第一篇：2018進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)指南[最終版]

進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

發(fā)布時(shí)間：2018-01-01

1.申報(bào)材料清單

（1）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；（2）化妝品行政許可批件原件；

（3）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）；（4）產(chǎn)品配方；

（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

（7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告；

（9）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：

1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書(shū)； 2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；

（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

2.申報(bào)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件１份。

（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。（9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。（10）文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（11）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫(xiě)。

3.申報(bào)材料具體要求（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。

行政許可申請(qǐng)表保證書(shū)應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書(shū)生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請(qǐng)表承諾書(shū)應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書(shū)公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱《資料要求》）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書(shū)原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書(shū)原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)中。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

（4）因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。

第二篇：2018進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可延續(xù)指南

進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

2018.01.01 1.申報(bào)材料清單

（1）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；（2）化妝品行政許可批件原件；

（3）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）；（4）產(chǎn)品配方；

（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

（7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告；

（9）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：

1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書(shū)； 2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；

（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

2.申報(bào)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件1份。

（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。

（9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。（10）文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（11）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫(xiě)。

3.申報(bào)材料具體要求（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。

行政許可申請(qǐng)表保證書(shū)應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書(shū)生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請(qǐng)表承諾書(shū)應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書(shū)原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書(shū)原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)中。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

（4）因體積過(guò)小（如口紅、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。

第三篇：2018國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)指南

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

發(fā)布時(shí)間：2018-01-01

1.申請(qǐng)材料清單

（1）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；（2）化妝品行政許可批件原件；

（3）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）（4）產(chǎn)品配方；

（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；

（7）申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)；

（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告；

（9）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：

1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書(shū)； 2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；

（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

2.申請(qǐng)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件1份。

（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。

（3）使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。（9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。（10）文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（11）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更。

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫(xiě)。

3.申請(qǐng)材料具體要求（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

（4）體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。（5）申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)：

1）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具審核意見(jiàn)；

2）檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見(jiàn)仍然有效。

第四篇：2018國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更指南

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更

發(fā)布時(shí)間：2018-01-01

1.申請(qǐng)材料清單

（1）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

（2）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（3）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料。

1）產(chǎn)品名稱的變更：申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。

申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改動(dòng)）的變更，符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于簡(jiǎn)化化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改變）變更有關(guān)事宜的通知》要求的，應(yīng)按照通知要求申報(bào)。

涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。

3）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)。

生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。

擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。

擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。

4）變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。5）申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。2.申請(qǐng)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件1份。（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。

（3）使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。（9）文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（10）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。3.申請(qǐng)材料具體要求（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。

第五篇：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

二、許可內(nèi)容：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

資料編號(hào)(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

資料編號(hào)(三)產(chǎn)品配方；

資料編號(hào)(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

資料編號(hào)(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))；

資料編號(hào)(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

資料編號(hào)(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

資料編號(hào)(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

資料編號(hào)(九)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；

資料編號(hào)(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；資料編號(hào)(十一)可能有助于行政許可的其他資料；

資料編號(hào)(十二)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

資料編號(hào)(十三)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、提交申報(bào)資料原件１份。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

4、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

8、申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)。

2)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

3)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

① 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)。

② 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

(2)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

9、多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

(3)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

(4)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。

(5)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。

10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

(1)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語(yǔ)，以示區(qū)別，并附相關(guān)說(shuō)明。

11、多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

12、境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

八、申辦流程示意圖：