第一篇：隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度
隱形眼鏡管理制度目錄
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任
2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度
3、衛(wèi)生管理制度
4、員工健康管理制度
5、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品牌審核制度
7、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度
8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度
9、醫(yī)療器械銷售管理制度
10、有效期產(chǎn)品管理制度
11、不合格產(chǎn)品處理制度
12、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度
13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度及處理程序的規(guī)定
14、文件、記錄、票據(jù)管理制度
15、質(zhì)量否決制度
16、儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度
17、用護(hù)投訴處理制度
各類人員崗位責(zé)任制度
驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度
一、營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。
二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。
三、驗(yàn)光、配鏡人員必須持有驗(yàn)光、定配資格證書才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。
四、對(duì)驗(yàn)光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識(shí)。
五、驗(yàn)光、配鏡人員對(duì)顧客提出的詢問(wèn)要做到有問(wèn)必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。
六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。
七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。
八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。
九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。
營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制度
一、使用文明用語(yǔ)，消除服務(wù)忌語(yǔ)。文明待客，禮貌經(jīng)商。
二、營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。
三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。
四、儀表端莊，服裝整潔。
五、柜臺(tái)上物品擺放要整齊，干凈。
六、堅(jiān)持“全站立”服務(wù)，做到來(lái)有迎聲、走有送聲、問(wèn)有答聲、百問(wèn)不厭、耐心細(xì)致。
七、對(duì)當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。若出現(xiàn)差錯(cuò)，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。
八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報(bào)告店長(zhǎng)。
保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度
一、保管人員對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫(kù)產(chǎn)品有存根。
二、保管人員對(duì)府庫(kù)產(chǎn)品要擺放清楚，沒(méi)見(jiàn)產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。
三、保管、驗(yàn)收人員要定期對(duì)賬，做到物賬相符。
四、保管人員對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合存放要求。每日要對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度進(jìn)行記錄。
五、保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境干凈、整潔
質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度
一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。
二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。
三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對(duì)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時(shí)處理。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對(duì)投訴意見(jiàn)要再三天內(nèi)給予解決。
六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)。
七、對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。
員工培訓(xùn)及考核制度
一、培訓(xùn)目的：建立一個(gè)隊(duì)人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個(gè)職工懂得在自己的崗2 位上該做什么，怎樣做。
二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。
三、培訓(xùn)方式：營(yíng)銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。
四、組織程序：
（1）年初制定針對(duì)不同人員不同崗位的年度培訓(xùn)計(jì)劃，征求經(jīng)營(yíng)、質(zhì)管等部門的意見(jiàn)。
（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識(shí)、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。
（3）新進(jìn)人員至各部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個(gè)崗位的要求等。
（4）老員工按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)。（5）對(duì)備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。
（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。
環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度
一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、驗(yàn)光配鏡場(chǎng)所。辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。人員包括營(yíng)業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。
二、環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。
三、營(yíng)業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)保管人員負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個(gè)字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長(zhǎng)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺(tái)、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。
四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。
五、驗(yàn)光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。
六、環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。
七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。
八、對(duì)環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。
員工健康管理制度
一、為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。
二、體檢對(duì)象主要包括營(yíng)業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能同消費(fèi)者直接接觸的其他人員。
三、實(shí)行定期體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。
四、體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定計(jì)劃并落實(shí)。
五、對(duì)發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。
六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。
七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
一、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)3 企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
二、采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
三、采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
一、本店對(duì)首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。
二、在確定首次供貨單位時(shí)，需填寫《首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表》,并索取相關(guān)資料。
1.企業(yè)許可證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單原件及復(fù)印件：
6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營(yíng)證書。
三、對(duì)首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時(shí)，派專人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。
四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。
五、貨到后須按《進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度》進(jìn)行驗(yàn)收。
六、應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。
七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。
醫(yī)療器械驗(yàn)收制度
一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。
二、從事驗(yàn)收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。
三、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。
四、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、外觀、合格證書或檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對(duì)符合規(guī)定的填寫《驗(yàn)收記錄表》，記錄須真實(shí)、完整、無(wú)缺項(xiàng)，填寫規(guī)范工整。
五、對(duì)符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時(shí)通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見(jiàn)《不合格產(chǎn)品管理制度》
六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。
倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度
一、從事質(zhì)量管理倉(cāng)儲(chǔ)管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營(yíng)人員不得兼?zhèn)}庫(kù)保管員。
二、從事倉(cāng)庫(kù)管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、倉(cāng)庫(kù)管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。出庫(kù)應(yīng)按批號(hào)發(fā)貨。
四、管理人員接到本店的配貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請(qǐng)轉(zhuǎn)換成配送單交倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。
五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫(kù)發(fā)貨工作中，對(duì)于同一品種的不4 同批號(hào)的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時(shí)間的先后及有效期的長(zhǎng)短，將生產(chǎn)時(shí)間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時(shí)，在發(fā)貨過(guò)程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。
六、在執(zhí)行出庫(kù)發(fā)貨原則的同時(shí)，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號(hào)相對(duì)集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號(hào)數(shù)，最大限度的對(duì)本店提供有效的質(zhì)量保證。
七、出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫(kù)復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號(hào)，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時(shí)可將配送出的物品及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的召回
八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度
一、本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。
二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)。總經(jīng)理為總負(fù)責(zé)人。
三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會(huì)”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會(huì)是：會(huì)使用、會(huì)簡(jiǎn)單維修、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。
四、制定保養(yǎng)計(jì)劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。
五、加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。
六、所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個(gè)月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計(jì)劃。
七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時(shí)對(duì)設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測(cè)檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。
八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對(duì)操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰(shuí)使用誰(shuí)保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅(jiān)持每天下班前對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。
十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。
醫(yī)療器械銷售管理制度
一、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對(duì)象為個(gè)人的除外）
二、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情5 況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。
三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。
四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
不合格產(chǎn)品處理制度
一、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。
二、對(duì)不合格產(chǎn)品，無(wú)合格報(bào)告或報(bào)告項(xiàng)目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場(chǎng)。
三、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報(bào)、單獨(dú)擺放，對(duì)調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。
四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對(duì)同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時(shí)解決。
五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。
六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。
七、本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。
商品售后服務(wù)制度
售后服務(wù)宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽(yù)。
售后服務(wù)制度：
1、客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按《用戶隨訪制度》進(jìn)行隨訪；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問(wèn)活動(dòng)，廣泛征求用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和建議；質(zhì)量的意見(jiàn)和建議；
3、定期組織有關(guān)人員對(duì)用戶意見(jiàn)進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實(shí)，并填寫用戶意見(jiàn)處理；
4、指定專人負(fù)責(zé)接待上門來(lái)訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶提出的問(wèn)題，并登記存檔；
5、指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對(duì)于用戶咨詢的問(wèn)題做到在24小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)；
6、指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來(lái)函、來(lái)信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。
用戶隨訪制度
1、本店定期對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行隨訪。
2、隨訪對(duì)象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽(yáng)鏡（太陽(yáng)鏡）用戶。
醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。
2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3、對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。
5、對(duì)已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。
文件記錄票據(jù)管理制度
1.0 目的
為了在對(duì)公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識(shí)別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍
本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來(lái)外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)
3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對(duì)文件編碼、標(biāo)識(shí)、文件格式原件（電子
版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來(lái)文件及部門文件
由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報(bào)須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來(lái)文件 的識(shí)別，并對(duì)本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé) 對(duì)文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。
3.5 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪
資制度、報(bào)表、憑證的審核。
3.6 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)
責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義
4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個(gè)清單，按文件發(fā)放時(shí)間，以文件
名排序。
4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡(jiǎn)介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類
5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門
管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉(cāng)庫(kù)管理制度、委外加工作業(yè)管理制
度等，須加蓋受控章。
5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說(shuō)明類和人事部人事調(diào)令、獎(jiǎng)罰通知類。
5.1.3 合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總
經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購(gòu)合同、項(xiàng)目合作合同、勞動(dòng)合同、還款計(jì)劃書等，須加蓋
受控章。
5.1.4 表單類文件：包括各部門報(bào)表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和
工作報(bào)告等。財(cái)務(wù)報(bào)表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。
5.1.5 指導(dǎo)書：由部門項(xiàng)目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長(zhǎng)核準(zhǔn)。包括：流
程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊(cè)、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控
章。
5.1.6 外來(lái)文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來(lái)外發(fā)
文件。部門外來(lái)外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來(lái)源處的聯(lián)系，保證文件版
本的有效性。
5.1.7 機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不
得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項(xiàng)目合同及相關(guān)特殊合同等
涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。
5.1.8 機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)
放的文件。如采購(gòu)詢價(jià)單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要
章。
5.1.9 普通文件：由部門主管批準(zhǔn)
5.2
文件的編碼和文字類型及文字格式
5.2.1 各部門修訂或編寫、申請(qǐng)新增文件時(shí)，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編
碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對(duì)公司
文件的整體視覺(jué)形象進(jìn)行統(tǒng)一。
5.2.2 本制度中公司簡(jiǎn)稱、部門簡(jiǎn)稱均采用中文拼音的首位字母大寫
為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡(jiǎn)寫則加上主管部門的簡(jiǎn)稱如：生產(chǎn)部
“SC”和市場(chǎng)部“SC”，則在市場(chǎng)部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”
則市場(chǎng)部簡(jiǎn)稱為“YWSC”。
5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式： 5.2.4
A：公司簡(jiǎn)稱 B：編制部門簡(jiǎn)稱 C：文件流水序號(hào) D:文件版本
號(hào)（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6
A：公司簡(jiǎn)稱或部門簡(jiǎn)稱 B：表格流水序號(hào) C：表格版本號(hào)
（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8
A: 為青島市簡(jiǎn)稱 B：為公司簡(jiǎn)稱 C：為部門簡(jiǎn)稱 D、G：為
編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號(hào) 5.2.9 外來(lái)文件編碼格式： 5.2.10
A外來(lái)文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序
號(hào)
5.3 文件發(fā)放程序及記錄
5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控
制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部
門。
5.3.2 普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件
評(píng)審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評(píng)審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。
5.3.5 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財(cái)務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）
以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任
免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋
人力資源部章。
5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表
5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗(yàn)收并登記保存 5.4
文件清單及文件目錄
5.4.1 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對(duì)保管的文件列出
文件清單及文件目錄，并及時(shí)進(jìn)行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。
5.5 文件的保存
5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相
關(guān)行文部門保管。
5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。
5.5.3 公司機(jī)密文件由文印室專人保管，沒(méi)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任
何人不得查閱、影印。
5.5.4 各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文
秘保存。
5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符
號(hào)等。
5.6
文件的回收及廢除
5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需
大幅度修改時(shí)，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新
版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄
回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時(shí)
銷毀。
5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7
文件的復(fù)印
5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件
5.7.2 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。
5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請(qǐng)，并經(jīng)
部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8
文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式
表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需
要自行設(shè)計(jì)但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書類文件格式見(jiàn)附表九 5.8.5 合約類文件格式見(jiàn)附表十 5.9 文件的收發(fā)
5.9.1 普通文件對(duì)外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出
章方可傳真。5.9.2 機(jī)密、機(jī)要文件的對(duì)外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋
傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收
5.10.1 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見(jiàn)附表十一
5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)
行。
6.0 支持文件及表格
《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》
《文件發(fā)放回收記錄表》
質(zhì)量否決制度
1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。
2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。
3、職責(zé)：
3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量與相關(guān)問(wèn)題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。3.2 質(zhì)量管理部對(duì)在經(jīng)營(yíng)藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán)。
4、工作內(nèi)容
4.1 質(zhì)量否決的范圍
主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)煞矫?4.2 質(zhì)量否決的方式
4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。
4.2.3 對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀
4.2.4 對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。
4.2.5 對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理。
4.2.6 對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或
處罰，并要求立即改正。
4.2.7 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改
造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容
4.3.1 對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?/p>
4.3.1.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。
4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的。
4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2 對(duì)購(gòu)入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。
4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的
4.3.3 對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國(guó)家有關(guān)部門通知封存和回收的。
4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。
4.3.4 對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。
4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。4.3.4.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。
4.3.4.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4
質(zhì)量否決的執(zhí)行
4.4.1 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考
核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重
的同時(shí)給予其他處分。
4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提
出仲裁意見(jiàn)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使
否決權(quán)。
4.4.4 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)
務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見(jiàn)。
4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)
向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決的行使得到保障。
儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度
1、目的
建立一個(gè)規(guī)范計(jì)量器具管理的制度
2、使用范圍
適用于本公司計(jì)量器具管理
3、職責(zé)分工
質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部
4、內(nèi)容
4.1 計(jì)量器具的設(shè)備、選型、申報(bào)、入庫(kù)與領(lǐng)用
4.1.1 計(jì)量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測(cè)需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)需要，安全
生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。
4.1.2 由計(jì)量器具的使用單位提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報(bào)總
經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.1.3 由物料部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價(jià)格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購(gòu)。
4.1.4 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收。
4.1.5 檢查計(jì)量器具、儀器是否完好，合格證書、說(shuō)明書、保修單是
否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗(yàn)收合格后，簽字入庫(kù)。技術(shù)資料入檔保存。4.1.6 使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可
領(lǐng)取。
4.2
計(jì)量器具的校驗(yàn)
4.2.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計(jì)量器具的定期校驗(yàn)
4.2.2 計(jì)量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)所校驗(yàn)并做好《計(jì)量器具臺(tái)
帳》
4.3
強(qiáng)制計(jì)量管理
4.3.1 根據(jù)《計(jì)量法》規(guī)定，下列計(jì)量七絕屬于強(qiáng)制檢定范圍，必須
嚴(yán)格執(zhí)行。
4.3.1.1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；
4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計(jì)量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的計(jì)量器具； 4.3.1.4 安全防護(hù)工作的計(jì)量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計(jì)量器具； 4.4
非強(qiáng)制計(jì)量管理
4.4.1 非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，可以由公司計(jì)量機(jī)構(gòu)制定檢定計(jì)劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計(jì)量檢定所檢定。
4.4.2 如無(wú)特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編
制周檢計(jì)劃，提前5天送計(jì)量鑒定所檢定。
4.4.3 經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過(guò)期限的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用。4.5 計(jì)量器具流轉(zhuǎn)
4.5.1 專用計(jì)量器具由使用不門管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。
4.5.2 通用計(jì)量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計(jì)量器具流轉(zhuǎn)
必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。
4.5.3 超過(guò)500元的計(jì)量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng)
理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計(jì)量器具報(bào)廢
4.6.1 低值計(jì)量器具由于長(zhǎng)時(shí)間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔
不合格的，經(jīng)使用部門填寫報(bào)廢申請(qǐng)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總
經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報(bào)廢。
4.6.2 貴重計(jì)量器具經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)的，由部門填寫報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報(bào)廢的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用，必須銷毀。
用戶投訴處理制度
一、為維護(hù)用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機(jī)制。
二、設(shè)立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0532-88066556，投訴電子郵箱為：1901580099@qq.com.投訴處理有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，對(duì)任何用戶投訴事件由總經(jīng)理直接處理。
三、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場(chǎng)經(jīng)過(guò)協(xié)商提出來(lái)初步處理意見(jiàn)：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時(shí)內(nèi)提出處理意見(jiàn)。
四、對(duì)已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，一律無(wú)條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。
五、用戶投訴后，要及時(shí)了解投訴的事實(shí)，投訴問(wèn)題屬實(shí)的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶滿意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評(píng)、警告、扣罰獎(jiǎng)金和辭退，違反國(guó)家關(guān)規(guī)定的，報(bào)相關(guān)部門處理。投訴問(wèn)題不屬實(shí)或者投訴問(wèn)題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作
七、投訴處理期限為24小時(shí)，如因客觀原因24小時(shí)不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明
第二篇：隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度
煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度 2014年
隱形眼鏡管理制度目錄
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任
2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度
3、衛(wèi)生管理制度
4、員工健康管理制度
5、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品牌審核制度
7、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度
8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度
9、醫(yī)療器械銷售管理制度
10、有效期產(chǎn)品管理制度
11、不合格產(chǎn)品處理制度
12、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度
13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度及處理程序的規(guī)定
14、文件、記錄、票據(jù)管理制度
15、質(zhì)量否決制度
16、儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度
17、用護(hù)投訴處理制度
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2014年
各類人員崗位責(zé)任制度
驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度
一、營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。
二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。
三、驗(yàn)光、配鏡人員必須持有驗(yàn)光、定配資格證書才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。
四、對(duì)驗(yàn)光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識(shí)。
五、驗(yàn)光、配鏡人員對(duì)顧客提出的詢問(wèn)要做到有問(wèn)必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。
六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。
七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。
八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。
九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。
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2014年
營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制度
一、使用文明用語(yǔ)，消除服務(wù)忌語(yǔ)。文明待客，禮貌經(jīng)商。
二、營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。
三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。
四、儀表端莊，服裝整潔。
五、柜臺(tái)上物品擺放要整齊，干凈。
六、堅(jiān)持“全站立”服務(wù)，做到來(lái)有迎聲、走有送聲、問(wèn)有答聲、百問(wèn)不厭、耐心細(xì)致。
七、對(duì)當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。若出現(xiàn)差錯(cuò)，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。
八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報(bào)告店長(zhǎng)。
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2014年
保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度
一、保管人員對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫(kù)產(chǎn)品有存根。
二、保管人員對(duì)府庫(kù)產(chǎn)品要擺放清楚，沒(méi)見(jiàn)產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。
三、保管、驗(yàn)收人員要定期對(duì)賬，做到物賬相符。
四、保管人員對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合存放要求。每日要對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度進(jìn)行記錄。
五、保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境干凈、整潔
質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度
一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。
二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。
三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對(duì)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時(shí)處理。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對(duì)投訴意見(jiàn)要再三天內(nèi)給予解決。
六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)。
七、對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。
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2014年
員工培訓(xùn)及考核制度
一、培訓(xùn)目的：建立一個(gè)隊(duì)人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個(gè)職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。
二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。
三、培訓(xùn)方式：營(yíng)銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。
四、組織程序：
（1）年初制定針對(duì)不同人員不同崗位的培訓(xùn)計(jì)劃，征求經(jīng)營(yíng)、質(zhì)管等部門的意見(jiàn)。
（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識(shí)、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。
（3）新進(jìn)人員至各部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個(gè)崗位的要求等。
（4）老員工按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)。（5）對(duì)備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。
（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。
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2014年
環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度
一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、驗(yàn)光配鏡場(chǎng)所。辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。人員包括營(yíng)業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。
二、環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。
三、營(yíng)業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)保管人員負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個(gè)字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長(zhǎng)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺(tái)、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。
四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。
五、驗(yàn)光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。
六、環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。
七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。
八、對(duì)環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。
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員工健康管理制度
一、為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。
二、體檢對(duì)象主要包括營(yíng)業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能同消費(fèi)者直接接觸的其他人員。
三、實(shí)行定期體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。
四、體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定計(jì)劃并落實(shí)。
五、對(duì)發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。
六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。
七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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2014年
醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
一、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
二、采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
三、采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
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2014年
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
一、本店對(duì)首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。
二、在確定首次供貨單位時(shí)，需填寫《首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表》（見(jiàn)附件），并索取相關(guān)資料。
1.企業(yè)許可證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件： 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單原件及復(fù)印件：
6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營(yíng)證書。
三、對(duì)首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時(shí)，派專人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。
四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。
五、貨到后須按《進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度》進(jìn)行驗(yàn)收。
六、應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。
七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。
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2014年
醫(yī)療器械驗(yàn)收制度
一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。
二、從事驗(yàn)收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。
三、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。
四、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、外觀、合格證書或檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對(duì)符合規(guī)定的填寫《驗(yàn)收記錄表》，記錄須真實(shí)、完整、無(wú)缺項(xiàng)，填寫規(guī)范工整。
五、對(duì)符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時(shí)通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見(jiàn)《不合格產(chǎn)品管理制度》
六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。
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倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度
一、從事質(zhì)量管理倉(cāng)儲(chǔ)管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營(yíng)人員不得兼?zhèn)}庫(kù)保管員。
二、從事倉(cāng)庫(kù)管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、倉(cāng)庫(kù)管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。出庫(kù)應(yīng)按批號(hào)發(fā)貨。
四、管理人員接到本店的配貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請(qǐng)轉(zhuǎn)換成配送單交倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。
五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫(kù)發(fā)貨工作中，對(duì)于同一品種的不同批號(hào)的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時(shí)間的先后及有效期的長(zhǎng)短，將生產(chǎn)時(shí)間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時(shí)，在發(fā)貨過(guò)程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。
六、在執(zhí)行出庫(kù)發(fā)貨原則的同時(shí)，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號(hào)相對(duì)集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號(hào)數(shù)，最大限度的對(duì)本店提供有效的質(zhì)量保證。
七、出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫(kù)復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號(hào)，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時(shí)可將配送出的物品及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的召回
八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
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2014年
設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度
一、本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。
二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)。總經(jīng)理為總負(fù)責(zé)人。
三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會(huì)”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會(huì)是：會(huì)使用、會(huì)簡(jiǎn)單維修、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。
四、制定保養(yǎng)計(jì)劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。
五、加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。
六、所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個(gè)月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計(jì)劃。
七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時(shí)對(duì)設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測(cè)檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。
八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對(duì)操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰(shuí)使用誰(shuí)保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅(jiān)持每天下班前對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。
十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。
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醫(yī)療器械銷售管理制度
一、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對(duì)象為個(gè)人的除外）
二、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。
三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。
四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
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不合格產(chǎn)品處理制度
一、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。
二、對(duì)不合格產(chǎn)品，無(wú)合格報(bào)告或報(bào)告項(xiàng)目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場(chǎng)。
三、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報(bào)、單獨(dú)擺放，對(duì)調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。
四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對(duì)同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時(shí)解決。
五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。
六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。
七、本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。
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商品售后服務(wù)制度
售后服務(wù)宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽(yù)。售后服務(wù)制度：
1、客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按《用戶隨訪制度》進(jìn)行隨訪；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問(wèn)活動(dòng)，廣泛征求用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和建議；質(zhì)量的意見(jiàn)和建議；
3、定期組織有關(guān)人員對(duì)用戶意見(jiàn)進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實(shí)，并填寫用戶意見(jiàn)處理；
4、指定專人負(fù)責(zé)接待上門來(lái)訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶提出的問(wèn)題，并登記存檔；
5、指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對(duì)于用戶咨詢的問(wèn)題做到在24小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)；
6、指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來(lái)函、來(lái)信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。
用戶隨訪制度
1、本店定期對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行隨訪。
2、隨訪對(duì)象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽(yáng)鏡（太陽(yáng)鏡）用戶。
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醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。
2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3、對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。
5、對(duì)已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。
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文件記錄票據(jù)管理制度
1.0 目的
為了在對(duì)公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識(shí)別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍
本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來(lái)外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)
3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對(duì)文件編碼、標(biāo)識(shí)、文件格式原件（電子
版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來(lái)文件及部門文件
由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報(bào)須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來(lái)文件 的識(shí)別，并對(duì)本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé) 對(duì)文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。
3.5 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪
資制度、報(bào)表、憑證的審核。
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3.6 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)
責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義
4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個(gè)清單，按文件發(fā)放時(shí)間，以文件
名排序。
4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡(jiǎn)介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類
5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門
管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉(cāng)庫(kù)管理制度、委外加工作業(yè)管理制
度等，須加蓋受控章。
5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說(shuō)明類和人事部人事調(diào)令、獎(jiǎng)罰通知類。
5.1.3 合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總
經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購(gòu)合同、項(xiàng)目合作合同、勞動(dòng)合同、還款計(jì)劃書等，須加蓋
受控章。
5.1.4 表單類文件：包括各部門報(bào)表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和
工作報(bào)告等。財(cái)務(wù)報(bào)表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。
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5.1.5 指導(dǎo)書：由部門項(xiàng)目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長(zhǎng)核準(zhǔn)。包括：流
程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊(cè)、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控
章。
5.1.6 外來(lái)文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來(lái)外發(fā)
文件。部門外來(lái)外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來(lái)源處的聯(lián)系，保證文件版
本的有效性。
5.1.7 機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不
得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項(xiàng)目合同及相關(guān)特殊合同等
涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。
5.1.8 機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)
放的文件。如采購(gòu)詢價(jià)單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要
章。
5.1.9 普通文件：由部門主管批準(zhǔn) 5.2
文件的編碼和文字類型及文字格式
5.2.1 各部門修訂或編寫、申請(qǐng)新增文件時(shí)，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編
碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對(duì)公司
文件的整體視覺(jué)形象進(jìn)行統(tǒng)一。
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5.2.2 本制度中公司簡(jiǎn)稱、部門簡(jiǎn)稱均采用中文拼音的首位字母大寫
為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡(jiǎn)寫則加上主管部門的簡(jiǎn)稱如：生產(chǎn)部
“SC”和市場(chǎng)部“SC”，則在市場(chǎng)部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”
則市場(chǎng)部簡(jiǎn)稱為“YWSC”。5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式： 5.2.4
A：公司簡(jiǎn)稱 B：編制部門簡(jiǎn)稱 C：文件流水序號(hào) D:文件版本
號(hào)（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6
A：公司簡(jiǎn)稱或部門簡(jiǎn)稱 B：表格流水序號(hào) C：表格版本號(hào)
（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8
A: 為晉江市簡(jiǎn)稱 B：為公司簡(jiǎn)稱 C：為部門簡(jiǎn)稱 D、G：為
編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號(hào) 5.2.9 外來(lái)文件編碼格式： 5.2.10
A外來(lái)文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序
號(hào)
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5.3 文件發(fā)放程序及記錄
5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控
制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部
門。
5.3.2 普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件
評(píng)審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評(píng)審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。
5.3.5 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財(cái)務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）
以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任
免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋
人力資源部章。
5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表
5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗(yàn)收并登記保存 5.4
文件清單及文件目錄
5.4.1 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對(duì)保管的文件列出
文件清單及文件目錄，并及時(shí)進(jìn)行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。
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5.5 文件的保存
5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相
關(guān)行文部門保管。
5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。
5.5.3 公司機(jī)密文件由文印室專人保管，沒(méi)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任
何人不得查閱、影印。
5.5.4 各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文
秘保存。
5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符
號(hào)等。
5.6
文件的回收及廢除
5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需
大幅度修改時(shí)，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新
版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄
回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時(shí)
銷毀。
5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7
文件的復(fù)印
5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件
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5.7.2 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請(qǐng)，并經(jīng)
部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8
文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式
表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需
要自行設(shè)計(jì)但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書類文件格式見(jiàn)附表九 5.8.5 合約類文件格式見(jiàn)附表十 5.9 文件的收發(fā)
5.9.1 普通文件對(duì)外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出
章方可傳真。
5.9.2 機(jī)密、機(jī)要文件的對(duì)外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋
傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收
5.10.1 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見(jiàn)附表十一
5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)
行。
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6.0 支持文件及表格
《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》
《文件發(fā)放回收記錄表》
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質(zhì)量否決制度
1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。
2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。
3、職責(zé)：
3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量與相關(guān)問(wèn)題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。
3.2 質(zhì)量管理部對(duì)在經(jīng)營(yíng)藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán)。
4、工作內(nèi)容 4.1 質(zhì)量否決的范圍
主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)煞矫?4.2 質(zhì)量否決的方式
4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。
4.2.3 對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀
4.2.4 對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。
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4.2.5 對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理。4.2.6 對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或
處罰，并要求立即改正。
4.2.7 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改
造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容
4.3.1 對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的。
4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2 對(duì)購(gòu)入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。
4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的
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4.3.3 對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國(guó)家有關(guān)部門通知封存和回收的。
4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。
4.3.4 對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。4.3.4.3 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.4.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4
質(zhì)量否決的執(zhí)行
4.4.1 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考
核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重
的同時(shí)給予其他處分。
4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提
出仲裁意見(jiàn)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使
否決權(quán)。
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4.4.4 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)
務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見(jiàn)。
4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)
向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決的行使得到保障。
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儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度
1、目的
建立一個(gè)規(guī)范計(jì)量器具管理的制度
2、使用范圍
適用于本公司計(jì)量器具管理
3、職責(zé)分工
質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部
4、內(nèi)容
4.1 計(jì)量器具的設(shè)備、選型、申報(bào)、入庫(kù)與領(lǐng)用
4.1.1 計(jì)量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測(cè)需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)需要，安全
生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。
4.1.2 由計(jì)量器具的使用單位提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報(bào)總
經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.1.3 由物料部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價(jià)格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購(gòu)。
4.1.4 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收。
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4.1.5 檢查計(jì)量器具、儀器是否完好，合格證書、說(shuō)明書、保修單是
否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗(yàn)收合格后，簽字入庫(kù)。技術(shù)資料入檔保存。
4.1.6 使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可
領(lǐng)取。
4.2
計(jì)量器具的校驗(yàn)
4.2.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計(jì)量器具的定期校驗(yàn)
4.2.2 計(jì)量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)所校驗(yàn)并做好《計(jì)量器具臺(tái)
帳》
4.3
強(qiáng)制計(jì)量管理
4.3.1 根據(jù)《計(jì)量法》規(guī)定，下列計(jì)量七絕屬于強(qiáng)制檢定范圍，必須
嚴(yán)格執(zhí)行。4.3.1.1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；
4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計(jì)量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的計(jì)量器具； 4.3.1.4 安全防護(hù)工作的計(jì)量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計(jì)量器具； 4.4
非強(qiáng)制計(jì)量管理
4.4.1 非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，可以由公司計(jì)量機(jī)構(gòu)制定檢定計(jì)劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計(jì)量檢定所檢定。
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4.4.2 如無(wú)特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編
制周檢計(jì)劃，提前5天送計(jì)量鑒定所檢定。
4.4.3 經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過(guò)期限的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用。4.5 計(jì)量器具流轉(zhuǎn)
4.5.1 專用計(jì)量器具由使用不門管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。
4.5.2 通用計(jì)量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計(jì)量器具流轉(zhuǎn)
必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。
4.5.3 超過(guò)500元的計(jì)量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng)
理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計(jì)量器具報(bào)廢
4.6.1 低值計(jì)量器具由于長(zhǎng)時(shí)間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔
不合格的，經(jīng)使用部門填寫報(bào)廢申請(qǐng)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總
經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報(bào)廢。
4.6.2 貴重計(jì)量器具經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)的，由部門填寫報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報(bào)廢的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用，必須銷毀。
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用戶投訴處理制度
一、為維護(hù)用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機(jī)制。
二、設(shè)立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0595-85698007，投訴電子郵箱為：120549103@qq.com
三、投訴處理有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，對(duì)任何用戶投訴事件由總經(jīng)理直接處理。
四、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場(chǎng)經(jīng)過(guò)協(xié)商提出來(lái)初步處理意見(jiàn)：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時(shí)內(nèi)提出處理意見(jiàn)。
五、對(duì)已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，一律無(wú)條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。
六、用戶投訴后，要及時(shí)了解投訴的事實(shí)，投訴問(wèn)題屬實(shí)的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶滿意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評(píng)、警告、扣罰獎(jiǎng)金和辭退，違反國(guó)家關(guān)規(guī)定的，報(bào)相關(guān)部門處理。
投訴問(wèn)題不屬實(shí)或者投訴問(wèn)題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作
七、投訴處理期限為24小時(shí)，如因客觀原因24小時(shí)不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明
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第三篇：隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
富陽(yáng)毛源昌眼鏡店
療器 理
械制
質(zhì)度量 醫(yī)
管
目 錄
一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理
二、質(zhì)量體系審核
三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制
四、質(zhì)量否決制度
五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
六、首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度
七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度
八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度
九、不合格商品管理及退貨商品管理制度
十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度
十一、用戶訪問(wèn)制度
十二、質(zhì)量信息管理制度 十三.有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度 十四.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度
一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理
1.抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2.組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4.建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1.為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施。
2.建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。
三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制
1． 企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級(jí)主管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實(shí)施。
2． 公司質(zhì)管部部負(fù)責(zé)公司來(lái)貨，在庫(kù)和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。
3．公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測(cè)等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫(kù)質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
4．質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對(duì)檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對(duì)登記工作負(fù)責(zé)。為開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)為上級(jí)提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。5．
質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。
6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測(cè)手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購(gòu)進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。
7． 銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)程中的全部質(zhì)量 管理工作。熟悉公司庫(kù)存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷售對(duì)象宣傳介紹公司商品類型。隨時(shí)了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場(chǎng)變化和質(zhì)量信息及客戶對(duì)商品質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對(duì)商品質(zhì)量有不同意見(jiàn)，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。8． 采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購(gòu)調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營(yíng)情況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測(cè)手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)。
9． 營(yíng)業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會(huì)開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹立企業(yè)形象，營(yíng)業(yè)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。主動(dòng)聽(tīng)取顧客對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見(jiàn)和建議。10． 保管員負(fù)責(zé)本類在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。
11． 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。
12． 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。
四、質(zhì)量否決制度
1.公司對(duì)全體員工加強(qiáng)法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》等法律、法規(guī)，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量存在的問(wèn)題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅(jiān)持予以否決，及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉(cāng)儲(chǔ)部門執(zhí)行。
2.對(duì)購(gòu)進(jìn)、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對(duì)商品認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采取停止入庫(kù)、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。
3.各科室、部門負(fù)責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對(duì)影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問(wèn)題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。
4.公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識(shí)，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會(huì)經(jīng)營(yíng)。
5.公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對(duì)工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。
6.經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲(chǔ)運(yùn)部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。
五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1.組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的商品質(zhì)量。
2.業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。
3.嚴(yán)格審查購(gòu)、銷對(duì)象的法定資格。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。4.廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè)，庫(kù)存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。
5.商品到庫(kù)，質(zhì)檢人員必須認(rèn)真仔細(xì)按照規(guī)定程序進(jìn)行外觀驗(yàn)收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單》方能入庫(kù)。6.倉(cāng)庫(kù)保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單認(rèn)真清點(diǎn)、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫(kù)儲(chǔ)存，保管養(yǎng)護(hù)。
7.銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對(duì)要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。
8.簽訂購(gòu)、銷合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。
9.財(cái)務(wù)部在付款時(shí)，首先由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購(gòu)貨單位是否相符，單價(jià)是否準(zhǔn)確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》，財(cái)務(wù)部方能付款。
10.各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊(cè)，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。
六、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1.首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認(rèn)供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書。
2.凡首次經(jīng)營(yíng)的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。3.在完成以上1-2項(xiàng)程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購(gòu)銷合同。
4.首次經(jīng)營(yíng)品種入庫(kù)前暫放待驗(yàn)區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗(yàn)。確認(rèn)質(zhì)量無(wú)問(wèn)題方能正式入庫(kù)。5.首次經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)。收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
6.首次經(jīng)營(yíng)品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報(bào)告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)商品。
7.每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營(yíng)品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。
七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度
為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營(yíng)的商品必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收簽字，保管入庫(kù)，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核等管理過(guò)程，具體規(guī)定如下：
1．商品的質(zhì)量驗(yàn)收制度：
(1)入庫(kù)驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對(duì)商品的外包裝、來(lái)貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)詳細(xì)核對(duì)，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫(kù)。
（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無(wú)合格證或無(wú)合法依據(jù)的來(lái)貨不得驗(yàn)收。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并填寫“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)和財(cái)務(wù)部門。
（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)行驗(yàn)收。
（4）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)先進(jìn)行外觀檢驗(yàn)和性能的檢驗(yàn)。外觀檢驗(yàn)包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗(yàn)；商品外形、尺寸、形狀的測(cè)量檢驗(yàn)；零件及附件的清點(diǎn)（隨機(jī)文件、配件、原理圖、說(shuō)明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進(jìn)行連續(xù)操作檢驗(yàn)；利用測(cè)試儀器對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)行參數(shù)測(cè)量。2． 商品的保管養(yǎng)護(hù)制度：
（1）公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
（2）公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)記錄，按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護(hù)員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。對(duì)一般品種每周檢查一次，特殊 貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。
（3）
保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫(kù)商品質(zhì)量安全。
（4）
實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護(hù)工作檔案。3． 出庫(kù)復(fù)核制度：
（1）公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫(kù)復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對(duì)照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目核對(duì)（多批號(hào)的應(yīng)注明每個(gè)批號(hào)的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。
（2）認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。
八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度
1． 業(yè)務(wù)部門在組織貨源時(shí)，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計(jì)劃，根據(jù)市場(chǎng)變化確定數(shù)量。簽訂合同時(shí)，注明一般不超過(guò)生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過(guò)三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過(guò)二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。
2． 效期商品的入庫(kù)驗(yàn)收，必須嚴(yán)格按前款要求查驗(yàn)，不符合規(guī)定的不準(zhǔn)驗(yàn)收入庫(kù)，并及時(shí)通知公司業(yè)務(wù)部門與供貨方聯(lián)系處理。3． 設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。并按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，按物品用途應(yīng)專庫(kù)和專柜存放，專帳記錄。4． 商品過(guò)期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進(jìn)行管理。
九、不合格商品及退貨商品管理制度
1． 醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購(gòu)進(jìn)和銷售。
2． 入庫(kù)前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫(kù)（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)發(fā)送有關(guān)部門處理；對(duì)假冒商品就地封存，同時(shí)上報(bào)上級(jí)監(jiān)督管理部門。
3． 對(duì)需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。
4． 購(gòu)進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格變動(dòng)等；二是入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問(wèn)題；三是其他原因需要退貨。5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭(zhēng)議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。
十、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度
1．在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2．在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3．發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。4．發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。5．凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。
十一、用戶訪問(wèn)制度
建立健全用戶訪問(wèn)制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率的有效措施，必須認(rèn)真執(zhí)行。
1． 成立用戶訪問(wèn)小組，分別由業(yè)務(wù)部門經(jīng)理任組長(zhǎng)，各業(yè)務(wù)營(yíng)銷員為組員全面負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。
2． 每個(gè)銷售員要確定三個(gè)單位為重點(diǎn)訪問(wèn)戶，每月一次征詢客戶意見(jiàn)。對(duì)一般用戶也要不定期訪問(wèn)。各用戶訪問(wèn)小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見(jiàn)，報(bào)公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門采取措施，及時(shí)改進(jìn)。
3． 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽(tīng)取客戶意見(jiàn)，及時(shí)處理有關(guān)問(wèn)題。
4． 公司經(jīng)理每個(gè)季度對(duì)用戶訪問(wèn)小組的用戶訪問(wèn)工作情況進(jìn)行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實(shí)行獎(jiǎng)懲。
十二、質(zhì)量信息管理制度
了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：
1.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。
2.主管采購(gòu)的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
3.部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。
4.質(zhì)管科負(fù)責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
5.業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。
6.質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測(cè)及用戶訪問(wèn),生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問(wèn)題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。
十三、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度
1．經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰。2．業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實(shí)做好商品銷售過(guò)程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問(wèn)等質(zhì)量記錄，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，報(bào)公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。
3．公司質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)商品在入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核及商品檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。
4．由質(zhì)管科會(huì)同經(jīng)理室負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門。
十四、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度
為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：
1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。
2.已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識(shí)面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。
3.公司每年采取不同形式，分期分批對(duì)各類人員進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。
4.沒(méi)有經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)或經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)等專業(yè)工作。
第四篇：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序
一、辦事依據(jù):
（一）國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局
15號(hào)令）
二、審批時(shí)限:30個(gè)工作日
三、收費(fèi)情況:（浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)規(guī)定收費(fèi)：600元/證
四、辦理程序：
（一）申報(bào)條件
1．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量
管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
2．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)
療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
6．?dāng)M經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱
以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊配備要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專
業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
（二）申報(bào)材料（一式兩份）
1．辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)報(bào)告；
2.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)
印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書》；
3.已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
4.擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及
法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)；
5.擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免
決定文件；
6.擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)；
7.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人
員的學(xué)歷或職稱證件、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾書；
8.擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件、身分證與相關(guān)培
訓(xùn)證書（復(fù)印件）；
9．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)
證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；
10.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；
11.所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)
執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；
12.法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；
13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
14.經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。
15.經(jīng)營(yíng)植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；
16.經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；
17.其它需提供的證明文件。
（三）辦理程序
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出發(fā)證申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。
1.受理資料。受理大廳對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查由省局組織或委托各市局進(jìn)行。按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3.審核決定。現(xiàn)場(chǎng)檢查后，經(jīng)審查符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（含在省局政務(wù)網(wǎng)站上5日公示期），并通過(guò)省局政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公告。所核定經(jīng)營(yíng)范圍根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終結(jié)論綜合核定。
經(jīng)審條件不符合要求的，書面說(shuō)明理由并退回所有申辦資料。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
五、注意事項(xiàng)
（一）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
（二）申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
（三）在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；
（四）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)向各市局提出申請(qǐng)。
第五篇：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南(批發(fā))（定稿）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南
一、項(xiàng)目名稱
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（包括體外診斷試劑）（批發(fā)）核發(fā)
二、辦理依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）
三、審批條件
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。
四、網(wǎng)上申報(bào)，取得預(yù)受理號(hào)
在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)以及申請(qǐng)材料電子版。
五、應(yīng)當(dāng)提交以下材料（所有申請(qǐng)材料應(yīng)提交一式兩份）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》 2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。、“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件（如無(wú)房產(chǎn)證明文件，應(yīng)提交所在地鎮(zhèn)級(jí)以上住建部門出具的房產(chǎn)用途證明）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖及布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）。
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。
9、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在職在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書。13.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供：
（1）質(zhì)量管理人員中擬定主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》
（2）企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表，另需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說(shuō)明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說(shuō)明等。
六、申請(qǐng)材料要求：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
（1）“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同。
（2）擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。
（3）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
4、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場(chǎng)地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；
5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；
6、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。
7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
8、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
9、申請(qǐng)材料應(yīng)一式兩份，應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
七、辦理流程
八、受理時(shí)間
工作時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）
九、受理地點(diǎn)
江門市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口
江門市堤西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)），江門市人民政府行政服務(wù)中心四樓B區(qū)48、49號(hào)窗口。
十、聯(lián)系電話
0750-3871081、3871082
十一、行政許可時(shí)限：
自受理之日起30個(gè)工作日作出行政許可決定，自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。以上時(shí)間不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需時(shí)間。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
十二、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。
十三、行政許可年審或年檢：無(wú) 備注
備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）第二十六條）。
備注2：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào))》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由許可改為備案管理。
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