第一篇：進(jìn)口非特殊化妝品備案

進(jìn)口非特殊化妝品備案

一、申報(bào)流程

（一）在華申報(bào)責(zé)任備案

（二）產(chǎn)品檢測(cè)

（三）報(bào)批過程

二、主要檢測(cè)項(xiàng)目及第三方收費(fèi)參考 表1-1 進(jìn)口普通化妝品檢測(cè)項(xiàng)目和第三方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

表1-2進(jìn)口普通化妝品檢測(cè)項(xiàng)目和第三方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）

注：“O”表示需要進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目

1．指甲油卸除液不需要檢驗(yàn)微生物，含酒精濃度≥75％不需要檢驗(yàn)微生物。2．含乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測(cè)甲醇，費(fèi)用1000元。

3．凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸，同時(shí)測(cè)定pH值，費(fèi)用1100元。4．宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。5．宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。6．修護(hù)類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。

7．免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需 要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

8．沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺 激性試驗(yàn)。9．凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。10．pH≤3.5而需要進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)時(shí)限未計(jì)在內(nèi)。

11．檢驗(yàn)數(shù)量是針對(duì)每包裝凈重大于10克的產(chǎn)品而言，不滿10克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。12．凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測(cè)紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)，總計(jì)6000元。

三、申報(bào)資料清單

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于行政許可的其他資料；

（十二）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（十三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。*另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

四、申報(bào)資料主要要求(一)申報(bào)資料的一般要求

1、提交申報(bào)資料原件1份。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

4、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。

(二)申報(bào)資料的具體要求

1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

2、應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。

行政許可申請(qǐng)表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請(qǐng)表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書中。

3、產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。

4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

5、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

6、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：

(1)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料： 1)檢驗(yàn)申請(qǐng)表。2)檢驗(yàn)受理通知書。3)產(chǎn)品使用說明。

4)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))。5)如有以下資料應(yīng)提交：

①人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(如人體試用試驗(yàn))； ②其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。

(2)申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

7、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)。

(2)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期。

(3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

8、申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料： 1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

2)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

3)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

①由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)。

②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

(2)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

9、多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

(3)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

(4)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。(5)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

(1)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

11、多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

12、境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

五、審批機(jī)構(gòu)承諾時(shí)限

(一)受理：國(guó)家行政受理服務(wù)中心自收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。(二)行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長(zhǎng)10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請(qǐng)人。

(三)送達(dá)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第二篇：非特化妝品備案答疑

1.委托方和被委托方怎么去備案？

答：雙方都要登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備1.委托方和被委托方怎么去備案？

答：雙方都要登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)進(jìn)行備案。（備注：委托方先備案，得出備案號(hào)后，把備案號(hào)交給被委托方備案即可）2.網(wǎng)上備案需要什么資料？

答：網(wǎng)上備案只需兩樣，一是產(chǎn)品配方，二是銷售包裝圖片的上傳。（圖片上傳分為：平面圖、立體圖）

3.備案的注冊(cè)商標(biāo)可以使用哪些？

答：可以使用R的注冊(cè)商標(biāo)，也可以使用TM，純英文的商標(biāo)，需提供商標(biāo)注冊(cè)證明。4.我們產(chǎn)品配方中均有香精成分，但是我們不標(biāo)注在包裝上，那么提供給你們檢驗(yàn)的話，也不提供這個(gè)成分，上傳網(wǎng)站也不上傳這個(gè)成分，是否可以？ 答：新政策要求寫“產(chǎn)品配方為產(chǎn)品的全成分配方”。

5.產(chǎn)品包裝上，一定要寫警示語嗎？ 中文產(chǎn)品名稱是否一定要標(biāo)在正面？（法規(guī)中說的是標(biāo)在主視面）

答：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求標(biāo)示警示語的，強(qiáng)制標(biāo)示，另使用的產(chǎn)品原料在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有標(biāo)示警示語要求的，強(qiáng)制標(biāo)示，其余情況企業(yè)自行標(biāo)示。警示語標(biāo)示在產(chǎn)品的可視面上即可。6.哪些產(chǎn)品必須標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)？沐浴液屬于生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍嗎？

答：按照法規(guī)要求需要取得衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，均需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。沐浴液目前不屬于產(chǎn)品許可證申證范圍，可不用在標(biāo)簽上標(biāo)注生產(chǎn)許可證號(hào)。

7.淡化皺紋，祛除皺紋可以用于產(chǎn)品說明中嗎？抗皺、抗衰、基因、細(xì)胞這些詞語，可以用于產(chǎn)品名稱中嗎？“**原液”如“CTI針葉櫻桃原液”這樣的產(chǎn)品名稱對(duì)嗎？

答：產(chǎn)品說明書也屬于標(biāo)簽的一部分，需符合我國(guó)對(duì)標(biāo)簽的規(guī)定。不建議使用“抗皺、抗衰”可能有暗示醫(yī)療作用的詞語，以及“基因、細(xì)胞”等消費(fèi)者不易理解的詞語。對(duì)于“原液”這樣的詞語可以體現(xiàn)產(chǎn)品的真實(shí)屬性，目前暫無公告表明該詞語有違規(guī)嫌疑。

8.御方、滋養(yǎng)、平衡調(diào)理、營(yíng)養(yǎng)、滲透、收縮毛孔、撫紋、天然這些詞可以用嗎？ 答：只要不使用夸大、絕對(duì)、暗示或明示醫(yī)療作用等違規(guī)詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。9.生產(chǎn)日期組合：生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期，這樣可以嗎？

答：產(chǎn)品的日期標(biāo)示中只要含有兩組組合日期標(biāo)示方式中的其中一組即可，如要求生產(chǎn)日期和保質(zhì)期組合，此時(shí)若額外標(biāo)示了生產(chǎn)批號(hào)也是可以的。

10.有些產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以前用的是行標(biāo)，現(xiàn)在新出國(guó)標(biāo)，如何標(biāo)識(shí)？

答：若國(guó)標(biāo)為強(qiáng)制國(guó)標(biāo)GB，而不是推薦性國(guó)標(biāo)GB/T，則在強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)GB正式實(shí)施日期以前，仍可標(biāo)示行標(biāo)，但在強(qiáng)制國(guó)標(biāo)GB正式實(shí)施以后，就必須按照新標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)和標(biāo)示產(chǎn)品。11.精油產(chǎn)品的品名如何書寫？薰衣草精油，和腎部保養(yǎng)精油可以嗎？

答：可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進(jìn)行命名。由于可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，不建議使用人體器官作為精油名稱。

12.含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、煥白、抗氧化？產(chǎn)品說明中，“用后使皮膚潤(rùn)滑嫩白”，這樣可否？

答：按照新政策要求，美白產(chǎn)品納入特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品進(jìn)行了特殊用途化妝品申報(bào)，可以宣傳美白等作用，若沒有申報(bào)，不建議使用任何與美白相近或類似的宣傳用語。13.產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽中能否含有“即時(shí)” 和“修復(fù)”？

答：除了《化妝品命名指南》和《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中規(guī)定不能使用的詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。14.標(biāo)簽中能否有這個(gè)詞“適用人群”？

答：標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中未對(duì)此作出限定，企業(yè)可根據(jù)情況自行標(biāo)示。15.如果我們工廠的委托方是國(guó)外的，委托方的信息是否一定要翻譯成中文？

答：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)口產(chǎn)品可不表示生產(chǎn)者名稱和地址，若不是進(jìn)口產(chǎn)品，則強(qiáng)制標(biāo)示生產(chǎn)者名稱和地址，而且需用規(guī)范漢字標(biāo)示。

16.產(chǎn)品命名中不能用字母，那BB霜和CC霜的命名是否符合國(guó)家命名要求？如不符合，該怎樣調(diào)整？

答：BB霜、CC霜屬于通俗名稱。

17.抗皺屬于非特，還是特殊用途化妝品？

答：特殊用途化妝品共分為9大類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、祛斑、防曬和除臭，這9大類之外的化妝品均屬于非特殊用途化妝品。

18.限用日期用英文標(biāo)示可以嗎？ 如：EXP2017.06.11, 說明：保質(zhì)期三年。答：請(qǐng)參照GB。

19.目前的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)用國(guó)標(biāo)GB，還是輕工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB？

答：產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么標(biāo)準(zhǔn)，就在標(biāo)簽上標(biāo)示什么標(biāo)準(zhǔn)。若同一種產(chǎn)品新發(fā)布了國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB，則相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自行作廢。

20.產(chǎn)品已經(jīng)辦理了防曬的特證，或者祛斑的特證，但產(chǎn)品名稱中也有用到美白相關(guān)的字詞，這樣還能正常銷售嗎？是否合規(guī)？

答：新政策要求美白產(chǎn)品納入祛斑類的特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品已經(jīng)具有祛斑的特證，則可以按照特殊用途化妝品的要求宣傳美白作用。21.基因亮顏無痕，這個(gè)產(chǎn)品名稱是否可以？

答：“基因”有可能涉及“消費(fèi)者不易理解的詞意”，請(qǐng)謹(jǐn)慎使用，而“無痕”可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，請(qǐng)謹(jǐn)慎使用。

22.醫(yī)療用語或醫(yī)學(xué)名人，也不能用于特殊類化妝品的宣傳中嗎？

答：醫(yī)療用語和醫(yī)學(xué)名人等詞語，不能用于所有化妝品的命名和宣傳詞語中。

23.如果產(chǎn)品配方是合格的，但產(chǎn)品名稱命名不符，怎么辦？用不符的名稱做的檢測(cè)報(bào)告，還能用嗎？一個(gè)產(chǎn)品名稱是否對(duì)應(yīng)一個(gè)配方？

答：若產(chǎn)品名稱命名明顯不符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求，備案可能無法通過，備案檢驗(yàn)也不會(huì)受理。24.備案資料提交，和備案檢驗(yàn)，哪個(gè)先做？ 如果先送檢了，備案資料提交時(shí)發(fā)現(xiàn)配方不符，此檢驗(yàn)報(bào)告還能用嗎？（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否幫忙確認(rèn)此配方是否可以通過？）

答：備案檢驗(yàn)不對(duì)企業(yè)提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，無法為企業(yè)核實(shí)配方是否能夠順利通過備案。建議企業(yè)在提交產(chǎn)品配方時(shí)詳細(xì)了解網(wǎng)上備案的產(chǎn)品配方提交要求，真實(shí)全面的提供產(chǎn)品的配方成分，申請(qǐng)備案檢驗(yàn)時(shí)提交的產(chǎn)品配方需與網(wǎng)上備案的資料保持一致。

25.配方表中，復(fù)配原料需要逐個(gè)列出，如果不知道每個(gè)原料成分是什么，怎么辦？ 答：法規(guī)要求產(chǎn)品配方中的復(fù)配原料需標(biāo)示所有的原始配料。

26.如果包裝上標(biāo)示的一些成分與實(shí)際提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的，有些不同，怎么辦？

答：企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品包裝上的成分與提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的成分基本一致，但特殊情況除外，如復(fù)配原料在產(chǎn)品包裝上可直接標(biāo)注復(fù)配原料名稱，但在網(wǎng)上備案時(shí)則需要列明全部的原始配料。27.哪些產(chǎn)品的包裝上必須有QS標(biāo)志，哪些不需要？ 答：依照現(xiàn)行的工業(yè)生產(chǎn)許可證申報(bào)產(chǎn)品類型，需要取得QS證的產(chǎn)品均需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示QS標(biāo)志，而不再Q(mào)S申請(qǐng)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，則不需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示QS標(biāo)志。28.如果產(chǎn)品包裝上英文大于中文，上傳包裝做非特備案，是否可以通過？

答：依照現(xiàn)行的標(biāo)簽法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品包裝上相對(duì)應(yīng)的中英文，英文字號(hào)不得大于中文字號(hào)。29.2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品，是否需要重新做備案檢驗(yàn)報(bào)告？它的辦理程序是否可以理解為重新備案一次？

答：2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品需要重新做備案檢驗(yàn)報(bào)告，可以說是重新備案。30.已擺在貨架上的商品，銷售周期有3年，也可能2015年還在貨架上銷售，那些標(biāo)簽也有不正確的地方，那被抽查到了，會(huì)不會(huì)處罰？客戶舊的不正確的包裝印了很多，最遲可以用到什么時(shí)候？

答：化妝品的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)GB 5296.3是于2009年10月1日開始實(shí)施的，《化妝品命名指南》也是于2010年2月開始實(shí)施的。即從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽就應(yīng)該符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的會(huì)被處罰。若有舊的不正確的標(biāo)簽，為了節(jié)省成本，除了日期標(biāo)示，建議對(duì)不正確的部分使用加貼或者補(bǔ)印的方法更改。

31.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是加工廠自己做，并且留檔被查嗎？是否需要上傳到食藥監(jiān)網(wǎng)站？ 答：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告由企業(yè)自己制作，留檔備查，無需上傳到備案平臺(tái)。

32.假如一個(gè)產(chǎn)品有兩種類型（比如滋潤(rùn)型和清爽型，但配方有一點(diǎn)不一樣），使用同一包裝，然后再貼個(gè)標(biāo)簽區(qū)分屬于滋潤(rùn)型，這樣可以嗎？（這就涉及一個(gè)問題，成分可否不寫出全部？ 答：配方不同的單獨(dú)銷售的產(chǎn)品需要分別備案。產(chǎn)品備案時(shí)需要列明產(chǎn)品全部成分。33.只在國(guó)內(nèi)分裝的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)國(guó)外都有銷售，標(biāo)簽中要不要標(biāo)示原產(chǎn)國(guó)？

答：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)口產(chǎn)品（有備進(jìn)字號(hào)）需要標(biāo)示“原產(chǎn)國(guó)”5296.3的要求，限期使用日期需采用“請(qǐng)?jiān)跇?biāo)注日期前使用”或“限期使用日期見包裝”等引導(dǎo)語。

34.備案政策以產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為界限嗎？生產(chǎn)日期超過2014年12月30日的就不能用，還是現(xiàn)在就不能用？

答：新的備案政策要求補(bǔ)充備案工作在2014年12月30日前完成，與產(chǎn)品生產(chǎn)日期無關(guān)。在2014年12月30日前未完成補(bǔ)充備案的產(chǎn)品，現(xiàn)市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束，但不得再進(jìn)行生產(chǎn)。

案系統(tǒng)進(jìn)行備案。（備注：委托方先備案，得出備案號(hào)后，把備案號(hào)交給被委托方備案即可）2.網(wǎng)上備案需要什么資料？

答：網(wǎng)上備案只需兩樣，一是產(chǎn)品配方，二是銷售包裝圖片的上傳。（圖片上傳分為：平面圖、立體圖）

3.備案的注冊(cè)商標(biāo)可以使用哪些？

答：可以使用R的注冊(cè)商標(biāo)，也可以使用TM，純英文的商標(biāo)，需提供商標(biāo)注冊(cè)證明。4.我們產(chǎn)品配方中均有香精成分，但是我們不標(biāo)注在包裝上，那么提供給你們檢驗(yàn)的話，也不提供這個(gè)成分，上傳網(wǎng)站也不上傳這個(gè)成分，是否可以？ 答：新政策要求寫“產(chǎn)品配方為產(chǎn)品的全成分配方”。

5.產(chǎn)品包裝上，一定要寫警示語嗎？ 中文產(chǎn)品名稱是否一定要標(biāo)在正面？（法規(guī)中說的是標(biāo)在主視面）

答：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求標(biāo)示警示語的，強(qiáng)制標(biāo)示，另使用的產(chǎn)品原料在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有標(biāo)示警示語要求的，強(qiáng)制標(biāo)示，其余情況企業(yè)自行標(biāo)示。警示語標(biāo)示在產(chǎn)品的可視面上即可。6.哪些產(chǎn)品必須標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)？沐浴液屬于生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍嗎？ 答：按照法規(guī)要求需要取得衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，均需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。沐浴液目前不屬于產(chǎn)品許可證申證范圍，可不用在標(biāo)簽上標(biāo)注生產(chǎn)許可證號(hào)。

7.淡化皺紋，祛除皺紋可以用于產(chǎn)品說明中嗎？抗皺、抗衰、基因、細(xì)胞這些詞語，可以用于產(chǎn)品名稱中嗎？“**原液”如“CTI針葉櫻桃原液”這樣的產(chǎn)品名稱對(duì)嗎？

答：產(chǎn)品說明書也屬于標(biāo)簽的一部分，需符合我國(guó)對(duì)標(biāo)簽的規(guī)定。不建議使用“抗皺、抗衰”可能有暗示醫(yī)療作用的詞語，以及“基因、細(xì)胞”等消費(fèi)者不易理解的詞語。對(duì)于“原液”這樣的詞語可以體現(xiàn)產(chǎn)品的真實(shí)屬性，目前暫無公告表明該詞語有違規(guī)嫌疑。

8.御方、滋養(yǎng)、平衡調(diào)理、營(yíng)養(yǎng)、滲透、收縮毛孔、撫紋、天然這些詞可以用嗎？ 答：只要不使用夸大、絕對(duì)、暗示或明示醫(yī)療作用等違規(guī)詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。9.生產(chǎn)日期組合：生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期，這樣可以嗎？

答：產(chǎn)品的日期標(biāo)示中只要含有兩組組合日期標(biāo)示方式中的其中一組即可，如要求生產(chǎn)日期和保質(zhì)期組合，此時(shí)若額外標(biāo)示了生產(chǎn)批號(hào)也是可以的。

10.有些產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以前用的是行標(biāo)，現(xiàn)在新出國(guó)標(biāo)，如何標(biāo)識(shí)？

答：若國(guó)標(biāo)為強(qiáng)制國(guó)標(biāo)GB，而不是推薦性國(guó)標(biāo)GB/T，則在強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)GB正式實(shí)施日期以前，仍可標(biāo)示行標(biāo)，但在強(qiáng)制國(guó)標(biāo)GB正式實(shí)施以后，就必須按照新標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)和標(biāo)示產(chǎn)品。11.精油產(chǎn)品的品名如何書寫？薰衣草精油，和腎部保養(yǎng)精油可以嗎？

答：可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進(jìn)行命名。由于可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，不建議使用人體器官作為精油名稱。

12.含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、煥白、抗氧化？產(chǎn)品說明中，“用后使皮膚潤(rùn)滑嫩白”，這樣可否？

答：按照新政策要求，美白產(chǎn)品納入特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品進(jìn)行了特殊用途化妝品申報(bào)，可以宣傳美白等作用，若沒有申報(bào)，不建議使用任何與美白相近或類似的宣傳用語。13.產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽中能否含有“即時(shí)” 和“修復(fù)”？

答：除了《化妝品命名指南》和《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中規(guī)定不能使用的詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。

14.標(biāo)簽中能否有這個(gè)詞“適用人群”？

答：標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中未對(duì)此作出限定，企業(yè)可根據(jù)情況自行標(biāo)示。15.如果我們工廠的委托方是國(guó)外的，委托方的信息是否一定要翻譯成中文？

答：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)口產(chǎn)品可不表示生產(chǎn)者名稱和地址，若不是進(jìn)口產(chǎn)品，則強(qiáng)制標(biāo)示生產(chǎn)者名稱和地址，而且需用規(guī)范漢字標(biāo)示。

16.產(chǎn)品命名中不能用字母，那BB霜和CC霜的命名是否符合國(guó)家命名要求？如不符合，該怎樣調(diào)整？

答：BB霜、CC霜屬于通俗名稱。

17.抗皺屬于非特，還是特殊用途化妝品？

答：特殊用途化妝品共分為9大類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、祛斑、防曬和除臭，這9大類之外的化妝品均屬于非特殊用途化妝品。

18.限用日期用英文標(biāo)示可以嗎？ 如：EXP2017.06.11, 說明：保質(zhì)期三年。答：請(qǐng)參照GB。

19.目前的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)用國(guó)標(biāo)GB，還是輕工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB？

答：產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么標(biāo)準(zhǔn)，就在標(biāo)簽上標(biāo)示什么標(biāo)準(zhǔn)。若同一種產(chǎn)品新發(fā)布了國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB，則相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自行作廢。20.產(chǎn)品已經(jīng)辦理了防曬的特證，或者祛斑的特證，但產(chǎn)品名稱中也有用到美白相關(guān)的字詞，這樣還能正常銷售嗎？是否合規(guī)？

答：新政策要求美白產(chǎn)品納入祛斑類的特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品已經(jīng)具有祛斑的特證，則可以按照特殊用途化妝品的要求宣傳美白作用。21.基因亮顏無痕，這個(gè)產(chǎn)品名稱是否可以？

答：“基因”有可能涉及“消費(fèi)者不易理解的詞意”，請(qǐng)謹(jǐn)慎使用，而“無痕”可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，請(qǐng)謹(jǐn)慎使用。

22.醫(yī)療用語或醫(yī)學(xué)名人，也不能用于特殊類化妝品的宣傳中嗎？

答：醫(yī)療用語和醫(yī)學(xué)名人等詞語，不能用于所有化妝品的命名和宣傳詞語中。

23.如果產(chǎn)品配方是合格的，但產(chǎn)品名稱命名不符，怎么辦？用不符的名稱做的檢測(cè)報(bào)告，還能用嗎？一個(gè)產(chǎn)品名稱是否對(duì)應(yīng)一個(gè)配方？

答：若產(chǎn)品名稱命名明顯不符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求，備案可能無法通過，備案檢驗(yàn)也不會(huì)受理。24.備案資料提交，和備案檢驗(yàn)，哪個(gè)先做？ 如果先送檢了，備案資料提交時(shí)發(fā)現(xiàn)配方不符，此檢驗(yàn)報(bào)告還能用嗎？（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否幫忙確認(rèn)此配方是否可以通過？）

答：備案檢驗(yàn)不對(duì)企業(yè)提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，無法為企業(yè)核實(shí)配方是否能夠順利通過備案。建議企業(yè)在提交產(chǎn)品配方時(shí)詳細(xì)了解網(wǎng)上備案的產(chǎn)品配方提交要求，真實(shí)全面的提供產(chǎn)品的配方成分，申請(qǐng)備案檢驗(yàn)時(shí)提交的產(chǎn)品配方需與網(wǎng)上備案的資料保持一致。

25.配方表中，復(fù)配原料需要逐個(gè)列出，如果不知道每個(gè)原料成分是什么，怎么辦？ 答：法規(guī)要求產(chǎn)品配方中的復(fù)配原料需標(biāo)示所有的原始配料。

26.如果包裝上標(biāo)示的一些成分與實(shí)際提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的，有些不同，怎么辦？

答：企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品包裝上的成分與提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的成分基本一致，但特殊情況除外，如復(fù)配原料在產(chǎn)品包裝上可直接標(biāo)注復(fù)配原料名稱，但在網(wǎng)上備案時(shí)則需要列明全部的原始配料。27.哪些產(chǎn)品的包裝上必須有QS標(biāo)志，哪些不需要？

答：依照現(xiàn)行的工業(yè)生產(chǎn)許可證申報(bào)產(chǎn)品類型，需要取得QS證的產(chǎn)品均需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示QS標(biāo)志，而不再Q(mào)S申請(qǐng)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，則不需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示QS標(biāo)志。28.如果產(chǎn)品包裝上英文大于中文，上傳包裝做非特備案，是否可以通過？

答：依照現(xiàn)行的標(biāo)簽法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品包裝上相對(duì)應(yīng)的中英文，英文字號(hào)不得大于中文字號(hào)。29.2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品，是否需要重新做備案檢驗(yàn)報(bào)告？它的辦理程序是否可以理解為重新備案一次？

答：2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品需要重新做備案檢驗(yàn)報(bào)告，可以說是重新備案。30.已擺在貨架上的商品，銷售周期有3年，也可能2015年還在貨架上銷售，那些標(biāo)簽也有不正確的地方，那被抽查到了，會(huì)不會(huì)處罰？客戶舊的不正確的包裝印了很多，最遲可以用到什么時(shí)候？

答：化妝品的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)GB 5296.3是于2009年10月1日開始實(shí)施的，《化妝品命名指南》也是于2010年2月開始實(shí)施的。即從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽就應(yīng)該符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的會(huì)被處罰。若有舊的不正確的標(biāo)簽，為了節(jié)省成本，除了日期標(biāo)示，建議對(duì)不正確的部分使用加貼或者補(bǔ)印的方法更改。

31.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是加工廠自己做，并且留檔被查嗎？是否需要上傳到食藥監(jiān)網(wǎng)站？ 答：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告由企業(yè)自己制作，留檔備查，無需上傳到備案平臺(tái)。32.假如一個(gè)產(chǎn)品有兩種類型（比如滋潤(rùn)型和清爽型，但配方有一點(diǎn)不一樣），使用同一包裝，然后再貼個(gè)標(biāo)簽區(qū)分屬于滋潤(rùn)型，這樣可以嗎？（這就涉及一個(gè)問題，成分可否不寫出全部？ 答：配方不同的單獨(dú)銷售的產(chǎn)品需要分別備案。產(chǎn)品備案時(shí)需要列明產(chǎn)品全部成分。33.只在國(guó)內(nèi)分裝的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)國(guó)外都有銷售，標(biāo)簽中要不要標(biāo)示原產(chǎn)國(guó)？

答：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)口產(chǎn)品（有備進(jìn)字號(hào)）需要標(biāo)示“原產(chǎn)國(guó)”5296.3的要求，限期使用日期需采用“請(qǐng)?jiān)跇?biāo)注日期前使用”或“限期使用日期見包裝”等引導(dǎo)語。

34.備案政策以產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為界限嗎？生產(chǎn)日期超過2014年12月30日的就不能用，還是現(xiàn)在就不能用？

答：新的備案政策要求補(bǔ)充備案工作在2014年12月30日前完成，與產(chǎn)品生產(chǎn)日期無關(guān)。在2014年12月30日前未完成補(bǔ)充備案的產(chǎn)品，現(xiàn)市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束，但不得再進(jìn)行生產(chǎn)。

第三篇：2018年進(jìn)口非特化妝品備案變更需準(zhǔn)備的材料清單

2018年進(jìn)口非特化妝品備案變更需準(zhǔn)備的材料清單

一、申報(bào)資料清單

(一)化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

(三)代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單

一、申報(bào)資料清單

(一)化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

(三)代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

(四)根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1、產(chǎn)品名稱的變更：

(1)申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

(2)申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：

(1)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

(2)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告。

3、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變)：

(1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

(2)擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。

4、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：

(1)先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；

(2)擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

(3)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

(4)生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

5、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

(3)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

(4)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告；

(5)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

6、變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

7、申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

二、申報(bào)資料主要要求(一)申報(bào)資料的一般要求

1、提交申報(bào)資料原件1份。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品(新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

4、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào))(以下稱《受理規(guī)定》)規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出。

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

11、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。

(二)申報(bào)資料的具體要求

1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

2、應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。

3、被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(1)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)；

(2)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。

三、審批機(jī)構(gòu)承諾時(shí)限

(一)受理：國(guó)家行政受理服務(wù)中心自收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。

(二)行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長(zhǎng)10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請(qǐng)人。

(三)送達(dá)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四篇：進(jìn)口化妝品備案的程序

北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司

進(jìn)口化妝品備案的程序

自二○○四年七月一日開始，國(guó)家衛(wèi)生部簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊化妝品程序?yàn)閭浒钢疲厥忸惍a(chǎn)品仍沿襲原有的注冊(cè)制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

1、進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)注冊(cè)、材料審評(píng)、核發(fā)注冊(cè)批件等程序。

注冊(cè)（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為國(guó)妝特進(jìn)字J********，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國(guó)妝備進(jìn)字J********。批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號(hào)開始分別編排。

五、申報(bào)進(jìn)口化妝品批文一般需要多長(zhǎng)時(shí)間？

進(jìn)口普通類化妝品一般在四五個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6個(gè)月左右取得批文，個(gè)別功能要延長(zhǎng)到1年。化妝品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、檢驗(yàn)時(shí)間：

進(jìn)口普通類化妝品檢驗(yàn)周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測(cè)周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長(zhǎng)。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，整個(gè)檢測(cè)周期約為150天。

2、評(píng)審時(shí)間：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評(píng)審會(huì)議為每月評(píng)審會(huì)，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評(píng)審產(chǎn)品的范圍。

3、資料準(zhǔn)備情況的影響：

資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加補(bǔ)正，即可加快申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

4、評(píng)審政策的影響：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定，需及時(shí)掌握其精神，否則會(huì)拖延申報(bào)周期。

第五篇：關(guān)于進(jìn)口化妝品的備案審批手續(xù)

關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案審批手續(xù)

1化妝品藥監(jiān)局備案涉及的機(jī)構(gòu) 〃檢測(cè)機(jī)構(gòu)

目前SFDA共認(rèn)定14家機(jī)構(gòu)具有化妝品檢驗(yàn)資格。〃受理中心

負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心，地址在北京西直門。〃審評(píng)委員會(huì)

負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。機(jī)構(gòu)為在國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室，地址在北京南四環(huán)西路188號(hào)11區(qū)15號(hào)樓(100070)化妝品衛(wèi)生許可審批工作按《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。〃行政許可司（即SFDA食品許可司）

對(duì)通過了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。2化妝品藥監(jiān)局批文審批所需資料

申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品審批的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；

（八）已經(jīng)審批的行政許可在華審批責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華審批責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于審批的其它資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件

目前，藥監(jiān)局食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報(bào)材料的原件

3所需時(shí)間

進(jìn)口非特殊用途化妝品備案周期為4-5個(gè)月。（除育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的九類特殊用途化妝品外，其余均屬為普通類）

4所需費(fèi)用

衛(wèi)檢費(fèi)：4000-8000元，多數(shù)是5800元/個(gè)

證明材料的公證費(fèi)和翻譯費(fèi)（如自由銷售證明原件、授權(quán)書）5化妝品藥監(jiān)局批文的有效期限

化妝品進(jìn)口許可證有效期為4年，4年后需要延續(xù)。延續(xù)時(shí)不收費(fèi)