第一篇：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中有關(guān)問(wèn)題解答

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中有關(guān)問(wèn)題解答

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章 2.如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？ 3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？

4.國(guó)家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？

5.產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？ 6.是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元？ 7.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問(wèn)題 8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測(cè)？

10.提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？ 11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)豁免要求 12.提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？ 13.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更 14.查詢注冊(cè)進(jìn)度，領(lǐng)取注冊(cè)證 15.注冊(cè)申請(qǐng)中的電子報(bào)盤

16.注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，對(duì)審查意見(jiàn)有異議的處理過(guò)程 17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理

18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過(guò)了有效期能否繼續(xù)使用？ 19.到期的試產(chǎn)注冊(cè)的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申報(bào)注冊(cè)？

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章

1.1登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(http://www.tmdps.cn)、中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.tmdps.cn)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(http://www.tmdps.cn), 下載注冊(cè)申請(qǐng)表，了解注冊(cè)申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。

1.2 注冊(cè)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國(guó)務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）

國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào) 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知

關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)）

關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）

關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

2.如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過(guò)其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行判定。同一個(gè)產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張，在市場(chǎng)上是通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書中、包裝、標(biāo)簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費(fèi)者進(jìn)行表達(dá)。

3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？ 醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。我們國(guó)家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過(guò)對(duì)比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。但是，應(yīng)注意對(duì)比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時(shí)會(huì)影響產(chǎn)品的分類。

由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對(duì)比的產(chǎn)品時(shí)，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進(jìn)行分類。

當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類信息，一類、二類中、低風(fēng)險(xiǎn)范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請(qǐng)示報(bào)告；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類。

《醫(yī)療器械目錄》可以查詢中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.tmdps.cn/)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.tmdps.cn/)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)（在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報(bào)告，需要使用申報(bào)注冊(cè)軟件規(guī)定的報(bào)告格式。

4.國(guó)家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國(guó)家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過(guò)程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國(guó)家另有規(guī)定除外）。

分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，繼續(xù)使用原有分類的注冊(cè)證件進(jìn)行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無(wú)證銷售處理。

分類界定文件中將原來(lái)沒(méi)有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開(kāi)始，沒(méi)有取得醫(yī)療器械注冊(cè)證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無(wú)證繼續(xù)銷售的，作無(wú)證處理。

5.產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？

根據(jù)第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。” 注冊(cè)單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊(cè)單元在管理上是一個(gè)注冊(cè)號(hào)，要求采用同一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個(gè)注冊(cè)單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊(cè)單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊(cè)單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。

注冊(cè)單元的劃分是企業(yè)申報(bào)以前需做的工作，由企業(yè)在申報(bào)以前自行決定，我局沒(méi)有另行審批的受理項(xiàng)目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊(cè)資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊(cè)資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。

如果企業(yè)在注冊(cè)以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊(cè)申報(bào)規(guī)定，提交注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報(bào)我局受理中心。

6.是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元？

對(duì)于家屬式注冊(cè)單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊(cè)號(hào)，只用一個(gè)適用的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對(duì)于組合式注冊(cè)單元，可以由一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。

7.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問(wèn)題

7.1適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不再獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，在提交注冊(cè)時(shí)一并審查；

7.2檢測(cè)時(shí)提交的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

7.3采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還應(yīng)提交說(shuō)明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)聲明所申請(qǐng)產(chǎn)品符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且被采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。

7.4注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附編制說(shuō)明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3）符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；5）編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；6）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。

7.5產(chǎn)品在上市期間，發(fā)生國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更的，企業(yè)應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施規(guī)定及時(shí)采用新版標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行相關(guān)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改或修訂；在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更后，注冊(cè)證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號(hào)令規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)證件變更或變更重新注冊(cè)。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交

8.1一類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（可以是自測(cè)報(bào)告），全性能檢測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測(cè)項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測(cè)的項(xiàng)目，可以委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測(cè)。

8.2二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，其中，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。

8.3二類產(chǎn)品注冊(cè)/重新注冊(cè)時(shí)，必須提交由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測(cè)？

這一問(wèn)題涉及檢測(cè)單位和有效檢測(cè)報(bào)告二個(gè)問(wèn)題。

1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》16號(hào)令第九條的規(guī)定，檢測(cè)單位需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可，被認(rèn)可的檢測(cè)單位都有一個(gè)被認(rèn)可的受檢項(xiàng)目范圍。在認(rèn)可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測(cè)單位。

2）如果檢測(cè)報(bào)告所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)的項(xiàng)目和方法、能夠覆蓋該注冊(cè)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，該檢測(cè)報(bào)告是有效的。由于新的注冊(cè)規(guī)定不再?gòu)?fù)核注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)按照企業(yè)自己確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，因此，在最后的注冊(cè)審查中經(jīng)常會(huì)發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

本市申報(bào)注冊(cè)的II類產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過(guò)程對(duì)存在技術(shù)問(wèn)題的追溯和檢查，我們鼓勵(lì)本市的申報(bào)注冊(cè)企業(yè)在上海檢測(cè)，以便在出現(xiàn)審查問(wèn)題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒(méi)有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)豁免要求

符合16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊(cè)檢測(cè)的，企業(yè)無(wú)需提出專項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊(cè)資料中需要提供具體書面說(shuō)明。

11.1執(zhí)行16號(hào)令第十一條“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說(shuō)明被檢測(cè)的產(chǎn)品能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。

11.2執(zhí)行16號(hào)令第十二條“重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說(shuō)明及相關(guān)證明材料。

11.3執(zhí)行16號(hào)令第十二條“申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明及相關(guān)的證明材料。

11.4執(zhí)行16號(hào)令第十三條“申請(qǐng)注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類的理由；2）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；5）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.5執(zhí)行16號(hào)令第十四條“申請(qǐng)重新注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；4）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；5）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.6產(chǎn)品已經(jīng)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的安全性能全項(xiàng)（110條）檢測(cè)，在重新注冊(cè)時(shí)，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進(jìn)行型式試驗(yàn)。

12.提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？

現(xiàn)在的臨床沒(méi)有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過(guò)程中藥品臨床基地對(duì)統(tǒng)計(jì)提出的要求，因此，試驗(yàn)數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各種臨床試驗(yàn)方案，其臨床試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)量。

13.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更

13.1醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。此類變更按照簡(jiǎn)單程序處理。

13.2醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：1)型號(hào)、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊(cè)程序處理。

13.3注冊(cè)證內(nèi)容的變更時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交說(shuō)明書進(jìn)行變更。

14.查詢注冊(cè)進(jìn)度，領(lǐng)取注冊(cè)證

14.1一類、二類產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.tmdps.cn/），在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號(hào)即可完成查詢。

14.2注冊(cè)證領(lǐng)取地點(diǎn)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號(hào)。

15.注冊(cè)申請(qǐng)中的電子報(bào)盤

從2004年4月1日開(kāi)始，注冊(cè)審批已經(jīng)全面使用了計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，注冊(cè)申報(bào)的各類項(xiàng)目都需要在申報(bào)注冊(cè)資料的同時(shí)，提供申請(qǐng)表部分的電子數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)軟件》（電子報(bào)盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號(hào))領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.tmdps.cn），首頁(yè)?網(wǎng)上辦事?行政事項(xiàng)-行政許可?醫(yī)療器械注冊(cè)處的各項(xiàng)申請(qǐng)須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說(shuō)明和注冊(cè)申請(qǐng)書填寫說(shuō)明，并按其指導(dǎo)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

16.注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，對(duì)審查意見(jiàn)有異議的處理過(guò)程

當(dāng)企業(yè)收到“材料審查意見(jiàn)通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項(xiàng)，若對(duì)本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊(cè)處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號(hào)）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊(cè)處（上海市河南南路288號(hào)507室），你單位的反饋意見(jiàn)將會(huì)在注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)上進(jìn)行研究。

17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理

藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)方法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達(dá)了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)），文件內(nèi)容如下：

關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為了加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題

(一)對(duì)于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。

(二)對(duì)于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。在注冊(cè)工作中，邀請(qǐng)藥品審評(píng)專家參加。

二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊(cè)管理問(wèn)題 該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。

三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題

該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準(zhǔn)。

18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過(guò)了有效期能否繼續(xù)使用？

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說(shuō)明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達(dá)用戶手中時(shí)，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，過(guò)期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任。

19.到期的試產(chǎn)注冊(cè)的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申報(bào)注冊(cè)？

到期的試產(chǎn)注冊(cè)證件按照新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)類別的要求申報(bào)注冊(cè)資料，而不是按照重新注冊(cè)的類別申報(bào)注冊(cè)換證。

醫(yī)療器械注冊(cè)處 編寫

第二篇：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中常見(jiàn)問(wèn)題

注冊(cè)申報(bào)中常見(jiàn)的問(wèn)題

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章 2.如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？ 3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？

4.國(guó)家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？

5.產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？ 6.是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元？ 7.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問(wèn)題 8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測(cè)？

10.提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？ 11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)豁免要求 12.提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？ 13.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更 14.查詢注冊(cè)進(jìn)度，領(lǐng)取注冊(cè)證 15.注冊(cè)申請(qǐng)中的電子報(bào)盤

16.注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，對(duì)審查意見(jiàn)有異議的處理過(guò)程 17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理

18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過(guò)了有效期能否繼續(xù)使用？ 19.到期的試產(chǎn)注冊(cè)的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申報(bào)注冊(cè)？

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章

1.1登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(http://www.tmdps.cn)、中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.tmdps.cn)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(http://www.tmdps.cn), 下載注冊(cè)申請(qǐng)表，了解注冊(cè)申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。

1.2 注冊(cè)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國(guó)務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”

（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知”（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

2.如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過(guò)其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行判定。同一個(gè)產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張，在市場(chǎng)上是通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書中、包裝、標(biāo)簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費(fèi)者進(jìn)行表達(dá)。

3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？ 醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。我們國(guó)家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過(guò)對(duì)比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。但是，應(yīng)注意對(duì)比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時(shí)會(huì)影響產(chǎn)品的分類。

由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對(duì)比的產(chǎn)品時(shí)，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進(jìn)行分類。

當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類信息，一類、二類中、低風(fēng)險(xiǎn)范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請(qǐng)示報(bào)告；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類。

《醫(yī)療器械目錄》可以查詢中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.tmdps.cn/)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.tmdps.cn/)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)（在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報(bào)告，需要使用申報(bào)注冊(cè)軟件規(guī)定的報(bào)告格式。

4.國(guó)家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國(guó)家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過(guò)程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國(guó)家另有規(guī)定除外）。

分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，繼續(xù)使用原有分類的注冊(cè)證件進(jìn)行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無(wú)證銷售處理。

分類界定文件中將原來(lái)沒(méi)有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開(kāi)始，沒(méi)有取得醫(yī)療器械注冊(cè)證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無(wú)證繼續(xù)銷售的，作無(wú)證處理。

5.產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？

根據(jù)第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。” 注冊(cè)單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊(cè)單元在管理上是一個(gè)注冊(cè)號(hào)，要求采用同一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個(gè)注冊(cè)單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊(cè)單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊(cè)單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。

注冊(cè)單元的劃分是企業(yè)申報(bào)以前需做的工作，由企業(yè)在申報(bào)以前自行決定，我局沒(méi)有另行審批的受理項(xiàng)目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊(cè)資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊(cè)資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。

如果企業(yè)在注冊(cè)以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊(cè)申報(bào)規(guī)定，提交注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報(bào)我局受理中心。

6.是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元？

對(duì)于家屬式注冊(cè)單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊(cè)號(hào)，只用一個(gè)適用的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對(duì)于組合式注冊(cè)單元，可以由一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。

7.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問(wèn)題

7.1適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不再獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，在提交注冊(cè)時(shí)一并審查；

7.2檢測(cè)時(shí)提交的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

7.3采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還應(yīng)提交說(shuō)明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)聲明所申請(qǐng)產(chǎn)品符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且被采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。

7.4注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附編制說(shuō)明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3）符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；5）編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；6）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。

7.5產(chǎn)品在上市期間，發(fā)生國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更的，企業(yè)應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施規(guī)定及時(shí)采用新版標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行相關(guān)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改或修訂；在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更后，注冊(cè)證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號(hào)令規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)證件變更或變更重新注冊(cè)。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交

8.1一類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（可以是自測(cè)報(bào)告），全性能檢測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測(cè)項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測(cè)的項(xiàng)目，可以委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測(cè)。

8.2二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，其中，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。

8.3二類產(chǎn)品注冊(cè)/重新注冊(cè)時(shí)，必須提交由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測(cè)？

這一問(wèn)題涉及檢測(cè)單位和有效檢測(cè)報(bào)告二個(gè)問(wèn)題。

1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》16號(hào)令第九條的規(guī)定，檢測(cè)單位需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可，被認(rèn)可的檢測(cè)單位都有一個(gè)被認(rèn)可的受檢項(xiàng)目范圍。在認(rèn)可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測(cè)單位。

2）如果檢測(cè)報(bào)告所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)的項(xiàng)目和方法、能夠覆蓋該注冊(cè)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，該檢測(cè)報(bào)告是有效的。由于新的注冊(cè)規(guī)定不再?gòu)?fù)核注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)按照企業(yè)自己確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，因此，在最后的注冊(cè)審查中經(jīng)常會(huì)發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

本市申報(bào)注冊(cè)的II類產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過(guò)程對(duì)存在技術(shù)問(wèn)題的追溯和檢查，我們鼓勵(lì)本市的申報(bào)注冊(cè)企業(yè)在上海檢測(cè)，以便在出現(xiàn)審查問(wèn)題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒(méi)有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)豁免要求

符合16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊(cè)檢測(cè)的，企業(yè)無(wú)需提出專項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊(cè)資料中需要提供具體書面說(shuō)明。

11.1執(zhí)行16號(hào)令第十一條“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說(shuō)明被檢測(cè)的產(chǎn)品能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。

11.2執(zhí)行16號(hào)令第十二條“重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說(shuō)明及相關(guān)證明材料。

11.3執(zhí)行16號(hào)令第十二條“申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明及相關(guān)的證明材料。

11.4執(zhí)行16號(hào)令第十三條“申請(qǐng)注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類的理由；2）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；5）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.5執(zhí)行16號(hào)令第十四條“申請(qǐng)重新注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；4）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；5）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.6產(chǎn)品已經(jīng)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的安全性能全項(xiàng)（110條）檢測(cè)，在重新注冊(cè)時(shí)，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進(jìn)行型式試驗(yàn)。

12.提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？

現(xiàn)在的臨床沒(méi)有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過(guò)程中藥品臨床基地對(duì)統(tǒng)計(jì)提出的要求，因此，試驗(yàn)數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各種臨床試驗(yàn)方案，其臨床試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)量。

13.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更

13.1醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。此類變更按照簡(jiǎn)單程序處理。

13.2醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：1)型號(hào)、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊(cè)程序處理。

13.3注冊(cè)證內(nèi)容的變更時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交說(shuō)明書進(jìn)行變更。

14.查詢注冊(cè)進(jìn)度，領(lǐng)取注冊(cè)證

14.1一類、二類產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.tmdps.cn/），在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號(hào)即可完成查詢。

14.2注冊(cè)證領(lǐng)取地點(diǎn)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號(hào)。

15.注冊(cè)申請(qǐng)中的電子報(bào)盤

從2004年4月1日開(kāi)始，注冊(cè)審批已經(jīng)全面使用了計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，注冊(cè)申報(bào)的各類項(xiàng)目都需要在申報(bào)注冊(cè)資料的同時(shí)，提供申請(qǐng)表部分的電子數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)軟件》（電子報(bào)盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號(hào))領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.tmdps.cn），首頁(yè)?網(wǎng)上辦事?行政事項(xiàng)-行政許可?醫(yī)療器械注冊(cè)處的各項(xiàng)申請(qǐng)須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說(shuō)明和注冊(cè)申請(qǐng)書填寫說(shuō)明，并按其指導(dǎo)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

16.注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，對(duì)審查意見(jiàn)有異議的處理過(guò)程

當(dāng)企業(yè)收到“材料審查意見(jiàn)通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項(xiàng)，若對(duì)本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊(cè)處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號(hào)）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊(cè)處（上海市河南南路288號(hào)507室），你單位的反饋意見(jiàn)將會(huì)在注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)上進(jìn)行研究。

17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理

藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)方法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達(dá)了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)），文件內(nèi)容如下：

關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為了加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題

(一)對(duì)于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。

(二)對(duì)于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。在注冊(cè)工作中，邀請(qǐng)藥品審評(píng)專家參加。

二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊(cè)管理問(wèn)題 該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。

三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題

該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準(zhǔn)。

18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過(guò)了有效期能否繼續(xù)使用？

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說(shuō)明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達(dá)用戶手中時(shí)，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，過(guò)期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任。

19.到期的試產(chǎn)注冊(cè)的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申報(bào)注冊(cè)？

到期的試產(chǎn)注冊(cè)證件按照新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)類別的要求申報(bào)注冊(cè)資料，而不是按照重新注冊(cè)的類別申報(bào)注冊(cè)換證。

奧咨達(dá)收J(rèn)I整LI

第三篇：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) (自己整理的)

首次注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

1.醫(yī)療器械注冊(cè)審批表

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

7.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

8.產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告

9.臨床試驗(yàn)資料

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

11.醫(yī)療器械說(shuō)明書

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)使用）

4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

一、涉及項(xiàng)目的提出

1、該技術(shù)的概述及國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況

2、市場(chǎng)情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途

3、涉及項(xiàng)目的來(lái)源

二、設(shè)計(jì)方案

1、總體設(shè)計(jì)方案概述

2、主要技術(shù)指標(biāo)和安全要求

三、設(shè)計(jì)說(shuō)明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題

1、設(shè)計(jì)說(shuō)明

（1）結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成

（2）工作原理框圖及說(shuō)明

（3）軟件流程圖及工作原理簡(jiǎn)述

（4）有關(guān)計(jì)算方法的說(shuō)明

2、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題

（1）采用的技術(shù)路線及方法

（2）達(dá)到的效果

四、有關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)分析的說(shuō)明

對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程中實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)分析的總結(jié)

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采用的風(fēng)險(xiǎn)分析方法

2、降低風(fēng)險(xiǎn)措施

3、風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果

五、設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況的總結(jié)

1、在設(shè)計(jì)的各階段實(shí)施驗(yàn)證的項(xiàng)目和采用的方法

2、驗(yàn)證的結(jié)果和設(shè)計(jì)改進(jìn)的措施

六、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定情況的總結(jié)

1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢索的技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)

2、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證情況及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力

3、評(píng)審及復(fù)核情況

七、設(shè)計(jì)確認(rèn)情況

1、產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果

2、臨床試驗(yàn)/驗(yàn)證情況概述

八、申請(qǐng)注冊(cè)的資料準(zhǔn)備情況

5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括（風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容）：

1、產(chǎn)品定性和定量特征的判定：

（根據(jù)產(chǎn)品功能，對(duì)可能影響其安全性的特征進(jìn)行說(shuō)明）

2、能量危害

（電能，熱能，電磁場(chǎng)…）

3、生物學(xué)危害

(生物污染，生物不相容性…)

4、環(huán)境危害

(電磁干擾，偏離規(guī)定環(huán)境的操作…)

5、有關(guān)器械使用的危害

（不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明書…）

6、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害

（不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、不適當(dāng)?shù)陌b）

6.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

（1）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；

（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。

7.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

9.臨床試驗(yàn)資料

一、臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

1、臨床試驗(yàn)背景

2、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍

3、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能

4、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的

5、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

7、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由

8、每種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由

9、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由

10、副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)采取的措施

11、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法

三、臨床試驗(yàn)報(bào)告

1、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）

2、臨床試驗(yàn)方法（包括必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置）

3、產(chǎn)品適應(yīng)癥或功能

4、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的

5、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況

7、臨床試驗(yàn)效果分析

8、臨床試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)論

9、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)

10、存在問(wèn)題及改進(jìn)建議

11.醫(yī)療器械說(shuō)明書

醫(yī)療器械說(shuō)明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

一、產(chǎn)品名稱：

二、規(guī)格型號(hào)：

三、生產(chǎn)企業(yè)名稱：

四、注冊(cè)地址：

五、生產(chǎn)地址：

六、聯(lián)系方式

七、售后服務(wù)方式：

八、售后服務(wù)單位：

九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 編號(hào)：

十、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

十一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)

十二、產(chǎn)品的使用范圍

十三、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容

十四、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋

十五、安裝和使用說(shuō)明或者圖示

十六、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲(chǔ)存條件、方法

十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限

十八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中表明的其他內(nèi)容 13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)使用）

1、產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況

2、用戶的質(zhì)量信息反饋

3、檢查、維修記錄分析

4、周期檢查，國(guó)家、行業(yè)抽檢結(jié)果

5、用戶投訴的調(diào)查和處理情況

6、結(jié)論

第四篇：境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)要求（推薦）

1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6.醫(yī)療器械說(shuō)明書

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)問(wèn)題解答

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)問(wèn)題解答

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)辦法)修訂的總體思路是什么? 醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強(qiáng)化程序規(guī)范，也加強(qiáng)實(shí)體規(guī)范。三是順應(yīng)簡(jiǎn)政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序。四是加大對(duì)違法違規(guī)處罰力度。進(jìn)一步明確違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

二、經(jīng)營(yíng)辦法的修訂原則是什么? 答：新修訂的經(jīng)營(yíng)辦法體現(xiàn)了以下原則：一是堅(jiān)持分類管理原則。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。三是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過(guò)綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。四是堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

三、經(jīng)營(yíng)辦法對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求是什么? 答：一是強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。同時(shí)，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。二是更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通;重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯;強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量;對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

四、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件?

答：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

五、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件? 答：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么? 答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對(duì)象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。

七、對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么? 答：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下要求：一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

八、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)? 答：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

九、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?

答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案;在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

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