第一篇：醫療器械會員注冊及產品申報需提交資質材料目錄

醫療器械會員注冊及產品申報

需提交資質材料目錄

一、醫療器械會員注冊資質材料目錄

聲明及授權委托書

致：重慶藥品交易所

本公司（單位）鄭重聲明：注冊于（單位地址）的（單位名稱）已于年月日通過網絡申請成為貴所會員【會員ID】，本公司（單位）已知曉《重慶藥品交易所入市協議》全部內容并接受協議約束，對網上填報的所有電子資料及遞交的紙質材料保證其真實、完整、合法、有效，否則承擔相應法律責任。

現本公司（單位）授權（委 托代理人姓名、職務、身份證號碼）代表本公司（單位）全權處理與重慶藥品交易所活動有關的一切事宜，包括但不限于注冊、領取帳號密碼、開立資金賬戶、辦理數字認證證書、簽署相關文件等。

委托代理人在授權范圍內所從事的任何行為，均由本公司（單位）承擔全部法律責任。鑒于網上操作系統密碼的重要性，本公司（單位）承諾嚴格管理賬戶密碼，通過該賬號進行的所有操作均為本公司（單位）行為，因密碼泄漏、修改或操作失誤造成的全部責任由本公司（單位）自行承擔。

本授權自簽訂之日起生效，至貴交易所收到書面撤銷本授權委托書為止。

單位名稱（蓋章）：

簽 署 日 期：年月日

二、產品信息材料目錄

三、產品價格信息材料目錄

第二篇：《重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報指南》

重慶藥品交易所

醫療器械會員注冊及產品申報指南

一、醫療器械會員基本條件

會員基本條件請參見《重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易細則（試行修訂版）》。

二、會員注冊程序

（一）會員網上申報

申請單位登錄重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）網站（www.tmdps.cn）按要求對注冊信息進行網上申報。

1.新注冊會員直接登錄網站首頁后點擊器械會員注冊進行會員注冊。

2.此前參與藥品交易已注冊成為會員的，點擊進入器械會員注冊界面使用藥品會員用戶名和密碼進行登陸，并申請器械交易角色，完善相關信息。

（二）完善手續

交易所在會員注冊之日起20個工作日內提出審核意見，未通過審核的申請單位可以做出相應的說明或補正材料。通過審核的，在門戶網站發出審核結果公告，申請單位應當在公告之日起15個工作日內，至交易所辦理以下相關手續：

1.在交易所指定的銀行開設專用資金賬戶；

2.繳納保證金； 3.其他須辦理的事項。

逾期未辦理的，視為放棄申請。

（三）成為會員

會員委托代理人持聲明及授權委托書、本人身份證、辦理數字認證證書（CA）材料到交易所簽訂《重慶藥品交易所入市協議》，辦理交易所指定電子認證服務機構提供的數字認證證書（CA）。會員審核通過后，凡登陸系統操作均須使用數字認證證書（CA）。

三、會員注冊注意事項

（一）一家企業只能委托一個代理人；一個委托代理人只能接受一家企業委托辦理重慶藥品交易所相關事宜。

（二）如多家企業同屬一個集團公司，可委托同一委托代理人辦理相關事宜，但需出示同屬一個集團公司的證明并加蓋集團公司及各相關企業的公章。

四、醫療器械產品申報條件

通過重慶藥品交易所審核，成為交易所醫療器械賣方會員后方可具有產品申報資格。

五、醫療器械產品申報程序

（一）賣方會員登錄交易所網站(www.tmdps.cn)按要求對產品信息和價格信息進行網上填報，提交交易所審核。

產品申報時系統數據庫中如無匹配的注冊證信息，會員

須先進行注冊證增補，并按要求提供相應材料（詳見〈重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報預公告〉），經藥交所審核通過后，再進行產品申報。

（二）交易所審核產品資料完整的，進行產品公示，公示期3天，公示無異議的，賣方會員在操作系統中確認后，產品掛牌上市。

六、補正材料編制要求

會員注冊與產品申報均不需遞交紙質材料，補正材料的編制要求詳見《重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報預公告》（網站首頁—公告通知）。補正材料可當面遞交，也可通過郵寄方式遞交。地址：重慶市渝中區民族路101號，重慶交易大廈2樓重慶藥品交易所，郵編：400010。

七、注冊流程圖

（一）醫療器械會員注冊流程圖

1.已經注冊為藥品交易會員申請器械交易角色流程圖

2.新會員注冊流程圖

（二）醫療器械產品申報流程圖

第三篇：《重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報指南》

重慶藥品交易所

醫療器械會員注冊及產品申報指南

一、醫療器械會員基本條件

會員基本條件請參見《重慶藥品交易所醫療器械電子掛牌交易細則（試行修訂版）》。

二、會員注冊程序

（一）會員網上申報

申請單位登錄重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）網站（www.tmdps.cn）按要求對注冊信息進行網上申報。

1.新注冊會員直接登錄網站首頁后點擊器械會員注冊進行會員注冊。

2.此前參與藥品交易已注冊成為會員的，點擊進入器械會員注冊界面使用藥品會員用戶名和密碼進行登陸，并申請器械交易角色，完善相關信息。

（二）完善手續

交易所在會員注冊之日起20個工作日內提出審核意見，未通過審核的申請單位可以做出相應的說明或補正材料。通過審核的，在門戶網站發出審核結果公告，申請單位應當在公告之日起15個工作日內，至交易所辦理以下相關手續：

1.在交易所指定的銀行開設專用資金賬戶； 2.繳納保證金； 3.其他須辦理的事項。

逾期未辦理的，視為放棄申請。

（三）成為會員

會員委托代理人持聲明及授權委托書、本人身份證、辦理數字認證證書（CA）材料到交易所簽訂《重慶藥品交易所入市協議》，辦理交易所指定電子認證服務機構提供的數字認證證書（CA）。會員審核通過后，凡登陸系統操作均須使用數字認證證書（CA）。

三、會員注冊注意事項

（一）一家企業只能委托一個代理人；一個委托代理人只能接受一家企業委托辦理重慶藥品交易所相關事宜。

（二）如多家企業同屬一個集團公司，可委托同一委托代理人辦理相關事宜，但需出示同屬一個集團公司的證明并加蓋集團公司及各相關企業的公章。

四、醫療器械產品申報條件

通過重慶藥品交易所審核，成為交易所醫療器械賣方會員后方可具有產品申報資格。

五、醫療器械產品申報程序

（一）賣方會員登錄交易所網站(www.tmdps.cn)按要求對產品信息和價格信息進行網上填報，提交交易所審核。

產品申報時系統數據庫中如無匹配的注冊證信息，會員須先進行注冊證增補，并按要求提供相應材料（詳見〈重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報預公告〉），經藥交所審核通過后，再進行產品申報。

（二）交易所審核產品資料完整的，進行產品公示，公示期3天，公示無異議的，賣方會員在操作系統中確認后，產品掛牌上市。

六、補正材料編制要求

會員注冊與產品申報均不需遞交紙質材料，補正材料的編制要求詳見《重慶藥品交易所醫療器械會員注冊及產品申報預公告》（網站首頁—公告通知）。補正材料可當面遞交，也可通過郵寄方式遞交。地址：重慶市渝中區民族路101號，重慶交易大廈2樓重慶藥品交易所，郵編：400010。

七、注冊流程圖

（一）醫療器械會員注冊流程圖

1.已經注冊為藥品交易會員申請器械交易角色流程圖

2.新會員注冊流程圖

（二）醫療器械產品申報流程圖

（一）工商銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：工商銀行重慶交易大廈支行

賬 號：3100 0207 1920 0162 585

（二）招商銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：招商銀行重慶分行營業部

賬 號：1239 0521 1010 601

（三）民生銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：民生銀行重慶渝中支行

賬 號：1105 0142 1001 1510

（四）重慶銀行戶：

收款單位：重慶藥物品交易所股份有限公司

開 戶 行：重慶銀行五四路支行

賬 號：0601 0104 0016 092

第四篇：申請二類醫療器械產品注冊材料目錄

申請二類醫療器械產品注冊材料目錄：

1、醫療器械注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明；

3、產品技術報告；

4、安全風險分析報告；

5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）

6、產品性能自測報告；

7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）

8、醫療器械臨床試驗資料；（原件）

9、醫療器械說明書；

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）

11、所提交資料真實性的自我保證聲明

第五篇：測繪資質申報需提交的材料

附件2 測繪資質申報需提交的材料

一、符合國家測繪地理信息局規定樣式的《測繪資質申請表》一式四份（可從測繪資質管理信息系統打印）；

二、企業法人營業執照或者事業單位法人證書，企業章程，法定代表人的簡歷及任命或者聘任文件（需核驗原件）；

三、《測繪資質申請表》中所申報專業技術人員的身份證、專業技術人員履歷表（見附件3）、畢業證書與測繪及相關專業技術崗位工作年限證明材料或者任職資格證書，勞動合同，近1個月的社會保險繳納證明（北京市社會保險網上服務平臺網上打印）及企業社會保險登記證等材料（畢業證書、任職資格證書等均須核驗原件）；

四、《測繪資質申請表》中所申報儀器設備的證明材料

（一）符合要求的儀器設備所有權證明（購買發票），測繪儀器須有檢定單位出具的檢定證書（需核驗原件）；

（二）有關應用軟件的購置證明（購買發票）。

五、單位辦公場所證明(自有的：提供產權證復印件；租 用的：提供出租方產權證復印件及租用合同（協議）復印件)；

六、測繪質量保證體系、測繪成果及資料檔案管理制度：

（一）質量保證體系認證證書（需核驗原件），或者通過質量保證體系考核的證明文件，或者單位技術質量管理制度（考核標準見附件4），質量檢驗機構、質檢人員說明。

（二）檔案主管部門的認證認可文件，或者通過測繪成果及資料檔案管理考核的證明文件，或者單位測繪成果及資料檔案管理制度（考核標準見附件5）。

七、測繪生產和成果的保密管理制度、管理人員（核心涉密人員應持有省級以上測繪行政主管部門頒發的涉密人員崗位培訓證書且需核驗原件）、工作機構和基本設施（設置安全可靠的保密防護措施）等證明（考核標準見附件5）。

注：二至七項材料需按順序裝訂成冊，列出詳細目錄及頁碼范圍，規格為A4紙，技術人員證明材料應按《測繪資質申請表》所列技術人員順序裝訂。所有證書須報復印件，申報時需核驗證書原件，所有復印件需加蓋單位公章。

提示強調： 申請人應當如實提交有關材料，并對材料的真實性負責，否則將承擔相應的法律后果。