第一篇：2018進口特殊用途化妝品行政許可延續指南

進口特殊用途化妝品行政許可延續

2018.01.01 1.申報材料清單

（1）化妝品行政許可延續申請表；（2）化妝品行政許可批件原件；

（3）產品中文名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；（4）產品配方；

（5）產品質量安全控制要求；

（6）市售產品包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（7）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（8）含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告；

（9）首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續時，應當按照以下情況提交資料：

1）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書； 2）申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料；

（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產品技術要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產品1件。

2.申報材料一般要求

（1）提交申報資料原件1份。

（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

（3）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

（4）使用中國法定計量單位。

（5）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

（6）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。（7）終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

（8）因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

（9）產品配方應提交文字版和電子版。（10）文字版和電子版的填寫內容應當一致。

（11）生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

（12）產品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監督管理總局化妝品行政許可網上申報系統填寫。

3.申報材料具體要求（1）逐項提交各項資料。（2）應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產企業簽章處予以注明。

行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。

（3）產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

（4）因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。

第二篇：2018進口非特殊用途化妝品行政許可延續指南[最終版]

進口非特殊用途化妝品行政許可延續

發布時間：2018-01-01

1.申報材料清單

（1）化妝品行政許可延續申請表；（2）化妝品行政許可批件原件；

（3）產品中文名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；（4）產品配方；

（5）產品質量安全控制要求；

（6）市售產品包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（7）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（8）含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告；

（9）首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續時，應當按照以下情況提交資料：

1）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書； 2）申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料；

（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產品技術要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產品1件。

2.申報材料一般要求

（1）提交申報資料原件１份。

（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

（3）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

（4）使用中國法定計量單位。

（5）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

（6）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。（7）終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

（8）因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。（9）產品配方應提交文字版和電子版。（10）文字版和電子版的填寫內容應當一致。

（11）生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

（12）產品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監督管理總局化妝品行政許可網上申報系統填寫。

3.申報材料具體要求（1）逐項提交各項資料。（2）應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產企業簽章處予以注明。

行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱《資料要求》）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。

（3）產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

（4）因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。

第三篇：2018國產特殊用途化妝品行政許可延續指南

國產特殊用途化妝品行政許可延續

發布時間：2018-01-01

1.申請材料清單

（1）化妝品行政許可延續申請表；（2）化妝品行政許可批件原件；

（3）產品名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）（4）產品配方；

（5）產品質量安全控制要求；

（6）市售產品包裝（含產品標簽、產品說明書）；如未上市，可提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（7）申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見；

（8）含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告；

（9）首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續時，應當按照以下情況提交資料：

1）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書； 2）申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料；

（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產品技術要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產品1件。

2.申請材料一般要求

（1）提交申報資料原件1份。

（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

（3）使用Ａ4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

（4）使用中國法定計量單位。

（5）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

（6）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

（7）終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

（8）因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。（9）產品配方應提交文字版和電子版。（10）文字版和電子版的填寫內容應當一致。

（11）申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。

（12）產品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監督管理總局化妝品行政許可網上申報系統填寫。

3.申請材料具體要求（1）逐項提交各項資料。

（2）應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

（3）產品質量安全控制要求應包括產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

（4）體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。（5）申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見：

1）同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的，應當對每一產品分別出具審核意見；

2）檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的審核意見仍然有效。

第四篇：2018國產特殊用途化妝品行政許可變更指南

國產特殊用途化妝品行政許可變更

發布時間：2018-01-01

1.申請材料清單

（1）化妝品行政許可變更申請表；

（2）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（3）根據申請變更的內容分別提交下列資料。

1）產品名稱的變更：申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。

申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。

2）生產企業名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：國產產品生產企業名稱或地址變更，應當提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業衛生許可證復印件；

境內企業集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件；涉及臺港澳投資企業或外商投資企業的，可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》復印件。

化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改動）的變更，符合《國家食品藥品監督管理總局關于簡化化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更有關事宜的通知》要求的，應按照通知要求申報。

涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；對于國產產品，還應提交擬變更的生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。

3）實際生產企業的變更：涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書。

生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件。擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝。

擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告。

擬變更的實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。

4）變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。5）申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。2.申請材料一般要求

（1）提交申報資料原件1份。（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

（3）使用Ａ4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

（4）使用中國法定計量單位。

（5）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

（6）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

（7）終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

（8）因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。（9）文字版和電子版的填寫內容應當一致。

（10）申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后方可申請其他事項。3.申請材料具體要求（1）逐項提交各項資料。

（2）應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

第五篇：延續國產特殊用途化妝品行政許可有效期申請(新)

申請國產特殊用途化妝品生產、上市、監督

意見書

一、項目名稱

申請國產特殊用途化妝品生產、上市、監督意見書。

二、法律依據

（一）《化妝品衛生監督條例》

（二）《化妝品衛生監督條例實施細則》

（三）《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版）

（四）《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》

三、收費標準

不收費

四、受理范圍

延續國產特殊用途化妝品許可有效期，申請國產特殊用途化妝品生產、上市、監督意見書。

五、申請資料

1．《國產特殊用途化妝品監督意見申請表》； 2．國產特殊用途化妝品批準文件復印件； 3．生產企業衛生許可證復印件；

4．企業自查報告（包括：近4年的生產情況、上市情況、接受監督部門檢查情況、檢測機構的產品檢驗報告書、有無違法違規行為和舉報投訴處理情況等）；

5．委托生產的，須提供受委托方的《化妝品生產企業衛生許可證》等資質證明、委托合同書復印件；

6．經辦人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》（下載打印）和經辦人的身份證復印件； 7．其他需要提供的材料（營業執照等）。

六、資料要求：

（一）企業自查報告。產品的生產情況應列表按說明生產數量、批次

等情況；上市情況應列表按說明銷售產品數量、批次、銷售去向等信息；接受監督檢查情況，應含有每年接受有關部門監督檢查的情況。

（二）實際生產企業與申報單位屬于同一集團公司的，須提交實際生產企業與申報單位屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。

（三）上報資料一式2套，使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，行間距不小于25磅）左邊距不小于3cm,頁腳居中標示頁碼；

（四）申請資料中提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業公章，現場核查時驗證原件；

（五）資料中使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

七、程序：

（一）受理。省食品藥品監督管理局食品安全監察處對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審核。省局食品安全監察處自受理之日起對申請資料審核，并對現場進行核查，出具《國產特殊用途化妝品生產、上市、監督意見書》。

（三）送達。

八、承諾時限

審核時限20個工作日，出具監督意見書的時限為10個工作日。

九、實施機關

實施機關：河南省食品藥品監督管理局。

受理地點：河南省食品藥品監督管理局鄭州市金水路96號十四樓1401房間。

十、受理咨詢

咨詢：河南省食品藥品監督管理局食品安全監察處 電話：0371-63280241 60271869 2