第一篇:國產特殊類化妝品申報備案的全攻略
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國產特殊類化妝品申報備案的全攻略
1.哪些產品應按國產特殊化妝品申報?
凡宣稱具有以下功能的化妝品,按特殊化妝品申報:
1、育發類*
6、防曬類
2、健美類*
7、除臭類※
3、美乳類*
8、祛斑類※
4、染發類
9、脫毛類※
5、燙發類* 2.國產特殊化妝品就是“藥妝”嗎?
所謂“藥妝”其實是不存在的,1992年國家衛生部曾專門發文說明:凡已獲得藥品批準文號的產品,在申請辦理特殊用途化妝品手續前,必須辦理撤銷該產品藥品批準文號的手續;凡已獲得特殊用途化妝品批準文號的產品,在申請辦理藥品審批手續前,必須辦理撤銷該產品特殊用途化妝品批準文號的手續。業界“藥妝”的說法,應該是針對特殊化妝品而講的,因為該類化妝品相對普通化妝品來說具有特殊功效。3.申請國產特殊化妝品需要符合哪些條件?
(1)能提供省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見;(2)樣品生產場所具有生產衛生許可證; 4.申請國產特殊化妝品的程序是怎樣的?(1)省級衛生監督部門進行生產能力審核;(2)產品檢驗;
(3)向國家食品藥品監督管理局申報。5.申請國產特殊化妝品主要涉及哪些機構?
主要涉及到五種機構:①省級衛生監督部門;②檢測機構;③受理辦公室;④評審委員會;⑤行政審批部門。
省級衛生監督部門:負責對申報企業進行生產能力審核。
檢測機構:
省級疾病預防控制中心和衛生部認定的三家檢驗機構(①中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所;②上海市疾病預防控制中心;③廣東省疾病預防控制中心)。受理辦公室:
負責對企業的申報材料進行初步審核,材料符合要求則受理并負責安排參加評審會;將評審意見通知企業;對于擬批準的產品上報衛生部;發放證書等。具體為國家食品藥品監督管理中心。
評審委員會:
負責對申報的產品進行技術審查。
衛生行政部門:
對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核,如符合有關法規的規定,則予以上報或批準,經批準的產品發給化妝品批準文號。6.申請國產特殊化妝品需提供哪些資料?
(一)國產特殊用途化妝品衛生行政許可申請表;
(二)省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見;
(三)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用 依據;
(四)企業標準; 北京鑫金證國際技術服務有限公司
(五)經認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:
1、檢驗申請表;
2、檢驗受理通知書;
3、產品說明書;
4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告;
5、毒理學安全性檢驗報告;
6、人體安全試驗報告。
(六)代理申報的,應提供委托代理證明;
(七)可能有助于評審的其它資料。
以上資料原件1份,復印件4份。另附未啟封的樣品1件
7.對化妝品配方有什么要求?
(1)所有生產時加入的成分均需申報,包括隨原料帶入的防腐劑、穩定劑等添加劑;
(2)給出配方中全部組份的名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列;
(3)配方中的成份應使用INCI*名稱,不得使用商品名;
(4)配方中的著色劑應按化妝品衛生標準歸的色素命名或提供CI號;
(5)配方中的成份應給出百分含量,不得僅給出含量范圍;
(6)配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的,應給出其學名(拉丁文);
(7)配方成份中含有動物臟器提取物的,應附原料的來源、制備工藝及原料生產國允許使用的證明;
(8)分裝組配的產品(如染發、燙發類產品等)應將分裝配方分別列出;
(9)配方中含有復配限用物質的,應申報各物質的比例。
檢驗中特殊情況要求:
(1)配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產品,除需常規檢測外,還應進行紫外線吸收劑量檢測、光毒試驗和變態反應試驗;
(2)配方成份中含有果酸的,應進行果酸含量檢測;
(3)防曬產品宣傳或標示SPF值的,應提供相應的檢驗方法和檢驗結果。8.申請國產特殊化妝品一般需要多少費用?
化妝品申報費用主要分為兩部分:樣品檢驗費用和評審費用。樣品檢驗的費用沒有國家統一定價,各檢驗機構價格均不相同,且與所要申報的功能類別密切相關。如欲進一步了解,請致電北京鑫金證申報網010-62935959-12咨詢。9.如何加快審批進程?
化妝品申報周期,主要與資料準備的情況有關,如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可縮短申報周期,否則會延長申報的周期。
評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期。
總之,如想縮短化妝品申報的周期,則需合理安排各個環節的時間,準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。
10.可以多個產品申請一個批號嗎?
原則上不可以。衛生部批準的化妝品每一品種對應一個批號。但有特殊規定的種類除外。
11.是自己申報還是找代理機構?
其實,找不找代理要根據申報企業的具體情況分析。一般來說,如果企業對申報的周期沒有要求,可以選擇自己申報,如果有條件的企業可以建立自己的注冊部。
如果企業為了趕時間、抓市場,還是找專業的代理機構比較好,因為他們相對來說經驗比較豐富,申報過程中不會出太多紕漏,少走彎路,從而節省了時間成本,還為公司節省了北京鑫金證國際技術服務有限公司
人力。另外,境外企業最好選擇咨詢公司協助辦理,因為中國的產業政策、市場環境和注冊規程與國外差異巨大,境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。
12.如何選擇代理機構?
一旦確定委托代理機構申報,接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意是事情:怎樣才能找到一家合格的代理機構?筆者見過不少企業,最后因為申報失敗而抱怨時,往往就因為當初草率地將業務交給了一家不明底細的代理機構
判斷一個代理公司是否合格,有兩個方面比較值得參考:(1)該公司是否經過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執照復印件,甚至原件,最好自己去工商局的網站查一下,正規經營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是,不同于商標注冊等領域,國家沒有針對化妝品申報代理制定代理資格,所以執照上自然沒有此項經營范圍的審批,如果有人說他的公司是國家發給了代理資格的,那就是不真實的,如果執照上出現了,那就是偽造的。當然,通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規模。(2)該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供,基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了,即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規模也不錯,案例也不少,可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了,經驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸,最好能夠和對方的業務人員直接進行交流,第一看其經驗豐富與否,第二判斷一下其為人品質如何,一個大言炎炎的業務人員,很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。最后,給您一個忠告:
不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多,也越來越良莠不齊,不少剛起步的公司以低價吸引客戶,建議在選擇之前慎重考慮,以免為省小錢而失去市場機會甚至申報費用打了水漂。在決定申報之前,建議您自己也要提前補補課,對申報的程序有基本的了解,這樣才會擁有一雙識別代理公司的慧眼。
第二篇:國產特殊化妝品備案審查的具體要求
國產特殊化妝品備案審查的具體要求
1.逐項提交各項資料。
2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
3.產品質量安全控制要求應包括產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。
4.因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的,應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。
5.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應符合以下要求:
(1)許可檢驗機構出具的檢驗報告,應當包括以下資料:
a)檢驗申請表;
b)檢驗受理通知書;
c)產品使用說明;
d)衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學);
e)如有以下資料應提交:
① 人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗);
② 防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;
③ 其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。
申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的,相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。
(2)使用境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,應當提交以下資料:
a)出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的,應提交資格認證證書;
b)出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的,應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;
c)其他有助于說明實驗室資質的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)行業協會、中國使(領)館、公證處認可的復印件的確認件(含翻譯件),國家食品藥品監督管理局認可后,再次申報時只需提交復印件。
境外實驗室檢驗報告應當提交原件,系列產品符合抽檢要求的,至少一個產品提交原件,其他產品可提交復印件,并說明原件所在的申報產品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品 與檢驗報告相對應關系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產品名稱,且產品名稱與送檢樣品名稱一致),不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證 明文件。
6.省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見:
(a)化妝品生產衛生條件審核申請表。
(b)化妝品生產衛生條件審核表。
(c)產品配方。
(d)生產工藝簡述和簡圖。
(e)生產設備清單。
(f)生產企業衛生許可證復印件。
同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的,省級食品藥品監督管理部門應當對每一產品分別出具產品生產衛生條件審核意見。
檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的產品生產衛生條件審核意見仍然有效。
7.申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見:
(a)同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的,應當對每一產品分別出具審核意見;
(b)檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的審核意見仍然有效。
8.申報產品屬于下列情況的,除按以上規定提交資料外,還應當分別提交以下資料:
(1)申報產品以委托加工方式生產的,應當提交以下資料:
a)委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;
b)境外生產企業委托境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案,提交行政許可在華申報責任單位授權書。
(2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的,應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。
9.多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應提交以下資料:
(a)涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書;
(b)生產企業屬于同一集團公司的,提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件;
(c)其他實際生產企業生產產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(d)其他實際生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;
(e)其他實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
10.符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報:
(a)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等),且以一個產品名稱申報,應分別提交產品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品,應提交一份檢驗報告,各部分應分別提交產品配方。
(b)樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個產品名稱申報,其物態、原料成分不同的,應分別提交產品配方、檢驗報告。
(c)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品,應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況,提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
11.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
第三篇:北京市國產非特殊用途化妝品備案
北京市國產非特殊用途化妝品備案
發布時間:2011-10-08
項目名稱:北京市國產非特殊用途化妝品備案 編號: 京藥監備-4(保)
辦理機關: 北京市藥品監督管理局 依據:
1.《化妝品衛生監督條例》(衛生部令第3號)
2.《化妝品衛生監督條例實施細則》(衛生部令第13號)3.《化妝品衛生規范》(衛監督發[2007]1號)
4.《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》(國食藥監許[2010]479號)5.《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》(國食藥監許[2011]181號)
6.關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知(國食藥監許[2010]339)收費標準:不收費
期限:自接收材料之日起5個工作日(不含送達期限)
適用范圍:中華人民共和國境內化妝品生產企業生產的且實際生產地在北京市行政區域內的非特殊用途化妝品備案、延續、變更和補發由市藥監局辦理。
辦理程序:
一、申請與接收
(一)申請國產非特殊用途化妝品備案的企業應在產品投放市場后2個月內,登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報,應提交以下紙質申請材料: 1.國產非特殊用途化妝品備案申請表;示例 2.產品名稱命名依據;
3.產品配方(不包括含量,限用物質除外);示例 4.產品生產工藝簡述和簡圖;
5.產品生產設備清單; 6.產品質量安全控制要求;
7.產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
8.經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構(以下稱檢驗機構)出具的檢驗報告及相關資料;
9.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料; 10.生產企業衛生許可證復印件;
11.其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的); 12.委托生產協議復印件(如有委托生產的); 13.可能有助于備案的其他資料。14.申請材料真實性自我保證聲明
(1)包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;
(2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
15.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
注:①.產品設計包裝應包含所有產品規格的設計包裝
②.不能提供第9項資料的,應提交書面說明
(二)申請僅限于出口國產非特殊用途化妝品備案的企業,登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報,應提交以下紙質申請材料:
1.國產非特殊用途化妝品備案申請表(僅限于出口產品);示例 2.產品名稱; 3.進口國或地區名稱; 4.委托方名稱;
5.產品配方(不包括含量,限用物質除外); 6.進口國或地區產品質量安全控制標準和要求; 7.產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書); 8.其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的); 9.委托生產協議復印件(如有委托生產的); 10.可能有助于備案的其他資料。11.申請材料真實性自我保證聲明(1)包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;
(2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
12.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
注:產品設計包裝應包含所有產品規格的設計包裝
(三)生產企業對已獲備案的產品,應自備案之日起,每滿4年前4個月內向原備案的省級食品藥品監督管理部門提交該產品是否繼續生產的情況說明;逾期未提交的,原備案的省級食品藥品監督管理部門應注銷該產品的備案。
(四)申請北京市國產非特殊用途化妝品備案資料內容變更的企業,應向北京市藥品監督管理局提交《原備案產品情況說明表》(示例)說明變更內容,并同時提交發生變更的備案資料及相關說明。涉及備案登記憑證內容變更的企業除上述要求外還需提交原備案登記憑證的原件。
注:配方變更后仍使用原名的,應當在產品外包裝標識上予以注明。
(五)申請北京市國產非特殊用途化妝品備案登記憑證補發的企業,應向北京市藥品監督管理局提交《原備案產品情況說明表》(示例)說明備案登記憑證損毀或遺失情況。備案登記憑證補發不得與其他事項一同辦理。需要說明的事項:
(一)申報資料要求:
1.備案資料一式兩份,一份交北京市藥品監督管理局,一份留生產企業存檔。
2.申報資料應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外;
3.使用A4 規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊;
4.使用中國法定計量單位;
5.申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;
6.所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前;
7.產品配方應提交文字版和電子版;
8.文字版與電子版的填寫內容應當一致。
(二)產品配方資料應符合下列要求:
1.應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表,字號不小于小五號宋體。
2.應提供全部原料的名稱;復配原料必須以復配形式申報,并應標明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料,不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”命名。
3.配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無國際化妝品原料命名(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。
4.著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
5.含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。
6.凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。
7.《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的,還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明。
8.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基于安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。
(三)產品質量安全控制要求應包含下列內容:
1.顏色、氣味、性狀等感官指標;
2.微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標;
3.宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法。
(四)檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應包括以下資料:
1.產品使用說明;
2.衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學);
3.人體安全性檢驗報告(如有人體試用報告的);
4.其他新增項目檢測報告(如有化妝品中石棉檢測報告等)。
標準:
1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,申請材料逐頁加蓋企業公章或騎縫章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章或法定代表簽字或簽章。
3.申請材料真實性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人:受理辦辦理人員
崗位職責及權限:
1、按照標準查驗申請材料;
2、對申請材料完整、齊全并符合備案資料要求的,應接收企業提交的資料,填寫《接收材料憑證》,簽字并注明日期,將《接收材料憑證》交與申請人;
3、對申請材料不完整、不齊全或不符合備案資料要求的,當場一次告知申請人補正有關材料;當場不能補正的,告知申請人補齊材料后重新申請。期限:即時
二、證件制作 標準:
1、文書完整、規范、有效;
2、制作的《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》完整、正確,格式、文字及加蓋的“北京市藥品監督管理局化妝品備案專用章”準確、無誤;
3、留存歸檔的材料完整、齊全。崗位責任人:保化審評中心備案工作人員 崗位職責及權限:
1、接到受理辦移送的材料后,在規定期限內制作《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》,加蓋“北京市藥品監督管理局化妝品備案專用章”準確、無誤。期限:5個工作日
三、送達 標準:
1.計算機系統短信通知申請人辦理結果,憑《接收材料憑證》發放《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》;
2.在《送達回執》上的簽字、日期準確無誤。崗位責任人: 受理辦送達人員 崗位職責及權限:
1.計算機系統短信通知申請人辦理結果,憑《接收材料憑證》領取《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》,并在《送達回執》上簽字,注明日期。期限:10個工作日(為送達期限)
第四篇:關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知
關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知
關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知
國食藥監許[2011]181號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關單位:
為加強國產非特殊用途化妝品管理,國家食品藥品監督管理局組織制定了《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》,現予印發,請遵照執行,并就有關事項通知如下:
一、省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構并報國家局備案。指定檢驗機構的數量,原則上不少于3家,不足3家的需向國家局作出有關情況說明。
按照國家有關認證認可的規定,已經取得檢驗資質認定的生產企業,可以出具本企業產品的檢驗報告,該企業應向省級食品藥品監督管理部門備案并提交相應的證明材料。
省級食品藥品監督管理部門應公布指定的檢驗機構和已在省級食品藥品監督管理部門備案具有出具檢驗報告資質的生產企業,并于2011年6月30日前報送國家局備案。
二、省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件:
(一)具有獨立法人資格的第三方檢驗機構。
(二)衛生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規定,取得資質認定;人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質。
(三)具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。
(四)具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系,并保持其公正性、獨立性。
三、申請國產非特殊用途化妝品備案的,可自行選擇經各省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構進行檢驗,檢驗報告在全國范圍內有效。
四、對檢驗機構和檢驗工作的要求:
(一)檢驗機構應當按照《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。
(二)檢驗機構應當按照《化妝品衛生規范》規定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。
(三)檢驗機構應當參照《化妝品行政許可檢驗規范》中檢驗報告體例出具報告。
五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品,應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的,應在2012年12月31日前,按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的,不需要重新提交資料進行備案,但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。
自本辦法實施之日起,已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的,應向省級食品藥品監督管理部門備案。
附件:國產非特殊用途化妝品備案資料要求
國家食品藥品監督管理局
二○一一年四月二十一日
國產非特殊用途化妝品備案管理辦法
第一條 為加強國產非特殊用途化妝品的備案管理,根據《化妝品衛生監督條例》及有關規定,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內化妝品生產企業(以下稱生產企業)生產的非特殊用途化妝品。
第三條 國家食品藥品監督管理局應加強對國產非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的國產非特殊用途化妝品備案管理,應建立健全備案管理工作制度,并按相關規定要求開展國產非特殊用途化妝品備案工作。
第四條 國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場后2個月內,由生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案,并按照有關要求提交備案資料,履行備案手續。
委托生產的,由生產企業(以下稱委托方)向實際生產企業(以下稱受托方)所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。
有多個受托方的,由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。委托方應將備案登記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門。
僅限于出口的,由實際生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。
第五條 生產企業應當對備案產品申報資料的完整性、規范性、真實性和產品的安全性負責并承擔相應的法律責任。
第六條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,應按照國產非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關資料。
僅限于出口的化妝品,按照本辦法的要求備案,并提交相關的資料。
第七條 申請國產非特殊用途化妝品備案的產品中可能存在安全性風險物質的,應按照化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的要求提交有關安全性評估資料。
第八條 省級食品藥品監督管理部門收到國產非特殊用途化妝品備案申請后,對備案資料齊全并符合規定形式的,應當當場予以備案并于5日內發給備案登記憑證;備案資料不齊全或不符合規定形式的不予備案并說明理由。
第九條 備案登記憑證樣式由國家食品藥品監督管理局統一制定。
備案登記憑證號格式為:省、自治區、直轄市簡稱+G+妝備字+4位年份數+6位本行政區域內的發證順序編號。
第十條 生產企業不再生產已備案的產品時,應主動告知原備案的省級食品藥品監督管部門,原備案的省級食品藥品監督管理部門對告知情況予以備案。
生產企業對已獲備案的產品,應自備案之日起,每滿4年前4個月內向原備案的省級食品藥品監督管理部門提交該產品是否繼續生產的情況說明;逾期未提交的,原備案的省級食品藥品監督管理部門應注銷該產品的備案。
第十一條 已獲備案的產品,原備案內容發生變化的,應對發生變化的內容重新備案。
已獲備案的產品,配方未發生改變的,生產企業不得申請改變原產品名稱(違反有關法律法規的除外)。配方變更后仍使用原名稱的,應當在產品外包裝標識上予以注明,以區別于變更前產品。
第十二條 省級食品藥品監督管理部門應加強備案產品檔案和信息管理,及時公布國產非特殊用途化妝品備案信息。
第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。
附件:
國產非特殊用途化妝品備案資料要求
第一條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
(一)國產非特殊用途化妝品備案申請表;
(二)產品名稱命名依據;
(三)產品配方(不包括含量,限用物質除外);
(四)產品生產工藝簡述和簡圖;
(五)產品生產設備清單;
(六)產品質量安全控制要求;
(七)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(八)經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構(以下稱檢驗機構)出具的檢驗報告及相關資料;
(九)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
(十)生產企業衛生許可證復印件;
(十一)其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的);
(十二)委托生產協議復印件(如有委托生產的);
(十三)可能有助于備案的其他資料。
第二條 申請僅限于出口國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
(一)國產非特殊用途化妝品備案申請表(僅限于出口產品);
(二)產品名稱;
(三)進口國或地區名稱;
(四)委托方名稱;
(五)產品配方(不包括含量,限用物質除外);
(六)進口國或地區產品質量安全控制標準和要求;
(七)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(八)其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的);
(九)委托生產協議復印件(如有委托生產的);
(十)可能有助于備案的其他資料。
第三條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,應按照本辦法的要求提交有關資料,備案資料一式兩份,一份交省級食品藥品監督管理部門,一份留生產企業存檔。申報資料要求如下:
(一)申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外;
(二)使用A4 規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊;
(三)使用中國法定計量單位;
(四)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;
(五)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前;
(六)產品配方應提交文字版和電子版;
(七)文字版與電子版的填寫內容應當一致。
第四條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品配方資料應符合下列要求:
(一)應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表,字號不小于小五號宋體。
(二)應提供全部原料的名稱;復配原料必須以復配形式申報,并應標明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料,不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”命名。
(三)配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無國際化妝品原料命名(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。
(四)著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
(五)含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。
(六)凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。
(七)《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的,還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明。
(八)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基于安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。
第五條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品質量安全控制要求應包含下列內容:
(一)顏色、氣味、性狀等感官指標;
(二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標;
(三)宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法。
第六條 檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應包括以下資料:
(一)產品使用說明;
(二)衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學);
(三)人體安全性檢驗報告(如有人體試用報告的);
(四)其他新增項目檢測報告(如有化妝品中石棉檢測報告等)。
附表:1.國產非特殊用途化妝品備案申請表http://www.tmdps.cn/gsyjx11181/fb1.rar
2.國產非特殊用途化妝品備案申請表(僅限于出口產品)http://www.tmdps.cn/gsyjx11181/fb2.rar
3.國產非特殊用途化妝品備案登記憑證(式樣)http://www.tmdps.cn/gsyjx11181/fb3.rar
4.原備案產品情況說明表(式樣)http://www.tmdps.cn/gsyjx11181/fb4.rar
關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知
國食藥監許[2011]181號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關單位:
為加強國產非特殊用途化妝品管理,國傢食品藥品監督管理局組織制定瞭《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》,現予印發,請遵照執行,並就有關事項通知如下:
一、省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構並報國傢局備案。指定檢驗機構的數量,原則上不少於3傢,不足3傢的需向國傢局作出有關情況說明。
按照國傢有關認證認可的規定,已經取得檢驗資質認定的生產企業,可以出具本企業產品的檢驗報告,該企業應向省級食品藥品監督管理部門備案並提交相應的證明材料。
省級食品藥品監督管理部門應公佈指定的檢驗機構和已在省級食品藥品監督管理部門備案具有出具檢驗報告資質的生產企業,並於2011年6月30日前報送國傢局備案。
二、省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件:
(一)具有獨立法人資格的第三方檢驗機構。
(二)衛生安全性檢驗機構應當按照國傢有關認證認可的規定,取得資質認定;人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質。
(三)具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。
(四)具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系,並保持其公正性、獨立性。
三、申請國產非特殊用途化妝品備案的,可自行選擇經各省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構進行檢驗,檢驗報告在全國范圍內有效。
四、對檢驗機構和檢驗工作的要求:
(一)檢驗機構應當按照《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。
(二)檢驗機構應當按照《化妝品衛生規范》規定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。
(三)檢驗機構應當參照《化妝品行政許可檢驗規范》中檢驗報告體例出具報告。
五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品,應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的,應在2012年12月31日前,按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的,不需要重新提交資料進行備案,但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。
自本辦法實施之日起,已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的,應向省級食品藥品監督管理部門備案。
附件:國產非特殊用途化妝品備案資料要求
國傢食品藥品監督管理局
二○一一年四月二十一日
國產非特殊用途化妝品備案管理辦法
第一條 為加強國產非特殊用途化妝品的備案管理,根據《化妝品衛生監督條例》及有關規定,制定本辦法。
第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內化妝品生產企業(以下稱生產企業)生產的非特殊用途化妝品。
第三條 國傢食品藥品監督管理局應加強對國產非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的國產非特殊用途化妝品備案管理,應建立健全備案管理工作制度,並按相關規定要求開展國產非特殊用途化妝品備案工作。
第四條 國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場後2個月內,由生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案,並按照有關要求提交備案資料,履行備案手續。
委托生產的,由生產企業(以下稱委托方)向實際生產企業(以下稱受托方)所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。
有多個受托方的,由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。委托方應將備案登記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門。
僅限於出口的,由實際生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。
第五條 生產企業應當對備案產品申報資料的完整性、規范性、真實性和產品的安全性負責並承擔相應的法律責任。
第六條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,應按照國產非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關資料。
僅限於出口的化妝品,按照本辦法的要求備案,並提交相關的資料。
第七條 申請國產非特殊用途化妝品備案的產品中可能存在安全性風險物質的,應按照化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的要求提交有關安全性評估資料。
第八條 省級食品藥品監督管理部門收到國產非特殊用途化妝品備案申請後,對備案資料齊全並符合規定形式的,應當當場予以備案並於5日內發給備案登記憑證;備案資料不齊全或不符合規定形式的不予備案並說明理由。
第九條 備案登記憑證樣式由國傢食品藥品監督管理局統一制定。
備案登記憑證號格式為:省、自治區、直轄市簡稱+G+妝備字+4位年份數+6位本行政區域內的發證順序編號。
第十條 生產企業不再生產已備案的產品時,應主動告知原備案的省級食品藥品監督管部門,原備案的省級食品藥品監督管理部門對告知情況予以備案。
生產企業對已獲備案的產品,應自備案之日起,每滿4年前4個月內向原備案的省級食品藥品監督管理部門提交該產品是否繼續生產的情況說明;逾期未提交的,原備案的省級食品藥品監督管理部門應註銷該產品的備案。
第十一條 已獲備案的產品,原備案內容發生變化的,應對發生變化的內容重新備案。
已獲備案的產品,配方未發生改變的,生產企業不得申請改變原產品名稱(違反有關法律法規的除外)。配方變更後仍使用原名稱的,應當在產品外包裝標識上予以註明,以區別於變更前產品。
第十二條 省級食品藥品監督管理部門應加強備案產品檔案和信息管理,及時公佈國產非特殊用途化妝品備案信息。
第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。
附件:
國產非特殊用途化妝品備案資料要求
第一條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
(一)國產非特殊用途化妝品備案申請表;
(二)產品名稱命名依據;
(三)產品配方(不包括含量,限用物質除外);
(四)產品生產工藝簡述和簡圖;
(五)產品生產設備清單;
(六)產品質量安全控制要求;
(七)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(八)經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構(以下稱檢驗機構)出具的檢驗報告及相關資料;
(九)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
(十)生產企業衛生許可證復印件;
(十一)其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的);
(十二)委托生產協議復印件(如有委托生產的);
(十三)可能有助於備案的其他資料。
第二條 申請僅限於出口國產非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
(一)國產非特殊用途化妝品備案申請表(僅限於出口產品);
(二)產品名稱;
(三)進口國或地區名稱;
(四)委托方名稱;
(五)產品配方(不包括含量,限用物質除外);
(六)進口國或地區產品質量安全控制標準和要求;
(七)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(八)其他受托方的衛生許可證復印件(如有委托生產的);
(九)委托生產協議復印件(如有委托生產的);
(十)可能有助於備案的其他資料。
第三條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,應按照本辦法的要求提交有關資料,備案資料一式兩份,一份交省級食品藥品監督管理部門,一份留生產企業存檔。申報資料要求如下:
(一)申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外;
(二)使用A4 規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,並裝訂成冊;
(三)使用中國法定計量單位;
(四)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;
(五)所有外文(境外地址、網址、註冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,並將譯文附在相應的外文資料前;
(六)產品配方應提交文字版和電子版;
(七)文字版與電子版的填寫內容應當一致。
第四條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品配方資料應符合下列要求:
(一)應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表,字號不小於小五號宋體。
(二)應提供全部原料的名稱;復配原料必須以復配形式申報,並應標明各組分的名稱。如配方中使用瞭香精原料,不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”命名。
(三)配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無國際化妝品原料命名(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。
(四)著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
(五)含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。
(六)凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。
(七)《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的,還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明。
(八)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基於安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。
第五條 申請國產非特殊用途化妝品備案的,產品質量安全控制要求應包含下列內容:
(一)顏色、氣味、性狀等感官指標;
(二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標;
(三)宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法。
第六條 檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應包括以下資料:
(一)產品使用說明;
(二)衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學);
(三)人體安全性檢驗報告(如有人體試用報告的);
(四)其他新增項目檢測報告(如有化妝品中石棉檢測報告等)。
附表:1.國產非特殊用途化妝品備案申請表http://www.tmdps.cn/gsyjx11181/fb1.rar
2.國產非特殊用途化妝品備案申請表(僅限於出口產品)http://www.tmdps.cn/gsyjx11181/fb2.rar
3.國產非特殊用途化妝品備案登記憑證(式樣)http://www.tmdps.cn/gsyjx11181/fb3.rar
4.原備案產品情況說明表(式樣)http://www.tmdps.cn/gsyjx11181/fb4.rar
第五篇:2018國產特殊用途化妝品行政許可變更指南
國產特殊用途化妝品行政許可變更
發布時間:2018-01-01
1.申請材料清單
(1)化妝品行政許可變更申請表;
(2)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;(3)根據申請變更的內容分別提交下列資料。
1)產品名稱的變更:申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。
申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告,并提交擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。
2)生產企業名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并):國產產品生產企業名稱或地址變更,應當提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業衛生許可證復印件;
境內企業集團內部進行調整的,應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件;涉及臺港澳投資企業或外商投資企業的,可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》復印件。
化妝品生產企業名稱或地址(生產現場未改動)的變更,符合《國家食品藥品監督管理總局關于簡化化妝品生產企業名稱或地址(生產現場未改變)變更有關事宜的通知》要求的,應按照通知要求申報。
涉及改變生產現場的,應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;對于國產產品,還應提交擬變更的生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
3)實際生產企業的變更:涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書。
生產企業屬于同一集團公司的,提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件。擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝。
擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。
擬變更的實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
4)變更特殊用途化妝品類別,應按照各類別要求提交相應的資料。5)申請其他變更的,應詳細說明理由,并提交相關證明文件。2.申請材料一般要求
(1)提交申報資料原件1份。(2)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。
(3)使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。
(4)使用中國法定計量單位。
(5)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。
(6)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。
(7)終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。
(8)因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規定時限內提出延續申請的,應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請,但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。(9)文字版和電子版的填寫內容應當一致。
(10)申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項,在完成一個申請事項后方可申請其他事項。3.申請材料具體要求(1)逐項提交各項資料。
(2)應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。