第一篇：國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申報須知(精)

國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申報須知

一、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)向江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所申請國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，應(yīng)提交下列有關(guān)材料（一式兩份）：

1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

2、產(chǎn)品配方；

3、生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料）；

4、與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；

5、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書；

6、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

7、最近一年的衛(wèi)生監(jiān)督意見書或現(xiàn)場監(jiān)督檢查筆錄、是否受過查處的說明、監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗報告；

8、申報單位委托其他單位代理申報的，應(yīng)提供經(jīng)公證的委托代理證明；

9、省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料。

二、申請資料均使用A4規(guī)格紙張打印，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊； 除檢驗報告原件、衛(wèi)生執(zhí)法文書原件及官方證明文件原件外，申請資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章；如申請單位與生產(chǎn)單位為不同的兩個單位，申請資料應(yīng)逐頁加蓋兩個單位的公章。

三、申報內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、清楚，不得涂改；同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

四、各項申報資料具體要求如下：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表 申請表所填各項內(nèi)容應(yīng)與其他各項申請資料一致。

（二）產(chǎn)品配方

1、產(chǎn)品配方應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定；

2、產(chǎn)品配方應(yīng)以表格的形式列出《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》中所要求的相關(guān)內(nèi)容。

（三）生產(chǎn)工藝簡述與簡圖

分別以文字和圖的形式表示從原料配制至成品產(chǎn)出的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別敘述每道工藝的操作過程，注明每道工藝的時間、溫度等生產(chǎn)條件（包括所投加的原料和所使用的生產(chǎn)設(shè)備）；生產(chǎn)工藝簡圖表示的內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)工藝簡述的內(nèi)容相一致。上下工序用直線聯(lián)接，時間、溫度等生產(chǎn)條件標(biāo)注在方框圖或直線的上方，同一原料分次投加的應(yīng)分別繪出。

（四）與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單

以表格的形式將該產(chǎn)品生產(chǎn)所用的設(shè)備一一列出（注明設(shè)備的名稱、型號、生產(chǎn)單位和臺件數(shù)）。

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書

1、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品通用標(biāo)簽》的相關(guān)規(guī)定；

2、屬于初次申報產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件

應(yīng)提供化妝品生產(chǎn)企業(yè)有效的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（七）最近一年的衛(wèi)生監(jiān)督意見書或現(xiàn)場監(jiān)督檢查筆錄、是否受過查處的說明、監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗報告

1、最近一年的衛(wèi)生監(jiān)督意見書或現(xiàn)場監(jiān)督檢查筆錄應(yīng)提供原件（以供核對）及復(fù)印件；如不能提供，請寫書面情況說明；

2、最近一年是否受過查處的說明：如受過查處，應(yīng)寫明受查處的案由、時間、查處部門、查處結(jié)果；如未受過查處，應(yīng)寫明在什么時間段中未受過相關(guān)監(jiān)督部門的查處。

3、最近一年的監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)提供所有監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗報告原件（以供核對）及所有監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗報告清單，清單以表格的形式列出下列內(nèi)容：序號、產(chǎn)品名稱、檢驗報告編號、檢驗機構(gòu)、檢驗時間、抽檢單位、檢驗項目、檢驗結(jié)果；如不能提供，請寫書面情況說明。

第二篇：2018國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更指南

國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更

發(fā)布時間：2018-01-01

1.申請材料清單

（1）化妝品行政許可變更申請表；

（2）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（3）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料。

1）產(chǎn)品名稱的變更：申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場未改動）的變更，符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于簡化化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場未改變）變更有關(guān)事宜的通知》要求的，應(yīng)按照通知要求申報。

涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

3）實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。

生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。

擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。

擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

4）變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。5）申請其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。2.申請材料一般要求

（1）提交申報資料原件1份。（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

（3）使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

（4）使用中國法定計量單位。

（5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

（8）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（10）申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后方可申請其他事項。3.申請材料具體要求（1）逐項提交各項資料。

（2）應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

第三篇：北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

發(fā)布時間：2011-10-08

項目名稱：北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案 編號： 京藥監(jiān)備-4（保）

辦理機關(guān)： 北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第3號）

2．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》（衛(wèi)生部令第13號）3．《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]1號）

4．《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（國食藥監(jiān)許[2010]479號）5．《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）

6．關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知（國食藥監(jiān)許[2010]339）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自接收材料之日起5個工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的且實際生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的非特殊用途化妝品備案、延續(xù)、變更和補發(fā)由市藥監(jiān)局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

（一）申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請材料： 1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表；示例 2.產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

3.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；示例 4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

5.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單； 6.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

7.產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

8.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)（以下稱檢驗機構(gòu)）出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

9.產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料； 10.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

11.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 12.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 13.可能有助于備案的其他資料。14.申請材料真實性自我保證聲明

（1）包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

15．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

注：①.產(chǎn)品設(shè)計包裝應(yīng)包含所有產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計包裝

②.不能提供第9項資料的，應(yīng)提交書面說明

（二）申請僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的企業(yè)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請材料：

1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）；示例 2.產(chǎn)品名稱； 3.進(jìn)口國或地區(qū)名稱； 4.委托方名稱；

5.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）； 6.進(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求； 7.產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）； 8.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 9.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 10.可能有助于備案的其他資料。11.申請材料真實性自我保證聲明（1）包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

12．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

注：產(chǎn)品設(shè)計包裝應(yīng)包含所有產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計包裝

（三）生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個月內(nèi)向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。

（四）申請北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料內(nèi)容變更的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品情況說明表》（示例）說明變更內(nèi)容，并同時提交發(fā)生變更的備案資料及相關(guān)說明。涉及備案登記憑證內(nèi)容變更的企業(yè)除上述要求外還需提交原備案登記憑證的原件。

注：配方變更后仍使用原名的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明。

（五）申請北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證補發(fā)的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品情況說明表》（示例）說明備案登記憑證損毀或遺失情況。備案登記憑證補發(fā)不得與其他事項一同辦理。需要說明的事項：

（一）申報資料要求：

1.備案資料一式兩份，一份交北京市藥品監(jiān)督管理局，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。

2.申報資料應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外；

3.使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

4.使用中國法定計量單位；

5.申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

6.所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

7.產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

8.文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（二）產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

1.應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體。

2.應(yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

3.配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

4.著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

5.含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

6.凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。

7.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

8.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

2.微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

3.宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。

（四）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：

1.產(chǎn)品使用說明；

2.衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

3.人體安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）；

4.其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，申請材料逐頁加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表簽字或簽章。

3．申請材料真實性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料；

2、對申請材料完整、齊全并符合備案資料要求的，應(yīng)接收企業(yè)提交的資料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人；

3、對申請材料不完整、不齊全或不符合備案資料要求的，當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補正的，告知申請人補齊材料后重新申請。期限：即時

二、證件制作 標(biāo)準(zhǔn)：

1、文書完整、規(guī)范、有效；

2、制作的《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》完整、正確，格式、文字及加蓋的“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”準(zhǔn)確、無誤；

3、留存歸檔的材料完整、齊全。崗位責(zé)任人：?；瘜徳u中心備案工作人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、接到受理辦移送的材料后，在規(guī)定期限內(nèi)制作《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》，加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”準(zhǔn)確、無誤。期限：5個工作日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》；

2．在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確無誤。崗位責(zé)任人： 受理辦送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：10個工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：2018國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)指南

國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

發(fā)布時間：2018-01-01

1.申請材料清單

（1）化妝品行政許可延續(xù)申請表；（2）化妝品行政許可批件原件；

（3）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）（4）產(chǎn)品配方；

（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（7）申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；

（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告；

（9）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：

1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書； 2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料；

（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

2.申請材料一般要求

（1）提交申報資料原件1份。

（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

（3）使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

（4）使用中國法定計量單位。

（5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

（8）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。（9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。（10）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（11）申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。

3.申請材料具體要求（1）逐項提交各項資料。

（2）應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

（4）體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。（5）申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：

1）同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)對每一產(chǎn)品分別出具審核意見；

2）檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。

第五篇：延續(xù)國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可有效期申請(新)

申請國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督

意見書

一、項目名稱

申請國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書。

二、法律依據(jù)

（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

（二）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》

（三）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）

（四）《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》

三、收費標(biāo)準(zhǔn)

不收費

四、受理范圍

延續(xù)國產(chǎn)特殊用途化妝品許可有效期，申請國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書。

五、申請資料

1．《國產(chǎn)特殊用途化妝品監(jiān)督意見申請表》； 2．國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文件復(fù)印件； 3．生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

4．企業(yè)自查報告（包括：近4年的生產(chǎn)情況、上市情況、接受監(jiān)督部門檢查情況、檢測機構(gòu)的產(chǎn)品檢驗報告書、有無違法違規(guī)行為和舉報投訴處理情況等）；

5．委托生產(chǎn)的，須提供受委托方的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》等資質(zhì)證明、委托合同書復(fù)印件；

6．經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（下載打印）和經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件； 7．其他需要提供的材料（營業(yè)執(zhí)照等）。

六、資料要求：

（一）企業(yè)自查報告。產(chǎn)品的生產(chǎn)情況應(yīng)列表按說明生產(chǎn)數(shù)量、批次

等情況；上市情況應(yīng)列表按說明銷售產(chǎn)品數(shù)量、批次、銷售去向等信息；接受監(jiān)督檢查情況，應(yīng)含有每年接受有關(guān)部門監(jiān)督檢查的情況。

（二）實際生產(chǎn)企業(yè)與申報單位屬于同一集團公司的，須提交實際生產(chǎn)企業(yè)與申報單位屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

（三）上報資料一式2套，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字，行間距不小于25磅）左邊距不小于3cm,頁腳居中標(biāo)示頁碼；

（四）申請資料中提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章，現(xiàn)場核查時驗證原件；

（五）資料中使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

七、程序：

（一）受理。省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審核。省局食品安全監(jiān)察處自受理之日起對申請資料審核，并對現(xiàn)場進(jìn)行核查，出具《國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書》。

（三）送達(dá)。

八、承諾時限

審核時限20個工作日，出具監(jiān)督意見書的時限為10個工作日。

九、實施機關(guān)

實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局鄭州市金水路96號十四樓1401房間。

十、受理咨詢

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處 電話：0371-63280241 60271869 2