第一篇：年《醫療機構制劑許可證》換證申報材料x

附件 換證申報材料

1.《醫療機構制劑許可證申請表》（含市局推薦意見）及申請報告（重點寫明重新發證前配制地址和配制范圍及擬重新發證的配制地址和配制范圍）； 2.原《醫療機構制劑許可證》、《醫療機構執業許可證》正、副本全本復印件（加蓋公章）或電子證照。

3.各配制范圍近兩年接受各級藥品監管部門相關檢查的明細表（見表 1）及檢查證明材料復印件（如檢查記錄等加蓋公章）。

表 1：近兩年接受相關檢查明細表 序號 配制范圍 現場檢查 實施部門 檢查時間 主要、嚴重缺陷（如有）

整改情況（如有）

備注

填表說明：1、如該范圍沒有經過檢查,相關項目請填“無”；2.擬換證醫療機構根據生產能力實際情況在備注欄中注明“申請保留”或“申請不予保留”。

4.醫療機構制劑室自查報告：

（1）制劑室基本情況，五年來實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》情況（含具體制劑配制數量及質量情況回顧）；遵守《醫療機構制劑配制監督管理辦法》情況。

（2）五年來醫療機構制劑室發生的設備、環境、人員、制度、原輔材料等變更的情況總結和風險分析。

（3）委托配制和調劑使用情況。

（4）對未接受過檢查的配制范圍的是否具備配制能力的情況說明及證明材料（含照片、儀器設備清單、試配制及檢驗記錄等）

5.需要同時申請的登記事項變更情況及相關資料 6.《告知承諾制審批承諾書》

第二篇：醫療機構許可證換證申請

申請書

本單位更換醫療機構許可證已到期，需辦理醫療機構許可證位，本單位保證：遵守國家法律、法規、規章，本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。

主管領導簽名：法定負責人簽名：

年 月 日

第三篇：醫療機構制劑許可證驗收標準

《醫療機構制劑許可證》驗收標準 第一部分 評定原則和方法

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法制訂本標準。

2、本標準設評定條款共 93條。其中設否決條款 5條(條款號前加“**”;重點條 款 17條(條款號前加“*” ,每條滿分為 10分;一般條款 71條,每條滿分為 5分。

3、各條款評分系數以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數規定如下:① 達到要求的系數為 1;② 基本達到要求的系數為 0.6;③ 達不到要求的系數為 0。

4、驗收評定時,按配制制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格,且評分條款 總得分率不低于 60%為合格。

第二部分 檢查評定項目

一、人員與機構:

1、醫療機構應有由主管院長、藥學部(藥劑科、藥局及制劑室、藥檢室等相關 部門負責人組成的質量管理組織。

2、醫療機構的制劑室應直屬藥劑科領導,包括配制、檢驗兩部分。

**

3、配制和藥檢負責人應具備大專以上藥學學歷(或具有主管藥師以上技術職稱 , 熟悉藥品管理法規,具有制劑和質量管理能力并對制劑質量負責。

*

4、醫療機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有藥士或中專以上藥學學歷, 其他人員應具有高中以上文化程度并經培訓合格持證上崗。藥學技術人員所占比例不得 少于制劑人員總數的 50%。

5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應配有相應專業的藥學技術人員。

6、藥檢室檢驗人員應由藥師或大專以上藥學學歷的技術人員擔任并要保持相對穩 定。

7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在 0.9以上,無色盲。

8、制劑和藥檢負責人變更時應 30天內報所在地藥品監督管理部門備案。

9、應制訂人員培訓計劃,對各類人員進行《藥品管理法》、及技術培訓,每年 至少考核一次,并有考核記錄備存。

二、廠房與設施:

10、制劑室周圍環境必須保證制劑質量的要求,距制劑室 30米以內不得有公廁、鍋 爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源, 10米以內不得有露土地面,外部環 境要保持清潔。

11、制劑室內墻壁、頂棚、地面應平整、光潔,不得有脫落物和縫隙,應耐受清洗 和消毒。

12、制劑室應具有與制劑要求相應的照明、室溫調節、通風及“五防”(防塵、防 污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設施。

13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應, 按制劑工序合理布局, 人、物流分開,一般區和潔凈區分開,內服制劑與外用制劑分開,無菌制劑與其他制劑 分開,辦公室、休息室與配制室分開。

14、各種制劑應根據不同的需要設置不同的操作間, 每個劑型按工序劃分操作崗位, 進入潔凈區應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。

15、根據制劑工藝要求,潔凈室內應劃分空氣潔凈度等級別,其微生物數和塵粒數 應符合規定,并定期檢測和記錄。(見附表1、2

**

16、配制大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔凈級別要求,灌封崗位的潔凈級別 應為 100級,稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000級,濃配、稱量、配料等崗位應為 10萬級。

17、配制前,制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒 或滅菌。不得使用普通的窗式空調器、電風扇送排風。

18、各制劑配制崗位應有防潮、排塵的措施,地面應無積水。

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19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續工序嚴格分開,篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

20、潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現

不易清潔的部位。

21、潔凈室應有足夠照明,主要工作間的照度宜為 300勒克斯(lx。

22、潔凈室溫度應控制在 18-26℃,相對濕度應控制在 45-65%(工藝有特殊要求的 除外。

23、潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接 部位均應密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差應大于 5帕,潔凈室(區與 室外大氣的靜壓差應大于 10帕,并應送入一定比例的新風。

24、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜,不得對制劑產生污染。100級(不 包括局部百級潔凈區內不得設地漏。

25、制劑室應具有與所配制劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房, 通風應良好, 各種物料不得露天堆放。

26、藥檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。

三、設備:

27、制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質量要求的設備、衡器、量具等,內服和外用制劑所用器具應分開。

28、設備的選型、安裝應符合制劑要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于制劑操作和 維修、保養,并能防止差錯和減少污染。

29、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品 發生化學變化和吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備,并符 合中國藥典標準。

31、大容量注射劑的滅菌設施宜采用雙扉滅菌柜。

32、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射劑的注射用水,需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存 應采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

*

33、藥檢室應配備與配制品種相適應的檢驗儀器設備。

34、用于配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合配

制和檢驗的要求,要有明顯的合格標志,并定期校驗。

35、所用設備應有管理規章制度和操作規程,并在設備顯著位置有狀態標識。

36、設備要有專人管理,維修、保養、使用要有記錄,儀器、設備要建立檔案。

四、物料: *

37、配制制劑的原料應符合法定藥品質量標準,從合法生產單位購入,有批準文 號和生產批號,并在效期內使用。

38、輔料及包裝材料應按規定進行檢驗,符合標準后方可使用;內服制劑的輔料應 符合藥用和食用的標準。

39、制劑所用中藥材應按質量標準購入,合理貯存和保管。

* 40、沒有藥用標準的特殊原料應進行安全性等試驗并得到省級藥品監督管理部門 批準后方可使用。

41、各種物料要嚴格管理,合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放,并有易 于識別的明顯標志。不合格的物料,應按有關規定及時處理。

42、各種物料應按其性能與用途合理存放,有特殊要求的應按規定條件貯存,揮發 性物料或易燃溶劑應存放在安全處,避免污染其它物料或引起燃燒。

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43、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管,應嚴格執行國家的有關規定。

44、物料應按規定的期限貯存,貯存期內如有特殊情況應及時復驗。

*

45、制劑的標簽、使用說明必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字 相一致,不得隨意更改。

46、制劑的標簽、使用說明應按品種、規格,專庫(柜存放,專人保管,按實際 需要量領用;標簽出入庫、銷毀應有記錄,不得流失。

五、衛生:

47、制劑室應制訂衛生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負責。

48、配制間內不得存放與配制無關的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應及時處理。

49、更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室(區產生不良影響。

50、配制間和制劑設備、容器等應有清潔規程,內容包括:清潔方法、程序、間隔

時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。

51、潔凈室應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑 品種應定期更換,防止產生耐藥菌株。

52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應,并不 得混穿。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工 作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

53、不同潔凈級別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩應定期分別清洗、整理、必 要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。

54、在配制輸液的潔凈區內使用的工作服(鞋、帽、口罩應在制劑室內設專用洗 衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。

55、潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。

56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。

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57、制劑人員應有健康檔案,并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷 口者不得從事制劑的配制和分裝工作。

六、配制管理:

58、應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證,所有 驗證記錄應歸檔保存。

59、驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準人等。** 60、配制制劑必須有處方、配制規程和標準操作規程。上述文件必須按規定的 程序進行審批修訂,不得隨意更改。

61、每批制劑均應按投料和產出的物料平衡進行檢查,如果有差異必須查明原因, 方可按正常程序處理。

62、每批制劑均應編制配制批號,并標明配制日期、貯存條件;效期藥品的應標明 有效期。

* 63、制劑用水必須符合中國藥典標準的規定;普通制劑應使用純化水配制,無菌 制劑應使用注射用水配制。

64、純化水、注射用水的水質應定期按中國藥典的規定進行全檢,每次檢查均應有

詳細記錄。65、每次配制后應進行清場，并應有清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物方 可配制。* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配制操作不得同時在同一配制操作 間內進行。67、配制過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。68、配制過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態標志，應標明物料名稱、批號及 數量等。* 69、配制含麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品的制劑應嚴格執行有關規定。* 70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質量標準的要求。** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復使用。不得外購軟包裝 輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。* 72、每批制劑均應有能反映配制各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。73、記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應在更改處簽字 并使被更改部分可以辨認。配制記錄應完整歸檔并至少保存一年。74、制劑室應配備必須的工具書，如藥典、醫院制劑規范、制劑注解、制劑學、藥 品檢驗學等。

七、質量管理： * 75、醫療機構制劑質量管理組織和藥檢室負責制劑全過程的質量管理和檢驗，制 劑經檢驗合格后，由質量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發放使用。76、藥檢室應按制劑規模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規模小的可酌情合并，并應符合檢驗工作的需要。77、藥檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規程，建立取樣、留樣制度。78、藥檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、檢 定菌、培養基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責。79、藥檢室應能對制劑、原料、輔料、水質等依法定標準進行檢驗，對驗方、秘方、-6-

協定方等的檢驗應按藥品監督管理部門批準的方法檢驗。80、動物試驗室和飼養室應符合國家有關規定要求。81、對制劑成品要按規定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗 報告單。檢驗記錄的書寫應規范，字跡要清楚，如有更改應有更改人簽字并有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。制劑成品檢驗報告單應有檢驗人、負責人簽字。82、所配制劑按質量標準檢驗合格后，方可用于臨床。制劑標簽必須印制清楚，應標明品名、批準文號、規格、含量、批號、適應癥、用法用 量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應 明顯。標簽容納不下的應附使用說明書。* 83、制劑成品發放前必須對配制記錄、質控記錄等進行審核。未經檢驗合格和質 量管理組織負責人批準不得發放使用。84、應根據所配制品種的特點規定使用期限。

八、其它： 85、制劑使用過程中發現的質量問題、不良反應應按有關規定予以記錄、填表上報 藥品監督管理部門，并保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。* 86、制劑室應有省級藥品監督管理部門頒發的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。87、配制制劑品種應有申報制度，應有制劑品種申報材料及批準文件。* 88、制劑室應建立必要的管理規章制度。89、制劑室應編制配制規程，內容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作 要求，還應包括：原料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，包裝 材料（容器）的要求。90、制劑室應制訂標準操作規程，配制過程中涉及的單元操作的具體規定應達到要 求。91、制劑配制過程的記錄內容應包括：編號、制劑名稱、配制日期、產品批號、各 工序的操作者、復核者、清場者的簽字。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品 和半成品的數量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。-7-92、制劑室應有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗操作規程。 93、制劑成品應有質量穩定性考查記錄；應有批檢驗記錄。表Ⅰ 表Ⅱ 制劑配制環境空氣潔凈度級別要求表 潔凈區空氣潔凈度級別度 表Ⅰ 制劑配制環境空氣潔凈級別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 劑型品種或制劑工藝段 │ 要求潔凈級別 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的≥50 ml 注射劑： │

稱量、配液、過濾 │灌封 │ │ │ 10000 級 100 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的＜50ml 注射劑: │稱量、配液 │過濾、灌封 │ │ │ 10000 級 10000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最終來菌制劑： │灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制 │灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環境 │灌裝環境 │ │ │ │ 100 級 10000 級 100 級 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜創傷或手術用的滴眼劑配制、灌封 │ 10000 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全腸外營養（TPN）的配制 │ 100 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │ │-8-│非最終滅菌口服液體制劑、│深部組織創傷外用制劑、眼用制劑 │除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 │ │ │ 100000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 │ │ │ 300000 級 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 潔凈區空氣潔凈度級別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │潔凈級別 │ │ │ 塵粒最大允許數／立方米 │ 微生物最大允許個數 │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培養皿取樣，暴露時間不低于是30分鐘。2．100 級潔凈室（區）的垂直層流 0.3 米／秒，水平層流 0.4 米／秒。-9-

第四篇：做好2010年《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證工作的通知

寧食藥監安?2010?57號

寧德市食品藥品監督管理局關于 做好2010年《藥品生產許可證》和 《醫療機構制劑許可證》換證工作的通知

各相關縣（市）食品藥品監督管理局：

依據《藥品管理法實施條例》第八條、第二十二條規定：《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品和配制制劑的，持證企業和醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》。為認真做好我市《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證工作，嚴格換證標準，規范換證行為，根據國家局《關于做好<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換證工作的通知》（國食藥監安?2010?130號）及省局《關于做好2010年<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換 證工作的通知》（閩食藥監安?2010?108號）文件精神，結合我市實際情況，現就有關事項通知如下：

一、換發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》工作從2010年7月1日開始，至2010年12月31日結束。

（一）凡依法持有《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的藥品生產企業、醫療機構，應按規定申請換發《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》。

（二）為便于統一管理，對2010年底尚未到期的許可證，可根據企業需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續至期滿，屆時按本通知要求予以換發。

（三）自2011年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監督管理局統一印制的新版《藥品生產許可證》，舊版《藥品生產許可證》同時廢止。

二、藥品生產企業應在2010年6月30日前向寧德市食品藥品監督管理局提出換證申請，并提交以下資料（藥品生產許可證換發申請表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）藥品生產許可證換發申請表并附電子文檔（從國家食品藥品監督管理局網站直接下載后填寫）；

（二）原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件；

（三）企業營業執照正、副本全本復印件；

（四）各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）；

（五）企業自查報告：

1、企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

2、五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；

3、五年以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應當詳述；

4、五年以來不合格藥品被國家和?。▍^、市）食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；

5、《藥品生產許可證》載明事項發生變化而沒有履行變更審批手續的，要按《藥品生產許可證》變更程序提交有關證明材料；

6、部份企業還應提交的其他資料。

（1）血液制品、疫苗、注射劑、特殊藥品及基本藥物目錄生產企業質量受權人實施情況報告及質量受權人備案件（復印件）。

（2）凡是停產一年以上的生產企業或車間，企業應做出說明，并附上省局的同意停產或暫緩認證的批復件，市局核實后上報。

（3）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業申請換發相應生產范圍，還應提交品種安全管理情況、存在問題及改進措施的自查報告。

三、中藥飲片、醫用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產企業的換證申報資料與上述條件相同。

四、各醫療機構應在2010年7月1日前向寧德市食品藥品監督管理局提出換證申請，并報送以下資料（醫療機構制劑許可證申請表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）醫療機構制劑許可證申請表，并附申請表的電子文檔；

（二）原《醫療機構制劑許可證》正、副本復印件；

（三）《醫療機構執業許可證》副本復印件；

（四）實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告（含2005年以來新增品種，委托配制情況）；

（五）制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

（六）主要配制設備、檢測儀器目錄；

（七）制劑配制管理、質量管理文件目錄。

五、在規定的時限內沒有申請換證的企業、醫療機構，一律視為自動放棄。

六、省局對企業、醫療機構申報資料進行終審，必要時進行現場檢查。經審查，藥品生產企業符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件，遵守藥品監督管理法律法規，相應生產范圍藥品GMP認證情況、生產質量管理體系運行正常，按《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定，予以換發。

換發《藥品生產許可證》的生產范圍應符合國家局監督實施藥品GMP的有關規定，并與該企業《藥品GMP證書》的認證范圍類別相一致。

如企業質量受權人已在藥品監督管理部門備案，應同時將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產許可證》副本“變更與記錄”頁內。

七、企業不符合上述要求，或存在嚴重生產質量隱患，應進行整改，經現場檢查確認符合整改要求后，方可換發許可證或相應生產范圍。企業無法整改或整改未達到要求的，不予換發許可證或相應生產范圍。

未予換發的許可證或生產范圍今后如需恢復，按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍申請辦理。

八、原《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》有效期滿但未予換發許可證或相應生產范圍、配制范圍期間，企業或制劑室不得繼續生產藥品或配制制劑。

九、各相關縣（市）食品藥品監督管理局要高度重視此次換證工作，嚴格按照相關規定做好換證準備工作，督促轄區藥品生產企業按時報送資料，確保換證工作順利進行。

二〇一〇年五月二十一日

主題詞：藥品生產監督

許可證

換發

通知 抄送：轄區各藥品生產企業、市中醫院

寧德市食品藥品監督管理局辦公室 2010年4月30日印發

第五篇：醫療機構執業許可證換證申請書

醫療機構延續注冊登記申請

XXXX衛生局：

我單位的醫療機構執業許可證已到期(即將到期），現申請辦理換證，請予以核準批復，給予更換。同時承諾：所提交的文件、證件和相關證件真實、合法有效，復印文件與原件一致。

XXXXX單位

XX年XX月XX日