第一篇：關于醫療器械注冊申報規范項目的思考_張世慶（模版）

班 關于醫療器械注冊申報規范項目的思考-張世慶

1，2魯景艷2閔月1王永安2*（1國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心，北京144；2軍事醫學科學院毒物藥物研究所抗毒藥物與毒理學國家重點實驗室，北京185）摘要：醫療器械注冊申報規范項目指標準化的電子信息規范，主要用于生產廠家為獲得上市批準向注冊審查機構提交注冊申報資料。通過綜述RPS項目最新進展，系統梳理了RPS項目背景、主要內容及用途；從醫療器械產業發展及國際貿易一體化進程、醫療器械審評審批機制改革、醫療器械監管信息化建設等3方面，論述了RPS項目對未來醫療器械發展、審評及監管的正性推動作用。關鍵詞：醫療器械；RPS；IMDRF；審評審批。

Contents and study of Regulated Product Submission-ZHANGShi-qing 1,2 LUJing-yan 2 MINYue 1 WANGYong-an 2*(1Center for Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing144, China;Department of Military Toxicology and Biochemical Pharmacology, Institute of Pharmacology and Toxicology, Academy of Military Medical Sciences, Beijing185, China)Abstract:RPS is a mess age standard that can be used for the electronic submission of production formation between accompany and are regulatory agency for the purpose of gaining market authorization.Based on the lately progress of RPS, this article introduces the background, contents and purpose of RPS, and the positive promoting effect was discussed for the development of future medical device, evaluation and administration fro medical device industry, international trade integration, reforming current evaluation and approval system, and constructing information medical device administration in China.Key words:medical

device;RPS;IMDRF,evaluation

and

approval為積極應對影響公共健康和安全的新挑戰，增強國際醫療器械監管的協調和合作，推動建立高效的醫療器械監管模式，2011年01月，來自美國、歐盟、日本等國家和地區的醫療器械監管機構代表，在加拿大渥太華組織召開了國際醫療器械監管機構論壇（international medical device regulator forum，IMDRF）成立大會，中國和世界衛生組織（WHO）作為特邀觀察員參加了本次會議。IMDRF的前身是全球醫療器械協調工作組（GHTF）。中國于2013年03月正式加入IMDRF，迄今為止，IMDRF管理委員會共有8個成員國，分別是美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、俄羅斯和中國，世界衛生組織（WHO）被指定為官方觀察員，醫療器械法規亞洲協調工作組（AHWP）和亞太經合組織生命科學創新論壇（LSIF）監管協調指導委員會是IMDRF的關聯機構。為規范注冊申報資料內容，統一注冊申報形式，從而提高溝通效率，縮短產品的上市周期，進而推動國際醫療器械市場的一體化進程，2012年03月，在新加坡召開的會議上，IMDRF組織提出并正式啟動了注冊申報規范（Regulated Product

Submission RPS）項目。RPS是指標準化的電子信息規范，該規范主要用于生產廠家為獲得上市批準向注冊審查機構提交注冊申報資料。為保證該項目的順利推進，IMDRF成立了RPS工作組，RPS工作組由來自監管機構、巴西醫療器械設備制造商協會（ABIMO）、全球診斷影像、醫療信息技術與放射治療貿易協會（DITTA）以及全球醫療技術聯盟（GMTA）的代表共同組成，負責人來自加拿大衛生部。RPS項目主要研究內容及進展RPS項目目前的主要研究內容包括建立適用于上市前批準的注冊申報資料目錄（以下簡稱“目錄”）以及與目錄匹配的注冊申報軟件系統。目錄包括非診斷試劑醫療器械和診斷試劑兩個部分，預期可為醫療器械上市提供全球通用的注冊申報資料要求。依照求同存異的原則，目錄對注冊申報資料的要求可分為IMDRF要求和部分國家和或地區RF（regional focus）要求兩種形式，其中IMDRF要求占絕大多數，適用于所有成員國。考慮到產品風險高低不同，在目錄的基礎上，IMDRF還要求各國監管部門依據產品類別分別提供相應的分類列表（classification matrix），與目錄一起配套使用。在分類列表中，根據各個國家/地區的法規規定、產品申報種類，目錄中所有的條款分為要求提交、條件性提交、可選擇性提交、不要求提交等4種類型。需要說明的是，目錄是一個協調的結果，不是強制性的要求，隨著社會的不斷發展，各國法規政策也隨之不斷完善，當某些條款與各國/地區法律、法規、指令等相沖突時，仍然以各國/地區法律、法規、指令等為準。目前目錄已基本定稿，待IMDRF管理委員會通過后即可發布。目錄發布后，各成員國將依據本國法規提供對應的分類列表，所有分類列表都會在IMDRF網站上公布。在IMDRF的近期會議上，與會者已基本達成共識，即該目錄最終將取代GHTF組織提出的STED（技術文件匯總）。在目錄的基礎上，RPS工作組依托HL7（health level seven，衛生信息交換標準開發組織）開發了相應的注冊申報軟件系統，預期可涵蓋整個注冊申報生命周期，包括首次注冊、變更、補充資料等諸多事項。通過規范和標準化注冊申報術語及定義，該軟件系統可為申請人和監管機構提供溝通交流的電子平臺。迄今為止，該軟件系統在一些國家就部分注冊申報項目已進行了測試，測試的主要目的是評估軟件系統與注冊申報資料要求的匹配性，排查可能存在的問題，為以后納入HL7標準甚至納入ISO標準打好基礎。反饋結果顯示，該軟件系統測試運行良好，基本達到了預期目的。工作組對測試中發現的問題也進行了相應的修正，待目錄和分類列表完善后，工作組還會依據各國要求對系統模塊進行相應的調整和評 目錄主要內容簡介目錄共分為6個章節，分別是第1章監管相關文件，第2章綜述資料，第3章非臨床研究資料，第4章臨床研究資料，第5章說明書標簽、產品宣傳資料和第6章質量體系管理相關資料，其中第6章又分為兩個部分，分別是6A質量管理體系程序和6B針對申報產品的質量管理體系文檔和數據記錄。非診斷試劑醫療器械和診斷試劑目錄的章節設置基本相同，但是對監管文件要求有一定區別，現以非診斷試劑醫療器械為例對目錄內容做一簡介。第1章是監管相關文件，包括注冊申請表、質量管理體系證書、產品上市證明、符

合性聲明、代理人委托書、資料真實性和準確性聲明等。若申報產品為藥械組合產品，申請人須提供（非）處方藥適用范圍涵蓋所申報產品的聲明；若注冊申報產品需要進行臨床試驗，申請人須提供臨床試驗合規性證明文件。第2章是綜述資料，包括產品描述、作用原理說明、包裝說明、研發歷程、適用范圍與禁忌癥、同類產品不良事件、上市歷史和上市后數據總結等。本章內容以產品描述為主，基本不涉及體現產品性能的技術指標、試驗方法和試驗數據等。第3章是非臨床研究資料，包括風險管理報告，符合標準列表、非臨床研究（如物理和機械性能、化學性能、電器安全和電磁兼容性、輻射安全性、軟件的開發驗證、生物相容性和毒理學評價、免疫學評價、熱原、生物安全、滅菌確認、動物實驗等）、相關技術文獻、有效期和包裝驗證技術資料等。對于非臨床研究內容，目錄要求申請人提供較為完整、詳細的研究報告和總結，不僅局限于試驗數據和報告的簡單羅列。第4章是臨床研究資料，包括臨床研究文獻、臨床試驗及其它臨床證據等。考慮到不同國家對臨床試驗的規定不盡相同，所以在本章中工作組沒有關于具體的試驗方案、試驗報告、知情同意書、臨床調查表等內容詳盡的描述，重點強調了要遵守各個國家的臨床試驗規定。第5章是說明書標簽、產品宣傳資料，包括產品包裝標簽、使用說明書、產品宣傳冊、電子標簽，用于患者文件錄入的標簽、以及分別針對醫師、患者、操作人員的標簽等。目錄將說明書標簽、產品宣傳資料專門作為一個獨立章節進行要求，體現出RPS工作組對本部分內容的重視程度。第6章是質量管理體系相關資料，該章分為兩個子章節，分別是6A質量管理體系程序和6B針對申報產品的質量管理體系文檔和數據記錄。6A子章節包括體系管理程序、管理責任程序、資源管理程序、產品生產程序、測定分析和改進程序等。6B子章節包括產品質量相關計劃、設計開發信息、采購信息、生產控制信息、監控測定信息等。本章尤其是6B子章節，強調了針對注冊申報產品的文檔和數據記錄，這樣在一定程度上可以避免質量管理體系流于形式，無論對申報者還是監管部門來說，都可能不無裨益。總體來看，RPS工作組將目錄劃分為6個章節，每個章節相對獨立，自成一體，又互相聯系，互相支撐，另外，該目錄章節相對較少，要求明確，所有的條款都按次序編號，在內容要求上也提供了較為詳盡的解釋。目錄上述形式和內容的設定較為科學，脈絡清晰，為申請人整理和準備申報資料提供了清晰的指導和切實的便利，也為相關部門開展監管工作也提供了有力的支撐。思考市場準入是醫療器械監督管理的關鍵環節[1]，而注冊申報資料是市場準入的核心所在，所以注冊申報資料的形式和內容，在很大程度上決定了審評審批的流程和機制，進而影響管理和技術資源的配置和優化方式，從而決定了市場準入的效率和水平。RPS項目中的目錄從內容上對醫療器械的注冊申報進行了梳理和歸類，而軟件系統則是在形式上進行了改進和提高。該項目研究對于國內產業發展和國際貿易一體化進程有積極的推動作用，對于審評審批機制改革和監管機構建設也有重要的促進作用。另外，該項目的研究對于醫療器械監管信息化建設，以及不同監管環節之間的有效銜接也有著積極的影響。

3.1醫療器械產業發展及國際貿易一體化進程我國各地醫療器械產業發展很不均衡[2]，全國共有1萬5千多生產企業，主要集中在珠江三角洲、長江三角洲及北京、上海、廣州等一線城市，不同企業之間技術發展水平差距較大。由于醫療器械產品結構組成復雜，種類繁多，加之不同企業注冊申報人員文化背景差異較大，對產品的理解也不盡相同，在許多技術要求，如產品技術要求的選擇，技術參數類型的選取，產品適用范圍和禁忌癥的描述，臨床評價方法的把握等方面都存在不一致現象，甚至對于同一產品，申請人提供的資料也是千差萬別，上述種種原因導致注冊申報資料的質量參差不齊，給審評審批帶來一定難度，導致上市準入效率較低，產業發展也隨之受到一定的影響。該目錄涵蓋了不同國家/地區法規層面上的注冊申報要求，在技術層面上也列出了非常詳盡的具體要求，尤其是非臨床研究資料方面，基本上涉及到了產品技術性能的各個方面。與以往的同類規范性技術文件相比，該目錄可操作性更強，更實用，若實施，對于國內注冊申報資料質量水平的提高會有非常明顯的促進作用，對于上市準入效率的提高和國內產業的發展也會有積極的推動作用。國內生產廠家通過目錄，可獲得國外監管機構要求的第一手資料，有利于民族產品在境外的上市和銷售。同樣，國外生產廠家通過該目錄要求，在很大程度上能加深對中國注冊申報要求的理解，進一步縮小文化差異，加快產品在中國的上市進程。因此，目錄對于國際貿易一體化進程有積極的推動作用。

3.2醫療器械審評審批機制改革醫療器械事關公眾健康和生命安全，產品結構組成復雜，涉及大量不同的學科領域，因此，其審評審批是高技術含量的特殊行政行為，而不是簡單的針對資料完整性的行政審核[1]。在現行的審評審批機制下，工作人員需要審閱包括材料學、工程學、生物學、醫學等不同領域的專業技術資料，而現實情況是每個人學術背景不可能涵蓋所有的領域，對產品的理解難免有所不同，審評審批的難度可想而知，故而審評尺度和效率一直是審評審批機制改革的重心所在。目錄將申報資料劃分為界限相對清晰的6個章節，每個章節都有較強的針對性，功能性也相對完整。這種劃分方式對于優化審評審批資源配置，開展分類或分段的審評審批機制改革有著積極的推動意義。譬如對于監管相關文件章節，本部分內容主要涉及到證明和聲明性文件完整性及合規性的判定，基本上不涉及技術性內容，所以大部分在受理環節和審批環節就可以把握，沒必要進入技術審評程序。在技術審評環節，對于有醫學背景的工作人員而言，可專注于臨床研究資料章節內容的審評；對于有工程背景的工作人員而言，可專注于非臨床研究資料內容的審評；對于有質量體系管理經驗的工作人員而言,可專注于質量體系章節的審評。類似的安排和設置一方面可以統一審評尺度，另一方面對于發揮工作人員專業優勢，提高效率，也有良好的促進作用。醫療器械的市場準入，不是單一對研發成果的認可，而是對申請人能保證市場獲得持續合格產品的認可[1]。從某種意義上來講，生產廠家提供的注冊申報資料，不但要證明產品的安全和有效性，還要證明其具有持續提供質量穩定、一致，符合安全和有效性基本要求的產品的能力[3]。目錄第6個章節

就對質量管理體系，尤其是針對所申報產品的質量管理體系提出了詳細的要求，這改變了目前把對產品的管理和生產企業的管理分割開來的設置，把醫療器械監管注冊和生產環節緊密的銜接在一起，從而使質量管理環節的審核也有了更強的針對性。

3.3醫療器械監管信息化建設現行注冊申報資料的提交以紙質文檔為主，除審評人員能看到全部注冊申報資料外，其他環節監管人員獲取信息的渠道有限，僅能得到產品注冊證頁面負載的少量信息。由于許多涉及產品安全性和有效性的技術信息得不到及時的傳遞，使得后期監管環節缺乏充分、有效的技術信息，由此導致了醫療器械全生命周期監管的割裂。另外，當前一、二類產品的審評審批由地方各省局負責，由于各省級技術審評部門缺少統一的交流溝通平臺，相對獨立，導致地區間審評審批尺度有一定差異，由此可見，醫療器械監管信息化建設是當前亟需解決的問題[4]。RPS項目致力于注冊申報資料電子化和信息格式標準化研究，通過申報軟件系統，生產廠家將產品整個生命周期信息，包括生產管理信息和已上市國家/地區產品的監測信息以電子數據的格式提交監管部門，使后者能以數據庫的形式進行訪問和管理。這種數據庫的管理方式可有效加速產品信息在不同部門之間的傳遞，緩解當前存在的信息孤島現象，在一定程度上彌補醫療器械全生命周期監管過程中的薄弱環節，實現醫療器械的全方位無縫隙管理。該項目還將推動不同監管部門間數據庫的對接和共享，地方監管部門可通過該軟件系統建立與國家數據庫對接的省級數據庫，實現國家與地區之間的信息共享，推動醫療器械監管工作的全面提升。

4結語綜上所述，RPS項目對于我國監管水平的提升和審評審批機制改革有重要的借鑒意義。由于中國已經加入IMDRF組織，采用RPS項目研究成果應是大勢所趨，不過需要注意的是該項目研究的立足點是電子申報系統，加之中國的國情與國外不盡相同，所以我們在吸收RPS研究成果，尤其是借鑒目錄時，切忌生搬硬套，一定要充分考慮國情，量體裁衣，切實發揮RPS研究成果優勢，提高監管水平，保障公眾健康。參考文獻：

[1]常永亨.從法規的系統性看醫療器械監督管理條例修訂[J].中國醫療器械信息,28,14(1):1-29.[2]王蘭明.關于改革和完善中國醫療器械注冊管理制度的探討[J].中國醫療器械雜志,212,36(6):426-432.[3]王蘭明.關于我國醫療器械質量體系法規建設的思考[J].中國醫療器械信息,27,13(1):1-6.[4]薛玲,徐耀輝.醫療器械技術審評信息化建設的探討[J].首都醫藥,212,1(下):4-5.

第二篇：醫療器械注冊申報中常見問題

注冊申報中常見的問題

1.醫療器械注冊申報相關的法規、規章 2.如何判定一個產品是醫療器械產品？ 3.需要確定醫療器械分類有哪些途徑？

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？ 6.是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？ 7.醫療器械注冊產品標準及技術復核問題 8.醫療器械產品的檢測報告的提交 9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？ 11.醫療器械注冊檢測豁免要求 12.提供臨床試驗的產品數量是多少？ 13.醫療器械注冊證變更 14.查詢注冊進度，領取注冊證 15.注冊申請中的電子報盤

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程 17.藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理

18.醫療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續使用？ 19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫療器械注冊管理辦法》申報注冊？

1.醫療器械注冊申報相關的法規、規章

1.1登陸國家食品藥品監督管理局(http://www.tmdps.cn)、中國醫療器械信息網(http://www.tmdps.cn)、上海市食品藥品監督管理局(http://www.tmdps.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫療器械產品注冊相關法規。

1.2 注冊的法規、規章和規范性文件： 國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》

國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》 國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床試驗規定》 國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類規則》

國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》 國家藥品監督管理局“關于印發《醫療器械分類目錄》的通知”

（國藥監械[2002]302號）

國家食品藥品監督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”（國食藥監辦[2007]230號）國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監械[2007]240號）

國家藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監械[2007]239號）

2.如何判定一個產品是醫療器械產品？

符合《醫療器械監督管理條例》第三條定義的產品是醫療器械。

條例第三條所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫療器械，主要應該通過其主張的產品預期用途進行判定。同一個產品如果主張的預期用途不同，就可能有不同的判定結果。產品預期用途的主張，在市場上是通過產品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內容向消費者進行表達。

3.需要確定醫療器械分類有哪些途徑？ 醫療器械的分類是依據產品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫療器械的分類，可以通過《醫療器械分類目錄》或者《醫療器械分類規則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優先的制度。

因此，確定醫療器械分類首先可以通過對比《醫療器械分類目錄》中相類似產品的臨床預期用途獲得相關的分類的信息。但是，應注意對比的產品之間，在產品的結構、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產品的分類。

由于技術的發展，在《醫療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產品時，可以通過《醫療器械分類規則》的要求和分類的原則進行分類。

當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產品，可向上海市食品藥品監督管理局受理中心提交醫療器械產品分類請示報告；對于高風險的產品，需要報請國家食品藥品監督管理局進行分類。

《醫療器械目錄》可以查詢中國醫療器械信息網(http://www.tmdps.cn/)、上海市食品藥品監督管理局網站(http://www.tmdps.cn/)的醫療器械產品數據庫（在“網上辦事-結果查詢”欄目中檢索），其中的產品可以作為參考。如果向上海食品藥品監督管理局提交醫療器械分類報告，需要使用申報注冊軟件規定的報告格式。

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？

按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條規定和第四十八條的規定，國家下達的分類界定文件生效后，企業在分類文件執行日期之后六個月的時間以內必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續有效，產品可以繼續銷售（國家另有規定除外）。

分類界定正式執行以后，企業如果不能在上述規定的時間以內申請重新注冊，繼續使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規定，應作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫療器械管理的產品，規定列為醫療器械某一分類進行監管的產品，從分類界定文件執行日期開始，沒有取得醫療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規定，無證繼續銷售的，作無證處理。

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？

根據第16號令《醫療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。” 注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產品的質量要求，一個注冊單元被認為是一種產品。家屬式注冊單元中的產品有相同的用途，產品規格有不同，產品的技術和結構基本相近；組合式注冊單元中由不同產品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業申報以前需做的工作，由企業在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規定，應該在提交注冊資料后，根據企業的注冊資料與其他的審查內容一并審查。

如果企業在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業可以按照注冊申報規定，提交注冊預審會議申請，并附上有關的技術資料報我局受理中心。

6.是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？

對于家屬式注冊單元，從有利于法規實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產品技術指標，以保持執法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產品標準的系統。

7.醫療器械注冊產品標準及技術復核問題

7.1適用的產品標準不再獨立進行復核，在提交注冊時一并審查；

7.2檢測時提交的適用的產品標準由企業自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業標準、或由生產企業編制并簽章的適用的注冊產品標準。

7.3采用國家標準、或行業標準作為適用的產品標準時，還應提交說明文件，包括以下內容：1）生產企業應當聲明所申請產品符合相應的國家標準、行業標準，并且被采納的國家標準、行業標準能夠保證產品預期用途的安全有效性；2）生產企業承擔產品上市后的質量責任；3）有關產品型號、規格劃分的說明。

7.4注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求編制。注冊產品標準應附編制說明，包括以下內容：1）該產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關標準和資料；3）符合國家標準、行業標準的情況說明；4）產品概述及主要技術條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內容。

7.5產品在上市期間，發生國家標準或者行業標準變更的，企業應按國家標準和行業標準的實施規定及時采用新版標準，并進行相關的注冊產品標準的修改或修訂；在國家標準或行業標準變更后，注冊證件內容發生變化的，還應根據16號令規定，及時進行注冊證件變更或變更重新注冊。

8.醫療器械產品的檢測報告的提交

8.1一類產品注冊時，必須提交產品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產品標準中所規定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構或部門進行檢測。

8.2二類產品注冊時，必須提交產品性能自測報告，產品性能自測項目為適用的產品標準中規定的出廠檢測項目，其中，執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。產品性能自測報告應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。

8.3二類產品注冊/重新注冊時，必須提交由國家食品藥品監督管理局、上海市食品藥品監督管理局認定的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。

1）根據《醫療器械監督管理條例》第三十條、《醫療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規定，檢測單位需要經過國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。在認可范圍以內，企業可以根據各自的情況，自行選擇檢測單位。

2）如果檢測報告所應用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產品的主要風險，該檢測報告是有效的。由于新的注冊規定不再復核注冊標準，檢測按照企業自己確定的標準進行，因此，在最后的注冊審查中經常會發生審查部門需要與企業繼續討論的產品風險問題。

本市申報注冊的II類產品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術問題的追溯和檢查，我們鼓勵本市的申報注冊企業在上海檢測，以便在出現審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？

產品技術報告沒有具體格式要求，根據《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》規定，產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；（3）產品設計控制、開發、研制過程；（4）產品的主要工藝流程及說明；（5）產品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內外同類產品對比分析。

11.醫療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定，可以豁免注冊檢測的，企業無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。

11.1執行16號令第十一條“同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其它產品安全性和有效性的典型產品”規定的，應當提交同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途的相應資料，并說明被檢測的產品能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性的理由。

11.2執行16號令第十二條“重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應提交同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，其生產工藝和預期用途保持不變的說明及相關證明材料。

11.3執行16號令第十二條“申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應當提交同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，其生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關的證明材料。

11.4執行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；3）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證證書；4）經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；5）已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測的，并且未發現嚴重不良事件及其記錄；6）已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

11.5執行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證的證書；3）經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件的記錄；6）原注冊醫療器械1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

11.6產品已經GB9706.1標準的安全性能全項（110條）檢測，在重新注冊時，如果產品的電器結構、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。

12.提供臨床試驗的產品數量是多少？

現在的臨床沒有具體的數量要求規定，試驗數量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統計提出的要求，因此，試驗數量取決于方案的內容和統計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗目的和試驗內容是不同的，因此不能統一確定需要實施的臨床試驗數量。

13.醫療器械注冊證變更

13.1醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：1)生產企業實體不變，企業名稱改變；2)生產企業注冊地址改變；3)生產地址的文字性改變；4)產品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規格的文字性改變；6)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務機構改變。此類變更按照簡單程序處理。

13.2醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：1)型號、規格；2)生產地址；3)產品標準；4)產品性能結構及組成；5)產品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

13.3注冊證內容的變更時，應同時提交說明書進行變更。

14.查詢注冊進度，領取注冊證

14.1一類、二類產品注冊進度查詢。登陸上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn/），在“網上辦事-結果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。

14.2注冊證領取地點：上海市食品藥品監督管理局，上海市河南南路288號。

15.注冊申請中的電子報盤

從2004年4月1日開始，注冊審批已經全面使用了計算機進行管理，注冊申報的各類項目都需要在申報注冊資料的同時，提供申請表部分的電子數據。注冊申請表格使用《上海市醫療器械產品注冊申報軟件》（電子報盤），企業可到上海市食品藥品監督管理局受理中心(河南南路288號)領取，也可以登陸上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn），首頁?網上辦事?行政事項-行政許可?醫療器械注冊處的各項申請須知中，分別下載相關的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導進行注冊申報。

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程

當企業收到“材料審查意見通知單”后，應注意“通知單”上的告知事項，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內向醫療器械注冊處提出協調。你單位可以向上海市食品藥品監督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫療器械產品注冊預審會議申請表”后，遞交受理中心轉醫療器械注冊處或直接郵寄醫療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會在注冊協調會上進行研究。

17.藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理

藥品與醫療器械相結合產品的注冊方法，國家食品藥品監督管理局于2004年4月5日下達了文件《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦[2004]94號），文件內容如下：

關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知

國食藥監辦[2004]94號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

為了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下：

一、關于藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題

(一)對于該類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

(二)對于該類產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械進行注冊管理，由醫療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關于含抗菌、消炎藥品的創口貼的注冊管理問題 該類產品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題

該類產品是傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。本通知自2004年8月1日起施行。此前發布的管理規定如與本通知不符的，均以本通知為準。

18.醫療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續使用？

醫療器械產品標簽中的有效期是指：產品在說明書規定的條件下，能夠符合質量要求，能夠被正常使用的最終期限。產品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經超出產品的有效期，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，過期產品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應由擅自決定使用者自行承擔責任。

19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫療器械注冊管理辦法》申報注冊？

到期的試產注冊證件按照新的《醫療器械注冊管理辦法》，由于企業需要建立新的質量管理體系，并通過質量體系考核，企業應該按照準產注冊類別的要求申報注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報注冊換證。

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第三篇：醫療器械注冊申報 (自己整理的)

首次注冊申請材料目錄

1.醫療器械注冊審批表

2.醫療器械注冊申請表

3.醫療器械生產企業資格證明

4.產品技術報告

5.安全風險分析報告

6.注冊產品標準及編制說明

7.產品性能自測報告

8.產品注冊型式檢測報告

9.臨床試驗資料

10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

11.醫療器械說明書

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

13.產品質量跟蹤報告（限準產注冊和重新注冊時使用）

4.產品技術報告

一、涉及項目的提出

1、該技術的概述及國內外發展概況

2、市場情況分析及產品的預期應用和預期用途

3、涉及項目的來源

二、設計方案

1、總體設計方案概述

2、主要技術指標和安全要求

三、設計說明及解決的主要關鍵技術問題

1、設計說明

（1）結構、技術框圖及組成

（2）工作原理框圖及說明

（3）軟件流程圖及工作原理簡述

（4）有關計算方法的說明

2、解決的主要關鍵技術問題

（1）采用的技術路線及方法

（2）達到的效果

四、有關安全風險分析的說明

對設計過程中實施安全風險分析的總結

1、依據標準及采用的風險分析方法

2、降低風險措施

3、風險分析的結果

五、設計驗證情況的總結

1、在設計的各階段實施驗證的項目和采用的方法

2、驗證的結果和設計改進的措施

六、注冊標準制定情況的總結

1、相關標準檢索的技術指標確定的依據

2、對標準的驗證情況及標準對產品質量的控制能力

3、評審及復核情況

七、設計確認情況

1、產品檢測結果

2、臨床試驗/驗證情況概述

八、申請注冊的資料準備情況

5.安全風險分析報告

安全風險分析報告應包括（風險控制與防范措施等方面的內容）：

1、產品定性和定量特征的判定：

（根據產品功能，對可能影響其安全性的特征進行說明）

2、能量危害

（電能，熱能，電磁場…）

3、生物學危害

(生物污染，生物不相容性…)

4、環境危害

(電磁干擾，偏離規定環境的操作…)

5、有關器械使用的危害

（不適當的標簽、不適當的說明書…）

6、由功能失效、維護及老化引起的危害

（不適當的維護、不適當的包裝）

6.注冊產品標準及編制說明

適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；

（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

7.產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告 中應包括以下內容：

（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

9.臨床試驗資料

一、臨床試驗合同（或協議）

二、醫療器械臨床試驗方案

1、臨床試驗背景

2、產品的機理、特點與試驗范圍

3、產品的適應癥或功能

4、臨床試驗的項目內容和目的

5、總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床評價標準

7、臨床試驗持續時間及其確定理由

8、每種臨床試驗例數及其確定理由

9、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數量及選擇理由

10、副作用預測及應采取的措施

11、臨床性能的評價方法和統計處理方法

三、臨床試驗報告

1、臨床一般資料（病種、病例總數和病例的選擇）

2、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設置）

3、產品適應癥或功能

4、臨床試驗的項目內容和目的

5、總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況

7、臨床試驗效果分析

8、臨床試驗驗證結論

9、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項

10、存在問題及改進建議

11.醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：

一、產品名稱：

二、規格型號：

三、生產企業名稱：

四、注冊地址：

五、生產地址：

六、聯系方式

七、售后服務方式：

八、售后服務單位：

九、《醫療器械生產企業許可證》 編號：

十、產品標準編號

十一、產品的性能、主要結構

十二、產品的使用范圍

十三、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容

十四、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋

十五、安裝和使用說明或者圖示

十六、產品維護和保養方法、特殊儲存條件、方法

十七、限期使用的產品的有效期限

十八、產品標準規定的應當在說明書中表明的其他內容 13.產品質量跟蹤報告（限準產注冊和重新注冊時使用）

1、產品的生產、銷售狀況

2、用戶的質量信息反饋

3、檢查、維修記錄分析

4、周期檢查，國家、行業抽檢結果

5、用戶投訴的調查和處理情況

6、結論

第四篇：醫療器械注冊申報中有關問題解答

醫療器械注冊申報中有關問題解答

1.醫療器械注冊申報相關的法規、規章 2.如何判定一個產品是醫療器械產品？ 3.需要確定醫療器械分類有哪些途徑？

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？ 6.是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？ 7.醫療器械注冊產品標準及技術復核問題 8.醫療器械產品的檢測報告的提交 9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？ 11.醫療器械注冊檢測豁免要求 12.提供臨床試驗的產品數量是多少？ 13.醫療器械注冊證變更 14.查詢注冊進度，領取注冊證 15.注冊申請中的電子報盤

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程 17.藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理

18.醫療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續使用？ 19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫療器械注冊管理辦法》申報注冊？

1.醫療器械注冊申報相關的法規、規章

1.1登陸國家食品藥品監督管理局(http://www.tmdps.cn)、中國醫療器械信息網(http://www.tmdps.cn)、上海市食品藥品監督管理局(http://www.tmdps.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫療器械產品注冊相關法規。

1.2 注冊的法規、規章和規范性文件： 國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》

國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》 國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床試驗規定》 國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類規則》

國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》 關于印發《醫療器械分類目錄》的通知（國藥監械[2002]302號）

國食藥監械[2007]229號 關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知

關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知（國食藥監辦[2007]230號）

關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知（國食藥監械[2007]240號）

關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）

2.如何判定一個產品是醫療器械產品？

符合《醫療器械監督管理條例》第三條定義的產品是醫療器械。

條例第三條所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫療器械，主要應該通過其主張的產品預期用途進行判定。同一個產品如果主張的預期用途不同，就可能有不同的判定結果。產品預期用途的主張，在市場上是通過產品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內容向消費者進行表達。

3.需要確定醫療器械分類有哪些途徑？ 醫療器械的分類是依據產品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫療器械的分類，可以通過《醫療器械分類目錄》或者《醫療器械分類規則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優先的制度。

因此，確定醫療器械分類首先可以通過對比《醫療器械分類目錄》中相類似產品的臨床預期用途獲得相關的分類的信息。但是，應注意對比的產品之間，在產品的結構、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產品的分類。

由于技術的發展，在《醫療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產品時，可以通過《醫療器械分類規則》的要求和分類的原則進行分類。

當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產品，可向上海市食品藥品監督管理局受理中心提交醫療器械產品分類請示報告；對于高風險的產品，需要報請國家食品藥品監督管理局進行分類。

《醫療器械目錄》可以查詢中國醫療器械信息網(http://www.tmdps.cn/)、上海市食品藥品監督管理局網站(http://www.tmdps.cn/)的醫療器械產品數據庫（在“網上辦事-結果查詢”欄目中檢索），其中的產品可以作為參考。如果向上海食品藥品監督管理局提交醫療器械分類報告，需要使用申報注冊軟件規定的報告格式。

4.國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？

按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條規定和第四十八條的規定，國家下達的分類界定文件生效后，企業在分類文件執行日期之后六個月的時間以內必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續有效，產品可以繼續銷售（國家另有規定除外）。

分類界定正式執行以后，企業如果不能在上述規定的時間以內申請重新注冊，繼續使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規定，應作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫療器械管理的產品，規定列為醫療器械某一分類進行監管的產品，從分類界定文件執行日期開始，沒有取得醫療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規定，無證繼續銷售的，作無證處理。

5.產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？

根據第16號令《醫療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。” 注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產品的質量要求，一個注冊單元被認為是一種產品。家屬式注冊單元中的產品有相同的用途，產品規格有不同，產品的技術和結構基本相近；組合式注冊單元中由不同產品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業申報以前需做的工作，由企業在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規定，應該在提交注冊資料后，根據企業的注冊資料與其他的審查內容一并審查。

如果企業在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業可以按照注冊申報規定，提交注冊預審會議申請，并附上有關的技術資料報我局受理中心。

6.是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？

對于家屬式注冊單元，從有利于法規實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產品技術指標，以保持執法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產品標準的系統。

7.醫療器械注冊產品標準及技術復核問題

7.1適用的產品標準不再獨立進行復核，在提交注冊時一并審查；

7.2檢測時提交的適用的產品標準由企業自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業標準、或由生產企業編制并簽章的適用的注冊產品標準。

7.3采用國家標準、或行業標準作為適用的產品標準時，還應提交說明文件，包括以下內容：1）生產企業應當聲明所申請產品符合相應的國家標準、行業標準，并且被采納的國家標準、行業標準能夠保證產品預期用途的安全有效性；2）生產企業承擔產品上市后的質量責任；3）有關產品型號、規格劃分的說明。

7.4注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求編制。注冊產品標準應附編制說明，包括以下內容：1）該產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關標準和資料；3）符合國家標準、行業標準的情況說明；4）產品概述及主要技術條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內容。

7.5產品在上市期間，發生國家標準或者行業標準變更的，企業應按國家標準和行業標準的實施規定及時采用新版標準，并進行相關的注冊產品標準的修改或修訂；在國家標準或行業標準變更后，注冊證件內容發生變化的，還應根據16號令規定，及時進行注冊證件變更或變更重新注冊。

8.醫療器械產品的檢測報告的提交

8.1一類產品注冊時，必須提交產品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產品標準中所規定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構或部門進行檢測。

8.2二類產品注冊時，必須提交產品性能自測報告，產品性能自測項目為適用的產品標準中規定的出廠檢測項目，其中，執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。產品性能自測報告應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。

8.3二類產品注冊/重新注冊時，必須提交由國家食品藥品監督管理局、上海市食品藥品監督管理局認定的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

9.Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？

這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。

1）根據《醫療器械監督管理條例》第三十條、《醫療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規定，檢測單位需要經過國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。在認可范圍以內，企業可以根據各自的情況，自行選擇檢測單位。

2）如果檢測報告所應用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產品的主要風險，該檢測報告是有效的。由于新的注冊規定不再復核注冊標準，檢測按照企業自己確定的標準進行，因此，在最后的注冊審查中經常會發生審查部門需要與企業繼續討論的產品風險問題。

本市申報注冊的II類產品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術問題的追溯和檢查，我們鼓勵本市的申報注冊企業在上海檢測，以便在出現審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？

產品技術報告沒有具體格式要求，根據《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》規定，產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；（3）產品設計控制、開發、研制過程；（4）產品的主要工藝流程及說明；（5）產品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內外同類產品對比分析。

11.醫療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定，可以豁免注冊檢測的，企業無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。

11.1執行16號令第十一條“同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其它產品安全性和有效性的典型產品”規定的，應當提交同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途的相應資料，并說明被檢測的產品能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性的理由。

11.2執行16號令第十二條“重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應提交同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，其生產工藝和預期用途保持不變的說明及相關證明材料。

11.3執行16號令第十二條“申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應當提交同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，其生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關的證明材料。

11.4執行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；3）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證證書；4）經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；5）已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測的，并且未發現嚴重不良事件及其記錄；6）已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

11.5執行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證的證書；3）經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件的記錄；6）原注冊醫療器械1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

11.6產品已經GB9706.1標準的安全性能全項（110條）檢測，在重新注冊時，如果產品的電器結構、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。

12.提供臨床試驗的產品數量是多少？

現在的臨床沒有具體的數量要求規定，試驗數量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統計提出的要求，因此，試驗數量取決于方案的內容和統計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗目的和試驗內容是不同的，因此不能統一確定需要實施的臨床試驗數量。

13.醫療器械注冊證變更

13.1醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：1)生產企業實體不變，企業名稱改變；2)生產企業注冊地址改變；3)生產地址的文字性改變；4)產品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規格的文字性改變；6)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務機構改變。此類變更按照簡單程序處理。

13.2醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：1)型號、規格；2)生產地址；3)產品標準；4)產品性能結構及組成；5)產品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

13.3注冊證內容的變更時，應同時提交說明書進行變更。

14.查詢注冊進度，領取注冊證

14.1一類、二類產品注冊進度查詢。登陸上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn/），在“網上辦事-結果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。

14.2注冊證領取地點：上海市食品藥品監督管理局，上海市河南南路288號。

15.注冊申請中的電子報盤

從2004年4月1日開始，注冊審批已經全面使用了計算機進行管理，注冊申報的各類項目都需要在申報注冊資料的同時，提供申請表部分的電子數據。注冊申請表格使用《上海市醫療器械產品注冊申報軟件》（電子報盤），企業可到上海市食品藥品監督管理局受理中心(河南南路288號)領取，也可以登陸上海市食品藥品監督管理局網站（http://www.tmdps.cn），首頁?網上辦事?行政事項-行政許可?醫療器械注冊處的各項申請須知中，分別下載相關的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導進行注冊申報。

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程

當企業收到“材料審查意見通知單”后，應注意“通知單”上的告知事項，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內向醫療器械注冊處提出協調。你單位可以向上海市食品藥品監督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫療器械產品注冊預審會議申請表”后，遞交受理中心轉醫療器械注冊處或直接郵寄醫療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會在注冊協調會上進行研究。

17.藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理

藥品與醫療器械相結合產品的注冊方法，國家食品藥品監督管理局于2004年4月5日下達了文件《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦[2004]94號），文件內容如下：

關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知

國食藥監辦[2004]94號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

為了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下：

一、關于藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題

(一)對于該類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

(二)對于該類產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械進行注冊管理，由醫療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關于含抗菌、消炎藥品的創口貼的注冊管理問題 該類產品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題

該類產品是傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。本通知自2004年8月1日起施行。此前發布的管理規定如與本通知不符的，均以本通知為準。

18.醫療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續使用？

醫療器械產品標簽中的有效期是指：產品在說明書規定的條件下，能夠符合質量要求，能夠被正常使用的最終期限。產品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經超出產品的有效期，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，過期產品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應由擅自決定使用者自行承擔責任。

19.到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫療器械注冊管理辦法》申報注冊？

到期的試產注冊證件按照新的《醫療器械注冊管理辦法》，由于企業需要建立新的質量管理體系，并通過質量體系考核，企業應該按照準產注冊類別的要求申報注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報注冊換證。

醫療器械注冊處 編寫

第五篇：境外醫療器械首次注冊申報要求（推薦）

1.境外醫療器械注冊申請表

2.醫療器械生產企業資格證明

3.申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4.境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5.適用的產品標準

6.醫療器械說明書

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

8.醫療器械臨床試驗資料

9.生產企業出具的產品質量保證書

10.生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11.在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12.所提交材料真實性的自我保證聲明