第一篇：許可證換發(fā)實(shí)施細(xì)則
換發(fā)新版許可證實(shí)施細(xì)則
為進(jìn)一步規(guī)范市區(qū)本級(jí)卷煙零售市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，合理配置煙草市場(chǎng)資源，維護(hù)煙草專(zhuān)賣(mài)制度，根據(jù)法律法規(guī)和省局相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)，結(jié)合市場(chǎng)實(shí)際，制定本細(xì)則。
一、指導(dǎo)原則
（一）依法依規(guī)、適度控制。嚴(yán)格依據(jù)《煙草專(zhuān)賣(mài)許可證管理辦法》（51號(hào)令）、《煙草專(zhuān)賣(mài)許可證申請(qǐng)與辦理程序規(guī)定》（國(guó)煙專(zhuān)[2007]549號(hào)）、《 煙草專(zhuān)賣(mài)零售許可證管理暫行辦法》（皖煙法?2007?349號(hào)）等法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求，規(guī)范煙草專(zhuān)賣(mài)零售許可證準(zhǔn)入審批環(huán)節(jié)的管理。
（二）市場(chǎng)導(dǎo)向、進(jìn)退有序。對(duì)有真實(shí)經(jīng)營(yíng)需求、符合延續(xù)法定條件的零售戶(hù)，加強(qiáng)服務(wù)，優(yōu)先辦理；對(duì)于違法違規(guī)戶(hù)，與實(shí)際經(jīng)營(yíng)能力不匹配的套購(gòu)嫌疑戶(hù)，以及其他法律法規(guī)明令禁止的零售戶(hù)，一律不予延續(xù)。在本細(xì)則中，明確禁止性規(guī)定，對(duì)有爭(zhēng)議的延續(xù)申請(qǐng)，實(shí)行集中審批、集體討論，對(duì)符合條件的，提前摸底，提前服務(wù)。
（三）因地制宜、統(tǒng)籌兼顧。不搞延續(xù)5年“一刀切”，根據(jù)針對(duì)不同的管理對(duì)象設(shè)定不同的有效期限。對(duì)于符合法定條件的殘疾人、孤寡老人、“五保戶(hù)”、特困戶(hù)、軍烈屬以及持有就業(yè)失業(yè)登記證的下崗工人、自愿從事卷煙零售業(yè)務(wù) 的應(yīng)歷屆大學(xué)畢業(yè)生等，在同等條件下優(yōu)先審批煙草專(zhuān)賣(mài)零售許可證。
（四）嚴(yán)明紀(jì)律、責(zé)任到人。全員簽訂明示承諾書(shū)，對(duì)不符合延續(xù)條件的進(jìn)行延續(xù)，或符合延續(xù)條件的不與延續(xù)，或在延續(xù)過(guò)程中接受吃請(qǐng)、收受禮金、有價(jià)證券等行為，一經(jīng)舉報(bào)，按照《安徽煙草商業(yè)違法違紀(jì)處理規(guī)定》處理到位。
二、延續(xù)或不延續(xù)的法定情形
根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際，在此項(xiàng)工作辦理上，分為“不予延續(xù)情形、爭(zhēng)議情形、符合條件”三種情形。
（一）不予延續(xù)情形
1、經(jīng)檢查不符合煙草專(zhuān)賣(mài)法、煙草專(zhuān)賣(mài)法實(shí)施條例及《煙草專(zhuān)賣(mài)許可證管理辦法》規(guī)定的資金、固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、合理布局條件的；（如：流動(dòng)攤點(diǎn)、沒(méi)有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)點(diǎn)等；）
2、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓煙草專(zhuān)賣(mài)許可證的；
3、因違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)煙草專(zhuān)賣(mài)品一年內(nèi)被煙草專(zhuān)賣(mài)行政主管部門(mén)或者其他執(zhí)法機(jī)關(guān)處罰兩次以上的；
即：2011年—2013年，當(dāng)事人一年內(nèi)兩次以上被處罰，3年內(nèi)本人或同住成年家屬再提出申請(qǐng)的；
4、被煙草專(zhuān)賣(mài)行政主管部門(mén)或者其他執(zhí)法機(jī)關(guān)一次性查獲假煙、走私煙50條以上的；
5、因非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)煙草專(zhuān)賣(mài)品被追究刑事責(zé)任的；
6、不執(zhí)行煙草專(zhuān)賣(mài)行政主管部門(mén)行政處罰決定的；
7、被工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或被取消經(jīng)營(yíng)資格的；
8、經(jīng)營(yíng)化工、農(nóng)藥、油漆、汽油、柴油等對(duì)人體健康有害或易燃、易爆（包括煙花爆竹）、異味商品的商店等基于安全因素不適宜經(jīng)營(yíng)卷煙或者國(guó)家規(guī)定嚴(yán)禁煙火的區(qū)域。
9、托兒所、幼兒園、兒童游樂(lè)場(chǎng)、中小學(xué)和中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校及學(xué)校周?chē)炔贿m宜經(jīng)營(yíng)卷煙的場(chǎng)所；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、影劇院、音樂(lè)廳、圖書(shū)館、展覽館、博物館等人口密集不適宜經(jīng)營(yíng)卷煙的公共場(chǎng)所內(nèi)。
10、無(wú)固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，如流動(dòng)攤點(diǎn)（車(chē)、棚、柜）等。
11、專(zhuān)門(mén)經(jīng)營(yíng)或從事建筑裝潢、五金交電、藥品及醫(yī)藥器械、文化用品、郵電通訊、報(bào)刊書(shū)籍、傳真打印、儀器儀表、金銀珠寶、修理修配、游戲廳、彩票銷(xiāo)售、服裝、洗滌、水產(chǎn)品、農(nóng)具、房屋中介或美容美發(fā)足浴等與包裝食品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)無(wú)關(guān)的場(chǎng)所。
12、因申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，煙草專(zhuān)賣(mài)行政主管部門(mén)作出不予受理或者不予發(fā)證決定后，申請(qǐng)人1年內(nèi)再次提出申請(qǐng)的。
13、因申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的煙草專(zhuān)賣(mài)許可證被撤銷(xiāo)后，申請(qǐng)人3年內(nèi)再次提出申請(qǐng)的。
（二）爭(zhēng)議情形
1、選址在違章建筑、待拆建筑、臨時(shí)建筑等，在不了解政府相關(guān)規(guī)劃政策的情況下，經(jīng)集體研究，集體審批，可以不予延續(xù)或短期延續(xù)。
2、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營(yíng)主體與許可證經(jīng)營(yíng)主體不符的，要核實(shí)實(shí)際經(jīng)營(yíng)人，工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更后予以延續(xù)；因工商部門(mén)原因短期無(wú)法變更的，集體研究，統(tǒng)一政策執(zhí)行。注意非法轉(zhuǎn)讓與證照不符的區(qū)別，除配偶、父母、子女、兄弟姊妹直系親屬外，出現(xiàn)證照不符的，以非法轉(zhuǎn)讓界定，不予延續(xù)。
3、娛樂(lè)服務(wù)類(lèi)業(yè)態(tài)，即提供餐飲、住宿、休閑、娛樂(lè)等服務(wù)場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)，實(shí)行嚴(yán)格控制，根據(jù)《 零售店合理布局規(guī)定》，營(yíng)業(yè)規(guī)模在100張床位以上的賓館、浴池，營(yíng)業(yè)面積在200平方米以上的飯店、茶樓、KTV等，可以延續(xù)；對(duì)于月均銷(xiāo)量100條以下，或出現(xiàn)過(guò)套購(gòu)“白沙、紅梅、哈德門(mén)、芙蓉王”等敏感品牌卷煙的，不予延續(xù)。
（三）符合條件情形
對(duì)符合法律法規(guī)規(guī)定，沒(méi)有不予延續(xù)的法定情形的經(jīng)營(yíng)戶(hù)，提交《煙草專(zhuān)賣(mài)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》、《原許可證正副本》（遺失的必須登報(bào)聲明）、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》、《房屋產(chǎn)權(quán) 證明》或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）、身份證原件、復(fù)印件、一寸彩色照片2張、《卷煙零售戶(hù)自律承諾》等材料，辦理許可證延續(xù)。
三、工作步驟
（一）培訓(xùn)動(dòng)員（10月23日前）
召開(kāi)專(zhuān)賣(mài)管理所所長(zhǎng)、業(yè)務(wù)骨干工作啟動(dòng)會(huì)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一方法，統(tǒng)一宣傳執(zhí)行口徑。
（二）摸底核實(shí)（11月15日前）
各專(zhuān)賣(mài)管理所將零售戶(hù)摸底作為市管工作的重中之重。在摸底核實(shí)工作中，要準(zhǔn)確界定“符合條件”、“不符合條件”、“爭(zhēng)議情形”三種情況，并填寫(xiě)《 零售許可證延續(xù)摸底統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件）。
1、《 零售許可證延續(xù)摸底統(tǒng)計(jì)表》要求每個(gè)市管員填寫(xiě)，與所長(zhǎng)共同簽字后，11月15日前上報(bào)分局專(zhuān)賣(mài)辦。所長(zhǎng)、副所長(zhǎng)在此項(xiàng)工作中承擔(dān)管理責(zé)任，可采取抽查、互查等方式，保證摸底核實(shí)質(zhì)量。
2、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)過(guò)程中，要拍攝店面坐落位置遠(yuǎn)景、門(mén)頭近景、店面擺設(shè)、經(jīng)營(yíng)人持證照片，不少于四張，與《統(tǒng)計(jì)表》共同報(bào)送，專(zhuān)賣(mài)辦進(jìn)行云備份，永久保存。
3、摸底核實(shí)中對(duì)于初核符合條件的卷煙零售戶(hù)，要及時(shí)書(shū)面告知零售戶(hù)延續(xù)許可證需要準(zhǔn)備的材料，提高服務(wù)質(zhì)量，體現(xiàn)公開(kāi)公正和便民原則。
3、根據(jù)省局、市局對(duì)于網(wǎng)上訂貨的工作要求，針對(duì) 網(wǎng)上訂貨率偏低的情況，將零售戶(hù)電腦是否在店內(nèi)作為統(tǒng)計(jì)對(duì)
象，并注意宣傳方法，鼓勵(lì)零售戶(hù)在店內(nèi)設(shè)置上網(wǎng)電腦。
4、根據(jù)專(zhuān)賣(mài)辦案件組提供的2011年—2013年案件查處明細(xì)表，認(rèn)真排查一年內(nèi)兩次違法戶(hù)，不予延續(xù)。
（三）延續(xù)辦理階段
待所有專(zhuān)賣(mài)管理所11月15日摸底情況報(bào)送完成后，對(duì)于爭(zhēng)議情形，集體研究。對(duì)于符合延續(xù)條件的零售戶(hù)，收取材料，在系統(tǒng)上啟動(dòng)辦理延續(xù)工作流程。延續(xù)卷宗、許可證正副本待市局統(tǒng)一印制，另行通知。符合條件的系統(tǒng)流程務(wù)必于11月底前進(jìn)行完畢。各專(zhuān)賣(mài)管理所負(fù)責(zé)符合條件零售戶(hù)申請(qǐng)材料搜集、延續(xù)卷宗制作（含零售戶(hù)簽字）、許可證送達(dá)等工作，專(zhuān)賣(mài)辦行政服務(wù)大廳負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)流程辦理、制證工作。
1、對(duì)于符合條件的零售戶(hù)，兩名市管員實(shí)地核實(shí)，收取資料，同時(shí)繪制實(shí)地核查圖草圖，為制作延續(xù)卷中《實(shí)地核查記錄》做準(zhǔn)備。現(xiàn)場(chǎng)材料仍無(wú)法收齊的，要告知零售戶(hù)聯(lián)系方式和駐點(diǎn)所地理位置，以便零售戶(hù)及時(shí)送交材料。
2、各專(zhuān)賣(mài)管理所將零售戶(hù)資料收齊，工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證正副本（遺失登報(bào)聲明）、產(chǎn)權(quán)證明齊全后，由專(zhuān)賣(mài)辦行政服務(wù)大廳從一期工程系統(tǒng)辦理流程。所有延續(xù)法律文書(shū)制作完成，并由執(zhí)法人員簽字、所長(zhǎng)簽字確認(rèn)后，從系統(tǒng)打證。需要零售戶(hù)簽字的法律文書(shū)，以便民高效原則辦理，最遲由零售戶(hù)領(lǐng)證時(shí)簽字完畢。
3、嚴(yán)厲打擊 “一戶(hù)多證”、私自轉(zhuǎn)讓、出售假冒煙、外渠道煙等違法違規(guī)行為。建立勸說(shuō)退出機(jī)制，在延續(xù)工作中引導(dǎo)城市客戶(hù)密集區(qū)、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)等銷(xiāo)售業(yè)績(jī)不佳、經(jīng)營(yíng)能力偏弱的客戶(hù)辦理退出手續(xù)。4、12月初，將在本地媒體發(fā)布通告，主動(dòng)履行延續(xù)許可證的告知義務(wù)。對(duì)不符合布局規(guī)劃條件同時(shí)，本人又未主動(dòng)申請(qǐng)延續(xù)的，可以不予延續(xù)。對(duì)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照與實(shí)際申請(qǐng)人不符的，要及時(shí)告知零售戶(hù)。
5、待符合條件的零售許可證延續(xù)工作結(jié)束后，對(duì)存在爭(zhēng)議的延續(xù)申請(qǐng)，進(jìn)行集體討論、逐卷審批并公示。
三、工作要求
（一）嚴(yán)明紀(jì)律，規(guī)范執(zhí)法。與全體專(zhuān)賣(mài)管理人員簽訂《零售許可證新辦及延續(xù)明示承諾書(shū)》，設(shè)立紀(jì)檢監(jiān)察舉報(bào)電話(huà)并面向社會(huì)公開(kāi)，對(duì)違反煙草專(zhuān)賣(mài)許可證法定義務(wù)的，違法實(shí)施煙草專(zhuān)賣(mài)行政許可的，以及其他違法違規(guī)行為，一經(jīng)投訴舉報(bào)，嚴(yán)肅處理。對(duì)于違反法定程序、文書(shū)制作錯(cuò)誤的，視情給予二次考核罰款或行政處理。
（二）嚴(yán)格審核，結(jié)果公示。實(shí)地核查申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合合理布局要求，經(jīng)營(yíng)主體是否與申請(qǐng)人一致，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周邊零售點(diǎn)分布情況，判斷是否存在利害關(guān)系人。發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。核查人員
應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見(jiàn)。建立外部監(jiān)督機(jī)制，審批擬準(zhǔn)與許可的名單通過(guò)公示欄、政務(wù)公開(kāi)網(wǎng)進(jìn)行公示，接受行業(yè)內(nèi)外監(jiān)督。公示期滿(mǎn)無(wú)異議或者異議不成立的，許可決定方可生效并打證。
（三）明確責(zé)任，認(rèn)真履職。此次延續(xù)工作，所長(zhǎng)是“直接負(fù)責(zé)的主管人員”，市管員是“直接責(zé)任人”，副所長(zhǎng)根據(jù)工作分工承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。《摸底統(tǒng)計(jì)表》、《工作底稿》以及延續(xù)文書(shū)，必須由所長(zhǎng)簽字方可生效。所長(zhǎng)委托核查的，所長(zhǎng)仍承擔(dān)管理的連帶責(zé)任。
（四）如遇到省局、市局政策調(diào)整、臨時(shí)通知，分局將及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，并書(shū)面通知。
煙草專(zhuān)賣(mài)局
二〇一三年十月十八日
第二篇：企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)
藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)
（藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證）
許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38-1-05 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局初審）依據(jù)：
1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第十四條、第十五條）
2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第十七條）
4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第398號(hào) 第九條）6．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）
7.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第四條、第六條、第八條、第十九條）
8.《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）10.《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）11.關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）12.《北京市開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號(hào)）
13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號(hào)）
14.關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的市藥品監(jiān)督局分局受理。許可程序：
一、申請(qǐng)與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍提出申請(qǐng)并提交以下材料一式2份：
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)表；
2．自查報(bào)告（應(yīng)報(bào)告企業(yè)變動(dòng)情況：注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實(shí)際經(jīng)營(yíng)和應(yīng)當(dāng)核減的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以及需要說(shuō)明情況）；
3．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本 應(yīng)含變更欄的記錄）；
4．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件及復(fù)印件；
5．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫(kù)、陰冷庫(kù)、冷庫(kù)面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件；
8、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
9、凡申請(qǐng)?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營(yíng)范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：
⑴《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》、《第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》、《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（網(wǎng)上申報(bào)）；
⑵《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》復(fù)印件；
⑶ 專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門(mén)負(fù)責(zé)人名單；
⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件；
⑸ 儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說(shuō)明； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄。
10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；
2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
4．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局分局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需要行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不 2 予受理通知書(shū)》。
期限：2個(gè)工作日
二、初審
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料初審
核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可項(xiàng)目，除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查
依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查。
凡涉及特殊藥品的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
（三）初審意見(jiàn)
出具初審意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
（一）材料初審
一般管理藥品，由市場(chǎng)監(jiān)督科審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
2．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；
3．具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸裝置和設(shè)備；
4．具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受北京市藥品監(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求實(shí)施藥品安全追溯系統(tǒng)；
5．具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
6.凡申請(qǐng)生物制品、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的對(duì)企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。
特殊管理藥品，由安全監(jiān)管科審核人員初審：
核準(zhǔn)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍，除符合一般管理藥品標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)具備以下條件： 1.在藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)有特殊管理藥品專(zhuān)用庫(kù)（柜），基本設(shè)施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲(chǔ)存藥品類(lèi)別相適應(yīng)，儲(chǔ)存面積及條件與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種要求相適應(yīng)；
2.建立專(zhuān)門(mén)組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，組織機(jī)構(gòu)層次清晰、分工明確、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；
3.主管特殊管理藥品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上（含大學(xué)專(zhuān)科）學(xué)歷，三年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術(shù)職稱(chēng)；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負(fù)責(zé)人還應(yīng)取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；
4.具有通過(guò)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和北京市特殊管理藥品監(jiān)控網(wǎng)報(bào)送本企業(yè)特殊管理藥品購(gòu)銷(xiāo)信息的設(shè)施、設(shè)備及人員；
5.具有能保證本區(qū)域內(nèi)特殊管理藥品供應(yīng)配送能力和安全運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備及人員。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查
1．依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)、《特殊管理藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)至少有一名安全監(jiān)管科人員參加。
2．由分局市場(chǎng)監(jiān)督科組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)；核準(zhǔn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收還應(yīng)填寫(xiě)《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。
注：凡涉及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，必須由市局安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（三）初審意見(jiàn)
1．涉及特殊藥品許可申請(qǐng)的，安全監(jiān)管科審核人員對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審核，提出同意或不同意意見(jiàn)，并移交市場(chǎng)監(jiān)督科審核人員；
2.市場(chǎng)監(jiān)督科審核人員對(duì)申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管科的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見(jiàn)進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的初審意見(jiàn)，寫(xiě)明依據(jù)的法律、法規(guī)條款項(xiàng)目，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員；不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。
期限：15個(gè)工作日
三、核準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3．對(duì)申報(bào)材料初審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：分局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
2．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)核準(zhǔn)的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)初審人員。3．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意見(jiàn)通過(guò)核準(zhǔn)的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)初審人員。
期限：2個(gè)工作日
四、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)分局提交的材料進(jìn)行審核； 2．確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的許可申請(qǐng)，安全監(jiān)管處審核人員對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可經(jīng)營(yíng)范圍的審核意見(jiàn)，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可經(jīng)營(yíng)范圍的審核意見(jiàn)及理由。
2．市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員對(duì)分局核準(zhǔn)上報(bào)的申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準(zhǔn)的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見(jiàn)進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
期限：4個(gè)工作日
五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：
1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。
2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
3．不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
期限：2個(gè)工作日
六、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員。
3．不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員。期限：2個(gè)工作日
七、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書(shū)等符合公文要求；
4．制作的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；
5．需整改的制作《整改通知書(shū)》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《整改通知書(shū)》（或《不予行政許可決定書(shū)》）。2．裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。
八、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．分局通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《整改通知書(shū)》（或《不予行政許可決定書(shū)》），收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》；
2．及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
第三篇：取水許可證換發(fā)所需材料
取水許可證換發(fā)所需材料
1、與第三者利害關(guān)系的相關(guān)說(shuō)明；
2、節(jié)水方案及節(jié)水計(jì)劃；
3、取水口及退水口水質(zhì)化驗(yàn)；
4、用水工藝（循環(huán)用水/直流水）；
5、取水戶(hù)基本情況說(shuō)明（法人代表、經(jīng)營(yíng)時(shí)間、企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)方式、取水時(shí)間等）；
6、取水地下水井眼數(shù)、取水目的、成井時(shí)間、水井深度、每眼井出水量及最大出水量、等文字說(shuō)明；
7、取水許可申請(qǐng)書(shū)；
8、用水戶(hù)執(zhí)照及法人身份證復(fù)印件；
9、水井柱狀圖（柱狀圖要求復(fù)印）。
注：以上提交材料要求以A4紙張打印。
取水許可證換發(fā)所需材料
1、取水許可申請(qǐng)書(shū)；
2、建設(shè)項(xiàng)目書(shū)的簡(jiǎn)要說(shuō)明；
3、取水工程可行性研究報(bào)告；
4、取水工程環(huán)境報(bào)告書(shū)（表）；
5、與第三者利害關(guān)系的相關(guān)說(shuō)明；
6、建設(shè)項(xiàng)目水資源論證報(bào)告書(shū)；
7、節(jié)水方案及節(jié)水計(jì)劃；
8、取水口及退水口水質(zhì)化驗(yàn)；
9、用水工藝（循環(huán)用水/直流水）說(shuō)明；
10、用水戶(hù)基本情況說(shuō)明（法人代表、經(jīng)營(yíng)時(shí)間、規(guī)模、生產(chǎn)方式、取水時(shí)間等）；
11、取水地下水井眼數(shù)、取水目的、成井時(shí)間、水井深度、每眼井出水量及最大出水量、等文字說(shuō)明；
12、用水戶(hù)執(zhí)照及法人身份證復(fù)印件。
13、水井柱狀圖（柱狀圖要求復(fù)印）
注：以上提交材料要求以A4紙張打印。
第四篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷(xiāo)售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉(cāng)庫(kù)1240平方米。倉(cāng)庫(kù)布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類(lèi)儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：
保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
（一）管理職責(zé)
1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開(kāi)始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)GSp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類(lèi)知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
（三）設(shè)施設(shè)備
1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。
2、公司申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更后，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫(kù)面積
3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專(zhuān)項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
（四）進(jìn)貨管理
實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部組織采購(gòu)，由各業(yè)務(wù)部分別銷(xiāo)售。業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。
（五）驗(yàn)收管理
1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
（六）儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)
1、嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
4、銷(xiāo)售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫(kù)與運(yùn)輸
1、藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)。
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
（八）銷(xiāo)售和售后服務(wù)
1、銷(xiāo)售部門(mén)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據(jù)，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，4、對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對(duì)照換證方案自查總結(jié)及存在問(wèn)題
近五年來(lái)，在省、市藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制。對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷(xiāo)售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；
5、藥品運(yùn)載車(chē)輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過(guò)程中滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存溫度要求。
同時(shí)，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門(mén)、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
我公司對(duì)照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！
第五篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)報(bào)告
柳州市食品藥品監(jiān)督管理局：
我店為“廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司”下屬加盟店，經(jīng)柳州市食品藥品監(jiān)督管理局于2009年8月28日核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期至2014年8月27日，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證行政許可項(xiàng)目整合工作的通知》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)向貴局提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，懇請(qǐng)貴局擇日蒞臨我店現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)。
廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司
三樂(lè)菜園屯大藥房
2014年7月18日
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