第一篇：申報醫療器械生產許可證的要求

申報醫療器械生產許可證的要求

1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械臨床試驗監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；

6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合醫療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，（包括1名管理者代表，1名內審員））。

8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

注：定制式義齒根據國家局《關于加強定制式義齒監督管理措施》和省局（粵藥監辦[2003]12號）文的對生產企業有如下要求：

1、企業生產和質量負責人應當具有醫學、口腔修復工藝學等相關的專業，不得兼任，具有3年以上義齒加工經驗；從事定制義齒生產的操作工作人員經過崗前培訓，配備不少于2名專職檢驗員，檢驗人員應當具有醫學或口腔修復工藝中專以上學歷并具有義齒加工3年操作經驗。有1名經過ISO13485培訓的質量體系內審員，指定1名管理者代表（經ISO13485培訓的質量體系內審員）。

2、加工場所應在非居住性建筑內，加工場所（包括加工車間、原料庫、檢驗室）實用面積不少于150平方米，布局科學，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等獨立并合理的區域，生產區與生活區分開，牙模型接收區應與生產區分開。

3、義齒生產企業不應對環境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設施。

4、倉庫面積應與醫療器械臨床試驗模相適應，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應合理分區。易燃、易爆、有毒、有害物料應專區存放。

5、具備相適應的生產設備，配備符合產品標準要求和生產過程控制的檢驗儀器和器具。

廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

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第二篇：申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

2014年09月30日 發布

一、申請資料的受理內容要求

申請《醫療器械生產許可證》事項的基本條件：

1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

（一）《醫療器械生產許可證》核發

1、《醫療器械生產許可申請表》；

2、營業執照、組織機構代碼證復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

7、生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的近一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

8、主要生產設備和檢驗設備目錄；

9、質量手冊和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

（二）《醫療器械生產許可證》延續

1、《醫療器械生產許可延續申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件；

4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》；

6、企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）第十七條規定，《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請；逾期申報的，不予受理。

2、如企業同時涉及《醫療器械生產許可證》許可事項或登記事項變更，應先辦理完成相關變更后再申請《醫療器械生產許可證》延續。

（三）《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

6、企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（3）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件。如企業同時變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料：

變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》正副本復印件及企業名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件。變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件。生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件。

（四）《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件；

4、企業變更的情況說明及相關證明材料；

5、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6、申請企業出具的申辦人員《授權委托書》；

7．企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業名稱，還應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》正副本復印件及企業名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，還應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，還應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件。

（五）《醫療器械生產許可證》補發

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.醫療器械生產許可證補發申請表；

2.在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

4．申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

（六）《醫療器械生產許可證》注銷

法律、法規規定應當注銷的或有效期未滿但企業主動提出注銷的，醫療器械生產企業可申請注銷。

1．《醫療器械生產許可注銷申請表》；如為董事會決定提出注銷申請的，還應提交董事會決議簽名的原件。

2．《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》原件；

3．企業所在地監管部門出具的符合注銷條件的證明；

4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5．申請企業出具的申辦人員《授權委托書》。

（七）醫療器械委托生產備案（不包含第一類醫療器械）

1、《醫療器械委托生產備案表》；

2、委托生產醫療器械的注冊證復印件；

3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

4、受托方的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件；

5、委托生產合同復印件；

6、委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

8．申請企業出具的申辦人員《授權委托書》；

9．企業所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監管部門出具的企業無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請資料的受理審查要求

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》相同；“組織機構代碼”應與《組織機構代碼證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；

5、企業提交的注冊證應在有效期內；

6、法定代表人、企業負責人的身份證明應有效；

7、有效期內的租賃協議；房產證明（或使用權證明）應有效；

8、企業生產、質量和技術負責人的的身份、學歷、職稱證明應有效；

9、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱應有效；

10、程序文件主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等；

11、無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；

12、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

第三篇：申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

申辦《醫療器械生產許可證》材料要求

2014年07月01日 發布

一、申請資料的受理內容要求

（一）受理開辦企業申報材料

1．《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

2．法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

3．工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

4．生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

5．企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件(三類企業內審員不少于2人)；(生產、質量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱, 生產、質量負責人不能互相兼任，技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。初級以上職稱工程技術人員占職工總數的比例不少于10%，第三類生產企業應具有相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。)

6．擬生產產品范圍及相關產品類別；

7．主要生產設備及檢驗儀器清單；（應有專職檢驗人員，不少于2人）。

8．生產質量管理規范文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

9．擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

10．擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

11．提交與擬申請生產范圍相應的醫療器械注冊證及相關文件；

12．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（二）受理延續（換證）事項申報材料

1．《醫療器械生產企業許可證》（換發）申請表；

2．醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和復印件；

3．原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料；

4．提交與申請生產范圍相應的醫療器械注冊證（凡無相應生產類別注冊證的，該生產范圍將予以核減）；

5．申請材料真實性的自我保證聲明。

注：《醫療器械生產許可證》已過有效期的，應按新開辦企業申請《醫療器械生產許可證》要求提交相關資料。

（三）受理企業變更事項申報材料

1.《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；

2.《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；

3.企業變更的情況說明；

4.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

5.工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

6.生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

7.所生產產品范圍及相關產品類別；

8.主要生產設備及檢驗儀器清單；

9.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

10.擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

11.提交與申請生產范圍相應的醫療器械注冊證； 12.申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第1、2、3、4、12項材料；

生產地址變更，需核對以上第1、2、3、6、10（如有）、12項材料；

生產范圍變更，需核對以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項材料；

注冊地址變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；

企業名稱變更，需提交1、2、3、5、12項材料。

（四）受理補證事項申報材料

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.《醫療器械生產企業許可證》（補發）申請表；

2.在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3.申請材料真實性的自我保證聲明。

二、申請資料的受理審查要求

（一）申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊。相關證明性文件如為復印件，應加蓋企業印章并注明“與原件核對一致”字樣；

（二）核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產企業名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業執照》或企業名稱核準通知書相同；

（三）核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

（四）核對工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或《工商營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

（五）核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；

（六）核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

（七）核對生產質量管理規范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

（八）核對無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；

（九）核對注冊證及登記表的有效性。復印件確認留存，原件退回；

（十）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

第四篇：醫療器械生產許可證變更

38-9-02 《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

發布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托區縣局、直屬分局）依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日

受理范圍：由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。企業同時申請《醫療器械生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品的，應按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。許可程序：

一、申請與受理

申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更的基本條件：

1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求； 申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明； 生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應該為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如企業同時變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料： 變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和變更后的《營業執照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業執照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業執照》相同；

5、增加生產產品或生產地址非文字性變更：（1）企業提交的注冊證應在有效期內；

（2）包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；（3）無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；

6、變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更時： 法定代表人、企業負責人的身份證明文件應有效；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：區縣局或直屬分局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。增加生產產品或生產地址非文字性變更時，核對《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）后與復印件一并留存。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

2、企業應具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。

（二）現場檢查

1、依據醫療器械生產質量管理規范及相關生產實施細則對企業現場進行核查，并達到合格標準。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

2、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢查；

3、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫療器械技術審評中心負責組織現場檢查。崗位責任人：區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現場檢查

1、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業進行現場檢查；

2、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫療器械技術審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業進行現場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業現場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。期限：22個工作日

三、復審 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：分局醫療器械監管科或相關科室科長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人：區縣局或直屬分局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

5、對于《醫療器械生產許可證》不發生任何變化的情況，僅需要制作《醫療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

崗位責任人：區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

1、制作新《醫療器械生產許可證》，制作新《醫療器械生產產品登記表》，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）復印，隨卷歸檔；

2、對于增加受托生產產品的，受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限；

3、制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》發放變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》、領取變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）

38-9-03 《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

發布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）編號：38-9-03 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托區縣局、直屬分局）依據：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）

收費標準：不收費 期限： 20個工作日

受理范圍：由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局辦理或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。企業同時申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更的，應按照《醫療器械生產許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；

3、企業變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

變更企業名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和變更后的《營業執照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業負責人的，應提交： 變更后企業負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業執照》相同；

5、法定代表人、企業負責人的身份證明文件應有效；

6、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：區縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1、申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰；

2、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3、對于《醫療器械生產許可證》不發生任何變化的情況，僅需要制作《醫療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：區縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、制作《醫療器械生產許可證》，制作《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》，報醫療器械注冊和監管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。期限：即日

三、送達 標準：

1、及時通知申請人許可結果，將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）交與申請人，在《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

1、將變更后的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）交與申請人，收回原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）返至申請人；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章；

2、將《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》、企業申辦材料、《審批流程表

（一）》、《送達回執》1份及相關內部文書一并隨卷歸檔。

期限：即日

第五篇：醫療器械生產許可證辦理

怎么辦理醫療器械生產許可證？

1、申請。申請人向省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》、《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》進行審查。

4、決定。經審查，符合標準的，批準核發《醫療器械生產企業許可證》，不符合標準的或限期整改仍不符合標準的，作出不予核發《醫療器械生產企業許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《醫療器械生產企業許可證》（正副本）。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意核發《醫療器械生產企業許可證》決定日止30個工作日。

送達時限：《醫療器械生產企業許可證》自同意核發的決定作出之日起10日內送達。