第一篇：13 申請《醫療器械經營許可證》確認聲明

附件1

申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

廣東省食品藥品監督管理局：

本申請人已遞交申請《醫療器械經營企業許可證》的申報資料，并按要求已做好以下準備：

1、各項工作準備就緒，可隨時接受現場檢查；

2、現場檢查時有關人員（企業負責人、質量管理人、專業技術人員）在崗；

3、公司已對專業技術人員的資質（學歷、職稱）進行真實性核查；滿足在職在崗要求；

4、文件資料、設施設備齊全；

5、現場檢查時能提供相關證明文件的原件（企業相關 人員的學歷證明、職稱證明、企業注冊地址、倉庫地址租賃合同、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》）。

如若不能在貴局安排的時間內接受現場檢查，同意退回申報資料。

企業法人或企業負責人簽名：

企業簽章（如有）：

年 月 日

第二篇：醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械經營企業許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請所需考核內容

1.1

企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組，企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業應收集并保存國家有關法律、法規、規章，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

1）醫療器械監督管理條例

2）醫療器械注冊管理辦法

3）醫療器械經營企業許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

5）體外診斷試劑經營企業驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規、規章、文件

3.3

企業應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

4.4

企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經營Ⅲ類醫療器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；

6.6 企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。相關專業：儀器設備類：醫療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫學檢驗、藥學。

7.7

企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上

崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業資格證書。市藥監局申報、省藥監局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第三篇：申請醫療器械經營許可證自查報告

自查報告

醫療器械有限公司于2011年7月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查?，F將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經營面積180平方米。人員11人，藥學或相關專業人員6人。經營范圍綜合類二、三類醫療器械。

（二）機構與人員

公司負責人

熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（1）公司設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人，臨床醫學專業，本科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉國家及河南省醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗，無兼職現象。

（3）質量驗收員，本科學歷，臨床醫學專業。

（4）質量驗收員

，本科學歷，藥學專業。

（5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

(三)設施與設備

(1)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

(2)公司的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

(2)公司質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

（5）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

1、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續。

(六)儲存與保管

（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

(七)出庫與運輸

（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，并報質量部門處理。

（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措施。

(八)銷售與售后服務

（1）公司依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫療器械開具有合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械，公司需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）公司經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

2011年8月

第四篇：申請《醫療器械經營企業許可證》

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交什么資料？

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；（奧咨達醫療器械咨詢）

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。（只專注于醫療器械領域）

申請程序

第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;（奧咨達醫療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業組織機構與職能;（只專注于醫療器械領域）

(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第五篇：醫療器械經營許可證申請報告書如何寫

醫療器械經營許可證申請報告書如何寫

〔范本〕

醫療器械經營企業許可證

申 請 書

企業名稱(簽章)：

主管部門(簽章)：

申 請 日 期 ： **年**月**日

自 我 保 證 聲 明

根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品藥品監督管理局“津藥監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，并對申報材料的真實性負責。

請審查批準。

企 業 名 稱：

企業負責人(企業法人代表簽字)：***

****年** 月** 日

附件1：醫療器械經營企業開辦登記表（奧咨達醫療器械咨詢）

附件2：職工登記表

附件3：有關證件的復印件

企 業 基 本 情 況(范表)

企業名稱 按工商局“企業名稱核準單“或企業執照名稱填寫

注冊地址 要求與經營地統一 郵政編碼

經 營 范 圍

要求填報具體經營產品的名稱(不夠可另附A4紙)（只專注于醫療器械領域）

倉庫地址 外設倉庫的地址應與產權證明地址一致

法定代表人 職務 聯系電話

企業負責人 職務 聯系電話

質量管理人 指具體管理人 職務 學歷、技術職稱

質量管理機構負責人 指質檢部的負責人 學歷、技術職稱

職工總數 質量管理人數 技術人員數

經營場所條件 指經營場所面積、辦公設備、設施是否符合二、三類申辦要求。

存儲條件 指倉庫場地面積、設施、設備及五防設施是否與二、三類申報要求及規模相適應。

設 施 設 備 名 單

1，經營場所：具體辦公設施、設備清單

2，存儲場所：具體倉儲設施、設備清單

附件1

醫療器械經營企業開辦登記表

申請企業名稱 隸屬單位 指有隸屬關系的上級

注 冊 地 址

***號***室 郵編 ****** 企業性質 有限責任

電話 ****** 職工總數 ×人

經 營 地 址 應與注冊地址一致

郵編 ******

電話 ********

企業

負責人 指企業法定代表人 職

稱 按“須知”規定 學

歷 按“須知”規定 專

業 按“須知”規定

聯系人 *** 聯系電話 ******** 注冊資金 ××萬元

經營場所面積 ㎡ 按“須知”規定 倉儲面積 ㎡ 應與經營規模相適應 經營方式批發/零售

管理制度目錄

一、組織機構及各部門職能權限

二、各級人員質量責任制

三、進貨管理制度

四、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度

五、效期產品管理制度

六、不合格產品管理制度

七、質量事故報告制度

八、產品標準管理制度

九、產品售后服務制度

十、用戶質量反饋管理制度

十一、產品銷售可追溯管理制度

十二、產品不良反應報告制度

十三、用戶投訴查詢處理制度

十四、衛生管理制度

注：國家對特殊醫療器械有特殊規定的按規定再增設相關制度。

經營品種

具體經營品種：

如藥棉、血壓計、手術鉗、手術剪、X光機、B超等

注：

1、不要寫成類別：如衛生材料、手術器械、一次性耗材等。

2、經營品種寫不開可用A4紙單獨打印附上。

市食品藥品監

督管理局意見

年 月 日(蓋章)

證 號

備 注

附件2

職 工 登 記 表

填報日期： 年 月 日

姓 名

性別

年齡

學歷

職稱

專業

本企業職務

經何種培訓

崗位

*** 中專以上學歷或初級以上職稱 初級 總經理

(法定代表人)企業內部

培訓

*** 大專以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 質檢機構負責人 企業內部

培訓

質量檢驗

*** 大本以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 設備安裝、調試、維修機構負責人 企業內部

培訓

設備安裝、維修

*** 倉庫負責人 企業內部

培訓 倉庫保管

*** *** ***

*** *** ***

注：

1、此表是按開辦第三類醫療器械經營企業填寫的;開辦一類、二類醫療器械經營企業請參照“并聯審批申請須

知”中的有關要求填報此表。

2、企業若只經營耗材類醫療器械的可不設設備安裝、調試、維修工程技術人員崗。

3、國家對特殊醫療器械有專門人員規定的按規定條件報。

4、企業主要成員包括：法定代表人(聘任的負責人)、質檢人員、設備安裝、調試、維修技術人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報。

5、國家對特殊醫療器械申報條件有特殊規定的，按規定條件申報。

附件3

有關證件的復印件：

1、企業法人代表身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明(指在本企業成立前的不在崗證明如：離(退)休證;就、失業證;人才中心證明等)、外埠人員在津投資任法人代表的還應出具在津暫住證。

企業法定代表人對公司醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修工程技術人員等的任命書。(原件)

醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修技術人員等的身份證、學歷證(與經營品種想適應的學歷證明)、職稱證、不在崗證明。

新辦企業應附股東會議推選公司董事長、執行董事、經理、法人代表的第一次股東會決議書。

2、企業名稱查詢確認單或營業執照(正副本)。

3、經營用房的產權證明或租賃合同。

(經營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產權證明或購房合同及所在區縣房管局出具的房屋出租許可證明)

4、相關投資者情況。

(已開辦公司企業附公司章程和上驗資報告;新開辦公司企業應附公司章程;新開辦不是有限公司的企業應附投資者比例清單)

5、經營設備及測試儀器清單。

(經營設備清單是指：公司現有辦公、通訊、運輸設備、倉庫設施、設備等固定資產。

測試儀器清單是指：能檢測、維修所經營的醫療器械必要的儀器、儀表等)

6、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件。

(公司章程是指：工商局按“公司法”發給新辦公司必報的程序材料;已有執照的公司應附公司章程;不是有限公司的企業不報章程)

相關部門批件是指：企業上級對該企業成立時的批文、任命等文件)

7、企業制定的醫療器械各項管理制度及相關記錄表格。

(根據所經營的醫療器械產品類別(一類、二類、三類)制定相應的管理制度和記錄表格

經營特殊醫療器械的按國家有關規定制定相應管理制度和記錄表格)

8、法律、法規、規章所制定的其他材料。

(如：*公司法、*合同法、反不正當競爭法、*消費者權益保護法、勞動法、商標法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業法、票據法、價格法、統計法、審計法、*會計法、計量法、*標準化法、*產品質量法、**醫療器械監督管理法規文件匯編(一)(二)(三)、*醫療器械廣告審查標準、*醫療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，)

上述法律、法規文件不作為上報材料，企業可做為學習、培訓教材，帶“*”字法律、法規文件企業應了解，盡量準備齊全，但*中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證監督管理辦法》及天津市食品藥品監督管理局“津藥監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”、*《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》、*《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》、*《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》等與所經營的醫療器械相關的專項法律、法規、規章、規定必須具備。

注：上報材料一律用A4 紙打印或復印。