第一篇：陜西省保健食品生產流通許可管理辦法(試行)

陜西省保健食品生產流通許可管理辦法(試

行)

第一章 總則

第一條 為規范保健食品生產流通許可管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在陜西省境內保健食品生產、流通許可的申請、審查、審批及其監督管理。

第三條 從事保健食品生產、流通活動，應取得保健食品生產、流通許可。

第四條 陜西省食品藥品監督管理局主管全省保健食品生產、流通許可的管理工作。保健食品應實施嚴格監管，各級食品藥品監督管理部門應認真履行職責，承擔責任。

省食品藥品監督管理局負責全省保健食品生產許可管理工作；設區市食品藥品監督管理部門（以下稱市級食品藥品監督管理部門）負責轄區內保健食品流通許可管理工作，具體實施辦法由市級食品藥品監督管理部門制定。

第五條 各級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產、流通許可應當符合法律法規、規章規范規定的權限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第七條 各級食品藥品監督管理部門應當建立健全保健食品生產、流通企業許可信息管理制度，及時公布保健食品生產、流通許可相關信息。

第二章 申請與審批

第八條 申請保健食品生產許可，應當符合以下基本條件：

（一）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（二）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設備或者設施；

（三）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業人員應當經保健食品生產知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。企業的生產負責人、質量安全負責人應當熟悉保健食品相關法規，具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有5年以上保健食品生產或質量安全管理經驗。企業應當具有能對所生產保健食品進行質量管理和質量檢驗的技術人員；

（五）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的保證保健食品安全的培訓、從業人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原輔料驗收、生產過程等食品安全管理制度；

（六）法律法規規定的其他要求。

第九條

申請保健食品流通許可，應當符合以下基本條件：

（一）制定并嚴格執行索證索票制度、衛生管理制度、進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度、不合格產品處理制度、培訓等管理制度；

（二）建立臺賬，內容包括記錄進貨時間、產品名稱、批號、數量、供貨商等內容；

（三）經營的保健食品應有相對獨立的專用銷售區域或專用貨柜（架）；

（四）對從業人員建立健康體檢檔案；

（五）庫房及儲存環境應有防蟲、防鼠、防塵、防污染等設備設施；

（六）法律法規規定的其他要求。

第十條 保健食品生產許可申請人應當向省食品藥品監督管理局提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產許可申請表；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或者營業執照復印件；

（三）申請企業法定代表人（企業負責人）的身份證明復印件；

（四）生產場地合法使用的證明文件;

（五）生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；

（六）生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；

（七）擬生產品種及其《國產保健食品產品注冊證》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿；

（八）擬生產劑型及品種的配方（主要原料）、生產工藝及工藝流程圖；

（九）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（十）生產管理、質量管理制度目錄；

（十一）市級以上檢驗機構出具的空氣潔凈度、水質等檢測報告；

（十二）環保部門出具的環評報告；

（十三）生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；

（十四）申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件；

（十五）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托企業合法生產的證明文件。

（十六）食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。

申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。第十一條

保健食品流通許可申請人應當按照市級食品藥品監督管理部門的規定提交以下材料：

（一）保健食品企業流通許可申請表；

（二）工商行政部門出具的預先核準證明復印件；營業執照復印件；新開辦企業提供法定代表人、企業負責人資格證明復印件、身份證復印件；

（三）經營場所、倉儲場所證明文件（房屋/土地產權證明，如租賃的并要提供租賃協議）復印件；

（四）經營場所場地平面布局圖;

（五）企業食品安全管理組織文件、食品安全及質量管理目錄（產品索證制度以及人員、場地的衛生管理制度）；

（六）從業人員健康檢查證明復印件；

（七）從業人員保健食品衛生知識培訓材料；

（八）申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交企業《授權委托書》原件和復印件；

（九）食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。

申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。第十二條

食品藥品監督管理部門收到保健食品生產、流通許可申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十三條 食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請生產、流通企業提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理；

（二）申請事項依法不需要取得保健食品生產、流通許可的，應當即時告知不予受理；

（三）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部材料。逾期不補正的，視為放棄申請。

第十四條 食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30日內對申請資料開展技術審查，按照《保健食品良好生產規范》、《保健食品經營企業日常監督現場檢查指南》的要求，進行現場核查，對生產企業現場原則上進行動態檢查，同時抽取三批樣品，由申請人送具有法定資質的檢驗部門檢驗。根據現場核查和檢驗結果于受理之日起60日內做出擬同意許可或不予許可的決定，同時進行公示，公示期7日。

第十五條

對符合許可條件，經公示沒有異議的生產企業，頒發《食品生產許可證》（加注生產范圍為保健食品），同時將許可情況書面告知企業所在市食品藥品監督管理局，并于5日內向社會公告；對符合許可條件，經公示沒有異議的流通企業，頒發《食品流通許可證》（加注經營范圍為保健食品），并于5日內向社會公告；對不符合規定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利；

第十六條 申請人在保健食品生產、流通許可決定作出之前書面提出撤回申請的，食品藥品監督管理部門應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。

第十七條

同一法人在同一場所只允許申辦一個保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》。

第三章 許可證管理

第十八條 保健食品《食品生產許可證》編號格式為：陜食健S證字+4位年號+4位順序編號。

保健食品《食品流通許可證》編號格式為：陜食健L證字+市縣行政區劃代碼（4位）+4位年號+4位順序編號。

保健食品《食品生產許可證》、《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監督管理局統一制定。

第十九條 保健食品《食品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人（企業負責人）、注冊地址、生產地址、生產的保健食品劑型、發證機關、發證日期、有效期等項目。副本中注明生產的保健食品品種名稱、證書變更的有關信息。保健食品《食品流通許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人（企業負責人）、經營地址、倉儲地址、發證機關、發證日期、有效期、經營方式等項目。副本中注明證書變更的有關信息。

第二十條 保健食品《食品生產許可證》、《食品流通許可證》有效期3年。

第二十一條 保健食品《食品生產許可證》、《食品流通許可證》不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第二十二條 保健食品生產、流通企業應當在生產經營場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產許可證》、《食品流通許可證》。

第四章 變更、換發、補發和注銷

第二十三條 已取得保健食品《食品生產許可證》的企業在原生產地址新建、改建、擴建、增加生產劑型或變更地址的，應當按照本辦法第十條的要求，向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。符合要求的，核發新的保健食品《食品生產許可證》，同時收回原證書。

第二十四條 已取得保健食品《食品生產許可證》的企業需要增加生產品種的，應當報省食品藥品監督管理局申請變更。符合要求的，在原保健食品《生產許可證》副本上注明變更內容。

第二十五條 保健食品生產、流通企業變更企業名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證的食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準變更的營業執照或核準變更通知書復印件；

（三）保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》復印件。

符合要求的，發給新的《食品生產許可證》或《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內容和時間，同時向社會進行公告。發證機關收回原證書，變更后的證書有效期不變。

第二十六條 保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》有效期屆滿后企業擬繼續生產經營的，應在有效期屆滿60日前，向食品藥品監督管理部門提出換證申請。逾期提出申請的，按照新申辦企業辦理。

第二十七條 申請換發保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》的，應當提供以下材料：

（一）保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》換發申請表；

（二）原保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》原件；

（三）原許可的生產、流通條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）食品藥品監督管理部門規定的其他材料。

第二十八條 食品藥品監督管理部門受理保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》換發申請后，應當重點對原許可的生產、流通條件是否有變化，以及是否符合生產、流通基本條件和相關要求等進行審核，根據審核結果于受理之日起60日內作出準予換證或不準予換證的決定。準予換發的，頒發新的保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》，原證書號不變，同時收回原證書。

第二十九條 申請補發保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》的，申請企業應當向食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，生產企業應當提交省級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業應當提交市級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發的，應當交回證書原件。經審核在受理之日起60日內作出同意補發或不同意補發的決定。補發新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補發原因及補發日期。

第三十條 有下列情形之一的，發證機關應當依法注銷保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》：

（一）保健食品《食品生產許可證》、《食品流通許可證》有效期屆滿未申請換發的，或者換發申請未被批準的；

（二）保健食品生產、流通企業主動申請注銷的；

（三）依法應當注銷保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》的其他情形。

第三十一條 保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》被注銷的，原持證者應當及時將《食品生產許可證》、《食品流通許可證》交回原發證機關。食品藥品監督管理部門應當及時做好注銷登記工作。

第五章 監督檢查

第三十二條 省食品藥品監督管理局應當加強對市級食品藥品監督管理部門實施保健食品流通許可的監督檢查，對發現違反規定實施許可的行為，應當責令限期糾正。

第三十三條 有下列情形之一的，發證機關應當撤銷保健食品《食品生產許可證》、《食品流通許可證》：

（一）超越法定職權作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產許可證》、《食品流通許可證》；

（五）其他應當撤銷的情形。

第三十四條 保健食品《食品生產許可證》、《食品流通許可證》被撤銷的，原發證食品藥品監督管理部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第三十五條

食品藥品監督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。

第六章 附 則

第三十六條 本辦法由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋，國家有新規定時按照新規定執行。

第三十七條 本辦法自發布之日起30日后施行，有效期5年。

陜西省食品藥品監督管理局辦公室

2014年1月27日印發

第二篇：保健食品流通許可管理辦法范文

延安市保健食品流通許可管理辦法

(試行)2014年4月1日

第一章 總則

第一條 為規范保健食品流通許可管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在延安市境內保健食品流通許可的申請、審查、審批及其監督管理。

第三條 從事保健食品流通活動，應取得保健食品生產、流通許可。

第四條 保健食品應實施嚴格監管，各級食品藥品監督管理部門應認真履行職責，承擔責任。

市級食品藥品監督管理部門負責全市保健食品流通外資企業許可管理工作，縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內保健食品流通內資企業（包括專營、兼營及批發企業）許可管理工作。

第五條 各級食品藥品監督管理部門實施保健食品流通許可應當符合法律法規、規章規范規定的權限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第七條 各級食品藥品監督管理部門應當建立健全保健食品流通企業許可信息管理制度，及時公布保健食品生產、流通許可相關信息。

第二章 申請與審批

第八條 申請保健食品流通許可，應當符合以下基本條件：

（一）制定并嚴格執行索證索票制度、衛生管理制度、進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度、不合格產品處理制度、培訓等管理制度；

（二）建立臺賬，內容包括記錄進貨時間、產品名稱、批號、數量、供貨商等內容；

（三）經營的保健食品應有相對獨立的專用銷售區域或專用貨柜（架）；

（四）對從業人員建立健康體檢檔案；

（五）庫房及儲存環境應有防蟲、防鼠、防塵、防污染等設備設施；

（六）法律法規規定的其他要求。

第九條 保健食品流通許可申請人應當按照市級食品藥品監督管理部門的規定提交以下材料：

（一）保健食品企業流通許可申請表；

（二）工商行政部門出具的預先核準證明復印件；營業執照復印件；新開辦企業提供法定代表人、企業負責人資格證明復印件、身份證復印件；

（三）經營場所、倉儲場所證明文件（房屋/土地產權證明，如租賃的并要提供租賃協議）復印件；

（四）經營場所場地平面布局圖;

（五）企業食品安全管理組織文件、食品安全及質量管理目錄（產品索證制度以及人員、場地的衛生管理制度）；

（六）從業人員健康檢查證明復印件；

（七）從業人員保健食品衛生知識培訓材料；

（八）申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交企業《授權委托書》原件和復印件；

（九）食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。

申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。

第十條 食品藥品監督管理部門收到保健食品流通許可申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請流通企業提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理；

（二）申請事項依法不需要取得保健食品流通許可的，應當即時告知不予受理；

（三）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部材料。逾期不補正的，視為放棄申請。

第十二條 對符合許可條件，經公示沒有異議的流通企業，頒發《食品流通許可證》（加注經營范圍為保健食品），并于5日內向社會公告；對不符合規定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利；

第十三條 申請人在保健食品流通許可決定作出之前書面提出撤回申請的，食品藥品監督管理部門應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。

第十四條 同一法人在同一場所只允許申辦一個保健食品《食品流通許可證》。

第三章 許可證管理

第十五條 保健食品《食品流通許可證》編號格式為：陜食健L證字+市縣行政區劃代碼（4位）+4位年號+4位順序編號。

保健食品《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監督管理局統一制定。

第十六條 保健食品《食品流通許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人（企業負責人）、經營地址、倉儲地址、發證機關、發證日期、有效期、經營方式等項目。副本中注明證書變更的有關信息。

第十七條 保健食品《食品流通許可證》有效期3年。

第十八條 保健食品《食品流通許可證》不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十九條 保健食品流通企業應當在生產經營場所明顯位置懸掛保健食品《食品流通許可證》。

第四章 變更、換發、補發和注銷

第二十條 保健食品流通企業變更企業名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證的食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品流通許可證》變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準變更的營業執照或核準變更通知書復印件；

（三）保健食品《食品流通許可證》復印件。

符合要求的，發給新的《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內容和時間，同時向社會進行公告。發證機關收回原證書，變更后的證書有效期不變。

第二十一條 保健食品《食品流通許可證》有效期屆滿后企業擬繼續經營的，應在有效期屆滿60日前，向食品藥品監督管理部門提出換證申請。逾期提出申請的，按照新申辦企業辦理。

第二十二條 申請換發保健食品《食品流通許可證》的，應當提供以下材料：

（一）保健食品《食品流通許可證》換發申請表；

（二）原保健食品《食品流通許可證》原件；

（三）原許可的流通條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）食品藥品監督管理部門規定的其他材料。

第二十三條 食品藥品監督管理部門受理保健食品《食品流通許可證》換發申請后，應當重點對原許可的流通條件是否有變化，以及是否符合流通基本條件和相關要求等進行審核，根據審核結果于受理之日起60日內作出準予換證或不準予換證的決定。準予換發的，頒發新的保健食品《食品流通許可證》，原證書號不變，同時收回原證書。

第二十四條 申請補發保健食品《食品流通許可證》的，申請企業應當向食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，流通企業應當提交市級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發的，應當交回證書原件。經審核在受理之日起60日內作出同意補發或不同意補發的決定。補發新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補發原因及補發日期。

第二十五條 有下列情形之一的，發證機關應當依法注銷保健食品《食品流通許可證》：

（一）保健食品《食品流通許可證》有效期屆滿未申請換發的，或者換發申請未被批準的；

（二）保健食品流通企業主動申請注銷的；

（三）依法應當注銷保健食品《食品流通許可證》的其他情形。

第二十六條 保健食品《食品流通許可證》被注銷的，原持證者應當及時將《食品流通許可證》交回原發證機關。食品藥品監督管理部門應當及時做好注銷登記工作。

第五章 監督檢查

第二十七條 市食品藥品監督管理局應當加強對縣級食品藥品監督管理部門實施保健食品流通許可的監督檢查，對發現違反規定實施許可的行為，應當責令限期糾正。

第二十八條 有下列情形之一的，發證機關應當撤銷保健食品《食品流通許可證》：

（一）超越法定職權作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品流通許可證》；

（五）其他應當撤銷的情形。

第二十九條 保健食品《食品流通許可證》被撤銷的，原發證食品藥品監督管理部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第三十條 食品藥品監督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。

第六章 附 則

第三十一條 本辦法由延安市食品藥品監督管理局負責解釋，國家或省局有新規定時按照新規定執行。

第三十二條 本辦法自發布之日起30日后施行，有效期5年。

第三篇：北京市食品流通許可管理辦法(試行)

北京市食品流通許可管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為規范本市食品流通許可行為，保證食品藥品監督管理部門有效實施流通環節食品安全監督管理，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品流通許可證管理辦法》、《北京市食品安全條例》等法律、法規和規章的規定，制定本辦法。

第二條 本市《食品流通許可證》的申請、受理、審核、發放、延續、變更、補辦及管理適用本辦法。

第三條 在本市流通環節從事食品經營活動，應當依法取得食品流通許可。從事食品經營活動應當符合食品安全法律、法規、規章、標準的規定，并符合本辦法的有關要求。

第四條 本市按照業態類別實施食品流通許可。以食品集中交易市場、商場超市、便利店、食雜店、食品貿易商、食品物流配送、無店鋪食品經營者等業態方式從事食品流通活動的經營者，應當取得《食品流通許可證》。

業態類別在《食品流通許可證》正、副本的左上角予以標明，食品經營者應當按照《食品流通許可證》標明的業態類別從事食品經營活動。

食品經營者申請多種食品流通經營業態的，按照一種業態歸類。食品經營者以店鋪形式零售食品的，按照商場超市、便利店、食雜店歸類。食品經營者的經營場所僅作為經營管理場所的，按照食品貿易商、食品物流配送、無店鋪食品經營者歸類。

第五條 流通環節的商場超市、便利店、市場內的食品經營者可以從事食品現場制售，從事食品現場制售應當取得食品流通許可，并應當遵守《北京市食品現場制售許可管理辦法（試行）》的規定。

提供即食的預包裝食品和散裝食品加熱服務的，不屬于食品現場制售。

第六條 食品流通許可事項包括名稱、經營場所、負責人、許可范圍等內容。

食品流通許可事項中的許可范圍，包括經營方式和經營項目。經營方式按照批發、零售、批發兼零售三種類別核定。經營項目按照預包裝食品、散裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉或不含嬰幼兒配方乳粉）、食用農產品、食品現場制售五種類別核定。

散裝食品中的散裝熟食、食用農產品中的水產品和冷鮮畜禽產品須特別申報經許可后方可經營。

第七條 本市食品流通許可管轄范圍應當按照方便申請人的原則予以確定，市食品藥品監督管理局可以根據情況適時調整食品流通許可管轄范圍。各級食品藥品監督管理部門的食品流通許可管轄范圍應當公示。本市食品流通許可實行市局、區（縣）局（直屬分局）、食品藥品監督管理所三級受理。

北京市食品藥品監督管理局受理食品流通許可管轄范圍如下：

（一）具有一定規模的食品批發企業；

（二）具有一定規模的連鎖食品商場超市、連鎖便利店；

（三）藥店申請乳制品食品流通許可的，暫由市局辦理；但是已經取得乳制品食品流通許可的藥店，延續、變更時擬申請取消乳制品項目的，由區（縣）局（直屬分局）辦理。

（四)市局認為應當由其許可的其他企業。

區(縣)食品藥品監督管理局、市食品藥品監督管理局直屬分局受理本轄區內由市局受理的企業以外的其他企業、企業分支機構和個體工商戶；

各街道（鄉鎮）食品藥品監督管理所負責受理轄區內個體工商戶的食品流通許可申請。

第二章 食品流通許可證發放條件

第八條 食品經營者應當具有與經營的食品品種、數量相適應的經營場所，并符合以下條件：

（一）食品經營場所應當符合登記注冊的有關要求，經營場所應當與營業執照標明的住所或地址相一致。

（二）食品經營場所應設臵在粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源的影響之外。

（三）食品經營場所應當在開放式廁所（包括倒糞池、化糞池）、污水池、垃圾場（站）等污染物較為集中的有礙食品衛生的場所直線距離25米以上。法律、法規、規章以及技術標準、規范另有規定的，從其規定。

（四）食品經營場所的地面、墻面、頂面應當采用不滲水、不吸水、無毒、易清洗的材料鋪砌或涂覆，下水道出口應閉合嚴密。

（五）食品經營場所應當環境整潔，衛生狀況良好，有良好的通風、采光、照明。

（六）食品經營場所設有食品貯存場所的，食品存放應當設專門區域，不得與有毒有害物品同庫存放。

食品經營場所內無食品陳列，僅作為食品銷售管理的場所，不適用本條第一款第二項至第四項的規定。

第九條 食品經營者應當具有與經營的食品品種、數量相適應的設備或者設施，并符合以下條件：

（一）食品經營者應當具有相應的防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲等設施。

（二）食品經營者應當具有符合食品貯存條件的陳列或擺放設備，建議使用自帶溫度顯示的設備。

（三）食品經營者經營散裝食品的，應當設臵更衣室和員工洗手消毒設施。應當具有盛放散裝食品的容器、容器的清洗消毒設備、銷售人員的洗手消毒設備、存放廢棄物的容器。

經營散裝熟食的，還應當配備具有加熱或冷藏功能的密閉式熟食柜，設可開合的取物窗（門），配備專用工具、用具及容器夾取及售賣，確保食品不能被消費者直接觸及。

洗手消毒設施附近應當設有相應的清洗、消毒用品和干手設施。員工洗手消毒設施應當有洗手消毒方法標示，洗手池的材質應為不透水、易清洗材質，水籠頭宜采用腳踏式、肘動式或感應式等非手動式開關。

（四）食品經營者銷售水產品的，銷售區域應當與其他食品銷售區明顯分區或隔離；應當設有上下水及水池，水池周圍墻壁貼瓷磚或其他不透水、容易清洗的材料；有與其經營規模相適應的冷藏或冷凍貯存設備。銷售鮮活水產品的，應當配備有上下水的蓄養池。

食品經營者銷售冷鮮畜禽產品的，配備的陳列設備應當符合生鮮食品的保鮮溫度要求，陳列設備應當保持清潔，無積水和污漬。

第十條 食品經營者應當有食品安全專業技術人員、食品安全管理人員。

食品安全專業技術人員是指企業根據經營需要自行確定的從事食品質量檢驗或食品安全檢查等工作的負責人員；食品安全管理人員是指企業內部專職或兼職的食品質量安全負責人；個體工商戶的食品安全技術工作和食品安全管理工作可由業主承擔，也可以由他人承擔。

食品安全管理人員應當具有初中以上學歷，按照有關規定參加食品安全培訓考核，并取得培訓合格證明。

第十一條 食品經營者應當有健全的保證食品安全的管理制度。

食品安全管理制度包括但不限于以下內容：員工食品安全知識培訓和健康檢查制度、食品進貨查驗及記錄制度、貯存場所管理制度、不合格食品處臵制度。從事食品批發的企業還應當建立食品批發銷售記錄制度。

流通環節從事食品現場制售的食品經營者應當根據《北京市食品現場制售許可管理辦法（試行）》的要求制定食品現場制售食品安全管理制度。

第十二條

食品經營者應當具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

食品與非食品、生食品與熟食品應當分開擺放。散裝食品應當有明顯的區域或隔離措施，接觸食品的人員、工具、容器、包裝材料等符合食品安全要求。

第三章 許可證的申請、受理與發放

第十三條 申請人可以到許可機關食品流通許可受理窗口現場提出申請，也可以通過互聯網提交申請。

第十四條 申請領取《食品流通許可證》，應當提交下列材料:

（一）《食品流通許可申請書》；

（二）《名稱預先核準通知書》復印件或營業執照復印件；

（三）經營場所使用證明以及經營場所的具體方位圖，已經取得營業執照且經營場所未作變更的，經許可機關同意，營業執照復印件可以作為經營場所的使用證明;

（四）負責人及食品安全管理人員的身份證明;

（五）食品安全管理人員的學歷證明；

（六）與食品經營相關的經營設備、工具清單；

（七）與食品經營相關的經營設施空間平面布局圖和操作流程的文件；

（八）食品安全管理制度文本;

（九）申請銷售食用農產品的，應當提供食用農產品進貨來源及產地情況的說明、如何取得食用農產品的產地證明、檢驗報告、冷鮮畜禽產品檢疫證明的說明。

（十）北京市食品藥品監督管理局規定的其他材料。第十五條 食品流通許可的申請人按照下列情形確認：

（一）擬設立企業的申請人為擬設企業的全體投資人；

（二）已設立企業的申請人為企業；

（三）企業分支機構申請食品流通許可，其隸屬企業為許可申請人；

（四）個體工商戶申請食品流通許可的，其經營者為許可申請人；

（五）承租商場超市的場地或柜臺從事食品現場制售申請食品流通許可的，商場超市為許可申請人。

第十六條 申請人應當對其提交材料的合法性、真實性、有效性負責，提供的材料應當符合以下要求：

（一）申請材料首頁應當為申請材料目錄，所附資料應當按照第十四條規定的次序整理，每項材料都應當按照要求簽字蓋章；

（二）申請書應當打印或用藍黑或黑色墨水筆填寫；

（三）除申請書以外，其他提交的材料應當使用A4紙；

（四）外文資料應當附有中文譯文；

（五）材料應當完整、清晰、準確，允許涂改處應當蓋章或簽字，注明更正日期。

第十七條 許可機關收到申請時，應當對申請事項進行審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得《食品流通許可證》的，應當即時告知申請人不予受理；

（二）申請事項依法不屬于許可機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料不齊備或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；當場告知時，應當將申請材料退回申請人；屬于5日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，許可機關應當予以受理。

第十八條 許可機關對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具《受理通知書》；決定不予受理的，應申請人要求，應當出具《不予受理通知書》，說明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十九條 許可機關應當依法審核申請人提交的相關材料，必要時，對其經營場所進行現場核查。材料審核和現場核查的具體要求應當符合本辦法第六章的規定。

第二十條 許可機關應當自受理之日起20日內作出是否準予許可的決定。20日內不能作出許可決定的，經許可機關負責人批準，可以延長10日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

第二十一條 許可機關作出準予許可決定的，應當出具《準予許可通知書》，告知申請人自決定之日起10日內，領取《食品流通許可證》。

直接發放《食品流通許可證》的，可以不再出具《準予許可通知書》。

許可機關作出不予許可決定的，應當出具《駁回申請通知書》，說明不予許可的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十二條 許可機關認為許可事項涉及重大公共利益，需要聽證的，應當向社會公告，并舉行聽證。聽證所需時間不計算在許可審查的期限內。許可機關應當將聽證所需時間書面告知申請人。

第二十三條 許可機關受理許可申請之后至作出許可決定之前，申請人書面要求撤回食品流通許可申請的，應當同意其撤回要求；撤回許可申請的，許可機關終止辦理。

第四章 許可證的變更、延續與補辦

第二十四條 許可事項發生變更的，應當向原許可機關申請變更食品流通許可。

變更名稱、負責人、主體類型的，可以先行變更營業執照，憑變更后的營業執照辦理《食品流通許可證》變更。

涉及變更經營場所、許可范圍的，應當先行變更《食品流通許可證》，再變更營業執照。

申請人應當提交下列申請材料：

（一）《食品流通變更許可申請書》；

（二）原《食品流通許可證》正、副本；

（三）營業執照復印件;

（四）與變更食品流通許可事項相關的材料： 1.僅變更名稱、主體類型的，應當提交變更后的營業執照復印件或相關證明；

2.僅變更負責人的，應當提交變更后的營業執照復印件或相關證明、負責人的身份證明；

3.涉及變更經營場所、許可范圍的，提交本辦法第十四條與變更相關的材料和變更原因。變更經營場所、許可范圍的同時變更名稱和負責人的，還應當提交《名稱預先核準通知書》復印件、負責人的身份證明。

（五）北京市食品藥品監督管理局規定的其他材料。第二十五條 申請變更經營場所，新的經營場所不屬于原許可機關管轄范圍的，經營者應當在原許可機關注銷《食品流通許可證》后，憑注銷證明向新許可機關重新申請食品流通許可。

第二十六條 《食品流通許可證》的期限為三年。食品經營者需要延續食品流通許可的有效期的，應當在《食品流通許可證》有效期屆滿30日前向原許可機關提出延續申請，換發《食品流通許可證》。

逾期提出延續申請的，申請人應當重新申請辦理《食品流通許可證》。

第二十七條 食品經營者申請延續食品流通許可的有效期，應當向原許可機關提交下列材料：

（一）《食品流通許可延續申請書》；

（二）原《食品流通許可證》正、副本；

許可證遺失的，提交經營者在報紙上刊登許可證遺失并聲明作廢的公告原件;許可證污損的，提交污損的《食品流通許可證》；

（三）營業執照復印件;

（四）原許可項目核準的經營場所、許可范圍、設備設施、空間布局、工藝流程等內容是否有變化的說明材料；

（五）北京市食品藥品監督管理局規定的其他材料。申請延續食品流通許可的有效期，同時申請變更名稱、負責人、主體類型、許可范圍（減項）的，可一并受理，申請人應當另行提交變更許可所需相關材料。

第二十八條

食品經營者遺失、污損《食品流通許可證》的，應當向原許可機關申請補辦，并提供下列材料：

（一）《食品流通許可更換、增（減）補證申請書》；

（二）許可證遺失的，提交經營者在報紙上刊登許可證遺失并聲明作廢的公告原件;

許可證污損的，提交污損的《食品流通許可證》。

（三）申請人委托他人提出申請的，應當提交委托書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。

第二十九條

許可機關對食品流通許可變更、延續申請的審查，應當按照本辦法第六章的規定進行。

第三十條

《食品流通許可證》變更、延續、補辦的有關程序參照本辦法第三章的有關規定進行。

第五章 業態分類食品流通許可 第一節 食品集中交易市場

第三十一條

食品集中交易市場，指由開辦者提供固定場地、設施出租和配套服務，招納多個食品經營者在場內獨立進行食品批發或零售的集中交易場所。

市場開辦者應當履行《北京市食品安全條例》和相關法律、法規規定的食品集中交易市場開辦者的責任。

第三十二條 食品集中交易市場的許可范圍應當列明許可在場內進行批發或零售的食品品種。

第三十三條

食品集中交易選址應符合城市規劃、土地利用規劃及商業規劃的要求，并取得相關手續證明。

第三十四條

食品集中交易市場內的經營環境及設施設備應當符合食品安全相關法律、法規的規定，市場開辦者保障場內食品經營者符合法律、法規要求的經營條件。

第三十五條

食品集中交易市場應當配備專職食品安全管理員，建立場內經營者檔案，指導并督促入場經營者落實食品安全責任。應當設臵公示欄，公開相關食品安全信息。

第三十六條 食品集中交易市場零售散裝食品、散裝熟食、食用農產品的，與其它業態標準相同。

第二節 商場超市

第三十七條 商場超市，指采取柜臺銷售和開架銷售相結合的方式銷售食品，實行統一管理，分區銷售，集中收款，經營方式以零售為主的一種經營業態。

商場超市的食品銷售區域經營面積不小于200平方米。第三十八條

商場超市的許可范圍，經營方式原則上核定為零售。

商場超市同時申請經營方式為批發的，參照本章食品貿易商的標準。

第三十九條 商場超市可以從事食品現場制售，商場超市經營食品現場制售的區域面積不得超過食品銷售區域總面積的15％。并應當符合《北京市食品現場制售許可管理辦法（試行）》的規定。商場超市從事食品現場制售的，應當具有企業法人資格或為企業分支機構，非連鎖經營的商場超市單店食品銷售經營面積不小于400平方米。

商場超市出租場地、柜臺給其他經營者從事食品現場制售的，應當由商場超市申請食品流通許可，承租方不得自行申請食品流通許可。

商場超市出租場地、柜臺給其他經營者從事食品現場制售的，應當符合下列條件：

（一）商場超市為場地、柜臺的產權所有人；

（二）商場超市統一結算貨款；

（三）商場超市對承租方從事食品現場制售的行為統一管理，對食品安全負責。

第四十條 擬銷售散裝食品的商場超市申請食品流通許可，提交的經營設備工具清單應當列明散裝食品專用的容器、容器的清洗消毒設備、銷售人員的洗手消毒設備、存放廢棄物的容器等設備。擬銷售散裝熟食的，還應當列明熟食柜、專用工具、用具及容器。

提交的平面布局圖中應當標明更衣間區域，散裝食品銷售區域，設備擺放位臵。

第三節 便利店和食雜店

第四十一條 便利店，指以自選式或與柜臺式相結合方式銷售食品，收銀臺統一結算貨款，有明顯統一連鎖品牌形象，經營方式以零售為主的一種經營業態。

便利店的食品銷售區域經營面積小于200平方米。第四十二條 食雜店，指以柜臺式或與自選式相結合方式銷售酒、飲料、休閑食品為主，獨立、傳統的無明顯品牌形象的，以零售為主的一種經營業態。

食雜店的食品銷售區域經營面積小于200平方米。第四十三條

便利店和食雜店的許可范圍，經營方式原則上核定為零售。

食雜店和便利店同時申請經營方式為批發的，參照本章食品貿易商的標準。

第四十四條 由企業統一連鎖經營的便利店可以從事食品現場制售，經營食品現場制售的區域面積不得超過食品銷售區域總面積的15％。并應當符合《北京市食品現場制售許可管理辦法（試行）》的規定。

便利店從事食品現場制售的，應當具有企業法人資格或為企業分支機構。

市場內的食品經營者可以從事食品現場制售，市場內從事食品現場制售的經營者不屬于商場超市、便利店業態的，歸為食雜店業態。并應當符合《北京市食品現場制售許可管理辦法（試行）》的規定。

第四十五條

食雜店和便利店擬銷售散裝食品、散裝熟食、食用農產品的，申請條件和提交材料的要求與商場超市相同。

第四節 食品貿易商 第四十六條 食品貿易商，指主要經營方式是以向其他從事食品批發或食品零售的食品生產經營者批量銷售食品的一種經營業態。

第四十七條 食品貿易商的許可范圍，經營方式原則上核定為批發，經營項目原則上核定為預包裝食品、乳制品、食用農產品。

食品貿易商申請批發散裝食品的，應當特別說明理由，另行提交相關申請材料。

食品貿易商申請零售經營方式的，應當參照本章無店鋪食品經營者的標準。零售的經營項目與無店鋪經營者業態相同。

第四十八條

食品貿易商應當有固定、獨立的食品經營活動場所。經營場所內不銷售食品，僅作為經營管理辦公場所使用。

第四十九條 食品貿易商應當有與經營的食品品種、數量相適應的貯存食品的場所。

第五十條

食品貿易商應當建立完善的《食品批發企業銷售記錄制度》。

第五十一條 食品貿易商提供的設備設施和工具清單中應當列明經營場所內的辦公家具、電腦、展示柜、電話、資料存放設備等。

食品貿易商申請批發散裝食品的，應當提交散裝食品取得《食品生產許可證》的證明，散裝食品為進口食品的，應當提交出入境檢驗檢疫部門出具的有關證明。同時提交散裝食品的包裝形式，貯存和運輸措施的書面說明。

食品貿易商申請批發食用農產品的，應當提交貯存、運輸過程中保障食用農產品安全的設備設施及流程。建立食用農產品批發銷售記錄制度，如實記錄名稱、數量、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期。

食品貿易商應當提供食品貯存場所的有關信息，包括場所地址、面積大小、設備設施。由生產者或供應商提供食品貯存、運輸服務，無需食品貯存場所的食品貿易商，申請時應當提交食品貿易商與生產者或供應商關于貯存、運輸協議的復印件。

第五節 食品物流配送

第五十二條 食品物流配送，指從事食品經營的企業按照食品生產經營者的要求，經過備貨、分揀、配貨、配裝、配送運輸，將食品大批量集中送達食品生產經營者的一種經營業態。

從事農業活動、生產加工、餐飲服務等非食品流通活動的食品物流配送不屬于本規范規定的食品物流配送。

第五十三條 食品物流配送的許可范圍，經營方式原則上核定為批發，經營項目核定為預包裝食品、乳制品、食用農產品。食品物流配送申請批發散裝食品的，應當特別說明理由，另行提交相關申請材料。

食品物流配送申請零售經營方式的，應當參照本章無店鋪食品經營者的標準。零售的經營項目與無店鋪經營者業態相同。

第五十四條

食品物流配送應當設有與食品品種、數量相適應的貯存、冷藏等專用場所，并做到布局合理，防止產生交叉污染。配備通風、廢棄物暫存容器等衛生設施。

食品貯存場所應當防雨、防潮，設有溫、濕度監測裝臵。應當配備符合衛生要求和貯存條件的專用食品運輸工具。

第五十五條 食品物流配送提交的設備設施工具清單應當列明貯存、冷藏、運輸等專用場所及場所內設備設施和工具。

食品物流配送申請批發散裝食品、食用農產品的，應當參照本章食品貿易商的標準。

第六節 無店鋪食品經營者

第五十六條

無店鋪食品經營者，指經營者不通過店鋪銷售，由食品經營者通過互聯網、郵政、電視、電話、自動售貨機等方式銷售食品，以零售為主的一種經營業態。

第五十七條 無店鋪食品經營者，應當取得營業執照，經營場所與營業執照標明的住所或地址相一致。

第五十八條 無店鋪食品經營者的許可范圍，經營方式應當核定為零售。

無店鋪食品經營者同時申請批發食品的，應當參照本章食品貿易商的標準，并提供食品貿易商業態應當提交的相關材料。批發的經營項目與食品貿易商業態相同。

無店鋪食品經營者業態不得經營散裝食品。

第五十九條 利用互聯網從事食品經營的，應當在網店主頁的明顯位臵公示經營者名稱、住所和經營場所的地址、聯系方式、《食品流通許可證》編號和《營業執照》編號。

利用郵購、電視電話購物方式從事食品經營的，應當以易于消費者認知和識別的方式公示經營者名稱、住所和經營場所的地址、聯系方式、《食品流通許可證》編號和《營業執照》編號。

利用自動售貨設備從事食品經營的，應當在自動售貨設備的明顯位臵公示經營者名稱、地址、聯系方式、《食品流通許可證》編號和《營業執照》編號。

放臵自動售貨設備的地點應當具備符合食品貯存的條件。

無店鋪食品經營者，應當在銷售前以適當方式明確告知消費者食品標簽上的內容。

第六十條

利用互聯網從事食品經營的無店鋪食品經營者，申請食品流通許可時，應提交網店主頁的展示圖，展示圖上應當標明經營者名稱、地址、聯系方式、《食品流通許可證》編號和《營業執照》編號等信息公示的具體位臵。

利用郵購、電視電話購物從事食品經營的無店鋪食品經營者，申請食品流通許可時，應提交經營者名稱、地址、聯系方式、《食品流通許可證》編號和《營業執照》編號公示方法的說明材料。

利用自動售貨設備從事食品經營的無店鋪食品經營者，申請食品流通許可時，應當提交自動售貨設備的具體放臵地點的信息，經營者名稱、地址、聯系方式、《食品流通許可證》編號和《營業執照》編號公示方法的說明材料。

第六章 許可證的審核

第一節 審核權限、崗位設置與資格要求 第六十一條 下級食品藥品監督管理部門在上級食品藥品監督管理部門的領導下實施許可證審核和監督管理工作，各級食品藥品監督管理部門依法履行職責，不受非法干擾。

上級食品藥品監督管理部門有權對下級食品藥品監督管理部門的違法或者不當審核行為作出責令改正、變更或者撤銷的決定。

第六十二條 食品流通許可由食品流通監管機構負責。對有形市場及有形市場內的食品流通經營者需要進行現場核查的，由食品市場監管機構負責規定。

第六十三條 食品流通許可應當設臵咨詢崗、受理審查崗、審核崗、核準崗、現場核查崗、發證崗、檔案整理崗等崗位。各級食品藥品監督管理部門應當根據自身實際情況，參照設臵食品流通許可崗位。

第六十四條 食品流通許可實行資格確認制，受理人員、審核人員、核準人員、現場核查人員應當是在編公務員或納入工資規范管理的事業單位人員。現場核查人員應當具有執法資格。

第六十五條

各級食品藥品監督管理部門應當定期組織受理人員、審核人員、核準人員、現場核查人員等食品流通許可崗位工作人員參加食品流通許可相關知識的學習培訓。

第六十六條

受理人員、審核人員、核準人員、現場核查人員應當通過北京市食品藥品監督管理局組織的資格考試，實行持證上崗制度。

第六十七條 食品流通許可實行核準人制度。許可證核準人應當是各級食品藥品監督管理部門具體承擔流通環節食品安全監督管理職責的部門主要負責人。

第二節 許可流程和規范用語

第六十八條 辦理許可證審核發放的基本程序是受理、審核、核準、發證。

第六十九條

受理人員負責接收申請人提出的許可證申請，對申請材料是否齊全、是否符合法定形式進行審查，簽署受理意見。予以受理的，在申請人提交的申請書“審查意見”一欄簽署“經審查，申請人提交材料齊全、符合法定形式，且申請條件符合《食品安全法》第二十七條第一項至第四項以及《食品流通許可證管理辦法》的要求。建議準予許可”。不予受理的，應當參照予以受理的相關用語反向簽署意見，并說明理由，告知訴權。

第七十條 審核人對提交申請的許可事項進行復審，審查合格后，按照管轄原則指派現場核查機關或人員，現場核查人員進行現場核查，填寫《現場核查登記表》并簽署核查意見。

受理人員和審核人不得為同一人。

第七十一條 核準人對提交核準的全部許可資料進行審核，簽署核準意見。決定準予許可的，在申請人提交的申請書“核準意見”一欄簽署“經審查，申請人提交材料齊全、符合法定形式，且申請條件符合《食品安全法》第二十七條第一項至第四項以及《食品流通許可證管理辦法》的要求。同意準予許可”。決定不準予許可的，應當參照準予的相關用語反向簽署意見，并說明理由，告知訴權。

審核人和核準人可為同一人。

第七十二條

審核機關作出是否受理、是否核準等決定的，應當出具相應的法律文書。出具的法律文書應當一式兩份，一份發給申請人，一份由經辦人簽字后由許可機關留存。

第七十三條

打證人員按照核準人核準的事項打印許可證正副本，不得修改核準事項。

第七十四條 發證人員應當對打印好的許可證正副本與核準的事項進行對照檢查，檢查的重點為許可證內容與核定的內容是否一致等。

許可機關應當要求申請人或者其指定代表、委托代理人持身份證明等合法有效證明領取許可證。無合法有效證明的，不得發給許可證。

發證人員在發證時，應當審查領取人的相應通知書及身份證明，核對無誤后發放并簽字。第七十五條 規定錄入食品流通許可管理系統的許可信息，應當真實、完整、準確、及時。

第三節 許可書式審查

第七十六條 受理人員應當按照審核權限依法對許可證申請材料進行書式審查。受理的申請應當屬于食品流通許可的發放范圍。

受理人員應當審查許可證申請材料是否齊全、是否符合法定形式。即是否提交了法律、法規和規章要求提交的全部材料，申請材料是否符合法定時限、記載事項是否符合法定要求、文書格式是否規范。

許可證申請、變更、注銷的表格填寫應當全面、工整、準確，不能空項或簡化。其他申請材料應當打印。申請材料需要涂改的，應當在涂改處加蓋刻有“更正人：______更正日期： 年 月 日”的長方更正戳，由申請人簽字并填寫更正日期。

申請材料為復印件的，受理人員應當與原件核對。第七十七條 許可證的設立申請應當審查的材料、事項和內容：

（一）《食品流通許可申請書》按規范填全，無空項；

（二）有《名稱預先核準通知書》復印件或營業執照副本復印件（名稱是否在有效期、是否與申請的一致）；

（三）有與食品經營相適應的經營設備、工具清單；

（四）有與食品經營相適應的經營設施空間平面布局圖：食品經營的空間布局應當體現出食品與非食品、散裝食品與預包裝食品進行了明確的分區銷售，有貯存區域的也要標明；平面圖要清晰，原則上為打印版本，邊緣留2厘米裝訂空間；

（五）有與食品經營相關的操作流程文件；

（六）有食品安全管理制度文本；

（七）有食品經營場所具體方位圖；

（八）有負責人、食品安全管理人員的身份證明；

（九）應當進行審查的其他內容。

第七十八條 按業態方式不同，除按照第七十七條的內容進行審查外，還需審查以下內容：

（一）以互聯網方式申請零售食品的經營者，有網店主頁的展示圖。

利用郵購、電視電話購物申請零售食品的經營者，有經營者名稱、地址、聯系方式、《食品流通許可證》編號和《營業執照》編號公示方法的說明材料。

利用自動售貨設備申請零售食品的經營者，有自動售貨設備的具體放臵地點的信息，經營者名稱、地址、聯系方式、《食品流通許可證》編號和《營業執照》編號公示方法的說明材料。

（二）申請人為食品貿易商的，有食品貯存場所的有關信息，包括場所地址、面積大小、設備設施。由生產者或供應商提供食品貯存、運輸服務，無需食品貯存場所的食品貿易商，有食品貿易商與生產者或供應商關于貯存、運輸協議的復印件。第七十九條

許可證的變更申請應當審查的材料、事項和內容參照許可證的設立申請進行審查，縮小原許可范圍的可直接準予。

第八十條 許可證延續申請應當審查的事項和內容：

（一）《食品流通許可延續申請書》按照規定填寫；

（二）有《營業執照》副本復印件（加蓋公章），《營業執照》與《食品流通許可證》相關內容是否一致；

（三）繳回原許可證正副本。

第八十一條 許可證注銷申請應當審查的事項和內容：

（一）《食品流通注銷申請書》按照規定填寫；

（二）繳回原許可證正副本。（無法收回的應有書面說明并在報刊上公開聲明作廢的公告）

第八十二條 許可證補證申請應當審查的事項和內容：

（一）《食品流通許可更換、增（減）補證申請書》按照規定填寫；

（二）食品經營者遺失《食品流通許可證》的，在報刊上公開聲明作廢的公告；

（三）《食品流通許可證》被污損的，在申請更換的同時予以收回。

第四節 許可現場核查

第八十三條

對僅申請經營預包裝食品的經營者，可以不進行現場核查。

申請人申請變更經營主體名稱、經營地址名稱（實際地址不變）、法定代表人（負責人）、食品安全管理人員（食品安全專業技術人員）、主體類型，縮小原許可經營范圍的，可以不進行現場核查。

第八十四條 需要現場核查的，申請人的經營場所應當具備相應的銷售工具和設備。

許可機關現場核查前應當做好下列工作：

（一）事先告知申請人現場核查的內容、時間；

（二）熟悉和了解現場核查的有關內容及申請人的有關情況；

（三）攜帶現場核查所需的專業測試工具、設備；

（四）攜帶現場核查所需的文書。

上級許可機關受理的食品流通許可申請，可以委托下級許可機關進行現場核查。

第八十五條 現場核查時，應當按照下列規定進行：

（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執法身份的證件；

（二）運用有關專業技術手段對申請人的現場進行測試的，應當作記錄；

（三）填寫《食品流通許可現場核查表》，并請申請人核對。經核對無誤后，核查人員和申請人（或委托代理人、指定代表）應當在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應當在記錄上注明拒簽情況。

除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。

第八十六條

對存在以下情形的，應當重點現場核查：

（一）從事食品現場制售的；

（二）從事食品物流配送的；

（三）審核機關認為應當進行重點核查的其他情形。第八十七條 為客觀、真實反映食品經營環境，便于審核和核準，核準人可根據需要決定是否拍攝現場照片，作為審核的參考依據。

第八十八條

許可證變更申請如涉及經營場所、許可范圍變更的，現場核查標準應與許可證設立申請一致。許可證延續申請的，現場核查標準應與許可證設立申請一致。

第七章 許可證的管理

第八十九條 《食品流通許可證》分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

《食品流通許可證》的副本證面上應當說明：《食品流通許可證》有效期屆滿30日前，食品經營者應當及時到原許可機關申請延續。

第九十條

《食品流通許可證》及相關申請文書的印制、發放和管理由北京市食品藥品監督管理局統一負責。

空白的《食品流通許可證》由許可機關指定人員管理并登記造冊。打印人員根據需要向管理人員領取，廢棄的《食品流通許可證》交回管理人員登記后銷毀或加蓋作廢戳記留存。第九十一條 食品經營者應當在經營場所顯著位臵懸掛或者擺放《食品流通許可證》正本。

第九十二條 《食品流通許可證》應當載明：名稱、經營場所、負責人、許可范圍、主體類型、許可證編號、有效期限、發證機關及發證日期。

第九十三條 《食品流通許可證》發放后，許可證證面第九十四條 有下列情形之一的，發放《食品流通許可信息應當在北京市食品藥品監督管理局網站上予以公開。

證》的許可機關或者其上級機關，可以撤銷已作出的食品流通許可決定：

（一）許可機關工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請人發放《食品流通許可證》的；

（二）許可機關工作人員超越法定權限發放《食品流通許可證》的；

（三）許可機關工作人員違反法定程序發放《食品流通許可證》的；

（四）依法可以撤銷《食品流通許可證》的其他情形。食品經營者以欺騙、賄賂等不正當手段取得《食品流通許可證》的，應當予以撤銷。

依照前兩款規定撤銷《食品流通許可證》，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

第九十五條 有下列情形之一的，許可機關應當依法辦理《食品流通許可證》的注銷手續：

（一）《食品流通許可證》有效期屆滿且食品經營者未申請延續的；

（二）食品經營者沒有在法定期限內取得合法主體資格或者主體資格依法終止的；

（三）《食品流通許可證》被依法撤銷，或者《食品流通許可證》依法被吊銷的；

（四）因不可抗力導致食品流通許可事項無法實施的；

（五）依法應當注銷《食品流通許可證》的其他情形。第九十六條 食品經營者主動申請注銷《食品流通許可證》的，應當向原許可機關提交下列申請材料：

（一）《食品流通注銷許可申請書》；

（二）《食品流通許可證》正、副本；

（三）與注銷《食品流通許可證》相關的證明文件。許可機關受理注銷申請后，經審核依法注銷《食品流通許可證》，并向申請人核發準予注銷《食品流通許可證》的通知書。

第九十七條 屬于應當依法注銷《食品流通許可證》的情形，食品經營者未主動申請注銷《食品流通許可證》的，許可機關可以依法予以主動注銷。許可機關應當出具注銷決定書，說明注銷的具體理由，在北京市食品藥品監督管理局網站予以公告。

第九十八條

本市食品藥品監督管理部門應當依法建立食品流通許可檔案。具體管理辦法由北京市食品藥品監督管理局另行制定。

第八章 附 則

第九十九條 本辦法下列用語的含義：

散裝熟食，指取得《食品生產許可證》，以非預包裝形式零售，已加工好可直接食用的食品，包括熟肉制品、醬腌菜等種類。

乳制品，指以生鮮牛（羊）乳及其制品為主要原料，經加熱干燥、冷凍或發酵等工藝加工制成的各種液體或固體食品。乳制品《食品生產許可證》的產品類別編號為0501或0502。

第一百條 流通環節食品經營者已領取《食品衛生許可證》且在有效期限內的，應當及時換發《食品流通許可證》，換發《食品流通許可證》按新申請程序辦理。

流通環節食品經營者已經領取《食品流通許可證》且在有效期限內的，繼續有效。需要變更、延續的，應當按照本辦法規定執行。

第一百零一條 本辦法規定的食品藥品監督管理部門實施食品流通許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第一百零二條 本辦法由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。

第一百零三條 本辦法自2014年1月6日起施行。

第四篇：保健食品生產許可管理辦法(再次征求意見稿)

附件1

保健食品生產許可管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范保健食品生產許可管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內保健食品生產許可的申請、審查、審批及其監督管理。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品生產許可的管理工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）負責本行政區域內保健食品生產許可管理工作。

第四條 國家對保健食品的生產實行許可制度。從事保健食品生產的企業應當依法取得保健食品生產許可證。

第五條 省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可應當符合法律法規、規章規范規定的權限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門舉報，國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。第七條 國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門應當建立健全保健食品生產企業許可信息管理制度，及時公布保健食品生產許可相關信息。

第二章 申請與審批

第八條 申請保健食品生產許可的企業（以下稱申請企業），應當具有依法取得的《國產保健食品產品注冊證》，符合《保健食品良好生產規范》規定的基本條件：

（一）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（二）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設備或者設施；

（三）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業人員應當經保健食品生產知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。企業的生產管理負責人、質量管理負責人應當熟悉保健食品相關法規，具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上保健食品生產或質量安全管理經驗。企業應當具有能對所生產保健食品進行質量管理和質量檢驗的技術人員；

（五）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的保證保 健食品安全的培訓、從業人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原輔料驗收、生產過程等食品安全管理制度；

法律法規和國家產業政策對生產保健食品有其他要求的，應當符合該要求。

第九條 申請企業應當向生產場所所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產許可申請表；

（二）營業執照復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；

（三）申請企業法定代表人（企業負責人）的身份證明復印件；

（四）生產場地合法使用的證明文件;

（五）生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；

（六）生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；

（七）擬生產品種及其《國產保健食品產品注冊證》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿；

（八）擬生產劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

（九）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（十）生產管理、質量管理制度目錄；

（十一）具備資質的檢驗機構出具連續三批樣品檢驗合格的質量檢驗報告；

（十二）具備資質的檢驗機構出具近1年內的空氣潔凈度、水質等檢測報告；

（十三）生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；

（十四）申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；

（十五）其它有助于許可審查的資料。

（十六）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產的證明文件和委托、受托雙方合同。

申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。第十條 省級食品藥品監督管理部門收到申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 省級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請企業提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得保健食品生產許可的，應當即時告知不予受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請企業當場更正，申請企業應當對更正內容簽章確認；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次性告知申請企業需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監督管理部門可以要求繼續補正。無正當理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；

（六）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理。

省級食品藥品監督管理部門決定受理或不予受理許可的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的書面憑證。

第十二條 省級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20日內對申請資料組織開展技術審查，應按照保健食品良好操作規范要求，現場核查擬生產品種動態生產現場，抽取樣品并封存，由申請企業在封樣后3日內將樣品送交具有資質的檢驗檢測機構進行檢驗。

符合《保健食品良好生產規范》基本條件和相關要求的，向申請企業頒發《保健食品生產許可證》，并在10日內送達；對不符合規定要求的，做出不予行政許可的書面決定并說明理由，同時告知申請企業享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十三條 申請企業在保健食品生產許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監督管理部門應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。

第三章 生產許可證管理

第十四條 《保健食品生產許可證》分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《保健食品生產許可證》的式樣由國家食品藥品監督管理局統一制定。《保健食品生產許可證》編號格式為：省（自治區、直轄市）簡稱+食藥健生字+4位年號+4位順序編號。

第十五條 《保健食品生產許可證》正本應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、住所、生產地址、許可范圍、發證機關、發證日期、有效期限等事項。副本中詳細載明企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、許可證號、許可范圍、生產品種、受托生產品種、變更記錄、委托生產變更記錄等事項。原料前處理、提取等工序委托其他企業完成的，應當在副本中注明。

第十六條 保健食品生產許可證有效期5年。

第十七條 《保健食品生產許可證》不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十八條 保健食品生產企業應當在生產場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產許可證》正本。

第十九條 同一保健食品生產場所，只允許申辦一個《保健食品生產許可證》，不得重復申辦。

同一保健食品生產企業在不同生產場所從事保健食品生產活動，應當分別申辦《保健食品生產許可證》。

第二十條 保健食品生產場所不得用于生產藥品等可能影響保健食品質量安全的其他產品。

保健食品生產企業應當按照《保健食品生產許可證》載明的 許可范圍組織生產，超出許可范圍生產的保健食品視為無證生產。

第四章 變更、延續、補發和注銷

第二十一條 已取得《保健食品生產許可證》的企業在原生產地址新建、改建、擴建或增加生產劑型的，應當按照本辦法第九條的要求，報原發證的省級食品藥品監督管理部門申請變更。符合要求的，核發新的《保健食品生產許可證》。

已取得《保健食品生產許可證》的企業變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產企業開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。符合要求的，核發新的《保健食品生產許可證》。

第二十二條 已取得《保健食品生產許可證》的企業需要在已批準的生產范圍內增加生產品種或變更原料前處理、提取等生產企業的，應當按照本辦法第九條的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等內容提交相應材料，并報原發證的省級食品藥品監督管理部門申請變更。符合要求的，在原《保健食品生產許可證》副本上注明變更內容。

第二十三條 保健食品生產企業變更《保健食品生產許可證》企業名稱、法定代表人、住所等登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產許可證變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準變更的營業執照或核準變更通知書復印件；

（三）保健食品生產許可證復印件。

（四）新的《國產保健食品產品注冊證》復印件 第二十四條 《保健食品生產許可證》變更后，原發證的省級食品藥品監督管理部門應當在《保健食品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，變更后的《保健食品生產許可證》有效期不變。

第二十五條 《保健食品生產許可證》有效期屆滿后申請企業擬繼續生產的，應在有效期屆滿30日前，向原發證的省級食品藥品監督管理部門提出延續申請。逾期提出申請的，按照新申請《保健食品生產許可證》辦理。

第二十六條 申請延續《保健食品生產許可證》的，應當提供以下材料：

（一）《保健食品生產許可證》延續申請表；

（二）原《保健食品生產許可證》復印件；

（三）原許可的生產條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）《國產保健食品產品注冊證》復印件；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他材料。

第二十七條 原發證部門受理《保健食品生產許可證》延續申請后，應當重點對原許可的生產設施、布局流程、主要技術人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產規范》基本條件和相關要求等規定進行審核。準予延續的，頒發新的《保健食品生產許可證》，原《保健食品生產許可證》證號不變。收回原《保健食品生產許可證》。

第二十八條 《保健食品生產許可證》變更、延續的，應當按照本辦法申請與審批的有關程序辦理。

第二十九條 申請補發《保健食品生產許可證》的，申請企業應當向原發證的各級食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交省級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發的，應當交回《保健食品生產許可證》原件。符合要求的，按照原核準事項在受理補發申請之日起10日內補發《保健食品生產許可證》，生產許可證號、有效期不變，并在副本注明補發原因及補發日期。

第三十條 有下列情形之一的，發證機關應當依法注銷《保健食品生產許可證》：

（一）《保健食品生產許可證》有效期屆滿未申請延續的，或者延續申請未被批準的；

（二）保健食品生產企業依法終止的；

（三）《保健食品生產許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；

（四）保健食品生產企業主動申請注銷的；

（五）依法應當注銷的《保健食品生產許可證》的其他情形。第三十一條 《保健食品生產許可證》被注銷的，原持證者應當及時將《保健食品生產許可證》交回原發證省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時做好注銷《保健食品生產許可證》的有關登記工作。

第五章 委托生產管理

第三十二條 經受托方所在地省級食品藥品監督管理部門批準，具有生產條件的保健食品生產企業可以接受委托生產保健食品。第三十三條 委托方對委托生產保健食品的質量安全負責；受托方應當保證其生產符合《保健食品良好生產規范》并承擔相應法律責任。

第三十四條 委托方應當具備以下條件：

（一）在境內合法登記的企業法人或其他組織；

（二）持有《國產保健食品產品注冊證》；

（三）具有與產品質量控制相適應的質量管理體系；

（四）具有與產品經營相適應的儲存條件；

（五）建立相應的產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質量管理制度及記錄。

第三十五條 受托方應當具備以下條件：

（一）持有與委托生產產品相同劑型的《保健食品生產許可證》；

（二）具有從原料到產品全過程生產委托保健食品的能力和條件；

（三）具有與委托產品原輔料、中間產品、成品質量標準檢驗要求相適應的檢驗能力；

（四）具有完善的可追溯的產品生產質量管理制度；

（五）生產場地、設備和其他條件應當滿足同一時期內生產品種和總量的要求。

第三十六條 申請委托生產保健食品，委托方與受托方應當共同向受托方所在地省級食品藥品監督管理部門提交以下申請資料：

（一）委托方與受托方簽訂的委托生產合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產品、成品的質量標準等；

（二）委托房與受托方產品質量安全承諾書及委托產品檢驗 報告；

（三）委托方的企業營業執照或合法登記的證明文件復印件、申請委托生產產品的《國產保健食品產品注冊證》；

（四）委托方經營場所和倉儲場所的平面布局圖；

（五）委托方產品質量管理制度文件；

（六）受托方的《保健食品生產許可證》、營業執照復印件；

（七）委托生產保健食品的標簽、產品說明書（樣稿），應標明委托方與受托方名稱、地址以及受托方保健食品生產許可證號；

（八）跨省委托的，委托方應當提供所在地省級食品藥品監督管理部門出具的備案憑證。

第三十七條 省級食品藥品監督管理部門應當于受理后20日內完成審查，必要時，對委托方與受托方的生產現場進行檢查。符合要求的，應當予以批準，并向委托方核發保健食品委托生產批準備案憑證，注明委托方單位名稱、地址以及委托生產保健食品的產品名稱、批準文號、委托期限等內容，同時在受托方的《保健食品生產許可證》副本上注明委托生產變更記錄。不予批準的，應書面通知，并說明原因。

第三十八條 委托期限最長不得超過受托方持有的保健食品生產許可證和委托方持有的《國產保健食品產品注冊證》的有效期限。委托期限應當與合同期限一致。

第三十九條 委托方不得將同一產品在同一期限內委托兩家及以上企業生產。不同產品委托不同企業生產的，應分別按規定申請。在委托期限內終止委托生產的，應當經委托方和受托方共同提出書面申請，受托方所在地的省級食品藥品監督管理部門可廢止本次委托生產，并在受托方生產許可證副本處變更記錄。跨省委托生產的，受托方所在地省級食品藥品監督管理部門應將審查結果、終止委托生產結果抄送委托方所在地省級食品藥品監督管理部門。

第六章 監督檢查

第四十條 國家食品藥品監督管理局應當加強對省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可的監督檢查，發現違反規定實施保健食品生產許可的，應當責令限期糾正或者直接予以糾正。

第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理局應當撤銷《保健食品生產許可證》或批準文件：

（一）超越法定職權作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產許可證》或批準文件的；

（五）其他應當撤銷的情形。

第四十二條 《保健食品生產許可證》被撤銷的，食品藥品監督管理部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第四十三條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律法規的，按照有關法律法規處理。

第七章 附則

第四十四條 本辦法規定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。

第五篇：保健食品生產許可管理辦法

保健食品生產許可管理辦法

（征求意見稿0921）

第一章 總則

第一條 為規范保健食品生產許可管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內保健食品生產許可的申請、審查、審批及其監督管理。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品生產許可的管理工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）負責本行政區域內保健食品生產許可管理工作。

第四條 企業未取得保健食品生產許可，不得從事保健食品生產活動。

第五條 省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可應當符合法律法規、規章規范規定的權限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門舉報，國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第七條 國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門應當建立健全保健食品生產企業許可信息管理制度，及時公布保健食品生產許可相關信息。

第二章 申請與審批

第八條 申請保健食品生產許可的企業（以下稱申請企業），應當具有依法取得的《國產保健食品產品注冊證》，符合《保健食品良好生產規范》規定的基本條件：

（一）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（二）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設備或者設施；

（三）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業人員應當經保健食品生產知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。企業的生產負責人、質量安全負責人應當熟悉保健食品相關法規，具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有5年以上保健食品生產或質量安全管理經驗。企業應當具有能對所生產保健食品進行質量管理和質量檢驗的技術人員；

（五）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的保證保健食品安全的培訓、從業人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原輔料驗收、生產過程等食品安全管理制度；

法律法規和國家產業政策對生產保健食品有其他要求的，應當符合該要求。

第九條 申請企業應當向生產場所所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產許可申請表；

（二）營業執照復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；

（三）申請企業法定代表人（企業負責人）的身份證明復印件；

（四）生產場地合法使用的證明文件;

（五）生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；

（六）生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；

（七）擬生產品種及其《國產保健食品產品注冊證》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿；

（八）擬生產劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

（九）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（十）生產管理、質量管理制度目錄；

（十一）連續三批樣品檢驗合格的質量檢驗報告；

（十二）具備資質的檢驗機構出具近1年內的空氣潔凈度、水質等檢測報告；

（十三）生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；

（十四）申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；

（十五）其它有助于許可審查的資料。

原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托企業合法生產的證明文件。申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。第十條 省級食品藥品監督管理部門收到申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 省級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請企業提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得保健食品生產許可的，應當即時告知不予受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請企業當場更正，申請企業應當對更正內容簽章確認；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請企業需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監督管理部門可以要求繼續補正。無正當理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；

（六）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理。

第十二條 省級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20日內對申請資料組織開展技術審查，進行現場核查。符合《保健食品良好生產規范》基本條件和相關要求的，向申請企業頒發《保健食品生產許可證》，并在10日內送達；對不符合規定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十三條 申請企業在保健食品生產許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監督管理部門應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。

第三章 生產許可證管理

第十四條 《保健食品生產許可證》設立附頁。

《保健食品生產許可證》的式樣由國家食品藥品監督管理局統一制定。《保健食品生產許可證》編號格式為：省（自治區、直轄市）簡稱+食健生證字+4位年號+4位順序編號。

第十五條 《保健食品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人（企業負責人）、注冊地址、生產地址、生產的保健食品劑型、發證機關、發證日期、有效期等項目。附頁中注明生產的保健食品品種名稱、證書變更的有關信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業完成的，應當在附頁中注明受托企業名稱及委托事項。

第十六條 保健食品生產許可證有效期5年。

第十七條 《保健食品生產許可證》不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十八條 保健食品生產企業應當在在生產場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產許可證》。

第十九條 同一保健食品生產場所，只允許申辦一個《保健食品生產許可證》，不得重復申辦。

同一保健食品生產企業在不同生產場所從事保健食品生產活動，應當分別申辦《保健食品生產許可證》。

第二十條 保健食品生產場所不得用于生產藥品等可能影響保健食品質量安全的其他產品。

保健食品生產企業應當按照《保健食品生產許可證》載明的品種組織生產，超出品種范圍生產的保健食品視為無證生產。

第四章 變更、延續、補發和注銷

第二十一條 已取得《保健食品生產許可證》的企業在原生產地址新建、改建、擴建或增加生產劑型的，應當按照本辦法第九條的要求，報原發證的省級食品藥品監督管理部門申請變更。符合要求的，核發新的《保健食品生產許可證》。

已取得《保健食品生產許可證》的企業變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產企業開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。符合要求的，核發新的《保健食品生產許可證》。

第二十二條 已取得《保健食品生產許可證》的企業需要在已批準的生產范圍內增加生產品種或變更原料前處理、提取等生產企業的，應當按照本辦法

第九條的有關規定提交相應材料，并報原發證的省級食品藥品監督管理部門申請變更。符合要求的，在原《保健食品生產許可證》附頁上注明變更內容。

第二十三條 保健食品生產企業變更《保健食品生產許可證》企業名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產許可證變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準變更的營業執照或核準變更通知書復印件；

（三）保健食品生產許可證復印件。

第二十四條 《保健食品生產許可證》變更后，原發證的省級食品藥品監督管理部門應當在《保健食品生產許可證》附頁上記錄變更的內容和時間，收回原《保健食品生產許可證》，變更后的《保健食品生產許可證》有效期不變。

第二十五條 《保健食品生產許可證》有效期屆滿后申請企業擬繼續生產的，應在有效期屆滿30日前，向原發證的省級食品藥品監督管理部門提出延續申請。逾期提出申請的，按照新申請《保健食品生產許可證》辦理。

第二十六條 申請延續《保健食品生產許可證》的，應當提供以下材料：

（一）《保健食品生產許可證》延續申請表；

（二）原《保健食品生產許可證》復印件；

（三）原許可的生產條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）省級食品藥品監督管理部門規定的其他材料。

第二十七條 原發證部門受理《保健食品生產許可證》延續申請后，應當重點對原許可的生產設施、布局流程、主要技術人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產規范》基本條件和相關要求等規定進行審核。準予延續的，頒發新的《保健食品生產許可證》，原《保健食品生產許可證》證號不變。收回原《保健食品生產許可證》。

第二十八條 《保健食品生產許可證》變更、延續的，應當按照本辦法申請與審批的有關程序辦理。

第二十九條 申請補發《保健食品生產許可證》的，申請企業應當向原發證的各級食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交省級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發的，應當交回《保健食品生產許可證》原件。符合要求的，按照原核準事項在受理補發申請之日起10日內補發《保健食品生產許可證》，生產許可證號、有效期不變，并在附頁注明補發原因及補發日期。

第三十條 有下列情形之一的，發證機關應當依法注銷《保健食品生產許可證》：

（一）《保健食品生產許可證》有效期屆滿未申請延續的，或者延續申請未被批準的；

（二）保健食品生產企業依法終止的；

（三）《保健食品生產許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；

（四）保健食品生產企業主動申請注銷的；

（五）依法應當注銷的《保健食品生產許可證》的其他情形。

第三十一條 《保健食品生產許可證》被注銷的，原持證者應當及時將《保健食品生產許可證》交回原發證省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時做好注銷《保健食品生產許可證》的有關登記工作。第五章 委托生產管理

第三十二條 經所在地省級食品藥品監督管理部門批準，具有生產條件的保健食品生產企業可以接受委托生產保健食品。

第三十三條 委托企業對委托生產保健食品的質量安全負責；受托企業應當保證其生產符合《保健食品良好生產規范》并承擔相應法律責任。

第三十四條 委托企業應當具備以下條件：

（一）在境內合法登記的企業法人；

（二）持有《國產保健食品產品注冊證》；

（三）具有與產品質量控制相適應的質量負責人；

（四）具有與產品經營相適應的儲存條件；

（五）建立相應的產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質量管理制度及記錄。

第三十五條 受托企業應當具備以下條件：

（一）持有與委托生產產品相同劑型的《保健食品生產許可證》；

（二）具有從原料到產品全過程生產委托保健食品的能力和條件；

（三）具有與委托產品原輔料、中間產品、成品質量標準檢驗要求相適應的檢驗能力；

（四）具有完善的可追溯的產品生產質量管理制度；

（五）生產場地、設備和其他條件應當滿足同一時期內生產品種和總量的要求。

第三十六條 申請委托生產保健食品，委托企業與受托企業應當共同向受托企業所在地省級食品藥品監督管理部門提交以下申請資料：

（一）保健食品委托生產申請表；

（二）委托企業與受托企業簽訂的委托生產合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產品、成品的質量標準等；

（三）委托企業經營場所和倉儲場所的平面布局圖；

（四）委托企業產品質量管理制度文件；

（五）申請委托生產產品的《國產保健食品產品注冊證》和委托企業的企業營業執照或合法登記的證明文件復印件；

（六）受托企業的《保健食品生產許可證》、營業執照復印件；

（七）委托生產保健食品的標簽、產品說明書（樣稿），應標明委托企業與受托企業名稱、地址以及受托企業保健食品生產許可證號；

（八）委托企業、受托企業產品質量安全承諾書；

（九）跨省委托的，委托企業應當提供所在地省級食品藥品監督管理部門審查意見。

第三十七條 省級食品藥品監督管理部門應當于受理后20日內完成審查，必要時，對委托企業與受托企業的生產現場進行檢查。符合要求的，應當予以批準，并向委托企業核發保健食品委托生產批準文件，注明委托企業單位名稱、地址以及委托生產保健食品的產品名稱、批準文號、委托期限等內容，同時在受托企業的《保健食品生產許可證》附頁上增加委托生產的保健食品名稱。不予批準的，應書面通知企業，并說明原因。

跨省委托生產的，受托企業所在地省級食品藥品監督管理部門應將審查結果抄送委托企業所在地省級食品藥品監督管理部門。

第三十八條 委托期限最短一年，最長不得超過受托企業持有的生產許可證的有效期限。委托期限應當與合同期限一致。

第三十九條 委托企業不得將同一產品在同一期限內委托兩家及以上企業生產。不同產品委托不同企業生產的，應分別按規定申請。在委托期限內終止委托生產的，應當經委托企業和受托企業共同提出書面申請，受托企業所在地的省級食品藥品監督管理部門可廢止委托生產批準文件，合同期未滿一年的，一年內不得再次申請該品種委托生產。

第六章 監督檢查

第四十條 國家食品藥品監督管理局應當加強對省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可的監督檢查，發現違反規定實施保健食品生產許可的，應當責令限期糾正或者直接予以糾正。

第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理局應當撤銷《保健食品生產許可證》或批準文件：

（一）超越法定職權作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產許可證》或批準文件的；

（五）其他應當撤銷的情形。

第四十二條 《保健食品生產許可證》被撤銷的，食品藥品監督管理部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第四十三條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律法規的，按照有關法律法規處理。

第七章 附則

第四十四條 本辦法規定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。