第一篇：冷鏈食品安全食用技術指南

冷鏈食品安全食用技術指南 冷鏈的終端在千家萬戶，“冷鏈藏毒”的風險不得不防。那么，疫情之中，我們在購買和食用冷鏈食品時究竟要注意什么？特制定本指南。

—— 選購時注意：

1.到正規的超市或市場選購生鮮產品，選購時可使用一次性塑料袋反套住手挑選冷凍冰鮮食品，避免用手直接接觸，同時，正確佩戴口罩； 2.購買預包裝冷凍冰鮮食品時，要關注生產日期、保質期、儲存條件等食品標簽內容，保證食品在保質期內； 3.購物后及時用肥皂或洗手液清洗雙手，洗手前，雙手不碰觸口、鼻、眼等部位； 4.海淘、代購境外國家或地區商品，包括購買境外冷凍食品，要關注海關食品檢疫信息，做好外包裝消毒。

—— 清洗加工時注意：

1.保持廚房和用具的衛生清潔，處理食材前要洗手； 2.做到生熟分開，處理冷凍冰鮮食品所用的容器

(盆)、刀具和砧板等器具應單獨放置，要及時清洗、消毒，避免與處理直接入口食物的器具混用，避免交叉污染； 3.冷凍冰鮮食品放置冰箱冷凍室保存，不要存放過長時間，與熟食要分層存放； 4.清洗或接觸冷凍冰鮮食品后應先洗手再接觸熟食； 5.廚房要保持通風和清潔，必要時進行環境和餐具炊具消毒處置。

—— 烹調食用時注意：

1.烹調食用冷凍冰鮮食品時，加工烹調海鮮應做到燒熟煮透。燒熟煮透的一般原則是開鍋后再保持 10-15分鐘； 2.盡量避免生吃、半生吃、酒泡、醋泡或鹽腌后直接食用海鮮； 3.兩人及以上共同就餐時，要記得使用公筷、公勺，減少交叉感染，降低傳染性疾病和食源性疾病的發生； 4.未食用完(已經烹調熟)的海鮮，請放置冰箱冷藏

室保存，盡早食用，再次食用前一定要充分加熱，中心溫度要達到 70℃以上。

此外，疾控部門提醒，食用后一旦出現發熱、腹瀉癥狀，要及時到發熱門診就醫，并主動告知食用時間、食品種類和食材來源等信息，以助診治。

第二篇：北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規范北京市藥品批發企業藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質量安全，依據《藥品經營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》有關規定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經營企業配置冷鏈設施設備，開展藥品冷鏈管理活動的技術指南，是監管部門監督檢查的重要參考依據。

第三條 北京市藥品批發企業所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關規定外，應符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等環節應始終處于規定溫度范圍內。

第二章 設施設備管理

第一節 設施設備配備要求

第五條 藥品批發企業應配備經驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設施設備。

第六條 經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總容積不低于200 m3；經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業務的冷庫容積應不低于1500m3。

第七條 冷庫設施設備應為自有，倉儲作業區域（包括收貨區、待驗區、儲存區、出庫復核區、發貨區等）應能滿足物流作業和物流規模的需要。

第八條 冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能及24 小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源。

第九條 冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業應配備與經營規模相適應的冷藏運輸設備。冷藏車應具備溫度自動監控、報警、記錄等功能，并采用衛星定位技術和移動互聯技術實現溫度數據實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應配備溫度自動記錄設備。第二節 設施設備管理要求

第十一條 冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設備、冷鏈包裝應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應配備專人對冷鏈物流設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監控系統運行情況的巡查。

第十三條 企業應定期對溫濕度自動監控、報警裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。設施設備測試、校驗記錄應建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業應與冷庫、冷藏車等設施設備的技術服務商簽訂服務協議，確保設施設備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓

第十五條 藥品冷鏈管理負責人應經企業正式任命，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。

第十六條 企業應設置專門的設施設備管理人員，負責對設施設備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負責人及設施設備管理人員變動應以保證冷鏈管理的延續性為前提。

第十八條 企業應針對藥品冷鏈管理負責人、設施設備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。

第十九條 企業應按制定培訓計劃，定期對冷鏈相關崗位工作人員進行培訓。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設施設備使用、應急情況處理等業務培訓，建立培訓檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應對冷鏈藥品進行信息化管理。實現對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等操作過程的監控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統應對冷鏈藥品流通各環節溫度數據進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應能實現對冷鏈藥品的質量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監控及數據采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應嚴格按照電子監管及藥品追溯要求進行數據上傳、維護及核注核銷，建立預警機制，及時處理相關預警。

第五章 操作流程質量管理

第一節 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經營質量管理規范》的有關要求。第二節 儲存、養護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應符合藥品規定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經營質量管理規范》相關規定進行在庫養護并記錄。

第二十九條 不合格品應按照《藥品經營質量管理規范》的要求銷毀并記錄。第三節 包裝、發貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發貨操作流程應張貼于作業場地的明顯位置。包裝材料的選取應能保障藥品質量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規定的溫度下進行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規定的溫度范圍內。第三十三條 發貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規格的冷藏箱、保溫箱中應至少放置一個溫度記錄設備隨貨發運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應合理碼放，確保冷鏈運輸環境符合要求。第四節 運輸

第三十六條 應根據藥品數量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應確保運輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度監控設備進行檢查，應確保所有設備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經收貨方簽字確認。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設備的運行狀況及溫度狀況，達不到規定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，任何冷鏈設施設備改變，均需通過驗證。相關驗證工作由企業組織實施。

第四十二條 新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發生變化時應進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發企業應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作流程，內容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發貨制度。明確冷鏈藥品發運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監控要求以及運輸方式、聯系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環節進行審計。

（九）培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

（十）質量考核制度。企業應根據各種法律、法規、規章及質量管理相關要求，制定各部門各崗位各流程的質量考核標準體系。

第四十七條 藥品批發企業每年至少進行一次冷鏈藥品質量管理制度內審，并根據結果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等各環節應留存真實、完整、準確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內溫濕度自動監控系統至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發貨方和收貨方確認后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸、銷毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質記錄和電子記錄。設施設備管理相關記錄、人員管理相關記錄應以紙質形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監控設備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質量管理流程相關記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質與電子文件應采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經批準的修改；文件的存儲應易于檢索，電子文件應有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第九章 附則

第五十五條 相關定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設施設備，使藥品始終處于所必需的低溫環境下，以保證質量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應鏈系統。

驗證：冷鏈系統中的企業制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎上依據不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。

第三篇：北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

關于印發《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》的公告

京藥監發〔2011〕40號

《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》已經于2011年12月12日第15次局務會審議通過，現予以印發。

特此公告。

北京市藥品監督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

第一章 總則

第一條 為規范北京市藥品批發企業藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質量安全，依據《藥品經營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》有關規定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經營企業配置冷鏈設施設備，開展藥品冷鏈管理活動的技術指南，是監管部門監督檢查的重要參考依據。

第三條 北京市藥品批發企業所從事的冷鏈藥品的經營和管理，除滿足相關規定外，應符合本指南要求。

第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等環節應始終處于規定溫度范圍內。

第二章 設施設備管理

第一節 設施設備配備要求

第五條 藥品批發企業應配備經驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設施設備。

第六條 經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總容積不低于200 m3；經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業務的冷庫容積應不低于1500m3。

第七條 冷庫設施設備應為自有，倉儲作業區域（包括收貨區、待驗區、儲存區、出庫復核區、發貨區等）應能滿足物流作業和物流規模的需要。

第八條 冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源。

第九條 冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業應配備與經營規模相適應的冷藏運輸設備。冷藏車應具備溫度自動監控、報警、記錄等功能，并采用衛星定位技術和移動互聯技術實現溫度數據實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應配備溫度自動記錄設備。

第二節 設施設備管理要求 第十一條 冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設備、冷鏈包裝應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應配備專人對冷鏈物流設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監控系統運行情況的巡查。

第十三條 企業應定期對溫濕度自動監控、報警裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。設施設備測試、校驗記錄應建檔留存，至少保存5年。

第十四條 企業應與冷庫、冷藏車等設施設備的技術服務商簽訂服務協議，確保設施設備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓

第十五條 藥品冷鏈管理負責人應經企業正式任命，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。

第十六條 企業應設置專門的設施設備管理人員，負責對設施設備的巡檢、維護等日常管理工作。

第十七條 冷鏈管理負責人及設施設備管理人員變動應以保證冷鏈管理的延續性為前提。

第十八條 企業應針對藥品冷鏈管理負責人、設施設備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。

第十九條 企業應按制定培訓計劃，定期對冷鏈相關崗位工作人員進行培訓。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設施設備使用、應急情況處理等業務培訓，建立培訓檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應對冷鏈藥品進行信息化管理。實現對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等操作過程的監控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統應對冷鏈藥品流通各環節溫度數據進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應能實現對冷鏈藥品的質量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監控及數據采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應嚴格按照電子監管及藥品追溯要求進行數據上傳、維護及核注核銷，建立預警機制，及時處理相關預警。

第五章 操作流程質量管理

第一節 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經營質量管理規范》的有關要求。

第二節 儲存、養護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應符合藥品規定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經營質量管理規范》相關規定進行在庫養護并記錄。

第二十九條 不合格品應按照《藥品經營質量管理規范》的要求銷毀并記錄。

第三節 包裝、發貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發貨操作流程應張貼于作業場地的明顯位置。包裝材料的選取應能保障藥品質量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規定的溫度下進行。

第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規定的溫度范圍內。

第三十三條 發貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規格的冷藏箱、保溫箱中應至少放置一個溫度記錄設備隨貨發運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應合理碼放，確保冷鏈運輸環境符合要求。

第四節 運輸

第三十六條 應根據藥品數量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應確保運輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度監控設備進行檢查，應確保所有設備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。

第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經收貨方簽字確認。

第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設備的運行狀況及溫度狀況，達不到規定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，冷鏈設施設備改變，均需通過驗證。相關驗證工作由企業組織實施。

第四十二條 新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發生變化時應進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發企業應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作流程，內容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發貨制度。明確冷鏈藥品發運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫度監控要求以及運輸方式、聯系人、溫度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環節進行審計。

（九）培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

（十）質量考核制度。企業應根據各種法律、法規、規章及質量管理相關要求，制定各部門各崗位各流程的質量考核標準體系。

第四十七條 藥品批發企業每年至少進行一次冷鏈藥品質量管理制度內審，并根據結果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等各環節應留存真實、完整、準確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內溫濕度自動監控系統至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5年。

第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發貨方和收貨方確認后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸、銷毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。

第五十二條 記錄可分為紙質記錄和電子記錄。設施設備管理相關記錄、人員管理相關記錄應以紙質形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監控設備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質量管理流程相關記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5年。第五十三條 所有紙質與電子文件應采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經批準的修改；文件的存儲應易于檢索，電子文件應有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第九章 附則

第五十五條 相關定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設施設備，使藥品始終處于所必需的低溫環境下，以保證質量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應鏈系統。

驗證：冷鏈系統中的企業制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎上依據不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。

第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關條款。

第四篇：冷鏈項目技術工作總結

***動物防疫冷鏈體系建設項目

技術工作總結

“***動物防疫冷鏈體系建設”項目是2002部列項目，該項目由農業部立項，省農牧廳統一安排實施。為保證項目順利實施，縣上成立了行政領導和技術領導小組，協調和指導項目實施。兩年來，在各級行政、業務部門的大力支持下，經過艱苦細致的工作，已經基本完成了項目計劃的各項建設任務。現將項目建設技術工作總結如下：

一、項目建設基本情況

1、項目基礎設施建設按規定全部完成了任務。

一是改擴建了原有的縣畜牧中心化驗室。這次改建以無菌間、準備間、化驗間為重點，參照省、市相關化驗室的標準和模式，使原有化驗室的布局結構更加合理，水、電等配套設施設備齊備，消毒、污物處理達到了部頒標準。改建、擴建后的實驗室102m2，是原計劃100m2的102%。同時根據工作需要，分設了更衣消毒室、業務管理室、病料收發室、解剖室、血清學檢驗室、細菌學檢驗室、毒物學檢驗室、儀器室等相對獨立的功能區和工作間。實驗室配備了工作所需的實驗臺、試劑柜、試劑架和工作服，無菌工作室配有超凈工作臺。整個實驗室布局合理，功能完備，達到了縣級中心實驗室環境建設的目標和要求。二是新建小型冷庫一座30平方米，占項目原計劃的100%，解決原來僅靠常溫條件和僅有的幾臺冰霜保存的困難和問題。三是新建30m2焚燒爐一間，安裝醫用焚燒爐一臺，對污染病料、污物、污水、病死畜禽等全部實行無害化處理，防止了病原的污染。四是

新建微機室一間40平方米，購臵微機2套，配套了打印機2臺，復印機傳真機各1臺，微機桌椅各2套，使疫情測報工作實現了微機化管理。五是鄉鎮畜牧站的冷鏈建設工作全面完成。目前全縣所有鄉鎮畜牧站和良種豬場各已建成15平方米左右的生物藥品貯存室一處，配備了冰箱各1臺，冷藏包4個，普通顯微鏡1臺（套），占項目原計劃的100%，達到了“有人員、有設備、有生物藥品存放、有其它設備配套”的“四有”標準，并且已能常年開展工作。

2、加強了動物防疫人員隊伍建設

按照項目實施方案，項目建設單位認真組織專業技術人員進行了業務技能培訓。一是對動物疫情測報人員進行了微機培訓，使全縣的動物防疫實現了微機化管理。二是組織選派了 名業務骨干到省地業務部門進行崗位技術學習深造，提高了我縣疫病診斷和監測能力。三是把全縣的防疫員組織起來集中進行了一次業務技能和行政執法培訓，提高了全縣畜牧獸醫整體業務技能和執法水平。四是結合鄉鎮動物防疫的實際情況，對鄉鎮畜牧站的工作人員進行了調整，充實了防疫人員隊伍。五是確定了各鄉鎮畜牧站化驗室的工作人員，并對化驗室人員進行了操作技能培訓，使鄉鎮畜牧站能正常開展流行病學調查、實驗室剖檢等業務。

3、建立健全了動物防疫監督機制

縣上十分重視動物防疫監督工作，成立了由主管縣長任組長的動物防疫領導小組，各鄉鎮也都成立了由鄉鎮長任組長的動物防疫領導小組，組建了辦公室外，指定了專門業務人員，進行疫情的監測和上報工作，切實加強了對全縣動物防疫工作的監督管理。全縣動物疫情監測上報嚴格實行

零報告和日報告制度。

二、項目運行情況

1、實驗室技術人員到位。

中心實驗室配備了獸醫檢驗人員 名，其中高級獸醫師 名，獸醫師 名，專職檢驗人員 名，具有本科學歷 名。對所有檢驗人員都進行了相應的技術培訓，使之能熟練操作各種儀器設備，并具有一定的實驗室操作技能。同時對全縣防疫員、檢驗員、生物制品管理員進行了專題技術培訓，這些人員在實際工作中發揮了積極作用。

2、實驗室業務正常開展。

從2004年起，項目建成并開始投入使用。通過對原有實驗室的改擴建及設備儀器的配備，中心化驗室已能正常開展細菌分離鑒定、病理組織學檢查、尸體剖檢、病料涂片檢查、血清學檢查等業務。至今實驗室共接收養殖場戶、縣鄉（鎮）畜牧獸醫站檢驗病料 份（血清學 份、病原學 份、其它 份）。為及時撲滅控制動物疫情提供了可靠依據，保護了全縣畜牧業安全，創造了巨大的經濟和社會效益。

3、生物制劑冷鏈配送體系充分發揮作用。

疫苗等生物制劑對保存條件有嚴格的要求，以前因條件限制，不能按規定在低溫條件下運輸和存放，而導致疫苗失效造成很大的浪費。動物防疫冷鏈體系建成后，大大改善了我縣疫苗儲備條件，降低了疫苗的失效浪費，保證了突發疫情時疫苗的及時供應。在2005年春季的動物防疫中，全縣高密度快速度完成了疫苗注射任務，疫苗利用率高達85%以上。

4、購臵設備使用正常。

我們按照項目批復所列的儀器設備清單，采取省、市政府采購的辦法，購臵了一定的儀器設備。通過省控辦購臵了普通顯微鏡24臺、冷藏包60個、疫苗效價檢測吸管1套、電子精密天平1臺、超凈工作臺1臺、液氮罐1個、自動菌落計數器1個、無菌工作間1個、酸度計1個、臺式離心機1臺、普通冰箱25臺、低溫冰柜2個、生化培養箱2臺、酶標儀1臺、移液器1臺、微機打印機1套、穩壓器1臺、30m3冷庫1座、疫苗真空監測器2臺、高壓滅菌設備1套、消毒噴霧器2臺、消毒液機1臺、解剖器械1套、備用發電機1臺、焚燒爐1臺、傳真機1臺、怎么印機1臺、自動洗板機1臺、錄音筆1支，總共 種 臺（件）儀器設備；通過市控辦新購臵電腦桌椅、辦公桌椅、會議桌椅、實驗臺等設施 臺（件），微機 臺，購臵診斷試劑35種、玻璃器械160支(套)。目前所有儀器設備擺臵合理，安裝調試完成，并投入正常使用。保證了實驗室和疫病防治工作的要求，大大提高了我市動物疫情監測能力和工作效率。

5、修改完善了各項規章制度。

為了保證購臵設備的正常使用，獸醫診斷室制定 和完善了《細菌學檢驗室工作制度》、《儀器室管理制度》、《實驗室安全衛生制度》等十五項規章制度，實驗室工作人員必須嚴格消毒，杜絕將試驗器具帶出實驗室；儀器設備專人管理和維護，精密儀器建立使用、維護登記制度；實驗室各種試劑、藥品按類擺放整齊，劇毒、易燃、易爆等危險品，實行專人專柜管理，保證了各類儀器設備、藥品試劑的正常使用。

三、存在的問題

項目運行以來，也存在著一些問題。主要表現在：

一是部分儀器設備無配套藥械。新購臵的酶標儀等先進設備，沒有配套的酶標診斷試劑，目前還不能發揮應有的作用。

二是設備利用率較低。由于新設備運行費用較高、試劑投入較大，一些設備使用方法尚需進一步摸索掌握，儀器設備的使用效率有待提高。

三是個別設備質量不達標，影響了正常使用，需廠家來現場進行維護。四是隨著動物疫病增多，違禁藥物查處力度加大和畜產品安全監測工作的需要，化驗室現有儀器設備還不能完全適應，特別是毒物分析、藥殘檢測等方面的儀器設備仍不足，化驗藥品、診斷液、小型器材等耗量大、費用高。

針對以上存在的問題，建議上級業務部門今后加大對化驗室藥械及監測資金的投入，配備一些必要的診斷試劑，并對化驗人員進行系統地技術培訓，以提高設備利用率和疫病診斷水平，使動物防疫冷鏈體系項目在我縣畜牧業發展中發揮更大的作用。

第五篇：醫療器械冷鏈.(運輸、貯存)管理指南

醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。

第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十條 冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。

驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

第十九條使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。