第一篇：山東省醫療機構制劑許可證許可事項申請須知

山東省醫療機構制劑許可證許可事項申請須知

一、許可事項

核發《醫療機構制劑許可證》、《醫療機構制劑許可證》配制地址或配制范圍變更。

二、許可依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》（局令第18號）；

4、《醫療機構制劑質量管理規范》（GPP）；

5、《醫療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安[2000]275號附件）；

6、關于印發《山東省醫療機構制劑室審批工作程序》(試行)的通知（魯藥監安[2002]114號）

三、受理范圍

本省醫療機構。

四、許可條件

1、具有經資質認定的藥學技術人員；

2、具有能夠保證制劑質量的設施，管理制度，檢測儀器和衛生條件；

3、持有省級衛生行政部門同意開辦醫療機構制劑室的有關文件。

五、申報材料清單

1、《醫療機構制劑許可證申請表》并附電子文檔（國家局或省局網站上下載）；

2、實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；

3、醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；

4、所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；

5、擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；

6、擬配制劑型、配制能力、品種、規格；

7、配制劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；

8、主要配制設備、檢測儀器目錄；

9、制劑配制管理、質量管理文件目錄。

10、《醫療機構制劑許可證》復印件（只適用于變更）。

六、辦理程序

（一）申請人經省級衛生行政管理部門同意開辦醫療機構制劑室或變更《醫療機構制劑許可證》相關事項，按照醫療機構制劑配制質量管理規范（GPP）的要求完成制劑室建設后，向省局提交申報資料。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》對新建制劑室組織現場驗收。驗收合格的，在省局網站公示10天，如無異議，在省局網站發布核發《醫療機構制劑許可證》公告，并核發《醫療機構制劑許可證》。驗收不合格的，書面通知申辦人并抄送申辦人所在市藥品監督管理局。許可證變更應當自收到變更申請之日起15個工作日內完成。

七、辦理時限

許可申請：確認受理5個工作日

八、受理地點

省局行政許可辦理廳

九、承辦處室

山東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處

十、投訴電話

山東省藥品監督管理局：0531-88562101 山東省行政效能投訴中心:0531-86912345

第二篇：申請醫療機構變更許可須知

申請醫療機構變更許可須知

審批程序 ：受理--審核--核發 醫療機構變更項目：

醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務方式、注冊資金、診療科目、床位。辦理時限

材料齊全,同意受理后30日完成。提交材料 ：

（一）變更診療科目：

1、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

2、相關人員的資質證明(身份證、職稱證、醫師資格證、醫師執業證書)原件及復印件；

3、增加新項目所需的醫療設備清單；

4、增加新項目所需的場地面積及平面圖；

5、原《醫療機構執業許可證》及副本。

（二）變更醫療機構所有制形式：

1、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

2、營利性醫療機構須提供工商部門認定的所有制形式變更材料；

3、原《醫療機構執業許可證》及副本。

（三）變更醫療機構名稱：

1、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

2、營利性醫療機構應提供工商部門出具的《預先核準名稱通知書》；獨立法人的非營利性醫療機構應提供編辦或民政部門認定的的名稱變更材料；非獨立法人的非營利性醫療機構應提供編辦或民政部門認定的的其上級單位名稱變更材料；

3、原《醫療機構執業許可證》及副本。

（四）變更醫療機構地址：

1、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

2、新地址的《房產證》及《房屋租賃協議書》；新址方位圖和新址平面圖；

3、原《醫療機構執業許可證》及副本。

（五）變更醫療機構法定代表人：

1、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

2、變更法定代表人申請書(寫明變更理由)；上級單位決定變更法定代表人的正式文件；機構的組織機構代碼，法人代碼證書；新法定代表人的三證(身份證、畢業證、職稱證)、聘書；如為獨立法人單位要填寫《簽字表》、《任職表》(指直屬單位)；

3、原《醫療機構執業許可證》及副本。

（六）變更醫療機構主要負責人：

1、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

2、原醫療機構主要負責人免職決定；

3、新任醫療機構主要負責人任職決定；

4、新任醫療機構主要負責人資質證明(身份證和專業技術資格證明)；

5、《主要負責人簽字表》；

6、原《醫療機構執業許可證》及副本。

（七）變更醫療機構注冊資金：

1、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

2、營利性醫療機構提供會計師事物所或審計部門證明；

3、原《醫療機構執業許可證》及副本。

（八）變更床位（牙椅）

1、《醫療機構申請變更登記注冊書》；

2、增加床位及牙椅所需的醫療設備清單；

3、提供所需的場地面積及平面圖；

4、增加牙椅所需相關人員的專業技術資格證書原件及復印件；

5、原《醫療機構執業許可證》及副本。

第三篇：醫療機構制劑許可證驗收標準

《醫療機構制劑許可證》驗收標準 第一部分 評定原則和方法

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法制訂本標準。

2、本標準設評定條款共 93條。其中設否決條款 5條(條款號前加“**”;重點條 款 17條(條款號前加“*” ,每條滿分為 10分;一般條款 71條,每條滿分為 5分。

3、各條款評分系數以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數規定如下:① 達到要求的系數為 1;② 基本達到要求的系數為 0.6;③ 達不到要求的系數為 0。

4、驗收評定時,按配制制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格,且評分條款 總得分率不低于 60%為合格。

第二部分 檢查評定項目

一、人員與機構:

1、醫療機構應有由主管院長、藥學部(藥劑科、藥局及制劑室、藥檢室等相關 部門負責人組成的質量管理組織。

2、醫療機構的制劑室應直屬藥劑科領導,包括配制、檢驗兩部分。

**

3、配制和藥檢負責人應具備大專以上藥學學歷(或具有主管藥師以上技術職稱 , 熟悉藥品管理法規,具有制劑和質量管理能力并對制劑質量負責。

*

4、醫療機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有藥士或中專以上藥學學歷, 其他人員應具有高中以上文化程度并經培訓合格持證上崗。藥學技術人員所占比例不得 少于制劑人員總數的 50%。

5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應配有相應專業的藥學技術人員。

6、藥檢室檢驗人員應由藥師或大專以上藥學學歷的技術人員擔任并要保持相對穩 定。

7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在 0.9以上,無色盲。

8、制劑和藥檢負責人變更時應 30天內報所在地藥品監督管理部門備案。

9、應制訂人員培訓計劃,對各類人員進行《藥品管理法》、及技術培訓,每年 至少考核一次,并有考核記錄備存。

二、廠房與設施:

10、制劑室周圍環境必須保證制劑質量的要求,距制劑室 30米以內不得有公廁、鍋 爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源, 10米以內不得有露土地面,外部環 境要保持清潔。

11、制劑室內墻壁、頂棚、地面應平整、光潔,不得有脫落物和縫隙,應耐受清洗 和消毒。

12、制劑室應具有與制劑要求相應的照明、室溫調節、通風及“五防”(防塵、防 污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設施。

13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應, 按制劑工序合理布局, 人、物流分開,一般區和潔凈區分開,內服制劑與外用制劑分開,無菌制劑與其他制劑 分開,辦公室、休息室與配制室分開。

14、各種制劑應根據不同的需要設置不同的操作間, 每個劑型按工序劃分操作崗位, 進入潔凈區應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。

15、根據制劑工藝要求,潔凈室內應劃分空氣潔凈度等級別,其微生物數和塵粒數 應符合規定,并定期檢測和記錄。(見附表1、2

**

16、配制大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔凈級別要求,灌封崗位的潔凈級別 應為 100級,稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000級,濃配、稱量、配料等崗位應為 10萬級。

17、配制前,制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒 或滅菌。不得使用普通的窗式空調器、電風扇送排風。

18、各制劑配制崗位應有防潮、排塵的措施,地面應無積水。

*

19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續工序嚴格分開,篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

20、潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現

不易清潔的部位。

21、潔凈室應有足夠照明,主要工作間的照度宜為 300勒克斯(lx。

22、潔凈室溫度應控制在 18-26℃,相對濕度應控制在 45-65%(工藝有特殊要求的 除外。

23、潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接 部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大于 5帕,潔凈室(區與 室外大氣的靜壓差應大于 10帕,并應送入一定比例的新風。

24、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜,不得對制劑產生污染。100級(不 包括局部百級潔凈區內不得設地漏。

25、制劑室應具有與所配制劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房, 通風應良好, 各種物料不得露天堆放。

26、藥檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。

三、設備:

27、制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質量要求的設備、衡器、量具等,內服和外用制劑所用器具應分開。

28、設備的選型、安裝應符合制劑要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于制劑操作和 維修、保養,并能防止差錯和減少污染。

29、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品 發生化學變化和吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備,并符 合中國藥典標準。

31、大容量注射劑的滅菌設施宜采用雙扉滅菌柜。

32、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射劑的注射用水,需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存 應采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

*

33、藥檢室應配備與配制品種相適應的檢驗儀器設備。

34、用于配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合配

制和檢驗的要求,要有明顯的合格標志,并定期校驗。

35、所用設備應有管理規章制度和操作規程,并在設備顯著位置有狀態標識。

36、設備要有專人管理,維修、保養、使用要有記錄,儀器、設備要建立檔案。

四、物料: *

37、配制制劑的原料應符合法定藥品質量標準,從合法生產單位購入,有批準文 號和生產批號,并在效期內使用。

38、輔料及包裝材料應按規定進行檢驗,符合標準后方可使用;內服制劑的輔料應 符合藥用和食用的標準。

39、制劑所用中藥材應按質量標準購入,合理貯存和保管。

* 40、沒有藥用標準的特殊原料應進行安全性等試驗并得到省級藥品監督管理部門 批準后方可使用。

41、各種物料要嚴格管理,合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放,并有易 于識別的明顯標志。不合格的物料,應按有關規定及時處理。

42、各種物料應按其性能與用途合理存放,有特殊要求的應按規定條件貯存,揮發 性物料或易燃溶劑應存放在安全處,避免污染其它物料或引起燃燒。

*

43、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管,應嚴格執行國家的有關規定。

44、物料應按規定的期限貯存,貯存期內如有特殊情況應及時復驗。

*

45、制劑的標簽、使用說明必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字 相一致,不得隨意更改。

46、制劑的標簽、使用說明應按品種、規格,專庫(柜存放,專人保管,按實際 需要量領用;標簽出入庫、銷毀應有記錄,不得流失。

五、衛生:

47、制劑室應制訂衛生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負責。

48、配制間內不得存放與配制無關的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應及時處理。

49、更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室(區產生不良影響。

50、配制間和制劑設備、容器等應有清潔規程,內容包括:清潔方法、程序、間隔

時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。

51、潔凈室應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑 品種應定期更換,防止產生耐藥菌株。

52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應,并不 得混穿。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工 作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

53、不同潔凈級別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩應定期分別清洗、整理、必 要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。

54、在配制輸液的潔凈區內使用的工作服(鞋、帽、口罩應在制劑室內設專用洗 衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。

55、潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。

56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。

*

57、制劑人員應有健康檔案,并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷 口者不得從事制劑的配制和分裝工作。

六、配制管理:

58、應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證,所有 驗證記錄應歸檔保存。

59、驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準人等。** 60、配制制劑必須有處方、配制規程和標準操作規程。上述文件必須按規定的 程序進行審批修訂,不得隨意更改。

61、每批制劑均應按投料和產出的物料平衡進行檢查,如果有差異必須查明原因, 方可按正常程序處理。

62、每批制劑均應編制配制批號,并標明配制日期、貯存條件;效期藥品的應標明 有效期。

* 63、制劑用水必須符合中國藥典標準的規定;普通制劑應使用純化水配制,無菌 制劑應使用注射用水配制。

64、純化水、注射用水的水質應定期按中國藥典的規定進行全檢,每次檢查均應有

詳細記錄。65、每次配制后應進行清場，并應有清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物方 可配制。* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配制操作不得同時在同一配制操作 間內進行。67、配制過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。68、配制過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態標志，應標明物料名稱、批號及 數量等。* 69、配制含麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品的制劑應嚴格執行有關規定。* 70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質量標準的要求。** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復使用。不得外購軟包裝 輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。* 72、每批制劑均應有能反映配制各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。73、記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應在更改處簽字 并使被更改部分可以辨認。配制記錄應完整歸檔并至少保存一年。74、制劑室應配備必須的工具書，如藥典、醫院制劑規范、制劑注解、制劑學、藥 品檢驗學等。

七、質量管理： * 75、醫療機構制劑質量管理組織和藥檢室負責制劑全過程的質量管理和檢驗，制 劑經檢驗合格后，由質量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發放使用。76、藥檢室應按制劑規模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規模小的可酌情合并，并應符合檢驗工作的需要。77、藥檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規程，建立取樣、留樣制度。78、藥檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、檢 定菌、培養基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責。79、藥檢室應能對制劑、原料、輔料、水質等依法定標準進行檢驗，對驗方、秘方、-6-

協定方等的檢驗應按藥品監督管理部門批準的方法檢驗。80、動物試驗室和飼養室應符合國家有關規定要求。81、對制劑成品要按規定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗 報告單。檢驗記錄的書寫應規范，字跡要清楚，如有更改應有更改人簽字并有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。制劑成品檢驗報告單應有檢驗人、負責人簽字。82、所配制劑按質量標準檢驗合格后，方可用于臨床。制劑標簽必須印制清楚，應標明品名、批準文號、規格、含量、批號、適應癥、用法用 量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應 明顯。標簽容納不下的應附使用說明書。* 83、制劑成品發放前必須對配制記錄、質控記錄等進行審核。未經檢驗合格和質 量管理組織負責人批準不得發放使用。84、應根據所配制品種的特點規定使用期限。

八、其它： 85、制劑使用過程中發現的質量問題、不良反應應按有關規定予以記錄、填表上報 藥品監督管理部門，并保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。* 86、制劑室應有省級藥品監督管理部門頒發的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。87、配制制劑品種應有申報制度，應有制劑品種申報材料及批準文件。* 88、制劑室應建立必要的管理規章制度。89、制劑室應編制配制規程，內容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作 要求，還應包括：原料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，包裝 材料（容器）的要求。90、制劑室應制訂標準操作規程，配制過程中涉及的單元操作的具體規定應達到要 求。91、制劑配制過程的記錄內容應包括：編號、制劑名稱、配制日期、產品批號、各 工序的操作者、復核者、清場者的簽字。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品 和半成品的數量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。-7-92、制劑室應有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗操作規程。 93、制劑成品應有質量穩定性考查記錄；應有批檢驗記錄。表Ⅰ 表Ⅱ 制劑配制環境空氣潔凈度級別要求表 潔凈區空氣潔凈度級別度 表Ⅰ 制劑配制環境空氣潔凈級別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 劑型品種或制劑工藝段 │ 要求潔凈級別 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的≥50 ml 注射劑： │

稱量、配液、過濾 │灌封 │ │ │ 10000 級 100 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的＜50ml 注射劑: │稱量、配液 │過濾、灌封 │ │ │ 10000 級 10000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最終來菌制劑： │灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制 │灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環境 │灌裝環境 │ │ │ │ 100 級 10000 級 100 級 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜創傷或手術用的滴眼劑配制、灌封 │ 10000 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全腸外營養（TPN）的配制 │ 100 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │ │-8-│非最終滅菌口服液體制劑、│深部組織創傷外用制劑、眼用制劑 │除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 │ │ │ 100000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 │ │ │ 300000 級 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 潔凈區空氣潔凈度級別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │潔凈級別 │ │ │ 塵粒最大允許數／立方米 │ 微生物最大允許個數 │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培養皿取樣，暴露時間不低于是30分鐘。2．100 級潔凈室（區）的垂直層流 0.3 米／秒，水平層流 0.4 米／秒。-9-

第四篇：申請醫療機構變更登記注冊事項須知（模版）

申請醫療機構變更登記注冊事項須知

一.審批依據:

1．《醫療機構管理條例》

2．《醫療機構管理條例實施細則》

3.《北京市實施<醫療機構管理條例>辦法》。

4．《醫療美容服務管理辦法》

5．其它與醫療機構相關的法律、法規和規章。

二.受理范圍：

1．取得朝陽區衛生局發放《醫療機構執業許可證》并通過上一校驗的醫療機構。

2．變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金、診療科目、床位（牙椅）數、必須辦理申請變更登記。

三.審批程序：

受理–審查–復查–審定

1.受理：辦事大廳受理

2.審查：醫政和中醫科工作人員審查

3.復查：醫政和中醫科科長復查

4.審定：主管局長審批做出行政許可決定

（1）準予許可，憑《行政許可受理通知單》到辦事大廳領取重新核發的《準予許可決定書》、《醫療機構執業許可證》及副本；

（2）不予許可,告知不許可理由。憑《行政許可受理通知單》到辦事大廳領取《不予許可決定書》和原《醫療機構執業許可證》及副本。

四.辦理時限：自受理申請之日起20個工作日內完成。

五.本項目不收費。

六．受理時間：周一至周五，上午8：30–11：00，下午1：00–4：00節假日除外。

七．受理部門：北京市朝陽區衛生局一層辦事大廳。

地址：朝陽區甜水園東里甲1號一樓106房間。

八．聯系方式：北京市朝陽區衛生局辦事大廳聯系電話：6585968

5九.材料填寫說明：

1．填表要求用黑色或藍黑色鋼筆、簽字筆或打印，文字要求清楚，準確，表格中內容要完整、詳盡、網上下載表格不得改變其樣式和規格。所提供材料必須真實，否則后果自負。

2．相關制式表格可以在朝陽區衛生信息網站。http://wsj.bjchy.gov.cn/cywsj的辦事指南–醫政和中醫科或網上辦公–下載中心–醫政和中醫科–下載、填寫；

3．要求提供的材料要按順序整理，所有復印件一律用A4紙復印，每頁注明“與原件內容相符”并由提交人簽字或蓋單位公章。

4．《醫療機構申請變更登記注冊書》填寫說明（詳見范本）。

十.變更完成取得《醫療機構執業許可證》后

1、請到工商（民政）部門辦理《營業執照》變更手續。

2、請到環保和稅務部門辦理相關手續。

3、設有醫學影像科（X線診斷專業、CT診斷專業）醫療機構需取得《放射診療許可證》后方可開展此業務。

4、除變更床位（牙椅）和診療科目外，變更其它項目取得《醫療機構執業許可證》后請到朝陽區衛生局醫院管理中心辦理《衛生機構（組織）分類代碼證》等相關變更手續。辦理地點：左家莊前街3號（原左家莊醫院）；聯系電話：64680424-203。

5、完成變更手續醫療機構仍需參加當校驗。

6、完成醫療機構名稱、地址、法人和主要負責人變更的機構在領取《醫療機構執業許可證》及副本時需提交新的《醫療機構通訊錄》（制式表格，可下載）。

不同變更項目所需提交材料

變更項目目錄：

（一）變更醫療機構名稱

（二）變更醫療機構地址

（三）變更醫療機構法定代表人

（四）變更醫療機構主要負責人

（五）變更醫療機構所有制形式

（六）變更床位（牙椅）

（七）變更診療科目

申辦人需提交如下申辦材料：

（一）變更醫療機構名稱：

1．行政許可申請表（蓋公章）（附件1）；

2．授權委托書（申請單位法定代表人或主要負責人不能前來辦理需提交）。授權委托書需有委托人（法人或主要負責人）本人簽字并加蓋授權單位公章。委托內容發生變更的，應重新授權委托（附件2）；

3.被委托人（辦理人）身份證原件和復印件；

4.《醫療機構申請變更登記注冊書》（附件3）；

5．《醫療機構執業許可證》正本及副本；

6.營利性醫療機構：應提供工商部門出具的《企業名稱變更核準通知書》原件及復印件。非獨立法人單位如上級單位名稱變更還應提交上級單位名稱變更證明材料。

7．非營利性醫療機構：獨立法人單位應提交編辦或上級單位批準名稱變更證明材料；非獨立法人單位提交上級單位名稱變更證明材料。(企業為《企業法人營業執照》、事業為《事業單位法人代碼證書》)

（二）變更醫療機構地址：

1．行政許可申請表（蓋公章）（附件1）；

2．授權委托書（申請單位法定代表人或主要負責人不能前來辦理需提交）。授權委托書需有委托人（法人或主要負責人）本人簽字并加蓋授權單位公章。委托內容發生變更的，應重新授權委托（附件2）。

3.被委托人（辦理人）身份證原件和復印件。

4.《醫療機構申請變更登記注冊書》（附件3）；

5．《醫療機構執業許可證》及副本；

6.可行性研究報告（附件11）；

7．選址報告（附件12）；

8．對社會服務醫療機構應出具擬遷新址利益相關人（如居委會、村委會、業主委員會、物業管理部門等）出具的同意設置醫療機構證明材料（附件13）。

9．醫療機構用房產權證明、使用證明（經營場所使用證明、房屋租賃合同或無償使用協議）；

10．方位圖（標明新址地理位置及顯著地標）和擬遷新址醫療機構建筑設計平面圖（標明科室位置、面積、布局設置）；

11.醫院遷址需提交公安消防部門出具的消防驗收合格證明；

12．醫療廢物轉運協議。

13．診療科目中有醫學影像科/X光專業/CT專業者應提供放射診療許可證。

14.各科室醫務人員名單名錄,資質原件和復印件。

（三）變更醫療機構法定代表人

1、行政許可申請表（蓋公章）（附件1）；

2、授權委托書（申請單位法定代表人或主要負責人不能前來辦理需提交）。授權委托書需有委托人（法人或主要負責人）本人簽字并加蓋授權單位公章。委托內容發生變更的，應重新授權委托（附件2）。

3、被委托人（辦理人）身份證原件和復印件。

4、《醫療機構申請變更登記注冊書》（由醫療機構原法定代表人簽署）（附件3）；

5、《醫療機構執業許可證》及副本；

6、非營利性醫療機構提交以下材料：

（1）非獨立法人單位的提交其上級單位變更法定代表人相關材料；

（2）獨立法人單位:有上級主管部門的提交上級單位變更法定代表人的決定，無上級主管部門的提交設置人決定。

7、醫療機構負責人身份證原件及復印件；

8、《法定代表人簽字表》（擬任法定代表人簽署）（附件4）；

9、《法定代表人任職證明》（附件5）；

10、原法定代表人免職決定。

（四）變更醫療機構主要負責人

1．行政許可申請表（蓋公章）（附件1）；

2．授權委托書（申請單位法定代表人或主要負責人不能前來辦理需提交）。授權委托書需有委托人（法人或主要負責人）本人簽字并加蓋授權單位公章。委托內容發生變更的，應重新授權委托（附件2）；

3.被委托人（辦理人）身份證原件和復印件；

4.《醫療機構申請變更登記注冊書》（附件3）；

5．《醫療機構執業許可證》及副本；

6、醫療機構法定代表人身份證原件及復印件；

7.原醫療機構主要負責人免職決定；

8．新任醫療機構主要負責人任職證明（附件7）；

9．新任醫療機構主要負責人資質證明（身份證、畢業證、醫師資格證、醫師執業證、職稱證書）原件和復印件；

10．《主要負責人簽字表》（附件6）。

（五）變更醫療機構所有制形式：

1．行政許可申請表（蓋公章）（附件1）；

2．授權委托書（申請單位法定代表人或主要負責人不能前來辦理需提交）。授權委托書需有委托人（法人或主要負責人）本人簽字并加蓋授權單位公章。委托內容發生變更的，應重新授權委托（附件2）；

3.被委托人（辦理人）身份證原件和復印件；

4.《醫療機構申請變更登記注冊書》（附件3）；

5．《醫療機構執業許可證》副本；

6．營利性醫療機構須提供工商部門認定的所有制形式變更材料。

（六）變更床位（牙椅）

1．行政許可申請表（蓋公章）（附件1）；

2．授權委托書（申請單位法定代表人或主要負責人不能前來辦理需提交）。授權委托書需有委托人（法人或主要負責人）本人簽字并加蓋授權單位公章。委托內容發生變更的，應重新授權委托（附件2）；

3.被委托人（辦理人）身份證原件和復印件；

4.《醫療機構申請變更登記注冊書》（附件3）；

5．《醫療機構執業許可證》副本；

6．提供所需的場地面積及平面圖；

7．增加床位及牙椅所需的醫療設備清單；

8．增加床位提供全部醫務人員（醫、技、護、藥）名錄（附件9）及專業技術資格證書原件及復印件；

9．增加牙椅需提交口腔科醫務人員名錄及專業技術資格證書原件及復印件。

（七）變更診療科目：

1．行政許可申請表（蓋公章）（附件1）；

2．授權委托書（申請單位法定代表人或主要負責人不能前來辦理需提交）。授權委托書需有委托人（法人或主要負責人）本人簽字并加蓋授權單位公章。委托內容發生變更的，應重新授權委托（附件2）；

3.被委托人（辦理人）身份證原件和復印件；

4.《醫療機構申請變更登記注冊書》（附件3）；

5．《醫療機構執業許可證》及副本；

6．增加新診療科目的可行性研究報告(包括就診人群、附近醫療機構相同診療科目開展情況等)；

7．擬增診療科目醫務人員的資質證明（身份證、職稱證、資格證、執業證書）原件及復印件；

8．增加診療科目所需的醫療設備清單；

9．變更前后醫療機構的建筑設計平面圖；

10．擬增診療科目規章制度；

11．中醫類（含中西醫結合類、民族醫類）醫療機構增西醫科目需提供全部注冊醫生和藥劑（藥師、藥士、中藥師、中藥士）人員名單（包括新增科室擬聘醫藥人員）；

12．擬增產科專業和計劃生育專業的醫療機構需提交相應的《母嬰保健技術服務執業許可證》、《計劃生育技術服務機構執業許可證》。

附件（供下載用制式表格和文書）：

附件1.行政許可申請表.doc

附件2.授權委托書.doc

附件3.醫療機構申請變更登記注冊書.doc

附件4.法定代表人簽字表.doc

附件5.法定代表人任職證明.doc

附件6.主要負責人簽字表.doc

附件7.主要負責人任職證明.doc

附件8.朝陽區社區衛生服務機構項目變更申請表.doc

附件9.醫療機構在崗工作醫務人員統計表.xls

附件10.朝陽區醫療機構通訊錄.xls

附件11遷址可行性研究報告包括內容.doc

附件12.遷址選址報告包括內容.doc

附件13.征求意見函回執.doc

第五篇：醫療機構許可證換證申請

申請書

本單位更換醫療機構許可證已到期，需辦理醫療機構許可證位，本單位保證：遵守國家法律、法規、規章，本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。

主管領導簽名：法定負責人簽名：

年 月 日