第一篇：杭州市藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證換發工作實施方案
附件2：
杭州市藥品生產許可證和醫療機構制劑
許可證換發工作實施方案
根據浙江省食品藥品監督管理局《關于認真做好全省藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證換發工作的通知》（浙食藥監安【2010】10號）、《關于印發浙江省〈醫療機構制劑許可證〉換（發）證檢查標準（試行）的通知》（浙食藥監安【2010】6號）文件要求，按時有序做好全市藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證的換發工作現結合我市的實際，制定本方案。
一、工作目標
通過此次換證，進一步健全監管檔案，增強藥品生產企業第一責任人和醫療機構制劑依法配制制劑的責任意識和質量意識，消除質量安全隱患，確保公眾的用藥安全。
二、職責分工
根據省局換證工作方案，市局負責對轄區內藥品生產企業集中換證與今后日常換證的具體工作；對醫療機構制劑的換證資料進行審查、匯總上報及配制大容量注射劑的醫療機構的現場檢查。各區、縣（市）局、分局負責對轄區內除大容量注射劑外的醫療機構制劑室的現場檢查。
三、藥品生產許可證換發
（一）換證范圍
凡依法持有《藥品生產許可證》且有效期至2010年12月31日的 藥品生產企業，應按規定申請換發新《藥品生產許可證》。至2010年12月31日《藥品生產許可證》尚未期滿的，可根據需要申請更換新版《藥品生產許可證》，新版許可證有效期仍按原證延續至期滿。藥品類易制毒化學品生產許可換發證事宜根據國家局規定另行部署。
（二）換證工作程序
1、受理：企業原則上應于8月15日至9月15日之間在省局行政審批系統填寫換證申請資料，向市局受理大廳遞交換證申請的資料。換證申請表和資料一式兩份，一份報市局受理大廳，一份送企業所在地的縣區局。
2、審核：市局對企業遞交的資料進行審查，符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件，遵守藥品監督管理法律法規，生產質量管理體系運行正常，予以換證，下達《行政許可證決定書》，確定企業名稱、注冊地址、新核發的《藥品生產許可證》編號、法定代表人、企業負責人、企業類型、生產地址、生產范圍，加蓋“浙江省食品藥品監督管理局行政許可專用章”。市局根據日常監督檢查情況，必要時對企業進行現場檢查。
3、發證：市局在2010年11月底前完成對藥品生產換證申請的資料審查、現場檢查和許可核準工作。2010年12月統一打印發證。如企業質量受權人已在藥品監督管理部門備案，其姓名將記錄在《藥品生產許可證》副本“變更與記錄”頁內。
（三）其它事項
1、藥品生產企業在規定申請期后提出換證申請的，換發日期按規定的工作時限相應順延。《藥品生產許可證》有效期屆滿未提出換證申 請的，根據《行政許可法》的規定，由市局報省局辦理注銷《藥品生產許可證》手續。
2、經資料審查或現場檢查，不符合要求的，暫緩換證或按規定不予發證。暫緩換證的企業應及時進行整改，整改符合要求的予以換證；整改仍不符合要求的，不予換證。自2011年1月1日起，該類企業按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍辦理。
3、對處于搬遷、改選或異地改建等藥品生產企業，由企業提供情況說明報告，經市局審核同意后予以換發許可證或核準相應的生產范圍。企業在符合法定要求后才可進行生產，市局將跟蹤情況并加強監管。
4、各藥品生產企業在申請換發許可證前，必須將企業信息中經濟運行情況、注冊藥品信息、關鍵設備等內容上傳省藥品生產安全管理信息系統，信息上傳不完整的，暫緩換證。
5、企業在行政審批系統填寫換證申請材料時注意填寫方式，填寫“具備生產條件的生產范圍”中的生產范圍應按照制劑劑型填寫，原料藥按照品種填寫，如原料藥（頭孢呋辛），不同GMP證書分開填寫；填寫“五年來新增品種”中生產地址和生產范圍時僅填寫和新增品種相對應的生產地址和生產范圍。
四、醫療機構制劑許可證換發
（一）換證范圍
我市范圍內依法持有《醫療機構制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的醫療機構制劑室。
（二）實施步驟
換證工作分為醫療機構制劑配制單位自查申報和我局審查并上報省局審核發證兩個階段。
1、自查申報階段（7月1日至7月30日）
各區、縣（市）局、分局組織轄區內醫療機構對照《浙江省〈醫療機構制劑許可證〉換（發）證檢查標準》（浙食藥監安【2010】6號）進行自查、整改，于8月1日前通過省局行政審批系統向我局提出換證申請，提交換證資料。
2、審查、現場檢查并上報省局階段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日對提出換證申請的醫療機構制劑配制單位提交的資料進行審查，以工作聯系單的形式部署各單位對轄區內醫療機構的現場檢查，對符合要求的，按規定程序上報。
（三）醫療機構換證工作需提交的資料
1、《醫療機構制劑許可證申請表》
2、原《醫療機構制劑許可證》正、副本復印件；
3、《醫療機構執業許可證》復印件；
4、醫療機構制劑質量管理情況自查報告。自查報告應按照《浙江省〈醫療機構制劑許可證〉換（發）證檢查標準》逐項自查，同時結合《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求、上年度本醫療機構制劑的市場抽驗質量不合格情況、自檢發現的問題以及結合上述所發現問題的整改措施。
以上資料一式二份，均須加蓋單位公章。
（四）換證檢查標準和要求
本次換證采取資料審核和現場檢查相結合的方法進行。換證現場檢查標準為《浙江省〈醫療機構制劑許可證〉換（發）證檢查標準》。我局將根據各申報單位的實際情況，確定現場檢查的具體時間，并由各分局提前通知被檢查的制劑配制單位。各區、縣（市）局應制定檢查方案，按要求填寫《日常監督現場檢查報告》，檢查報告應明確檢查結論與配制范圍。
為使醫療機構制劑配制單位及早對照換證驗收標準及相應法規進行自查、整改工作，請各、區（縣、市）局、分局接文后立即轉發至各有關醫療機構，認真貫徹《方案》要求。同時，應做好換證后日常監管工作，對未能換發許可證的單位，在原許可證期滿時監督其依法停止其制劑配制行為。
在此次藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證換證工作中有何問題及建議，請及時與局藥品安全監管注冊處聯系。
藥品生產許可證換證聯系人：鐘鈺 電話：85463571 醫療機構制劑許可證換證聯系人：陳玉清 電話：85463572。
第二篇：醫療機構制劑許可證驗收標準
《醫療機構制劑許可證》驗收標準 第一部分 評定原則和方法
1、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法制訂本標準。
2、本標準設評定條款共 93條。其中設否決條款 5條(條款號前加“**”;重點條 款 17條(條款號前加“*” ,每條滿分為 10分;一般條款 71條,每條滿分為 5分。
3、各條款評分系數以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數規定如下:① 達到要求的系數為 1;② 基本達到要求的系數為 0.6;③ 達不到要求的系數為 0。
4、驗收評定時,按配制制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格,且評分條款 總得分率不低于 60%為合格。
第二部分 檢查評定項目
一、人員與機構:
1、醫療機構應有由主管院長、藥學部(藥劑科、藥局及制劑室、藥檢室等相關 部門負責人組成的質量管理組織。
2、醫療機構的制劑室應直屬藥劑科領導,包括配制、檢驗兩部分。
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3、配制和藥檢負責人應具備大專以上藥學學歷(或具有主管藥師以上技術職稱 , 熟悉藥品管理法規,具有制劑和質量管理能力并對制劑質量負責。
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4、醫療機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有藥士或中專以上藥學學歷, 其他人員應具有高中以上文化程度并經培訓合格持證上崗。藥學技術人員所占比例不得 少于制劑人員總數的 50%。
5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應配有相應專業的藥學技術人員。
6、藥檢室檢驗人員應由藥師或大專以上藥學學歷的技術人員擔任并要保持相對穩 定。
7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在 0.9以上,無色盲。
8、制劑和藥檢負責人變更時應 30天內報所在地藥品監督管理部門備案。
9、應制訂人員培訓計劃,對各類人員進行《藥品管理法》、及技術培訓,每年 至少考核一次,并有考核記錄備存。
二、廠房與設施:
10、制劑室周圍環境必須保證制劑質量的要求,距制劑室 30米以內不得有公廁、鍋 爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源, 10米以內不得有露土地面,外部環 境要保持清潔。
11、制劑室內墻壁、頂棚、地面應平整、光潔,不得有脫落物和縫隙,應耐受清洗 和消毒。
12、制劑室應具有與制劑要求相應的照明、室溫調節、通風及“五防”(防塵、防 污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設施。
13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應, 按制劑工序合理布局, 人、物流分開,一般區和潔凈區分開,內服制劑與外用制劑分開,無菌制劑與其他制劑 分開,辦公室、休息室與配制室分開。
14、各種制劑應根據不同的需要設置不同的操作間, 每個劑型按工序劃分操作崗位, 進入潔凈區應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。
15、根據制劑工藝要求,潔凈室內應劃分空氣潔凈度等級別,其微生物數和塵粒數 應符合規定,并定期檢測和記錄。(見附表1、2
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16、配制大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔凈級別要求,灌封崗位的潔凈級別 應為 100級,稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000級,濃配、稱量、配料等崗位應為 10萬級。
17、配制前,制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒 或滅菌。不得使用普通的窗式空調器、電風扇送排風。
18、各制劑配制崗位應有防潮、排塵的措施,地面應無積水。
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19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續工序嚴格分開,篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
20、潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現
不易清潔的部位。
21、潔凈室應有足夠照明,主要工作間的照度宜為 300勒克斯(lx。
22、潔凈室溫度應控制在 18-26℃,相對濕度應控制在 45-65%(工藝有特殊要求的 除外。
23、潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接 部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大于 5帕,潔凈室(區與 室外大氣的靜壓差應大于 10帕,并應送入一定比例的新風。
24、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜,不得對制劑產生污染。100級(不 包括局部百級潔凈區內不得設地漏。
25、制劑室應具有與所配制劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房, 通風應良好, 各種物料不得露天堆放。
26、藥檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。
三、設備:
27、制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質量要求的設備、衡器、量具等,內服和外用制劑所用器具應分開。
28、設備的選型、安裝應符合制劑要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于制劑操作和 維修、保養,并能防止差錯和減少污染。
29、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品 發生化學變化和吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備,并符 合中國藥典標準。
31、大容量注射劑的滅菌設施宜采用雙扉滅菌柜。
32、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射劑的注射用水,需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存 應采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
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33、藥檢室應配備與配制品種相適應的檢驗儀器設備。
34、用于配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合配
制和檢驗的要求,要有明顯的合格標志,并定期校驗。
35、所用設備應有管理規章制度和操作規程,并在設備顯著位置有狀態標識。
36、設備要有專人管理,維修、保養、使用要有記錄,儀器、設備要建立檔案。
四、物料: *
37、配制制劑的原料應符合法定藥品質量標準,從合法生產單位購入,有批準文 號和生產批號,并在效期內使用。
38、輔料及包裝材料應按規定進行檢驗,符合標準后方可使用;內服制劑的輔料應 符合藥用和食用的標準。
39、制劑所用中藥材應按質量標準購入,合理貯存和保管。
* 40、沒有藥用標準的特殊原料應進行安全性等試驗并得到省級藥品監督管理部門 批準后方可使用。
41、各種物料要嚴格管理,合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放,并有易 于識別的明顯標志。不合格的物料,應按有關規定及時處理。
42、各種物料應按其性能與用途合理存放,有特殊要求的應按規定條件貯存,揮發 性物料或易燃溶劑應存放在安全處,避免污染其它物料或引起燃燒。
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43、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管,應嚴格執行國家的有關規定。
44、物料應按規定的期限貯存,貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
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45、制劑的標簽、使用說明必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字 相一致,不得隨意更改。
46、制劑的標簽、使用說明應按品種、規格,專庫(柜存放,專人保管,按實際 需要量領用;標簽出入庫、銷毀應有記錄,不得流失。
五、衛生:
47、制劑室應制訂衛生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負責。
48、配制間內不得存放與配制無關的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應及時處理。
49、更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室(區產生不良影響。
50、配制間和制劑設備、容器等應有清潔規程,內容包括:清潔方法、程序、間隔
時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。
51、潔凈室應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑 品種應定期更換,防止產生耐藥菌株。
52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應,并不 得混穿。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工 作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。
53、不同潔凈級別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩應定期分別清洗、整理、必 要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。
54、在配制輸液的潔凈區內使用的工作服(鞋、帽、口罩應在制劑室內設專用洗 衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。
55、潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。
56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。
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57、制劑人員應有健康檔案,并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷 口者不得從事制劑的配制和分裝工作。
六、配制管理:
58、應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證,所有 驗證記錄應歸檔保存。
59、驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準人等。** 60、配制制劑必須有處方、配制規程和標準操作規程。上述文件必須按規定的 程序進行審批修訂,不得隨意更改。
61、每批制劑均應按投料和產出的物料平衡進行檢查,如果有差異必須查明原因, 方可按正常程序處理。
62、每批制劑均應編制配制批號,并標明配制日期、貯存條件;效期藥品的應標明 有效期。
* 63、制劑用水必須符合中國藥典標準的規定;普通制劑應使用純化水配制,無菌 制劑應使用注射用水配制。
64、純化水、注射用水的水質應定期按中國藥典的規定進行全檢,每次檢查均應有
詳細記錄。65、每次配制后應進行清場，并應有清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物方 可配制。* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配制操作不得同時在同一配制操作 間內進行。67、配制過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。68、配制過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態標志，應標明物料名稱、批號及 數量等。* 69、配制含麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品的制劑應嚴格執行有關規定。* 70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質量標準的要求。** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復使用。不得外購軟包裝 輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。* 72、每批制劑均應有能反映配制各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。73、記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應在更改處簽字 并使被更改部分可以辨認。配制記錄應完整歸檔并至少保存一年。74、制劑室應配備必須的工具書，如藥典、醫院制劑規范、制劑注解、制劑學、藥 品檢驗學等。
七、質量管理： * 75、醫療機構制劑質量管理組織和藥檢室負責制劑全過程的質量管理和檢驗，制 劑經檢驗合格后，由質量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發放使用。76、藥檢室應按制劑規模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規模小的可酌情合并，并應符合檢驗工作的需要。77、藥檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規程，建立取樣、留樣制度。78、藥檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、檢 定菌、培養基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責。79、藥檢室應能對制劑、原料、輔料、水質等依法定標準進行檢驗，對驗方、秘方、-6-
協定方等的檢驗應按藥品監督管理部門批準的方法檢驗。80、動物試驗室和飼養室應符合國家有關規定要求。81、對制劑成品要按規定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗 報告單。檢驗記錄的書寫應規范，字跡要清楚，如有更改應有更改人簽字并有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。制劑成品檢驗報告單應有檢驗人、負責人簽字。82、所配制劑按質量標準檢驗合格后，方可用于臨床。制劑標簽必須印制清楚，應標明品名、批準文號、規格、含量、批號、適應癥、用法用 量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應 明顯。標簽容納不下的應附使用說明書。* 83、制劑成品發放前必須對配制記錄、質控記錄等進行審核。未經檢驗合格和質 量管理組織負責人批準不得發放使用。84、應根據所配制品種的特點規定使用期限。
八、其它： 85、制劑使用過程中發現的質量問題、不良反應應按有關規定予以記錄、填表上報 藥品監督管理部門，并保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。* 86、制劑室應有省級藥品監督管理部門頒發的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。87、配制制劑品種應有申報制度，應有制劑品種申報材料及批準文件。* 88、制劑室應建立必要的管理規章制度。89、制劑室應編制配制規程，內容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作 要求，還應包括：原料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，包裝 材料（容器）的要求。90、制劑室應制訂標準操作規程，配制過程中涉及的單元操作的具體規定應達到要 求。91、制劑配制過程的記錄內容應包括：編號、制劑名稱、配制日期、產品批號、各 工序的操作者、復核者、清場者的簽字。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品 和半成品的數量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。-7-92、制劑室應有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗操作規程。 93、制劑成品應有質量穩定性考查記錄；應有批檢驗記錄。表Ⅰ 表Ⅱ 制劑配制環境空氣潔凈度級別要求表 潔凈區空氣潔凈度級別度 表Ⅰ 制劑配制環境空氣潔凈級別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 劑型品種或制劑工藝段 │ 要求潔凈級別 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的≥50 ml 注射劑： │
稱量、配液、過濾 │灌封 │ │ │ 10000 級 100 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的＜50ml 注射劑: │稱量、配液 │過濾、灌封 │ │ │ 10000 級 10000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最終來菌制劑： │灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制 │灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環境 │灌裝環境 │ │ │ │ 100 級 10000 級 100 級 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜創傷或手術用的滴眼劑配制、灌封 │ 10000 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全腸外營養（TPN）的配制 │ 100 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │ │-8-│非最終滅菌口服液體制劑、│深部組織創傷外用制劑、眼用制劑 │除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 │ │ │ 100000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 │ │ │ 300000 級 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 潔凈區空氣潔凈度級別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │潔凈級別 │ │ │ 塵粒最大允許數／立方米 │ 微生物最大允許個數 │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培養皿取樣，暴露時間不低于是30分鐘。2．100 級潔凈室（區）的垂直層流 0.3 米／秒，水平層流 0.4 米／秒。-9-
第三篇：國家食品藥品監管總局關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知(2015年)-國家
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第四篇：做好2010年《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證工作的通知
寧食藥監安?2010?57號
寧德市食品藥品監督管理局關于 做好2010年《藥品生產許可證》和 《醫療機構制劑許可證》換證工作的通知
各相關縣（市）食品藥品監督管理局：
依據《藥品管理法實施條例》第八條、第二十二條規定：《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品和配制制劑的，持證企業和醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》。為認真做好我市《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證工作，嚴格換證標準，規范換證行為，根據國家局《關于做好<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換證工作的通知》（國食藥監安?2010?130號）及省局《關于做好2010年<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換 證工作的通知》（閩食藥監安?2010?108號）文件精神，結合我市實際情況，現就有關事項通知如下：
一、換發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》工作從2010年7月1日開始，至2010年12月31日結束。
（一）凡依法持有《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的藥品生產企業、醫療機構，應按規定申請換發《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》。
（二）為便于統一管理，對2010年底尚未到期的許可證，可根據企業需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續至期滿，屆時按本通知要求予以換發。
（三）自2011年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監督管理局統一印制的新版《藥品生產許可證》，舊版《藥品生產許可證》同時廢止。
二、藥品生產企業應在2010年6月30日前向寧德市食品藥品監督管理局提出換證申請，并提交以下資料（藥品生產許可證換發申請表一式4份，其他材料一式3份）：
（一）藥品生產許可證換發申請表并附電子文檔（從國家食品藥品監督管理局網站直接下載后填寫）；
（二）原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件；
（三）企業營業執照正、副本全本復印件；
（四）各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）；
（五）企業自查報告：
1、企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；
2、五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；
3、五年以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應當詳述；
4、五年以來不合格藥品被國家和省（區、市）食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；
5、《藥品生產許可證》載明事項發生變化而沒有履行變更審批手續的，要按《藥品生產許可證》變更程序提交有關證明材料；
6、部份企業還應提交的其他資料。
（1）血液制品、疫苗、注射劑、特殊藥品及基本藥物目錄生產企業質量受權人實施情況報告及質量受權人備案件（復印件）。
（2）凡是停產一年以上的生產企業或車間，企業應做出說明，并附上省局的同意停產或暫緩認證的批復件，市局核實后上報。
（3）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業申請換發相應生產范圍，還應提交品種安全管理情況、存在問題及改進措施的自查報告。
三、中藥飲片、醫用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產企業的換證申報資料與上述條件相同。
四、各醫療機構應在2010年7月1日前向寧德市食品藥品監督管理局提出換證申請，并報送以下資料（醫療機構制劑許可證申請表一式4份，其他材料一式3份）：
（一）醫療機構制劑許可證申請表，并附申請表的電子文檔；
（二）原《醫療機構制劑許可證》正、副本復印件；
（三）《醫療機構執業許可證》副本復印件；
（四）實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告（含2005年以來新增品種，委托配制情況）；
（五）制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；
（六）主要配制設備、檢測儀器目錄；
（七）制劑配制管理、質量管理文件目錄。
五、在規定的時限內沒有申請換證的企業、醫療機構，一律視為自動放棄。
六、省局對企業、醫療機構申報資料進行終審，必要時進行現場檢查。經審查，藥品生產企業符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件，遵守藥品監督管理法律法規，相應生產范圍藥品GMP認證情況、生產質量管理體系運行正常，按《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定，予以換發。
換發《藥品生產許可證》的生產范圍應符合國家局監督實施藥品GMP的有關規定，并與該企業《藥品GMP證書》的認證范圍類別相一致。
如企業質量受權人已在藥品監督管理部門備案，應同時將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產許可證》副本“變更與記錄”頁內。
七、企業不符合上述要求，或存在嚴重生產質量隱患，應進行整改，經現場檢查確認符合整改要求后，方可換發許可證或相應生產范圍。企業無法整改或整改未達到要求的，不予換發許可證或相應生產范圍。
未予換發的許可證或生產范圍今后如需恢復，按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍申請辦理。
八、原《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》有效期滿但未予換發許可證或相應生產范圍、配制范圍期間，企業或制劑室不得繼續生產藥品或配制制劑。
九、各相關縣（市）食品藥品監督管理局要高度重視此次換證工作，嚴格按照相關規定做好換證準備工作，督促轄區藥品生產企業按時報送資料，確保換證工作順利進行。
二〇一〇年五月二十一日
主題詞：藥品生產監督
許可證
換發
通知 抄送：轄區各藥品生產企業、市中醫院
寧德市食品藥品監督管理局辦公室 2010年4月30日印發
第五篇：換發《藥品經營許可證》自查報告
換發《藥品經營許可證》自查報告
山東省食品藥品監督管理局：
一、企業基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。
公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施“質量第一、顧客至上、規范經營”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。
2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對GSp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設施設備
1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積
3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統一管理，由業務開發部組織采購，由各業務部分別銷售。業務開發部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行“質量第一，顧客至上，規范經營”的質量方針，業務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。
（五）驗收管理
1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規定程序在養護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規定的標識驗收。
（六）儲存于養護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。
2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發現有質量疑問立即停止發貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
（八）銷售和售后服務
1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系，2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》；
2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外）。
3、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；
4、建立了計算機管理信息系統，并能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調節設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。
我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換發《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！
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