激光平整度儀，彎沉車等。

本條要求可以理解為檢驗檢測機構應有一個（且僅能有一個）總的管理體系，這個管理體系應覆蓋與其從事的檢驗檢測（包括抽樣）活動有關的所有地點、場所和設施。

4.3.2 檢驗檢測機構應確保其環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環境的技術要求應制定成文件。

【釋義和理解】

用于檢驗檢測的檢驗檢測機構環境條件，應有利于檢驗檢測的正確實施。檢驗檢測機構應確保環境條件滿足檢驗檢測的要求。是否有利于檢驗檢測的正確實施，主要關注：①不會使結果無效；②不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。

在檢驗檢測機構的固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。因為離開固定設施的場所，或在相關的臨時或移動的設施中進行工作，其條件及其影響因素可能與在檢驗檢測機構固定設施中工作不盡相同。必要時，可能需要提出附加的控制要求。為便于有效· 30 ·

控制，對影響檢驗檢測結果的環境條件的技術要求應文件化，這些技術要求是否得到滿足應有相關材料予以證實。

4.3.3 依據相關的規范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。

【釋義和理解】

設施和環境條件配置和評價的依據是抽樣、檢驗檢測所執行的規范性文件和對檢驗檢測質量的影響程度。當相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應監測、控制和記錄環境條件，否則，環境條件的監控和記錄就無須進行。也就是說，“相關的規范、方法和程序有要求”或“對結果的質量有影響”是檢驗檢測機構是否需要監控和記錄環境條件的前提。

檢驗檢測機構在從事抽樣、檢驗檢測前應進行識別，根據識別結果采取相應的措施。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等，檢驗檢測機構應予重視，使其適應于相關的技術活動。當環境條件危及到檢驗檢測的結果，使結果不準確或不可信時，應停止檢驗檢測，已獲得的檢驗檢測數據應宣布無效。必要時，檢驗檢測機構應有應急預案。這與不符合工作“必要時暫停工作”和“必要時，通知客戶并取消工作”相呼應。

試驗室應有的溫濕度記錄的監控記錄。如養護室、標養箱、水泥室、鋼絞線松弛、橡膠支座養生、土工布的溫濕度調整等，當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測。

· 31 ·

4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。

【釋義和理解】

當相鄰區域的工作或活動不相容或相互影響時，檢驗檢測機構對相關區域應進行有效隔離（包括空間隔離、[電磁]場的隔離和生物安全等的隔離），采取措施消除影響，防止交叉污染。

例如在微生物檢測領域，潔凈區和污染區必須有效隔離并對區域的標識要明示等。對人員進入和／或使用影響檢驗檢測質量的區域應加以控制（但絕不等于“閑人免進”），檢驗檢測機構應根據自身的特點和具體情況（包括特定區域的設計能力和技術要求、檢驗檢測標準規范的規定以及對檢驗檢測結果的影響等）確定控制的范圍，明文作出規定。在確保不會對檢驗檢測質量產生不利影響的情況下，同時還應注意保護客戶和檢驗檢測機構的機密及所有權，保護進入和／或使用相關區域的人員的人身安全等。

檢驗檢測機構應有良好的內務管理，要有措施確保檢驗檢測機構的環境滿足舒適、規范、有序、安全、環保的要求。必要時，應制定專門的內務管理程序，包括：檢驗檢測機構應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水，氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。

檢驗檢測機構應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。

檢驗檢測機構的設施及環境條件的控制（足夠的空間、合理的布局、條件的控制低風險）、區域隔離、限制進入、環境監控設施、良好的通風采光（化學室、瀝青及瀝青混合料室的排風）、設施的使用記錄、廢棄物的處置記錄等需要特別關注。

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【評審要點】

滿足相關技術規范和標準的要求；滿足符合儀器設備對環境條件的要求；滿足保障操作人員安全和健康的要求

1．實驗室應具備監測和控制環境條件的能力，并且應維護和保持這種能力應特別關注非固定場所；要求檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構各類場所進行的工作（指檢測及有關抽樣工作）

評審中，要依據檢驗檢測機構的服務范圍、項目，審驗相應的工作場所，而后查驗評審： 一一管理體系文件：建立、實施、保持、改進檢驗檢測機構管理體系，首先要建立文件化的管理體系，特別關注管理體系文件對覆蓋離開固定設施的場所、臨時設施和移動設施中所進行工作管理和控制的適應性。

2．為保證抽樣、檢驗檢測結果的準確可靠，實驗室必須配置相應的設施和環境條件同時滿足對工作人員健康安全防護和對環境的安全保護，應具備環境條件進行有效監測和控制的手段。

3．應建立和實施安全作業管理程序、安全控制具備相應應急處理措施。4．實驗室合理布局有效隔離（檢測的不利影響；檢測與非檢測活動）。5．工作區域正確、顯著的標識及有否界定防止未經允許的人員進入檢測區域。6．核查環境保護程序，有效控制、應急措施；應重視環境保護，總之，實驗室的設施及環境條件的控制（足夠的空間、合理的布局、條件的控制和安全低風險等）、區域隔離、限制進入、監控設施有效性確認（良好的通風和采光、溫濕度監控）和使用記錄、檢驗廢棄物的處置記錄等。

4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施

【釋義和理解】

該要素規定了從事檢驗、檢測活動的檢驗檢測機構配備設備（硬件、軟件和標準物質）和設施的要求。

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檢驗檢測機構儀器設備和標準物質是檢驗檢測機構開展檢驗、檢測工作所必須的重要資源，也是保證檢驗、檢測工作質量、獲取可靠數據的基礎。

圍繞檢驗檢測機構配備的設備和標準物質本要素規定了對應這些設備和標準物質的溯源性要求，需要制定的程序，相關技術文件的管理辦法，唯一性標識及狀態標識，修正因子應用，設備技術記錄和硬件、軟件必要的保護要求。

檢驗檢測機構的設施是直接影響報告質量的要素，屬于資源配置的過程，其配備需要與所進行的工作類型相適應。檢驗檢測機構的設施還應滿足對工作人員的健康安全防護等的需要。檢驗檢測機構的設施應該與所進行的工作類型相適應，不同類型的檢驗檢測機構有不同的要求。完善并合理配置的設施是保證檢驗、檢測工作正常開展的先決條件。

4.4.1 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。

【釋義和理解】

檢驗檢測機構應監理相應的程序保證設備安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的才做，要有相應的應急廚師且有可操作性。所有儀器設備需正常維護。

4.4.2 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。

【釋義和理解】

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檢驗檢測機構應正確配備檢驗、檢測所需要的儀器設備，包括抽樣工具、測量、檢驗、檢測設備及軟件、標準物質。

所用儀器設備的技術指標和功能應滿足要求，量程應與被測參數的技術指標相適應。檢驗檢測機構的設備配備率可通過資質認定申請書的檢驗檢測能力分析設備表（即標準要求配備的儀器設備）與檢驗檢測機構設備一覽表對照檢查。

檢驗檢測機構用于檢驗檢測和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合相應的檢驗檢測規范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，檢驗檢測機構應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務（即“使用”）前應進行校準或核查，以確認其能否滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范，并在使用前進行核查和／或校準。核查確認的結果應予以記錄并存入設備檔案。

也就是說：制定儀器設備的校準和檢定（驗證）計劃，校準結果的確認，應符合規范、規程、標準的要求。

4.4.3 檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。

【釋義和理解】

1.檢驗檢測機構應明確規定檢驗檢測人員的崗位職責、工作范圍和所使用的儀器設備，一般不允許使用由他人管理的儀器設備。

2.該條款強調的主要對象是針對重要的、關鍵的儀器設備、操作技術復雜的大型儀器設備，應由專門指定（以授權方式體現）的操作人員操作，操作者應經過培訓考核，持證上崗。

3.未經指定的人員不得動用該設備。

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4.有關設備使用和維護的最新版說明書應現行有效，并便于有關人員取用。5.對檢驗檢測結果有影響的設備及其軟件，可能時均應加以唯一性標識。

4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：

a)設備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)核查設備是否符合規范； d)當前的位置（如適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

【釋義和理解】

該條款是對檢驗檢測機構建立儀器設備及其軟件檔案的要求，給出了8項內容（這是最少的要求）。但需要明確的是，建立檔案的要求，主要是指對檢驗／檢測有重要影響的儀器設備，并且應以一臺一檔的方式建立檔案，這樣的檔案應包含該儀器設備的基本信息，如同檢測人員的技術檔案一樣，實施動態管理，及時補充相關的信息和資料內容。同類的多只小型計量器具如百分表則可建立一個檔案，集中存放相關材料。

4.4.5 曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并· 36 ·

通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。

【釋義和理解】

在檢驗／檢測過程中，如果儀器設備出現過載或操作不當等錯誤，或已顯示出缺陷、超出規定限度，這時應立即停止使用該儀器設備，并加貼停用標識、避免誤用。

有條件的檢驗檢測機構，應將該出現問題的儀器設備存放在合適的地方直至修復。修復后的設備為確保其性能和技術指標符合要求，必須經校準或核查表明能正常工作后方可投入使用。

檢驗檢測機構還應對這些缺陷或偏離規定的極限對過去進行的檢驗／檢測造成的影響進行追溯，發現不合格應執行“不符合工作控制”程序。

暫停檢驗檢測工作，扣發結果報告。

本要素所稱“不符合工作”是指不符合機構的程序或者與客戶達成一致的要求即合同。本評審準則中的“糾正措施”有兩層含義：

一是按照準則的要求，對不符合工作“立即采取糾正”； 二是為防止不符合工作可能再度發生而執行糾正措施程序。

檢驗檢測機構應當對不符合工作、糾正措施、預防措施的實施和改進工作制定程序文件，并有效實施。

在檢驗檢測機構的管理體系運行中，不符合工作的出現是難免的；可能造成不符合的潛在原因是客觀存在的。

不論是對管理工作，還是技術工作，一旦出現了不符合工作，就應當當即采取糾正措施，不符合工作可能再度發生時要執行糾正措施程序。

· 37 ·

一旦確定了潛在不符合原因，就應當及時制定預防措施，啟動改進工作，并實施預防活動。無論是采取糾正措施，還是實施預防措施，目的是對檢驗檢測機構的管理體系實施改進，不斷提高管理體系運行有效性，保證檢驗、檢測數據結果和質量。

4.4.6 檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查，并得到滿意結果。

【釋義和理解】

所有儀器設備及其軟件、標準物質均應有明顯的標識來表明其校準狀態。

若這種做法不可行，如密度計無法加貼標識，可以通過包裝盒上加貼標識并嚴格實施包裝盒與密度計的對應管理來實現。

儀器設備的標識管理是檢查儀器設備處于受控管理的措施之一。檢驗檢測機構所有的儀器設備應實施標識管理。

儀器設備的狀態標識分為“合格”、“準用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示。

具體標志為：

a．合格標志（綠色）：表示經校準、檢定或比對合格，確認其符合檢驗檢測技術規范規定的使用要求的。

b．準用標志（黃色）：儀器設備存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的（即受限使用的），包括：多功能檢測設備，某些功能喪失，但檢驗檢測所用功能正常，且校準、檢定或· 38 ·

比對合格者；測試設備某一量程準確度不合格，但檢驗檢測所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設備。

c．停用標志（紅色）：儀器設備目前狀態不能使用，但經校準或核查證明合格或修復后可以使用的，不是檢驗檢測機構不需要的廢品雜物。廢品雜物應從應予清理，以保持檢驗檢測機構的整潔。

停用包含：

(a)儀器設備損壞者；

(b)儀器設備經校準經校準、檢定或比對不合格者；(c)儀器設備性能暫時無法確定者；

(d)儀器設備超過周期未校準、檢定或比對者；(e)不符合檢驗檢測技術規范規定的使用要求者。

d．狀態標識中應包含必要的信息，如上次校準的日期，再校準或失效日期。

設備脫離檢驗檢測機構的直接控制期間的狀況是不確定的，所以在這類設備返回后，檢驗檢測機構須對其進行功能和校準狀態檢查，并顯示滿意的結果方可恢復使用。

這里要強調：

1、建立試驗儀器設備出入登記薄和設備使用臺賬，出入登記薄包含外借時間、外借人、設備狀態、歸還日期等信息。外檢的設備這一條要完善，如：回彈儀、鋼筋保護層測定儀、樁基檢測設備等。

2、主要的試驗儀器設備使用記錄必須填寫。

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設備使用前進行核查或校準，核查結果予以記錄存入檔案。設備使用記錄臺賬至少包含使用日期、時間、儀器設備使用前后狀態、實驗內容、樣品編號、使用人等信息，確保設備處于受控狀態，星系能夠再現檢測過程。

在選擇設備使用前注意以下幾個方面：

（1）根據測試參數和規范要求選擇正確的儀器設備；

（2）選擇正確的量程范圍。按照檢定或校準證書檢定校準范圍選用，尤其注意當使用小量程測試數據是否超出檢定或校準范圍。

（3）做到試驗前、后均需查驗設備是否正常，尤其是帶到工地現場使用的儀器設備；（4）認真填寫使用記錄，確保實驗操作過程能夠再現。

4.4.7 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程序。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢驗檢測結果失效的調整。

【釋義和理解】

“期間核查”是《評審準則》的重要內容，針對的是在用儀器設備。

a．關于“期間核查”的概念。JJF1001-2011《通用計量術語及定義》期間核查：根據規定程序，為了確定計量標準、標準物質和其他測量儀器是否保持其原有狀態而進行的操作。

期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短校準或核查周期，其目的是在兩次正式校準的間隔期間，是否保持其原有狀態，防止使用不符合檢驗檢測技術規范要求的設備。

b．期間核查的重點?！捌陂g核查”的對象主要是針對儀器設備的關鍵性能、穩定差、使用頻度高的和經常攜帶運輸到現場工作以及使用壞境惡劣的儀器設備。

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不是所有的設備都要進行期間核查，對無法尋找核查標準（物質）（如破壞性試驗）也無法進行期間核查。

c．開展“期間核查”的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行： 1.如儀器間的比對； 2.方法比對； 3.標準物質驗證； 4.加標回收； 5.單點自校；

6.用穩定性好的樣件重復核查等都是可以采用的。

更多的期間核查是通過核查標準來實現的，所謂核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其他物體，它的量限、準確度等級都應接近于被測對象，而它的穩定性要比實際的被測對象好。

d．檢驗檢測機構進行“期間核查”后，應對數據進行分析和評價，以求真正達到“期間核查”要求的目的。

對經分析發現儀器設備已經出現較大偏離，可能導致檢測結果不可靠時，應按相關規定處理（包括重新校準），直到經證實的結果是滿意時方可投入使用。

e．檢驗檢測機構應編制“期間核查程序”，確定核查清單，按計劃和程序要求實施。該條(4.4.7)是對儀器設備有修正因子時的管理要求。

當儀器設備經校準給出一組修正因子或修正值時，檢驗檢測機構應制定文件規定，確保有關數據得到及時修正，計算機軟件也應得到更新。

只有對修正因子或修正值的正確應用而不是忽視，才能確保檢測數據的準確可靠。

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對檢驗檢測設備硬件和軟件的保護主要指對可以進行調節的設備和可以進行參數設置的軟件。

當這些調整和設置可能影響檢驗檢測結果并有致使檢驗檢測結果失效時，檢驗檢測機構應對這些設備和軟件采取保護措施，例如硬件設備鎖定和設定軟件參數設置密碼等，防止未授權人員隨意改動影響檢驗檢測數據和結果的設備和軟件。

4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

【釋義和理解】

檢驗檢測機構應能夠證明其測量結果具備計量溯源性。

計量溯源性是指通過文件規定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的特性，每次校準均會引入測量不確定度。

溯源的目的就是強調所有測量結果或標準的量值都能最終溯源到國家基準或國際計量基準，即SI單位的復現值。

計量溯源是貿易全球一體化和檢驗檢測機構結果互認的基礎。

a．校準指的是：在規定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與相應示值之間的關系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結果的關系，這里測量標準提供的量值與相應示值都具有測量不確定度。

校準可以用文字說明、校準函數、校準圖、校準曲線或校準表格的形式表示。某些情況下，可以包含示值的具有測量不確定度的修正值或修正因子。

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校準不應與測量系統的調整及常被錯誤稱作的“自校準”相混淆。

b．“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序）進行的校準活動。

通常情況下，其不是有效的量值溯源活動。

c．內部校準指的是在檢驗檢測機構內部按照規定的方法和要求對自己開展的檢驗或檢測活動使用的測量設備進行的校準活動。

校準結果僅用于內部需要，為實現獲認可的檢驗檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。

“內部校準”與“自校準”是不同的術語。

d．我國的法定計量機構依據相關法律法規對屬于強制檢定管理的計量器具實施的檢定。檢驗檢測機構應索取并保存該法定計量機構的資質證明與授權范圍。

“檢定證書”通常包含溯源性信息，如果未包含測量結果的不確定度信息，檢驗檢測機構應索取或評估測量結果的不確定度。

e．當測量結果無法溯源至國際單位制(SI)單位或與SI單位不相關時，測量結果應溯源至RM、公認的或約定的測量方法／標準，或通過檢驗檢測機構間比對等途徑，證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一致性。

當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法／標準時，檢驗檢測機構應提供該方法／標準的來源和溯源性的相關證據。

對于可能影響檢驗檢測、抽樣結果的準確性或有效性的儀器設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），檢驗檢測機構應制定這些儀器設備投入使用前進行設備校準的計劃和程序。

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當能夠證實校準帶來的貢獻對測量結果總的不確定度沒有顯著影響時除外，但在這種情況下，檢驗檢測機構應確保所用設備能夠提供所需的測量不確定度。

1.為此檢驗檢測機構應制定溯源的總體要求。

2.對于設備校準應繪制溯源到國家基準的量值傳遞框圖。

3.檢驗檢測機構應制定和實施量值溯源程序，規定本檢驗檢測機構的量值溯源方法。4.確認的總體要求，是對儀器設備分類指導的技術文件，對每一類、每一合儀器設備通過何種方式實施溯源做出具體的規定。

5.檢定、校準、確認在文件依據、實施內容、結果判定、法律效力等方面存在著不同。6.不需要檢定、校準的儀器設備應進行功能和性能的驗證。

內部校準溯源項目，檢驗檢測機構應對設備的校準繪制量值溯源系統圖，以確保量值能溯源到國家基準。

溯源中的各級校準實驗室應能證明自己的資格、測量能力和溯源性信息，所出具的校準證書應給出測量不確定度，以檢查是否滿足溯源等級圖的要求。

參考標準是：“在給定組織或給定地區內指定用于校準或檢定同類量其它測量標準的測量標準”。因此，它是具有量值功能的檢驗檢測機構的最高計量標準，它應由能夠提供溯源的機構進行校準。

校準（檢定）證書中應給出外部校準源核準結果的給定值和擴展不確定度，檢驗檢測機構應制定對其參考標準的校準計劃和程序。

檢驗檢測機構內部建立了最高標準器，則該參考標準一般只能用于校準，不得將其作為工作計量器具使用，不應將其用于通用檢測，中間應有工作計量器具作為緩沖，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

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4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序?？赡軙r，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。

【釋義和理解】

標準物質的定義是：用作參照對象的具有規定特性、足夠均勻和穩定的物質，其已被證實符合測量或標稱特性檢查的預期用途。而附有證書的、經過溯源的標準物質稱為有證標準物質。

“標準物質證書”是介紹標準物質的技術文件，是向用戶提出的質量保證，它隨同標準物質提供給用戶。

在證書中有如下基本信息： 1.標準物質名稱及編號； 2.研制和生產單位名稱、地址； 3.包裝形式； 4.制備方法；

5.特性量值及其測量方法； 6.標準值的不確定度； 7.均勻性及穩定性說明； 8.儲存方法；

9.使用中注意事項及必要的參考文獻等。在標準物質證書和標簽上均有CMC標記。

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在使用標準物質時，檢驗檢測機構應通過比對試驗、能力驗證等方式證明量值的準確和溯源。

當校準不能嚴格按國際單位制進行時，檢驗檢測機構應使用有資格的供應者提供的有證標準物質（參考物質）來給出可靠的物理或化學特性。

標準物質的作用有三點：

1、作為校準物質用于儀器的定度。因為化學分析儀器一般都是按相對測量方法設計的，所以在使用前或使用中必須用標準物質進行定度或制備“校準曲線”。

2、作為已知物質，用以評價測量方法，當測量工作用不同的方法和不同的儀器進行時，已知物質可以有助于對新方法和新儀器所測出的結果進行可靠程度的判斷。

3、作為控制物質，與待測物質同時進行分析。當標準物質得到的分析結果與證書給出的量值在規定限度內一致時，證明待測物質的分析結果是可信的。

檢驗檢測機構應建立相關的程序文件，詳細描述標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用等的規定，防止污染和損壞。

檢驗檢測機構建立標準物質關系到檢驗檢測機構內部的校準或核查工作，檢驗檢測機構應當有程序來保證其標準物質在運輸、存儲和使用時，是具有安全保障的。

【評審要點】

1．檢驗檢測機構是否制定并實施檢驗檢測設備的管理程序，有關內容和環節是否齊全，覆蓋所有安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的操作，是否有相應的應急處理措施，規定是否合理且具有操作性。檢驗檢測機構設施是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求。

2．檢驗檢測機構是否配備了正確進行檢驗、檢測的全部設備。檢驗檢測機構是否制定對檢驗檢測結果有重要影響的檢定和校準計劃；是否在設備投入服務前進行校準或核查，使用前進行核查和或校準。

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3．所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用；

用于檢驗檢測并對結果有影響的儀器設備及其軟件是否均有唯一性標識。

4．檢驗檢測機構是否保存對檢驗／檢測有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。

5．儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經校準或核查證明其功能指標已恢復；檢驗檢測機構是否檢查這種缺陷對過去的檢驗／檢測的影響；檢驗檢測機構是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

檢驗檢測機構是否編制了糾正措施程序，“在評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據檢驗檢測機構的實際，分析程序的合理性和可操作性。

根據檢驗檢測機構的實際，分析程序的合理性和可操作性。檢驗檢測機構對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。檢驗檢測機構糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。

6．檢驗檢測機構需要校準或核查的設備是否均有明顯的狀態標識表明其校準狀態。脫離檢驗檢測機構直接控制的設備，返回后、恢復使用前，檢驗檢測機構是否對其功能和校準狀態進行核查并顯示滿意結果。

7．需要時，是否建立設備期間核查程序并執行：

①校準產生修正因子時，檢驗檢測機構是否建立程序確保其所有備份得到正確更新； ②是否對檢驗檢測設備的硬件和軟件進行必要的保護防止發生使檢驗檢測結果失效的調整。

8.檢驗檢測機構是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求； ①是否確保測量結果溯源至國家基標準；

②設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合規定；

③檢驗檢測機構是否制定對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備的校準計劃和程序并有效實施。

④檢測結果不能溯源至國家基標準的，檢驗檢測機構是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；

⑤檢驗檢測機構是否制定參考標準的校準計劃；

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⑥是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行校準；

⑦參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能。9．檢驗檢測機構使用標準物質時，是否建立和保持標準物質的溯源程序，可否確保量值準確；

①檢驗檢測機構是否制定并實施標準物質的期間核查程序；

②檢驗檢測機構是否制定并實施標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。③檢驗檢測機構是否使用有證標準物質； ④沒有有證標準物質時，可否確保量值準確。

4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系

【釋義和理解】

1．“管理體系”是指，為建立方針和目標并實現這些目標的體系。包括質量管理體系、行政管理體系和技術管理體系。

管理體系的運作包括，體系的建立、體系的實施、體系的保持、體系的改進。

檢驗檢測機構的管理過程中，由于依據的檢驗檢測標準及檢驗檢測方式的不同，檢驗檢測機構規模差異，存在著管理形式的不同。

因此檢驗檢測機構建立的管理體系必須符合自身的實際狀況，必須與自身的檢驗檢測活動相適應，避免“生搬硬套”。

4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。

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【釋義和理解】

檢驗檢測機構應按照本準則建立獨立、公正科學、誠信的管理體系，并與檢驗檢測機構開展的檢驗檢測活動相適應。

所謂“適應”即與其工作量、工作類型和工作范圍相適應，通過檢驗檢測機構建立的管理體系的運行，能夠達到保證檢驗檢測數據或結果客觀公正、準確可靠的目的。

在建立和完善管理體系的過程中，特別是在規定部門或崗位職責，設計檢驗檢測工作程序時，要充分考慮到各部門之間、崗位之間的相互監督，以保證檢驗檢測工作的公正性和獨立性。

檢驗檢測機構不但要建立和運作管理體系，而且要把管理體系編制成文件，使有關人員能夠“獲取、理解、執行”管理體系，明確管理的相關要求，明白自己的職責和職責范圍內的各項管理或技術活動，如何去加以實施，達到什么樣的要求和目的。

評審準則的所有要素都應在文件化的管理體系中加以體現，包括質量方針、目標、承諾、政策、程序、計劃、指導書等，它是檢驗檢測機構規范管理的依據和要求，也是評價管理體系、進行質量改進不可缺少的依據。

管理體系是將其體系組織結構、程序、過程、資源等過程要素文件化，其文件的構成可分為四部分：

① 質量手冊 ②程序文件 ③作業指導書 ④質量和技術記錄。

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質量手冊：是“規定組織管理體系的文件”，是管理體系運行的綱領性文件，按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，制定的質量方針、目標描述了檢驗檢測機構管理體系的管理要求和技術要求，以及各崗位職責和管理途徑。

程序文件：描述管理體系所需的相互關聯的過程和活動。該文件將管理體系運行各項管理活動的目的和范圍、應該做什么，由誰來做，何地做，何時做，怎樣做，應該使用什么材料、設備和文件；如何對該活動進行控制和記錄等給予了詳細、明確的描述。

作業指導書：是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”，用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節的可操作性文件。

作業指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術注釋、規范、設備操作手冊、圖片、錄像、檢驗清單，或這些方式的組合。

作業指導書應當對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時，作業指導書還可包括接收準則。”(GB/T19023-2003《管理體系文件指南》)對完成各項管理／技術活動的規定和描述。

記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。記錄通常不需要控制版本。

也可以把第三、第四層次文件合并成一個層次文件。

檢驗檢測機構管理體系形成文件之后，應當以適當的方式傳達有關人員，使其容易獲得、理解管理體系的要求，并在自己的實際工作中加以實施。

【評審要點】

1.檢驗檢測機構是否建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系。

2.檢驗檢測機構的是否將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件的系統性和協調性。

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第二篇：2015新版檢驗檢測機構資質認定評審準則

2015新版檢驗檢測機構資質認定評審準則

一、總則

1.為貫徹實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，確?？茖W、統一、規范地實施檢驗檢測機構資質認定評審，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規的規定，制定本準則。

2.在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應當遵守本準則。

3.本準則所稱的檢驗檢測機構資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門依照相關法律法規的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定條件和要求而實施的考核認定活動。

4.檢驗檢測機構的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范和避免不必要重復的原則。

二、參考文件

GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第**號局長令）

三、術語和定義

本準則使用《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第**號局長令）和GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。

四、資質認定條件 1.組織

1.1檢驗檢測機構應具有法人資格；不具有法人資格的，應當取得相關主管部門注冊或者登記。

具有法人資格的事業單位的內設機構，應取得所屬法人授權。

1.2檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

2.行為規范 2.1檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測數據和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，并確保檢驗檢測數據和結果不受其他組織或者人員的影響。

2.2檢驗檢測機構從事與其利益相關方生產、經營的同類產品或者有競爭性的產品檢驗檢測時，應當建立保證其檢驗檢測活動獨立性和公正性的質量體系及其文件，明確本機構的責任和工作程序，并與其利益相關方從事的生產、經營等活動完全分開。

2.3檢驗檢測機構的人員不得與其從事的檢驗檢測項目所出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的生產、經營等活動。(可自我承諾）

2.4檢驗檢測機構及其人員對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。(可自我承諾）

2.5檢驗檢測機構應當按照有關統計法律法規和國家認監委的相關規定，建立檢驗檢測統計制度，并定期向相關管理部門上報統計數據信息。(可自我承諾）

2.6檢驗檢測機構應當按照資質認定部門要求，積極參加有關政府部門、國際組織、合格評定機構等機構開展的能力驗證或者實驗室間比對，不斷提高檢驗檢測技術水平和能力。(可自我承諾）

3設備和標準物質

3.1應具備能正確進行檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）。

3.2應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求和設備檢定/校準的計劃。在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

3.3檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。

3.4當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。

3.5當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。3.6未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。3.7應具備能正確進行檢驗檢測所需的標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，機構應采用實驗室間比對，協作標定等方法來確保量值的準確性。

3.8應有程序來安全處臵、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。

3.9應對設備和標準物質進行必要的維護與管理，所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。

3.10應制訂相關制度，當設備和標準物質發生異常情況時，能及時得到控制與隔離。經修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復后，方能使用。應檢查這種缺陷對過去進行的檢驗檢測所造成的影響。

a)設備及其軟件的名稱； b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位臵（如果適用）； e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書；

g)設備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設備使用和維護記錄（適當時）； i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。4設施和環境

4.1檢驗檢測機構應有固定的工作場所。

4.2檢驗檢測機構的檢驗檢測設施以及環境條件應滿足相關技術規范或標準的要求。

4.3設施和環境條件對結果的質量有影響時，機構應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢驗檢測時應特別注意環境條件的影響。

4.4區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。4.5對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。5人員

5.1應使用正式人員或合同制人員。使用其他聘用的技術人員及關鍵支持人員時，檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。5.2對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，應具有相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能。從事特殊產品的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

5.3最高管理者、技術主管、質量主管及授權簽字人等應有任命文件。5.4應由技術主管全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

5.5應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

5.6技術主管應具有中級以上（含中級）專業職稱，熟悉業務。

5.7授權簽字人應具有中級以上（含中級）專業職稱或者同能能力，熟悉所申請簽發報告領域的業務，并經考核合格。

6檢測方法

6.1應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢驗檢測活動。機構應選擇國家標準、行業標準、地方標準、國際標準、國外先進標準。

6.2應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。

6.3在沒有現行有效標準的前提下，可自行制訂非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目的依據，但僅限特定委托方的檢測，并經其書面同意。

6.4檢測方法的偏離須經確認，并將該方法偏離進行文件規定，同時需經客戶書面同意。

6.5不涉及檢驗檢測能力的產品標準、限制標準可不列入資質認定的能力范圍，作為判定依據直接使用。

7管理要求

7.1檢驗檢測機構應具有能夠保證其客觀、公正、科學從事檢驗檢測活動相適應的文件化的質量管理體系。

7.2管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。

7.3應定期開展內審和管理評審等質量活動，不斷改進，以保持管理體系的持續有效運行。(可自我承諾）7.4檢驗檢測機構應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。(可自我承諾）

7.5實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

7.6檢驗檢測機構因工作需要分包檢驗檢測任務時，必須分包給依法取得資質認定并有能力完成分包工作的機構，機構應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

7.7服務和供應品的采購

檢驗檢測機構應建立并保持對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。(可自我承諾）

7.8合同評審

檢驗檢測機構應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。

7.9樣品管理

7.9.1機構應有用于檢驗檢測樣品的抽取、運輸、接收、處臵、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢驗檢測樣品的完整性。

7.9.2機構應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處臵等。沒有相關的技術規范或者標準的，機構應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。

7.9.3機構對樣品抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位臵的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。

7.9.4機構應評價并詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。機構應記錄接收檢驗檢測樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。

7.9.5機構應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。

7.9.6機構應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。機構應保持樣品的流轉記錄。

7.10記錄 7.10.1檢驗檢測機構應有適合自身具體情況并符合現行管理體系的記錄制度。檢驗檢測機構記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。

7.10.2所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。

7.10.3所有記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢驗檢測的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗檢測人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

7.11檢測結果的質量保證(可自我承諾）

7.11.1檢驗檢測機構應有質量控制程序和質量控制計劃，以監控檢測結果的準確性和可靠性。實驗室應在開展內部質量控制的基礎上開展外部質量控制。

實驗室內部質量監控可包括（但不限于）下列內容：

a)使用有證標準物質（參考物質）或次級標準物質（參考物質）； b)采用人員比對、方法比對、儀器比對、空白試驗、平行樣試驗、加標回收試驗、留樣再測等；

c)分析一個樣品不同特性結果的相關性。d)開展測量不確定度評定活動。

實驗室外部質量監控可包括（但不限于）下列內容：

a)參加實驗室間比對或實驗室間平行試驗或權威實驗室的確證試驗； b)參加權威機構開展的實驗室能力驗證。7.12結果質量控制

7.12.1檢驗檢測機構應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢驗檢測結果的有效性，可采?。ǖ幌抻冢┫铝写胧?/p>

a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；

b)參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d)對存留樣品進行再檢驗檢測； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

7.12.2檢驗檢測機構應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。

7.13結果報告

7.13.1檢驗檢測機構應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢驗檢測數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告中應當注明檢驗檢測依據,并符合資質認定評審準則規定的用語表述,不得使用容易引發爭議的表述；數據和結果要使用法定計量單位。

7.13.2檢驗檢測報告應至少包括下列信息： a)標題；

b)檢驗檢測機構的名稱和地址，以及與檢驗檢測機構地址不同的檢驗檢測的地點；

c)檢驗檢測報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標準或方法的識別； f)樣品的狀態描述和標識；

g)樣品接收日期和進行檢驗檢測的日期（必要時）； h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明； i)檢驗)檢測的結果；

j)檢驗檢測人員及其報告批準人簽字或等效的標識；

k)接收委托人送樣檢驗檢測時,針對委托檢驗檢測所出具的數據和結果,不得用以證明同類或者同批次產品的符合性情況,任何單位和個人不得以該樣品檢驗檢測數據和結果進行誤導性的有關說明。

7.13.3需對檢驗檢測結果做出說明的，報告中還可包括下列內容： a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件信息； b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明； c)當不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。7.13.4對含抽樣的檢驗檢測報告，還應包括下列內容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；

c)抽樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。7.13.5檢驗報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

7.13.6當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則的要求。

7.13.7對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。

7.14申訴和投訴

檢驗檢測機構應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢驗檢測結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。(可自我承諾）

7.15糾正措施、預防措施及改進

檢驗檢測機構在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。檢驗檢測機構應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。(可自我承諾）

五、資質認定評審程序 1.評審形式和時限 1.1評審形式 檢驗檢測機構資質認定技術評審的形式，可分為:首次評審、復查評審、監督評審、地址搬遷確認、擴項評審、標準變更、人員變更等，不同的評審形式適用于不同的資質認定需求。

首次評審：未獲得資質認定的檢驗檢測機構，在建立和運行管理體系后申請的評審。

復查評審：已獲得資質認定的檢驗檢測機構，在證書有效期屆滿前六個月申請辦理證書延續。

監督評審：對已獲得資質認定證書的實驗室，在證書有效期內，驗證其持續符合發證條件的監督檢查性評審。

地址搬遷確認：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，因其開展檢驗檢測活動的地點發生變化，重新確認其資質的有效性。

擴項評審：已獲得資質認定的檢驗檢測機構，申請增加檢測能力。標準變更：已經資質認定的檢測標準發生變化，申請變更。人員變更：最高管理者、技術管理者、授權簽字人發生變更。

不涉及能力變化的標準變更和人員變更可采取實行告知承諾制，即檢測機構先行承諾符合相關規定條件，審批部門作出審批決定。在作出準予行政審批決定的兩個月內，對被審批單位的承諾內容是否屬實進行檢查，對不符合要求的責令限期整改，整改仍不符合要求的將撤銷審批決定。

其他情況需安排現場評審。1.2評審時限

資質認定部門受理申請后，應當根據實際需要及時組織相關專家對申請人進行技術評審，并書面告知申請人技術評審時間，技術評審應當在資質認定部門受理申請后45個工作日內完成，由于申請人自身原因導致無法在規定時限內完成的情況除外。

2.技術評審準備工作 2.1確定實施部門

資質認定部門受理檢驗檢測機構的資質認定申請后，可自行組織實施評審，如需委托專業技術評價組織實施評審，應將如下資料轉交專業技術評價組織：

（1）檢驗檢測機構提交的《申請書》及相應的附件；（2）資質認定評審工作用表；（3）檢驗檢測機構的《質量手冊》、《程序文件》（適用于首次評審）；（4）檢驗檢測機構的自我承諾書（適用時）。2.2組建評審組（1）評審組組成

資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織應根據被評審檢驗檢測機構申請資質認定的檢測項目和專業類別，按照專業覆蓋、就近就便的原則選擇合適的人員組建評審組。評審組由1名組長、1名以上評審員或技術專家組成。評審組成員應在組長的領導下，按照資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織下達的評審任務，獨立開展資質認定評審活動，并對評審結論負責。

（2）評審組長職責

帶領評審組開展現場評審工作，并對現場評審活動的合法性、規范性及評審結論的準確性、真實性、完整性負總責；

負責現場評審前的策劃，內容包括：文件審查、評審日程安排、商定現場試驗考核項目、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應準備的事項等；

代表評審組與被評審檢驗檢測機構聯系，協調、控制現場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事宜；

根據被評審檢驗檢測機構實際情況，結合評審組成員的意見，負責現場評審結論的判定；

組織對被評審檢驗檢測機構整改情況進行驗收；

在現場評審首次會議前，向技術專家介紹評審的有關工作內容和要求； 遵守評審紀律和行為準則，要求評審組成員的評審行為符合有關規定，對評審組成員進行必要的指導，對評審組成員的現場評審表現做出評價；

協調評審組與監督員的工作聯系。（3）評審員職責

按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，負責管理要素的評審員應協助評審組組長做好前期文件審查工作，負責技術要素的評審員應協助評審組組長確定現場試驗考核項目,負責評審報告中相關記錄的填寫；

遵守評審組計劃日程安排和評審組任務分工，完成相關內容的評審工作,服從評審組組長的安排和調度,遵守評審紀律和行為準則，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負直接責任。（4）技術專家職責

按照評審組的分工，輔助評審組組長或技術要素評審員確定現場試驗考核項目，協助技術要素評審員開展技術檢測能力確認工作；

遵守評審組計劃日程的安排，遵守評審紀律和行為準則，服從評審組組長的安排和調度，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責。

（5）工作要求

不得對同一實驗室既進行咨詢又進行評審，不得參加所在實驗室的評審； 在評審過程中，嚴肅認真，公正無私，實事求是，平等待人，遵守評審紀律，嚴格執行國家法律、法規和資質認定評審準則；

在評審過程中，有權保留自己的意見，并可以直接向資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織報告。

2.3材料審查

在正式評審開展之前，評審組長應在評審員或者技術專家的配合下對檢驗檢測機構提交的申請材料進行審查。通過《檢驗檢測機構資質認定申請書》對檢驗檢測機構的工作類型、能力范圍、檢驗資源配臵以及管理體系運作所覆蓋的范圍進行了解，以便于現場評審的順利實施。并依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準，對申請人的《質量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價。

（1）對《檢驗檢測機構資質認定申請書》及附件的審查要點

實驗室的法人地位證明材料，審閱其經營范圍是否滿足公正性檢驗的要求（必要時調閱實驗室成立時的驗資報告，檢查資金來源組成）；

實驗室是否有固定的工作場所；

“申請資質認定檢測能力表”中的項目/參數及所依據的標準是否正確，是否屬于資質認定范圍；

“儀器設備（標準物質）配臵一覽表”的填寫是否正確，所列儀器設備是否基本滿足其申請項目/參數的檢測能力要求，并可獨立調配使用；

技術主管、授權簽字人及特定領域的檢驗檢測人員的職稱和工作經歷是否符合規定；

機構組織機構框圖是否正確。（2）對《質量手冊》的評審要點 《質量手冊》的條款應與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》相對應； 質量方針明確，質量目標可測量、具有可操作性； 質量職能明確； 管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關系明確； 質量活動處于受控狀態；管理體系能有效運行并進行自我改進。（3）對《程序文件》的評審要點

需要有程序文件描述的要素，均被恰當地編制成了程序文件；

程序文件結合檢驗檢測機構的特點，具有可操作性； 程序與相關程序文件、質量手冊有清晰明確的接口。

（4）審查結果處理

評審組長應當在收到申請材料十個工作日內完成材料審查，并將審查意見反饋資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織，當材料不符合要求時，由資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織通知申請機構更改。

2.4下發評審通知

材料審查合格后，資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織向被評審的檢驗檢測機構下發《檢驗檢測資質認定現場評審通知書》，同時告知評審組按計劃實施評審。

2.5編制評審計劃

評審組接到現場評審任務后，編寫《檢驗檢測機構現場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構進行溝通：

1.確定評審的日程；

2.確定現場操作考核的項目； 3.商定交通、住宿等安排。3.1召開預備會議

評審組長在現場評審前應召開全體評審組成員參加的預備會，會議內容包括：

（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據；（3）介紹檢驗檢測機構文件審查情況；（4）明確現場評審要求，統一有關判定原則；

（5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現場評審表格；

（7）確定現場評審日程表；

（8）需要時，要求檢驗檢測機構提供與評審相關的補充材料；

（9）需要時，組長對新獲證評審員和技術專家進行簡短的培訓及評審經驗交流。

3.2首次會議

首次會議由評審組長主持召開，評審組全體成員，檢驗檢測機構最高管理者、技術主管、質量主管、授權簽字人和檢驗檢測業務部門負責人應參加首次會議，會議內容如下：

（1）組長宣布開會，介紹評審組成員；檢驗檢測機構介紹與會人員；（2）評審組長宣讀資質認定部門的評審通知，說明評審的目的、依據、范圍、原則，明確評審將涉及的部門、人員；

（3）確認評審日程表；（4）宣布評審組成員分工；

（5）向檢驗檢測機構做出保密的承諾；

（6）澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區、危險區、限制交談人員等）；（7）檢驗檢測機構為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。

3.3考察檢驗檢測場所

首次會議結束，由陪同人員引領評審組進行現場考察，實地考察檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所?，F場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的的觀察環境條件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合檢測的要求，并做好記錄。評審組在現場觀察時所提的問題（由現場檢驗人員回答，不應由管理層統一代答）應作為素質考核的內容?，F場參觀應在評審日程表規定的時間內完成，防止由于檢驗檢測機構陪同人員過細的介紹拖延觀察時間，而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應將發現的情況記錄下來，觀察結束后再繼續審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續現場觀察。

3.4現場操作考核

檢驗檢測機構是否使用合適的方法和程序來進行檢測應通過現場操作予以考核。通過現場試驗，考核檢驗人員的操作能力以及環境、設備等保證能力。

（1）考核項目的選擇

首次評審現場試驗項目需覆蓋申請范圍內所有領域，復查評審時需覆蓋50%的領域，監督評審時需覆蓋30%的領域（重點是上個證書周期開展工作較少、未參加能力驗證活動的項目）。

（2）現場操作考核的方式

對檢驗檢測機構的現場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。

?盲樣試驗

由評審組評審員、技術專家攜帶有數據的樣品，由被評審檢驗檢測機構進行檢驗和賦值，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

?人員比對

不同的人員依據同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

?儀器比對

同一人員依據同一標準、使用不同設備、對同一樣品實施檢測，檢測的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

④見證試驗

對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續時間較長、不能在評審期間完成的檢測項目，可采取加速過程考核。

⑤報告驗證 對于復評審的項目，如果已對外出具過正式檢驗報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢驗報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。

（3）現場試驗結果的應用

?盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應出具檢驗報告；報告驗證可不出具檢驗報告。

?在現場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數據不合格，或與已知數據明顯偏離，應要求檢驗檢測機構分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機構重新試驗；如屬于系統偏差，則應認為該檢驗檢測機構不具備該項檢測能力。

（4）現場試驗的評價

現場試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價內容如下： ?采用的檢測標準是否正確；

?檢測結果的表述是否準確、清晰、明了； ?檢驗人員是否有相應的檢測經驗； ?檢測操作的熟練程度如何； ?環境設施和適宜程度；

?樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規范； ?檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確； ?檢測記錄是否規范。（5）現場提問

現場提問是現場評審工作的一部分，是評價檢驗檢測機構工作人員是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。對檢驗檢測機構主要領導人、技術主管、質量主管、各質量管理崗位人員以及所有從事檢驗檢測活動的人員均應接受現場提問。

現場提問可與現場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行。

現場提問的內容中可以是基礎性的問題：如就法律法規、評審準則、體系文件，檢測標準、檢測技術等方面的提問；也可以就評審中發現的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便作出合理的評審結論。（6）查閱質量記錄

管理體系過程中產生的管理記錄，以及檢測過程中產生的技術記錄是復現管理過程和檢測過程的有力證據和有效工具。評審組要通過對質量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術操作的正確性。對質量記錄的查閱應注重以下問題：

?文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；

?檢驗檢測機構管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況；

?原始記錄、報告或證書格式內容應合理，并包含足夠的信息；

④記錄做到清晰、準確，應包括影響檢驗結果的全部信息，如圖表，全過程等；

⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規定。(7)填寫現場評審記錄

對檢驗檢測機構現場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機

構資質認定評審報告》的評審表中。評審員在依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》對檢驗檢測機構進行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況（除首次評審外，檢驗檢測機構可提交自我承諾書，其自我承諾符合要求的條款不予評審，但需在《評審表》中予以注明）。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種，其意義如下：

?符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料； ?基本符合：體系文件中有描述，但不能準確、規范的予以實施； ?不符合：體系文件中有描述，但尚未實施；或者體系文件中無此條款的描述；

④不適用：檢驗檢測機構實際運作不涉及該條款.當評審意見出現“基本符合”、“不符合”、時，應在“說明”欄內注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體，不能以“不規范”、“不完善”等語句模糊、籠統地進行說明。應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。

（8）現場座談會 通過座談會考核檢驗檢測機構技術人員和管理人員基礎知識、了解檢驗檢測機構人員對體系文件的理解、澄清現場觀察中的一些問題、交流思想、統一認識。座談會一般由以下人員參加： 各級管理干部和管理崗位人員、內審員、監督人員、主要抽樣、檢驗人員、新增人員。座談會中應該針對以下問題進行提問和討論：

?對《評審準則》的理解；

?對檢驗檢測機構體系文件的理解；

?《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況；

④各崗位人員對其職責的理解； ⑤各類人員應具備的專業知識；

⑥評審過程中發現的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。（9）授權簽字人考核

授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名，經過評審機構考核合格，簽發檢驗報告的責任人員。授權簽字人應當滿足如下條件：

①具備相應的職稱或同能能力； ?具備相應的工作經歷；

?熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態；

④熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法； ⑤熟悉檢驗檢測機構管理和檢測報告審核簽發程序；

⑥具備對檢驗結果做出相應評價的判斷能力；

⑦熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及相關的法律法規、技術文件的要求。

考核由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權簽字人填寫一張《檢驗檢測機構現場考核授權簽字人評價記錄表》，記錄的內容如下：

?考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況； ?主考人的評價意見。（10）檢測能力的確定 確認檢驗檢測機構的檢測能力是評審組進行現場評審的核心環節，每一名評審員都應該嚴肅認真的核準檢驗檢測機構的能力，為資質認定的行政許可提供真實可靠的評審結論。核準的檢驗檢測能力必須滿足以下條件：

①立項所依據的標準。立項所依據的檢測標準必須現行有效；在無國家標準、行業標準、地方標準、國際標準、國外先進標準的前提下，檢驗檢測機構可自制標準，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠。

?設施和環境須滿足檢測要求；

?檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求； ④所有的檢測數據均應溯源到國家計量基準； ⑤所有的檢驗人員均能正確完成檢測工作；

⑥能夠通過現場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。確定檢測能力時應注意如下問題：

①檢測能力是以現有的條件為依據，不能以許諾、推測作為依據； ?分包和臨時借用設備的目不能作為檢測能力；

?檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加項目； ④被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢測設備或檢測檢驗設備配臵不正確、環境條件不滿足檢測要求的，均按不具備檢測能力處理；

⑤同一檢測項目中只有部分滿足標準要求的，應在“限制范圍或說明”欄內予以注明；

⑥機構自制方法，應在“限制范圍或說明”欄內予以注明：僅限特定合同約定的委托檢驗。

（11）《評審組確認的檢測能力》的填寫

評審報告中的檢驗檢測機構能力表，應按檢驗檢測機構能力分類規范填寫。（12）評審組內部會

在現場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內部會，主要內容有：交流當天評審情況，討論評審發現的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內部會，由評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。會議結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發表意見，需要時解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。

（13）與檢驗檢測機構溝通

形成評審組意見后，評審組長應與被評審檢驗檢測機構領導進行充分溝通，簡要通報評審中發現的不符合情況和評審結論意見，聽取被評審檢驗檢測機構的意見。

對不符合項和基本符合項，如被評審檢驗檢測機構提出異議并能出具充足證據，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤消該不符合項（或基本符合項）。若被評審檢驗檢測機構說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經造成不良后果，評審組經驗證確認后，仍然應確定該不符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性。

（14）評審結論

評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現場復核”、“不符合”四種。

?“符合”是指，體系文件適應質量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規定；

?“基本符合”是指管理體系尚未構成區域性不符合或系統性不符合,存在的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證；

? “基本符合需現場復核”是指，當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現場的觀察才能證實整改的完成。

④“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區域性不符合或系統性不符合,或檢驗檢測機構工作存在嚴重的違反國家有關法律、法規規定的事實；

（15）評審報告

評審組長負責撰寫評審組意見，意見主要內容包括： 現場評審的依據、評審組人數、現場評審時間、評審范圍、評審的基本過程、對機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價、對人員素質、儀器設備、環境條件和檢驗報告的評價、對現場試驗操作考核的評價、建議批準通過資質認定的項目數量及需要說明的其他問題、不符合項及需要整改的問題。《評審報告》應使用國家認證認可監督管理委員會統一印制下發的文本，所要求的項目不得短缺，有關人員應在相應的欄目內簽字。

（16）末次會議

末次會議由評審組長主持召開，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領導必須參加。末次會議內容如下：

①評審情況和評審中發現的問題； ?宣讀評審意見和評審結論；

?對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求； ④被評審檢驗檢測機構領導對評審結論發表意見并講話； ⑤宣布現場評審工作結束。4.整改的跟蹤驗證

現場評審結束后，檢驗檢測機構在商定的時間內對評審組提出的不符合內容采取糾正措施進行整改，首次評審、復查評審給實驗室的整改時間不超過45天；監督、擴項評審給實驗室的整改時間不超過30天；如果監督評審評為不符合，需要實驗室暫停資質進行整改的，時間不超過6個月。整改完成后形成書面材料報評審組長確認，評審組長在收到檢驗檢測機構的整改材料后，應在5個工作日完成跟蹤驗證，向資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織上報評審相關材料。

（1）對評審結論為“基本符合”的檢驗檢測機構，應采取文件評審的方式進行跟蹤驗證：

?檢驗檢測機構提交整改報告和相應見證材料；

?評審組長根據見證材料確認整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。

（2）對評審結論為“基本符合需現場復核”的檢驗檢測機構，應采取現場檢查的方式進行跟蹤驗證：

?檢驗檢測機構提交整改報告和相關見證材料；

?評審組長組織相關評審人員，對需整改的不符合內容進行現場檢查，確認整改是否有效；

?整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。5.評審材料匯總上報

評審組應向資質認定部門或者其委托的專業技術評價組織上報下列材料：（1）申請書；（2）評審報告；（3）合格證書附表；（4）整改報告；

（5）評審中發生的所有記錄；

（6）光盤/軟盤（內容有：申請書；評審報告；合格證書附表；整改報告正文；評審中發生的所有記錄）；

上報材料的文件袋上，應注明評審實驗室名稱、評審時間、評審類型以及上報材料清單等，以便核對查看。

6.評審終止情況

遇到如下情況，評審組應請示下達評審人物的資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織，經同意后可終止評審。

（1）檢驗檢測機構實際狀況與申請書嚴重不符。

（2）被評審檢驗檢測機構存在《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的需要暫停、撤銷資質的違法違規行為；

（3）評審現場存在有危及人身健康安全和環保的情況；

（4）檢驗檢測機構不能提供實施《評審準則》的質量記錄，管理體系控制失效且認為在短期內不能糾正。

（5）檢驗檢測機構有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審。

六、附則

1下列用語的含義：

檢驗檢測機構：是指依法設立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、設施等技術條件，對產品或者法律法規規定的特定測試對象進行檢驗檢測，并向社會出具具有證明作用的數據和結果的專業技術組織。

2資質認定評審收費，應當按照國家有關規定辦理。3本準則由國家認證認可監督管理委員會負責解釋。4本準則自2015年6月1日起施行，2006年7月27日國家認證認可監督管理委員會發布的《實驗室資質認定評審準則》同時廢止。

第三篇：檢驗檢測機構資質認定評審準則(qiao)

檢驗檢測機構資質認定評審準則

1.總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構開展的檢驗檢測機構資質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布的評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。

2.參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力通用要求》 GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實驗室生物安全通用要求》 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》 《檢驗檢測機構誠信基本要求》 VIM，國際通用計量學基本術語

3.術語和定義

3.1資質認定

省級以上質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。

4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

/ 11 4.1.3 檢驗檢測機構及其人員，應遵守國家相關法律法規的規定，公正、誠信、獨立、保密地開展檢驗檢測活動。

4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的委員會。4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們活動的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。

4.2.2 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應當遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。

4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。

4.2.4 檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗，檢驗檢測機構應保存人員的教育、培訓、經驗、技能和資格等檔案。

4.2.5 檢驗檢測機構應確定培訓需求，建立并實施人員培訓計劃。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。使用關鍵支持人員及培訓中的員工時，檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。

4.2.6 檢驗檢測機構管理者應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告和證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權、能力確認的日期。檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。

4.2.7 檢驗檢測機構管理者應確保所有操作專門設備、從事檢驗檢測、評價結果、簽署檢驗檢測報告和證書的人員的能力。當使用培訓員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求，根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認。檢驗檢測機構管理者應建立和保持明確檢驗檢測人員的教育、培訓和技能目標，確定培訓需求和提供人員培訓的程序。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。應指定關鍵管理人員的代理人。

/ 11 4.2.8 檢驗檢測機構應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員、技術人員、關鍵支持人員時，應確保這些人員勝任工作且受到監督。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。工作描述可用多種方式規定。但至少應當規定以下內容：

——從事檢驗檢測工作的職責； ——檢驗檢測策劃和結果評價的職責； ——提交意見和解釋的職責；

——方法改進、新方法制定和確認的職責； ——所需的專業知識和經驗； ——資格和培訓計劃； ——管理職責。

4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者應授權發布質量方針聲明；應提供建立和實施管理體系，以及持續改進其有效性承諾的證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應確保管理體系變更時，能有效運行；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工。

4.2.10 檢驗檢測機構應有技術管理者，負責技術運作和提供檢驗檢測運作質量所需的資源，檢驗檢測機構技術管理者應具有中級及以上技術職稱。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使質量管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。

4.2.11 檢驗檢測機構授權簽字人應當符合資質認定評審準則規定的能力要求。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告。檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：

a)博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

c)大學?？飘厴I，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。

4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求。

4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。

4.3.2 檢驗檢測機構應確保其環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。

4.3.3 依據相關的規范、方法和程序要求，出現對檢驗檢測結果的質量有影響時，應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級

/ 11 和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制定相關的程序。4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

4.4.1 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。

4.4.2 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。設備在使用前應進行核查或校準。

4.4.3 檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。

4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：

a)設備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)核查設備是否符合規范； d)當前的位置（如適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

4.4.5 曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查，并能得到滿意結果。

/ 11 4.4.7 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢驗檢測結果失效的調整。

4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。校準計劃應包含對標準物質和檢驗檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。

4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持校準其標準物質的計劃和程序。檢驗檢測機構應根據規定的程序和日程對標準物質進行核查，以保持其校準狀態的可信度。同時按照程序安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性?？赡軙r，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。只要技術和經濟條件允許，應對內部標準物質進行核查。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果質量的要求。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取、執行。

4.5.2 質量手冊應包括質量方針聲明、機構描述、人員職責、支持性程序。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：

a)最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾； b)最高管理者關于服務標準的聲明； c)質量管理體系的目的；

d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并在工作中執 行相關政策和程序；

e)最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。

4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作 誠信方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。

4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢。

4.5.5 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。

4.5.6 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機 5 / 11 構，并在檢驗檢測報告中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。

4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。

4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的受理、分類、調查、判斷、糾正職責。

4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。

4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監控。必要時，可進行內部審核。

4.5.12 檢驗檢測機構以建立和保持識別潛在的不符合原因和所需的改進，應采取預防措施的程序。應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。

4.5.13 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。

4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出資料和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢驗檢測的操作人員和結果校核人員的標識。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。

4.5.15 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次，由質量主管負責。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內部審核發現問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。

4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持對管理體系和檢驗檢測活動進行管理評審的程序。管理評審通常每年一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。管理評審應考慮：

——管理體系總體目標；

/ 11 ——政策和程序的適用性 ——管理和監督人員的報告； ——近期內部審核的結果； ——糾正措施和預防措施； ——由外部機構進行的評審； ——實驗室間比對或能力驗證的結果； ——工作量和工作類型的變化； ——客戶反饋； ——投訴； ——改進的建議；

——其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。

4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應具有所有相關設備的使用和操作指導書以及處置、準備檢驗檢測樣品的指導書，或者二者兼有。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經授權和客戶接受的情況下才允許發生。4.5.17.2 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。

4.5.17.3 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。4.5.17.4 新檢驗檢測方法使用的程序。程序中至少應該包含下列信息：

a)適當的標識； b)范圍；

c)被檢驗檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數或量和范圍； e)儀器和設備，包括技術性能要求； f)所需的參考標準和標準物質； g)要求的環境條件和所需的穩定周期；

/ 11 h)程序的描述，包括： ——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

——工作開始前所進行的檢查；

——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整； ——觀察和結果的記錄方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒絕）的準則、要求； j)需記錄的數據以及分析和表達的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。

4.5.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的得結果、該方法是否適合預期用途的結論。

4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持數據控制的程序，應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲 或檢索時，檢驗檢測機構應確保：

a)對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；

b)建立并實施數據保護的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性；

c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。

4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。

4.5.20 檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。標識系統的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。當樣品需要存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態和完整性。

4.5.21 檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：

/ 11 a)定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃； c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d)對存留物品進行再檢驗檢測； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

4.5.22 檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者比對，并將相關結果報送資質認定部門。

4.5.23檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：

a)標題（例如：檢驗報告、檢測報告、檢驗檢測報告）； b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章；

c)檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）； d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告和證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數。

e)客戶的名稱和地址； f)所用檢驗檢測方法的識別；

g)檢驗檢測樣品的描述、狀態和明確的標識；

h)對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

i)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j)檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；

k)檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；

l)檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；

m)檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

4.5.24 當需對檢驗檢測結果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

/ 11 b)相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；

c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢測報告中 還需要包括有關不確定度的信息；

d)適用且需要時，提出意見和解釋；

e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.25 當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：

a)抽樣日期；

b)抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；

c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；

e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息；

f)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些標準或規范的偏離、增加或刪減。4.5.26 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：

——對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見； ——履行合同的情況； ——如何使用結果的建議； ——改進的建議。

4.5.27 當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

4.5.28 當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢驗類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。

4.5.29 對已發布的檢驗檢測報告或證書的實質性修改，應僅以追加文件或資料更換的形式，并包括如下聲明：

“對檢驗檢測報告或證書的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。這種修改應滿足本準則的所有要求。當有必要發布全新的檢驗檢測報告或證書時，應注以唯一性標識，并注明所替代的原件。

4.5.30 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。

/ 11 4.5.31檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的報告，以及統計數據等相關信息。檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。

4.5.32 檢驗檢測機構有下列情形之一，應當向資質認定部門申請辦理變更手續：

a)機構名稱、地址、法人性質發生變更的;b)法定代表人、最高管理者、技術管理者、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的;c)資質認定檢驗檢測項目取消的;d)檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項。

4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。

國家認證認可監督管理委員會將按照國家有關法律法規或者標準、技術規范，針對檢驗檢測機構不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。例如：依據《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》的有關要求，制定和發布司法鑒定機構、公安機關刑事技術機構的評審補充要求；依據《中華人民共和國食品安全法》的有關要求，制定和發布食品檢驗機構的評審補充要；依據《中華人民共和國道路交通安全法》的有關要求，制定和發布機動車安全技術檢驗機構的評審補充要求；依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關要求，制定和發布實驗室生物安全的評審補充要求。

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第四篇：檢驗檢測機構資質認定評審準則(征求意見稿)

檢驗檢測機構資質認定評審準則

總則

1.1 為貫徹實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第163號局長令），確保科學、規范地實施檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構實施的資質認定技術評審活動應遵守本準則。

1.3資質認定評審工作應遵循統一規范、客觀公正、科學準確、公平公開和避免不必要重復的原則。

1.4申請資質認定的檢驗檢測機構應對所提交書面申請和相關材料的真實性負責。1.5本準則的“資質認定基本條件”是資質認定評審的必查條款?！肮芾眢w系誠信規范”中帶有?號的條款，檢驗檢測機構在復查評審時，可自我承諾滿足條款要求，現場評審時無須考核，資質認定部門將在后續監管中抽查自我承諾的真實性。檢驗檢測機構作出不實承諾的，資質認定部門將相關情況記入誠信記錄，并作為分類管理的評價依據，情節嚴重的，可取消檢驗檢測機構下次評審時自我承諾的權利。

1.6 法律法規或者標準、技術規范有特殊要求的，行業主管部門可制定“資質認定評審補充要求”，經國家認證認可監督管理委員會批準發布后，與本準則一并作為技術評審依據。

1.7資質認定評審結論根據以下情形給出：

符合：所查條款符合項達到90%以上的，予以推薦審批；

基本符合：所查條款符合項達到80%至90%之間，且檢驗檢測機構承諾按期完成整改，經確認已達到體系合格的，予以推薦審批；

基本符合需現場確認：所查條款符合項達到80%至70%之間，且檢驗檢測機構承諾按期完成整改，經現場確認已達到體系合格的，予以推薦審批；

不符合：所查條款符合項未達到70%的，不予以推薦審批。2 參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第163號局長令）《實驗室資質認定評審準則》（國認實函[2006]141號）GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力通用要求 3 術語和定義 3.1資質認定

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

/ 11 3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會及省級質量技術監督部門依據《行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構組織組織專家對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

3.4 本準則中其他術語和定義引自下列文件最新版本： GB/T 27000 合格評定詞匯和通用原則 GB/T 27020 檢查機構能力的通用要求 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力通用要求 GB/T 29467 企業質量誠信管理實施規范 4資質認定基本條件 4.1 組織

4.1.1檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織； 檢驗檢測機構是依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

非獨立法人的檢驗檢測機構需經上級法人單位授權，獨立開展第三方公正檢驗檢測活動，獨立實施體系管理，法律責任由上級法人單位承擔。

4.1.2檢驗檢測公正性承諾

檢驗檢測機構及其人員開展檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任；獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀。

4.2人力資源

4.2.1檢驗檢測機構應具有與其開展檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；不得臨時借用人員申請資質認定。

4.2.2檢驗檢測人員數量和能力應滿足申請開展檢驗檢測工作的要求。

4.2.3從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個以上（含兩個）檢驗檢測機構從業。4.2.4檢驗檢測機構技術主管應具有中級以上（含中級）技術職稱，熟悉業務。

/ 11 4.2.5檢驗檢測機構授權簽字人應具有應具有中級以上（含中級）技術職稱或者同等能力，熟悉業務，經考核合格。以下情況可視為同等能力：

（一）博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年以上；

（二）大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年以上；

（三）大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年以上。

4.2.6從事國家規定的特定產品、項目檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規規定的資格。

4.3工作場所

4.3.1檢驗檢測機構應具有固定的工作場所。不得臨時借用場所申請資質認定。4.3.2檢驗檢測工作環境應滿足法律法規、技術規范或檢驗檢測標準要求。

4.3.3環境條件對檢驗檢測結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。

4.4 儀器設備

4.4.1檢驗檢測機構應具備申請的檢驗檢測能力所必需的固定、臨時或可移動檢驗檢測設備設施；

4.4.2對檢驗檢測結果準確性有影響的設備設施經檢定/校準、驗證、確認，滿足檢驗檢測工作要求；不得臨時借用儀器設備申請資質認定。

4.5 檢驗檢測方法

4.5.1檢驗檢測機構應依據現行有效標準申請檢驗檢測能力。4.5.2檢驗檢測機構申請的項目、參數須與所依據的標準一致。4.5.3檢驗檢測人員能夠依據標準正確開展檢驗檢測活動。4.6 管理體系

4.6.1檢驗檢測機構應具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；

4.6.2檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。

5管理體系誠信規范 5.1 ?文件化體系

/ 11 5.1.1檢驗檢測機構應將機構誠信基本要求納入本組織的管理體系，識別質量管理過程及檢驗檢測過程的誠信要素，建立自身誠信保障機制。確保履行對社會、客戶及相關組織的承諾。

5.1.2管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。

5.1.3檢驗檢測機構應明確其組織管理結構及其職責、以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系，繪制組織機構方框圖(在法人組織中的地位，適用時)。

5.1.4檢驗檢測機構最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件。5.1.5檢驗檢測機構應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

5.1.6檢驗檢測機構應由熟悉各項檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢驗檢測的關鍵環節進行監督。

5.1.7檢驗檢測機構應由技術管理者全面負責技術運作。

5.1.8檢驗檢測機構應指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

5.1.9檢驗檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。

5.1.10辦理變更

檢驗檢測機構有下列情形之一的，應當向資質認定部門申請辦理變更手續： a）機構名稱、地址、法人性質發生變更的；

b）法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的； c）資質認定檢驗檢測項目取消的；

d）檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的； e)依法需要辦理變更的其他事項。5.1.11 信息統計

檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的報告，以及統計數據等相關信息。

5.2?文件控制

檢驗檢測機構應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。

5.3?服務和供應品的采購

/ 11 檢驗檢測機構應建立并保持對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。

5.4合同評審

檢驗檢測機構應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。5.5分包控制

檢驗檢測機構需要分包檢驗檢測項目時，可以將其獲得資質認定的項目分包給依法取得資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構。分包檢驗檢測應取得檢驗檢測委托方的同意，并在檢驗檢測報告中標注分包情況。

5.6申訴和投訴

檢驗檢測機構應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢驗檢測結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。

5.7?不符合工作的控制

檢驗檢測機構應制定程序，確保檢驗檢測工作的不符合及時妥善處理。5.8?糾正措施、預防措施及改進

檢驗檢測機構在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。檢驗檢測機構應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。

5.9記錄

5.9.1檢驗檢測機構應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。記錄的編制、填寫、更改、標識、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當規范進行。

5.9.2所有記錄清晰明了，存放設施能夠便于記錄的存取和防止損壞、變質和丟失。對所有記錄安全保護和保密。

5.9.3以電子方式儲存的記錄應有程序保護和備份，防止未經授權的侵入或修改。5.9.4每項檢驗檢測記錄包含充分的信息，確保該檢驗檢測在盡可能接近原來條件的情況下能夠復現。記錄能按照特定任務分類識別。記錄包括負責抽樣、檢驗檢測人員和結果校核的人員的標識。檢驗檢測觀察結果、數據和計算在產生的當時予以記錄。

5.9.5 對記錄的任何修改，應在確保修改前內容清晰可辨的情況下進行，并清晰填寫正確內容。對記錄的所有改動應有改動人的簽名。對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數據丟失或改動。

/ 11 5.9.6檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄和報告歸檔留存，保證其具有可追溯性。原始記錄和報告的保存期限不少于6年。行業主管部門、法律法規對原始記錄和報告的保存期限另有規定的，從其規定。

5.10 ?內部審核

檢驗檢測機構應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。

5.11?管理評審

檢驗檢測機構最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢驗檢測活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；檢驗檢測機構間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。

5.12人員

5.12.1?制定人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。

使用關鍵支持人員及培訓中的員工時，檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。

5.12.2對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。

5.12.3?檢驗檢測機構應確定培訓需求，建立并實施人員培訓計劃。檢驗檢測機構人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。

5.12.4?檢驗檢測機構應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。

5.13 ?設施和環境條件

5.13.1檢驗檢測機構應建立并保持安全作業管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。

/ 11 5.13.2檢驗檢測機構應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢驗檢測產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。

5.13.3區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.13.4對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。5.14檢驗檢測方法

5.14.1檢驗檢測機構應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢驗檢測活動。如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定相應的作業指導書。

5.14.2檢驗檢測機構應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。檢驗檢測機構應確保使用標準的最新有效版本。

5.14.3?現場在用的與檢驗檢測工作有關的標準、手冊、說明書、作業指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。

5.14.4在沒有國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、國際標準時，可以使用檢驗檢測機構自行制訂的方法，經確認后，可以作為資質認定項目。

5.14.5?檢驗檢測方法的偏離須經驗證其可靠性。檢驗檢測方法的偏離由檢驗檢測機構負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。

5.14.6檢驗檢測機構應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實施。5.14.7當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。

5.15設備和標準物質

5.15.1檢驗檢測機構應配備正確進行檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常使用、維護。

5.15.2?如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。檢驗檢測機構應檢查這種缺陷對過去進行的檢驗檢測所造成的影響。

5.15.3如果檢驗檢測機構對已經資質認定的項目實施現場檢驗檢測，需要臨時租用、借用、或使用客戶的設備時，僅限于某些固定的、或不得搬動的設備。

/ 11 5.15.4?設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。

5.15.5?檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的檔案。5.15.6所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的確認標識來表明其使用狀態。5.15.7?若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，檢驗檢測機構應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。

5.15.8?當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。

5.15.9當檢定/校準產生了一組修正信息時，檢驗檢測機構應確保其得到正確應用。5.16 量值溯源

5.16.1檢驗檢測機構應確保其相關檢驗檢測結果能夠溯源至國家基標準。應制定和實施儀器設備的檢定、校準、驗證、確認的相關文件;確保在用的儀器設備量值符合計量法制規定。對于自行校準，應繪制溯源到國家計量基準的量值方框圖。

5.16.2?檢驗檢測結果不能溯源到國家基標準的，檢驗檢測機構應提供設備比對、能力驗結果的滿意證據。

5.16.3對檢驗檢測的準確性產生影響的檢驗檢測設備，應制定其檢定/校準的計劃。在使用之前按照國家相關技術規范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。

5.16.4檢驗檢測機構開展自行校準，應符合我國計量法律法規的相關規定。開展自行校準應該有固定的人員和相應的方法，對所使用的參考標準應實施強制檢定。參考標準應妥善保管，在任何調整之后均應校準。檢驗檢測機構持有的參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

5.16.5?可能時，檢驗檢測機構應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，檢驗檢測機構應確保量值的準確性。

5.16.6?檢驗檢測機構應根據規定的程序對參考標準進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。有證標準物質（參考物質）應嚴格按照使用有效期的要求，按規定條件存儲和使用。如在使用過程中受到污染和損壞，需要進行期間核查。

5.16.7?檢驗檢測機構應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和有證標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。

5.17?抽樣

/ 11 5.17.1檢驗檢測機構在為后續檢驗檢測而對物質、材料或產品抽樣時制定抽樣計劃和程序。

5.17.2檢驗檢測機構應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，檢驗檢測機構應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。

5.17.3檢驗檢測機構抽樣記錄應包括所用的所用抽樣程序、抽樣計劃、抽樣人的識別、環境條件、抽樣位置的圖示或其他等效方法，抽樣所依據的統計方法。

5.17.4檢驗檢測機構應詳細記錄客戶對抽樣程序的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。

5.18樣品處置

5.18.1檢驗檢測機構應當按照相關程序、標準、技術規范以及資質認定評審準則規定的要求，對其檢驗檢測的樣品進行管理。

5.18.2檢驗檢測機構應記錄接收檢驗檢測樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。

5.18.3檢驗檢測機構應具有檢驗檢測樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。5.18.4檢驗檢測機構應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。5.18.5檢驗檢測機構應保持樣品的流轉記錄。5.19檢驗檢測結果的質量保證

5.19.1驗檢測機構應有檢驗檢測結果的質量監控程序和質量控制計劃以監控檢驗檢測結果的有效性。

5.19.2 檢驗檢測機構應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。

5.19.3能力驗證

檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。

5.20結果報告

5.20.1檢驗檢測機構應制定和保持檢驗檢測數據和結果的報告程序，及時出具檢驗檢測數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

5.20.2 檢驗檢測機構出具檢驗檢測數據、結果時，應當注明檢驗檢測依據，并使用符合資質認定基本規范、評審準則規定的用語進行表述。

/ 11 檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。5.20.3檢驗檢測機構向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果的，應當在其檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測專用章，并標注資質認定標志。5.20.4檢驗檢測報告至少應包括所有以下內容： a)標題；

b)檢驗檢測機構的名稱和地址，進行檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；

c)檢驗檢測報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告的一部分，以及表明檢驗檢測報告結束的清晰標識；

d)客戶的名稱和地址； e)所用方法的識別；

f)檢驗檢測項目或樣品的描述、狀態和明確的標識；

g)對結果的有效性和應用至關重要的檢驗檢測項目或樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

h)如與結果的有效性或應用相關時，檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

i)檢驗檢測的結果，適用時，帶有測量單位；

j)檢驗檢測報告批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；

k)檢驗檢測機構接受委托人送樣檢驗檢測的，其針對樣品出具的檢驗檢測數據和結果僅證明對樣品檢驗檢測項目的符合性情況。

5.20.5需對檢驗檢測結果做出說明的，報告中還可包括下列內容： a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測檢測條件信息； b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；

c)當不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.20.6對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；

/ 11 c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。

5.20.7當檢驗檢測報告或證書中包含分包方提供的結果時，這些結果應予清晰標明。5.20.8對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。

6.附件：《資質認定評審準則條款合格判定細則》（李雨田提供的修改稿）《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第163號）

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第五篇：檢驗檢測機構資質認定評審整改報告

檢驗檢測機構資質認定評審整改報告

于××，根據××××號通知，評審組依據×××《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，對××××進行了監督檢查。通過現場參觀、現場試驗考核、現場提問與座談、記錄報告及設備檔案資料查閱等方式的調查，對××管理體系建立運行情況進行了檢查，認為本站管理體系運行中部分條款仍然存在著不足，共列出具不符合項×項、基本符合項×項，本站對此進行了整改。1 基本符合和不符合項問題表述

1.1 問題一 4.1.2 質量手冊中未明確部門職責及相互間關系.1.2 問題二 4.3.2 ××××××燈設置過高.2 整改措施及整改完成情況 2.1 問題一的整改 2.1.1 問題與評審準則對照

評審組提出的意見：4.1.2 質量手冊中未明確部門職責及相互間關系。《評審準則》對應的條款：4.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。2.1.2 原因分析

因對評審準則理解不到位不深入，《質量手冊》第四章組織中未就部門職責進行描述。2.1.3 整改措施

討論學習評審準則4.1.2條款規定，組織×管理人員梳理工作流程，補充編寫檢測室、質量管理室、站辦公室部門職責。以框圖的方式明確組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。2.1.4整改完成情況

于×年×月×日，補充完善了《質量手冊》第四章組織4.3條款，修改了組織機構框圖，明確規定了檢測室、質量管理室、站辦公室部門職責。2.1.5 附件

改進、糾正和預防措施計劃表 改進、糾正和預防措施實施情況表 文件更改申請表

修改前《質量手冊》第四章組織4.3條款 修改后《質量手冊》第四章組織4.3條款 修改前組織機構框圖 修改前組織機構框圖

2.2 問題二的整改 2.2.1 問題與評審準則對照

評審組提出的意見：4.3.2 微生物室紫外燈設置過高。

《評審準則》對應的條款：4.3.2檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規范的要求。2.2.2 原因分析

×室因房間高度過高，設置于房間頂部的紫外燈距離操作臺面過遠，造成檢測室內消毒不徹底的隱患。2.2.3 整改措施

在無菌室加裝一個可移動上下雙層紫外線燈，實現室內上下都有紫外消毒設施，消除室內消毒不徹底的隱患。2.2.4整改完成情況

于××年×月×日，在微生物無菌室操作臺旁加裝了一個可移動上下雙層紫外線燈（高度1.6m），現場情況見附件。2.2.5 附件

改進、糾正和預防措施計劃表 改進、糾正和預防措施實施情況表 加裝紫外燈后無菌間現狀圖片。