第一篇：醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)注意事項(xiàng)

1、經(jīng)營(yíng)10個(gè)類(lèi)代碼以上的企業(yè)，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)屬直接驗(yàn)配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國(guó)家認(rèn)可的專(zhuān)職驗(yàn)配技術(shù)人員。縣城、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的人員學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)降低。

2、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。其中，1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷，1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。

3、經(jīng)營(yíng)方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類(lèi)代碼以內(nèi)（含10個(gè)）的，其場(chǎng)所建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類(lèi)代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場(chǎng)所建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)方式屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜和相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)方式屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備。

4、經(jīng)營(yíng)方式屬于批發(fā)，經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類(lèi)代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），其倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類(lèi)代碼以上20個(gè)代碼以下的（含20個(gè)），其倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在20個(gè)類(lèi)代碼以上的，其倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于100平方米。專(zhuān)營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，實(shí)行配送經(jīng)營(yíng)的，可不設(shè)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫(kù)的容積不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

5、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；環(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源；庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫(kù)內(nèi)分類(lèi)、分區(qū)設(shè)置，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求。

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所原則上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，應(yīng)當(dāng)征得利害關(guān)系的業(yè)主（即業(yè)主委員會(huì)或所在地居民委員會(huì)）書(shū)面同意，并掛牌明示。企業(yè)應(yīng)書(shū)面承諾接受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查。

7、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。

申請(qǐng)《許可證》應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（）申請(qǐng)表》（附件1）一式二份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤(pán)一份。

（二）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。

（三）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖；注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的復(fù)印件；質(zhì)量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

（五）專(zhuān)營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書(shū)。

（六）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書(shū)面意見(jiàn)。

（七）企業(yè)對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)），提供書(shū)面自查報(bào)告。

（八）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

《申請(qǐng)表》填寫(xiě)一律用鋼筆或打印，其內(nèi)容應(yīng)清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改；《申請(qǐng)表》以及其他申報(bào)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印，一式二份，并所附其他申報(bào)材料一份；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應(yīng)將申報(bào)的全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局或省管縣局一份留存。

《申請(qǐng)表》中的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的管理類(lèi)別和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《申請(qǐng)表》經(jīng)營(yíng)范圍中書(shū)寫(xiě)“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對(duì)屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在《申請(qǐng)表》經(jīng)營(yíng)范圍中注明“以上經(jīng)營(yíng)范圍為零售”；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)授權(quán)代理的品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《申請(qǐng)表》經(jīng)營(yíng)范圍中書(shū)寫(xiě)品種名稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)范圍中管理類(lèi)別為第三類(lèi)的類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)應(yīng)包括同類(lèi)的第二類(lèi)名稱(chēng)。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購(gòu)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫(kù)房等部門(mén)，部門(mén)標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。

2.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

6）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國(guó)公司法

8）中華人民共和國(guó)合同法

9）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

10）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

4.4

企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營(yíng)管理制度

2）首營(yíng)品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收制度

4）產(chǎn)品入出庫(kù)復(fù)核制度

5）銷(xiāo)售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無(wú)菌器械管理制度

10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報(bào)告制度

5.5

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)具有中專(zhuān)及以上學(xué)歷或初級(jí)及以上職稱(chēng)，并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營(yíng)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱(chēng)。相關(guān)專(zhuān)業(yè)：儀器設(shè)備類(lèi)：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類(lèi)：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類(lèi)：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營(yíng)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動(dòng)社保部角膜接觸鏡高中級(jí)職業(yè)資格證書(shū)。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第三篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申請(qǐng)條件：

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

6、相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；

7、符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）

8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國(guó)家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.doc）（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。

如開(kāi)辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；

如開(kāi)辦一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如開(kāi)辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如開(kāi)辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

如開(kāi)辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號(hào)的規(guī)定。

備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測(cè)試條、避孕套的企業(yè),按照《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕168號(hào)）的要求，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》3份；

資料編號(hào)

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份；

資料編號(hào)

3、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖 1 份，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；

資料編號(hào)

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請(qǐng)表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件 1 份；

資料編號(hào)

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見(jiàn)附表1；

資料編號(hào)

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；

資料編號(hào)

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

資料編號(hào)

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

資料編號(hào)

10、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車(chē)間檢測(cè)報(bào)告一份、萬(wàn)級(jí)凈化菌檢室檢測(cè)報(bào)告一份）。

如擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求； 如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。

資料編號(hào)

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號(hào)

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。

資料編號(hào)

13、如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書(shū)1份。

申請(qǐng)生產(chǎn)許可證流程(一)申請(qǐng)和受理

1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份； 2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；

3)生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè))；

4)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

2.省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；

對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

對(duì)申請(qǐng)材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》。

3.實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送審查部。

(二)企業(yè)實(shí)地核查

1.根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2.由省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時(shí)將核查計(jì)劃抄送所在地省級(jí)許可證辦公室。

3.省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

4.審查組按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

5.由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書(shū)面形式告知被核查企業(yè)；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書(shū)面形式告知被核查企業(yè)，同時(shí)告知省級(jí)許可證辦公室。6.企業(yè)實(shí)地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴繒?shū)面上報(bào)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)

1.企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2.經(jīng)實(shí)地核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

4.企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書(shū)面上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局，并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

(四)審定和發(fā)證

1.由省級(jí)許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部；

由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核。

2.審查部自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送全國(guó)許可證審查中心。

3.全國(guó)許可證審查中心自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起50日內(nèi)完成上報(bào)材料的審查，并報(bào)全國(guó)許可證辦公室。

4.國(guó)家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

5.全國(guó)許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方式向社會(huì)公布。

(五)集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可

1.集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱(chēng)所屬單位)具有法人資格的，可以單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。

2.各所屬單位無(wú)論是否具有法人資格，均可以單獨(dú)或者聯(lián)合與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。

3.所屬單位與集團(tuán)公司一起申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。凡按規(guī)定由省級(jí)許可證辦公室組織企業(yè)實(shí)地核查的，集團(tuán)公司所在地省級(jí)許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書(shū)面形式委托分公司所在地省級(jí)許可證辦公室組織核查。集團(tuán)公司所在地省級(jí)許可證辦公室負(fù)責(zé)按上述規(guī)定程序匯總上報(bào)有關(guān)材料。

4.其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體及所屬單位申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團(tuán)公司辦證程序執(zhí)行。

(六)委托加工備案程序

1.委托企業(yè)申請(qǐng)備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請(qǐng)委托加工備案的產(chǎn)品；

(2)申請(qǐng)委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷(xiāo)售。

2.受委托企業(yè)申請(qǐng)備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請(qǐng)委托加工備案產(chǎn)品；

(2)已獲得生產(chǎn)許可證；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷(xiāo)售。

3.委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級(jí)許可證辦公室提出備案申請(qǐng)，并分別提交以下備案申請(qǐng)材料：

(1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請(qǐng)書(shū)》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(4)公證的委托加工合同復(fù)印件。

4.省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自收到委托加工備案申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，進(jìn)行必要的核實(shí)，對(duì)符合條件的企業(yè)予以備案。對(duì)不符合條件的，不予備案并說(shuō)明理由。

第四篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證自查報(bào)告

自查報(bào)告

醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，注冊(cè)地址為，經(jīng)營(yíng)面積180平方米。人員11人，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員6人。經(jīng)營(yíng)范圍綜合類(lèi)二、三類(lèi)醫(yī)療器械。

（二）機(jī)構(gòu)與人員

公司負(fù)責(zé)人

熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

（1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗，無(wú)兼職現(xiàn)象。

（3）質(zhì)量驗(yàn)收員，本科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)。

（4）質(zhì)量驗(yàn)收員

，本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。

（5）公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

(三)設(shè)施與設(shè)備

(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類(lèi)房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

(3)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，面積為280平方米。

(4)公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

(6)庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

（1）公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

（5）公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù)。

(六)儲(chǔ)存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放，一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

(七)出庫(kù)與運(yùn)輸

（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。

（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

(八)銷(xiāo)售與售后服務(wù)

（1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：銷(xiāo)售日期、客戶名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

（4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

（5）公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

（6）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）公司經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類(lèi)，大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

法定代表人簽字：

2011年8月

第五篇：鄭州申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證流程是什么

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鄭州市辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么條件和資料?公司在鄭州沒(méi)有實(shí)際辦公場(chǎng)所能辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案嗎？鄭州市辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么條件和資料？

一，申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料： 1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明如何辦理醫(yī)療器械許可證 5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：

注意事項(xiàng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。如何辦理醫(yī)療器械許可證

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：

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1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份);5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份);7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。

13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。

14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出

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如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

到這里關(guān)于申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求以及資料就說(shuō)完了，供大家參考，如大家還有什么其他想了解的資訊，歡迎大家聯(lián)系鄭州凡星財(cái)稅小編