第一篇：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南(批發(fā))（定稿）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南

一、項(xiàng)目名稱

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（包括體外診斷試劑）（批發(fā)）核發(fā)

二、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）

三、審批條件

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。

四、網(wǎng)上申報(bào)，取得預(yù)受理號(hào)

在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)以及申請(qǐng)材料電子版。

五、應(yīng)當(dāng)提交以下材料（所有申請(qǐng)材料應(yīng)提交一式兩份）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》 2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。、“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件（如無(wú)房產(chǎn)證明文件，應(yīng)提交所在地鎮(zhèn)級(jí)以上住建部門出具的房產(chǎn)用途證明）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖及布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）。

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。

9、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在職在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書。13.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供：

（1）質(zhì)量管理人員中擬定主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》

（2）企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表，另需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說(shuō)明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說(shuō)明等。

六、申請(qǐng)材料要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同。

（2）擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

（3）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場(chǎng)地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

6、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

8、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

9、申請(qǐng)材料應(yīng)一式兩份，應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

七、辦理流程

八、受理時(shí)間

工作時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）

九、受理地點(diǎn)

江門市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口

江門市堤西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)），江門市人民政府行政服務(wù)中心四樓B區(qū)48、49號(hào)窗口。

十、聯(lián)系電話

0750-3871081、3871082

十一、行政許可時(shí)限：

自受理之日起30個(gè)工作日作出行政許可決定，自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。以上時(shí)間不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需時(shí)間。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

十二、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。

十三、行政許可年審或年檢：無(wú) 備注

備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）第二十六條）。

備注2：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào))》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由許可改為備案管理。

第二篇：危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南

危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南

一、法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》第五十七條第一款

《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二條，第三條，第七條

《浙江省固體廢物污染環(huán)境防治條例》第三十二條第二款

二、許可內(nèi)容

危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可

三、辦理?xiàng)l件

（一）危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證實(shí)行分級(jí)審批制度

從事除以下三類規(guī)定之外的各類別危險(xiǎn)廢物收集、貯存、利用、處置等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位的危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證由省環(huán)境保護(hù)局審批頒發(fā)：

１、年焚燒１萬(wàn)噸以上危險(xiǎn)廢物的；處置含多氯聯(lián)苯、汞等對(duì)環(huán)境和人體健康威脅極大的危險(xiǎn)廢物的；利用列入國(guó)家危險(xiǎn)廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃的綜合性集中處置設(shè)施處置危險(xiǎn)廢物的單位的危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。

２、醫(yī)療廢物集中處置單位的危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。

３、從事機(jī)動(dòng)車維修活動(dòng)中產(chǎn)生的廢礦物油的危險(xiǎn)廢物收集經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；從事居民日常生活中產(chǎn)生的廢鎘鎳電池的危險(xiǎn)廢物收集經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位的危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證由縣級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。

（二）申請(qǐng)領(lǐng)取由省環(huán)境保護(hù)廳頒發(fā)的危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備的條件

1、從事收集、貯存、處置危險(xiǎn)廢物綜合經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（1）有３名以上環(huán)境工程專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱，并有３年以上固體廢物污染治理經(jīng)歷的技術(shù)人員。

（2）有符合國(guó)務(wù)院交通主管部門有關(guān)危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸安全要求的運(yùn)輸工具。

（３）有符合國(guó)家或者地方環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的包裝工具，中轉(zhuǎn)和臨時(shí)存放設(shè)施、設(shè)備以及經(jīng)驗(yàn)收合格的貯存設(shè)施、設(shè)備。

（４）有符合國(guó)家或者我省危險(xiǎn)廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，符合國(guó)家或者地方環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的處置設(shè)施、設(shè)備和配套的污染防治設(shè)施。

（５）有與所經(jīng)營(yíng)的危險(xiǎn)廢物類別相適應(yīng)的處置技術(shù)和工藝。

（６）有保證危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)安全的規(guī)章制度、污染防治措施和事故應(yīng)急救援措施。

（７）以填埋方式處置危險(xiǎn)廢物的，應(yīng)當(dāng)依法取得填埋場(chǎng)所的土地使用權(quán)。

2、從事收集、貯存、利用危險(xiǎn)廢物綜合經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（1）有兩名以上環(huán)境工程專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱的技術(shù)人員。

（２）有符合國(guó)家或者地方環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的包裝工具，中轉(zhuǎn)和臨時(shí)存放設(shè)施、設(shè)備以及經(jīng)驗(yàn)收合格的貯存設(shè)施、設(shè)備。

（３）有與利用的危險(xiǎn)廢物類別相適應(yīng)的利用技術(shù)和工藝。

（４）有保證危險(xiǎn)廢物利用安全的規(guī)章制度、污染防治措施和事故應(yīng)急救援措施。

（５）對(duì)危險(xiǎn)廢物利用過(guò)程中產(chǎn)生的固體廢物有合理的處置方案或者措施。

（三）申請(qǐng)領(lǐng)取危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證需提交的資料：

1、《浙江省危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（見附件1）。

2、許可條件中相關(guān)證明材料。（見附件2）

以上所提供的申請(qǐng)材料一式三份并分別裝訂成冊(cè)。

（四）危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證的重新申請(qǐng)、續(xù)證、變更：

1、重新申請(qǐng)：

有下列情形之一的，危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序，重新申請(qǐng)領(lǐng)取危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證。

（1）改變危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)方式的。

（2）增加危險(xiǎn)廢物類別的。

（3）新建或者改建、擴(kuò)建原有危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)設(shè)施的。

（4）經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)廢物超過(guò)原批準(zhǔn)年經(jīng)營(yíng)規(guī)模20%以上的。

2、續(xù)證：

從事危險(xiǎn)廢物收集、貯存、處置、利用的經(jīng)營(yíng)單位，危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)單位繼續(xù)從事危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)于危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前30個(gè)工作日前向我局提出續(xù)證申請(qǐng)，我局自受理續(xù)證申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。符合發(fā)證條件的，予以續(xù)證；但有下列行為之一的，不予續(xù)證。

（1）有效經(jīng)營(yíng)期內(nèi)，發(fā)生重大環(huán)境污染與生態(tài)破壞事故的。

（2）持證單位收集、貯存、利用、處置危險(xiǎn)廢物設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)不正常，或者污染物排放不能穩(wěn)定達(dá)標(biāo)的。

（3）有下列情形，未得到有效整改的：

a、縣級(jí)以上環(huán)保部門對(duì)持證單位日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)有超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)等違法現(xiàn)象的；

b、持證單位在每年1月30日前未書面向我廳報(bào)告上一危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

c、違反危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移相關(guān)制度的或未按照制度執(zhí)行轉(zhuǎn)移聯(lián)單的；未執(zhí)行經(jīng)營(yíng)記錄簿制度的；

d、有效經(jīng)營(yíng)期內(nèi)，相關(guān)的規(guī)章制度、措施和新產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物管理計(jì)劃執(zhí)行較差的。

續(xù)證需提交的相關(guān)材料：

（1）填寫《浙江省危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（見附件1）。

（2）相關(guān)證明材料（見附件2）

（3）最近兩期相關(guān)污染物排放指標(biāo)監(jiān)測(cè)報(bào)告。

（4）許可證有效期內(nèi)危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結(jié)報(bào)告。

（5）原許可證正、副本復(fù)印件。

以上所提供的申請(qǐng)材料一式三份并分別裝訂成冊(cè)。

3、變更：

危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)單位法人名稱變更、單位注冊(cè)地址變更、法定代表人變更等，應(yīng)當(dāng)自工商變更登記之日起15個(gè)工作日內(nèi)，憑工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，工商部門變更通知書，原危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證正、副本復(fù)印件，浙江省危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表等相關(guān)材料向我廳申請(qǐng)辦理危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證變更手續(xù)。

四、辦理程序及工作時(shí)限

1、省環(huán)保廳受理中心對(duì)申請(qǐng)材料基本符合許可條件的，予以受理并給予受理回執(zhí)。固廢中心對(duì)材料進(jìn)行審查，如申請(qǐng)材料不齊全的在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)單位。

2、我廳在受理申請(qǐng)材料之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。根據(jù)申請(qǐng)單位危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)設(shè)施技術(shù)和工藝復(fù)雜程度，確定是否組織專家評(píng)審或征求相關(guān)職能部門意見。專家評(píng)審組由專家?guī)祀S機(jī)挑選2～5名專家組成。專家評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，并對(duì)申請(qǐng)單位的狀況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，提出技術(shù)評(píng)審意見。

3、省環(huán)保廳根據(jù)評(píng)審結(jié)果，自受理申請(qǐng)材料之日起20個(gè)工作日內(nèi)（不包括專家評(píng)審的時(shí)間）做出是否頒發(fā)危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證的決定。符合條件的，頒發(fā)危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)單位，并說(shuō)明理由。

五、許可收費(fèi)情況

無(wú)許可收費(fèi)

六、辦理結(jié)果和公開的方式

1、辦理結(jié)果由主辦處室告知受理中心，受理中心通知申請(qǐng)單位簽收并發(fā)證。

2、項(xiàng)目辦理情況在浙江省環(huán)保廳門戶網(wǎng)站上公布，網(wǎng)址：http://www.tmdps.cn/

七、責(zé)任部門及責(zé)任人

1、受理責(zé)任部門及責(zé)任人：受理中心 許履中

電話：0571-2886919

1傳真：0571-28869131

2、審查責(zé)任部門及責(zé)任人：固廢監(jiān)管中心 顧培龍

電話：0571-2886916

3傳真：0571-28869148

3、監(jiān)督電話：0571-28869110 相關(guān)附件：

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》1份；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本；

3、清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；

6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

9、企業(yè)已安裝產(chǎn)品購(gòu)、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份；

10、設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；

11、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

12、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》各1份；

13、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；

14、如經(jīng)營(yíng)方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復(fù)印件1份；

15、企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）計(jì)生證明原件、企業(yè)社會(huì)保險(xiǎn)證明文件、企業(yè)與質(zhì)量管理人簽訂的勞動(dòng)合同。申請(qǐng)材料的要求：

1、資料編號(hào)2、5、6、7須出示原件核驗(yàn)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：30天。承諾時(shí)限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76、83條規(guī)定是情形；

2、必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；

3、同時(shí)按新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》實(shí)施。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；

4、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

5、《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》1份；

6、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》；

7、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。

對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、擬繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)；

2、換證時(shí)，如許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，必須同時(shí)辦理許可證變更手續(xù)；

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：30天。承諾時(shí)限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本；

3、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份；

4、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請(qǐng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；

6、企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1 份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄；如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等；（6）如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證。如變更為連鎖門店經(jīng)營(yíng)范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表》、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、資料編號(hào)6須出示原件核驗(yàn)(房屋產(chǎn)權(quán)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫；

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：20天。承諾時(shí)限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、清遠(yuǎn)市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證；

3、申請(qǐng)人在《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》1份；

2、書面申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明1份；

2、登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》整版原件1份；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 1份；

4、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。

對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；填寫的所有行政許可、登記事項(xiàng)必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相同；

3、所提交的登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》原件，必須是整版；

4、企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。法定時(shí)限：20天。承諾時(shí)限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)

條

件

：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、企業(yè)無(wú)立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——辦結(jié)。

申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告1份（寫明注銷原因）；

3、承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。即 辦 件：當(dāng)天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

第四篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦事指南

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》辦事指南

信息來(lái)源:醫(yī)療器械處 發(fā)布時(shí)間:2007-04-30

一、事物名稱：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)

二、辦事機(jī)構(gòu)：

濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局

三、申報(bào)條件：

（一）許可范圍：

1.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

（二）經(jīng)營(yíng)范圍：

按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。如：II、III類：6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。（參見濟(jì)食藥監(jiān)〔2010〕81號(hào)）

（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：

1.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)

1營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。

（四）企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1．經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

2．經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

4．經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

四、辦理所需證件：

無(wú)

五、辦理流程:

申請(qǐng)人向濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心提交申請(qǐng)材料-濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心發(fā)出受理通知書-申請(qǐng)人按照山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定籌建完成后向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局書面申請(qǐng)驗(yàn)收-濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局-山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證.六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):

不收費(fèi)

七、提交材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》(從藥品、器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)中直接打印)；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

3.申請(qǐng)人的身份證（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；

4.質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、不在原單位任職的證明。

5.售后服務(wù)人員的身份證、畢業(yè)證或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的還需提供YY/T0287-2003質(zhì)量體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書。

6.注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

7.經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件（注冊(cè)證復(fù)印件應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理經(jīng)營(yíng)單位的原印印章），8.企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還需提供質(zhì)量手冊(cè)、程序文件；

9.申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明；

10.提交電子版文件。從“濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”→“辦事指南”→“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”→“醫(yī)療器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)”下載安裝相應(yīng)的程序，錄入數(shù)據(jù)并導(dǎo)出后提交。

以上申請(qǐng)除有關(guān)材料可以復(fù)印外，表格、制度和個(gè)人簡(jiǎn)歷等文字材料必須打印（不得復(fù)印），統(tǒng)一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊(cè)，一式兩份申報(bào)。

八、辦理地點(diǎn)：

濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

九、辦理期限：

自受理之日起15個(gè)工作日

十、工作時(shí)間：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨詢電話：

0531-6788871

2十二、公開方式：

主動(dòng)公開

十三、公開時(shí)限：

長(zhǎng)期公開

十四、公開范圍：

面向社會(huì)

十五、審核程序：

市局初審，并組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收后，報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證。

十六、責(zé)任部門（處室）：

醫(yī)療器械處

十七、信息索引號(hào)：

山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

信息來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2007-04-30

為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項(xiàng)變更的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。

一、核查程序

（一）首次會(huì)議

首次會(huì)議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人（部門負(fù)責(zé)人）、售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員等企業(yè)有關(guān)人員。

1.核查組成員出示執(zhí)法證件并講明來(lái)意。

2.與會(huì)人員親自填寫首次會(huì)議簽到表（表樣附后）。

3.核查組組長(zhǎng)介紹核查組成員及分工，講明核查紀(jì)律、依據(jù)、方式、項(xiàng)目、保密承諾和核查最終可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核查范圍和日程。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹本企業(yè)參會(huì)人員、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。確定現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)核查

⒈核查人員按照分工，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》規(guī)定的核查項(xiàng)目，采取核查、核實(shí)、詢問(wèn)、問(wèn)卷、查閱等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

⒉對(duì)核查項(xiàng)目逐項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。

⒊對(duì)企業(yè)申報(bào)材料與現(xiàn)場(chǎng)核查情況不一致的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說(shuō)明原因。

（三）綜合評(píng)定

綜合評(píng)定期間，企業(yè)人員應(yīng)予回避。

⒈核查員對(duì)負(fù)責(zé)核查項(xiàng)目的情況進(jìn)行匯總

⒉核查組組長(zhǎng)組織核查員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，匯總填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表》一式兩份，經(jīng)核查組全體成員通過(guò)并簽名。

（四）末次會(huì)議

末次會(huì)議參加人員與首次會(huì)議參加人員相同。

⒈與會(huì)人員親自填寫末次會(huì)議簽到表。

⒉核查組組長(zhǎng)代表核查組通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況、核查結(jié)論，講明申請(qǐng)者擁有的申訴權(quán)利，并再次進(jìn)行保密承諾。

⒊企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表》上簽名并加蓋公章（新開辦企業(yè)除外），雙方各執(zhí)一份。

二、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

（一）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面核查，逐項(xiàng)作出符合或不符合的評(píng)定并作好記錄。符合：此項(xiàng)完整、齊全、規(guī)范。

不符合：此項(xiàng)不完整、不齊全、不規(guī)范。

（二）結(jié)果評(píng)定

否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≤3項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為合格；

否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≥4項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格；

否決項(xiàng)≥1項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格。

經(jīng)整改的,再次核查否決項(xiàng)和一般項(xiàng)全部合格,檢查結(jié)論為合格，否則為不合格。

三、其它

（一）被核查企業(yè)對(duì)核查組通報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)核查情況、核查結(jié)論如有異議，可提出意見或進(jìn)行針對(duì)性說(shuō)明。必要時(shí)可重新查驗(yàn)核對(duì)。確有不能達(dá)成共識(shí)的，核查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)核查組全體成員和被核查企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）簽名后，報(bào)組織現(xiàn)場(chǎng)核查的食品藥品監(jiān)督管理部門。記錄一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

（二）換證企業(yè)符合下列條件之一的，可進(jìn)行書面檢查或免于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》中一般項(xiàng)的檢查：

⒈換證前一年內(nèi)，被食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)定為守法誠(chéng)信、規(guī)范經(jīng)營(yíng)單位的；

⒉換證前一年內(nèi)，食品藥品監(jiān)督管理部門組織的專項(xiàng)監(jiān)督檢查或日常監(jiān)督檢查已進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并符合規(guī)定要求的；

⒊持證五年內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

第五篇：沈陽(yáng)市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā) 變更 延續(xù) 補(bǔ)證 注銷申請(qǐng)指南

沈陽(yáng)市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā) 變更 延

續(xù) 補(bǔ)證 注銷申請(qǐng)指南

一、適用范圍

本指南適用于本市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)與辦理。

二、事項(xiàng)名稱

本市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷。

三、辦理依據(jù)

1、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第650號(hào)；

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；

4、沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

四、辦理機(jī)構(gòu)

沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批部門

五、辦理地點(diǎn) 沈陽(yáng)市行政審批服務(wù)中心 沈陽(yáng)市渾南新區(qū)世紀(jì)路1號(hào)（二十一世紀(jì)大廈A座）

六、受理方式

網(wǎng)上提交申請(qǐng)： http://www.tmdps.cn 窗口書面受理

七、受理時(shí)間：周一到周五8：30-12：00，13：00-16：30

八、咨詢電話 024-83963620

九、審批條件

申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以審批。

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括首營(yíng)審核、采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、銷售與售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

十、申請(qǐng)材料

（一）企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)、延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（延續(xù)）申請(qǐng)表》；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件，延續(xù)企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合一企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；

8、其他的證明材料

9、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。

（二）企業(yè)申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料：

1、企業(yè)名稱、住所變更（登記類事項(xiàng)變更）：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

（3）經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；

（4）其他的證明材料；

（5）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更（登記類事項(xiàng)變更）：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

（3）變更后人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、任命書或股東會(huì)決議；

（4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明，需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；

（5）經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；

（6）其他的證明材料；

（7）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。

3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更（許可類事項(xiàng)變更）：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合一企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；

（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；

（5）其他的證明材料；

（6）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍變更（許可類事項(xiàng)變更）：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合一企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；

（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明，需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；

（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；須寫明經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā)或批零兼營(yíng)或零售；經(jīng)營(yíng)范圍須寫明分類目錄編號(hào)、代表產(chǎn)品名稱及其注冊(cè)證號(hào)；

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

（6）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（7）經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；

（8）其他的證明材料；

（10）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式變更（許可類事項(xiàng)變更）：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

（3）涉及的人員、設(shè)施設(shè)備等變更信息

（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；

（5）其他的證明材料；

（6）申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。

（三）企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》補(bǔ)辦，請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》；

2、自企業(yè)在沈陽(yáng)日?qǐng)?bào)上登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，提交遺失聲明原件（報(bào)刊需有刊號(hào)）；

3、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證遺失及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的有關(guān)情況說(shuō)明；

4、經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；

5、其他的證明材料；

6、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。

（四）企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》注銷，請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商準(zhǔn)予注銷登記通知書；

4、經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；

5、其他的證明材料；

6、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。注：

1、以上申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封皮、目錄，復(fù)印件應(yīng)提供原件，原件核對(duì)后退回，申報(bào)材料加蓋公章后提交。

2、企業(yè)提供延續(xù)、變更或注銷材料時(shí)需同時(shí)提供轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無(wú)未辦結(jié)案件的證明。

十一、辦理程序

（一）網(wǎng)上申請(qǐng) 申請(qǐng)人向沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請(qǐng)。

（二）紙質(zhì)材料申請(qǐng) 網(wǎng)上申請(qǐng)通過(guò)后，申請(qǐng)人向沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局提交紙質(zhì)材料申請(qǐng)（一式一份）。

（三）受理申請(qǐng)資料 審批人員對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。符合要求的，對(duì)于補(bǔ)發(fā)、注銷、登記事項(xiàng)變更、延續(xù)許可申請(qǐng)?zhí)峤?個(gè)月內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)場(chǎng)做出決定，對(duì)于核發(fā)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理（補(bǔ)正材料）通知書。應(yīng)自受理之日起在辦理時(shí)限內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否許可《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予許可的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

十二、辦理時(shí)限

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定；

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定；

注銷、補(bǔ)辦、登記事項(xiàng)變更、延續(xù)（免于現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)）即時(shí)辦理。

十三、法律責(zé)任

申請(qǐng)人提供虛假材料取得許可證件，依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第650號(hào)進(jìn)行處罰。

十四、審批收費(fèi) 不收費(fèi)。