第一篇：核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收細則-國家食品藥品監(jiān)督管理總局

附件二

核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗收標準

根據(jù)國務(wù)院《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品的實際情況，制定本驗收標準（以下簡稱《標準》）。

一、《放射性藥品使用許可證》的申請和審批

1.凡使用放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《放射性藥品使用許可證申請表》（一式四份），并按本《標準》第三項規(guī)定報送有關(guān)資料。

2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請單位全部資料之日起30個工作日內(nèi)，按本《標準》要求，及時對申請單位進行驗收檢查。經(jīng)檢查驗收合格并征求同級衛(wèi)生、環(huán)保部門同意后，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。

二、《放射性藥品使用許可證》的類別 1.《放射性藥品使用許可證》（第一類）2.《放射性藥品使用許可證》（第二類）3.《放射性藥品使用許可證》（第三類）

4.《放射性藥品使用許可證》（第四類）

三、申報資料

1.《放射性藥品使用許可證申請表》； 2.醫(yī)療機構(gòu)自查報告；

3.診、治項目及使用放射性藥品品種； 4.各類人員簡況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學歷學位證書（復印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；

5.儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況； 6.有關(guān)規(guī)章制度；

7.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

8.當?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射工作衛(wèi)生許可證》復印件，《放射性同位素工作登記證》復印件和環(huán)境影響評價批文的復印件。

四、許可條件

（一）《放射性藥品使用許可證》（第一類）

1．放射性藥品使用范圍

使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。

2.人員

（1）具有醫(yī)學院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

（2）具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學（放免）專業(yè)培訓，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；

（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。

3.儀器與設(shè)備

（1）具有表面沾污監(jiān)測儀、加樣器、?計數(shù)器或液體閃爍計數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機、冰箱等；

2（2）具有滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。4.房屋設(shè)施

（1）具備臨床檢驗用的實驗室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；

（2）實驗室設(shè)通風設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；

（4）具有滿足輻射防護要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；

（5）具有安全防盜設(shè)施。

（二）《放射性藥品使用許可證》（第二類）1.放射性藥品使用范圍

（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；

（2）即時標記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

2.人員

（1）具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

（2）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員 證》。

3.儀器與設(shè)備

（1）具有表面沾污監(jiān)測儀；

（2）配備滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標定的活度計(井型電離室)、功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(?閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；

開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標定的活度計（井型電離室）、顯像設(shè)備（?閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。

4.房屋設(shè)施

（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實驗室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有專用病房；

（2）實驗室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（3）實驗室內(nèi)設(shè)通風櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；（4）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；

（5）具有滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；（6）具有安全防盜設(shè)施。

（三）放射性藥品使用許可證（第三類）

1.放射性藥品使用范圍

（1）《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；

（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；

（3）采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。

2.人員

（1）具有《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的人員；

（2）具有負責放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；

（3）具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術(shù)人員。

3.儀器與設(shè)備

（1）達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的相應(yīng)條件；

（2）具有保證無菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；

（3）具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；

（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備(如：測定化學純度的紙色譜分析條件及儀器等)。

4.房屋設(shè)施

達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護設(shè)施。

（四）《放射性藥品使用許可證》（第四類）1.放射性藥品使用范圍

（1）《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國內(nèi)市場沒有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。

2.人員

?

（1）除具有《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學臨床工作經(jīng)驗的正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員；

（2）具有核醫(yī)學技術(shù)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)的人員；

（3）具有藥學、化學等相關(guān)專業(yè)博士學位的副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

（4）具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術(shù)人員。

3.儀器與設(shè)備

?（1）達到《放射性藥品使用許可證》（第三類）的要求；

（2）具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學、內(nèi)輻射吸收劑量等實驗所需儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。

4.房屋設(shè)施

（1）達到《放射性藥品使用許可證》(第三類)的要求；

（2）具備與所配制制劑相適應(yīng)的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實驗室設(shè)施；

（3）具備符合國家規(guī)定的動物實驗的基本條件和設(shè)施。

五、管理制度

申請《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)由主管院長、核醫(yī)學科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導小組，負責本單位使用放射性藥品的安全監(jiān)督檢查工作，并建立以下制度：

1.放射性藥品采購、登記、使用、核對、保管及注銷制度；

2.放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度；

3.儀器設(shè)備的使用、管理制度；

4.體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度；

5.衛(wèi)生防護和廢物處理制度；

6.放射性藥品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報告制度;

7.研制放射性制劑的申報制度（僅限第四類）;8.其他制度。

六、附則

對用于診斷幽門螺桿菌的尿素[14C]呼氣試驗藥盒和尿素[13C] 呼氣試驗藥盒暫不核發(fā)《放射性藥品使用許可證》。

附：《放射性藥品使用許可證》許可條件對照表

第二篇：核發(fā)《放射性藥品使用許可證》

核發(fā)《放射性藥品使用許可證》

一、行政許可內(nèi)容

核發(fā)《放射性藥品使用許可證》

二、行政許可依據(jù)

《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第25號）

《關(guān)于開展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉的通知》（國食藥監(jiān)安[2003]199號）

三、申請范圍

申請使用放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)

四、許可條件

1、持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并設(shè)有相應(yīng)的診療科

2、持有醫(yī)療機構(gòu)所在地環(huán)境保護主管部門出具的輻射安全證明文件；

3、具有核醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)并持有衛(wèi)生主管部門發(fā)給的《放射性工作人員證》的技術(shù)人員；

4、具有與放射性藥品使用相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施；

5、具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度。

五、申請材料

1、《放射性藥品使用許可證申請表》

2、醫(yī)療機構(gòu)自查報告（內(nèi)容主要包括：①醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用（含檢驗科和核醫(yī)學科）基本概況）；②按驗收標準分別填寫的自查情況）。

3、診、治項目及使用放射性藥品品種；

4、醫(yī)療機構(gòu)涉及放射性藥品使用人員名單，及各類人員簡況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學歷學位證書（復印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；

5、儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況；

6、有關(guān)放射性藥品使用管理制度目錄；

7、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（正、副本）復印件；

8、當?shù)丨h(huán)境保護部門發(fā)放的《輻射安全許可證》、及環(huán)境影響評價等有效證明文件；

9、醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用管理組織機構(gòu)圖；

10、醫(yī)療機構(gòu)整體布局圖（標明放射性藥品使用場所及專用病房）。

11、放射性藥品使用科室儀器設(shè)備布局圖（標明驗收標準所需配備儀器）。

12、資料真實性的自我保證聲明。

六、辦理程序

1、受理:市局（含省直管縣局）受理中心接收申請人提供的申請資料后，對資料進行形式審查，在5個工作日內(nèi),對申請資料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定，用省局行政審批受理專用章。

2、審核:市局(含省直管縣局)接到已經(jīng)受理的申請后，對照《放射性藥品管理辦法》及《關(guān)于換發(fā)放射性藥品使用許可證的通知》等的要求，對申請資料進行實質(zhì)審查，提出初步處理意見。

3、復審:省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處進一步審查申請材料，必要時組織現(xiàn)場檢查，起草審批意見。

4、審定:省局領(lǐng)導審定審批意見。

5、制作《放射性藥品使用許可證》或《不予行政許可決定書》。

6、送達: 省局行政許可受理中心將行政許可決定材料送達申請人。

七、辦理時限

在收到申請驗收完整資料之日起15個工作日內(nèi)，組織驗收，驗收合格并經(jīng)整改后15個工作日內(nèi)發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。

八、收費標準

無收費

九、受理機構(gòu)

各市食品藥品監(jiān)督管理局

十、辦理機構(gòu)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

電話：025-86275806

十一、咨詢服務(wù)與舉報投訴

地點：江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心8號窗口

電話：025-83273758

附件：放射性藥品使用許可證申請表

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項目管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項目管理辦法的通知

食藥監(jiān)辦財〔2016〕180號

總局機關(guān)各司局，各直屬單位：

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項目管理辦法》已經(jīng)總局2016年第23次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 2016年12月30日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 基本建設(shè)項目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強總局基本建設(shè)項目管理，規(guī)范建設(shè)行為，確保工程質(zhì)量，提高決策水平和投資效益，根據(jù)國家固定資產(chǎn)投資和基本建設(shè)項目管理的有關(guān)要求，結(jié)合總局實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機關(guān)和直屬單位新建、改擴建、維修改造、購置等基本建設(shè)項目的申請、批準、實施和監(jiān)督管理。

第三條 基本建設(shè)項目管理堅持執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定，堅持勤儉辦事業(yè)、保證重點、兼顧一般，堅持遵循基本建設(shè)管理工作程序、充分發(fā)揮投資效益的原則。

第四條 基本建設(shè)項目由總局規(guī)劃財務(wù)司歸口管理，負責具體承辦基本

—1—

建設(shè)項目申報、審核、審批、監(jiān)督檢查等工作。

總局機關(guān)服務(wù)中心（基建辦）負責總局機關(guān)項目的編制和組織實施工作，直屬單位負責本單位項目的編制和組織實施工作。總投資3000萬元人民幣以上的大型建設(shè)項目由項目單位組成專門機構(gòu)負責項目實施和管理，涉及多個項目單位的可根據(jù)需要由總局組成專門機構(gòu)負責項目實施和管理。

第二章 項目申報審批

第五條 基本建設(shè)項目應(yīng)履行審批手續(xù)，一般包括審批項目建議書、可行性研究報告、初步設(shè)計。

總局建立基本建設(shè)項目儲備庫。列入相關(guān)規(guī)劃或總局基本建設(shè)儲備庫的項目，直接審批可行性研究報告?？偼顿Y500萬元人民幣以上的項目在審批可行性研究報告的基礎(chǔ)上審批初步設(shè)計?？偼顿Y500萬元人民幣以下（含500萬元人民幣）的項目僅審批可行性研究報告。單純采購項目僅審批實施方案。

第六條 申請基本建設(shè)項目立項，項目單位應(yīng)組織編制項目建議書。主要對擬建項目的必要性進行論證，包括項目建設(shè)的必要性、擬建地點、建設(shè)內(nèi)容、擬建規(guī)模、投資估算、資金籌措以及經(jīng)濟、社會、環(huán)境效益分析等。

第七條 項目建議書批準后，項目單位應(yīng)組織編制可行性研究報告。主要對擬建項目的可行性進行論證，包括項目概況、建設(shè)的必要性、規(guī)劃選址及建設(shè)條件、規(guī)模及內(nèi)容、工程技術(shù)方案、環(huán)境影響評價、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生和節(jié)能評估、投資估算及資金來源、經(jīng)濟和社會效益分析、建設(shè)周期和工程進度安排等。

第八條 項目可行性研究報告批準后，項目單位應(yīng)組織編制初步設(shè)計文件。項目初步設(shè)計文件根據(jù)項目可行性研究報告內(nèi)容和審批意見，以及有關(guān)建設(shè)標準、規(guī)范、定額進行編制，主要包括設(shè)計說明、圖紙、主要設(shè)備材料用量表和投資概算等。

項目初步設(shè)計文件批準后，應(yīng)進行施工圖設(shè)計。

第九條 項目建議書可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)進行編制，具有編制能

—2—

力的項目單位也可自行編制。項目的可行性研究報告、初步設(shè)計、施工圖設(shè)計必須委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)進行編制。

第十條 項目單位應(yīng)將編制完成的項目建議書、可行性研究報告和初步設(shè)計（概算）文件報送總局。

總局審批權(quán)限內(nèi)的項目，由總局規(guī)劃財務(wù)司委托具備相應(yīng)資質(zhì)的工程咨詢機構(gòu)進行評審?？偩忠?guī)劃財務(wù)司根據(jù)評審意見提出項目審批建議，經(jīng)總局批準后辦理批復文件。

總局審批權(quán)限外的項目，由總局規(guī)劃財務(wù)司提出建議，經(jīng)總局批準后報國家發(fā)展改革委或國家機關(guān)事務(wù)管理局審批。

第十一條 各直屬單位應(yīng)按照國家規(guī)劃、政策和有關(guān)規(guī)定，做好基本建設(shè)項目前期工作，并于每年年底前向總局規(guī)劃財務(wù)司提出今后擬申請中央預算內(nèi)投資的項目名單和有關(guān)情況，總局規(guī)劃財務(wù)司統(tǒng)籌平衡后納入基本建設(shè)項目儲備庫。

第十二條 已納入項目儲備庫的項目，總局規(guī)劃財務(wù)司按照中央預算內(nèi)投資支持方向和總局投資控制數(shù)，并區(qū)分輕重緩急提出基本建設(shè)項目投資計劃申請建議，報總局批準后按要求申報。

第三章 項目實施和監(jiān)管

第十三條 實行基本建設(shè)項目法人責任制。項目單位要加強管理，明確項目負責人，具體負責項目建設(shè)期間各項工作的決策和管理工作。

第十四條 項目負責人應(yīng)了解項目建設(shè)過程中的有關(guān)情況和需求，熟悉咨詢、監(jiān)理事務(wù)、合同管理、相關(guān)法律等知識和技能。

第十五條 執(zhí)行基本建設(shè)項目招投標制。項目單位應(yīng)按照《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國政府采購法》等有關(guān)管理規(guī)定，以及總局采購和招標管理有關(guān)規(guī)定對工程勘察、設(shè)計、監(jiān)理、施工、材料設(shè)備采購等進行招標。

第十六條 各類建設(shè)項目，包括項目的勘察、設(shè)計、施工（某些不適宜招標的特殊工程除外）、監(jiān)理以及與工程建設(shè)有關(guān)的重要原材料、設(shè)備等的采購，達到下列標準之一的，必須進行招標：

（一）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；

—3—

（二）重要設(shè)備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；

（三）勘察、設(shè)計、監(jiān)理等服務(wù)的采購，單項合同估算價在50萬人民幣以上的；

（四）單項合同估算價低于第（一）、（二）、（三）項規(guī)定的標準，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

第十七條 執(zhí)行基本建設(shè)項目工程監(jiān)理制。項目單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定選擇有相應(yīng)資質(zhì)的監(jiān)理單位。

第十八條 實行基本建設(shè)項目合同管理制。凡發(fā)生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴格依據(jù)《中華人民共和國合同法》和總局合同管理有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行法定程序，使用標準合同文本。

項目單位應(yīng)根據(jù)工程項目簽訂的各項合同和工程洽商協(xié)議等，委托有資質(zhì)的機構(gòu)審計后及時與施工等單位進行工程結(jié)算。

第十九條 嚴格基本建設(shè)項目資金管理。項目單位在基本建設(shè)財務(wù)管理中應(yīng)單獨建賬、獨立核算、專人管理、?？顚Ｓ?，不得擠占挪用項目建設(shè)資金。違反規(guī)定使用項目資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》、《基本建設(shè)財務(wù)規(guī)則》（財政部令第81號）等，追究有關(guān)單位及其責任人的責任。

第二十條 項目建設(shè)期間發(fā)生調(diào)整變更事項，涉及項目變更的，必須有設(shè)計變更通知單；涉及概預算調(diào)整、投資追加等事項的，應(yīng)上報總局批準。自行提高建設(shè)標準、管理不善造成超概算投資的，由項目單位自行負責。

第二十一條 項目單位可委托有資質(zhì)的中介機構(gòu)進行全過程項目管理?？偩忠?guī)劃財務(wù)司根據(jù)工作需要委托有關(guān)單位或有資質(zhì)的中介機構(gòu)對項目實施情況、資金使用管理等進行審計監(jiān)督和檢查。

第二十二條 實行項目建設(shè)情況報告制度。項目單位應(yīng)于每年6月和12月將項目進展情況、資金使用情況、存在問題以及下一步工作安排等報總局規(guī)劃財務(wù)司。

第四章 竣工驗收和交付使用

第二十三條 項目建成后，項目單位應(yīng)及時編制竣工財務(wù)決算?？⒐へ?/p>

—4—

務(wù)決算按財政部《基本建設(shè)財務(wù)規(guī)則》（財政部令第81號）和《基本建設(shè)項目竣工財務(wù)決算管理暫行辦法》（財建〔2016〕503號）執(zhí)行。

第二十四條 項目單位應(yīng)按照國家檔案管理的有關(guān)規(guī)定，將工程來往批件、技術(shù)資料和施工圖紙進行整理并及時歸檔保存。主要包括：建設(shè)項目立項、上報批復文件、施工技術(shù)資料、招投標文件、設(shè)備材料、財務(wù)審計資料、運行技術(shù)準備、科研及技術(shù)項目涉外文件等。

第二十五條 項目建成后，項目單位應(yīng)及時組織設(shè)計、施工、工程監(jiān)理等有關(guān)單位進行單項工程驗收，并按有關(guān)規(guī)定辦理項目竣工驗收備案手續(xù)。

項目單位在完成項目單項驗收后，應(yīng)在三個月內(nèi)報請項目審批部門組織專家進行竣工驗收，或由項目審批部門委托組織竣工驗收。未通過專家驗收的，項目單位要按要求進行整改。

第二十六條 建設(shè)項目竣工后應(yīng)當及時辦理資產(chǎn)清算和資產(chǎn)交付手續(xù)，并依據(jù)項目竣工財務(wù)決算批復意見辦理產(chǎn)權(quán)登記和有關(guān)資產(chǎn)入賬或調(diào)賬。

第五章 附 則

第二十七條 對于辦理建設(shè)手續(xù)必須提供立項批準文件的自籌資金建設(shè)項目，總局依直屬單位申請按程序?qū)徟Ｆ渌椖克杞?jīng)費列入預算經(jīng)批準后執(zhí)行。涉及樓堂館所的項目按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條 利用中央基建投資建設(shè)的信息化項目適用本辦法，同時應(yīng)符合國家電子政務(wù)工程建設(shè)項目管理有關(guān)規(guī)定。

第二十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)劃財務(wù)司負責解釋。

第三十條 本辦法自印發(fā)之日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局基本建設(shè)項目管理辦法》（食藥監(jiān)辦財〔2014〕98號）同時廢止。

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)

http://

—5—

第四篇：國務(wù)院將組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局

國務(wù)院將組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013-3-11 4:56:16來源：2013年03月10日 08:04:56 新華網(wǎng)

新華網(wǎng)北京３月１０日電（記者趙超、霍小光）根據(jù)１０日披露的國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案，國務(wù)院將組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

當前，人民群眾對食品安全問題高度關(guān)注，對藥品的安全性和有效性也提出更高要求?，F(xiàn)行食品安全監(jiān)督管理體制，既有重復監(jiān)管，又有監(jiān)管“盲點”，不利于責任落實。藥品監(jiān)督管理能力也需要加強。為進一步提高食品藥品監(jiān)督管理水平，有必要推進有關(guān)機構(gòu)和職責整合，對食品藥品實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。

方案提出，將食品安全辦的職責、食品藥品監(jiān)管局的職責、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。主要職責是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。保留國務(wù)院食品安全委員會，具體工作由食品藥品監(jiān)管總局承擔。食品藥品監(jiān)管總局加掛國務(wù)院食品安全委員會辦公室牌子。同時，不再保留食品藥品監(jiān)管局和單設(shè)的食品安全辦。

為做好食品安全監(jiān)督管理銜接，明確責任，方案提出，新組建的國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理。將商務(wù)部的生豬定點屠宰監(jiān)督管理職責劃入農(nóng)業(yè)部。

方案的說明指出，改革后，食品藥品監(jiān)督管理部門要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為食品藥品安全第一責任人的有效機制，充實加強基層監(jiān)管力量，切實落實監(jiān)管責任，不斷提高食品藥品安全質(zhì)量水平。

第五篇：9.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 2 號

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法》已于2013年9月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年1月1日起施行。

局 長 張勇

2013年11月6日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和加強國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議工作，根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》（以下簡稱《行政復議法》）、《中華人民共和國行政復議法實施條例》（以下簡稱《行政復議法實施條例》），制定本辦法。

第二條 依法向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局處理行政復議案件，應(yīng)當遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正確實施。

第四條 本辦法所稱行政復議案件是指：

（一）不服國家食品藥品監(jiān)督管理總局及其委托的機構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；

（二）不服省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其委托的機構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；

（三）其他依法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局管轄的行政復議案件。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦公室（以下簡稱行政復議辦公室）設(shè)在法制司，辦理行政復議案件的具體事項，依法履行下列職責：

（一）對行政復議申請進行初步審查，決定是否受理；

（二）向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱相關(guān)文件和資料；

（三）組織審理行政復議案件，提出審理建議，擬訂行政復議決定；

（四）對被申請人違反《行政復議法》、《行政復議法實施條例》及本辦法的行為提出處理建議；

（五）依照有關(guān)規(guī)定參與辦理因不服行政復議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的職責和國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他職責。

第二章 申請和受理

第六條 向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議，應(yīng)當符合下列條件：

（一）申請人是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；

（二）符合《行政復議法》第二章關(guān)于行政復議范圍的規(guī)定；

（三）屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責范圍；

（四）有明確的被申請人；

（五）有明確的請求事項和理由；

（六）申請人不服的具體行政行為已經(jīng)客觀存在；

（七）申請人認為被申請人不作為的，應(yīng)當有申請人向被申請人提出申請的事實；

（八）未超過法定申請期限。

第七條 向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議，應(yīng)當提交行政復議申請書（正、副本各一份）及有關(guān)證據(jù)材料。行政復議申請書應(yīng)當載明申請人、被申請人、請求事項、事實和理由等內(nèi)容。書面申請確有困難的，也可以口頭提出復議申請，行政復議辦公室應(yīng)當對口頭申請的內(nèi)容和情況制作筆錄并由申請人簽字。

第八條 行政復議辦公室在收到行政復議申請后5個工作日內(nèi)，按照本辦法第六條規(guī)定的條件進行審查，符合條件的，依法予以受理；不符合條件的，決定不予受理，并書面告知申請人。

已向其他有權(quán)行政機關(guān)申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟，該有權(quán)行政機關(guān)或者人民法院已經(jīng)依法受理的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其行政復議申請。

第九條 行政復議辦公室應(yīng)當自行政復議申請受理之日起7個工作日內(nèi)將行政復議答復通知書、行政復議申請書副本或者口頭申請筆錄復印件發(fā)送被申請人。被申請人應(yīng)當在接到答復通知之日起10日內(nèi)提交答復意見及有關(guān)證據(jù)材料。答復意見應(yīng)當包括當初作出具體行政行為的事實根據(jù)和法律依據(jù)。

被申請人是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的，由有關(guān)司局或者機構(gòu)依前款提交答復意見。

第三章 審 理

第十條 對已受理的行政復議申請，在審理時發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第六條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定駁回行政復議申請。

第十一條 審理行政復議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：

（一）審理過程中，需要對被申請人作出具體行政行為的依據(jù)進行解釋而國家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)解釋的；

（二）申請人依據(jù)《行政復議法》第七條一并提出對具體行政行為所依據(jù)規(guī)定的審查申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)處理的；

（三）本案的審理須以相關(guān)案件的審理結(jié)果為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)的；

（四）其他依法需要中止審理的。

按前款

（一）、（二）項中止審理的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在7個工作日內(nèi)按照法定程序轉(zhuǎn)送有權(quán)機關(guān)處理。

中止審理的原因消除后，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)決定恢復審理。

中止審理、恢復審理的決定由行政復議辦公室作出，并書面通知當事人。

第十二條 行政復議審理過程中，申請人說明理由后撤回行政復議申請的，行政復議自行終止。

第十三條 審理行政復議案件，應(yīng)當認真研究案卷，對當事人提供的證據(jù)進行調(diào)查、核實，必要時可以實地調(diào)查取證或者委托地方食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查取證。

第十四條 申請人、第三人可以查閱被申請人提出的書面答復意見及作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料，但涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的除外。

第十五條 被申請人對其作出的具體行政行為承擔舉證責任，負責證明作出具體行政行為的事實根據(jù)和法律依據(jù)。

行政復議審理過程中，被申請人不得自行向申請人和其他組織或者個人收集證據(jù)。

第十六條 申請人對下列事項承擔舉證責任：

（一）證明行政復議申請符合法定條件，但被申請人認為申請人超過法定申請期限的除外；

（二）不服被申請人不作為的，證明其在行政程序中向被申請人提出申請的事實；

（三）一并提起行政賠償申請的，證明其因被申請具體行政行為受到損害的事實；

（四）其他依法應(yīng)當由申請人承擔舉證責任的事項。

第四章 決 定

第十七條 行政復議辦公室組織審理行政復議案件，有下列情形之一的，應(yīng)當及時提交局長辦公會議研究：

（一）對重大、復雜案件的行政復議決定；

（二）對申請人依照《行政復議法》第七條提出的對規(guī)范性文件的審查申請作出處理決定；

（三）對行政復議期間是否停止具體行政行為的執(zhí)行作出決定；

（四）應(yīng)當提交局長辦公會議決定的其他事項。

第十八條 依照本辦法第十七條規(guī)定應(yīng)當由局長辦公會議研究的行政復議案件，局長辦公會議應(yīng)當按照《行政復議法》第二十八條的規(guī)定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷、變更等作出決定，由行政復議辦公室根據(jù)局長辦公會議的意見擬訂行政復議決定書，按程序獲得批準后，送達行政復議當事人。

第十九條 依照本辦法規(guī)定不需要經(jīng)局長辦公會議研究的行政復議案件，由行政復議辦公室按照《行政復議法》第二十八條的規(guī)定提出審理意見，擬訂行政復議決定書，按程序獲得批準后，送達行政復議當事人。

第二十條 有下列情形之一的，可以依據(jù)本辦法第十八條、第十九條規(guī)定的程序作出確認具體行政行為無效或者違法的復議決定：

（一）被申請人不履行法定職責，但決定責令其履行法定職責已無意義的；

（二）被申請人的具體行政行為不合法或者明顯不當，但不具有可撤銷內(nèi)容的；

（三）被申請人的具體行政行為無效的。

第五章 附 則

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理行政復議申請不得向當事人收取任何費用，所需經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理總局專項列支。

第二十二條 本辦法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局行政復議暫行辦法》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第34號）同時廢止。