第一篇：申請醫療器械經營許可證自查報告(上報版)

*****有限公司

*****有限公司

申辦《醫療器械經營企業許可證》自查報告

*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《藥品經營許可證》，2007年2月取得《藥品經營質量管理規范認證證書》。公司于2011年9月再次通過了《藥品經營許可證》換證申請；2012年1月再次通過了GSP認證換證專家組現場檢查。

公司法定代表人：***；注冊資金300萬元。公司辦公經營場所注冊地址為：** ****，經營面積282.2平方米；倉庫地址為：*****，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫療器械庫110平方米；現有員工人數15人；藥學或相關專業人員6人。

我公司擬于2012年2月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《新疆 ***省醫療器械經營企業檢查驗收標準（2011版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

（一）機構與人員

（1）、公司設置有合理的組織架構（詳見附件《*****有限公司公司組織機構職能框圖》）。

（2）、公司法定代表人及企業負責人為：***，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（3）、公司設置有質量管理機構，對公司所經營產品具有質量裁決權。

質量負責人：***，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作

*****有限公司

經驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫療器械售后技術服務員：***，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理員：***，大專學歷，護理專業；質量驗收組組長：***，大專學歷，中藥學專業；質量驗收員：***，大專學歷，藥學專業。

上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫療器械相關管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。

（二）經營場所情況

(1)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，且產權明晰。

（2）經營場所面積282.2平方米，環境整潔、明亮、衛生。（3)公司的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

（三）倉儲與倉儲設施情況

(1)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積**平方米）、醫療器械庫（面積**平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統，并備有發電機組及雙電路、雙制冷機組。

(2)公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。

*****有限公司

(3)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

(4)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。

(5)庫區劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、近效期產品有明顯標志。

（四）技術培訓與售后服務

（1）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

（2）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

（3）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質量管理與制度情況

(1)公司質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

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(2)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。

質量管理制度包括：質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內部評審管理制度；首營企業和首次經營醫療器械審核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫復核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施設備管理制度；醫療器械產品退貨管理制度；醫療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛生管理制度；醫療器械質量記錄和憑證的管理制度。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(4)公司建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營

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標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

(7)倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。

(8)公司每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。

(9)公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，并單獨存放。

B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志； C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

D、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

（10）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》

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或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫療器械產品注冊證》及附件。

（11）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

2012年2月8日

第二篇：申請醫療器械經營許可證自查報告(上報版)

*****有限公司

*****有限公司

申辦《醫療器械經營企業許可證》自查報告

*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《藥品經

營許可證》，2007年2月取得《藥品經營質量管理規范認證證書》。公司于2011年9月再次通過了《藥品經營許可證》換證申請；2012年1月再次通過了GSP認證換證專家組現場檢查。

公司法定代表人：***；注冊資金300萬元。公司辦公經營場所注冊地址為：合肥市瑤海區勝利路怡康園2103、2104號，經營面積282.2平方米；倉庫地址為：合肥市合裕路興集工業園8號，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫療器械庫110平方米；現有員工人數15人；藥學或相關專業人員6人。

我公司擬于2012年2月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準（2011版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

（一）機構與人員

（1）、公司設置有合理的組織架構（詳見附件《*****有限公司公司組織機構職能框圖》）。

（2）、公司法定代表人及企業負責人為：***，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（3）、公司設置有質量管理機構，對公司所經營產品具有質量裁決權。

質量負責人：***，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫療器械售后技術服務員：***，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理員：***，大專學歷，護理專業；質量驗收組組長：***，大專學歷，中藥學專業；質量驗收員：***，大專學歷，藥學專業。

上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫療器械相關管理法

規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。

（二）經營場所情況

(1)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營

場所，且產權明晰。

（2）經營場所面積282.2平方米，環境整潔、明亮、衛生。

（3)公司的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

（三）倉儲與倉儲設施情況

(1)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為610平方米，其中驗收養護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積430

平方米）、醫療器械庫（面積110平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統，并備有發電機組及雙電路、雙制冷機組。

(2)公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調、冰

柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。

(3)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

(4)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。

(5)庫區劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、近效期產品有明顯標志。

（四）技術培訓與售后服務

（1）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

（2）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

（3）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質量管理與制度情況

(1)公司質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章

以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(2)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。

質量管理制度包括：質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內部評審管理制度；首營企業和首次經營醫療器械審核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫復核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施設備管理制度；醫療器械產品退貨管理制度；醫療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛生管理制度；醫療器械質量記錄和憑證的管理制度。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追

溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(4)公司建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營第三類醫療器械品種，公司制定了相關制度，并與相關企業簽訂了質保協議或勞動合同，同時索要該企業的合法有效的證件。

(5)質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并依據

有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷后退回醫療

器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

(7)倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽

章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。

(8)公司每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健

康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。

(9)公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點

是：

A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，并單獨存放。

B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

D、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

（10）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供

貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫療器械產品注冊證》及附件。

（11）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：2012年2月8日

第三篇：申請醫療器械經營許可證自查報告

自查報告

醫療器械有限公司于2011年7月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經營面積180平方米。人員11人，藥學或相關專業人員6人。經營范圍綜合類二、三類醫療器械。

（二）機構與人員

公司負責人

熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（1）公司設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人，臨床醫學專業，本科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉國家及河南省醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗，無兼職現象。

（3）質量驗收員，本科學歷，臨床醫學專業。

（4）質量驗收員

，本科學歷，藥學專業。

（5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

(三)設施與設備

(1)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

(2)公司的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

(2)公司質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

（5）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

1、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續。

(六)儲存與保管

（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

(七)出庫與運輸

（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，并報質量部門處理。

（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措施。

(八)銷售與售后服務

（1）公司依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫療器械開具有合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械，公司需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）公司經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

2011年8月

第四篇：申請醫療器械經營許可證自查報告

自查報告

醫療器械有限企業于2009年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫療器械有限企業法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營范圍6802 普通診察器械、6826 物理治療及康復設備、6864 醫用衛生材料及敷料、6866 醫用高分子材料及制品。

（二）機構與人員

企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（1）企業設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫學專業，專科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。

（5）企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

(三)設施與設備

(1)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

(4)企業倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

(2)企業質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》

或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

（3）企業按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

（5）企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

1、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續。

(六)儲存與保管

（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

(七)出庫與運輸

（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，并報質量部門處理。

（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措

施。

(八)銷售與售后服務

（1）企業依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫療器械開具有合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

（4）企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）企業經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與

供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然企業嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：2014年3月

第五篇：醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械經營企業許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請所需考核內容

1.1

企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組，企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業應收集并保存國家有關法律、法規、規章，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

1）醫療器械監督管理條例

2）醫療器械注冊管理辦法

3）醫療器械經營企業許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

5）體外診斷試劑經營企業驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規、規章、文件

3.3

企業應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

4.4

企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經營Ⅲ類醫療器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；

6.6 企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。相關專業：儀器設備類：醫療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫學檢驗、藥學。

7.7

企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上

崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業資格證書。市藥監局申報、省藥監局審批 END

原作者：【漢唐信通】