第一篇：換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申報(bào)資料要求

附件6 換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申報(bào)資料及要求

一、申報(bào)資料目錄

（一）藥品制劑、原料藥、中藥飲片

1、換證申請報(bào)告。對照換證標(biāo)準(zhǔn)簡要說明企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，遵守法律法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、生產(chǎn)條件改變情況和質(zhì)量體系運(yùn)行情況的總結(jié)；對藥品監(jiān)督檢查和藥品GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況進(jìn)行評估，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題采取的有效措施；五年來企業(yè)變更情況，以及此次換證申請內(nèi)容與原許可內(nèi)容是否一致。對不一致的內(nèi)容和理由應(yīng)予以說明，對有生產(chǎn)范圍但未通過認(rèn)證、無相關(guān)品種的也應(yīng)予以說明；

2、申報(bào)資料真實(shí)性保證聲明（見附件）；

3、由法定代表人提交資料的，應(yīng)提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應(yīng)提供法定代表人授權(quán)委托書、委托代理人身份證復(fù)印件；

4、原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件；

5、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

6、各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請重新認(rèn)證的證書）；

7、環(huán)境保護(hù)、消防等有關(guān)合格證明；

8、企業(yè)總平面圖（應(yīng)標(biāo)明各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車間及生產(chǎn)范圍，標(biāo)明空氣潔凈度等級和工藝用水系統(tǒng)類型）；倉儲及檢驗(yàn)場所

平面布置圖；衛(wèi)生學(xué)檢查室平面布置圖（應(yīng)標(biāo)明空氣潔凈度等級）；生產(chǎn)工藝平面布局圖；空氣凈化送風(fēng)回風(fēng)圖；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表（5年來的變更及備案情況在表中注明）；

10、企業(yè)2009年以來組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的變動及備案情況；附現(xiàn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位工作人員及藥品不良反應(yīng)專（兼職）人員情況一覽表(注明學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、技術(shù)職稱、所在崗位和部門)；

11、涉及新增生產(chǎn)范圍的，提交相應(yīng)證明文件；新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍尚未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，報(bào)送藥品注冊受理單和注冊進(jìn)度的相關(guān)證明；

12、企業(yè)所有藥品品種目錄，包括品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、是否常年生產(chǎn)等；

13、其他需要同時申請的變更情況及相關(guān)資料；

14、企業(yè)自查報(bào)告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；

（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等；

（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實(shí)情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)詳述，并附現(xiàn)場檢查表及整改報(bào)告；

（4）五年以來不合格藥品被國家和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

（5）如有廠外車間，廠外車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況；（6）委托生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)情況（包括共用中藥提取車間），并附自治區(qū)局委托加工批件復(fù)印件；

（7）委托檢驗(yàn)情況及備案情況，并附委托檢驗(yàn)的原輔料或成品按批檢驗(yàn)的匯總表及自治區(qū)局委托檢驗(yàn)備案件復(fù)印件。

（8）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況（只限制劑生產(chǎn)企業(yè)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況、存在問題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。

（二）醫(yī)用氣體

生產(chǎn)企業(yè)除申報(bào)上述資料外，還需增加《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》、《氣瓶充裝許可證》、《壓力容器使用證》、《道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證》、《道路危險(xiǎn)貨物非營運(yùn)運(yùn)輸許可證》、《移動式壓力容器槽車使用證》及特種設(shè)備作業(yè)證書（如：氧氣充裝員需取得操作人員資格證、液氧充裝員需取得壓力容器氣瓶充裝員證、氣瓶定期檢驗(yàn)操作員需取得檢驗(yàn)員資格證、駕駛員需取得B類駕駛證和壓力容器氣瓶駕駛員證、押運(yùn)員需取得壓力容器氣瓶押運(yùn)員等）復(fù)印件。附在第7號申報(bào)資料后。

（三）2010年12月31日許可證有效期尚未到期，需更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》的，按上述1-7號申報(bào)資料目錄提交資料。

二、申報(bào)資料要求

1、申報(bào)資料均應(yīng)加蓋公章，公章須與申請單位名稱一致；

2、凡要求提供的復(fù)印件上均應(yīng)注明“與原件一致”并加蓋企業(yè)公章，注明日期；如單項(xiàng)材料復(fù)印件為2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。凡注明“簽名”的項(xiàng)目應(yīng)有相關(guān)人員的親筆簽名。

3．申報(bào)資料應(yīng)完整、清晰，除圖紙外的資料用A4幅面紙張、4號宋體字打印，圖紙及其上標(biāo)注文字應(yīng)清晰；并按申報(bào)材料目錄和頁碼順序裝訂成冊，其中《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》單獨(dú)裝訂。

4、申報(bào)資料一式三份，自治區(qū)局和地州市局及企業(yè)各一份。同時上報(bào)電子版。

第二篇：藥品經(jīng)營許可證申報(bào)、變更、換發(fā)材料要求

《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)

2009年05月07日 發(fā)布

（一）申請籌建應(yīng)提交的材料

1.籌建藥品零售企業(yè)的申請；

2.《籌建藥品零售企業(yè)申請表》；（省局網(wǎng)站填寫打印）

3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明及身份證原件、復(fù)印件及個人簡歷；

4.執(zhí)業(yè)藥師資格證原件、復(fù)印件；

5.擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明； 6.工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件、復(fù)印件；

7.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違法違規(guī)情形的自我說明；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門對擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料； 9．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。

（二）申請驗(yàn)收發(fā)證需提交的材料：

1.申辦人要求驗(yàn)收發(fā)證的申請；

2.藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收申請表（省局網(wǎng)站填寫打印）；市局同意籌建決定書； 3.工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 4.企業(yè)對照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告；

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷；身份證復(fù)印件、職稱或資格證明復(fù)印件。7.企業(yè)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格或職稱證明復(fù)印件。8.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能框圖； 9.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

10.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫方位圖和平面布局圖；

11.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明復(fù)印件； 12.企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備一覽表； 13．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；

《藥品經(jīng)營許可證》變更

2009年05月07日 發(fā)布

（一）變更法定代表人、負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.企業(yè)的變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》； 3.企業(yè)董事會決議或有關(guān)部門批件；

4.擬任人員學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷，職稱證書原件、復(fù)印件；

5.企業(yè)對擬變更人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我說明； 6.變更前后企業(yè)有關(guān)人員愿意承擔(dān)一切后果的簽字協(xié)議；

7．食品藥品監(jiān)督管理部門對擬任人員無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料；

8．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）9．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；

（二）變更經(jīng)營地址

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》

3.企業(yè)擬變經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明復(fù)印件； 4.營業(yè)場所方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明；

5．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）

6.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；

（三）變更倉庫地址的（含增加倉庫）

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》

3.企業(yè)擬變倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明復(fù)印件； 4.倉庫方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明。

5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；

（四）變更經(jīng)營范圍

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.增加經(jīng)營范圍的，附與所增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所或倉庫及設(shè)施、設(shè)備情況，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明；

4．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）

5.企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；

（五）變更企業(yè)名稱（登記事項(xiàng)）

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或按照原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱； 4.董事會決議或有關(guān)部門批件； 5.公司章程；

6.主要規(guī)章制度目錄；

7.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）8．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾； 9．電子版本（按國家局或省局網(wǎng)站藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)客戶端程序要求制作）。

（六）變更經(jīng)濟(jì)性質(zhì)（登記事項(xiàng)）

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.有關(guān)部門同意企業(yè)改變經(jīng)濟(jì)性質(zhì)的批件；

4.涉及國有企業(yè)改制的，還應(yīng)提供體改部門、國有資產(chǎn)管理部門的批件、企業(yè)審計(jì)或評估報(bào)告等。

5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。

（七）變更隸屬單位（登記事項(xiàng)）

1.企業(yè)變更申請

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.原隸屬單位同意企業(yè)改變隸屬關(guān)系的批件； 4.現(xiàn)隸屬單位同意接收管理的批件；

5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。

以上變更事項(xiàng)除應(yīng)提供相應(yīng)資料外，還應(yīng)附：

1、擬變更企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的該企業(yè)無本規(guī)定第十九條規(guī)定情形的證明； 第十九條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停對其《藥品經(jīng)營許可證》的變更。（河南省實(shí)施《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》暫行規(guī)定）

《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)

申請驗(yàn)收發(fā)證需提交的材料：

1.換證申請報(bào)告；

2.藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)申請表（省局網(wǎng)站填寫打印）；

3.藥品經(jīng)營許可證、GSP證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 4.企業(yè)換證自查報(bào)告；

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人情況表；身份證、學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)藥師證、注冊證復(fù)印件。6.企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；身份證、學(xué)歷證復(fù)印件。7.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能框圖； 8.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

9.企業(yè)營業(yè)場所方位圖和平面布局圖； 10．企業(yè)所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)準(zhǔn)備材料

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的書面申請；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請文件；（登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tmdps.cn 下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”，按要求填報(bào)）

（三）申請人（擬辦企業(yè)）的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人（已有營業(yè)執(zhí)照的可提交營業(yè)執(zhí)照）；

（六）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（七）擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（十）擬生產(chǎn)的劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（十一）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十三）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十五）企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；（十六）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（十七）申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

第四篇：誰能提供換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報(bào)資料的全套表格.

誰能提供 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報(bào)資料 的全套表格

誰能提供 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報(bào)資料 的全套表格

誰能提供 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報(bào)資料 的全套表格

1關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的請示

2換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審批表

3換證企業(yè)基本情況

4換證企業(yè)變更許可事項(xiàng)登記表

5換證企業(yè)審批登記表

6現(xiàn)場驗(yàn)收記錄

7填表說明

8GSP自查報(bào)告要求

9企業(yè)員工花名冊

10企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷表

11質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷表

12質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘任書

13說明材料

14企業(yè)戰(zhàn)略管理制度文明目錄，質(zhì)量管理制度目錄

15質(zhì)量控制程序目錄

16質(zhì)量管理職責(zé)目錄

17企業(yè)申報(bào)資料，真實(shí)性自我保證聲明。

18證明材料

19換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申報(bào)資料要求（單體門店）

滿意答案：

哈哈 需要這些干么子。我有

轉(zhuǎn)載來自于：誰能提供 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申報(bào)資料 的全套表格 – 搜搜問問

第五篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報(bào)告

換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報(bào)告

(菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于2005年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，2010年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運(yùn)部更名為企管儲運(yùn)部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。

二、主要實(shí)施過程和自查情況

（一）管理職責(zé)

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。

（三）設(shè)施設(shè)備

1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。

2、公司申請登記事項(xiàng)變更后，倉庫面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積30平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。

3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。

（四）進(jìn)貨管理

實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

（五）驗(yàn)收管理

1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。

2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗(yàn)收。

（六）儲存于養(yǎng)護(hù)

1、嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時間填報(bào)。

2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報(bào)。

4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。

（七）出庫與運(yùn)輸

1、藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。

2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。

（八）銷售和售后服務(wù)

1、銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

5、對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，及時上報(bào)，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題

近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。

3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；

4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進(jìn)行有效管理；

5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。

同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

我公司對照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司

二OO九年十二月二十八日